1、第一章藥品進(jìn)貨、 檢查、 驗(yàn)收管理制度為規(guī)范購進(jìn)渠道，保證藥品質(zhì)量，切實(shí)維護(hù)患者合法權(quán)益，特制定本規(guī)定。第一條采購藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。第二條購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)購進(jìn)，購進(jìn)時(shí)要審核購入藥品的合法性；對與單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。第三條購進(jìn)藥品時(shí)，要向供貨單位索取以下資料備查：一、加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；二、注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議；三、企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員法人授權(quán)委托書；四、銷售人員的身份證復(fù)印件；合法票據(jù)；五、從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥

2、品應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，并加蓋原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；六、購進(jìn)醫(yī)療器械還要向供貨單位索取加蓋單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照，該批次的合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件等。第四條購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議，并按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。第五條購進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)向供貨單位索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品批件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。第六條購進(jìn)特殊

3、管理藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。第七條購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按實(shí)際購貨情況的原始票據(jù)建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論等。購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第八條購進(jìn)藥品的質(zhì)量檢查、驗(yàn)收由質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。從事藥品驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)縣級（含）以上藥品監(jiān) 督管理部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。第九條驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，要及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，特殊管理的和需冷藏的藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)。驗(yàn)收 時(shí)應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐

4、批次對來貨品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、 有效期、數(shù)量、供貨單位及藥品合格證明等逐一進(jìn)行驗(yàn)收，并按規(guī)定對其外觀性狀、包裝等進(jìn)行檢查。驗(yàn) 收整件藥品，包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。第十條在對藥品驗(yàn)收中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑品種，應(yīng)拒收并單獨(dú)存放，作好標(biāo)記及時(shí)報(bào)告分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第十一條驗(yàn)收醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥，其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的 標(biāo)識(shí)和警示說明。其中毒性藥品必須雙人逐一驗(yàn)收到最小包裝。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說明書應(yīng)有相 應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝還應(yīng)有國家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)。第十二條驗(yàn)收首次從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，若為復(fù)印

5、件應(yīng)蓋有該 生產(chǎn)企業(yè)原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章。第十三條驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊 證、進(jìn)口藥品通關(guān)單和“檢驗(yàn)報(bào)告書”或注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。 進(jìn)口血液制品等應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印單。第十四條進(jìn)口藥品或醫(yī)療器械其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中 文說明書。第十五條質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品應(yīng)詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整，包括供貨單位、數(shù) 量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員 等項(xiàng)內(nèi)容。第十六條藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)妥

6、善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第二章藥品驗(yàn)收管理制度為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)，根據(jù)藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法 等法律、法規(guī)，特制定本規(guī)定。第一條購進(jìn)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。從事藥品驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)縣級（含）以上藥品監(jiān)督管理 部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。第二條驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，要及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，特殊管理的和需冷藏的藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)。驗(yàn)收 時(shí)應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批次對來貨品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、 有效期、數(shù)量、供貨單位及藥品合格證明等逐一進(jìn)行驗(yàn)收，并按規(guī)定對其外觀性狀、包裝等進(jìn)行檢查。驗(yàn) 收

7、整件藥品，包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。第三條在對藥品驗(yàn)收中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑品種，應(yīng)拒收并單獨(dú)存放，作好標(biāo)記及時(shí)報(bào)告分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第四條驗(yàn)收醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥，其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。其中毒性藥品必須雙人逐一驗(yàn)收到最小包裝。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說明書應(yīng)有相應(yīng) 的警示語或忠告語，非處方藥的包裝還應(yīng)有國家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)。第五條驗(yàn)收首次從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，若為復(fù)印件應(yīng)蓋有該生產(chǎn)企業(yè)原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章。第六條驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證進(jìn)口藥品通關(guān)單和“檢驗(yàn)報(bào)告書”或注明“已抽樣”

8、并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。進(jìn)口血液制品等應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印單。第七條進(jìn)口藥品或醫(yī)療器械其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。第八條質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品應(yīng)詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整，包括供貨單位、數(shù)量、 到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng) 內(nèi)容。第九條藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第三章藥品陳列管理制度為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。第一條陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，定期打掃藥房衛(wèi)

9、生，尤其是墻面、地面衛(wèi)生死角， 防止人為污染藥品。第二條應(yīng)經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。第三條應(yīng)按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列擺放和儲(chǔ)存，做到整齊有序、分類合 理，標(biāo)簽準(zhǔn)確、字跡清晰第四條特殊管理藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定存放。第五條危險(xiǎn)品不得陳列，如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。第六條拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。第七條發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的藥品，不得上架陳列和使用。第四章拆零藥品的管理制度為規(guī)范拆零藥品行為，滿足患者的治療需要，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本規(guī)定。第一條拆零藥品是指根據(jù)醫(yī)療的需要，所使用藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品

