1、 醫療機構衛生監督執法工作指南目 錄TOC o 1-2 h u HYPERLINK l _Toc6016 1.機構執業管理 PAGEREF _Toc6016 h 3 HYPERLINK l _Toc29464 1.1機構資質 PAGEREF _Toc29464 h 3 HYPERLINK l _Toc28857 1.2證件管理 PAGEREF _Toc28857 h 3 HYPERLINK l _Toc20939 1.3執業行為 PAGEREF _Toc20939 h 3 HYPERLINK l _Toc16166 2.人員執業管理 PAGEREF _Toc16166 h 4 HYPERLIN

2、K l _Toc10769 2.1醫師 PAGEREF _Toc10769 h 4 HYPERLINK l _Toc25163 2.2護士 PAGEREF _Toc25163 h 4 HYPERLINK l _Toc22743 2.3藥劑人員 PAGEREF _Toc22743 h 4 HYPERLINK l _Toc14583 2.4醫技人員 PAGEREF _Toc14583 h 4 HYPERLINK l _Toc10495 2.5境外醫務人員 PAGEREF _Toc10495 h 4 HYPERLINK l _Toc21668 3.醫療文書管理 PAGEREF _Toc21668 h

3、 5 HYPERLINK l _Toc6063 3.1處方 PAGEREF _Toc6063 h 5 HYPERLINK l _Toc4367 3.2病歷 PAGEREF _Toc4367 h 5 HYPERLINK l _Toc24604 4.藥品器械管理 PAGEREF _Toc24604 h 5 HYPERLINK l _Toc31069 4.1藥品 PAGEREF _Toc31069 h 5 HYPERLINK l _Toc12944 4.2一般醫用器械 PAGEREF _Toc12944 h 5 HYPERLINK l _Toc28545 5.醫療技術管理 PAGEREF _Toc2

4、8545 h 5 HYPERLINK l _Toc22719 5.1人體器官移植 PAGEREF _Toc22719 h 6 HYPERLINK l _Toc28611 5.2醫療美容 PAGEREF _Toc28611 h 6 HYPERLINK l _Toc22952 5.3限制臨床應用醫療技術 PAGEREF _Toc22952 h 6 HYPERLINK l _Toc22939 5.4臨床基因擴增檢驗 PAGEREF _Toc22939 h 6 HYPERLINK l _Toc399 5.5干細胞臨床研究 PAGEREF _Toc399 h 6 HYPERLINK l _Toc1234

5、5 6.傳染病防控 PAGEREF _Toc12345 h 6 HYPERLINK l _Toc5856 6.1預防接種 PAGEREF _Toc5856 h 6 HYPERLINK l _Toc6252 6.2疫情報告 PAGEREF _Toc6252 h 7 HYPERLINK l _Toc2800 6.3疫情控制 PAGEREF _Toc2800 h 7 HYPERLINK l _Toc18135 6.4醫療廢物 PAGEREF _Toc18135 h 7 HYPERLINK l _Toc11769 6.5重點傳染病管理 PAGEREF _Toc11769 h 7 HYPERLINK l

6、 _Toc26756 6.6實驗室生物安全 PAGEREF _Toc26756 h 7 HYPERLINK l _Toc26562 7.臨床用血管理 PAGEREF _Toc26562 h 8 HYPERLINK l _Toc8535 7.1組織與制度建設 PAGEREF _Toc8535 h 8 HYPERLINK l _Toc17114 7.2用血計劃與血液來源 PAGEREF _Toc17114 h 8 HYPERLINK l _Toc22267 7.3血液運輸及出入庫管理 PAGEREF _Toc22267 h 8 HYPERLINK l _Toc17995 7.4臨床輸血管理 PAG

7、EREF _Toc17995 h 9 HYPERLINK l _Toc29746 8.母嬰保健和計劃生育 PAGEREF _Toc29746 h 9 HYPERLINK l _Toc14888 8.1母嬰保健 PAGEREF _Toc14888 h 9 HYPERLINK l _Toc28597 8.2產前診斷 PAGEREF _Toc28597 h 9 HYPERLINK l _Toc5489 8.3新生兒疾病篩查 PAGEREF _Toc5489 h 9 HYPERLINK l _Toc31494 8.4人類輔助生殖技術 PAGEREF _Toc31494 h 10 HYPERLINK l

8、 _Toc2072 8.5人類精子庫 PAGEREF _Toc2072 h 10 HYPERLINK l _Toc8419 8.6計劃生育服務 PAGEREF _Toc8419 h 10 HYPERLINK l _Toc27181 9.放射診療 PAGEREF _Toc27181 h 10 HYPERLINK l _Toc6203 9.1放射診療建設項目 PAGEREF _Toc6203 h 10 HYPERLINK l _Toc24961 9.2放射診療許可 PAGEREF _Toc24961 h 10 HYPERLINK l _Toc30669 9.3放射工作人員 PAGEREF _Toc

