1、質保部QC檢驗員考試題2008年 PAGE # 第 0 頁 第 14 頁質保部QC檢驗員考試題2008年 質保部QC檢驗員考試題日期 姓名： 成績： 一、填空題每每空0.5分分，共37分分1、取樣系指從從一批產品中中，按取樣規(guī)規(guī)則抽取一定定數(shù)量，并具具有代表性的樣品品。2、樣品系指為為了檢驗藥品品的質量，從整批批產品中采用用足夠檢驗用用量的部分，一一次取得的樣樣品最少可供供三次化驗用量量。3、取樣時必須須填寫取樣記記錄，每件取取樣容器和被被取樣包裝上上都應帖有取取樣標志。4、滴定液系指指已知準確濃濃度的溶液，它它是用來滴定定被測物質的的。滴定液的的濃度通常用用mol/LL表示。5、以杠桿原理理

2、構成的天平平為機械天平平；以電磁力力平衡原理，直直接顯示質量量讀數(shù)的天平平為電子天平平。6、天平室溫度度應相對穩(wěn)定定，一般應控控制在1525，保持持恒溫，相對對濕度最好為為50%770%。天平稱量前應先先調好零點。在用分析天平稱稱樣時必須使使用稱量瓶7、凡規(guī)定檢查查溶出度、釋釋放度或融變變時限的片劑劑，可不進行行崩解時限檢查查。按規(guī)定檢檢查含量均勻勻度的片劑，不不進行重量差差異檢查。8、熔點測定用用傳溫液，用用于測定800以下者，用用 水 作作傳溫液，用用于測定800以上者，用用 硅油 或 液狀狀石蠟 作作傳溫液。9、熔點測定用用樣品應進行行干燥處理，如如其熔點低限限在135以上而受熱熱不分解

3、的品品種，則可采采用 1055 干燥；對熔熔點在1355以下的品品種，可在 五氧化二二磷 干燥器中干干燥過夜。10、熔點測定定用毛細管裝裝入供試品的的高度應為 3 mm ，將溫溫度計垂直掛掛于加熱用容容器中，使溫溫度計汞球的的底端處于加加熱面(加熱熱器)的上方方 2.5 ccm以上；加加入適量的傳傳溫液，使傳傳溫液約在溫溫度計的分浸浸線處。用第第一法測定時時，加熱傳溫溫液并不斷攪攪拌，俟溫度度上升至較規(guī)規(guī)定的熔點低低限尚低 10 ，時，調節(jié)節(jié)升溫速度使使每分鐘上升升1.01.5，“熔融同同時分解的品品種”升溫速速度應調節(jié)為為2.53.0。11、熔點測定定時，測定的的熔程為1445.21148.

4、3按個位數(shù)的的0.5單位位修約，則應應以145.01488.5的數(shù)據(jù)進行行報告；測定定的熔程為1145.7148.88按個位數(shù)數(shù)的0.5單單位修約，則則應以1455.51449.0的數(shù)據(jù)進行行報告。12、20純純水的折光率率為 1.33330 。13、已知某酸酸性溶液的HH+的濃度為00.01，其其PH值為 2 。14、電位法測測定PH值的的基本原理是是基于由水溶溶液和電極組組成的原電池池的電動勢與與PH值規(guī)律律，即在255時，每當當電池的電動動勢變化0.059V時時，PH值就就變化 一 個單位。15、PH值測測定法最常使使用的參比電電極為 甘甘汞 電電極，最常使使用的指示電電極為 玻璃 電極

5、。16、由于作為為參比飽和電電極甘汞電極極易受溫度影影響，故實驗驗時應進行溫溫度補償；使使用新的玻璃璃電極應預先先在水中浸泡泡24小時以以上，其目的的是穩(wěn)定其不不對稱電位和和降低電阻。17、重金屬檢檢查中，酸性性條件(PHH3.5)下下所用顯色劑劑為硫代乙酰酰胺試液；堿堿性條件下所所用顯色劑為為硫化鈉試液。18、重金屬檢檢查中，如供供試品中含有有高鐵鹽，可可加入抗壞血血酸將高鐵離離子還原為亞亞鐵離子而消消除干擾。19、恒重，除除另有規(guī)定外外，系指連續(xù)續(xù)兩次干燥后后的重量差異異在0.3mmg以下的重重量。20、干燥失重重檢查法中，干干燥至恒重的的第二次及以以后多次稱重重，均應在規(guī)規(guī)定條件上繼繼續(xù)

