1、名稱數(shù)據(jù)靠譜性管理規(guī)程編號SMP-QA-XX版本號XX擬訂人/日期部門審查人/日期QA審查人/日期同意人/日期奏效日期QA經(jīng)理/日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部散發(fā)部門各職能部門1.目的：數(shù)據(jù)靠譜性是制藥系統(tǒng)中保證藥質(zhì)量量的基本要求。為說明GXP活動有關(guān)的數(shù)據(jù)在整個生命周期內(nèi)的靠譜性管理要求，對企業(yè)的數(shù)據(jù)進行管理，保證紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)的靠譜性。范圍：合用企業(yè)數(shù)據(jù)管理職責：3.1質(zhì)量保證部：保證本程序所在地區(qū)獲取貫徹履行，進而保證數(shù)據(jù)靠譜性的要求在系統(tǒng)和流程中實行。3.2數(shù)據(jù)產(chǎn)生部門：保證對生產(chǎn)的數(shù)據(jù)的管理切合本程序的要求，及操作人員依照規(guī)程操作進行記錄,復核人依照要求進行復核和審查。內(nèi)容4.1定義4.1.

2、1數(shù)據(jù)：指所有原始記錄和經(jīng)核實無誤的原始記錄的副本，包含源數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)和所有后續(xù)轉(zhuǎn)換和報告的數(shù)據(jù)，這些在實行GxP活動的同時產(chǎn)生或記錄并同意對GxP活動進行全面和完好的重修和評論。數(shù)據(jù)應(yīng)當在活動發(fā)生的同時使用永遠的方式正確的記錄。數(shù)據(jù)能夠包含在紙質(zhì)記錄（比方工作表和記錄本）、電子記錄和審計追蹤、照片、微縮膠卷或微縮膠片、音頻文件或視頻文件或其余媒介中，經(jīng)過這些媒介與GxP活動有關(guān)的信息被記錄下來。4.1.2原始數(shù)據(jù)：依照原始產(chǎn)生的形式（紙質(zhì)或電子）或以“真切副本”的形式來保存的原始文件和記錄。原始數(shù)據(jù)一定是與活動同步產(chǎn)生的，采納能夠永遠保存方式（不行擦寫）正確記錄。對于簡單的儀器，比方天平、P

3、H計等不可以儲存電子數(shù)據(jù)，打印條即是原始數(shù)據(jù)。原始數(shù)據(jù)一定保證兩點：清楚可辨，在數(shù)據(jù)的整個生命周期內(nèi)均能夠調(diào)取；能夠依據(jù)原始數(shù)據(jù)對數(shù)據(jù)產(chǎn)生的整個活動進行重現(xiàn)。4.1.3原始記錄：依照最先生產(chǎn)的格式或許文件形式的數(shù)據(jù)，保存記錄的靠譜性（正確、完好、內(nèi)容和含義），比如手寫記錄或許計算機化系統(tǒng)的電子數(shù)據(jù)。4.1.4真切副本：數(shù)據(jù)的原始記錄的副本，已經(jīng)被證明能夠確認它是一個額外和完好的副本能夠代表原始記錄的所有的內(nèi)容和意思，包含假如是電子記錄合用的所有的元數(shù)據(jù)和原始記錄格式。4.1.5元數(shù)據(jù)：元數(shù)據(jù)是指描繪其余數(shù)據(jù)屬性的數(shù)據(jù)，供給語境和含義。一般來說，這些數(shù)據(jù)描繪數(shù)據(jù)的構(gòu)造、數(shù)據(jù)因素、內(nèi)在關(guān)系和其余數(shù)

4、據(jù)特色，同時同意數(shù)據(jù)追蹤至個體。如：用戶名、日期、時間、批號、物料名稱等信息，單個都是元數(shù)據(jù)，很多原數(shù)據(jù)組合在一同，組成元數(shù)據(jù)。4.1.6數(shù)據(jù)生命周期：數(shù)據(jù)產(chǎn)生、辦理、回首、剖析和報告、傳達、儲藏和恢復及連續(xù)監(jiān)控直至銷毀的過程的所有階段。應(yīng)當有一個有計劃的方法來評估、監(jiān)控和管理數(shù)據(jù)和在某種程度上與患者安全、產(chǎn)質(zhì)量量的潛伏影響和/或貫串于數(shù)據(jù)生命周期的所有階段做的決議的靠譜性相適應(yīng)的那些數(shù)據(jù)的風險。4.1.7數(shù)據(jù)靠譜性：數(shù)據(jù)的采集在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)完好、一致、正確、值得信任和靠譜以及數(shù)據(jù)特性被保護的程度。數(shù)據(jù)應(yīng)當以一種安全的方式采集和保護以保證它們是可追憶的、清楚的、同步記錄的、原始或其真切的副本