10、名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。第二條要配備拆零專柜，拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中，要集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留拆零藥品原包裝或標(biāo)簽。第三條拆零藥品前，要檢查藥品的外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零和繼續(xù)使用，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理員或部門主管及時(shí)處理。第四條拆零藥品使用的工具如搪瓷方盤、藥匙、藥刀、醫(yī)用手套消毒酒精棉球等和拆零藥品包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。第五條藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，并注明拆零時(shí)間，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，發(fā)藥時(shí)應(yīng)在藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容，核對無誤后，方可交給顧客。第六

11、條拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及門診部名稱。第七條藥房人員應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。第五章近效期藥品的管理制度第一條近效期藥品的范圍界定一、近效期藥品即臨近藥品包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的有效期截止年月的藥品，本公司暫規(guī)定將距有效期截止日期不足 12 個(gè)月的藥品界定為近效期藥品。第二條近效期藥品的儲(chǔ)存管理一、近效期藥品在庫儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)有“近效期藥品一覽表”記錄；近效期藥品在庫儲(chǔ)存期間，藥品養(yǎng)護(hù)只應(yīng) 負(fù)責(zé)按月報(bào)填報(bào)“近效期藥品催銷月報(bào)表”；并在“近效期藥品一

12、覽表”上該產(chǎn)品批號的有效期截止年月 欄內(nèi)注明。第三條近效期藥品的催銷一、辦公室人員接到“近效期藥品催銷月報(bào)表”后，應(yīng)及時(shí)組織采用合法適當(dāng)?shù)拇黉N措施進(jìn)行促銷， 臨床醫(yī)師應(yīng)針對藥品適宜人群合理給藥，以避免藥物過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失；二、在藥品銷售過程中，醫(yī)師應(yīng)做好與病患的溝通聯(lián)絡(luò)工作和需求信息的收集，盡可能先將近效期藥 品銷售供經(jīng)營或使用；三、近效期藥品庫存量大時(shí)，應(yīng)注意分散銷售，避免集中銷售后對顧客造成過期失效的壓力；四、藥房藥師應(yīng)經(jīng)常提醒臨床醫(yī)師了解藥品使用的市場走勢，掌握庫存藥品的存量情況；五、對于離失效期不足三個(gè)月的藥品，予以停售，并盡量聯(lián)系退換貨事宜。對于到達(dá)有效期截止日期 的過期失效藥品

13、，應(yīng)按不合格藥品管理規(guī)定進(jìn)行處理，而不得采用降價(jià)拋售等方式違規(guī)銷售。第六章藥房衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定為創(chuàng)造整潔、衛(wèi)生舒適的工作環(huán)境，保證使用藥品質(zhì)量，確保患者用藥安全有效，特制定本規(guī)定。第一條藥房、藥庫、診療、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開或隔開。藥房、藥庫等場所應(yīng)環(huán)境整潔、無污染 物，做到勤檢查、勤打掃，保證無積水、無垃圾、無環(huán)境污染物，各類輔助設(shè)施擺放應(yīng)規(guī)范有序。第二條保持藥房清潔整齊，陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。各類藥品陳列規(guī) 范、整齊，相關(guān)用品定位存放，嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其他物品帶入藥房或放入貨架。第三條藥庫環(huán)境整潔，庫房內(nèi)地面和墻壁應(yīng)平整、清潔、不掛塵、不起塵。保

14、持門窗嚴(yán)密牢固，應(yīng)配 備防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。第四條當(dāng)班人員應(yīng)著工作服，佩戴胸卡，注重個(gè)人衛(wèi)生，衣帽整潔。第五條直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，嚴(yán)格按規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢 或替檢行為第六條發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，要及時(shí)調(diào)離其工作崗位。第七條要建立職工健康檔案，檔案應(yīng)妥善保管備查。第七章藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度第一條藥品質(zhì)量事故是指在藥品使用過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失或人身安危。第二條發(fā)生藥品質(zhì)量事故要及時(shí)按程序報(bào)告第三條發(fā)生重大事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞相關(guān)人員要及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員和負(fù)責(zé)人，并

15、由質(zhì)管員 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)上級有關(guān)部門。第四條其它質(zhì)量事故應(yīng)由相關(guān)人員三日內(nèi)報(bào)單位負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員并及時(shí)將處理事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理員。第五條發(fā)生事故后，相關(guān)人員要及時(shí)采取補(bǔ)救措施，以免造成更大損失。第六條單位負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即采取有效措施進(jìn)行善后處理，堅(jiān)持事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和職工未受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。第七條質(zhì)量管理人員要組織相關(guān)人員認(rèn)真分析事故原因，明確有關(guān)人員責(zé)任，提出整改措施。第八章藥品儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)管理制度儲(chǔ)存藥品要按照安全、方便、節(jié)約的原則，請合理儲(chǔ)存。第一條根據(jù)藥品的性能及儲(chǔ)存要求，分別存放于常溫庫存、陰涼庫或冷藏庫

