1、臨床檢驗方法的比對試驗Zhang ZhaoxiaThe Clinic laboratory Department of Xinjiang Medical University臨床檢驗方法的比對試驗1臨床檢驗方法的比對試驗Zhang Zhaoxia臨床檢驗方A、復習測量誤差一、測量誤差 測量誤差為測量結果減去被測量的真值的差，簡稱誤差。 將誤差表示為： 誤差=測量結果-真值 =隨機誤差+系統誤差臨床檢驗方法的比對試驗2A、復習測量誤差一、測量誤差臨床檢驗方法的比對試驗2復習測量誤差二、隨機誤差與系統誤差 （一）隨機誤差(Random error RE) 定義：測量結果與在重復條件下，對同一被測量

2、進行無限多次測量所得結果的平均值之差。 重復條件：是指在盡量相同的條件下，包括測量程序、人員、儀器環境，以及盡量短的時間間隔內完成測量任務臨床檢驗方法的比對試驗3復習測量誤差二、隨機誤差與系統誤差臨床檢驗方法的比對試驗3特點：不能估計,無法避免 趨于正態分布：對稱性、有界性、單峰性 相當于不精密度 不易糾正,但可以控制在一定范圍之內來源：人員因素、儀器性能、操作誤差以及實驗條 件的改變.實際表示方法：標準差（S）、變異系數（CV%）控制方法:嚴格執行操作規程; 重復測定;開展室內質控.復習測量誤差臨床檢驗方法的比對試驗4特點：不能估計,無法避免復習測量誤差臨床檢驗方法的比對試驗Random e

3、rror單峰性有界性對稱性臨床檢驗方法的比對試驗5Random error單峰性有界性對稱性臨床檢驗方法的比對復習測量誤差(二)系統誤差(Systematic error SE)定義:在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值與被測量的真值之差稱為系統誤差。亦稱為正確度 特點:按一定規律重復出現; 不服從正態分布; 相當于不準確度; 可以校正;臨床檢驗方法的比對試驗6復習測量誤差(二)系統誤差(Systematic error來源:方法誤差、儀器或試劑誤差、操作誤差， 樣本誤差等實際表示方法:偏差(Bias %)控制方法：儀器的定期校準，方法學的更新與評價，空白及對照試驗，嚴

4、格規章制度，開展室內質量控制。復習測量誤差臨床檢驗方法的比對試驗7來源:方法誤差、儀器或試劑誤差、操作誤差， 樣本誤差等復習復習測量誤差均值真值T1.96s - TX臨床檢驗方法的比對試驗8復習測量誤差均值真值T1.96s - TX臨床檢驗方法的一、準確度（Accuracy) 準確度是測量結果中系統誤差與隨機誤差的綜合,表示測量結果與真值的一致程度。 準確度不能以數字表達，它往往以不準確度來衡量,以不準確度的數據表達。B、復習準確度和精密度臨床檢驗方法的比對試驗9一、準確度（Accuracy)B、復習準確度和精密度臨床檢驗 在單次測量時，每個測量都會顯示出某種不準確的程度，即它與真值的偏離，實

5、際上，一個即使沒有系統誤差的測量也不可能產生準確的單次測量值，因為隨機誤差為零的幾率為零。復習準確度和精密度臨床檢驗方法的比對試驗10 在單次測量時，每個測量都會顯示出某種不準確的程度，復習準確度和精密度（二）精密度（Precision) 表示測量結果中隨機誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進行多次測定時,所得測定結果之間的符合程度。 精密度無法直接衡量,往往以不精密度表達,常用標準差(S)或變異系數(CV%)表示,較小的S或CV表示有較高的精密度。臨床檢驗方法的比對試驗11復習準確度和精密度（二）精密度（Precision)臨床檢驗(三）準確度與精密度的關系 準確度與精密度雖然概念不同,

6、但兩者卻有密切的關系，準確度是由系統誤差與隨機誤差所決定的。而精密度是由隨機誤差決定的，準確度與精密度的關系如下:精密度高準確度低精密度低準確度高精密度高準確度高精密度低準確度低復習準確度和精密度臨床檢驗方法的比對試驗12(三）準確度與精密度的關系 精密度高精密度低精密度高精密度低檢驗結果應該：準確精確迅速臨床檢驗方法的比對試驗13檢驗結果應該：準確臨床檢驗方法的比對試驗13復習分析方法分級決定性方法（definitive method）：經詳盡研究尚未發現不準確度或不確定性原因的方法。參考方法（reference method）：經詳盡研究證實其不準確度與不精密度可以忽略的方法。常規方法（r

