1、下發(fā)藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作處理程序等制度的通知XXX關(guān)于下發(fā)藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作處理程序等制度的通知各有關(guān)單位：XXX藥品不良反響和醫(yī)療器件不良事件的監(jiān)測(cè)工作,XX 縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的具體情況,現(xiàn)制定XXX藥品不良反響（醫(yī)療器械 不良事件）監(jiān)測(cè)站藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作處理程序（試行）、 XXX藥品不良反響（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)工作管理制度（試 行）、XXX藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作保密制度（試行）和XXX藥品 不良反響（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)站考核草案（試行）、XXX藥 品不良反響（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)表彰方法。下發(fā) 到各監(jiān)測(cè)單位，遵照?qǐng)?zhí)行。試行過(guò)程中的有關(guān)意見(jiàn)和建XXX監(jiān) 測(cè)站反響。x.XXX藥

2、品不良反響（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)工作管理制 度（試行）x.XXX藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作保密制度（試行）x.XXX藥品不良反響（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)站考核草案 （試行）X、對(duì)藥品不良反響事件個(gè)人舉報(bào)者,不允許公開。X、對(duì)專家委員會(huì)的會(huì)議資料和發(fā)言稿歸檔保存，不允許外 傳。X、對(duì)藥品不良反響事件的調(diào)查資料歸檔保存，不允許外人 翻閱。X、對(duì)機(jī)密文件要?dú)w檔保存，不準(zhǔn)復(fù)印傳發(fā)。X、對(duì)藥品不良反響會(huì)議研究的問(wèn)題、會(huì)議記錄、數(shù)據(jù)、 分析報(bào)告、評(píng)價(jià)報(bào)告等,不允許宣傳。X、對(duì)內(nèi)部藥品不良反響管理文件中的有關(guān)資料，不可外傳。三、軟件、資料管理：檔案、資料管理人員，應(yīng)按保密制度要求，及時(shí)做好保密資 料的收集、整理

3、、登記、立卷、歸檔、保管和處理工作。未經(jīng) 市局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不準(zhǔn)外來(lái)人員翻閱檔案資料， 不允許抄錄、翻看會(huì)議記錄、報(bào)告、數(shù)據(jù)等，更不允許復(fù)印外 傳。四、獎(jiǎng)罰：對(duì)執(zhí)行保密制度成績(jī)突出的給予相應(yīng)的表彰。對(duì)泄密事件 應(yīng)及時(shí)追查落實(shí)，對(duì)因泄密造成不良影響者，給予通報(bào)批評(píng)，對(duì)因 泄密造成事故、出現(xiàn)嚴(yán)重后果的，上報(bào)有關(guān)部門,按照有關(guān)法律 規(guī)定追究責(zé)任。藥品不良反響/事件病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估計(jì)分表編號(hào)類別XXX目扣分真實(shí)性XXX規(guī)范性報(bào)告類型報(bào)告時(shí)限ADR名稱藥品信息通用名稱劑型生產(chǎn)廠家批號(hào)用法用量用藥原因原患疾病關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)ADR分析扣分小計(jì)XX完整性ADR過(guò)程描述以及處理情況原患疾病描述用藥情況A

4、DR發(fā)生時(shí)間采取措施干預(yù)ADR時(shí)間終結(jié)時(shí)間出現(xiàn)ADR的病癥出現(xiàn)ADR的體征輔助檢查病情的動(dòng)態(tài)變化治療措施治療后效果其他工程缺項(xiàng)x-x項(xiàng)X項(xiàng)以上扣分小計(jì)XX 扣分合計(jì)新的嚴(yán)重報(bào)表加分提供病程記錄、醫(yī)囑單、調(diào)查報(bào)告加分最后得分XXX藥品不良反響/事件病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)一、總分說(shuō)明藥品不良反響/事件病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)分為 扣分局部和加分局部，扣分局部為XXX分，加分lx分,總分值為XXX 分。二、扣分標(biāo)準(zhǔn)扣分共分為真實(shí)性、規(guī)范性、完整性三大項(xiàng)。（一）真實(shí)性為否決項(xiàng)，通過(guò)對(duì)患者基本情況、報(bào)告來(lái)源、報(bào)告單位信 息、其他相關(guān)信息以及邏輯判斷等對(duì)報(bào)告的真實(shí)性產(chǎn)生懷疑時(shí), 經(jīng)核實(shí)確認(rèn)報(bào)表存在虛假,