9、30669 h 11 HYPERLINK l _Toc22844 9.4設備及場所 PAGEREF _Toc22844 h 11 HYPERLINK l _Toc6118 9.5警示標志設置 PAGEREF _Toc6118 h 11 HYPERLINK l _Toc822 9.6安全防護與質量保證 PAGEREF _Toc822 h 11 HYPERLINK l _Toc6864 9.7放射事件處理 PAGEREF _Toc6864 h 12 HYPERLINK l _Toc6424 10.職業衛生服務 PAGEREF _Toc6424 h 12 HYPERLINK l _Toc6637 1

10、0.1職業健康檢查 PAGEREF _Toc6637 h 12 HYPERLINK l _Toc914 10.2職業病診斷 PAGEREF _Toc914 h 12 HYPERLINK l _Toc9378 11.精神衛生 PAGEREF _Toc9378 h 12 HYPERLINK l _Toc38 11.1機構資質 PAGEREF _Toc38 h 12 HYPERLINK l _Toc26477 11.2執業行為 PAGEREF _Toc26477 h 12 HYPERLINK l _Toc25172 12.其他 PAGEREF _Toc25172 h 13 HYPERLINK l _

11、Toc17630 12.1醫療事故處理 PAGEREF _Toc17630 h 13 HYPERLINK l _Toc13105 12.2醫療廣告 PAGEREF _Toc13105 h 13 HYPERLINK l _Toc14168 六、傳染病防控 PAGEREF _Toc14168 h 72機構執業管理一級二級三級執業要求 法律規定監督要點處理措施1.機構執業管理1.機構資質1.執業許可1.醫療機構執業，必須進行登記，領取醫療機構執業許可證。2.任何單位或者個人，未取得醫療機構執業許可證，不得開展診療活動。3. 醫療機構執業所持醫療機構執業許可證必須在有效期內。1.醫療機構管理辦法第十五

12、條:醫療機構執業，必須進行登記，領取醫療機構執業許可證。2.醫療機構管理辦法第二十四條：任何單位或者個人，未取得醫療機構執業許可證，不得開展診療活動。3.XX省醫療機構管理辦法第十八條：醫療機構執業，必須向縣級以上地方人民政府衛生行政部門進行登記，領取醫療機構執業許可證。4.XX省醫療機構管理辦法第二十八條：任何單位或個人，未取得醫療機構執業許可證，不得開展診療活動。5.衛健委醫政司關于醫療機構執業許可證有效期限問題的批復（衛醫管發1999第66號）二：一般情況下，醫療機構執業許可證及其副本的有效使用期限可依據持證醫療機構校驗期的不同，分別定為5年或15年。地方性法規對有效期限另有規定的，按地

13、方性法規辦理。1.收集掛號單、收費憑證、門診登記本、檢查申請單及報告單、處方、病歷等有關資料），核查是否開展診療活動。2.查看醫療機構是否持有醫療機構執業許可證正、副本，是否在有效期內。1. 依據醫療機構管理辦法HYPERLINK 法律法規國務院1994-醫療機構管理辦法.doc第四十四條規定，違反本辦法第二十四條規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。2.依據醫療機構管理辦法實施細則第七十七條規定，對未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，責令其停止執業活動沒收非法所得和藥品、器械、

14、并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：（一）因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰；（二）擅自執業的人員為非衛生技術專業人員；（三）擅自執業時間在三個月以上；（四）給患者造成傷害；（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；（六）以行醫為名騙取患者錢物；（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。 3.依據XX省醫療機構管理辦法第五十三條規定，對違反本辦法第二十八條規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以3000元以下的罰款。 有下列情形之一的，責令其停止執業活動，沒收非

15、法所得和藥品、器械，處以3000元以上10000元以下的罰款：（一）因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰；（二）擅自執業的人員為非衛生技術專業人員；（三）擅自執業時間在3個月以上；（四）以行醫為名騙取病人錢物；（五）造成其他危害后果的。1.機構執業管理1.機構執業管理1.機構資質1.機構資質2.備案登記2.備案登記醫療機構設立血液透析室須經批準并進行執業登記。衛健委關于對醫療機構血液透析室實行執業登記管理的通知（衛醫政發201032號）第一條：醫療機構設立血液透析室，開展血液透析診療活動的，必須經衛生行政部門批準，并進行執業登記。 查看是否開展血液透析診療活動，醫療機構執業許可證是否核準登記，實際

16、的血透機數量是否與登記的一致。依據衛健委關于對醫療機構血液透析室實行執業登記管理的通知（衛醫政發201032號）第六條的規定，未經批準并執業登記設置血液透析室，開展血液透析活動的按照醫療機構管理辦法第四十七條，予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。醫療機構開展健康體檢應申請審批備案。健康體檢不得超出備案項目。 1.健康體檢管理暫行規定（衛醫政發200977號）第五條：醫療機構開展健康體檢應向核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門（以下簡稱登記機關）申請。 2.健康體檢管理暫行規定（衛醫政發200977號）第六條：登記機關應當按照第四