6、干燥1小小時后進行；熾灼殘渣檢檢查法中熾灼灼至恒重的第第二次稱重，應應在連續(xù)熾灼灼30分鐘后進進行。21、利用顯微微鏡進行顯微微測量，如接接目鏡頭為110，接物物鏡頭為 440時，目目鏡測微尺每每17小格相相當于載物臺臺量尺4小格格，則目鏡測測微尺每小格格的長度為4410mm17=22.35mm，如測得淀淀粉粒長徑為為20小格，則則其長度為 47 m。22、熱原檢查查法中所使用用的實驗動物物為 家兔兔 ，體重重為 1.73.00 Kgg，其使用次次數(shù)最多為 10 次，每每個樣品用 3 只只，復試用 5 只只。23、無菌檢查查法根據(jù)供試試品有無抑菌菌作用而采用用薄膜過濾法或或直接接種法兩兩種方式

7、。24、微生物限限度檢查 法法系指非規(guī)定定滅菌制劑及及其原輔料受受到微生物污污染程度的一一種檢查方法法，包括染菌菌量及控制菌的檢查查。 25、“精密稱稱定”系指稱稱取重量應準準確至所取重重量的千分之之一；“稱定定”系指稱取取重量應準確確至所取重量量的百分之一一；取用量為為“約”若干干時，系指用用量不得過規(guī)規(guī)定量的110% 。26、藥品的含含量(%)除除另有規(guī)定外外均按重量計。其含含量測定如未未規(guī)定上限，系系指含量測定定結果不超過過101%。27、藥典使用用的滴定液和和試液的濃度度，以moll/L表示者者，其濃度要要求精密標定定的滴定液用用“滴滴定液(mol/LL)”表示，試試液的濃度用用“mo

8、ol/L溶液”表表示。28、氯化鈉溶溶液(1110)系指11.0g氯化化鈉加水溶解解使成10mml的溶液。29、試驗用水水，除另有規(guī)規(guī)定外，均系系指純化水；酸堿堿度檢查所用用的水，均系系指新沸并放放冷至室溫的的水；乙醇未未指明濃度時時，均系指995%(mll/ml)的的乙醇；酸堿堿性試驗時，如如未規(guī)定用何何種指示劑，均均系指石蕊試試紙。30、試驗中的的“空白實驗驗”，系指在在不加供試品品或以等量溶溶劑替代試液液的情況下，按按同法操作所所得的結果，用用以消去系統(tǒng)統(tǒng)誤差。31、片劑重量量差異檢查其其差異限度00.30g以以下為7.5%、00.30g的的差異限度為為5%；膠囊囊劑裝量差異異檢查其差異

9、異限度0.330g以下為為10%、0.30gg的差異限度度為7.55%32、pH計選選用兩種接近近其pH值的的標準緩沖液液校正儀器，校校準時先用一一種標準緩沖沖液沖液校正正后，再用另另一種pH值值相差約 33 的標標準緩沖液核核對，誤差不不應超過00.1pH值值。33、藥物的檢檢查項下包括括有效性、均一性、純度要求及安全性四個方方面。二、選擇題(單單一選擇題)每題1分分，共24分分1、對進廠原料料、中間產品品、成品按批批取樣。若設設總件數(shù)為NN，則當N3時， 。當N300時時，按 隨機取取樣。當3N3000時，按 隨機取樣樣。 +11 NN(逐件取樣樣) +12、一般藥品留留樣保存期限限為 。

10、進廠原料料、中間產品品留樣保存期期限為 。未規(guī)定藥藥品失效期的的藥品至少保保存 。PP2半年 三三個月 至藥品品有效期后一一年 三年年3、 系指測得結結果與真實值值之差。 系指測得結結果與平均值值之差。 系指測得結結果與真實值值接近的程度度。 系指在同同一實驗中，每每次測得結果果與它們的平平均值接近的的程度。 是反映一一組供試品測測定值的離散散的統(tǒng)計指標標。P2 準確度度 精密度度 誤誤差 偏差 標準準偏差4、滴定液濃度度的標定值應應與名義值一一致，若不一一致時，其最最大與最小標標定值 應在在名義值的 之間。以標定計算所得得平均值和復復標計算所得得平均值為各各自測得值，計計算二者的相相對偏差，

