1、泓域咨詢/醫學影像設備項目運營管理總結醫學影像設備項目運營管理總結目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112115107 一、 公司簡介 PAGEREF _Toc112115107 h 2 HYPERLINK l _Toc112115108 二、 產業環境分析 PAGEREF _Toc112115108 h 3 HYPERLINK l _Toc112115109 三、 全球醫學影像集中度超高，GPS三家多年壟斷全球市場 PAGEREF _Toc112115109 h 5 HYPERLINK l _Toc112115110 四、 必要性分析 PAGEREF _T

2、oc112115110 h 5 HYPERLINK l _Toc112115111 五、 選址規劃及其重要性 PAGEREF _Toc112115111 h 6 HYPERLINK l _Toc112115112 六、 因素評分法 PAGEREF _Toc112115112 h 8 HYPERLINK l _Toc112115113 七、 重心法 PAGEREF _Toc112115113 h 9 HYPERLINK l _Toc112115114 八、 實現精益生產的條件 PAGEREF _Toc112115114 h 10 HYPERLINK l _Toc112115115 九、 價值流圖

3、 PAGEREF _Toc112115115 h 12 HYPERLINK l _Toc112115116 十、 精益生產體系 PAGEREF _Toc112115116 h 13 HYPERLINK l _Toc112115117 十一、 精益生產的概念與目標 PAGEREF _Toc112115117 h 18 HYPERLINK l _Toc112115118 十二、 ISO9000：2015族標準的核心標準 PAGEREF _Toc112115118 h 19 HYPERLINK l _Toc112115119 十三、 ISO9000：2015族標準概述 PAGEREF _Toc112

4、115119 h 38 HYPERLINK l _Toc112115120 十四、 卓越績效模式及框架 PAGEREF _Toc112115120 h 44 HYPERLINK l _Toc112115121 十五、 三大著名質量獎 PAGEREF _Toc112115121 h 45 HYPERLINK l _Toc112115122 十六、 經濟效益 PAGEREF _Toc112115122 h 53 HYPERLINK l _Toc112115123 營業收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112115123 h 53 HYPERLINK l _Toc1121151

5、24 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc112115124 h 55 HYPERLINK l _Toc112115125 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc112115125 h 56 HYPERLINK l _Toc112115126 項目投資現金流量表 PAGEREF _Toc112115126 h 59 HYPERLINK l _Toc112115127 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc112115127 h 61 HYPERLINK l _Toc112115128 十七、 進度計劃 PAGEREF _Toc112115128 h 62 HYPERLINK

6、 l _Toc112115129 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc112115129 h 62公司簡介（一）公司基本信息1、公司名稱：xx（集團）有限公司2、法定代表人：魏xx3、注冊資本：720萬元4、統一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監督管理局6、成立日期：2010-11-97、營業期限：2010-11-9至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區xx（二）公司簡介公司按照“布局合理、產業協同、資源節約、生態環保”的原則，加強規劃引導，推動智慧集群建設，帶動形成一批產業集聚度高、創新能力強、信息化基礎好、引導帶動作用大的重點產業集群。加強產業集

7、群對外合作交流，發揮產業集群在對外產能合作中的載體作用。通過建立企業跨區域交流合作機制，承擔社會責任，營造和諧發展環境。公司秉承“以人為本、品質為本”的發展理念，倡導“誠信尊重”的企業情懷；堅持“品質營造未來，細節決定成敗”為質量方針；以“真誠服務贏得市場，以優質品質謀求發展”的營銷思路；以科學發展觀縱觀全局，爭取實現行業領軍、技術領先、產品領跑的發展目標。 產業環境分析當前時期，是實現“兩個百年”奮斗目標承前啟后、繼往開來的重要時期，世情、國情、省情都在發生深刻變化，地區發展既面臨難得歷史機遇，也面臨諸多風險挑戰。從國際看，和平與發展的時代主題沒有變，世界多極化、經濟全球化、文化多樣化、社會

8、信息化深入發展，世界經濟在深度調整中曲折復蘇，新一輪科技革命和產業變革蓄勢待發，全球治理體系深刻變革，發展中國家群體力量繼續增強，國際力量對比逐步趨向平衡。同時，國際金融危機深層次影響在相當長時期依然存在，全球經濟貿易增長乏力，保護主義抬頭，地緣政治關系復雜變化，傳統安全威脅和非傳統安全威脅交織，外部環境不穩定不確定因素增多。從國內看，經濟長期向好基本面沒有改變，但發展進入新常態，面臨增速放緩、結構優化和動力轉換的考驗。經濟發展加快向更高級階段演化，增長速度從高速轉向中高速，發展方式從規模速度型轉向質量效益型，結構調整從增量擴能為主轉向調整存量、做優增量并舉，發展動力從主要依靠資源和低成本勞動

9、等要素投入轉向主要依靠創新驅動。區域戰略更加注重促進區域協調發展，更加注重加快欠發達地區發展。國家治理加快向現代化目標推進，更加注重改革的系統性、整體性和協同性，更加注重政府、市場和社會多元治理，更加注重治理過程的制度化、規范化和程序化。從地區看，面臨諸多有利條件：發展基礎更加堅實。經過長期發展，地區物質技術基礎日益雄厚，基礎設施日益完備，生態環境日益改善，產業核心競爭力特別是科教水平不斷提升，人力資本累積效應逐步顯現。發展區位優勢凸顯。隨著交通設施不斷完善和國家“一帶一路”、長江經濟帶戰略深入推進，地區將由沿海開放的內陸變為內陸開放的前沿，具有巨大的商圈輻射優勢和產業投資市場價值。發展潛能依

