1、目錄 HYPERLINK l _bookmark0 一、我國(guó)創(chuàng)新藥定經(jīng)了政府定價(jià)、政府指導(dǎo)和自主定價(jià)三個(gè)階后于市場(chǎng)化4 HYPERLINK l _bookmark1 二、發(fā)達(dá)國(guó)家創(chuàng)新均用自主定價(jià)，支付價(jià)格采用參考定價(jià)7 HYPERLINK l _bookmark2 三、探索總結(jié)我國(guó)價(jià)式：參考定價(jià)模式（ME-TOO）和成本加成模式10 HYPERLINK l _bookmark3 四、創(chuàng)新藥自主定優(yōu)藥企管線布局，為醫(yī)藥業(yè)發(fā)展提供投資機(jī)遇14 HYPERLINK l _bookmark4 五、投資建議14 HYPERLINK l _bookmark5 六、風(fēng)險(xiǎn)提示15 HYPERLINK l _b

2、ookmark6 七、附錄15 HYPERLINK l _bookmark7 插圖目錄20 HYPERLINK l _bookmark8 表格目錄20價(jià)格是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下資源配置的有效杠桿，但在 2015 年前，國(guó)內(nèi)作為非規(guī)范市場(chǎng)，在藥品2018 年一、我國(guó)創(chuàng)新藥定價(jià)經(jīng)歷了政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和自主定價(jià)三個(gè)階段后趨于市場(chǎng)化2018 年成立的國(guó)家醫(yī)保局將會(huì)對(duì)創(chuàng)新藥并深刻影響未來(lái)創(chuàng)新藥支付價(jià)格的定價(jià)機(jī)制。由企業(yè)自主確定藥品價(jià)格政府規(guī)定出廠價(jià)、批發(fā)價(jià)和零售價(jià)政府限定最高零售價(jià)（企銷售利潤(rùn)率、進(jìn)銷差率和批零 率）圖 1：國(guó)內(nèi)藥品定價(jià)三種模式及定價(jià)方法剖析由企業(yè)自主確定藥品價(jià)格政府規(guī)定出廠價(jià)、批發(fā)價(jià)和零售價(jià)

3、政府限定最高零售價(jià)（企銷售利潤(rùn)率、進(jìn)銷差率和批零 率）政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)自主定價(jià)政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)自主定價(jià)政府定價(jià)定量，無(wú)法推動(dòng)創(chuàng)新依靠社會(huì)平均成本定價(jià)，政府定價(jià)定量，無(wú)法推動(dòng)創(chuàng)新依靠社會(huì)平均成本定價(jià)，不利于具有創(chuàng)新性藥物學(xué)臨床價(jià)值并且成本更高昂的創(chuàng)新藥物發(fā)展國(guó)際通用的定價(jià)方式，完全交給市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),兼顧藥企成本回收和創(chuàng)新推動(dòng)資料來(lái)源：發(fā)改委，整理國(guó)內(nèi)的藥價(jià)制定均經(jīng)歷了從政府定價(jià)到政府指導(dǎo)價(jià)再到自主定價(jià)的過(guò)程（由于麻精類藥 物特殊的管制屬性，麻藥和第一精神類藥品目前還處于政府指導(dǎo)價(jià)定價(jià)階段），創(chuàng)新藥自主 2015 年才開(kāi)始。國(guó)內(nèi)一共經(jīng)歷了三種藥品定價(jià)模式：1）1949 年1978 年政府定價(jià)；2）

4、政府指導(dǎo)價(jià)；3） 2000 15 隨后實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)（創(chuàng)1949-2015 年推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見(jiàn)的出臺(tái)正式將我國(guó)市場(chǎng)調(diào)節(jié)的創(chuàng)新藥定價(jià)體制寫入藥價(jià)改革的史冊(cè)，創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)熱情再度被點(diǎn)燃。圖 2：創(chuàng)新藥定價(jià)機(jī)制發(fā)展歷程1996-2015年1996-2015年探索規(guī)范化定價(jià)機(jī)制（政府指導(dǎo)價(jià)）通過(guò)限制（創(chuàng)）新藥銷售利潤(rùn)率限制其出廠價(jià)格，期間出臺(tái)了單獨(dú)定價(jià)政策、藥品政府定價(jià)辦法和改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)促進(jìn)創(chuàng)新，對(duì)銷售利潤(rùn)實(shí)行差別控制，但仍然受限國(guó)家價(jià)格調(diào)控2015年至今創(chuàng)新藥自主定價(jià)1978-1996年藥價(jià)初步放松階段(初探自主定價(jià))1949-1978年藥價(jià)計(jì)劃管制階段（政府定價(jià)）

