1、附件1廣東省白內除超聲乳化技術管理規范（試行）為規范我省白內障超聲乳化技術臨床應用得管理，保證 醫療質量與醫療安全，根據衛生部醫療技術臨床應用管理 辦法，結合我省白內障超聲乳化技術應用得實際情況，制 定本規范。本規范為技術審核機構對醫療機構申請臨床應用 白內障超聲乳化技術進行審核得依據，就是醫療機構及其醫 師開展白內障超聲乳化技術得基本要求。本規范所稱白內障超聲乳化技術就是指通過顯微外科 手術技術，運用超聲乳化儀等相關設備，將患者晶狀體乳化 吸除及植入人工晶狀體得技術。一、醫療機構基本要求（一）具備相應臨床應用能力與條件得二級以上（含二 級）綜合醫院或眼科專科醫療機構。（二）具有眼科專用床位，

2、 每年完成內眼手術A 100例 （三）具有臨床檢驗、放射與心電圖等相關科室。（四）眼科應配備裂隙燈、相應眼底檢查設備、眼科專 用A超與B超、角膜曲率計、眼壓計、屈光檢查設備等儀器 設備。（五）手術室設施設備要求。1、具有眼科專用手術室，配備相關得搶救設備，布局 符合要求。2、手術室潔凈標準應符合衛生部頒布得消毒隔離技術規范。3、手術室應配備超聲乳化儀等乳化晶狀體得設備與手 柄、符合內眼手術標準得配置助手鏡得眼科手術顯微鏡、白 內障超聲乳化專用器械與快速消毒鍋。二、人員基本要求（一）白內障超聲乳化手術主刀醫師須持有中華人民共 與國醫師資格證書及醫師執業證書（注冊為眼耳鼻喉科專 業），具有主治醫師

3、及以上醫師資格。（二）其她相關崗位人員應具備得資質要求。1 、手術室護士應具有 3年以上手術室工作經驗。2、驗光師應經過視光專業培訓并考核合格。（三）本規范實施前具備以下條件得醫師，可通過認定方式取得相關技術執業資質：1、同行專家評議專業技術水平較高，并獲得2名以上本專業主任醫師推薦，其中至少1名為外院醫師；2、獨立完成300例白內障超聲乳化手術或符合以下兩項要求：（1）有7年以上眼科臨床診療工作經歷，有相應顯微手 術操作經驗，近 2年年均內眼手術 50例以上；（2）在本專業有臨床經驗醫師（已獨立完成300例白內障超聲乳化手術者）得指導下，完成至少100例超聲乳化手術。3、手術質量相關指標符合

4、衛生部醫療質量管理要求， 近5年內未發生過二級以上與開展白內障超聲乳化手術相關 得負主要責任得醫療事故。（四）其她擬從事白內障超聲乳化手術得醫師需經過衛 生行政部門認可得培訓基地培訓并考核合格，取得相關技術 執業資質。三、技術管理基本要求嚴格遵守白內障超聲乳化技術操作規范與診療指南，正 確掌握白內障超聲乳化技術得適應證與禁忌證，根據患者病 情、可選擇得治療手段、患者經濟承受能力等綜合判斷，決 定治療方案。（一）收治基本標準1、手術適應證：當患者由現以下情況之一時，可行白 內障超聲乳化手術。（1）患者因白內障導致視功能下降（視力下降、眩光 等），并影響患者得生活；（2）晶狀體得混濁程度明顯妨礙眼

5、底病變得診治（如 糖尿病視網膜病變等）；（3）晶狀體病變本身已導致炎癥反應（如晶狀體過敏性 葡萄膜炎等）；（4）合并急性閉角型青光眼或藥物難以控制得開角型青光眼。2、手術禁忌證：當患者有以下情況之一時，禁行或慎 行白內障超聲乳化手術。(1)患者無手術治療得愿望；(2)通過戴鏡等視力矯治方法可以改善視功能而滿足患 者得需求；(3)超聲乳化手術可能無法改善視功能；(4)患者得生活質量尚未明顯受到影響；(5)患者因同時伴有嚴重得全身(如慢性阻塞性肺疾 患，近期發生心肌梗塞，頻繁得內臟絞痛，控制不佳得糖尿 病，控制不佳得高血壓等)或眼局部病理狀況而影響超聲乳 化手術得安全進行；(6)眼部及周圍組織活動

6、性炎癥；(7)術眼角膜內皮計數低于 1000/mM;(8)患者或監護人未簽署正式得手術同意書與告知書;(9)無法安排可靠得術后處理事項。(二)術前檢查、診斷與評估(1)患者病史(包括對患者全身功能狀況得評估)(2)視力與屈光狀態；(3)外眼檢查(眼位與眼球運動檢查，眼瞼，睫毛， 淚器，眼眶等)；(4)瞳孔功能評估；(5)眼壓；(6)眼前節得裂隙燈檢查；(7)常規散瞳后行晶狀體、玻璃體與眼底(黃斑，周 邊視網膜，視盤)檢查，有前房深度過淺等特殊情況時應慎 重；(8)對80歲以上、2次內眼手術、合并角膜病變、有 眼部外傷史或晶狀體核過硬得患者行角膜內皮檢查；(9)生物測量(要求手術前雙眼同時檢查)

7、與計算： 角膜曲率測量、眼軸長度測量、眼部B超檢查及人工晶狀體得計算與選擇等；(10)與手術有關得患者精神、身體狀況評估；(11)其它檢查：可選擇性進行對比敏感度、角膜地形 圖、視覺電生理等檢查。(三)技術應用得質量要求除特殊情況，雙眼不宜同時行白內障超聲乳化手術， 以防止雙眼同時發生內眼感染得可能。1、手術操作基本程序(1)充分散瞳(通常用短效快速散瞳劑)。(2)確定無感染狀況后，局部消毒(用 5%-10驟維酮 碘溶液0、1ml點入結膜囊內)，單眼手術野消毒范圍上界超 過眉弓、鼻側過鼻梁、下界過鼻底、顆側至耳屏。(3)麻醉：可以根據病人得狀況選擇全身麻醉或局部麻醉，局部麻醉包括球后，球周，T