5、和正確的。保證數(shù)據(jù)靠譜性需要適合的質(zhì)量微風險管理系統(tǒng)，包含堅持合理的科學原則和優(yōu)秀文件規(guī)范。4.1.8數(shù)據(jù)審計追蹤：審計追蹤是包含了與GXP記錄的創(chuàng)立、改正或刪除有關(guān)行為有關(guān)信息的元數(shù)據(jù)的一種形式。審計追蹤供給生命周期安全記錄的細節(jié)比方在紙質(zhì)或電子記錄上創(chuàng)立、增添、刪除或改變信息而不模糊或覆蓋原始記錄。審計追蹤有助于重現(xiàn)無論什么媒介的記錄的時間的歷史，包括事件中的“誰、什么事、什么時候和為何”。4.1.9數(shù)據(jù)治理：無論數(shù)據(jù)的生成、記錄、辦理、保存與使用形式怎樣,為保證在整個數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)數(shù)據(jù)可保持完好、一致與正確所采納舉措的總和。4.2通用要求4.2.1數(shù)據(jù)靠譜性管理的要求貫串于數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、采

6、集、辦理、使用、保存、備份、調(diào)取、銷毀等整個生命周期，等同合用于紙質(zhì)及電子數(shù)據(jù)。4.2.2應(yīng)依據(jù)書面的風險評估結(jié)果確立數(shù)據(jù)靠譜性控制的程度并投入相應(yīng)的資源，應(yīng)從系統(tǒng)設(shè)計上防止數(shù)據(jù)靠譜性的風險，并經(jīng)過操作人員依照SOP操作和記錄來實現(xiàn)、第二人復核、主管審查和QA巡檢來確認。4.2.3人員應(yīng)誠實守信，遵照GMP要求，準時照實記錄活動所產(chǎn)生的信息及察看到的信息。4.2.4數(shù)據(jù)靠譜性的檢查，特別是審計追蹤的審查應(yīng)作為GMP內(nèi)審的內(nèi)容之一；4.2.5不具備審計追蹤的計算機系統(tǒng)需要進行風險評估，并依據(jù)風險狀況決定能否需要升級，并在升級前采納暫時的管控舉措。即經(jīng)過操作人員依照SOP操作和記錄來實現(xiàn)、第二人復

7、核、主管審查和QA巡檢來確認。4.3數(shù)據(jù)靠譜性管理基本要求4.3.1數(shù)據(jù)記錄應(yīng)知足優(yōu)秀的記錄規(guī)范，即ALCOA原則：AttributableA可追憶的記錄可追憶LegibleL清楚的，清楚的可見的ContemporaneousC同步的與操作同步生成/錄入OriginalO原始的第一手收條，未經(jīng)轉(zhuǎn)手的AccurateA正確的與實質(zhì)操作相一致的，無主觀造假或客觀輸入錯誤4.3.2對ALCOA原則的詳盡解說：1）可歸屬到個人：可歸屬意味著被記錄下來，能追憶到誰生產(chǎn)或改正的這個數(shù)據(jù)（人或許計算機化系統(tǒng)）；紙質(zhì)記錄要求手寫署名；電子記錄要求與數(shù)據(jù)創(chuàng)立、改正、刪除等操作行為有關(guān)人員，其用戶名在系統(tǒng)內(nèi)的獨一

8、性。2）清楚的：數(shù)據(jù)可讀，可理解，并能夠再記錄中體現(xiàn)操作步驟發(fā)生的次序，已保證在此后代員進行記錄審查時，所發(fā)生的活動能夠清楚的重現(xiàn)。3）同步的：數(shù)據(jù)在其生產(chǎn)或被察看到的時刻被記錄下來。并保證數(shù)據(jù)在產(chǎn)生后能在下步驟操作潛能長久保存。4）原始的：包含初次或源泉采集到的數(shù)據(jù)和信息，以及完好體現(xiàn)該活動的所有后續(xù)數(shù)據(jù)；5）正確的：意味著數(shù)據(jù)正確、真是、有效、靠譜。4.3.2.1有明確的可追蹤至生產(chǎn)數(shù)據(jù)的人員1）計算機化系統(tǒng)中每一個權(quán)限級其余人員，由系統(tǒng)管理員分別設(shè)置不一樣的用戶名和初始密碼，在使用過程中不得相互分享密碼，保證操作行為能追憶到指定的人員，指定人員可經(jīng)過登錄被辨別；2）對數(shù)據(jù)進行審計追蹤；3