5、2015年出臺(tái)關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知，通知要求取消絕大部分藥品的政府定價(jià)（麻醉藥品和第一類精神藥品除外），建立起以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制， 創(chuàng)新藥自主定價(jià)時(shí)代開(kāi)啟除極少數(shù)大宗藥物繼續(xù)執(zhí)行三級(jí)價(jià)格管理外，絕大部分藥品價(jià)格完全放開(kāi)絕大部分藥品實(shí)行嚴(yán)格的三級(jí)價(jià)格管理（出廠價(jià)、批發(fā)價(jià)、零售價(jià)），且價(jià)格均由國(guó)家直接制定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按批發(fā)價(jià)購(gòu)進(jìn)藥品后再加價(jià)15%向患者銷售，此時(shí)完全政府定價(jià)資料來(lái)源：中國(guó)知網(wǎng)，發(fā)改委，整理成本和利潤(rùn)標(biāo)準(zhǔn)核算極具挑戰(zhàn)，政府指導(dǎo)價(jià)失靈。自從 1996 年以來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷32 看上去很“高效”的限制企業(yè)利潤(rùn)的指導(dǎo)價(jià)成為滋生高藥價(jià)的溫床。政府定價(jià)時(shí)采用成本加成

6、法，同時(shí)考慮藥品注冊(cè)制度對(duì)于新藥的定義存在歷史局限，造 成所謂“新藥”價(jià)格與實(shí)際價(jià)值的脫節(jié)，價(jià)值創(chuàng)新新藥申報(bào)數(shù)量遠(yuǎn)少于其他類別新藥數(shù)量。 （30 種以上商品名 1 月國(guó)家發(fā)改委出臺(tái)藥品差（試行額或比值進(jìn)行限制，一定程度控制了一種藥品多個(gè)馬甲逃避價(jià)格監(jiān)管進(jìn)行變相漲價(jià)的行為。改變離子配基改變包裝改變劑型可申請(qǐng)為新藥成本型“創(chuàng)新”改變離子配基改變包裝改變劑型可申請(qǐng)為新藥成本型“創(chuàng)新”成本低成功率高藥品注冊(cè)制度局限性藥企參與較少藥品注冊(cè)制度局限性藥企參與較少投入高，風(fēng)險(xiǎn)高可申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)藥企參與較多27版天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新物質(zhì)價(jià)值型“創(chuàng)新”通過(guò)合成或者半合成的方法制得從新藥申報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看，

7、2009 1.1 42 1-3 類“新藥”申報(bào)總數(shù)比6%，20119%20071-4 1.12009年1.1類化藥占化藥受理總量的比例為08%200121.3%20178.4%天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新物質(zhì)價(jià)值型“創(chuàng)新”通過(guò)合成或者半合成的方法制得2015 零售價(jià)，醫(yī)保支付價(jià)將在零售價(jià)基礎(chǔ)上通過(guò)談判方式進(jìn)行調(diào)整。早期上市的創(chuàng)新藥如康柏西17%）。我們認(rèn)為伴隨著醫(yī)改的持續(xù)推進(jìn)以及國(guó)內(nèi)醫(yī)保的普及，醫(yī)保支付價(jià)將逐漸占據(jù)主導(dǎo)地位。2018 圖 4：2009-2012 年間 1-6 類化藥新申請(qǐng)的受理情況20001.1類新藥其他3類以上藥4-6類1500100050002009180618521

