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文檔簡介

1、注射劑車間空調凈化系統驗證方案注射劑車間空調凈化系統驗證方案一、驗證方案審批1、驗證方案起草驗證方案名稱注射劑車間空調 凈化系統驗證驗證方案編號YZF-01-001-00起草部門起草人起草日期設備科年 月 日注射劑車間年 月 日驗證方案批準批準入日期：年 月曰二、驗證方案引言注射劑生產線使用的潔凈廠拄要為藥液配制、過濾、罐封等工 序。注射劑車間潔凈區空調機房位于制劑樓四樓南側。目的該空調凈化設備經安裝運轉扉查并確認本空氣凈化系統是否仍 符合設計要求是否仍能滿足生產工藝木GMP的要求。驗證對象注射劑車間生產線空調凈化系統于10月安裝調試后進行 驗證。驗證前準備4.1有關文件檢查所需的文件文件名稱

2、存放處保管人備注車間平面布置圖空氣過濾分布圖設備使用說明書檢查人檢查日期4.2檢測用儀器、器材檢查所有驗證使用的儀器、器材的狀并按下列方式記錄檢查結果。儀器儀表名稱型號檢定證書編號檢定有效期備注標準溫度計濕度計風速儀微壓差計塵埃粒子計數器沉降菌采樣器(b90X15mm平 皿檢查人檢查日期4.3安裝確認4.3.1有關空調凈化系統以下簡稱HVAC系統）的標準操作規程A空調設備及風管的清潔操作程序B HVAC系統標準操作程序C HVAC系統維護標準操作程序D HVAC系統異常情況處理程序4.3.2空調設備清潔記錄A空調設備記錄B風管清潔記錄C風管吹掃記錄4.3.3空調設備和風管、過濾器的安裝確認A空調設備的安裝確認表項目檢查人安裝檢查結果電水蒸汽風機混合段初效過渡器表冷段加熱段中效過濾器消聲器B風管、終端過濾器安裝確認風管材料風管保溫材料安裝程序高效過濾器安裝密封性檢查檢查結果共安有個高效過濾器逐個檢查安裝密封性，均需符合 要求。檢查人驗證實施5.1凈化區風量和換氣次數測試目的:潔凈區的風量供給和換氣次數是保證工作區保持一定的潔凈度的 基本條件因此有必要對風量和換氣次數進行測定。測試方法根據實際情況采用(風速乂面積測定風量。風口風量L=3600FV風口面積V風口平均風速前)換氣次數 n =(L+L2+L3+

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