1、醫療器械初級專員培訓分享醫療器械監督管理法規要求ISO13485：2003醫療器械質量管理體系用于法規要求國標標準介紹醫療器械生產質量規范解讀醫療器械生產企業自查與注冊上市醫療器械監督管理法規要求第一部分 條例的有關思路第二部分 醫療器械產品注冊與備案第三部分 醫療器械生產第四部分 醫療器械經營第五部分 上市后監督第一部分 條例的有關思路條例藥監局制定，國務院簽發。條例是最高的，非常重要，在處罰方面是重要的依據。2014年執行新的條例。第一部分 條例的有關思路企業要有良好的工業基礎，才能發展醫療器械，因為醫療器械不良一個獨立產業。醫療器械行業是特殊管理的行業。將風險作為醫療器械分類的基礎。保證

2、醫療器械的安全有效。保障人體健康和生命安全第一部分 條例的有關思路企業責任生產經營活動的管理責任醫療器械產品的安全責任民事侵權行為的賠償責任其它違法行為的法律責任第三部分 醫療器械生產醫療器械生產環節是控制醫療器械質量安全的重要環節，醫療器械注冊申請人、備案人是醫療器械質量安全的首負責任人，新條例始終貫穿著醫療器械注冊申請人、備案人一旦將產品推向市場，即應承擔醫療器械生產企業的責任。加強醫療器械生產環節監督，確保上市醫療器械安全有效，是醫療器械監管工作的重要組成部分。第三部分 醫療器械生產生產許可監管模式改變將現有的“先生產許可、后產品注冊”模式調整為“先產品注冊、后生產許可”的監管模式；第一

3、類醫療器械生產備案的備案機關由原先省級食品藥品監督管理部門調整為設區的市級食品藥品監督管理部門，第二類和第三類醫療器械生產許可機關仍為省級食品藥品監督管理部門。第三部分 醫療器械生產醫療器械生產質量規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全有效的事項作出明確規定。第三部分 醫療器械生產生產企業經營生產企業（委托生產企業）經營制造推向市場研發制造推向市場注冊申請人注冊申請人包裝包裝組裝組裝創新產品實驗室市場銷售市場銷售研發第三部分 醫療器械生產規范生產企業行為的內容 一是要求建立質量管理體系并保持良好運行，定期自查，向省局報告

4、； 二是要求嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。 三是生產條件發生變化時的處置要求（整改、停止生產活動）。調整醫療器械經營許可和備案范圍按照經營醫療器械風險程度，對經營活動實施分類管理第一類醫療器械經營由原先備案管理改為不需要備案直接經營第二類醫療器械經營由原先在省級食品藥品監管部門許可管理，改為在所在地設區的市食品藥品監管部門備案管理。第三類醫療器械經營由原先在省級食品藥品監管部門許可管理，改為在所在地設區的市級食品藥品監管部門許可管理。調整醫療器械經營許可備案演范圍將經營許可證有效期屆滿重新審查發證改延續。伴隨首工

5、商登記制度的改革，將“先證后照”改為“先照后證”，取消了“無醫療器械經營企業許可證的，工商行政管理部門不得發給營業執照”的規定。強化醫療器械可追溯管理進貨查驗記錄制度 保證經營企業從合法企業購進合格產品的重要制度。新條例明確要求醫療器械經營企業應當建立進貨查驗記錄制度。強化醫療器械可追溯管理銷售記錄制度是實現醫療器械可追溯的重要制度保障，也是落實責任管理的基礎。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度，并對記錄內容進行了詳細表述。鼓勵經營企業采用信息化技術等先進技術手段進行記錄。加大醫療器械違法違規經營行為處罰力度擴大了處罰范圍，增加 違法違規經營行為類型。提高了處罰金額上限，加大處罰的幅度。增加了處罰種類，加大處罰幅度。增加了構成違反治安管理的行為，由公安機關依法予以治安管理處罰的規定。增加了對未