8、806185213141358942793656718426979782011201227版政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)兩種定價(jià)模式下創(chuàng)新藥發(fā)展相對(duì)平緩，自主定價(jià)兼顧成本回收和 1996 年-2014 9 月獲批上市）和艾普拉唑（2007 12 月獲批上市）等真正意義上的創(chuàng)新藥并未享受單獨(dú)定價(jià)政策紅利。雖然丁苯酞是一類新2015 通過(guò)優(yōu)勝劣汰的方式使強(qiáng)者愈強(qiáng)。二、發(fā)達(dá)國(guó)家創(chuàng)新藥均采用自主定價(jià)，支付價(jià)格多采用參考定價(jià)發(fā)達(dá)國(guó)家創(chuàng)新藥均采用自主定價(jià)，但是藥企和支付機(jī)構(gòu)的博弈決定了藥品支付價(jià)格是否 與價(jià)值匹配進(jìn)行評(píng)估/談判時(shí)都會(huì)考慮其藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)，從而確定其合適的支付價(jià)格或零售價(jià)。價(jià)格管權(quán)威部門價(jià)結(jié)果予以評(píng)

9、價(jià)，并且制定政府指導(dǎo)價(jià)格；醫(yī)保機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)博弈所形成的價(jià)格即為反映成一個(gè)動(dòng)態(tài)調(diào)整的價(jià)格體系。表 1：典型國(guó)家創(chuàng)新藥定價(jià)機(jī)制比較代表國(guó)家美國(guó)英國(guó)法國(guó)德國(guó)日本澳大利亞中國(guó)藥企是否自主定價(jià)（零售價(jià)）是是是是是是是報(bào)銷藥品支付價(jià)格采用定價(jià)方法自由定價(jià)利潤(rùn)控制參考定價(jià)參考定價(jià)參考定價(jià)+成本核算參考定價(jià)+成本加成談判價(jià)格控制強(qiáng)度較弱較強(qiáng)較強(qiáng)中中中較強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥研極強(qiáng)中弱強(qiáng)強(qiáng)弱中發(fā)促進(jìn)作用強(qiáng)弱主導(dǎo)保險(xiǎn)種類商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)國(guó)家醫(yī)療保障制度社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)國(guó)家醫(yī)療保障制度社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)談判政府定價(jià)政府定價(jià)談判政府定價(jià)政府定價(jià)談判是否采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)是是是是否是否保險(xiǎn)支付價(jià)形成機(jī)制談判接降價(jià)制定出

10、廠價(jià)、零售價(jià)和流通差率制定報(bào)銷價(jià)制定報(bào)銷基準(zhǔn)價(jià)規(guī)定批發(fā)價(jià)和批零差率談判藥價(jià)是否動(dòng)態(tài)調(diào)整是是是是是是是調(diào)整機(jī)制看藥企5 年修訂一次5 每年至少審查一次參考價(jià)格基準(zhǔn)價(jià)兩年一次調(diào)整,不定期降價(jià)資料來(lái)源：中國(guó)知網(wǎng)，整理論：目前幾乎所有國(guó)家藥品的零售價(jià)格均是由制藥企業(yè)自主定價(jià) 30萬(wàn)60萬(wàn)美元負(fù)擔(dān)可能會(huì)比標(biāo)示價(jià)格小很多。絕大多數(shù)國(guó)家在對(duì)醫(yī)保藥品進(jìn)行定價(jià)時(shí)采用參考定價(jià)法（選取藥理學(xué)或治療學(xué)上具有相等作用的最便宜的一種藥品作為參考品，將其價(jià)格作為該類藥品的報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)來(lái)參考定價(jià)并且引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)對(duì)即將上市的創(chuàng)新藥進(jìn)行評(píng)估，以便使支付價(jià)格更貼近創(chuàng)新藥的實(shí)根據(jù)對(duì)藥物治療產(chǎn)出的衡量方式的不同, -效用分析和成本-

11、表 2：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析方法對(duì)比藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析方法成本分析最小成本分析成本效果分析成本效用分析成本效益分析英文名稱Cost AnalysisCost MinimizationAnalysisCost EffectivenessAnalysisCost Utility AnalysisCost Benefit Analysis適用范圍比較各備選方案的總成本，如單獨(dú)使用需盡可能進(jìn)行全成本分析，需要強(qiáng)調(diào)成本的全面性適用于對(duì)照組和干預(yù)組重要臨床產(chǎn)出（統(tǒng)計(jì)學(xué)上或臨床上均 可）相同或很類似適用于具有相同臨床產(chǎn)出指標(biāo)方案之間的比較適用于臨床產(chǎn)出指標(biāo)不同的各種不同治療藥物之間的比較不僅適用于比較同一種疾病不同治