7、outing method）：可滿足臨床或其他目的需要的日常使用的方法。臨床檢驗方法的比對試驗14復習分析方法分級決定性方法（definitive metho分析方法分級分析物決定性方法參考方法CaID-MS(同位素質譜法) 原子吸收分光光度法Cl電量滴定中子活化法電流滴定KID-MS中子活化法火焰光度法Na重量分析法中子活化法火焰光度法臨床檢驗方法的比對試驗15分析方法分級分析物決定性方法參考方法CaID-MS原子吸收分分析方法分級分析物決定性方法參考方法GLUID-MS己糖激酶法CHOLID-MS膽固醇氧化酶法TGID-MS酶法TBIL重氮法臨床檢驗方法的比對試驗16分析方法分級分析物決定

8、性方法參考方法GLUID-MS己糖激酶方法分級被測物決定性方法參考方法血細胞計數ICSH(國際血液學標準化委員會)血清酶IFCC(國際臨床化學聯合會) HbA1cIFCC or NGSP國家糖化血紅蛋白標準化綱要 臨床檢驗方法的比對試驗17方法分級被測物決定性方法參考方法血細胞計數ICSH血清酶IF常規方法參考方法決定性 方法準確度增加應用范圍增加不同方法的關系臨床檢驗方法的比對試驗18常規方法參考方法決定性準確度增加應用范圍增加不同方法的關系臨標準品分級標準品（reference material）：充分均勻并具有一個或多個良好確定的特性值的材料或物質，用來校準儀器設備、評估測定方法或給其它

9、物質賦值。一級標準品（原級參考物）：具有最高計量學特性的參考物質，由一級參考測量過程定值 二級標準品：用一級標準品校準，參考方法定值。校準品：用二級標準品校準，擬被用于校準的常規方法定值。用于對常規方法和儀器的校準。臨床檢驗方法的比對試驗19標準品分級標準品（reference material）：充方法的評價的主要內容初步評價（NCCLS EP10） 精密度（ NCCLS EP5） 對比及偏差（ NCCLS EP9） 線性（ NCCLS EP6） 抗干擾能力（ NCCLS EP7） 基質效應（ NCCLS EP14） 臨床準確度（NCCLS GP10）臨床檢驗方法的比對試驗20方法的評價的主

10、要內容初步評價（NCCLS EP10）臨床檢如何保證檢測的準確性1、溯源性（決定性方法、參考方法溯源來的標準品）2、參加室間質量評價。3、與有溯源性的系統進行比對臨床檢驗方法的比對試驗21如何保證檢測的準確性1、溯源性（決定性方法、參考方法溯源來的方法一、按NCCLS文件EP9-A ( 美國臨床實驗室標準化委員會文件用患者樣本進行方法對比及偏差評估-批準指南 ) 1. 首先選擇一臺本實驗室內技術性能最好的儀器，該儀器應使用配套的校準物定期校正，每天有質量控制系統監控，并參加室間質評活動， 各項目均在可接受性能范圍之內。其他儀器分別與該儀器比較。比對試驗操作步驟臨床檢驗方法的比對試驗22方法一、

11、按NCCLS文件EP9-A比對試驗操作步驟臨床檢驗方 2.每日隨機選取8份樣本（其中應包括高、中、低值），同時用各臺儀器按常規樣本測定的方法，測定其各項參數，每份樣本測定2次，樣本排列的順序為1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。連續測定五天，共40份樣本。臨床檢驗方法的比對試驗23 2.每日隨機選取8份樣本（其中應包括高、中、低值），同時3.記錄與統計1 將每日結果記錄、分別統計兩臺儀器40份樣本雙份測定的平均值、兩臺儀器測定的平均值。2 制圖a.散點圖：Y軸：確定儀器每樣本雙份測定的均值（Y）；X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（X）。b. 散點圖：Y軸：確定儀器