17、條規定的條件對申請開展健康體檢的醫療機構進行審核和評估，具備條件的允許其開展健康體檢，并在醫療機構執業許可證副本備注欄中予以登記。3.健康體檢管理暫行規定（衛醫政發200977號）第七條：醫療機構應根據衛健委制定的健康體檢基本項目目錄制定本單位的健康體檢項目目錄（以下簡稱目錄），并按照目錄開展健康體檢。醫療機構的目錄應當向登記機關備案；不設床位和床位在99張以下的醫療機構還應向登記機關的上一級衛生行政部門備案。查看醫療機構是否開展健康體檢活動；核查醫療機構執業許可證副本上是否登記健康體檢；查詢登記機關醫療機構的體檢目錄是否備案；查看開展的體檢項目是否超出備案的目錄。1.依據健康體檢管理暫行規定

18、二十九條第二款規定，醫療機構未經許可開展健康體檢的，按照醫療機構管理辦法第四十七條處理。2.依據健康體檢管理暫行規定第三十一條規定，健康體檢超出備案的健康體檢項目目錄的，按照醫療機構管理辦法第四十七條處理。3.依據醫療機構管理辦法第四十七條規定，違反本辦法第二十七條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。1.機構執業管理1.機構執業管理證件管理證件管理1.許可校驗1.許可校驗1.醫療機構應當按規定進行醫療機構執業許可證校驗。2.暫緩校驗期內不得違規開展診療活動。1.醫療機構校

19、驗管理辦法（試行）（衛醫政發200957號）第七條：醫療機構應當于校驗期滿前3個月向登記機關申請校驗。2.醫療機構校驗管理辦法（試行）（衛醫政發200957號）第六條：校驗期規定 a、床位在100張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫院以及?？漆t院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構校驗期為3年。b、其他醫療機構校驗期為1年。c、中外合資合作醫療機構校驗期為1年.d、暫緩校驗后再次校驗合格醫療機構的校驗期為1年。3. 醫療機構校驗管理辦法（試行）（衛醫政發200957號）第二十條:醫療機構應當于暫緩校驗期滿后5日內向衛生行政部門提出再次校驗申請，

20、由衛生行政部門再次進行校驗。4. 醫療機構校驗管理辦法（試行）（衛醫政發200957號）第二十四條：暫緩校驗期內，醫療機構不得發布醫療服務信息和廣告；未（不）設床位的醫療機構不得執業；除急救外，設床位的醫療機構不得開展門診業務、收治新病人。1.查看醫療機構執業許可證正、副本，是否按期校驗。2.在暫緩校驗期內是否發布醫療服務信息和廣告；未（不）設床位的醫療機構是否繼續執業；除急救外，設床位的醫療機構是否開展門診業務、收治新病人。1.依據醫療機構校驗管理辦法（衛醫政發200957號）第十條規定，醫療機構不按規定申請校驗的，登記機關應當.責令醫療機構在20日內補辦申請校驗手續；在限期內仍不申請補辦校

21、驗手續的，登記機關注銷其醫療機構執業許可證。2.依據醫療機構校驗管理辦法（衛醫政發200957號）第二十條規定，再次校驗不合格的，由登記機關注銷其醫療機構執業許可證。醫療機構暫緩校驗期滿后規定時間內未提出再次校驗申請的，由衛生行政部門注銷其醫療機構執業許可證。 3.依據醫療機構校驗管理辦法第二十五條規定，暫緩校驗期內，暫緩校驗的醫療機構有下列情形之一的，登記機關可按照醫療機構管理辦法實施細則的有關規定，注銷其醫療機構執業許可證：（一）違反規定擅自開展診療活動；（二）發布醫療服務信息和廣告；（三）省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。1.機構執業管理1.機構執業管理2.證件管理2

22、.證件管理2.變更與延續2.變更與延續1.醫療機構變更登記項目必須向登記機關申請辦理變更登記。2.醫療機構執業地址應與核準地址一致。1.醫療機構管理辦法第二十條：醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。2.醫療機構管理辦法實施細則第三十條：醫療機構變更執業登記的項目，包括名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、服務對象、服務方式、診療科目（醫療技術）、床位（牙椅），必須向登記機關申請辦理變更登記。3.XX省醫療機構管理辦法第二十四條：醫療機構需要改變名稱、場所、所有制形式、服務對象、主要負責人、診療科目、床位，必須向有管轄權的登記機關辦理變更登記。核對醫

23、療機構執業許可證核準內容與實際是否一致。1.擅自變更地址按照關于對非法采供血液和單采血漿、非法行醫專項整治工作中有關法律適用問題的批復（衛政法發2004224號）第一條第（四）項：醫療機構未經批準在登記的執業地點以外開展診療活動的，按照HYPERLINK s:/baidu/s?wd=%E3%80%8A%E5%8C%BB%E7%96%97%E6%9C%BA%E6%9E%84%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%9D%A1%E4%BE%8B%E3%80%8B&tn=44039180_cpr&fenlei=mv6quAkxTZn0IZRqIHckPjm4nH00T1d9myDLPhfsPjbY

24、PAwhnvfs0ZwV5Hcvrjm3rH6sPfKWUMw85HfYnjn4nH6sgvPsT6KdThsqpZwYTjCEQLGCpyw9Uz4Bmy-bIi4WUvYETgN-TLwGUv3EnHRkPHDvn1ns t _blank醫療機構管理辦法第四十四條規定予以處罰的規定處理。2. 擅自變更除執業地點外的其他項目，責令改正。醫療機構申請延續注冊，應當提出申請，并按照要求提供有關材料。1.中華人民共和國行政許可法第五十條：醫療機構申請延續注冊，應當在該機構執業許可證有效期屆滿30日前向作出衛生行政許可決定的衛生健康行政部門提出申請，并按照要求提供有關材料。2.衛生行政許可管理辦法第

25、四十五條第三款：被許可人未按照規定申請延續和衛生行政部門不受理延續申請或者不準予延續的，衛生行政許可有效期屆滿后，原許可無效，由作出衛生行政許可決定的衛生行政部門注銷并公布。核對醫療機構執業許可證是否在有效期內，是否按照要求提出延續申請。被許可人未按照規定申請延續和衛生行政部門不受理延續申請或者不準予延續的，衛生行政許可有效期屆滿后，原許可無效，依據醫療機構管理辦法第四十四條、醫療機構管理辦法實施細則第七十七條、XX省醫療機構管理辦法第五十三條進行處罰。1.機構執業管理1.機構執業管理證件管理2.證件管理3.出租、出借3.出租、出借1、醫療機構不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借醫療機構執業許可證

26、。2.醫療機構不得將科室或房屋承包、出租給非本醫療機構人員或者其他機構并以本醫療機構名義開展診療活動。3.不得通過買賣、轉讓、租借等非法手段獲取的醫療機構執業許可證開展診療活動的。4.不得使用偽造、變造的醫療機構執業許可證開展診療活動的。5.非本醫療機構人員或者其他機構承包、承租醫療機構科室或房屋并以該醫療機構名義開展診療活動的。1.醫療機構管理辦法第二十三條：醫療機構執業許可證不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。醫療機構執業許可證遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發。2.XX省醫療機構管理辦法第二十七條：醫療機構執業許可證不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。遺失證照者需及時聲明，并向原登

27、記機關申請補發。3. 關于對非法采供血液和單采血漿、非法行醫專項整治工作中有關法律適用問題的批復（衛政法發2004224號）一、有下列情形之一的，按照醫療機構管理辦法第四十四條規定予以處罰：（一）使用通過買賣、轉讓、租借等非法手段獲取的醫療機構執業許可證開展診療活動的；（二）使用偽造、變造的醫療機構執業許可證開展診療活動的；（五）非本醫療機構人員或者其他機構承包、承租醫療機構科室或房屋并以該醫療機構名義開展診療活動的。二、醫療機構將科室或房屋承包、出租給非本醫療機構人員或者其他機構并以本醫療機構名義開展診療活動的，按照醫療機構管理辦法第四十六條規定予以處罰。1.現場查看是否有偽造、涂改醫療機構

28、執業許可證情況。2.現場檢查是否有明確的出租方、承包方和相關協議（合同），存在出租承包科室情況情況。1.依據醫療機構管理辦法第四十六條規定，違反本辦法第二十三條規定，出賣、轉讓、出借醫療機構執業許可證的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的的罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。2.依據醫療機構管理辦法實施細則第七十九條規定，轉讓、出借醫療機構執業許可證的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷醫療機構執業許可證：（一）出賣醫療機構執業許可證；（二）轉讓或者出借醫療機構執業許可證是

29、以營利為目的；（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；（四）轉讓、出借醫療機構執業許可證給非衛生技術專業人員；（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。3.依據XX省醫療機構管理辦法第五十五條規定，對違反本辦法第二十七條規定，轉讓、出借醫療機構執業許可證的，沒收非法所得，并處以3000元以下的罰款。有下列情形之一的，沒收非法所得，處以3000以上5000元以下的罰款，并吊銷醫療機構執業許可證：（一）出賣醫療機構執業許可證；（二）以營利為目的，轉讓或者出借醫療機構執業許可證；（三）轉讓或者出借醫療機構執業許可證給非衛生技術專業人員。偽造醫療機構執業許可證的，由公安機關依法處理。4. 關于

