1、SMP-CS-006-00SMP-CS-006-00第 第5頁 共 5 頁起 草 人起 草 人審 核 人批 準 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日年 月 日批準日期年 月 日頒發部門質量保證部文件登記號分發部門質量保證部、設備部、研發部、質量控制部、生產部、物料部執行日期年 月 日計算機化系統管理規程目的：規矩我公司在藥品生產質量管理進程中應用的計算機化系統管理，確保其運行穩定、準確、真實、可靠，計算機化系統代替人工操作時，不會關于產品的質量、進程控制和其質量保證水平造成負面影響，不增加總體風險。范圍：適用于我公司在藥品生產質量管理進程中應用的計算機化系統的管理。責任：設備部、質量保證部、

2、質量控制部、研發部、生產部、物料部等相關部門計算機化系統驗證、使用、維持、管理人員均應關于本規程的實施負責。內容：制訂依據：中國法規：藥品生產質量管理規矩（2010）GMP1 計算機化系統ISPEISPE GAMP5 良好自動化生產實踐指南美國法規：21CFR Part 211，cGMP；21 CFR Part 11，電子記錄和電子簽名。GMP11，計算機化系統。相關部門職責：質量保證部：監督計算機化系統的管理工作，依照計算機化系統驗證總計劃管理規程規則的職責管理計算機化系統驗證工作。各使用部門：在設備部指導下正確驗證、使用、維持計算機化系統。具體內容：計算機化系統定義：計算機化系統由硬件、系

3、統軟件、應用軟件以及相關外圍設備組成的，可執行某一功能或一組功能的體系。計算機化系統管理原則：充分考慮計算機化系統的使用范圍和用途。作為質量風險管理的一部分，根據書面的風險評估結果確定驗證和數據完整性控制的程度。針關于計算機化系統供應商的管理制定操作規程。供應商提供產品或服務時（如安裝、配置、集成、驗證、維持、數據處理等），與供應商簽署正式協議，明確雙方責任，并且鑒于風險評估的結果開展供應商質量體系審計。根據風險評估的結果，關于所采用軟件進行機化系統供應商質量審計管理規程中規則執行。計算機化系統風險管理依照計算機化系統質量風險管理規程中規則執行。計算機化系統分類：ISPE GAMP5M441

4、類：基礎設施軟件特點：分層式軟件（作為搭建應用程序的基礎）；用于管理操作環境的軟件。例如：操作系統、數據庫引擎、編程語言、電子制表軟件、網絡監控工具、版本控制工具等。3 類：不可配置軟件特點：可輸入并且儲存運行參數，但是不能關于軟件進行配置以適合業務流程。例如：鑒于固件的應用程序（ COTS 軟件）（商用現成品或技術）、實驗室分析工作站（GCHPLCUV）4特點：該類軟件通常非常復雜，可以由用戶來進行配置以滿足用戶具體業務流程的特殊需求。該軟件的編碼不能更改。例如：IPC 工業計算機控制系統、數據采集與監視控制系統SCAA、CS(PLC 控制系統)、水ERP統（LIMS）、色譜法數據系統（CS

5、）、簡單的人機交互界面（HIMI）、BMS5 類：定制應用軟件特點：設計定制程序和編制源代碼以使其適應用戶業務流程的軟件。例如：內部和外部開發的IT 應用程序、內部和外部開發的工藝控制應用程序、定制梯級邏輯軟件、定制固件、電子制表軟件。計算機化系統清單管理：GMP模式進行編號管理。裝位置、生產廠家、控制方式、用途、與藥品質量管理相關功能、類別等項目。計算機化系統清單分部門進行登記（生產車間按車間進行登記），時即時變更，并且經過審核、批準。計算機化系統驗證管理設備部指定專人關于通用的商業化計算機軟件進行審核，確認其滿足用戶需求。的風險評估。計算機化系統驗證管理與實施依照計算機化系統驗證總計劃管理

6、規程中規則執行。計算機化系統安全管理計算機化系統應當安裝在適當的位置，以防止外來因素干擾。3屏保進入操作系統時需要密碼。操作系統的密碼由計算機化系統歸屬的部門主管進行管理、執行。假后立即收回。最高權限人員離開公司，該人使用的計算機系統要進行一次安全性評判與變更。5計算機化系統使用管理入的準確性和數據處理進程的正確性。SOP理的方式及程序，必要時關于該操作方式及程序的相關內容進行驗證。系統出現故障或損壞時立即啟動偏差調查程序，依照偏差處理管理規程執行。電子數據也應繼續留存后備份（SOP）。及計算機化系統數據備份恢復管理規程中要求進行操作。間不準確原因，并且且做出相應調整，并且填寫“計算機化系統計

7、算機維持記錄”。計算機化系統的變更：計算機化系統安裝位置變更、硬件改變、軟件升級、關鍵參數的變更、功能變動等情況出現時，進行變更控制，變更管理依照計算機化系統變更控制管理規程的規則執行。計算機化系統退役：當一個計算機系統的現行功能實施不再適用，或執行一個新系統替代現有系統的功能時， 該系統就從實際使用中退役。退役系統：制定一個計劃以確定退役工作的步驟、辨別將要替代原有系統的新系統、退役進程的期限及相關責任。確定原系統數據是否應依照一定的格式存檔。如果原系統被另一個系統替代，存檔的數據應該被裝載在替代系統中，數據成功轉移的確認是新系統驗證的一部分。系統退役時，通知到一切受影響的用戶，并且完成以下工作。撤銷系統特殊的程序。切斷系統通道。整理系統一切邏輯值、符號和菜單參考。刪除一切軟件和工作環境下存檔的