9、）采納生產(chǎn)和查驗設(shè)備自動打印的記錄/圖譜和曲線圖等記錄，應(yīng)注明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，記錄人在每頁上簽注姓名和日期，并進行復印，以便于長久保存；4）紙質(zhì)記錄填寫時記錄人要填寫全名，不得簡寫；5）記錄改正時，要注明改正人、修他日期及改正原由（6）用抄寫的方法取代另一個操作員進行記錄應(yīng)當僅用于以下特別狀況：記錄行為自己對產(chǎn)品或活動造成風險，如無菌操作區(qū)操作員記錄造成的生產(chǎn)線干涉；為了適應(yīng)文化或除去讀寫/語言限制，如操作員進行操作而由負責人進行察看并記錄。看管型記錄應(yīng)當與實行任務(wù)同時進行，并應(yīng)明確記錄所監(jiān)測任務(wù)的操作人以及記錄達成人。所監(jiān)測任務(wù)的操作人應(yīng)當在任何可能的時間對記錄進行復

10、簽。4.3.2.2清楚、在數(shù)據(jù)的整個生命周期均可獲取，必需時能永遠保存1）對電子方式產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)能夠進行紙質(zhì)或PDF格式保存，但一定顯示數(shù)據(jù)的保存過程，以包含所有原始數(shù)據(jù)、源數(shù)據(jù)、有關(guān)審計追蹤和結(jié)果文件；2）只給予不對電子記錄內(nèi)容負責的人員接見高級安全權(quán)限，比如封閉審計追蹤或同意改寫、刪除數(shù)據(jù)；3）備份電子記錄以保證災(zāi)禍發(fā)生時用于恢復；4）手寫記錄要求使用標準簡化漢字，筆跡規(guī)范、清楚可辨；5）應(yīng)一致應(yīng)用署名筆填寫，干凈區(qū)內(nèi)用黑色署名筆填寫；專用單據(jù)能夠使用圓珠筆進行填寫；6）重點數(shù)據(jù)如上市同意申報數(shù)據(jù)、穩(wěn)固性等要長久保存；7）起碼有5年數(shù)據(jù)能夠?qū)崟r恢復用于趨向剖析或現(xiàn)場檢查；8）由獨立、指定

11、的歸檔人員，對電子記錄及紙質(zhì)記錄進行安全可控的存檔。4.3.2.3保證數(shù)據(jù)與記錄的同步1）保證批記錄等在活動進行的同時直接在正式的受控文件上記錄數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)記錄實時填寫；2）儀器需附加自動獲取或打印數(shù)據(jù)設(shè)備；3）保證系統(tǒng)時間、日期安全且不被竄改；4）在紙質(zhì)記錄中應(yīng)記錄活動發(fā)生的日期，不一樣意填寫已過期或未來的日期；5）獨自計算機化系統(tǒng)的考證應(yīng)當在所有計算機環(huán)境，包含工作站操作系統(tǒng)、軟件應(yīng)用、以及其余任何合用的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中，保證足夠的安全限制以保證日期、時間設(shè)定，并保證數(shù)據(jù)完好。4.3.2.4數(shù)據(jù)的原始性1）可依據(jù)原始數(shù)據(jù)對數(shù)據(jù)生產(chǎn)的整個活動進行重現(xiàn)；2）數(shù)據(jù)一定根源于第一現(xiàn)場；3）設(shè)置用戶權(quán)限

12、防備或?qū)徲嬜粉檾?shù)據(jù)的改正；4）應(yīng)當保存原始數(shù)據(jù)和/或經(jīng)確認的真切正確副本，副本保存了原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容及含義；5）應(yīng)付原始紙質(zhì)記錄進行適合的審查以及同意，審查對象包含即時采集信息的紙質(zhì)記錄及電子數(shù)據(jù)源記錄；6）數(shù)據(jù)審查應(yīng)當被記錄；（7）對于數(shù)據(jù)審查中發(fā)現(xiàn)的錯誤，應(yīng)當相應(yīng)采納舉措以保證數(shù)據(jù)的改正或澄清，過程應(yīng)切合GxP,并應(yīng)用ALCOA原則，保證原始記錄可見，以及對后續(xù)改正的審計追蹤有可追憶性；（8）任何同預(yù)期結(jié)果對比的誤差都應(yīng)按誤差辦理管理規(guī)程（SMP-QA-005）進行檢查辦理。4.3.2.5數(shù)據(jù)的正確性1）對數(shù)據(jù)錄入及填寫等實行雙人復核制度；2）對生成打印輸出的設(shè)備進行確認、校準并保護；3）對

