1、新GSP政策與信息化管理北京時空目錄新GSP政策對信息化管理的要求新GSP政策趨勢基本內容GSP概念GSP歷程新GSP政策發展趨勢GSP概念 GSP是Good Supply Practice 即藥品經營質量管理規范的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。 GSP是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。 藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。GSP歷程藥

2、品經營質量管理規范（局令第20號）2000年04月30日 發布第五節，第三十七條中：企業的藥品檢驗部門承擔本企業藥品質量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數據。第三十九條，(五)款中：原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。第四十條，第(四)款：不合格藥品報廢、銷毀的記錄。第(五)款：不合格藥品處理情況的匯總和分析。在2000年時，國家GSP標準，有對數據和記錄的簡單要求。GSP歷程2002年9月15日起施中華人民共和國藥品管理法實施條例 第二十六條 醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數

3、量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。 對記錄有了更為明細的要求GSP歷程2004年，藥品經營許可證管理辦法 第二章申領藥品經營許可證的條件 第四條按照藥品管理法第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準： （五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施藥品經營質量管理規范方面的信息；符合藥品經營質量管理規范對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；明確了申請藥品經營許可證，必須要具備“

4、獨立的計算機管理信息系統且覆蓋經營全過程”；新GSP政策發展趨勢思想目的內容監管方式新GSP政策發展趨勢思想 藥監局有10年的歷程，其主要思想在不斷成熟，從第一版的GSP到第二版第三版GSP監督基本思路發生了許多改變，以前職能只是以保證藥品質量，這種思路存在缺陷，目前的職能發生了改變，以保證人民群眾健康用藥、安全用藥為職責。新GSP政策發展趨勢目的 采用現代信息技術和物流技術保持現行GSP監督實施的延續性保證監督管理的實效性推動企業管理的提升和進步新GSP政策發展趨勢監管方式數據上報方式從上報到獲取數據實時性要求信息完整性趨勢中心數據庫藥監部門醫藥企業藥品零售連鎖企業藥品安全預警應急反饋系統反

5、饋終端監控平臺數據監控進、銷、存安裝插件數據抓取上傳存儲統計檢索插件時空系統上傳藥品監管部門數據傳遞流程基本內容數據安全性管理批發企業信息化基本要求零售企業信息化基本要求現代物流企業信息化基本要求批發企業信息化系統基本功能數據安全性管理在企業計算機管理信息系統中，每個經授權進入系統操作的使用者應有唯一的用戶身份，使其操作活動能跟蹤到相應的責任人。企業計算機管理信息系統電子記錄的錄入、更改、保存等應有相應的管理規定和操作程序、以保證記錄的原始性、真實性、準確性。更改和刪除記錄應在權限范圍內進行，其更改和刪除的原因和過程應在記錄中體現。電子記錄應采用可靠的方式儲存或備份、其保存時應符合相關規定。批

6、發企業信息化基本要求企業應建立計算機管理信息系統，能覆蓋藥品購進、儲存、銷售等經營環節質量控制的全過程。應對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯控制，對庫存藥品進行有效管理。有實現接受藥品監督管理部門監管的條件。零售企業信息化基本要求企業應建立計算機管理信息系統，能滿足經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有接受當地藥品監督管理部門監管的條件?，F代物流企業信息化要求物流中心業務系統與物流系統均應配備企業級服務器，采用雙機熱備應配備核心三層交換機雙機熱備，二層可網管交換機、工控機、安全的網絡環境以及可靠的不間斷電源等。物流中心計算機管理軟件應與物流規模相適

7、應，滿足物流中心運營要求，應包括：業務系統軟件、物流信息系統軟件、數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等批發企業信息化系統基本功能基礎數據庫藥品購進管理質量驗收管理養護管理銷售管理出庫管理購進退出管理銷后退回管理不合格商品控制首營管理基礎數據庫商品資料上游供應商資料下游銷售客戶供應商業務員資質資料內容統一各項資料有效期自動控制，定期提前提示自動更新，超期鎖定對供應商為批發企業的，可根據其經營范圍自動識別經營的品種類別，拒絕超范圍供應商品與供應商業務員信息關聯，可自動鎖定基礎數據庫商品資料上游供應商資料下游銷售客戶供應商業務員資質分類：生產商、批發商、連鎖公司、零售藥店、醫院、診

8、所、社區醫療機構、其它系統可根據客戶經營資質類別分別授權，超范圍銷售品種可自動拒絕客戶合法資質的有效期由系統自動控制，提示更新，超期鎖定購進質量管理采購員資質與業務系統關聯，質量部控制采購員口令密碼的唯一性、系統自動控制權限采購內容的實現受控于基礎數據庫采購內容確定后，自動生成采購記錄，接受質管理控制，可由收貨、驗收崗位查詢，調取數據無質量保證協議，運輸協議不能生成要貨計劃系統拒絕生成計劃時，應顯示原因特殊管理藥品采購，實行渠道控制從批發商采購藥品，實行經營范圍，合法資質自動識別驗收質量管理到貨查詢：收貨組從訂單計劃中查詢數據，確定是否收貨及驗收地點核對確認到貨信息后，交由驗收組驗收驗收員輸入

9、口令密碼后，在專用界面上進行實物驗收驗收員錄入批號，效期、數量，運輸工具等內容后，系統自動顯示驗收結論及驗收員姓名打印或傳輸入庫指令，通知倉庫入庫指令系統根據基礎數據庫、自動分配入庫類別養護管理庫內實行全區域自動監測、報警庫存藥品依據基礎數據庫、驗收記錄，自動、定期生成養護計劃系統可自動提示、預警近效期藥品儲存情況系統可自動提示養護工作進度及考核銷售管理系統可根據基礎數據庫自動識別客戶類別，自動識別經營范圍，拒絕超范圍品種的銷售銷售開票確認后，自動生成銷售記錄，生成出庫指令，顯示開票員的身份出庫管理依據銷售開票指令，系統自動接收出庫指令，生成揀貨計劃系統可自動分配揀貨任務，并跟蹤揀貨進程，確定

10、揀貨責任人復核員在專用界面上進行復核操作，自動生成質量復核結果，標明復核員姓名，自動生成出庫復核記錄購進退出管理近效期藥品可自動提示退回任務根據原購進入庫記錄數據生成購進退出記錄明確購進退出原因及責任人質量管理部審核確認后，方可完成退出銷售退回管理依據原銷售出庫記錄數據，生成銷后退回申請單由原銷售開票員確認，銷售負責人審核收貨人員核對實物后，交由驗收人員進行質量驗收在銷后退回界面中，系統拒絕非本公司銷售藥品退回系統自動生成銷售退回記錄不合格品的控制管理對各環節發現的質量有疑問的藥品，系統自動鎖定，由質量管理人員進行處理對確認無質量問題的，只能由質量管理員解除鎖定對確認不合格的藥品，由質量管理員轉不合格臺賬，實物轉入不合格專區，其他任何人均無操作權限銷毀時系統打印出銷毀記錄，由有關責任人簽字首營管理首營是一種過渡性的概念，目的是整合其動態的合法性資質，保證企業證照合法。首營企業首營品種 需要索取資料，納入信息系統管理。本 文 檔 聲 明根據國家藥監局醫藥經營企業質量管理GSP高級培訓學習， 就老師關于GSP信息化管理要求的課件整理，特