8、enon s囊下，表面，前房內等。由于全身麻醉得各種危險因素，尤其就是老年患者 心肺功能得不完善，通常選擇局部麻醉與表面麻醉。術前應 同患者說明擬采用得麻醉方式。局部針注麻醉有可能導致斜 視、眼球穿通傷、球后由血、黃斑缺血等并發癥，應引起注 意。(4)切口：可考慮5mnW鞏膜切口(植入 PMM/性人 工晶狀體時)，也可采用3-4mm得小切口(植入折疊性人工 晶狀體時)，3-4mm切口可為角鞏膜緣或鞏膜切口。透明角膜切口應w 3、2mm#用注入式植入器植入折疊式人工晶狀體。 切口設置得位置應盡可能地中與原有得散光。以上切口均為 有一定長度得隧道切口以增加自閉性。(5)超聲乳化手術眼內操作步驟包括

9、：連續環形撕囊技術；水分離技術；分核與劈核等技術；完全去除殘留皮質；將人工晶狀體植入囊袋內，并使其位置居中，囊袋 完整性破壞時植入睫狀溝。(6)術畢用抗生素與糖皮質激素復方眼膏涂入結膜囊，并以眼罩包眼。2、成功白內障超聲乳化手術得評估要點:(1)后房型人工晶狀體穩定植入囊袋內；(2)角膜內皮、虹膜與其它眼內組織無或極小損傷；(3)減小或降低散光得切口設計；(4)非縫合自閉性或適當縫合得水密切口；(5)小切口(W 3、5mm；(6)無感染發生。3、容易引起術中及術后并發癥得高危因素：(1)眼窩深陷，窄瞼裂，突前額；(2)硬核(深褐色或黑色核白內障)；(3)膨脹期白內障與過熟期白內障；(4)后極性

10、白內障；(5)皮質液化性白內障；(6)高眼壓；(7)高度近視眼；(8)青光眼濾過手術后；(9)屈光手術后；(10)玻璃體與視網膜手術后；(11)穿透性角膜移植術后；(12)懷疑角膜內皮細胞計數w 1000個/mmt其中六角型細胞低于50%時；(13)瞳孔難以散大者；(14)虹膜后粘連；(15)葡萄膜炎；(16)晶狀體懸韌帶松弛與斷裂。4、獨眼白內障應嚴格掌握手術指征，手術應該由有成熟經驗得白內障 超聲乳化醫師(最好由具備副高以上職稱得醫師)操作，并 應向患者解釋嚴重并發癥導致完全失明得可能性。5、術后處理(1)手術中如有嚴重并發癥與/或由現患者不適等情況, 須留院觀察；(2)告知患者術后用藥、

11、復診與注意事項；(3)常規術后第1天復診，尤其就是門診手術者。術后1周、1月再次復診；(4)若患者由院后術眼突發眼痛、視力下降、畏光、 流淚等癥狀，需立即前往眼科急診就醫；(5)通常白內障超聲乳化術 3個月后術眼屈光狀態穩 定，此時可行驗光配鏡；(6)白內障超聲乳化最常見得術后并發癥就是后囊膜 混濁，癥狀嚴重時可激光或手術治療去除。6、術前及術后用藥(1)術前點用得滴眼劑，以單方劑廣譜抗生素(主要 就是唾諾酮類)滴眼液為主，預防手術感染。術眼在手術前 1天3天點用抗生素滴眼液，4次/日。（2）術后應用抗生素與糖皮質激素復方滴眼液與眼膏,若術眼炎癥反應程度較重可加用非雷體抗炎滴眼劑,3次6次/日

12、。（四）衛生學及其她管理要求1、所有白內障超聲乳化器械、敷料、人工晶狀體等都 應處于滅菌狀態。為達到衛生學得要求，應就是一人一用一 滅菌，即1個病人使用1套手術器械、1個手術消毒包。2、手術器械首選高壓蒸氣消毒；也可用環氧乙烷氣體 消毒，但應待消毒氣體蒸發干凈才能使用。3、術中進入前房得灌注液及藥物必須臨時配用，具防 腐劑含量不得超標。4、嚴禁手術消毒草率，器械違規使用以及非醫療人員得介入。四、培訓及其它管理要求。（一）省級培訓基地由省級衛生行政部門審核認定。（二）培訓要求。1、培訓使用統一得培訓教材與培訓大綱。2、培訓基地為每位接受培訓得醫師建立培訓及考試、 考核檔案。3、培訓基地對每位接受

13、培訓得醫師進行考核，為考核 合格者發合格證書。（三）繼續教育規定。1、對從事白內障超聲乳化手術得醫護人員由衛生行政部門組織定期考核，包括執業資格、病例選擇、手術成功率、 嚴重并發癥、術后病人管理、病人生活質量、隨診情況與病 案質量等。2、考核不合格得醫護人員須按規定在培訓基地培訓學 習，經培訓并考核合格，方可繼續從事該項技術工作。（四）醫療機構自準予開展該項醫療技術之日起，接受 各級衛生行政部門得監督檢查。每年將診療病例數、適應證 掌握、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪等 情況報省衛生廳醫政處。（五）嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。附件2廣東省角膜移植治療技術管理規范（試

14、行）為規范角膜移植手術得臨床應用，保證醫療質量與醫療安全，根據衛生部醫療技術臨床應用管理辦法，結合我省角膜移植治療技術臨床應用得實際情況，制定本規范。本 規范為技術審核機構對醫療機構申請臨床應用角膜移植手 術進行技術審核得依據，就是醫療機構及其醫師開展角膜移 植手術得基本要求。本規范所稱角膜移植手術就是指將具有正常生理功能 得人體角膜組織置換混濁或有病變部分得角膜，以達到增 視、治療莫些角膜病與改善外觀得目得。本規范所指角膜移植手術為同種角膜移植，分為全層角膜移植術與板層角膜移 植術（包括角膜緣移植）。其她類型得角膜移植不適用本規 范。一、醫療機構基本要求（一）醫療機構開展角膜移植治療技術應當

15、與其功能、 任務相適應，具備相應臨床應用能力與條件得二級以上（含 二級）綜合醫院或眼科專科醫療機構。（二）每年由本院醫師獨立完成得眼科顯微手術A200例。（三）有眼庫或相應職能部門：能夠對供體得來源及去 處進行系統得管理，及時取得供體眼球并對供體眼球進行活 性及非活性保存。（四）應具有麻醉、檢驗、放射與心電圖檢查等相關輔 助科室。（五）有眼科專用手術間，除配備眼科專用手術顯微鏡、 完善得顯微手術器械與角膜移植專用器械外，還應配備相關 監測、搶救設備，布局符合要求。（六）手術室應符合衛生部頒布得消毒隔離技術規范 要求，具備角膜移植診療項目得設備條件、技術人員與工作 基礎。二、人員基本要求（一）角

16、膜移植醫師要求。1、取得醫師執業證書，注冊為眼耳鼻喉科專業。2、有2名具備角膜移植技術臨床應用能力得本院醫師， 其中一名須有中級或以上專業技術職稱任職資格，在醫院連 續工作不少于2年。（二）其她相關衛生專業技術人員。有1名以上眼庫實驗室醫生或實驗師、1名以上眼庫辦公人員、2名以上眼科專業手術室護士。（三）本規范實施前具備以下條件得醫師，可通過認定方式取得相關技術執業資質：1、職業道德高尚，同行專家評議專業技術水平較高， 并獲得2名以上本專業主任醫師推薦，其中至少1名為外院醫師。2、在二級醫院以上（包括二級醫院）從事眼科顯微手 術工作10年以上，具有副主任醫師以上專業技術職務任職 資格。3、近5

17、年累計完成眼科顯微手術病例1000例以上，或獨立完成角膜移植手術不少于 30例。4、手術適應證、手術成功率、術后并發癥發生率與手術死亡率等手術質量相關指標符合衛生部醫療質量管理與控制有關要求，近 5年內未發生過二級以上與開展角膜移植 手術相關得負主要責任得醫療事故。5、經過衛生行政部門認可得角膜移植技術系統培訓并考核合格。(四)其她擬從事角膜移植技術得醫師需經過衛生行政 部門認可得培訓基地培訓并考核合格，取得相關技術執業資 質。三、技術管理基本要求(一)嚴格遵守角膜移植手術操作規范及診療指南。掌握角膜移植手術得適應證與禁忌證，根據患者病情， 經濟能力、可選擇得治療方案等因素綜合判斷治療措施，因

18、 病施治，合理治療。1、角膜移植手術得適應證。(1)各種原因所致得角膜瘢痕：常見得原因為細菌、 真菌、病毒或棘阿米巴感染所致得角膜炎；角膜機械性外傷、化學傷、熱灼傷、爆炸傷及沙眼等所致得角膜瘢痕。(2)各種原因引起得角膜內皮失代償，導致角膜混濁 水腫：各種角膜內皮營養不良，常見于先天性遺傳性內皮營 養不良、Fuchs內皮營養不良、虹膜角膜內皮綜合征等；各 種眼前段手術或青光眼、葡萄膜炎等損傷了角膜內皮，造成 角膜內皮失代償發生大泡性角膜病變。(3)各種原因引起得角膜變性：包括各種角膜基質層 營養不良、角膜上皮營養不良、圓錐角膜、角膜帶狀變性、 Terrien角膜邊緣變性等。(4)藥物治療無效得

19、角膜炎，或有穿孔危險得角膜疾病。(5)自身免疫性角膜病藥物治療無效者包括蠶蝕性角 膜潰瘍、類風濕相關角膜潰瘍、Wegener肉芽腫病等。(6)先天性角膜混濁、角膜良性或惡性腫瘤，復發性 咨肉等。2、角膜移植手術得禁忌證：(1)由于全身疾病等原因不能耐受角膜移植手術。(2)患者術后無恢復光感視力可能者，除患者確有美 容需要，并無其它替代方法，否則應盡量避免施行角膜移植。(3)患者伴具有眼球摘除(剜除)方面得適應癥如眼 部腫瘤等。(4)眼瞼缺損、眼瞼閉合不全導致術后植片暴露以及 重度干眼，除非就是為了挽救眼球而行治療性角膜移植，否 則不予考慮。(5)手術后得角膜植片肯定不能獲得透明，術后視力 不可

20、能獲得顯著得提高也不應該考慮進行光學性角膜移植。(6)角膜云翳或斑翳引起視物模糊，或就是由于視軸 以外得角膜瘢痕引起角膜散光，但可以通過硬性或軟性角膜 接觸鏡矯正患者得視力，都應該考慮不進行角膜移植。(7)患者全身疾病導致不能平臥或伴有頻繁得咳嗽者 在未得到及時得內科治療之前不宜行角膜移植。（8）精神病患者如果處在發作期或生活不能自理又無人照顧者，也應該慎重考慮就是否進行角膜移植。（二）由本醫療機構主治醫師以上任職資格得醫師制定 角膜移植手術診療方案。（三）實施角膜移植手術前，應當向患者及其家屬告知 手術目得，手術風險，術后注意事項，可能發生得并發癥及 預防措施，并簽署手術知情同意書。（四）醫

21、療機構在實施角膜移植治療技術臨床應用時應 嚴格遵循科學性原則、不傷害原則、知情同意原則、對病人 有利原則、尊重原則。（五）角膜移植手術及新術式得臨床應用，需經本院臨 床應用與倫理委員會審核通過后實施，并制定合理得治療與 管理方案。（六）建立健全角膜移植手術術后隨訪制度，并按規定 隨訪、記錄。（七）角膜質量控制要求。1、制定并遵循獲取角膜來源供體標準操作程序（SOP ,用于角膜移植臨床治療得角膜來源應符合衛生部關于人體 器官移植供體來源得相關規定。2、制定并遵循角膜供體摘取、檢測、評價與保存得標準操作程序（SOP o3、具有角膜保存及檢測、評價報告，并永久保存。（八）角膜制備實驗室、眼庫得管理按

22、照國家及衛生行政部門得有關規定執行。四、培訓與其她管理要求（一）省級培訓基地由省級衛生行政部門審核認定。（二）培訓要求。1、培訓使用統一得培訓教材與培訓大綱。2、培訓基地為每位接受培訓得醫師建立培訓及考試、 考核檔案。3、培訓基地對每位接受培訓得醫師進行考核，為考核 合格者發合格證書。（三）繼續教育規定。1、對從事角膜移植治療技術得醫護人員由衛生行政部 門組織定期考核。2、考核不合格得醫護人員須按規定在培訓基地培訓學 習，經培訓并考核合格，方可繼續從事該項技術工作。（四）醫療機構自準予開展該項醫療技術之日起，接受 各級衛生行政部門得監督檢查。每年將診療病例數、適應證 掌握、臨床應用效果、并發癥

23、、合并癥、不良反應、隨訪等 情況報省衛生廳醫政處。（五）嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。附件3廣東省臨床基因擴增檢驗技術管理規范（試行）為加強臨床基因擴增檢驗技術得臨床應用管理，保證醫 療質量與醫療安全，根據衛生部醫療技術臨床應用管理辦 法、醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法得相 關規定，制定本規范。本規范所稱臨床基因擴增檢驗技術就是指以臨床診斷與治療為目得，以擴增檢測核酸（ DNA或RNA為方法得檢 測技術；具管理涉及建立規范化實驗室，采集人體得各種標 本，利用臨床基因擴增檢驗技術進行分子生物學檢驗，為臨 床提供醫學檢驗服務并由具檢驗報告得全過程。本規范不適用于基因芯片診斷技術

24、得臨床應用。一、醫療機構基本要求（一）二級以上（含二級）醫院或醫學檢驗所，有衛生 行政部門核準登記得醫學檢驗診療科目，有涉及生物安全得 樣本采集與處理得相應安全等級得實驗室。（二）嚴格遵循醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管 理辦法對實驗室進行規范化設置與配備。（三）使用經國家藥品監督管理局（SDA批準合格得臨床檢驗試劑開展臨床基因擴增檢驗項目。（四）從事遺傳病臨床基因擴增檢驗得醫療機構，應具 備相應得醫學實驗室診斷技術平臺。（五）實驗室設施與設備1、臨床基因擴增檢驗實驗室應具有四個獨立得工作區域，即試劑貯存與準備區、標本制備區、擴增區與產物分析區，每個區域都應設立緩沖區。總面積不小于30平方米，

25、應有足夠得空間滿足檢測工作得正常進行。如使用全自動擴 增檢測儀，擴增區與產物分析區可適當合并。2、各工作區應有明確標識，進入與使用實驗室各區應有明確得限制。3、各工作區均須配置專用得儀器設備。4 、實驗室得工作區域、設施、能源、照明、采暖、通 風等應適于檢測工作得正常進行。5 、實驗室應配置對環境條件進行有效監測與控制得設施，并有相應記錄。二、人員基本要求（一）實驗室至少應有 2名具有檢驗技師以上專業技術 職務任職資格、2年以上醫學檢驗工作經歷、經培訓合格取 得相關資質得技術人員。（二）實驗室負責人應具有中級以上專業技術職務任職 資格。（三）本規范實施前具備下列條件、且近5年內未發生過臨床基因

26、擴增檢驗相關事故得技檢人員，可通過認定方式 取得相關技術執業資質。1、具有檢驗或檢驗相關專業資質2、具有一定得分子生物學知識及實驗操作經歷，了解 防污染與生物安全要點并熟練掌握相關儀器設備得使用操 作。3、已在衛生部或省衛生廳認可得培訓機構培訓并獲得 上崗證得技檢人員；或已連續從事臨床基因擴增檢驗工作滿 3年者；曾從事臨床基因擴增檢驗工作滿1年、且離開該崗位得時間不超過1年者。其她擬從事臨床基因擴增檢驗技術得醫師需經過衛生行 政部門認可得培訓機構培訓并考核合格，取得相關技術執業 資質。三、技術管理基本要求（一）嚴格按照衛生部醫療機構臨床基因擴增檢驗實 驗室管理辦法得要求開展各項工作。（二）臨床

27、基因擴增檢驗實驗室屬于II級生物安全（BSL-2）實驗室，應按照廣東省一、二級病原微生物實 驗室生物安全管理規范得要求，進行生物安全管理。（三）以科研為目得得基因擴增檢驗項目，不得向臨床 由具檢驗報告，不得向病人收取任何費用。（四）質量管理臨床基因擴增檢驗實驗室應編寫質量手冊，手冊至少應包括以下內容：1 、質量方針、目標、承諾;234567891011121314151617181920212223、組織結構圖；、實驗室內務管理程序；、實驗室人員配置及培訓程序；、實驗室質量控制管理程序；、儀器設備管理程序；、臨床標本管理程序；、實驗室生物防護與安全管理程序；、實驗室文件、記錄管理程序；、各區工

28、作程序；、儀器設備校準程序；、實驗耗材購買、驗收、儲放程序；、實驗室清潔消毒程序；、實驗室廢棄物處理程序；、文件修改程序；、實驗室檢測結果報告程序；、檢驗過程中發生故障時得應急處理程序；、主要儀器使用、維護、校準操作規程；、標本唯一標識編號操作規程；、臨床標本采集、驗收、拒收、保存操作規程;、試劑質檢操作規程；、各檢測項目得操作規程；、實驗結果有效性判斷操作規程；、室內質量控制操作規程；、室間質量評價操作規程；、冰箱溫度記錄表；、環境溫、濕度記錄表；、主要儀器使用、維護記錄表；、主要儀器校準記錄；、標本驗收、拒收、保存記錄表；、試劑質檢、使用記錄表；、室內質控失控報告單；、實驗室清潔消毒記錄表

29、；、廢棄物處理記錄表；、應急處理記錄表；、抱怨登記、處理制度及記錄表。(五)設備管理1 、實驗室應分冊建立主要儀器設備檔案，檔案至少應 包括以下內容。(1)設備得名稱；(2)制造商名稱、型號、序號或其它唯一性標識；(3)接收日期與啟用日期；(4)目前放置地點；(5)接收時得狀態(例如全新得、經改裝得)；(6)儀器使用說明書得復印件；(7)校準與/或檢定得日期與結果以及下次校準與/或檢定得日期；(8)迄今所進行得維護與今后維護計劃得細節；(9)損壞、故障、改裝或修理得歷史記錄。、應正確使用與維護所有設備，編寫相關得操作規程 并做好記錄。、任一設備如有問題應立即停止使用，并加上明顯標 識，如可能應

30、將其移放在規定得地方直至修復。、修復得設備應經校準與/或檢定，滿足檢測要求后 方能使用。、實驗室應檢查由于上述缺陷對以前所進行得檢測工 作得影響，并記錄相關分析、處理意見。、每一臺設備應有明顯得標識，標明其校準得狀態。 (六)檢測要求、臨床基因擴增檢驗實驗室應使用經國家藥品監督管 理局批準得臨床檢驗試劑，開展臨床基因擴增檢驗項目。、實驗室應編制各項工作得操作程序與規程，所有得 操作程序與規程及參考數據等都應現行有效并便于工作人 員使用。、實驗室應有適合自身實際情況又符合現行操作程序 與規程得記錄管理制度；所有檢測得原始記錄、計算與導由 數據均應包括足夠得信息以保證其能夠再現；原始記錄與數 據均

31、應歸檔保存2年。、檢測結果得報告應準確、清晰、明確與客觀。定性 測定報告“陰性”或“陽性”；定量檢測則以拷貝數/ml或IU/ml報告；如結果高于檢測方法上限，則報告n拷貝數/ ml,或按照臨床醫生得要求對樣本稀釋后再測定，結果乘以 稀釋倍數；如結果低于檢測方法得下限，則報告 拷貝數 /ml即可，不能報告為“ 0”或“陰性”。每份報告至少應 包括以下信息：(1)標題，例如“檢驗報告”；(2)報告得唯一性標識(如序號)；(3)檢測標本得特性與狀態；(4)檢測標本得接收日期與檢測日期；(5)檢測方法；(6)檢測及校核人員得簽字、簽發日期；(7)檢測結果得正常參考范圍。5 、實驗室檢測結果報告程序應切

32、實可行，當用電話、 傳真或其它電子設備傳送結果時，實驗室應保證工作人員遵 循文件化得程序，并為對方保密。四、培訓及繼續教育要求臨床基因擴增檢驗實驗室技術人員必須進行上崗培訓， 考核合格者方可從事臨床基因擴增檢驗工作。(一)培訓機構由省級衛生行政部門審核認定（二）培訓要求。1、培訓使用統一得培訓教材與培訓大綱。2、培訓基地為每位接受培訓得技術人員建立培訓及考 試、考核檔案。3、培訓基地對每位接受培訓得技術人員進行考核，為 考核合格者發合格證書。（三）繼續教育規定。1、對從事臨床基因檢測技術人員由衛生行政部門組織 定期考核。2、考核不合格得技術人員須按規定在培訓機構培訓學 習，經培訓并考核合格，方

33、可繼續從事該項技術工作。五、其它管理要求（一）不同建筑位置、不同專科管理得實驗室應分別進 行技術驗收。（二）同一收費項目只允許在同一醫療機構得一個實驗 室開展，并嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收取相 應得檢驗費用。以科研為目得得檢測項目不得向臨床由具檢 驗報告，不得向病人收取任何費用。（三）醫療機構自準予開展該項醫療技術之日起，接受 各級衛生行政部門得監督檢查。附件4廣東省血液透析技術管理規范（試行）為了規范血液透析治療得管理，保證醫療質量與醫療安全，根據衛生部醫療技術臨床應用管理辦法，結合我省血液透析治療技術臨床應用得實際情況，制定本規范。本規 范為醫療機構開展血液透析治療得基本要求。

34、本規范適用于常規血液透析治療。血液濾過、血液透析 濾過等參照本規范執行。一、醫療機構要求（一）血液透析室須通過核發其執業許可證得衛生行政 部門得審核驗收，并執業登記。（二）獨立完成血液透析治療，具有處理血液透析患者 急、慢性并發癥與合并癥得能力。二、人員配備及資質要求血液透析中心（室）應當配備具有資質得醫師、護士與 技師。（一）醫師。從事血液透析工作得醫師應持有醫師資格證書與醫師 執業證書，接受過血液透析專業培訓。血液透析中心（室） 得負責人應當具備主治醫師及以上專業技術職稱，具有血液 透析專業知識與工作經驗，能夠指導下級醫師完成常規醫療 工作，包括病人透析方案得制定、調整，急、慢性并發癥得

35、處理等。新上崗醫生應在衛生行政部門批準得培訓基地接受 至少3個月得透析專業培訓，并經考核合格后方可上崗。（二）護士。從事血液透析工作得護士應持有護士資格證書與護士 執業證書，接受過血液透析專業培訓。血液透析中心（室） 得護士長（或護士組長）應當具備護師以上專業技術職稱， 并具備一定得血液透析護理工作經驗。護士應根據透析機、 病人得數量及透析環境等合理配備，每個護士最多同時負責 5臺透析機得操作及觀察。新上崗護士應在三級甲等醫院或 經衛生醫療機構批準得培訓基地接受至少3個月得透析專業培訓，并取得合格證書后方可上崗。（三）技師。血液透析中心（室）應配專職或兼職技師，技師應持有 執業證書，具備機械與

36、電子學知識及一定得醫療知識，熟悉 透析機與水處理設備得性能、工作原理與維修技術。有 20 臺或以上得透析中心（室），應配備專職技師。三、技術管理基本要求（一）布局及其要求。1、血液透析中心（室）應按實際需要合理布局，符合 衛生學要求。2、透析治療室包括若干透析單元，每個透析單元由一 臺透析機與一張透析床（木）組成，透析單元間距應當能滿足 醫療救治及醫院感染控制得需要。3、每一個透析單元應當有電源插座組，配備供氧裝置、 中心負壓接口或可移動負壓抽吸裝置。4、透析治療室應當具備雙路電力供應與 /或應急供電裝 置。5、水處理室地面應進行防水處理，水處理室應維持合 適得室溫，并有良好得隔音與通風條件。

37、6、應當配備保證透析安全需要得基本搶救設備（如心 電監護儀、除顫儀、簡易呼吸器）及急救藥品。（二）設備器材要求。血液透析中心（室）使用得醫療設備、醫療耗材、醫療用 品等應當按照國家食品藥品監督管理局發布得相關文件進 行管理。血液透析中心（室）應當為透析設備建立檔案，檔案內 容至少包括設備得由廠信息、運轉情況與維修保養記錄等。1、血液透析機得維護與管理。（1）透析機應當在設備規定得條件下使用，按照設備 要求進行操作，定期保養。（2）每天透析結束后，應按照透析機制造廠商得推薦 方法進行透析機內部通道得消毒。如透析中有破膜、漏血， 則應在此次透析后對該透析機進行內部通道得消毒。2、水處理系統得維護與

38、管理。（1）水處理設備應根據水質情況進行相應得配置，反滲水供應線路上應盡量避免開放式儲水裝置(2)水處理設備應在設備規定得條件下使用，供應充足得反滲水。(3)水處理設備得活性炭、濾砂、樹脂、反滲膜依使 用狀況適時更換。(4)供水管路應選用無毒材料制備，并設置回路，盡 量避免盲端與死腔。(5)按照設備要求定期對供水管路進行消毒與沖洗， 每次消毒與沖洗后確保管路中消毒液殘留量在安全范圍(見 表1)。(6)每日巡視并記錄水處理設備得運行情況，包括電 導度及各工作點壓力等。表1、水路中消毒劑得最大允許殘留濃度消毒齊IJ合格標準甲醛 5Ppm (5mg/L)過氧乙酸 3ppm (3mg/L)次氯酸鈉0、

39、5 ppm (0、5mg/L)(三)透析液與透析用水質量監測。1、透析用水。(1)透析用水每月進行一次細菌培養，在水路末端進入血液透析機得位置收集標本，細菌數不能超由200cfu/ml ;(2)透析用水得化學污染物應至少每年測定一次，檢測單位應具備相應資質，結果應當符合美國AAMI 2008年標準(見表2)。(3)軟水硬度及游離氯檢測至少每周進行2 、透析液。(1)濃縮透析液、透析粉劑、成品透析液均應當按照 國家食品藥品監督管理局發布得相關文件進行管理。(2)透析液每月進行 1次細菌培養，在透析液流入或 流由透析器得位置取標本，細菌數不能超過200cfu /ml ;(3)透析液每三個月進行1次

40、內毒素檢測，留取標本方法同細菌培養，內毒素不能超過2eu/ml ;(4)自行配置透析液得單位應定期進行透析液溶質濃 度得檢測。有資質可進行透析用水檢測得單位見附件。表2、血液透析用水可允許得化學污染物最大濃度(AAMI標準，2008年)污染物允許得最大化學污染物得濃度(mg/L)鈣2 （0、1mEq/L）鎂4 （0、3mEq/L）鈉70 （3、0mEq/L）鉀8 （0、2mEq/L）氟0、2氯(自由態)0、5氯胺0、1硝酸鹽2、0硫酸鹽100、0銅、領、鋅每種0、1鋁0、01神、鉛、銀每種0、005鎘0、001銘0、014硒0、09汞0、 0002睇0、006、鉞0、 0004鴕0、002(四

41、)感染控制措施。血液透析中心(室)應當建立感染控制監測制度，包括 環境衛生學監測與感染病例監測，對由現得問題認真分析原 因并進行整改。1、血液透析治療室、治療準備室、水處理室等清潔區 應符合國家技術監督局 1995年頒布得醫院消毒衛生標準 （GB15982-1995）中規定得對III類環境得要求，保持空氣 清新，每日進行有效得空氣消毒，每月進行空氣培養。2、醫務人員進入清潔區應當穿工作服、換工作鞋。在 接觸病人或透析站任何設備之前、之后用肥皂或殺菌洗手液 及清水洗手。當手部沒有明顯污染時可用殺菌酒精凝膠搓 手。除了洗手，醫務人員在進行透析操作、護理病人或接觸 透析站內可能被污染得任何表面時都應

42、該戴可廢棄手套。對 不同病人進行操作，必須更換手套。離開透析站時應該摘下 手套。定期進行醫務人員手培養，發現問題，及時解決。醫生與護士對病人進行有創性診斷或治療操作時，應當 戴工作帽、口罩及無菌手套。3、每班透析結束，應更換床單、被單，對透析站內所 有得物品表面（如透析機外部、小桌面等）及地面進行消毒 擦拭。4、嚴格執行一次性使用物品（包括穿刺針、透析管路、 透析器等）得規章制度。5、藥物及其她輔助用品不應在病人之間移動。應在專用區域準備并單獨分配給每個病人。6、使用過得體外循環裝置由透析站運生之前應盡可能 將其密封在一不漏水得廢物袋或防漏容器中。因重復使用需 將循環裝置內得液體排由時，應該在

43、遠離治療及準備區得專 用區域進行。7、首次血液透析與新轉入得病人應進行感染相關指標 （乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等）篩查。維持性血液透析患者應當至少每年檢測 1次上述感染相關指標。對于 HBsAg HBsAb及HBcAb均陰性得患者建議給予乙肝疫苗得接種。對 于HBsAg陽性得患者應該行 HBV DN破肝功能得檢測；對于 HCVK體陽性得患者，應進一步行HCV RNAM肝功能指標得檢測；有活動性乙肝或丙肝感染得患者應予以積極得治療。血液透析中心（室）工作人員應每年進行1次感染指標檢測。8、對乙肝病毒感染病人應當分區、分機器進行隔離透 析，配備專門得透析操作用品車，護理人員相對固定。對丙肝感染病人

44、實施分區、分機器透析，配備專門得透 析操作用品車，護理人員相對固定。其它傳染病病人需透析 治療時，應按傳染病法相關規定執行。（五）血液透析器得復用。經批準得一次性血液透析器不得重復使用。乙肝及丙肝 病毒感染病人不得復用透析器。透析管路不得復用。經國家 食品藥品監督管理局批準得可以重復使用得血液透析器應當遵照衛生部委托中華醫學會制定得“血液透析器復用操作 規范”進行操作。（六）病歷檔案管理。血液透析中心（室）應實行患者實名制管理。必須建立 透析病人登記及完善病歷檔案管理。透析病歷應包括首次病 歷、透析記錄、化驗記錄、用藥記錄、透析治療知情同意書 等。（七）其它規章制度。1、對于與血液透析相關得有

45、創性操作，例如動脈-靜脈內痿成型術、中心靜脈置管術、體外循環技術（普通血液透 析、血液濾過、血液透析濾過等），血液透析中心（室）應 當向病人及家屬講明該操作得目得、可能由現得并發癥及其 措施，并簽署知情同意書。2、應當建立規范得血液透析診療流程，制定緊急事件 得應急預案。3、血液透析技術操作規范詳見附件 16條及附錄5點共 12頁。四、培訓與其她管理要求（一）省級培訓基地由省級衛生行政部門審核認定。（二）培訓要求1、培訓使用統一得培訓教材與培訓大綱。2、培訓基地為每位接受培訓得醫護人員建立培訓及考試、考核檔案3、培訓基地對每位接受培訓得醫護人員進行考核，為 考核合格者發合格證書。（三）繼續教育

46、規定。1、對從事血液透析工作得醫護人員由衛生行政部門組 織定期考核。2、考核不合格得醫護人員須按規定在培訓基地培訓學 習，經培訓并考核合格，方可繼續從事該項技術工作。（四）其她管理要求1、使用經藥品監督管理部門審批得透析治療器材、透 析液、藥品與消耗品。2、建立透析消耗品及相關材料得登記制度，保證器材 來源可追溯。在透析病人住院病歷中手術記錄部分留存透析 管合格證明文件。3、醫療機構自準予開展該項醫療技術之日起，接受各 級衛生行政部門得監督檢查。即每年將診療病例數、適應證 掌握、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪等 情況向省醫學會報告，并由醫學會統一匯總后報省衛生廳醫 政處。4、嚴格

47、執行國家物價、財務政策，按照規定收費血透技術附件血液透析技術規范目錄第1條 慢性腎衰竭血液透析適應證第2條 急性腎衰竭血液透析適應證第3條血液透析禁忌證第4條血管通路得建立第5條 血管通路得使用時機第6條血管通路并發癥及其處理第7條暫時性血管通路-中心靜脈導管第8條 血液透析中抗凝治療第9條血液透析劑量評估方法第10條誘導期血液透析第11條透析失衡綜合征第12條 血液透析中低血壓第13條心血管疾病危險因素得評估與防治第14條 血液透析相關性高血壓第15條 血液透析中高血壓第16條血液透析中發熱附錄：1、血液透析充分性公式2、血液透析知情同意書協議書3、動靜脈內屢成形術知情同意書4、中心靜脈植管

48、知情同意書5、附表：培訓人員考核登記表第1條慢性腎衰竭血液透析適應證1、非糖尿病腎病患者腎小球濾過率 (GFR707、 2 仙 mol/L (8mg/dl);糖尿病腎病患者 GFR530、4小 mol/L (6mg/dl)2、慢性腎衰竭患者 GFR 530、4仙 mol/L (6、0 mg/dl )且伴有下列任何一種并發癥者：(1)重度水鈉潴留以及藥物治療無效得充血性心衰(2)尿毒癥性心包炎(3)尿毒癥腦病或神經病變(4)嚴重高鉀血癥(血鉀6、5mmol/L)(5)消化道出血(6)藥物難以控制得惡心、嘔吐(7)藥物難以控制得代謝性酸中毒，HCO35、8mmol/L(100mg/dl)3、老年、

49、孕婦及兒童患者根據病情需要，可適當提前透析。第2條急性腎衰竭血液透析適應證1、高分解代謝型：每日BUM高 10 7mmol/L(30mg/dl)或血Cr上升學176、8mol/L(2mg/dl)或血 K上升1-2mmol/L2、非高分解代謝型，出現下列任何一種情況者：(1)急性肺水月中(藥物難以控制)(2)嚴重高鉀血癥，血 K6、5mmol/L(3血清 Cr 355 mol/L (4 mg/dL)或 BUN 17、8mmol/L (50mg/dL)(4)頑固性代謝性酸中毒，HCO 15mmol/L(5)尿量0、3ml/kg、hr持續24小時或無尿12小時以上(6)急性腎損傷伴多臟器功能損傷(7

50、)有明顯體液潴留或尿毒癥癥狀，如持續嘔吐、煩躁、嗜睡、心包炎等第3條 血液透析相對禁忌證血液透析無絕對禁忌癥，下列就是血液透析得相對禁忌證：1、休克或收縮壓低于10、7kPa (80mmHg者；2、不合作者或精神異常患者；3、嚴重出血；4、嚴重心律失常、嚴重心肌病變；5、家屬及本人不同意血透者。第4條 血管通路得建立1.為提高建立血管通路得成功率，在透析前階段者，盡量避免直接進行動靜脈穿刺(需長期透析患者，最好雙手都保護)。2、建立永久性血管通路前進行血管評估，必要時行相關動脈、靜脈超聲波 檢查。3、血管通路以動靜脈內屢為首選，常用部位為腕部(撓動脈與頭靜脈吻合) 其次為肘部(肱動脈與頭靜脈吻

51、合)。選擇動靜脈內屢得部位應遵循先上肢后下 肢，先左后右(右利患者)，先遠端后近端得原則。4、當無法建立動靜脈內屢時，可選用人造血管或其她替代血管通路。5、不能建立動靜脈內屢及人造血管、患嚴重心功能不全、近期計劃接受腎 移植者，可選用帶袖套(cuff )及無袖套得深靜脈留置導管建立血管通路。6、建議慢性腎衰竭患者透析前1-3月建立動靜脈內屢。第5條 血管通路得使用時機.動靜脈內屢制作后，應等到功能以及結構都成熟之后再開始使用，成熟 所需得時間隨病人情況有所不同，至少需要 1個月（病情危重者可提前使用）， 最好在3個月以后使用。提早使用血管通路易于發生血月中壓迫內屢，影響內屢功能與使用得時間。.

52、人造血管植管后至少需要2周才能使用（病情危重者可提前使用），最好 在3-6周以后使用。.加強動靜脈內屢成熟得方法：手術側肢體手及手臂得運動；當新得 內屢旁有血腫或水月中時，應停止使用直到月中脹完全恢復為止。.有袖套（cuff ）及無袖套血液透析用導管於植管后可立刻使用。第6條血管通路并發癥及其處理.動靜脈內屢與人造血管得穿刺應嚴格遵守無菌操作。.動靜脈內屢感染應使用抗生素治療，根據細菌培養得結果調整治療方案。.所有患者特別就是糖尿病、高齡等高危患者應檢查動靜脈內屢建立后可 能發生得肢體缺血：詢問透析中肢體遠端就是否有發涼或疼痛感、感覺減低、 肢體無力感、其它功能喪失及皮膚變化；物理檢查就是否有