13、生成、保持、公布或歸檔電子記錄的計算機化系統(tǒng)進行考證；4）當出現(xiàn)超趨向或異樣結(jié)果時，都應(yīng)當檢查。這包含針對無效運轉(zhuǎn)、失敗、重復和其余異樣數(shù)據(jù)的檢查，并確立糾正和預(yù)防舉措。所有數(shù)據(jù)都應(yīng)包含在數(shù)據(jù)集中，除非有書面的將其清除的科學性解說；5）天同等儀器在使用前應(yīng)進行適合的校準與保護。4.4數(shù)據(jù)管理4.4.1系統(tǒng)設(shè)計4.4.1.1系統(tǒng)設(shè)計方式應(yīng)鼓舞切合靠譜性原則，能夠經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)或管理舉措來保證數(shù)據(jù)完好、一致和正確。4.4.1.2常有的技術(shù)舉措包含但不限于：自控系統(tǒng)取代人工操作；采納服務(wù)器取代單機版管理；采納擁有審計追蹤功能的儀器設(shè)備，追蹤任何軟件內(nèi)的數(shù)據(jù)改正；采納數(shù)據(jù)保護舉措比方數(shù)據(jù)加密、防刪除設(shè)

14、置、設(shè)定用戶沒法退出操作元件界面、設(shè)置數(shù)據(jù)寄存地區(qū)不行見等手段來防備從軟件外進入、改正和刪除數(shù)據(jù)；進入系統(tǒng)或地區(qū)的用戶權(quán)限管理，使用物理或許邏輯的方式限制進入，步入進入賬號和密碼要、門禁、上鎖管理、經(jīng)過文件規(guī)定受權(quán)進入等方式；電子系統(tǒng)時鐘改正權(quán)限控制，比方鎖定計算機化系統(tǒng)電腦時間改正權(quán)限、天平改時間改正權(quán)限加密保護；配置自動獲取或打印數(shù)據(jù)的設(shè)備，如天平配制打印機以實現(xiàn)通同步打印，打印條上起碼應(yīng)包含儀器編碼、日期和時間、詳細按測定數(shù)值或許曲線。某些系統(tǒng)沒法自動打印儀器編碼，可經(jīng)過手工在數(shù)據(jù)產(chǎn)生式進行標志并署名確認。控制記錄數(shù)據(jù)所用的空白記錄或模板，如專人保存、成立臺賬等舉措。對計算機化系統(tǒng)用戶間

15、權(quán)限分級管理，經(jīng)過受權(quán)以保證人員只擁有與達成其工作職責相當?shù)牟僮鳈?quán)限。并開啟審計追蹤功能，以防備或許追蹤對數(shù)據(jù)的所有改正；對以上計算舉措的要求分別在計算機化系統(tǒng)有關(guān)管理程序中。4.4.1.3常用管理舉措常用但不限于：（1）高層管理層的參加和重視。往常經(jīng)過管理交流會、質(zhì)量剖析會議、管理評審等方式來保證管理層能獲取質(zhì)量運轉(zhuǎn)方面的一些基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，以保證管理層能獲取優(yōu)秀決議所必需的意識以減少量據(jù)靠譜性風險:保證職工工作質(zhì)量和靠譜性不受商業(yè)利益、政治、財務(wù)、和其余組織壓力或動因的影；保證管理層配置充分的人力和技術(shù)資源，以保障負責數(shù)據(jù)生成和記錄保存的人員不因工作負擔、工作時間和壓力而增添錯誤，管理層也應(yīng)使得