16、。第二條藥品堆碼規(guī)范、整齊、牢固無倒置現(xiàn)象，且應(yīng)留有一定距離。與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與地面間距不小于10 厘米。第三條庫房藥品要實(shí)行色標(biāo)管理。藥品儲(chǔ)存時(shí)對近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志，并按月填報(bào)近效期藥品催銷表。第四條藥品實(shí)行分類存放，做到藥品與非藥品分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放；品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。第五條特殊管理的藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定存放和管理。第六條庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依次相對集中存放。第七條拆零藥品應(yīng)設(shè)置拆零專柜并有醒目標(biāo)志；不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。對過期失效及其他質(zhì)量問題的藥品、醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)

17、告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀，并有完整的報(bào)損記錄。第八條藥房人員應(yīng)做好每月庫房盤點(diǎn)工作，做好庫存藥品、近效期藥品、過期失效藥品、破損消耗藥品記錄，及時(shí)上報(bào)門診辦公室。第九條根據(jù)季節(jié)氣候的變化，做好庫房溫濕度監(jiān)測工作，堅(jiān)持每日上午9 點(diǎn)，下午 3 點(diǎn)各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。第十條保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，經(jīng)常進(jìn)行清理和消毒，并有安全、消防設(shè)施，做好防盜、防火、防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作。第十一條堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，每月對在庫藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行處理，確保所有藥品質(zhì)量安全

18、、有效。第九章醫(yī)療器械使用管理制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范的規(guī)定和要求，制定本制度。第一條對進(jìn)入我門診部使用的醫(yī)療器械的采購嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時(shí)做好對內(nèi)公開。設(shè)備價(jià)值超過一萬元需經(jīng)門診部成員集體討論同意方可申請購買。第二條器械設(shè)備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準(zhǔn)備的配套附件等的配套準(zhǔn)備工作，以確保器械設(shè)備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。第三條醫(yī)療器械采購人員需做好門診部醫(yī)療檢驗(yàn)設(shè)備及耗材采購與驗(yàn)收

19、工作，在技術(shù)人員的指導(dǎo)下安裝調(diào)試驗(yàn)收、出入庫、日常維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工作。在用檢驗(yàn)設(shè)備及耗材每季度要進(jìn)行檢查調(diào)試，每年度進(jìn)行評價(jià)論證，提出意見并及時(shí)更新第四條對從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格，并適時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)、考核。第五條臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥 及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。第六條衛(wèi)生材料、口腔科器材、化驗(yàn)試劑須統(tǒng)一采購管理，對醫(yī)療器械采購、評價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評價(jià)記錄、發(fā)票手續(xù)

20、等文件進(jìn)行建檔和妥善保存。第七條衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑應(yīng)分類存放，防止霉壞、變質(zhì)、蟲蛀鼠咬等。第八條庫存產(chǎn)品建立電子流水帳，做到收發(fā)有據(jù)，賬物相符，定期盤存清理。衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑以先產(chǎn)先出、近期先出為原則，對質(zhì)量合格長期不用的器材或效期將近（前3 個(gè)月）的化驗(yàn)試劑，定期向臨床科室介紹并記錄，收集匯總后交辦公室研究處理。庫房定期檢查（季度一次）庫房備用器材，通報(bào)各科室并控制好備用器材數(shù)量。第九條若發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知設(shè)備廠商按規(guī)定進(jìn)行檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床；近效期器材由器材庫負(fù)責(zé)聯(lián)系退貨、調(diào)換；凡過期失效，霉?fàn)€變質(zhì)和質(zhì)量不好的

21、產(chǎn)品不能發(fā)出，應(yīng)填寫報(bào)損單，報(bào)批準(zhǔn)后，按醫(yī)院器材報(bào)損的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十條遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測試，評估和維護(hù)。一次性無菌物品不準(zhǔn)重復(fù)使用。若發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)門診部辦公室，情況嚴(yán)重者應(yīng)上報(bào)上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。第十章藥品 / 醫(yī)療器械不良反應(yīng) / 事件報(bào)告制度為加強(qiáng)藥品 / 醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥用械安全，根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，特制定本規(guī)定。第一條藥品 /醫(yī)療器械不良反應(yīng)是指合格藥品 / 醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目

22、的或醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。第二條本門診部全體職工有義務(wù)按照國家有關(guān)藥品 / 醫(yī)療器械不良反應(yīng)/ 事件報(bào)告和監(jiān)測管理辦法的規(guī)定，注意收集由本門診部使用藥品 / 醫(yī)療器械的不良反應(yīng)/ 事件情況。第三條成立門診部主任為主的藥品 / 醫(yī)療器械不良反應(yīng) / 事件領(lǐng)導(dǎo)小組，并將不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入本門診部綜合目標(biāo)管理。由藥房藥師負(fù)責(zé)本門診部使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/ 事件報(bào)告表，每月分別向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局和衛(wèi)生局報(bào)告一次，并建立藥品 / 醫(yī)療器械不良反應(yīng)/ 事件檔案。第四條新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第五條對于新的不良反應(yīng)（指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)）或嚴(yán)重的不良反應(yīng)（引起死亡、致癌、對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘的