1、文檔編碼 : CV7F4B5S3I6 HO2W6D6R6S6 ZI3V2D8N3Z6精選資料藥物分析 總結歸納 第一節 藥品質量標準 重點：中國藥典 1.藥品質量把握的目的、質量治理的意義 :保證用藥的安全、合理和有效 2.全面質量把握 :研制、生產、供應、臨床使用 3.藥品質量標準 : 是國家對藥品質量、規格及檢驗方法所做的技術規定,是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥政治理部門共同遵循 的法定依據 ；4.把握各自的簡稱 :中國藥典 （Ch.P ）美國藥典 （USP ）、美國國家處方集 （NF ）、英國藥典 （BP）、日本藥局（ JP）、歐洲藥典 （Ph.Eur ）、國際藥典 （Ph.Int ）

2、5.中國藥典 ：1）歷史沿革：第一部：中藥材、中藥成方制劑 其次部：化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及其制劑 第三部：生物制品2）基本結構和主要內容：中國藥典的內容分為 凡例、正文、附錄和索引四部分；凡例：關于檢驗方法和限度的規定：仲裁以中國藥典方法為準；可修改編輯精選資料考點： 混淆 標準品、對比品 的概念：標準品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中 含量或效價測定的標準物質,按效價單位（或 g）計,以國際標準品標定；對比品：指用于檢測時,按 干燥品（或無水物）運算后使用的標準物質；關于精確度的規定：“ 精密稱定 ” 指稱取重量應精確至 所取重量的千分之一；“ 稱定 ” 指稱取重量應精確

3、至 所取重量的百分之一；取用量為 “ 約”如干時,指該量不得超過規定量的 10% ；“ 精密量取 ”指量取體積的精確度應符合國家標準中對該體積 移液管 的精密度要求；考點： “ 稱重 ” 或“ 量取 ” 的量, 小數點后多一位例如：“ 空白試驗 ” 系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情形下,按同法操作所得的結果；“ 恒重 ” ,除另有規定外,系指供試品經連續兩次干燥或熾灼后的重量差異在 計量：110 符號：固體溶質1.0g 或液體溶質1.0ml 加溶劑使成10ml 的溶液；（明白）可修改編輯0.3mg 以下 的重量；精選資料附錄 :制劑通就、通用的檢測方法和指導原就；6.制定藥品質量標準

4、的基本原就與依據 : 基本原就：堅持 質量第一 ,“ 安全有效、技術先進、經濟合理” 檢測 項目 和限度 針對性、合理性 檢測 手段 選用 可行性、先進性其次節 藥品檢驗的主要任務和方法 重點：一般雜質檢查的方法與原理（把握反應試劑）1.藥檢任務：包括常規的檢驗,工藝流程、反應歷程、生物體內代謝過程等方面的監測；2.藥品檢驗程序：1）取樣：應具有科學性、真實性和 代表性 ；取樣的基本原就應當是 均勻,合理；2）藥品的鑒別：判定藥物及其制劑的真偽；3）藥物的檢查：包括 有效性、均一性、純度要求與安全性 四個方面；4）藥物的含量測定：測定 藥物中主要 有效成分的含量；5）檢驗記錄與報告：檢驗記錄必

5、需 真實、完整、科學；6）留樣：留樣數量不得少于一次全項檢驗用量；留樣檢品儲存一年,進口檢品儲存一年,中藥材儲存半年,醫院制劑儲存 3 個月3.鑒別方法：可修改編輯精選資料1）化學鑒別法：呈色反應鑒別法主要有：三氯化鐵呈色反應：酚羥基 或水解后產生酚羥基藥物的鑒別；（水楊酸、對乙酰氨基酚）三氯化鐵異羥肟酸鐵反應：芳胺 或酰胺 類藥物的鑒別, （ -內酰胺類抗生素：青霉素） 鹽酸羥胺、三氯化鐵；茚三酮呈色反應：脂肪氨基 或 -氨基酸 結構藥物的鑒別（氨基糖苷類抗生素：鏈霉素、慶大霉素）茚三酮重氮化 -偶合顯色反應 ： 芳伯氨基 或水解后產生芳伯氨基藥物的鑒別,（鹽酸普魯卡因 ）亞硝酸鈉試液、 -

6、萘酚試液氧化仍原顯色反應：仍原基團 藥物的鑒別,（維生素 C）沉淀生成反應鑒別法主要有：與 重金屬離子 的沉淀反應：（巴比妥類藥物 ）如： 銀鹽、銅鹽的反應與 硫氰化鉻銨 的沉淀反應；其他 沉淀反應熒光反應法主要有三種情形：藥物 本身 在可見光（或紫外光）下發射熒光；藥物溶液加 硫酸 使呈酸性后,在可見或紫外光下發射熒光；藥物與某些試劑如溴、間苯二酚、衍生化試劑等反應,于可見光下發射熒光；氣體生成反應鑒別法：胺類、酰脲類、酰胺類藥物經強酸處理后,產生氨氣；（含 N 的藥物產生氨氣）含硫的藥物 經強酸處理后,產生 H 2S 氣體 ；含碘的有機藥物,加熱, 生成紫色碘蒸氣；可修改編輯精選資料含醋酸

7、酯、乙酰胺類藥物水解后,加乙醇,產生醋酸乙酯的香味；2）光譜鑒別法：紫外光譜鑒別法（UV）：常用波長范疇 400 760nm ；（ 含酯鍵藥物產生香味）結構中含有 不飽和雙鍵 和共軛雙鍵 的藥物對紫外光有確定的吸取,鑒別方法：測定 最大吸取波長（ max）,或同時測定 最小吸取波長（ min）；紅外光譜鑒別法（IR）：幾乎全部的原料藥都可以接受紅外光譜法鑒別；3）色譜鑒別法：包括 TLC 法、 HPLC 法和 GC 法；TLC 法：要求供試品斑點的 比移值（ R f）與對比品的一樣；HPLC 法和 GC 法：要求供試品溶液中藥物色譜峰的保留時間（ tR）與對比品的一樣4.雜質的來源： 生產過程 中引入, 貯藏過程 中引入；5.雜質分類：1）一般雜質：在 多種 藥物的 生產和貯藏 過程中簡潔引入的雜質,如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等；2）特殊雜質：指在 個別 藥物的 生產和貯藏 過程中引入的雜質,如阿司匹林在生產和貯存過程中會引入水楊酸；6.雜質限量與限量檢查：雜質限量：指 藥物中答應雜質存在的最大量；7. 一般雜質檢查方法與原理：可修改編輯精選資料8.片劑、膠囊劑