12、療方案的效益，也可以比較不同疾病的治療措施具體分析策略-在療效相等或者相近的情況下，總成本便是唯一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)， 總成本最小的治療方案為最佳方案達(dá)到某一臨床治療效（PFSDCR 等治療方案健康效用產(chǎn)出量（將成本和健康產(chǎn)出均貨幣化，以貨幣單位測(cè)試成本然后選出最優(yōu)方案缺點(diǎn)不完全分析，使用較少不能用于比較不同疾病治療方案或選用不適用于慢性疾病治療方健康貨幣化方面難度較大代表國(guó)家-韓國(guó)英國(guó)、澳大利亞、韓國(guó)韓國(guó)德國(guó)（2011 版20113234個(gè)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（如中國(guó)大陸和臺(tái)灣地區(qū)（如英國(guó)（如澳大利亞和德國(guó)2011 （2015 年版出版，由于該指南是專家建議指南，而非政府強(qiáng)制使用，再加上缺乏開(kāi)展高質(zhì)量藥物經(jīng)濟(jì)

13、學(xué)研究的臨床和流行病學(xué)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，疊加專業(yè)評(píng)估人才的匱乏，使得其在我國(guó)的實(shí)際應(yīng)用中遇圖 5：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南使用級(jí)別劃分圖 6：澳大利亞藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南使用級(jí)別演變藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南自愿使用推薦使用強(qiáng)制使用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南自愿使用推薦使用強(qiáng)制使用中國(guó)臺(tái)灣中國(guó)大陸英國(guó)澳大利亞德國(guó)缺乏開(kāi)展高質(zhì)量藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的臨床和流行病學(xué)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)缺乏專業(yè)人才1990年提出草 擇采用1992南出臺(tái)1993強(qiáng)制使用資料來(lái)：中知網(wǎng)資料來(lái)：中知網(wǎng)澳大利亞是第一個(gè)使用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)指南的國(guó)家，在 1990 年就提出藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南草案，企業(yè)可自行選擇是否進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。1992 8 月，第一版藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)指南出臺(tái)。1

14、993 1 月，指南的使用級(jí)別從自愿使用轉(zhuǎn)變?yōu)閺?qiáng)制使用，醫(yī)藥企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)入澳大利亞藥品（目前來(lái)看很多創(chuàng)新藥上市時(shí)根據(jù)上市藥物價(jià)格和臨床數(shù)據(jù)優(yōu)劣來(lái)制定新上市創(chuàng)新藥的價(jià)格已被廣泛采用所有國(guó)家均采用動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制來(lái)對(duì)支付價(jià)格進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)整 輝瑞宣布將從019年1月5日起上調(diào)13種藥品上漲31種上漲9，375三、探索總結(jié)我國(guó)定價(jià)模式：參考定價(jià)模式（Me-too）和 成本加成模式（First-in-class）2015 年推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見(jiàn)出臺(tái)后創(chuàng)新藥定價(jià)機(jī)制是怎樣的。我們 創(chuàng)新藥），依托成本優(yōu)勢(shì)去搶占市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。預(yù)計(jì)伴隨著我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力的提升，未來(lái)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥中 First-in-class

15、品種也將崛起，參照國(guó)際創(chuàng)新藥定價(jià)經(jīng)驗(yàn)可能采用成本加成法更為合適。圖 7：Me-too 和 First-in-class 兩類創(chuàng)新藥可能定價(jià)機(jī)制對(duì)比參考定價(jià)成本加成First-in-classMe-too創(chuàng)新藥類別：參考定價(jià)成本加成First-in-classMe-too定價(jià)機(jī)制：創(chuàng)新性溢價(jià)成本回收臨床療效市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)考慮因素：創(chuàng)新性溢價(jià)成本回收臨床療效市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)疾病治療的突破程度原材料成本、人力成本、臨床成本等患者對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥認(rèn)可程度仍然處于較低水平，國(guó)內(nèi)藥企只能通過(guò)把定價(jià)控制在國(guó)際競(jìng)品的某一區(qū)間才有可能打動(dòng)患者和醫(yī)生對(duì)疾病治療的突破程度原材料成本、人力成本、臨床成本等患者對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥認(rèn)可程度仍然