11、不不得超過 。否則應應重新標定。標定系指間接法法配制好的滴滴定液，必須須由配制人進進行滴定液濃濃度測定。標標定的份數(shù)不不得少于3份份，其相對偏偏差不得過 。復標系指滴定液液經第一人標標定后，必須須由第二人進進行再標定，其其標定的份數(shù)數(shù)不得少于3份，其相相對偏差不得得過 。PP30.1% 5% 0.115% 0.3%5、請將下列修修改為三位有有效數(shù)字：PP42.324 2.3225 2.3251 2.3226 22.335 2.31 2.322 2.333 22.34 2.356、a.崩解時時限檢查法的的實驗溫度為為b.溶出度檢查查法的實驗溫溫度為c.折光率測定定、旋光度測測定法的實驗驗溫度為d

12、.熾灼殘渣檢檢驗法的實驗驗溫度為e.如果將熾灼灼殘渣留作重重金屬檢查，則則熾灼殘渣檢檢查溫度必須須控制在f.砷鹽檢查法法應在 水水浴反應455分鐘。5006000 370.5 371 2000.5 7000800 255457、片劑、膠囊囊劑的崩解時時限：薄膜衣衣片 、糖糖衣片 、壓制片 、浸膏片 、硬膠膠囊劑 、泡騰片片為15220條件下下各片均應在在 崩解、腸腸溶衣片、腸腸溶衣膠囊按按崩解時限檢檢查法檢查，應應先在鹽酸溶溶液(911000)中中檢查 。15分鐘 300分鐘 600分鐘 1220分鐘 445分鐘 5分鐘鐘8、下列實驗基基本原理所對對應的是那些些實驗方法a.測定一種物物質由固相

13、熔熔化成液相時時的溫度用以以鑒別或檢查查該藥品的純純雜程度；b.利用直線偏偏振光，通過過某些光學活活性化合物的的液體或溶液液時所引起的的現(xiàn)象測定；c.利用光線從從一個介質進進入另一個介介質時，如兩兩種介質的密密度不同，則則光線的傳播播速度不同，其其進行方向所所發(fā)生的改變變而進行測定定。d.利用能量較較低的紅外輻輻射使化合物物分子內部產產生振動和轉轉動運動，可可引起對特定定頻率紅外輻輻射的選擇性性吸收，從而而形成特征性性很強的紅外外吸收光譜而而進行測定。e.通過被測物物質在紫外光光區(qū)的特定波波長處或一定定波長范圍內內光的吸收度度，對該物質質進行定性和和定量分析的的方法。熔點測定法 旋光度法法測定

14、 折光率測測定法 紅外分光光光度法測定定紫外分光光光度法9、熔點測定時時，毛細管內內的柱狀供試試物因受熱而而在其表面呈呈現(xiàn)毛糙的現(xiàn)現(xiàn)象系指：熔點測定時，毛毛細管內的柱柱狀供試物因因受熱而向其其中心聚集緊緊縮，或貼在在某一邊壁上上的現(xiàn)象系指指：熔點測定時，毛毛細管內的柱柱狀供試物因因受熱而在收收縮后變軟，而而形成軟質柱柱狀物并向下下彎塌的現(xiàn)象象系指：熔點測定時，毛毛細管內的柱柱狀供試物因因受熱而在收收縮后在毛細細管內壁出現(xiàn)現(xiàn)細微液滴，但但尚未出現(xiàn)局局部液化的明明顯液滴和持持續(xù)的熔融過過程的現(xiàn)象系系指：出汗 軟化 發(fā)毛 收收縮10、藥典規(guī)定定：a.旋光光儀的性能檢檢定，用 校驗儀儀器；b.折光計可

15、用用儀器附有的的 校驗驗儀器；c.熔點測定用用溫度計除應應符合國家技技術監(jiān)督局的的規(guī)定 外，還還應經常用藥藥品檢驗用 校驗儀器器；d.紅外分光光光度計的波數(shù)數(shù)準確度檢定定，用 校驗儀器器；e.紫外分光光光度計吸收度度準確度檢定定，用 所配的溶溶液 校驗儀器。旋光標準石英英管 熔點標標準品 標準折折光率玻璃 基基準重鉻酸鉀鉀 聚苯乙乙烯膜11、a.在硝硝酸酸性溶液液中與硝酸銀銀作用生成氯氯化銀渾濁液液，與一定量量的標準氯化化鈉溶液在同同一條件下生生成的氯化銀銀渾濁液比較較，以檢查供供試品雜質的的限量。b.在鹽酸酸性性溶液中與氯氯化鋇作用生生成硫酸鋇渾渾濁液，與一一定量的標準準硫酸鉀溶液液在同一操

16、作作條件下生成成的渾濁液比比較，以檢查查供試品中雜雜質的限量。c.利用碘在吡吡啶和甲醇溶溶液中氧化二二氧化硫時需需要定量的水水參加反應的的原理來測定定樣品。e.利用鱟試劑劑與細菌內毒毒素產生凝集集反應，以判判斷供試品中中細菌內毒素素的限量 。f.系指用一定定波長的光照照射在薄層板板上，對薄層層色譜有吸收收紫外光或可可見光的斑點點或對經照 射能激發(fā)產產生的斑點進進行掃描，將將掃描得到的的圖譜及積分分數(shù)據(jù)用于藥藥品分析。細菌內毒素檢檢查法 氯化物檢檢查法 費休氏水水分測定法硫酸鹽檢查查法薄層色色譜法12、請選擇下下列檢查法各各自相應使用用的儀器a.氯化物檢查查法b.重金屬屬檢查法c.砷鹽檢檢查法d

17、.干燥失失重測定法e.熾灼殘殘渣測定法納氏比色管(50ml) 稱量量瓶 納氏比比色管(255ml) 溴化汞汞試紙 坩堝13、請選擇下下列檢查法所所使用對照用用標準物質各各自相應的試試藥a.氯化物檢查查法 b.重金屬屬檢查法 cc.硫酸鹽檢檢查法 d. 澄清清度檢查法 e.細菌菌內毒素檢查查法細菌內毒素工工作標準品 氯化鈉鈉 硫酸肼肼和烏洛托品品 硝硝酸鉛 硫酸鉀鉀14、砷鹽檢查查法中，請對對照下列實驗驗目的而采取取措施P422a. 藥品中存存在的微量砷砷鹽常以三價價的亞砷酸鹽鹽存在，五價價砷較三價砷砷生成砷化氫氫慢，為使 五價砷還原原為三價砷；b. 供試品中中和鋅粒中可可能存在少量量硫化物，在

18、在酸性條件下下產生H2S氣體，干干擾實驗；c. 為使反應應速度及產生生砷化氫氣體體適宜，使砷砷化氫氣體能能被均勻吸收收；d. 如供試品品為硫化物、亞亞硫酸鹽或硫硫代硫酸鹽，使使其氧化為硫硫酸鹽以除去去干擾。加入硝酸 用醋酸酸鉛棉花 選2mmm左右粒徑的的鋅粒 加入碘化鉀鉀和氯化亞錫錫15、含量均勻勻度檢查法中中，根據(jù)測定定結果，分別別計算出每片片(個)以標標示量1000的相對含量(X)，均均值(X)，標標準差( )，以及及標示量與均均值之差的絕絕對值(A= 1000-X )。a.如規(guī)定含量量均勻度的限限度為155%，則當AA+1.800S15.0，即判為為： b.如規(guī)定含量量均勻度的限限度為1

19、55%，則當AA+S155.0，即判判為：c.如規(guī)定含量量均勻度的限限度為155%，則當AA+1.800S15.0，且A+S15.0，則應：d. 如規(guī)定含含量均勻度的的限度為220%，則當當A+1.880S200.0，即判判為：符合規(guī)定 復試 不符合規(guī)定定 無法判判定16、a.重(裝)量差異異應取的片(膠囊)劑數(shù)數(shù)量為：b.含量均勻度度檢查應取的的片(膠囊)劑數(shù)量為：c.溶出度檢查查應取的片(膠囊)劑數(shù)數(shù)量為：d.崩解時限檢檢查應取的片片(膠囊)劑劑數(shù)量為：e.含量測定平平行實驗份數(shù)數(shù)不得少于的的份數(shù)為：2 66 110 220 55 17、a.常用用以表示比旋旋度的是：b.常用以表示示折光率

