1、衡水市食品藥品監督管理局醫療器械生產企業日常監管指南醫療器械科 馬鋒二00五年十月三十日 為了更好地落實河北省醫療器械生產企業日常監督檢查管理辦法和河北省醫療器械生產企業日常監督工作方案，提高監管效能，降低監管成本。我局制定了醫療器械生產企業日常監管指南，提出現場監督檢查的步驟、形式、內容、結果、檔案管理等。主要內容是要求日常監管人員根據對企業的了解情況，應做查前研究，確定檢查方式和內容，使檢查更具針對性，發現企業存在的根本問題，制定應對措施。目前對醫療器械生產企業日常監管的主要依據：一、醫療器械生產監督管理辦法(局令12號)二、醫療器械生產企業許可證審批操作規范三、醫療器械注冊管理辦法（局令

2、16號）四、 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定(局令10號)五、 河北省醫療器械生產企業日常監督檢查管理辦法六、 河北省醫療器械生產企業安全信用分類管理實施方案（試 行）七、 醫療器械生產日常監督檢查記錄指南八、 衡水市2005年醫療器械生產企業日常監管計劃一、檢查步驟： 1、查前制定監督檢查方案，同時根據產品特性，熟悉相關知識和內容。 2、現場監督檢查程序: （1）各級藥品監督管理部門根據年度日常監督檢查工作方案和實際情況，對醫療器械生產企業實施現場監督檢查，監督檢查的具體時間事前不得通知受檢企業。 （2）現場監督檢查時應當出示“行政執法證”，檢查人員不得少于兩人。 （3）告知受檢企業

3、檢查的目的、范圍、方法、時間安排和檢查人員分工及監督檢查紀律。 （4）進行現場檢查，應如實記錄現場檢查情況。 （5）匯總檢查情況，做出明確檢查結論，并填寫醫療器械生產日常監督檢查記錄等相關的藥品監督執法文書。 （6）檢查組長宣布監督檢查結果，經核對無誤后，監督檢查人員、受檢企業負責人在醫療器械生產日常監督檢查記錄及相關的藥品監督執法文書上簽字并存檔保存。被檢查企業的負責人拒絕簽字的，應由兩名以上行政執法人員在記錄上簽名并注明拒簽情況。注明現場的時間、地點及受檢負責人的職務、姓名等。 3、檢查現場。 另外，各縣、市局要依據企業的實際情況：規模大小、產品類別、管理能力等多方面綜合考慮對企業采取什么

4、樣的監管，也就是前面提到的采用何種檢查形式。 三、檢查內容及要求 1、現場檢查的內容 現場檢查時，要把企業視為一個封閉環，環內各因素互相支持、互相依賴、互相關聯。不能獨立的、簡單的檢查。（內容見圖） 醫療器械生產企業日常監管指南項目檢查主要內容證照資料產品標準產品標識設備許可證程序文件進貨檢驗批記錄生產注冊證作業指導書過程檢驗產品狀態檢驗合格證原始記錄出廠檢驗標簽（說明書、包裝）輔助一致性（4）查產品標識時，看產品生產過程是否有狀態標識，如半成品、成品等，說明書、標簽、包裝是否經過審批，內容是否與審批的一致，各項批記錄 及標識是否具有可追溯性；（5）查產品生產、檢驗設備時，看企業是否具有滿足生

5、產的設備，設備是否工作正常，是否有狀態標識；看企業檢驗儀器、計量器具是否滿足檢驗的要求（依據產品標準），經過檢定，并在檢定周期內；看企業是否具有輔助設備，設備狀態是否良好；（6）查企業現場及執行法律、法規情況時，看企業對相關法律、法規的收集是否齊全，是否組織了認真的學習、貫徹，并嚴格執行；看企業生產環境、生產條件、是有所降低，還是不斷提高；（7）查生產企業的質量事故報告，看企業是否按有關規定進行了處理；（8）查生產企業有無無醫療器械產品注冊證或許可證生產醫療器械產品，看轄區內有無醫療器械制假、售假黑窩點；（9）查重點監控企業和產品，看其有無違法生產、銷售或產品質量、管理水平下滑的行為；2、現場

6、檢查的要求（1）監督檢查人員要認真學習和掌握有關醫療器械監督管理工作的法律、法規、政策和醫療器械相關的專業知識；（2）在日常監督檢查期間，監督檢查人員應做到堅持原則，忠于職守，作風正派，秉公辦事，實事求是，認真履行日常監督檢查任務，對被檢查企業的技術機密予以保密；（3）在日常監督檢查期間，監督檢查人員不得向被檢查企業索取或低價購買產品，不得接受被檢查企業安排的任何高消費活動和饋贈。四、檢查結果 根據企業現場檢查的情況，細分檢查結果的界定，明確5個違法違規行為、13個質量管理嚴重不合格行為以及4個警告行為： 5個違法違規行為：（1）未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的；（條例第35條）（2）

7、未取得醫療器械生產企業許可證生產第二、三類醫療器械的；（條例第36條）（3）生產不符合醫療器械國家標準或行業標準的醫療器械的；（條例第37條）（4）未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證的；（5）未按規定辦理醫療器械生產企業許可證變更手續的；（6）違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件的；（7）未按本辦法規定登記備案擅自委托或受托生產醫療器械的；（8）在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械的；（9）生產第三類醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度的；（10）未按規定報告所發生的重大醫療器械質量事故的；（11）上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；（12）醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門即恢復生產的；（13）向負責監督檢查的（食品）藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的；（14）未依法辦理醫療器械注冊證書變更的；（16號令第49條）4個警告行為：（1）擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容