16、工作人員意識到他們在保證數(shù)據(jù)靠譜性方面，以及這些活動與保證產(chǎn)質(zhì)量量和保護患者安全有關(guān)性的重要作用。2）對所有質(zhì)量因素的評估，包含數(shù)據(jù)靠譜性和優(yōu)秀的文件管理規(guī)范，并給高層遞交詳盡的總結(jié)報告。這將為高級管理層供給適合的洞察力，并保證足夠的支持和優(yōu)先解決重點問題。3）重點數(shù)據(jù)的第二人復核的要求：比方放行查驗有關(guān)的數(shù)據(jù)，第二人方需要復核紙張記錄、電子記錄和審計追蹤。4）對重點電子數(shù)據(jù)和審計追蹤的按期抽查審查，內(nèi)審包含數(shù)據(jù)靠譜性核查內(nèi)容。5）為記錄的規(guī)范填寫創(chuàng)立有益的工作環(huán)境，比方記錄放在操作現(xiàn)場，工作現(xiàn)場設(shè)置手寫取貨書寫臺，嚴禁使用便簽條、鉛筆，嚴禁記錄產(chǎn)生崗位比方生產(chǎn)、查驗和倉儲地區(qū)擱置碎紙機等。6

17、）記錄設(shè)計合理便于記錄，如留有足夠的填寫空間。4.4.2數(shù)據(jù)的產(chǎn)生4.4.2.1人工觀察記錄在紙上的記錄；儀器設(shè)備產(chǎn)生。4.4.2.2數(shù)據(jù)靠譜性的固有風險取決于系統(tǒng)配置，也決定了數(shù)據(jù)可配竄改的程度，保證數(shù)據(jù)知足ALCOA原則，是數(shù)據(jù)靠譜性管理的目的所在。應(yīng)注意數(shù)據(jù)產(chǎn)生過程中可能的人為風險，絕對嚴禁如下的不良行為，并經(jīng)過相應(yīng)的舉措比方提高系統(tǒng)配置、訂正程序、增強培訓、增強看管等方式來阻止和差別不限于以下所列的數(shù)據(jù)靠譜性問題。（1）刪除、覆蓋或許拋棄原始數(shù)據(jù);比方拋棄原始稱量、溶液配制等信息、刪除電子圖譜(刪除部分運轉(zhuǎn)或許刪除整個序列)、使用后邊的數(shù)據(jù)覆蓋前面的數(shù)據(jù)；2）重復測試以獲取合格的結(jié)果；

18、3）正式系統(tǒng)適應(yīng)性試驗前，采納待測樣品試針；4）采納代替樣品、或許從多次測試中精選合格的結(jié)果，比方卡爾費休水分測定；5）封閉儀器和設(shè)備的審計追蹤；6）假造合格而實質(zhì)未檢測，比方報告單中的數(shù)據(jù)查不到原始記錄、復制歷史圖譜或曲線；7）未經(jīng)適合的評估或許更新，采納與注冊不一致的方法進行生產(chǎn)或查驗；8）改正系統(tǒng)日期和時間來補數(shù)據(jù)。4.4.3數(shù)據(jù)辦理4.4.3.1數(shù)據(jù)辦理是手工或自動化系統(tǒng)對所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行轉(zhuǎn)變或運算直至獲取結(jié)果的過程，應(yīng)付計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)辦理的程序(如:EXCEL計算薄)進行考證。應(yīng)保證數(shù)據(jù)變換格式或遷徙時，數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有改變。4.4.3.2數(shù)據(jù)辦理時應(yīng)保證原始數(shù)據(jù)被正確的引用或

19、轉(zhuǎn)變(如:運算單位的一致，防備轉(zhuǎn)移錯誤等4.4.3.3計算機系統(tǒng)辦理是獨自的操作或序列操作的組合，往常在用戶確認后，該記錄才會被系統(tǒng)記錄下來(如:按下保存按鍵)。在用戶確認前，元數(shù)據(jù)(即用戶名、日期和時間)不會被審計追蹤系統(tǒng)捕獲到。4.4.3.4數(shù)據(jù)能夠用來產(chǎn)生報告單，形成各樣考證報告、試驗報告，這波及到數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移。數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移需要經(jīng)過第二人復核，以保證所生成報告的正確性。4.4.4數(shù)據(jù)審查和報告4.4.4.1對紙質(zhì)記錄的要求：經(jīng)過程序規(guī)定、培訓、記錄審查、審計和自查等管控手段，保證人員對原始紙質(zhì)記錄進行適合的審查和同意，包含一些打印條；數(shù)據(jù)審查程序中應(yīng)付元數(shù)據(jù)的審查。比如審查程序應(yīng)要求人員評估