20、的是是：c.常用以表示示百分吸收系系數(shù)的是：d.常用以表示示相對標準偏偏差的是： e.常用以表示示吸光度的是是：nDt aDt RSDD E1%1cm A18、藥材及成成方制劑顯微微鑒別法中，請請根據(jù)作用指指出相對應的的試液：a.此液為透化化劑，可使干干縮的細胞壁壁膨脹而透明明，并能溶解解淀粉粒、樹樹脂、蛋白質質及揮發(fā)油等等。 b.此液專用于于觀察淀粉形形態(tài)、可使淀淀粉粒不膨脹脹變形，便于于測量其大小小。c.此液為封藏藏液，用于保保存植物材料料及臨時切片片，有軟化組組織的作用。d.此液用于檢檢查菊糖，染染成紫紅色，并并很局快溶解解。e.此液用于檢檢查木質化與與纖維細胞壁壁，瓶者顯黃黃棕色，后者

21、者顯藍色或紫紫色。甘油-乙醇醇溶液 氯化鋅碘碘試液 甘油醋酸酸試液 -萘萘酚試液 水合氯醛醛試液19、a.微生生物限度檢查查中，用于細細菌計數(shù)用培培養(yǎng)基為：b.微生物限度度檢查中，用用于霉菌計數(shù)數(shù)用培養(yǎng)基為為：c.微生物限度度檢查中，用用于檢查大腸腸桿菌培養(yǎng)基基為：d.無菌檢查法法中，用于檢檢查細菌的培培養(yǎng)基為：膽鹽乳糖培養(yǎng)養(yǎng)基 營養(yǎng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基基 硫乙乙醇酸鹽培養(yǎng)養(yǎng)基 玫瑰紅鈉鈉培養(yǎng)基20、貯藏項下下的規(guī)定，系系指藥品貯存存與保管的基基本要求，請請選擇其相應應的術語：a.系指1030；b.系指避光并并不超過200；c.系指不超過過20；d.系指2110； e.系指將容容器密閉，以以防止塵土及

22、及異物進入。涼暗處 常溫 密閉閉 冷處 陰涼處21、藥典中溫溫度以攝氏度度()表示示a.水浴溫度除除另有規(guī)定外外，均指 b.熱水系指c.微溫或溫水水系指d.冷水系指e.冰浴系指7080 2以下 9981000 44050 211022、在注射劑劑的澄明度檢檢查中，請根根據(jù)定義的內內容選擇其相相應的對象：a.包括玻璃屑屑、纖維、色色點色場塊及及其它外來異異物。b.不能辨清平平面或棱角的的白色物質。c.系指用規(guī)定定的檢查方法法， 能看到到有明顯的平平面或棱角的的白色物質。d.指金屬及明明顯可見的玻玻璃屑、玻璃璃塊玻璃砂、硬硬毛或粗纖維維等異物。白點 特殊殊異物 白塊塊 異異物23、注射劑的的澄明度

23、或注注射劑可見異異物的檢查光光源：a.無色溶液注注射劑；b.透明塑料容容器或有色溶溶液注射劑；c.混懸型注射射劑；d.滴眼劑 。200044000 llx 1000015500 lxx 2000030000 lx 40000 lx24、藥材產地地加工及炮制制的干燥方法法：a.適宜烘干、曬曬干、陰干的的；b.不宜用較高高溫度烘干的的；c.不宜烘干、曬曬干的；d.少數(shù)藥材需需要短時間干干燥。用“曬干”或或“低溫干燥燥”(一般不不超過60) 用“陰干干”或“涼干干” 用“干燥燥” 用“爆爆曬” 或“及及時干燥”三、選擇題(多多重選擇題)每題2分分，共8分1、下列儀器中中需進行定期期校正的是：P4 量杯 分析天平 移液液管 刻度吸管 滴定管管2、下列儀器中中需進行定期期校正的是：P4 酸度計 燒杯 氣氣相色譜儀與與液相色譜儀儀 試管管 高壓容容器3、不應使用毛毛刷清洗的儀儀器有：移液管 納納氏比色管 容量瓶瓶 吸吸收池 燒杯4、下列那些方方法可以用于于藥品的純雜雜程度檢查：熔點測定法 旋光度測測定法 折光率率測定法 紅外分光光光度法 PH測定定法四、判斷題，請請指出并改正正錯誤。每每題1分，共共8分1、藥典規(guī)定旋旋光儀的