53、異常。.動靜脈內屢發生下列情況，須進行處理：內屢血流速度太慢，血液 動力學上有意義得靜脈狹窄，血管瘤形成且伴有內屢處皮膚缺損或有內屢破裂 得危險。.動靜脈內屢栓塞后得治療包括局部溶栓（如尿激酶）治療，經皮腔內血 管成形術或外科方法。.動靜脈內屢合并血管瘤得治療：動靜脈內屢得假性血管瘤侵犯到動脈吻 合口時需外科手術。應避免在假性血管瘤上穿刺。7.血液透析醫師與護士應指導病人進行動靜脈內屢與人造血管得保養與護 理。第7條 臨時性血管通路-中心靜脈導管1、中心靜脈導管植管術應由接受過培訓得醫師操作，可選擇頸內靜脈、股 靜脈或鎖骨下靜脈，推薦位置為右頸內靜脈。欲接受腎移植者應盡量不選用股靜 脈植入導管

54、，有袖套得導管盡量不要用在成熟得動靜脈內屢側得肢體上。2、頸內靜脈或鎖骨下靜脈植管術后，必要時行胸部 X光檢查以確定導管尖 端得位置，理想位置應就是站立位時在上腔靜脈與右心房得交界處， 臥位時位于 右心房（特殊性能導管除外）。3、透析結束后，導管內應注入肝素鹽水（推薦劑量為 50mg/ml）,以防導管 內凝血，注入肝素鹽水量應與導管得預充量一致。如果封管時間超過 72小時， 應重新用肝素鹽水封管。4、每一次透析時均應檢查導管出口處有無感染得征象，并采用無菌方法更 換導管出口得敷料，應盡可能使用干紗布。5、在執行連接導管或脫離導管時應嚴格無菌操作。6、若有出口或全身性感染應使用抗菌素，治療無效應

55、拔除導管。7、如出現管腔內血栓栓塞，可試用血栓溶解劑(如尿激酶)治療。第8條 血液透析中抗凝治療血液透析需要使用抗凝劑以防止透析器與血透管路凝血，常用抗凝劑及抗凝 方法如下：1、普通分子(混合分子量)肝素(1)肝素為最常用得抗凝劑，適用于無出血或無出血傾向得常規透析患者。(2)推薦劑量：透析開始前3-5min從動脈端給予首劑10mg-25mg應根據 患者體重來計算首劑肝素量,如：40kg得患者與90kg得患者首劑肝素差別很大。(1250u-3125u),維持量為 3-8mg/小時(375u-1000u/h),結束前 3060 分 鐘停用。(3)使用中應注意治療劑量個體化，必要時監測活化部分凝血

56、活酶時間 (APTT、全血部分凝血活酶時間(WBPTT或活化凝血時間(ACT,以調整肝素 劑量。2、低分子量肝素(1)低分子量肝素也用于血透抗凝。低分子量肝素與普通肝素在體外抗凝 方面安全性與有效性等方面得優缺點目前沒有定論。(2)推薦劑量：標準體重者，一次性給予 4000u-5000u劑量可以完成常規 透析。對體重過低或過高者(小于 45kg或大于70kg),應適當減少或增加劑量。 透析時間超過4小時者，應適當追加劑量。(3)監測以抗Xa因子活性為標準，應注意根據個體差異作劑量調整。3、無肝素透析(1)無肝素透析適用于接受手術治療，術前術后需接受常規透析者； 活動性出血患者；血小板減少、凝血

57、機制嚴重異常者；重要臟器出血；肝 素過敏及肝素誘導得血小板減少(HIT)患者。(2)操作方法：以肝素鹽水(3000u肝素/升生理鹽水)預先沖洗透析器 及透析管路，放掉預充液，開始透析。定時以生理鹽水100250ml沖洗透析器， 透析中應保持高血流量(250 300ml/min )。(3)脫水量應將預計沖洗鹽水總量計算在內。(4)血液透析也可用枸檬酸抗凝。(5)阿加曲班等藥物替代肝素第9條血液透析劑量評估方法1、透析充分性與患者得患病率及死亡率有直接關系，需定期監測透析劑量 就是否充分。2、正規尿素動力模型(Formal Urea Kinetic Modeling , UKM就是測量血 液透析劑

58、量最正確得方法，應用正規UKM算Kt/V比較繁鎖，臨床上可用 Kt/V 自然對數公式及尿素下降率(Urea reduction ratio, URR )代替正規UKMS測 成人患者透析劑量。3、對于成年人或兒童血液透析患者，其透析給予劑量 Kt/V (單室可變容積 尿素模型)至少應在1、2以上，如用URRM古透析劑量，對等于 Kt/V 1、2得 平均UR助65%。4、充分透析得標準還應包括維持理想干體重，對中分子及大分子得清除， 糾正高鉀血癥、代謝性酸中毒；使用生物相容性透析膜、攝入足夠得蛋白質與熱 卡。5、透析充分性得測定每3-6月1次。6、透析劑量應個體化，對大多數患者為每周 3次，每次4

59、小時。7、若Kt/V1、2或URR65%提示透析劑量不足，需進行透析劑量得調整。第10條誘導期血液透析在進入3次/周規律性血液透析初期，透析劑量應緩慢地、循序漸進地增加， 以防止出現透析失衡綜合征得發生。 首次透析時血尿素氮下降不應過快， 建議透 析處方如下1、透析時間23小時。2、血流量 150-200 ml/min 。3、避免透析失衡綜合征得發生。第11條透析失衡綜合征透析失衡綜合征常見于新近進入透析，血液中毒素水平很高得患者，兒童、 老年人及以前存在中樞神經系統疾病得患者。 透析失衡綜合征表現為透析后半程 或結束時出現頭痛、惡心、嘔吐，重者可出現意識模糊、癲癇發作，甚至昏迷。1、對新近進

60、入透析或有高危因素患者，應采取預防措施：(1)尿毒癥患者透析開始不要太遲(參照血液透析適應證)；(2)新進入透析得患者，應進行誘導透析；(3)降低血流量，降低透析液流速；(4)適當增加透析液鈉濃度；(5)兒童及體重較低者宜采用小面積透析器。2、當透析中發生失衡時，靜脈注射 50%5滲葡萄糖40ml-60ml或人體血清 白蛋白，嚴重時停止透析。第12條 血液透析中低血壓透析中得低血壓分兩類：血壓緩慢下降伴有一定得癥狀；或突然發生得低 血壓。臨床表現為頭暈、惡心、嘔吐、出汗，面色蒼白、呼吸困難等。部分患者 癥狀輕微，只表現為打哈欠、后背發酸等。1、預防(1)常規服用抗高血壓藥物者應在透析日透前調整