20、紙質(zhì)記錄上原始信息的改正(比方以劃線或數(shù)據(jù)修正方式記錄改正)，以保證這曲改正被合理記錄，有充分的支持憑證，且可在需要時被檢查；應(yīng)把數(shù)據(jù)審查書面記錄下來。在紙質(zhì)記錄中一般經(jīng)過在己審查的紙質(zhì)記錄上署名達成；應(yīng)有程序規(guī)定，保證人員理解作為審查人和同意人在靠譜性、正確性、一致性和與規(guī)定標準切合性。因為數(shù)據(jù)審查中發(fā)現(xiàn)的錯誤或遺漏，應(yīng)保證據(jù)的改正或前后切合GxP要求，并運用ALCOA原則，保證改正前后的數(shù)據(jù)均可見保證追憶性。4.4.4.2對電子記錄的要求：經(jīng)過程序規(guī)定、培訓、記錄審查、審計和自查等管控手段，保證人員對原始電子數(shù)據(jù)進行適合的審查和同意；數(shù)據(jù)審查程序中應(yīng)規(guī)定對原始電子數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)(比方審計追蹤

21、)的審查。比方，審查程序中應(yīng)要求人員對電子記錄上原始信息的改正(如在審計追蹤中、歷史日記中記錄數(shù)據(jù)改正)，以保證這些改正被合理記錄，有充分的支持憑證，且可在需要時被檢查；數(shù)據(jù)審查應(yīng)當被記錄。在電子記錄中，往常經(jīng)過電子署名來達成；應(yīng)有程序規(guī)定數(shù)據(jù)審查和同意簽名所代表的意義，保證人員理解作為審查人和同意人在靠譜性、準確性、一致性和與既定標準的符合性。對于數(shù)據(jù)審查中發(fā)現(xiàn)的錯誤或遺漏，應(yīng)保證數(shù)據(jù)的改正或澄清切合GxP要求，并運用ALCOA原則，保證改正前后的數(shù)據(jù)均可見，保證追憶性。4.4.5數(shù)據(jù)保存4.4.5.1對于原始數(shù)據(jù)的保存的要求：對于原始記錄保存的要求數(shù)據(jù)保存可分為存檔或備份。存檔記錄應(yīng)上鎖，

22、以防備被無心和存心的竄改或刪除。備份和恢復過程一定經(jīng)過考證。記錄在整個保存4.4.5.2紙質(zhì)記錄要求：為紙質(zhì)記錄成立受控并安全的儲存和歸檔地區(qū)，指定專人管理；4.4.5.3電子記錄要求：對電子記錄按期備份，異地保存。對電子記錄成立受控并安全的儲藏和歸檔；指定專人管理；依據(jù)需要指定原始紙質(zhì)數(shù)據(jù)變換為真切副本的過程的書面規(guī)程、培訓、審查、設(shè)計及自查。4.4.6數(shù)據(jù)銷毀4.4.6.1任何產(chǎn)生的與GXP有關(guān)活動的數(shù)據(jù)包含異樣數(shù)據(jù)都應(yīng)當被保存和記錄，不得隨意刪除或舍棄。刪除或舍棄數(shù)據(jù)應(yīng)有合理原由并經(jīng)過同意。4.4.6.2對于計算機化系統(tǒng)，只有經(jīng)受權(quán)的人員才能刪除數(shù)據(jù)；該數(shù)據(jù)刪除行為應(yīng)更能夠被審計追蹤到，或許有相應(yīng)的記錄和原由。4.4.6.3數(shù)據(jù)銷毀應(yīng)試慮其重點程度并切合法例要求以及客戶的質(zhì)量協(xié)議，并有相應(yīng)的銷毀記錄。4.4.7數(shù)據(jù)的檢索和調(diào)取4.4.7.1起碼3年的數(shù)據(jù)一定能夠?qū)崟r調(diào)取，用于趨向剖析或現(xiàn)場檢查。4.4.8審計追蹤4.4.8.1凡是采納數(shù)據(jù)采集、辦理、報告或原始電子數(shù)據(jù)的計算機化系統(tǒng)，系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)供給全面審計追蹤的保存功能，能夠顯示保持以前和原始數(shù)據(jù)與對數(shù)據(jù)的所有更愛，同時保存改正前后的數(shù)據(jù)。4.4.9計算機系統(tǒng)用戶權(quán)限/系統(tǒng)管理原則4.4.9.1應(yīng)全面使用進入權(quán)限控制的功能，并保證人員擁有與達成其工作職能相當?shù)牟僮鳈?quán)限。4.4.9.2有不一樣的個人權(quán)限登岸層級，并