5、此報(bào)表分?jǐn)?shù)為X分。（二）規(guī)范性X.報(bào)告類型報(bào)告類型為一般的、新的一般、嚴(yán)重的、新的嚴(yán)重的四類, 該項(xiàng)判斷錯(cuò)誤扣X分。X.報(bào)告時(shí)限按照藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法時(shí)限要求執(zhí)行, 未按期報(bào)告扣X分。X.不良反響名稱不良反響/事件名稱的判斷參考（WHO藥品不良反響術(shù)語(yǔ) 集。屬于以下工程均扣x分;1不良反響名稱和不良反響過(guò)程 描述的情況不一致;2填寫錯(cuò)誤;3有標(biāo)準(zhǔn)名稱而未選擇標(biāo)準(zhǔn)名 稱;4多個(gè)不良反響名稱輸入不規(guī)范。x.藥品信息包括懷疑藥品和并用藥品的通用名稱、劑型、生產(chǎn)廠家、 批號(hào)、用法用量、用藥原因。填寫不完整、錯(cuò)字、名稱不規(guī)范 均扣分。（如果涉及多個(gè)藥品那么將以下分值平均分配）（X）通用名稱不

6、規(guī)范、不完整、存在錯(cuò)字扣X分;（報(bào)表中只 有一個(gè)懷疑藥品而無(wú)并用藥品,假設(shè)通用名稱未填或者錯(cuò)誤扣X 分，通用名稱不規(guī)范扣X分X假設(shè)有幾種懷疑藥品或并用藥品的通 用名稱，一個(gè)填寫不規(guī)范或錯(cuò)字或不完整那么扣X分，兩個(gè)或兩個(gè) 以上填寫不規(guī)范或錯(cuò)字或不完整那么扣X分）（X）劑型選擇錯(cuò)誤，與通用名稱用法不一致，扣X分:（x）生產(chǎn)廠家填寫簡(jiǎn)稱、不完整、缺項(xiàng)、錯(cuò)字扣X分；（X）批號(hào)缺項(xiàng)、填寫錯(cuò)誤均扣X分；（X）藥品的給藥途徑與劑型不一致、用量單位選擇錯(cuò)誤，扣 X分；（X）用藥原因填寫使用該藥品的直接原因（注意用藥原因與 原患疾病的差異）,錯(cuò)誤扣X分。X.原患疾病原患疾病的名稱即病歷中的診斷，原患疾病的名稱不

7、規(guī)范, 存在縮寫、英文符號(hào),或同時(shí)患有幾種疾病，填寫不完整或輸入 不規(guī)范，均扣X分X.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不符合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)扣X分。x.ADR分析ADR分析x項(xiàng)中任何一項(xiàng)判斷錯(cuò)誤均扣x分。（三）完整性x.ADR過(guò)程描述以及處理情況（x）未填寫原患疾病描述和用藥情況，直接描述ADR表現(xiàn)， 每項(xiàng)扣x分。用藥情況未描述合并用藥或描述混亂，扣x分;（用 藥情況如果只描述合并用藥或者描述混亂，扣x分）(x)ADR發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)ADR時(shí)間和ADR終結(jié) 時(shí)間未填、填寫不準(zhǔn)確或時(shí)間順序出現(xiàn)邏輯錯(cuò)誤均須扣分，每 項(xiàng)x分，合計(jì)x分；(x)ADR描述包括ADR病癥、ADR體征、相關(guān)檢查、病 情的動(dòng)態(tài)變化、治療措

8、施、治療后效果，共計(jì)xx分；1僅告知診斷，如“皮疹，停藥。”“用藥x天后,出現(xiàn)急性腎功 能衰竭。扣XX分2必要的體征未描述扣x分,如“出現(xiàn)輕度休克狀態(tài)”，無(wú)過(guò) 敏性休克的體征描述;如上消化道出血有嘔血者,未估計(jì)嘔血量 的多少;如皮疹，未描述皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小;嚴(yán) 重病例沒(méi)有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。3必要的相關(guān)檢查未填寫扣x分,如懷疑某藥引起血小板減 少癥,應(yīng)填寫用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況。4嚴(yán)重病例沒(méi)有病情的動(dòng)態(tài)變化記錄，即缺乏病情進(jìn)展描述, 扣x分。5治療措施過(guò)于籠統(tǒng)，如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”“轉(zhuǎn)院”，扣 x分。“停藥”在輕型病例可視為治療措施之一，但經(jīng)

9、停藥后反響 并沒(méi)有好轉(zhuǎn),報(bào)表中沒(méi)有已錄其它治療措施者仍視為記錄不完 整。6沒(méi)有填寫治療后效果，扣x分。X.其他工程缺項(xiàng)包括患者基本信息（姓名、性別、出生日期、民族、體重、聯(lián)系方式、家族藥品不良反響史、既往藥品不良反響史、醫(yī)院 名稱、病歷號(hào)/門診號(hào)）和報(bào)告人職業(yè)、企業(yè)報(bào)告人職務(wù)/職稱. 如缺項(xiàng)X-X項(xiàng)扣X分,X項(xiàng)以上扣X分,“不詳”視為缺項(xiàng)。三、加分標(biāo)準(zhǔn)X.經(jīng)評(píng)價(jià)判斷為新的嚴(yán)重的病例加X(jué)分：X.在報(bào)告中尤其是死亡和嚴(yán)重病例報(bào)告中提供患者病程記 錄、醫(yī)囑單、死亡病例討論報(bào)告、尸檢報(bào)告和調(diào)查報(bào)告的加X(jué) 分。X.在不良反響過(guò)程描述中對(duì)上述信息進(jìn)行詳細(xì)描述的加X(jué) 分。為進(jìn)一步加強(qiáng)XXX藥品不良反響和醫(yī)療

10、器械不良事件監(jiān) 測(cè)工作，切實(shí)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的安全監(jiān)督，建立保障 公眾用藥用械安全的長(zhǎng)效機(jī)制，根據(jù)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān) 測(cè)管理方法及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法 （試行）精神,XXX制定藥品不良反響和醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測(cè)工作獎(jiǎng)勵(lì)表彰方法，具體事項(xiàng)如下。一.各涉藥（械）單位應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)本單位在藥（械）生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反響和醫(yī)療器械不良事件。 鼓勵(lì)有條件的單位通過(guò)藥品不良反響監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)直接上報(bào);無(wú)網(wǎng) 絡(luò)報(bào)送條件的單位以報(bào)表加蓋公章形式報(bào)送XXX藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測(cè)站。二.各涉藥（械）單位上報(bào)的藥品不良反響和醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測(cè)報(bào)表一經(jīng)審核通過(guò)，一般藥品不

11、良反響，每例獎(jiǎng)勵(lì)人民幣 XX元。三.對(duì)提供新的、嚴(yán)重的藥品不良反響和醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測(cè)病例，每例獎(jiǎng)勵(lì)人民幣XX元。四.各直報(bào)單位可以將藥品不良反響和醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)的原始記錄先蓋章保存，年XXX監(jiān)測(cè)站，便于統(tǒng)計(jì)查詢核 對(duì)。五.在完成年度藥品不良反響和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào) 告目標(biāo)值后,我局還將對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告成績(jī)突出的單位和個(gè)人進(jìn)行 表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于本年度上報(bào)數(shù)量排名靠前的單位給予先進(jìn)單 位榮譽(yù)稱號(hào)，綜合分析各個(gè)單位上報(bào)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量，對(duì)于 本年度監(jiān)測(cè)工作有著突出成績(jī)的個(gè)人給予先進(jìn)個(gè)人榮譽(yù)稱號(hào)。六.評(píng)選工作一般定在次年的x月,表彰會(huì)一般定在次年x月。附件:XXX (xxxx) xx 號(hào)

12、.cebx、XXX藥品不良反響（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì) 表彰方法XXX一三年七月二十四日（此件公開發(fā)布）XXX藥品不良反響（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)站藥品不良 反響監(jiān)測(cè)工作處理程序（試行）XXX藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作程序，規(guī)范藥品不良反響報(bào)告 接收、審核、提交與評(píng)價(jià)上報(bào)工作，依據(jù)藥品不良反響報(bào)告 和監(jiān)測(cè)管理方法、浙江省藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí) 施規(guī)范，參照浙江省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告與評(píng)價(jià)工 作規(guī)范，制訂本程序。一 .適用范圍：本程XX縣各級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。二、基本概念和職責(zé)分工本程序中的“藥品不良反響病例報(bào)告”XX縣藥品不良反響 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集到的藥品不良反響/事件病例報(bào)告，不

13、包括文獻(xiàn)或 媒體等其它途徑報(bào)道的藥品不良反響信息。X.基本概念藥品不良反響病例報(bào)告處理包括藥品不良反響病例報(bào)告的接收、審核、提交、評(píng)價(jià)上報(bào)。藥品不良反響病例報(bào)告的接收是指各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)轄區(qū)監(jiān) 測(cè)機(jī)構(gòu)、報(bào)告單位或個(gè)人以紙報(bào)表或電子報(bào)表形式報(bào)告的藥品 不良反響病例的接收、登記。藥品不良反響病例報(bào)告的審核是指監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)接收的病例 報(bào)告按照藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行真實(shí)性、完整 性的調(diào)查核實(shí)、修改和補(bǔ)充完善。藥品不良反響病例報(bào)告的提交是指監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)將經(jīng)審核完善 的病例報(bào)告提交至省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心。藥品不良反響病例報(bào)告的評(píng)價(jià)上報(bào)是指監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)將經(jīng)審核 完善的病例報(bào)告，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)后,審批通

14、過(guò)提交藥品不 良反響監(jiān)測(cè)中心。X.藥品不良反響病例報(bào)告按照其屬性分為“一般”、“新的/ 一般、嚴(yán)重”、新的/嚴(yán)重”四類，除“一般”外的其它三種屬性 的病例報(bào)告在本程序中并稱“新的、嚴(yán)重”。XXX實(shí)行逐級(jí)、分類負(fù)責(zé)的藥品不良反響病例報(bào)告接收、 審核與評(píng)價(jià)上報(bào)制度。縣藥品不良反響監(jiān)XXX所有類型藥品不良反響病例報(bào)告 的審核，重點(diǎn)是新的、嚴(yán)重病例報(bào)告的審核，保證報(bào)告類型的準(zhǔn) 確無(wú)誤，負(fù)責(zé)“一般”藥品不良反響病例報(bào)告的評(píng)價(jià)上報(bào)。各藥 品不良反響監(jiān)測(cè)點(diǎn)的藥品不良反響病例報(bào)告的XX縣藥品不良 反響監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)。XX縣級(jí)監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)轄區(qū)所有類型藥品不良反響病例報(bào)告 的接收和電子填報(bào)、初步審核。三、藥品不良反響病

15、例報(bào)告的接收x.各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員每周至少三次務(wù)必登錄藥品不良 反響監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)，接收?qǐng)?bào)表后，應(yīng)對(duì)報(bào)表進(jìn)行初步的分類篩選，及 時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理“新的、嚴(yán)重”病例報(bào)告。x.個(gè)人來(lái)訪或 報(bào)告的報(bào)表，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記接 收。X.藥品不良反響病例報(bào)告紙報(bào)表，應(yīng)按照接收時(shí)間、類別 和報(bào)表編碼歸檔保存。各監(jiān)測(cè)小組的紙報(bào)表由監(jiān)測(cè)中心保存， 各監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)保存各自轄區(qū)的紙報(bào)表。四、藥品不良反響病例報(bào)告的審核與提交X.各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收到的每一份報(bào)表，按照藥品不良反響報(bào) 告和監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范逐項(xiàng)審核其完整性、規(guī)范性和真實(shí)性。X.審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)報(bào)表屬性改變的，可進(jìn)行屬性修改，并按 照修改后的屬性和職責(zé)分工進(jìn)行提交和評(píng)價(jià)上

16、報(bào)處理。X.對(duì)于缺陷比擬嚴(yán)重?zé)o法進(jìn)行修改處理或重要信息有必要 進(jìn)行補(bǔ)充完善的，應(yīng)向原報(bào)告單位調(diào)查核實(shí)或退回報(bào)告單位修 改完善。XXX級(jí)監(jiān)測(cè)店負(fù)責(zé)轄區(qū)所有類型藥品不良反響病例報(bào)告 的初步審核,審核后的數(shù)據(jù)保存在“未報(bào)數(shù)據(jù)”中,不進(jìn)行提交。x.縣藥品不良反響監(jiān)XXX所有類型藥品不良反響病例報(bào) 告的審核，審核后將病例報(bào)告提交至市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心。 縣藥品不良反響監(jiān)測(cè)站重點(diǎn)督導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)各級(jí)監(jiān)測(cè)點(diǎn)對(duì)轄區(qū)藥品 不良反響病例報(bào)告及時(shí)進(jìn)行初步審核，以確保病例報(bào)告在規(guī)定 時(shí)限內(nèi)提交，確保“新的、嚴(yán)重病例的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和上報(bào)。x.”新的、嚴(yán)重”病例報(bào)告的審核與提交各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)注為“新的嚴(yán)重”病例報(bào)告優(yōu)先審核。X

17、X縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重病例報(bào)告三個(gè)工作日內(nèi) 完成審核。縣級(jí)監(jiān)測(cè)占應(yīng)在各級(jí)監(jiān)測(cè)點(diǎn)、監(jiān)測(cè)小組提交病例報(bào) 告三個(gè)工作日內(nèi)完成審核。對(duì)于初步審核仍不規(guī)范的報(bào)表、或 有必要進(jìn)一步調(diào)查補(bǔ)充完善的報(bào)表，縣級(jí)監(jiān)測(cè)占可以將報(bào)表退 回,XX縣級(jí)監(jiān)測(cè)站或基層報(bào)告單位盡快完善報(bào)表重新提交。死亡病例報(bào)告的審核、調(diào)查、修改以及工作措施和工作量 等，應(yīng)以適當(dāng)、可核查的形式進(jìn)行記錄。五、藥品不良反響病例報(bào)告的評(píng)價(jià)上報(bào)X.縣藥品不良反響監(jiān)測(cè)站按照有關(guān)藥品不良反響病例報(bào)告 分析評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范和職責(zé)分工對(duì)藥品不良反響病例報(bào)告進(jìn)行分 析評(píng)價(jià)。XXX藥品不良反響監(jiān)測(cè)站每月xx日前完成對(duì)本月所有藥 品不良反響病例報(bào)告的初步審核，

18、對(duì)新的、嚴(yán)重病例報(bào)告優(yōu)先 審核，對(duì)死亡病例報(bào)告要立即報(bào)告,并 告知市中心、省中心。x.縣藥品不良反響監(jiān)測(cè)站在收到“新的、嚴(yán)重”藥品不良反 應(yīng)病例報(bào)告三個(gè)工作日內(nèi)完成“新的、嚴(yán)重”藥品不良反響病例 報(bào)告的評(píng)價(jià)上報(bào)。x.縣藥品不良反響監(jiān)測(cè)站每月xx日統(tǒng)計(jì)當(dāng)月數(shù)XX縣區(qū) 上報(bào)的報(bào)告表,xx日以后提交的報(bào)告表歸為下一月份。x.嚴(yán)重病例報(bào)告實(shí)行雙人審核初審人員按照評(píng)價(jià)原那么和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)后，交由復(fù)核 人員復(fù)核，評(píng)價(jià)意見(jiàn)一致的油初審人員負(fù)責(zé)審批上報(bào)。評(píng)價(jià)意 見(jiàn)不一致的，兩名評(píng)價(jià)人員商議，必要時(shí)請(qǐng)示上級(jí)有關(guān)部門，取得 一致后由初審人員負(fù)責(zé)審批上報(bào)。X.死亡病例報(bào)告經(jīng)監(jiān)測(cè)站領(lǐng)導(dǎo)審閱后，在提交中心的同時(shí)報(bào)送

19、省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心和市XXXoX.對(duì)于復(fù)雜、疑難或嚴(yán)重、死亡等病例報(bào)告，可以通過(guò)和 上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)溝通、組織專家討論或召開評(píng)價(jià)會(huì)等形式進(jìn)行評(píng) 價(jià)。X.評(píng)價(jià)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的重要的藥品安全性信號(hào)、重要的評(píng)價(jià) 活動(dòng)和評(píng)價(jià)意見(jiàn)等,應(yīng)及時(shí)記錄并向上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和主管部門 報(bào)告。六、新的、嚴(yán)重病例報(bào)告補(bǔ)充資料的接收和上報(bào)X.各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和基層報(bào)告單位在提交補(bǔ)充報(bào)告資料時(shí)， 應(yīng)注明原始報(bào)表的編碼或患者姓名等信息。以 、電子郵件 等形式提交市或省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心。X.縣藥品不良反響監(jiān)測(cè)站接到新的、嚴(yán)重病例報(bào)告的補(bǔ)充 報(bào)告資料，審核人員應(yīng)查找出其原始報(bào)告，進(jìn)行核對(duì)、登記。X.補(bǔ)充資料備案保存。XXX藥品不良反響

20、（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)工作管理制度（試行）XXX藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作的嚴(yán)格管理，推進(jìn)此項(xiàng)工作的 有序開展以及進(jìn)一步提高其工作質(zhì)量，根據(jù)藥品不良反響報(bào) 告和監(jiān)測(cè)管理方法、浙江省藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理 實(shí)施規(guī)范，XXX實(shí)際工作情況，特制定本管理制度。一、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或個(gè)人，凡 發(fā)現(xiàn)藥品不良反響現(xiàn)象都要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的填寫藥品不 良反響/事件報(bào)告表，根據(jù)事件的性質(zhì)按規(guī)定上報(bào)，不得漏報(bào)或 瞞報(bào)。二、各級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)收到的報(bào)告表進(jìn)行逐 項(xiàng)審核，并對(duì)填寫內(nèi)容不完整的進(jìn)行補(bǔ)充和完善。三、各級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)單位或個(gè)人上報(bào)的藥 品不良反響/事件報(bào)告表應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)