12、每次測定的值（Yij）;X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（X）。臨床檢驗方法的比對試驗243.記錄與統計1 將每日結果記錄、分別統計兩臺儀器40份c.偏差圖：Y軸：每個樣本兩臺儀器雙份測定的均值差（Yi-Xi）；X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（x），以直線X=0作為水平中線。d. Y軸：每個樣本兩臺儀器每次測定的差（Yij-Xij）；X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（x），以直線X=0作為水平中線。4.目測線性關系臨床檢驗方法的比對試驗25c.偏差圖：Y軸：每個樣本兩臺儀器雙份測定的均值差（Yi-X5.檢查方法間的離群點，a.絕對值允許誤差范圍b.相對值允許誤差范圍6.檢查X測定范圍是

13、否足夠寬7.線性回歸：斜率b,y軸截距a的計算。8.計算預計偏差及其可信范圍。c.殘量和標準誤的計算；d.計算給定的醫學決定水平；臨床檢驗方法的比對試驗265.檢查方法間的離群點，臨床檢驗方法的比對試驗26(四)計算與核對標準1.通過作圖直觀地分析線性是否良好、偏差大小如何、有無離群點等初步印象。2.目測線性關系：觀察兩臺儀器間的線性關系。3.檢查方法間的離群點可接受限為：4*E即：4*兩臺儀器間平均絕對差。臨床檢驗方法的比對試驗27(四)計算與核對標準臨床檢驗方法的比對試驗274.檢查X測定范圍是否足夠寬的依據是以計算相關系數r，要求 r0.975或r20.95.5.線性回歸是用統計學的方法

14、評價回歸圖的相關性。6.可接受偏差大于預其偏差可信范圍的上限，有97.5的可能性，預期偏差小于可接受偏差，說明參加比對的儀器測定的結果在可接受范圍。反之為不可接受。臨床檢驗方法的比對試驗284.檢查X測定范圍是否足夠寬的依據是以計算相關系數r，要求 方法二、簡易比對方法1. 首先選擇一臺本實驗室內技術性能最好的儀器，該儀器使用配套的校準物定期校正，每天有質量控制系統監控，并參加室間質評活動， 各項目均在可接受性能范圍之內。其他儀器分別與該儀器比較。臨床檢驗方法的比對試驗29方法二、簡易比對方法1. 首先選擇一臺本實驗室內技術性能最好2.選擇高、中、低濃度五份樣本同時用各臺儀器按常規樣本測定的方

15、法，測定其各項參數，每份樣本測定2次，求其均值。臨床檢驗方法的比對試驗302.選擇高、中、低濃度五份樣本同時用各臺儀器按常規樣本測定的3.計算與核對標準1 計算：按PT計算方法計算偏倚。 PT計算公式：（確定儀器測定值-比對儀器測定值）/確定儀器測定值1002 標準：臨床檢驗方法的比對試驗313.計算與核對標準臨床檢驗方法的比對試驗31儀器比較試驗允許偏倚范圍（B為指定儀器值） 項目比較允許偏倚范圍%白細胞（WBC）B5%紅細胞（RBC）B2%血紅蛋白（Hb）B2%紅細胞壓積（HCT）B2%紅細胞平均體積（MCV）B2%紅細胞平均血紅蛋白（MCH）B2%紅細胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）B2%

16、血小板（PLT）B10%臨床檢驗方法的比對試驗32儀器比較試驗允許偏倚范圍（B為指定儀器值） 項目比較允許偏倚臨床化學質量控制允許偏倚范圍（T指靶值） 項目允許偏倚項目允許偏倚鉀T0.5mmol/L總膽固醇T10%鈉T4mmol/L淀粉酶T30%氯T5%肌酸激酶T30%總鈣T0.25mmol/LASTT20%磷T20%GGTT20%葡萄糖T10%LDHT20%肌酐T15%HDL-CT30%尿素T9%ALPT30%總蛋白T10%pO2T3s白蛋白T10%pCO2T8%尿酸T17%pHT0.04ALTT20%LDL-CT30%總膽紅素T20%APO-A1T30%三酰甘油T25%APO-BT30%臨床檢驗方法的比對試驗33臨床化學質量控制允許偏倚范圍（T指靶值） 項目允許偏倚項目允血凝項目允許偏倚范圍）項目