30、對非法采供血液和單采血漿、非法行醫專項整治工作中有關法律適用問題的批復（衛政法發2004224號）。1.機構執業管理2.證件管理4.歇業與停業醫療機構歇業必須向原登記機關辦理注銷登記。1.醫療機構管理辦法第二十一條：醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記。經登記機關核準后，收繳醫療機構執業許可證。醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過年，視為歇業。2.XX省醫療機構管理辦法第二十五條：醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記。經登記機關核準后，收繳醫療機構執業許可證。醫療機構非因改建、擴建、遷建，停業超過一年者視為歇業。查看醫療機構是否正常執業，醫療機構歇業是否向登記機關申請注銷。 責

31、令改正。1.機構執業管理2.證件管理5.許可公示醫療機構必須將醫療機構執業許可證診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。 1.醫療機構管理辦法第二十六條：醫療機構必須將醫療機構執業許可證、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。2.XX省醫療機構管理辦法第三十條第一款：醫療機構必須將醫療機構執業許可證、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所，做到一證一點，定點亮證行醫。查看門診大廳或相關診療區域醒目位置是否公示醫療機構執業許可證、診療科目、診療時間和收費標準，公示內容是否齊全、規范，是否與實際相符。責令改正。1.機構執業管理3.執業行為1.執業范圍醫療機構必須按照核準登記的診療科目

32、開展診療活動。1.醫療機構管理辦法第二十七條：醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。2.XX省醫療機構管理辦法第三十條第二款：醫療機構不得開展核準登記科目之外的診療活動。現場查看科室設置情況和實際執業情況，并與醫療機構執業許可證正副本進行核對，查看醫療機構開展的診療活動是否超出登記范圍。1.依據醫療機構管理辦法第四十七條規定，違反本辦法第二十七條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。2.依據醫療機構管理辦法實施細則第八十條規定，除急診和急救外，醫療機構診療活動超出

33、登記的診療科目范圍，情節輕微的，處以警告:有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款:（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；（二）給患者造成傷害。 有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷醫療機構執業許可證:（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；（二）給患者造成傷害；（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。3.依據XX省醫療機構管理辦法第五十六條規定，對違反本辦法第三十條第二款規定，診療活動超出登記范圍，情節輕微的，處以警告；超出登記范圍的診療活動累計收入在3000元以下的，責令限期改正，沒收非法得，并可處以3000元以下罰

34、款；超出登記范圍的診療活動累計收入在3000元以上的，沒收非法所得，處以3000元罰款，并吊銷醫療機構執業許可證。1.機構執業管理3.執業行為2.名稱標識醫療機構的名稱使用管理符合規定。 1.醫療機構管理辦法實施細則第五十條：醫療機構名稱不得買賣、出借。未經核準機關許可，醫療機構名稱不得轉讓。2.醫療機構管理辦法實施細則第五十一條醫療機構的印章、牌匾以及醫療文書使用的名稱應當于核準登記的醫療機構名稱相同；使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。核查醫療機構印章、牌匾、醫療文書等使用的名稱是否與核準的一致。 責令改正。醫療機構必須使用有本醫療機構標識的病歷、處方、檢查報告單和票據，不得將其出賣或

35、出借。檢查是否有買賣、出借和轉讓有醫療機構標識的票據、病歷、處方簽、檢查申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等，是否冒用標其他醫療機構標識。依據XX省醫療機構管理辦法第六十條規定，對違反本辦法第三十六條第二款規定的行為，責令其限期改正，沒收非法所得，并可分別處以3000元以下罰款，情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。1.機構執業管理1.機構執業管理1.機構執業管理3.執業行為3.執業行為3.執業行為3.人員使用3.人員使用3.人員使用醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。1.醫療機構管理辦法第三十條：醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職

36、務或者職稱的標牌。2.XX省醫療機構管理辦法第三十一條第二款：工作人員上崗，必須佩帶有本人姓名、職務或者職稱的標牌。查看工作人員是否佩戴標牌，標牌內容與實際情況是否吻合。 責令改正。醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。1.醫療機構管理辦法第二十八條:醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。2.醫療機構管理辦法實施細則第八十八條規定，衛生技術人員：是指按照國家有關法律、法規和規章的規定取得衛生技術人員資格或者職稱的人員。3.XX省醫療機構管理辦法第三十一條第一款：醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。現場抽查在崗人員、病歷、處方、檢查報告等簽名人員，核對

37、執業資質。1.依據醫療機構管理辦法第四十八條規定，違反本辦法第二十八條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。2.依據醫療機構管理辦法實施細則第八十一條規定，任用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款:有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷醫療機構執業許可證:（一）任用兩名以上非衛生技術人員從事診療活動:（二）任用的非衛生技術人員給患者造成傷害。 醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的，按使用非衛生技