16、處于較低水平，國(guó)內(nèi)藥企只能通過(guò)把定價(jià)控制在國(guó)際競(jìng)品的某一區(qū)間才有可能打動(dòng)患者和醫(yī)生國(guó)內(nèi)研發(fā)成本（原料、人力和臨床成 本）均比國(guó)際競(jìng)品低用硬碰硬的策略來(lái)直接PK，而是采用份額資料來(lái)源：整理我們選取了國(guó)內(nèi)有相同獲批適應(yīng)癥競(jìng)品上市的創(chuàng)新藥物康柏西普和君實(shí)剛剛獲批上市PD-1 抗體“拓益”作為分析對(duì)象。我們通過(guò)對(duì)比后發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥上市時(shí)，即使擁有更好的臨床結(jié)果也并不會(huì)直接采用競(jìng)品的售價(jià)，這主要?dú)w結(jié)于：1）國(guó)內(nèi)研發(fā)成本（床成本）PK，而是采用價(jià)格優(yōu)勢(shì)先行打開(kāi)市場(chǎng)并用療效逐步提高份額。2）國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥受患者認(rèn)可程度仍然處于較低水平，原來(lái)可能打動(dòng)患者和醫(yī)生，這與仿制藥和原研藥的競(jìng)爭(zhēng)邏輯有些類似。康柏西普上市定

17、價(jià)（按照年治療費(fèi)用計(jì)算）為雷珠單抗的 34%，進(jìn)醫(yī)保后定價(jià)為雷珠單28%。國(guó)內(nèi)最早上市的治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）9719元/（2mg/0.2mL），12 116628 元。康柏西普在剛上市時(shí)將定價(jià)6678 元/支（2 mg/0.2 mL），40068 34%。兩者通過(guò)17%31%（17%，雷珠單抗上市后降價(jià)幅41%），28%續(xù)競(jìng)爭(zhēng)中的主動(dòng)權(quán)，即使后續(xù)繼續(xù)以價(jià)換量進(jìn)行市場(chǎng)份額搶奪也占盡價(jià)格先機(jī)。表 3：康柏西普和雷珠單抗價(jià)格數(shù)據(jù)對(duì)比藥物通用名康柏西普雷珠單抗英文名稱ConberceptRanibizumab企業(yè)名稱康弘生物諾華國(guó)內(nèi)上市日期2013.112012.01國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥w

18、AMD/pcCNVwAMD剛上市定價(jià)（元）66789719進(jìn)醫(yī)保前定價(jià)（元/支）67258260進(jìn)醫(yī)保后定價(jià)（元/支）55525700每年劑量（支）612剛上市時(shí)每年藥費(fèi)（元）40068116628進(jìn)醫(yī)保后每年藥費(fèi)（元）3331268400進(jìn)醫(yī)保前后單價(jià)降幅17.44%30.99%患者自付費(fèi)用（元）20112.472920進(jìn)醫(yī)保優(yōu)惠方法每眼累計(jì)最多支付 9 支，每年最多支付 4 支主要規(guī)格2 mg/0.2 mL2 mg/0.2 mL資料來(lái)源：各公司公告，PDB，（注：報(bào)銷比例按 70%計(jì)算）Keytruda 31%，Opdivo 42%，贈(zèng)藥優(yōu)惠后患者自費(fèi)金額是Keytruda45%PD-1抗

19、體在治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率（ORR，17.3%）、 疾病控制率（DCR，57.5%）1 年生存率（69.3%）Keytruda 在中國(guó)的臨床數(shù)據(jù)（客觀緩（人力成本、原料成本等7200 18.72 9.36 Keytruda 60.92 30.46 萬(wàn)元的優(yōu)惠Keytruda 31%。表 4：君實(shí) PD-1 藥物拓益與 Keytruda 和 Opdivo 價(jià)格對(duì)比中文商品名拓益可瑞達(dá)歐狄沃英文商品名-KeytrudaOpdivo生產(chǎn)企業(yè)君實(shí)生物默沙東BMS包裝劑量240mg/6mL100mg/4mL100mg/10mL40mg/10mL零售價(jià)（元）

