1、 編 號SC-006-PV版本B頁 數 第1頁共 14 頁驗證方案的審批起草人職位審核人審核人審核人審核人審核人審核人審核人生產部經理公共支持部經理研發部經理質量管理部經理批準人總經理 編 號SC-006-PV版本B頁 數 第2頁共 14 頁1 驗證目的2 驗證依據3 驗證實施小組組成及職責分工4 驗證所用材料、設備及計量器具5 驗證實施6 偏差處理7 驗證結論8 驗證評價附圖1 工藝流程框圖附錄1 工藝過程簡述附錄2 相關 SOP附錄3 批生產記錄附錄4 批檢驗記錄附錄5 環境監測記錄附表1 SOP 培訓記錄附表2 本驗證方案培訓記錄 編 號SC-006-PV版本B頁 數 第3頁共 14 頁

2、1驗證目的本方案的目標是經過生產工藝驗證，證明按照頭孢匹胺鈉生產工藝能夠穩定生產出合格的無菌頭孢匹胺鈉。2. 驗證依據本驗證方案主要依據頭孢匹胺鈉工藝規程，頭孢匹胺鈉 SOP。3驗證實施小組組成及職責分工3.1 驗證小組成員質量管理部公共支持部研發部驗證小組組長：楊晉超3.2 職責分工3.2.1 結晶車間負責起草本驗證報告。3.2.2 結晶車間，生產部，質量管理部負責本驗證的實施，公共支持部，研發部配合實施，質量管理部負責審核本驗證。3.3 培訓否驗證參加人員已進行本驗證方案的培訓（見附表 1）：是檢查人：審核人：年年月月日日否生產操作人員已進行與驗證相關 SOP 培訓（見附表 2）：是檢查人

3、：年年月月日日審核人：4驗證所用材料、設備及計量器具 編 號SC-006-PV版本 B 頁 數 第4頁共 14 頁4.1 關鍵原材料的質量情況原料質量情況：年月日1234評價：檢查人：審核人：年年月月日日4.2 主要設備12345678HASC304HASC317HASC328HASC357HASC359HASC364HASC363HASC217三合一VTD-東GDXZG-15 1490*1170*1690GDXZG-15 1490*1170*1690V-10VTD-西混粉器評價：檢查人：審核人：年月月日年日 編 號SC-006-PV版本B頁 數 第5頁共 14 頁4.3 關鍵儀器儀表配備計量

4、器具工序名稱檢測項目名稱電子秤數量地點重量溫度121111溶解溫度探頭溫度探頭流量計溫度結晶分裝流速無菌過濾線結晶崗位分裝崗位時間鐘表中間體重量自動電子秤評價：檢查人：審核人：年年月月日日4.4 公用系統序號名稱項目溫度壓力溫度壓力1-150.4MPa4-7237水系統氮氣系統40.45Mpa評價：檢查人：審核人：5驗證實施年年月月日日 編 號SC-006-PV版本B頁 數 第6頁共 14 頁5.1 驗證的時間進度：5.2 驗證的具體實施5.2.1 工藝流程框圖，見附圖 1。5.2.2 驗證步驟生產后由質量部對其進行取樣、檢驗。（詳見附錄 1）5.2.2.4 關鍵工藝控制點項目控制范圍1822

5、1822CFPS0908113 CFPS0908114 CFPS090811512318221170L1620L40.09kg0.45kg3.6kg10.8kg 編 號SC-006-PV版本B頁 數 第7頁共 14 頁39413951干燥分裝18h6.7%20min50min評價：檢查人：審核人：年年月月日日5.2.2.5 成品檢驗結果應符合我公司 質量標準。5.2.3 有關記錄詳見附錄 3-5。5.2.4 收率計算鈉收率應為 90.0%113%計算公式為：收率=產量（kg）/投料量（kg）100%評價： 編 號SC-006-PV版本 B 頁 數 第8頁共 14 頁檢查人：審核人：年年月月日日

6、5.2.5 成品質量情況5.2.5.1成品批號：年月日驗證檢驗結果實測結果 結論項目水分水分水分標準16.7%6.7%6.7%23評價：檢查人：年年月月日審核人：日5.3 相關 SOP，見附錄 2。5.4 批生產記錄，見附錄 3。5.5 批檢驗記錄，見附錄 4。5 6 環境監測記錄，見附錄 5。6.偏差處理 編 號SC-006-PV版本B頁 數 第9頁共 14 頁7.驗證結論驗證結論驗證小組負責人簽名/日期：負責人簽名/日期：負責人簽名/日期：質量管理部意見8.驗證評價 編 號SC-006-PV版本B頁 數 第10頁共 14 頁附圖 1 工藝流程框圖十萬級區1溶解罐2溶解罐 I5脫碳過濾器溶解罐76348過濾器系統（5m，1.2m，0.2m，0.2m結晶罐三合一VTD-東和西序。 編 號SC-006-PV版本 B 頁 數 第11頁共 14 頁磨粉、混粉、分裝附錄1 工藝過程簡述附錄2 SOP 一覽表1234567附錄3 批生產記錄附錄4 批檢驗記錄附錄5 環境監測記錄 編 號SC-006-PV版本B頁 數 第12頁共 14 頁附表 1相關 SOP 培訓記錄培訓日期缺席人補課記