38、術人員處理。3.依據XX省醫療機構管理辦法第五十七條規定，對違反本辦法第三十一條第一款規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，責令其立即改正，并可處以3000元以下的罰款；任用兩名以上非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，處以3000元以上5000元以下罰款，并可吊銷其醫療機構執業許可證。醫技人員不能出具影像、病理、超聲、心電圖等診斷性檢查報告。衛健委關于醫技人員出具相關檢查診斷報告的批復（衛政法發2004）163號）：醫技人員可以出具相關專業的數字、形態描述等客觀描述性檢查報告，不能出具影像、病理、超聲、心電圖等診斷性檢查報告。核查醫技人員是否出具影像、病理、超聲、心電圖等診斷性檢查

39、報告。醫療機構不得安排未取得醫師資格的醫學專業學生獨立從事臨床工作?，F場抽查在崗人員、病歷、處方、檢查報告等簽名人員，核對是否有使用未取得醫師資格的醫學專業學生獨立從事臨床工作。依據衛健委關于醫學生畢業后暫未取得醫生資格從事診療活動有關問題的批復（衛政法發2005357號）規定，醫療機構違反規定安排未取得醫師資格的醫學專業畢業生獨立從事臨床工作的，按照醫療機構管理辦法第四十八條的規定處理，造成患者人身損害的，按照醫療事故處理辦法處理。醫療機構不得聘用取得醫生資格但未經醫師注冊取得執業證書的人員從事醫師執業活動。 1.執業醫師法第十四條第二款：取得醫師資格的人員，未經醫師注冊取得執業證書，不得從

40、事醫師執業活動。 2.衛健委關于對李佺醫師執業注冊問題的批復（ 衛政法發2004223號）：非本人原因導致未獲得醫師執業證書前，在其人事關系所在單位和 HYPERLINK :/lawtime/info/laodong/gongshixiujia/20110316100973.html t :/lawtime/info/yiliao/guojiafg/_blank 工作時間內的執業活動不屬非法行醫。現場抽查在崗人員、病歷、處方、檢查報告等簽名人員，核對是否有使用取得醫生資格但未經醫師注冊取得執業證書的人員從事醫師執業活動。1.依據衛健委關于取得醫師資格但未經執業注冊的人員開展醫師執業活動的有關問

41、題的批復（衛政法發2004178號）第二條規定，對醫療機構聘用取得醫生資格但未經醫師注冊取得執業證書的人員從事醫師執業活動的，按照醫療機構管理辦法第四十八條的規定處理。2.衛健委關于對李佺醫師執業注冊問題的批復（ 衛政法發醫療機構不得使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動。醫療機構管理辦法實施細則第八十一條第二款：醫療機構不得使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動。現場抽查在崗人員、病歷、處方、檢查報告等簽名人員資質核對是否使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動。1.依據醫療機構管理辦法第四十八條規定，違反本辦法第二十八條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府

42、衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。2.依據醫療機構管理辦法實施細則第八十一條規定，任用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款:有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷醫療機構執業許可證:（一）任用兩名以上非衛生技術人員從事診療活動:（二）任用的非衛生技術人員給患者造成傷害。醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的，按使用非衛生技術人員處理。護士配備數量符合相關規定。護士辦法第二十條：醫療機構配備護士的數量不得低于國務院衛生主管部門規定的護士配備標準。查看科室排班表

43、、機構護理人員名冊，核對護士配備數量是否符合標準。依據護士辦法第二十八條規定，醫療衛生機構有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門依據職責分工責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，根據國務院衛生主管部門規定的護士配備標準和在醫療衛生機構合法執業的護士數量核減其診療科目，或者暫停其6個月以上1年以下執業活動：（一）違反本辦法規定，護士的配備數量低于國務院衛生主管部門規定的護士配備標準的。（二）允許未取得護士執業證書的人員或者允許未依照本辦法規定辦理執業地點變更手續、延續執業注冊有效期的護士在本機構從事診療技術規范規定的護理活動的。護士合法有效的執業資格。護士辦法第二十一條：醫療機構不

44、得允許未取得護士執業證書的人員、未辦理執業地點變更手續的護士、執業注冊有效期屆滿未延續注冊的護士從事診療技術規范規定的護理活動。 抽查排班表或護理記錄、交班本上簽名人員，核對是否取得護士執業證，執業地點是否與登記的一致，是否在有效期內。醫療衛生機構應當落實護士培訓制度。護士辦法第二十四條：醫療衛生機構應當制定、實施本醫療機構護士在職培訓計劃，并保證護士接受培訓。查閱相關制度、計劃、培訓記錄等 。依據護士辦法第三十條規定，醫療衛生機構有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門依據職責分工責令限期改正，給予警告:（一）未制定、實施本機構護士在職培訓計劃或者未保證護士接受培訓的。 （二）未

45、依照本辦法規定履行護士管理職責的。醫療機構應當設置護理管理專門機構或者配備專（兼）職人員。護士辦法第二十五條：醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，設置專門機構或者配備專（兼）職人員負責護理管理工作。 查醫療機構是否設專門機構或者配專（兼）職人員負責護理管理工作。醫療機構不得使用非藥學專業技術人員從事處方調劑工作。處方管理辦法第二十九條：取得藥學專業技術職務任職資格的人員方可從事處方調劑工作。抽查科室排班表或處方、交班本簽名人員，核對調劑人員資質。 依據處方管理辦法第五十四條規定，醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照醫療機構管理辦法第四十八條的規定，責令限期改正，并可處以5

46、000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證：（一）使用未取得處方權的人員、被取消處方權的醫師開具處方的；（二）使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；（三）使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的。醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。1.醫療機構管理辦法第三十條：醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。2.XX省醫療機構管理辦法第三十一條第二款：工作人員上崗，必須佩帶有本人姓名、職務或者職稱的標牌。查看工作人員是否佩戴標牌，標牌內容與實際情況是否吻合。責令整改

47、醫療機構不得使用未取得處方權的人員、被取消處方資格的醫師開具處方。處方管理辦法第八條：經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權。處方管理辦法第四十七條：未取得處方權的人員及被取消處方權的醫師不得開具處方。 抽查處方，查看醫師資質證書、處方權授予文件，是否有醫師簽名留樣。進修醫師是否授予處方權。1.機構執業管理3.執業行為4.醫療質量醫療機構應當成立醫療質量管理專門部門。醫療質量管理辦法第十條：醫療機構應當成立醫療質量管理專門部門，負責本機構的醫療質量管理工作。二級以上的醫院、婦幼保健院以及?？萍膊》乐螜C構（以下稱二級以上醫院）應當設立醫療質量管理委員會。醫療質量管理委員會主任由醫療機構主要負

48、責人擔任，委員由醫療管理、質量控制、護理、醫院感染管理、醫學工程、信息、后勤等相關職能部門負責人以及相關臨床、藥學、醫技等科室負責人組成，指定或者成立專門部門具體負責日常管理工作。其他醫療機構應當設立醫療質量管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責醫療質量具體管理工作。查看機構成立文件，人員組成是否符合規定。依據醫療質量管理辦法第四十四條第一項規定，醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生健康行政部門責令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處三萬元以下罰款；對公立醫療機構負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分：（一）未建立醫療質量管理部門或者未指定專（兼）職人員負責醫療質量管理工作的

49、。醫療機構醫療質量管理委員會應當制訂本機構醫療質量管理制度。 醫療質量管理辦法第十一條：醫療機構醫療質量管理委員會的主要職責是：（一）按照國家醫療質量管理的有關要求，制訂本機構醫療質量管理制度。查看有無醫療質量管理制度。依據醫療質量管理辦法第四十四條第二項規定，醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生健康行政部門責令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處三萬元以下罰款；對公立醫療機構負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分：（二）未建立醫療質量管理相關規章制度的。醫療機構應當組織落實醫療質量管理制度。醫療質量管理辦法第十一條：醫療機構醫療質量管理委員會的主要職責是：（一）按照國家醫療質

50、量管理的有關要求，醫療機構應當組織落實醫療質量管理制度。查閱相關資料，有無制度執行檢查考核指標，改進措施。依據 醫療質量管理辦法第四十四條第三項規定，醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生健康行政部門責令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處三萬元以下罰款；對公立醫療機構負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分：（三）醫療質量管理制度不落實或者落實不到位，導致醫療質量管理混亂的。1.機構執業管理3.執業行為4.醫療質量醫療機構應當按照要求報告重大醫療質量安全事件。1.醫療質量管理辦法第十一條第六項：落實省級以上衛生健康行政部門規定的其他內容。（醫療機構應當按照要求報告重大醫療質量安全

51、事件。）2.醫療事故處理辦法第十四條：發生醫療事故的，醫療機構應當按照規定向所在地衛生行政部門報告。查閱資料，是否有報告制度，是否按照要求報告重大醫療質量安全事件。1.依據醫療質量管理辦法第四十四條第四項規定，醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生健康行政部門責令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處三萬元以下罰款；對公立醫療機構負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分：（四）發生重大醫療質量安全事件隱匿不報的。2.依據醫療事故處理辦法第五十六條第九項規定，醫療機構違反本辦法的規定，有下列情形之一的，由衛生行政部門責令改正；情節嚴重的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予行

52、政處分或者紀律處分：（九）未按照本辦法的規定向衛生行政部門報告醫療事故的。醫療機構應當建立醫療質量（安全）不良事件信息采集、記錄和報告相關制度，藥品不良反應、藥品損害事件和醫療器械不良事件監測報告制度，并按照國家有關規定向相關部門報告。1. 醫療質量管理辦法第三十四條第二款：醫療機構應當建立醫療質量（安全）不良事件信息采集、記錄和報告相關制度，并作為醫療機構持續改進醫療質量的重要基礎工作。2. 醫療質量管理辦法第三十五條：醫療機構應當建立藥品不良反應、藥品損害事件和醫療器械不良事件監測報告制度，并按照國家有關規定向相關部門報告。查閱資料，是否有報告制度，是否按照要求報告醫療質量安全信息。依據醫

53、療質量管理辦法第四十四條第五項規定，醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生健康行政部門責令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處三萬元以下罰款；對公立醫療機構負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分：（五）未按照規定報送醫療質量安全相關信息的。1.機構執業管理3.執業行為5.知情告知醫療機構應當尊重患者病情、診斷、治療的知情權，實施手術、特殊檢查、特殊治療、保護性醫療措施時，應當向患者作必要的解釋，必須征得患者或近親屬同意 。1.醫療機構管理辦法第三十三條：醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家

54、屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。2.醫療機構管理辦法實施細則第六十二條：醫療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。3.XX省醫療機構管理辦法第三十四條: 醫療機構施行手術、特殊檢查或特殊治療時，必須征得患者同意，并應取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見

55、又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人的批準后實施。查看病歷中是否有相關的知情同意書，患方是否有簽字。 責令改正。1.機構執業管理3.執業行為6.醫學文件未經醫師（士）親自診查病人，不得出具疾病診斷書、健康證明書、死亡證明、出生證明或者死產報告書等文件。1.醫療機構管理辦法第三十二條:未經醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或死亡證明書等文件；未經醫師（士）、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明或者死產報告書。2.XX省醫療機構管理辦法第三十三條：未經醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出

56、具疾病診斷書、健康證明書或死亡證明書等文件；未經醫師（士）、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明或者死產報告書。 抽查醫療機構醫療管理部門登記記錄，隨機提取其中5份醫學證明相關診療記錄。1.依據醫療機構管理辦法第四十九條規定，違反本辦法第三十二條規定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。2.依據醫療機構管理辦法實施細則第八十二條規定，出具虛假證明文件，情節輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款:有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款:（一）出具虛假證明文

57、件造成延誤診治的；（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；（三）造成其它危害后果的。對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。3.依據XX省醫療機構管理辦法第五十八條規定，對違反本辦法第三十三條規定，出具虛假證明文件，情節輕微的，給予警告，并可處以500元以上的罰款。有下列情形之一的，處以500元以上1000元以下的罰款：（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；（二）出具虛假證明文件給病人精神造成傷害的；（三）造成其他危害后果的。1.機構執業管理3.執業行為7.急救轉診醫療機構對危重病人應立即搶救，限于設備或者技術條件，應當在不影響病人安危的情況下及時轉診。醫療機構管理辦法第三十一條

58、：醫療機構對危重病人應立即搶救，不得拖延。對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當在不影響病人安危的情況下及時轉診。 查閱急診日志、病歷資料，轉診記錄，有無延誤搶救或者未及時轉診。 責令改正。1.機構執業管理3.執業行為8.外出會診提出會診的醫療機構應符合規定。醫師外出會診管理暫行規定第六條：有下列情形之一的，醫療機構不得提出會診邀請：（一）會診邀請超出本單位診療科目或者本單位不具備相應資質的；（二）本單位的技術力量、設備、設施不能為會診提供必要的醫療安全保障的；（三）會診邀請超出被邀請醫師執業范圍的；（四）省級衛生行政部門規定的其他情形。查閱會診管理檔案（會診登記記錄、會診邀請函、派遣單等

59、），核查醫療機構提出的會診邀請是否存在不得提出會診邀請的情形。1.依據醫師外出會診管理暫行規定第十九條規定，醫療機構違反本規定第六條、第八條、第十五條的，由縣級以上衛生行政部門責令改正，給予警告；診療活動超出登記范圍的，按照醫療機構管理辦法第四十七條處理。2.依據醫療機構管理辦法第四十七條規定，違反本辦法第二十七條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。接受會診邀請的醫療機構應符合規定。 醫師外出會診管理暫行規定第八條：有下列情形之一的，醫療機構不得派出醫師外出會診：（一）會

60、診邀請超出本單位診療科目或者本單位不具備相應資質的；（二）會診邀請超出被邀請醫師執業范圍的；（三）邀請醫療機構不具備相應醫療救治條件的；（四）省級衛生行政部門規定的其他情形。查閱會診管理檔案（會診登記記錄、會診邀請函、派遣單等），核查醫療機構派出的會診邀請是否存在不得派出會診邀請的情形。1.機構執業管理3.執業行為9.義診備案醫療機構開展義診應符合規定。1.衛健委關于下發組織義診活動實行備案管理的通知（衛醫發2001365號）：醫療機構開展義診原則上應在本地區范圍內舉行義診，在開展義診活動前15日到義診所在地縣級以上衛生行政部門備案；需跨縣（區）、市（地、州）或?。ㄗ灾螀^、直轄市）組織義診時，