20、7200.0017918（2600 美元）9260（1350 美元）4591.00一次費(fèi)用（元）-21501.60（按比例）35836.0018442.00月費(fèi)用（元）-30460.60（按比例）50767.7036884.00年費(fèi)用（元）187200.00365527.20（按比例）609212.00442608.00贈(zèng)藥方案4+43+33+36+7慈善方案年治療費(fèi)用（元）93600.00182763.60304606.00204280.62用法用量-17 固定 200mg/次，每三周用一次，一年共 17 個(gè)周期3mg/kg，每?jī)芍莒o脈注射一次適應(yīng)癥既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性

21、黑色素瘤晚期惡性黑色素瘤二線治療非小細(xì)胞肺癌患者資料來(lái)源：各公司官網(wǎng)，（注：以患者平均體重 60kg 計(jì)）從以上兩個(gè)代表性生物創(chuàng)新藥定價(jià)數(shù)據(jù)來(lái)看，我們認(rèn)為在充分考慮國(guó)內(nèi)較低的原材料及 me-too 爭(zhēng)環(huán)境，創(chuàng)新藥在上市時(shí)就需要通過(guò)價(jià)格優(yōu)勢(shì)先要搶占一定份額，將定價(jià)保持在同靶點(diǎn)同適30%-50%范圍或許比較合理保持在同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥創(chuàng)新藥 50%以上范圍的情況出現(xiàn)。比如埃克替尼的定價(jià)就一直保持在吉非替尼和厄洛替尼價(jià)格的 60%以上。我們分析認(rèn)為貝達(dá)藥業(yè)這樣的定價(jià)策略主要基于以下（高質(zhì)量原研藥（仿制藥圖8：Keytruda和Opdivo各地區(qū)定價(jià)圖9：丙肝藥物Harvoni 各地區(qū)定價(jià)差別藥品名稱Ke

22、ytruda藥品名稱KeytrudaOpdivo規(guī)格100mg/4mL100mg/10mL美國(guó)4800 美元2600 美元香港30000 港幣20000 港幣德國(guó)2500 美元左右1400 歐元左右中國(guó)17918 元（2600 美元）9260 元（1350 美元）國(guó)內(nèi)售價(jià)折扣率54.17%51.92%上市地區(qū)價(jià)格/療程印度最新官方零售價(jià)約 7800 元美國(guó)60-70 萬(wàn)人民幣（12 周）日本35-40 萬(wàn)人民幣（12 周）歐洲45-55 萬(wàn)人民幣（12 周）中國(guó)69600 元資料來(lái)：各司官，各司告，資料來(lái)：華醫(yī)療Harvoni 國(guó)內(nèi)定價(jià)為69600 10%。Keytruda 54%， Opdi

23、vo 52%中國(guó)某一疾病患者人群龐大的基數(shù)以及藥品市場(chǎng)極大的成長(zhǎng)性讓跨國(guó)藥企看到了新的增長(zhǎng)空間；2）國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企崛起速度較快，創(chuàng)總結(jié)：創(chuàng)新藥自主定價(jià)助力藥企準(zhǔn)確定位，規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。創(chuàng)新藥自主定價(jià)機(jī)制將 NMPA FDA 2018 發(fā)展。圖 10：歷年 FDA 批準(zhǔn)創(chuàng)新藥數(shù)量NMEs BLAs70NMEs BLAs6050403020100資料來(lái)源：FDA，創(chuàng)新藥定價(jià)時(shí)競(jìng)品+成本+療效是主要參考因素。我們認(rèn)為創(chuàng)新藥定價(jià)時(shí)除了考慮競(jìng)品數(shù)成本至上醫(yī)保支付價(jià)將逐漸占據(jù)創(chuàng)新藥支付主導(dǎo)地位。雖然說(shuō)藥企可以對(duì)創(chuàng)新藥進(jìn)行自主定價(jià)確定零售價(jià)四、創(chuàng)新藥自主定價(jià)優(yōu)化藥企管線布局，為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提供投資機(jī)遇我們希

