1、PAGE 16PAGE 17電動切骨系統產品注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導和規范電動切骨系統的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。 本指導原則則所確定定的核心心內容是是在目前的的科技認認識水平平和現有有產品技技術基礎礎上形成成的，因因此，審評人人員應注注意其適適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。 本指導原則則不作為為法規強強制執行行，不包包括行政政審批要要求。但但是，審審評人員員需密切切關注相相關法規規的變化化，以確確認申報報產品是是否符合

2、合法規要要求。一、適用范范圍本指導原則則適用于于醫療療器械分分類目錄錄中矯形（骨骨科）外外科用有有源器械械中所涉涉及的電電池式自自停顱骨骨鉆、電電動胸骨骨鋸、電電動骨鉆鉆及同類類產品，類代號為68810。二、技術審審查要點點（一）產品品名稱的的要求電動切骨系系統的命命名應采采用醫醫療器械械分類目目錄上上的通用用名稱，或或以產品品型式、功功能、預預期用途途為依據據命名。由由一個或或多個同同種結構構型式的的動力部部分和多多個工作作頭組成成的產品品可命名名為電動動切骨系系統。由由一個動動力部分分和一個個工作頭頭組成的的產品應應根據其其用途予予以命名名，如電電動骨鉆鉆、電池池式自停停顱骨鉆鉆、電動動胸

3、骨鋸鋸等。（二）產品品的結構構和組成成電動切骨系系統應是是由一個個動力部部分和完完成切骨骨功能的的一個或或多個工工作頭部部分構成成。動力力部分按按結構型型式可分分電源手手持式動動力主機、電電源軟軸軸式動力力主機及及電池手手持式動動力手柄柄。電源源手持式式動力主主機主要要由電源源主機、電電纜線、動動力手柄柄組成。電源軟軸式動力主機主要由動力主機、軟軸組成。電池手持式動力手柄主要由電池和動力手柄組成。工作頭部分主要包括骨鉆（骨鉆可細分為普通骨鉆、空心骨鉆及磨鉆）、骨鋸（骨鋸可細分為往復鋸/胸骨鋸、擺動鋸：立擺鋸、平擺鋸）、開顱鉆、開顱銑等。（三）產品品工作原原理電源手持式式切骨系系統是利利用電源源

4、的電能能通過電電纜為動動力手柄柄供電驅驅動工作作頭工作作。電源軟軸式式切骨系系統是利利用電源源的電能能為電機機供電，使使電機產產生的旋旋轉運動動通過一一軟軸傳傳遞到工工作頭，從而驅動工作頭工作。電池手持式式切骨系系統是利利用電池池為動力力手柄供供電驅動動工作頭頭工作。（四）產品品作用機機理因該產品為為非治療療類醫療療器械，故故本指導導原則不不包含產產品作用用機理的的內容。（五）產品品適用的的相關標標準表1相關產產品標準準GB/T 1911-20008包裝儲運圖圖示標志志GB 97706.1-220077 醫用電器設設備 第第1部分分：安全全通用要要求GB/T 60887-220033 扳手三爪

5、鉆鉆夾頭GB/T 11773-119955鑄造鋁合金金GB/T 198822-20005 鋁及鋁合金金硬質陽陽極氧化化膜規范范GB/T 12220-220077不銹鋼棒GB/T 147710-19933醫用電氣設設備環境境要求及及試驗方方法GB/T 2300.1-220044 金屬洛氏硬硬度試驗驗 第11部分：試驗方方法(AA、B、CC、D、EE、F、GG、H、KK、N、TT標尺)GB/T1168886.11-20001 醫療器械生生物學評評價 第第1部分分：評價價與試驗驗GB/T 31990-220088 變形鋁及鋁鋁合金化化學成分分YY/T 10552-220044手術器械標標志YY/T

6、01449-220066不銹鋼醫用用器械 耐腐蝕蝕性能試試驗方法法YY/T 03116-220088醫療器械 風險管管理對醫醫療器械械的應用用YY 05505-20005醫用電氣設設備 第第1-22部分：安全通通用要求求-并列列標準：電磁兼兼容 要求和和試驗YY/T 03116-220088醫療器械 風險管管理對醫醫療器械械的應用用上述標準包包括了注注冊產品品標準中中經常涉涉及到的的標準。有有的企業業還會根根據產品品的特點點引用一一些行業業外的標標準和一一些較為為特殊的的標準。產品適用及及引用標標準的審審查可以以分兩步步來進行行。首先先對引用用標準的的齊全性性和適宜宜性進行行審查，也也就是在在

7、編寫注注冊產品品標準時時與產品品相關的的國家標標準、行行業標準準是否進進行了引引用，以以及引用用是否準準確。可可以通過過對注冊冊產品標標準中“規范性性引用文文件”是否引引用了相相關標準準，以及及所引用用的標準準是否適適宜來進進行審查查。此時時，應注注意標準準編號、標標準名稱稱是否完完整規范范，年代代號是否否有效。其次對引用用標準的的采納情情況進行行審查。即即，所引引用的標標準中的的條款要要求，是是否在注注冊產品品標準中中進行了了實質性性的條款款引用。這這種引用用通常采采用兩種種方式，文文字表述述繁多內內容復雜雜的可以以直接引引用標準準及條文文號，比比較簡單單的也可可以直接接引述具具體要求求。（

8、六）產品品的預期期用途電動切骨系系統供骨骨科、神神經外科科及相關關學科手手術中對對人體骨骨骼進行行鉆、切切、鋸、磨磨、銼用用。注：本預期期用途僅僅為典型型產品的的預期用用途，具具體產品品的預期期用途的的確定還還應根據據產品實實際情況況予以確確定（七）產品品的主要要風險電動切骨系系統的風風險管理理報告應應符合YYY/TT 03316-20008醫醫療器械械 風險險管理對對醫療器器械的應應用的的有關要要求，判判斷與產產品有關關的危害害，估計計和評價價相關風風險，控控制這些些風險并并監視控控制的有有效性。主要的審查查要點包包括：1與產品品有關的的安全性性特征判判定可參參考YYY/T 03116-22

9、0088的附錄錄C；2危害、可可預見的的事件序序列和危危害處境境判斷可可參考YYY/TT 003166-20008的的附錄EE、I；3風險控控制的方方案與實實施、綜綜合剩余余風險的的可接受受性評價價及生產產和生產產后監視視相關方方法可參參考YYY/T 03116-220088的附錄錄F、GG、J。4.產品的的主要危危害（1）生物物危害工作頭部部分與患患者肌肉肉組織、骨骨組織和和血液接接觸，接觸時時間一般般小于224小時時，為短短期接觸觸，可能能對患者者造成生生物相容容性方面面的危害害。工作頭及及動力系系統一般般由用戶戶滅菌，如制造造商提供供的滅菌菌方法不不合理或或不明確確可能會會造成滅滅菌不徹

10、徹底或造造成產品品污染，致使患者者感染。（2）能量量危害電動切骨骨系統產產生漏電電流，對對患者和和操作者者造成電電擊危害害。電動切骨骨系統對對電源波波動敏感感，應在在說明書書中提示示使用者者應使用用的電源源，電源源不穩可可能會影影響動力力手柄的的工作穩穩定性。電動切骨骨系統工工作時會會產生電電磁干擾擾，其頻頻率低，干干擾較小小，如產產生干擾擾，則會會影響其其它設備備工作。電動切骨骨系統在在運輸和和貯存過過程中可可能受到到各種機機械力（如如：撞擊擊、擠壓壓等），造成設備的損壞。（3）運行行危害電動切骨骨系統應應是經過過專業培培訓的醫醫生使用用，否則則濫用該該設備會會對患者者或其他他人造成成危害。

11、開顱鉆頭頭自停功功能失效效，手術術中對患患者造成成嚴重傷傷害。傳動軟軸軸的死點點纏繞，使用中纏繞在使用者手腕上，對使用者造成危害。工作頭的的連接松松動，造造成對骨骨骼鉆、切切的偏離離，對患患者造成成危害。關鍵元器器件、電電路的基基本性能能不能達達到標準準，造成成設備的的性能指指標不能能滿足臨臨床要求求。（4）信息息危害說明書中中應明確確在使用用過程中中與動力力手柄等等部件配配合使用用的一次次性無菌菌防護罩罩的選擇擇和使用用后的處處理作出出明確規規定，否否則可能能帶來生生物危害害和環境境危害。（八）產品品的主要要技術指指標電動切骨系系統主要要技術性能能指標可可以分解解為性能能指標和安安全指標標兩

12、部分分。本條條款給出出電動切切骨系統統需要考考慮的基基本技術術性能指指標，但但部分指指標并未未給出定定量要求求，企業業可參考考相應的的國家標標準、行行業標準準，根據據企業自自身產品品的技術術特點制制定相應應的要求求。1.性能指指標（1）最高高轉速：應大于于180000rrpm。（2）切削削量。（3）噪音音。（4）開顱顱鉆頭切切削穩定定性：切切削孔圓圓度要求求。（5）開顱顱鉆頭的的自停性性及鉆透透性。（6）刀具具刃具的的硬度。（7）電池池的容量量（8）軟軸軸彎曲度度（9）軟軸軸防止盤盤扣功能能（10）各各工作頭頭對同一一接口的的適配性性。（11）刀刀具與工工作頭連連接可靠靠性。（12）發發熱：切

13、切削過程程中的熱熱量控制制。2.安全要要求應符合GBB97006.11-20007的的要求。（九）產品品的檢測測要求產品的檢測測包括出出廠檢驗驗和型式式檢驗。出廠檢驗應應包括性性能指標標和安全全指標兩部部分。性能指標至至少應包包括以下下內容：開顱鉆鉆頭的自自停性及及鉆透性性、刀具具刃具的的硬度、軟軟軸彎曲曲度、軟軟軸防止止盤扣功功能、各各工作頭頭對同一一接口的的適配性性、刀具具與工作作頭連接接可靠性性、噪音音、發熱熱。安全指標至至少應包包括：漏漏電流、電電介質強強度、保保護接地地阻抗。型式檢驗為為產品標標準全性性能檢驗驗。（十）產品品的臨床床要求申請電動切切骨系統統注冊時時需要提提交臨床床試驗

14、資資料，按按以下兩兩種方式式提交臨臨床試驗驗資料：1.在兩家家以上臨臨床試驗驗基地進進行的臨臨床試用用資料或或臨床驗驗證資料料；2.本企業業或其他他企業同同類產品品的臨床床試驗資資料（包包括臨床床試用報報告、臨臨床驗證證報告或或相關臨臨床文獻獻資料）及及對比說說明。用用于對比比的產品品應是已已獲得省省級以上上（含省省級）食食品藥品品監督管管理局批批準，取取得醫療療器械注注冊證書書（注冊冊申請時時證書應應在有效效期內），并并在國內內已上市市的產品品。臨床文獻資資料是指指省級以以上核心心醫學刊刊物公開開發表的的能夠充充分說明明產品預預期臨床床使用效效果的學學術論文文、專著著以及文文獻綜述述。 對比

15、比說明應應包括基基本原理理、主要要技術性性能指標標、預期期用途等等內容。申請人使用用他人未未公開披披露的數數據和資資料時，應應取得所所有人的的同意。（十一）該該類產品品的不良良事件歷歷史記錄錄暫未見相關關報道。（十二）產產品說明明書、標標簽和包包裝標識識產品說明書書一般包包括使用用說明書書和技術術說明書書，兩者者可合并并。說明明書、標標簽和包包裝標識識應符合合醫療療器械說說明書、標標簽和包包裝標識識管理規規定及及相關標標準的規規定。1說明書書的內容容應參照GBB/T 99669-220088和GBB 97706.1-220077中6.8的要要求對說說明書進進行審查查。當不不同型號號、規格格產品

16、分分別銷售售時，應應分別編編寫使用用說明書書。電動切骨系系統的說說明書中中至少應應包含以以下內容容：（1）產品品名稱：參照（一一）審查查。（2）產品品預期用用途：參參照（六六）審查查。（3）產品品型號、規規格及其其代表的的意義。（4）電動動切骨系系統的工工作條件件，特別別要提供供該設備備與其它它設備（如如高頻電電刀）間間潛在的的電磁干干擾或其其它干擾擾的相關關信息及及有關避避免這些些干擾的的建議。（5）安全全注意事事項：審審查是否否明確異異常情況況下的緊緊急處理理措施；特殊情情況下（停停電、開開顱鉆頭自自停功能能失靈等等）的注注意事項項；可能能出現的的誤操作作及誤操操作可能能造成的的傷害；如使

17、用用其它工工作頭或或動力手手柄等會會降低最最低安全全性，相相關的配配件是否否被說明明；對不不能保持持在完全全可用狀狀態的附附加電源源的警告告；安全全使用期期限；不不可與患患者或使使用者直直接接觸觸部分的的提示等等內容。（6）產品品結構及及其工作作原理：審查產產品的結結構組成成是否明明確；材材質是否否明確；產品功功能是否否明確；主要功功能結構構（如：動力手手柄、工工作頭等等）的機機電聯系系及工作作原理等等。（7）產品品的性能能指標：審查產產品性能能指標是是否被注注冊產品品標準所所涵蓋；主要性性能及參參數是否否明確；外形尺尺寸及安安裝尺寸寸是否明明確等。（8）安裝裝及調試試：審查查產品調調試的負負

18、責方是是否明確確，需要用用戶自行行安裝部部分（如如可拆卸卸工作頭頭）的安安裝、調調試方法法及其注注意事項項是否明明確；長長期停用用后的檢檢修等。（9）使用用方法：主要審審查使用用前的檢檢查和準準備；運運行過程程中的操操作程序序、方法法及注意意事項；停機方方法及注注意事項項；提示示應由經經過培訓訓的使用用者使用用電動切切骨系統統等。（10）故故障的分分析與排排除：審審查可能能出現的的故障及及對故障障原因的的分析；明確需需要生產產單位排排除的故故障和使使用者排排除的故故障；需需要使用用者排除除的故障障的排除除方法等等。（11）保保養及維維護：審審查是否否明確了了日常保保養及維維護方法法和周期期；運

19、行行時的保保養及維維護方法法；附加加電源的的檢查、保保養、更更換周期期及方法法；檢修修周期；長期停停用的保保養及維維護方法法等。（12）運運輸及貯貯存：審審查裝卸卸及運輸輸的注意意事項、運運輸工具具及方法法、貯存存條件等等。（13）特特殊符號號的說明明：審查查操作及及控制部部件附近近和各配配件安裝裝孔附近近等處所所使用的的特殊符符號，包包裝標識識使用的的符號及及GB 97006.11-20007中中6.11中規定定的符號號等是否否予以說說明。（14）熔熔斷器及及其它部部件的更更換方法法（如適適用）。（15）電電路圖、元元器件清清單：審審查是否否明確了了可按要要求提供供需要使使用者自自行維修修部

20、分的的電路圖圖、元器器件清單單、圖注注、校正正細則等等所必須須的資料料。（17）使使用前的的滅菌方方法：制制造商應應根據其其產品情情況列出出滅菌方方法。（18）產產品結構構圖、照照片、附附件及專專用工具具明細表表等。（19）生生產企業業名稱。（20）注注冊地址址、生產產地址。（21）聯聯系方式式及售后后服務單單位。（22）醫醫療器械械生產企企業許可可證編編號。（23）醫療器器械注冊冊證編號。（24）產產品標準準編號。2.標簽和和包裝標標識產品標簽及及包裝標標識中至至少應包包含制造造廠名稱稱、商標標；產品品名稱及及型號；使用電電源、電電壓、功功耗；產產品生產產日期或或編號；產品標標準代號號及產品

21、品注冊號號等內容容。（十三）注注冊單元元劃分的的原則和和實例電動切骨系系統的注注冊單元元的劃分分原則上上以技術術結構、性性能指標標和預期期用途為為劃分依依據。制制造商應應根據上上述原則則，按照照自身產產品特點點劃分注注冊單元元。電源軟軸式式動力主主機系統統不應與與電源手持持式動力力手柄系統統和電池手手持式動動力手柄柄系統劃劃分在同同一注冊冊單元。 (十四)同一注注冊單元元中典型型產品的的確定原原則1.典型產產品應是是同一注注冊單元元內能夠夠代表本本單元內內其它產品安安全性和和有效性性的產品品；2.應考慮慮功能最最齊全、結結構最復復雜、風風險最高高的產品品；3.注冊單單元內各各種產品品的主要要性

22、能不不能被某某一產品品全部涵涵蓋時，則則應選擇擇涵蓋性性能指標標最多的的產品作作為典型型產品，同同時還應應考慮其其它產品中中未被典典型產品品所涵蓋蓋的性能能指標。4.例如：電動切切骨系統統中應選選擇所包包含所要要注冊全全部工作作頭在內內的，提提供動力力最全的的，性能能指標最最完整的的型號作作為典型型產品。電源手持式動力手柄系統和電池手持式動力手柄系統劃分在同一注冊單元時，應分別進行電氣安全檢測。三、審查關關注點（一）審查查產品名名稱時應應注意產產品名稱稱中不應應包含產產品型號號、規格格，如：XXXXX型電電動切骨骨系統。（二）審查查產品結結構組成成時應注注意不同同型號、規規格產品品的配件件，在

23、注注冊產品品標準中中應列明明不同型型號、規規格產品品的工作作頭及主主機結構構。（三）在審審查注冊冊產品標標準時應應注意安安全性指指標必須須執行GGB 997066.1-20007的要要求。性性能指標標建議符符合本指指導原則則中“產品的的主要技技術指標標”項的要求求，但具具體指標標應根據據產品情情況制定定，超出出或不符符合本指指導原則則要求的的指標，應應對其臨臨床適用用性進行行評價（此此處臨床床適用性性評價可可以通過過臨床試試驗方式式證明，但但不僅指指臨床試試驗）。 （四）說明明書中應應說明由由經培訓訓的人員員操作電電動切骨骨系統，培培訓中除除了包含含對患者者的保護護措施及及使用方方法的內內容外

24、，還還應包括括對醫護護人員的的安全操操作措施施及保護護方法等等內容。（五）說明明書中必必須給出出產品的的消毒及及滅菌方方法，目目前我國國多數電電動切骨骨系統的的主機部部分在臨臨床使用用中不采采用滅菌菌方式，多多用一次次性使用用無菌護護套包裹裹；工作作頭部分分采用高高溫高壓壓滅菌，應應具體給給出建議議采用的的滅菌溫溫度、壓壓力和時時間。（六）產品品標準和和說明書書中應配配有產品品結構圖圖，明示示各部件件名稱。電動切骨系系統產品品注冊技技術審查查指導原原則編寫寫說明一、指導原原則編寫寫的目的的（一）本指指導原則則的編寫寫目的是是指導和和規范電電動切骨骨系統產產品的技技術審評評工作。（二）本指指導原

25、則則旨在幫幫助審評評人員理理解和掌掌握該類類產品原原理/機機理、結結構、性性能、預預期用途途等內容容，把握握技術審審評工作作基本要要求和尺尺度，對對產品安安全性、有有效性作作出系統統評價。 二、指導原原則編寫寫的依據據（一）醫醫療器械械監督管管理條例例；（二）醫醫療器械械注冊管管理辦法法（局局令第116號）；（三）醫醫療器械械臨床試試驗規定定（局局令第55號）；（四）醫醫療器械械說明書書、標簽簽和包裝裝標識管管理規定定（局局令第110號）；（五）關于于印發境境內第一一類醫療療器械注注冊審批批操作規規范（試試行）和和境內內第二類類醫療器器械注冊冊審批操操作規范范（試行行）的的通知（ 國食藥藥監械20005773號）；（六）國家家食品藥藥品監督督管理局局發布的的其他規范性性文件；（七）GBB 97006.11-20007醫用電電氣設備 第1部部分：安安全通用用要求；三、指導原原則編寫寫格式本指導原則則正文的的層次和和目錄遵遵從國家家食品藥藥品監督督管理局局在注冊冊工作會會議中給給出的具具體要求求。本指導原則則的語言言表述采