24、望通過(guò)對(duì)創(chuàng)新藥定價(jià)政策和國(guó)內(nèi)一些創(chuàng)新藥價(jià)格數(shù)據(jù)的 分析創(chuàng)新藥定價(jià)策略的改變會(huì)對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生什么樣的積極影響從企業(yè)角度來(lái)講， 我1）在熱門靶點(diǎn)中，（NSCLC 用藥規(guī)150 億以上follow on（2011 FDA 批準(zhǔn)上市的阿柏西普進(jìn)行創(chuàng)新性改造），Me-too 產(chǎn)品First-in-class 品種專利到期后突起的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)（典型企業(yè)：君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥）；3）創(chuàng)新藥企業(yè)可以憑借低成本、不差療效及參考定低價(jià)策略主動(dòng)去國(guó)際市場(chǎng)尋求更大的市場(chǎng)空間，打破國(guó)（3-5 個(gè)獲批品種，這取決于適應(yīng)癥的市場(chǎng)規(guī)模。從行業(yè)角度來(lái)看-仿創(chuàng)-2018 9 個(gè)國(guó)產(chǎn)2019 Biosimilar-復(fù)宏漢

25、霖的利妥昔單抗注射液獲批上市， 意味著國(guó)產(chǎn)Me-too/Biosimilar First-in-class 品種也將登上舞臺(tái)。但是毫無(wú)疑問(wèn)的是，Me-too/Biosimilar 10 年甚至更遠(yuǎn)期的發(fā)展提供巨大投資機(jī)遇。五、投資建議恒瑞醫(yī)藥線品種豐富且國(guó)內(nèi)第一個(gè)生物類似藥已獲批上市的生物創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)復(fù)星醫(yī)藥biotech 龍頭企業(yè)貝達(dá)藥業(yè)，以及積極拓展海外業(yè)務(wù)的創(chuàng)新藥企業(yè)康弘藥業(yè)和百濟(jì)神州們也建議關(guān)注港股上市的優(yōu)質(zhì)的生物藥創(chuàng)新企業(yè)信達(dá)生物和君實(shí)生物。bigpharma 4 款創(chuàng)新藥（III期臨床階段， 3-5 年仍將是創(chuàng)新藥收獲期，兼具高成長(zhǎng)性和強(qiáng)創(chuàng)新性的創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)。HLX01（商品名

26、：漢利康2 26 日獲批上市，有望開(kāi)啟國(guó)內(nèi)生物類似藥新時(shí)代。biotech II III 期臨床品種儲(chǔ)備梯1.1 2017 1 2 225日納入優(yōu)先審1.1 莎替尼美國(guó)臨床也在穩(wěn)步推進(jìn)中，若未來(lái)獲批上市有望沖破國(guó)內(nèi)營(yíng)收天花板。III III 2020 年有望在美獲批上市，為公司營(yíng)收貢獻(xiàn)新增量。建議關(guān)注美股+BTK 抑制劑贊布替尼（Zanubrutinib） 2019 PD-1 PD-1 抗體多個(gè)適應(yīng)癥未來(lái)有望獲批上市，發(fā)展前景好。六、風(fēng)險(xiǎn)提示政策風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥臨床失敗風(fēng)險(xiǎn)以及進(jìn)口藥競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。七、附錄我國(guó)創(chuàng)新藥定價(jià)機(jī)制發(fā)展歷程：藥價(jià)計(jì)劃管制階段（94197年：15%藥價(jià)初步放松階段（97199年：

27、條例或者指導(dǎo)方針的指引。（99621年：1996 8 月出臺(tái)我國(guó)第一個(gè)關(guān)于藥價(jià)管理的文件藥品價(jià)格管理暫行辦法，規(guī)定國(guó)家原研藥是屬于“具有壟斷性的藥品”范疇的，屬于政府定價(jià)，文件還提出“鼓勵(lì)研制和開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”，說(shuō)明國(guó)家當(dāng)時(shí)已經(jīng)考慮對(duì)創(chuàng)新藥定價(jià)實(shí)施更靈活的定價(jià)機(jī)制。1996915200011（占銷售收入的比重），一類新藥最高銷售利潤(rùn)率為 40%。企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的政府定價(jià)藥品，其進(jìn)銷差率：針劑最高為20%，片劑為進(jìn)銷差率：針劑最高為20%，片劑為19%； 經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的調(diào)撥業(yè)務(wù)，在不高于批發(fā)價(jià)內(nèi)協(xié)商作價(jià)；交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)經(jīng)兩道以上批發(fā)環(huán)節(jié)調(diào)進(jìn)的藥品，批發(fā)價(jià)在進(jìn)價(jià)基礎(chǔ)上適當(dāng)加地區(qū)差價(jià)制定

28、銷售利潤(rùn)率最高：GMP標(biāo)準(zhǔn)一類制劑藥35%；未列入國(guó)家新藥分類管理范圍，或已不在新藥保護(hù)期的制劑為8%； 不滿足GMP在以上標(biāo)準(zhǔn)減少3%； 出口產(chǎn)品價(jià)格不受以上利潤(rùn)率限制經(jīng)營(yíng)企業(yè)限制進(jìn)銷差率限制銷售利潤(rùn)率制藥企業(yè)批發(fā)價(jià)出廠價(jià)消費(fèi)者醫(yī)療機(jī)構(gòu)消費(fèi)者醫(yī)療機(jī)構(gòu)零售價(jià)格含稅批發(fā)價(jià)格(1批零差率)出廠價(jià)格(制造成本期間費(fèi)用)(1銷售利潤(rùn)率)批發(fā)價(jià)格無(wú)稅出廠價(jià)格(1進(jìn)銷差率)批零差率：批零差率區(qū)別藥品不同情況實(shí)行差別批零差率，最高為15%； 醫(yī)院藥房按實(shí)際進(jìn)價(jià)加規(guī)定的批零差率作價(jià)零售藥店限制批零差率零售價(jià)資料來(lái)源：化學(xué)藥品作價(jià)辦法，整理零售藥店批發(fā)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅規(guī)定最高零售價(jià)：政府定價(jià)藥品，由價(jià)格主管部門制定

29、最高零售價(jià)格，出廠價(jià)和批發(fā)價(jià)不再限制；藥品零售單位(含醫(yī)療機(jī)構(gòu)零售藥店批發(fā)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅規(guī)定最高零售價(jià)：政府定價(jià)藥品，由價(jià)格主管部門制定最高零售價(jià)格，出廠價(jià)和批發(fā)價(jià)不再限制；藥品零售單位(含醫(yī)療機(jī)構(gòu))在不突破政府制價(jià)格；流通差價(jià)率根據(jù)含稅出廠價(jià)的不同而有所差消費(fèi)者零售價(jià)零售價(jià)=含稅出廠價(jià)（口岸價(jià)）（1+流通差價(jià)率）經(jīng)營(yíng)企業(yè)制藥企業(yè)出廠價(jià)資料來(lái)源：關(guān)于改革藥品價(jià)格管理的意見(jiàn)，整理（20年至今：2014 11 (征求意見(jiàn)稿)2015 5 7 23%2700 余種藥品的定價(jià)機(jī)制由多年的政府定價(jià)正式轉(zhuǎn)變?yōu)橹鸩浇⒁允袌?chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制。定價(jià)的權(quán)力從發(fā)改委轉(zhuǎn)移到了生產(chǎn)企業(yè)。表 5：國(guó)內(nèi)（創(chuàng)）新藥定

30、價(jià)相關(guān)政策梳理時(shí)間發(fā)布單位文件（創(chuàng)）新藥相關(guān)規(guī)定要點(diǎn)1996/8/21國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)藥品價(jià)格管理暫行辦法1政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)：1）2）3）自主定價(jià)3衛(wèi)藥試字”批準(zhǔn)文號(hào)的一、二類新藥， 價(jià)辦法規(guī)定的差價(jià)率作價(jià)。1905/6/18-化學(xué)藥品作價(jià)辦法1GMP 40%25%35%，二類25%18%12%GMP 分別減少 3%。1997/2/12國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)藥品價(jià)格管理暫行辦法的補(bǔ)充規(guī)定12GMP GMP GMP 3 1997 1997 1 1998 年降低 2 個(gè)百分點(diǎn)，1999 年降低 3 個(gè)百分點(diǎn)。1998/11/3國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)關(guān)于完善藥品價(jià)格政策改進(jìn)藥品價(jià)格管理的通知（一3 年銷售利潤(rùn)率從寬掌握3 4 （二5 131198 8利潤(rùn)率的規(guī)定執(zhí)行。2000/7/12國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)1實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)自主定價(jià)。2、政府定價(jià)藥品，最高零售價(jià)格3市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品藥2000/11/21國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)藥品政