10、然巨大。地區處在工業化、城鎮化中期階段，在推動消費主導型需求結構、服務業主導型產業結構、城鎮主導型城鄉結構形成過程中，新型工業化、信息化、新型城鎮化、農業現代化和綠色化同步發展孕育巨大潛能，全面深化改革、全面推進依法治省將極大地釋放制度新紅利、激活發展新動力。同時，也面臨諸多挑戰，發展不充分、不協調、不平衡的基本情況還沒從根本上改變，諸多矛盾疊加、風險挑戰并存的局面有待進一步扭轉。經濟總量不大、人均水平較低、綜合實力不強，城鎮化率、服務業比重和外貿依存度均低于全國平均水平。創新能力不強、發展方式粗放、城鄉區域發展不平衡、資源環境約束趨緊、收入差距較大、消除貧困任務艱巨等問題突出。公共服務、社會

11、保障、安全生產、社會治理等存在薄弱環節。縣域經濟、開放型經濟、非公有制經濟和金融服務業仍是發展短板。改革攻堅日益觸及深層次體制矛盾和利益調整，經濟環境不優等問題不同程度存在，改革舉措落地需下更大功夫。全球醫學影像集中度超高，GPS三家多年壟斷全球市場根據西門子2018年公布數據，GPS醫療（GE、Philips、Siemens）三家份額全球占比68%以上，在高端的AdvancedTherapies（包含介入影像及定制化軟件方案）CR3更是高達80%，橫觀對比醫療器械各領域，醫學影像屬于為數不多的高壟斷高集中度細分子行業，其中西門子影像設備全球單家超過30%。對比全球及國產龍頭醫學影像收入規模，

12、GPS醫療21年在全球影像市場依然霸主前三，其收入體量遠超國內龍頭聯影醫療，國內龍頭收入不足GE、西門子醫療的1/10。必要性分析1、現有產能已無法滿足公司業務發展需求作為行業的領先企業，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產品銷售形勢良好，產銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規模仍將保持快速增長。隨著業務發展，公司現有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優化生產流程、強化管理等手段，不斷挖掘產能潛力，但仍難以從根本上緩解產能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有效克服產能不足對公司發展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。2、公司產品結構升級的需要隨著制造業智能

13、化、自動化產業升級，公司產品的性能也需要不斷優化升級。公司只有以技術創新和市場開發為驅動，不斷研發新產品，提升產品精密化程度，將產品質量水平提升到同類產品的領先水準，提高生產的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產化的需求，才能在與國外企業的競爭中獲得優勢，保持公司在領域的國內領先地位。選址規劃及其重要性（一）選址規劃的概念選址規劃就是確定工廠或服務設施的位置，涉及兩個層面：第一個層面是選位，即選擇一定的區域，如國家、地區、省市等；第二個層面是定址，即選擇工廠或服務設施的具體地址。不但采礦業、原木采伐業、漁業等必須把企業地址選在資源所在地，其他企業也經常面臨選址規劃的問題。例如，隨著經營規模的擴大

14、，原來的地址缺乏足夠的擴展余地，就必須選擇新的地址。服務業市場的轉移帶來的必然是服務設施的遷移。有時，選址規劃是企業的一種戰略舉措，如銀行、快餐店、超市等常把爭取區位優勢看作運營戰略的一個組成部分。時至今日，隨著全球運營的出現，選址問題已經跨越國家、地區界限，而要在全球范圍內予以考慮了。（二）選址規劃的重要性選址規劃的重要性表現在以下兩個方面。（1）直接影響運營成本并決定著運營管理的難度。地理布局決定著直接成本的高低，如原材料和產品的運輸成本、勞動力成本及其他輔助設施的成本等。（2）影響企業的競爭力。選址規劃影響著企業的產品或服務的成本、生產效率以及投資收益。選址規劃直接影響著供需關系，影響著

15、員工的情緒，甚至影響著公共關系等。此外，選址規劃還影響著企業所在供應鏈的績效。因素評分法因素評分法就是對影響決策問題的主要因素進行評分，并根據其影響決策問題的重要性，對備選方案進行綜合評分，在此基礎上選擇最佳決策方案。因素評分法的內涵在于，它不但綜合考慮了影響選址的主要因素，而且考慮了這些因素對選址影響的重要程度，從而使選址建立在科學的基礎之上。因素評分法應用于生活和工作的各個方面，如購房、職業規劃、旅游路線選擇、新產品評價等。這里介紹其在選址規劃中的應用。因素評分法一般有以下幾個步驟。（1）識別影響選址規劃的主要因素（為敘述方便，以下簡稱因素），如市場位置、原材料供應、基礎設施等。（2）根據

16、所確定的影響因素對選址規劃的重要性，給每個因素賦予權重，并做歸一化處理，即讓所有因素權重之和等于1。確定權重的具體方法有專家評價法（如德爾菲法）、兩兩對比排序法等。（3）確定一個統一的分值，如100分。（4）對每一個備選地址的每一個因素給出評價分值。（5）將每一個因素的評價分值與其權重相乘，計算出每一個備選地址的每一個因素的加權評分值。（6）把每一個備選地址的所有因素的加權評分值相加，得到各個備選方案的綜合評價分值。（7）綜合評價分值最高的地址就是最佳選址方案。實際中，為了使決策更加客觀，也可以設置最低綜合評價分值，對超過最低評價分值的少數幾個備選方案再結合經濟技術分析進行優選。重心法重心在物

17、理上的意義是物體各部分所受重力的合力的作用點。選址規劃的重心法就是根據重心在物理上的這種含義，借助重心來輔助選擇經濟中心（如物流配送中心、倉儲中心、銷售中心、社區醫院等）的地理位置，使從該經濟中心到各個配送目的地的總的配送成本最低。采用重心法的前提條件是：已知目的地的地理位置和配送到各個目的地的經濟量。這一經濟量可以是重量，也可以是數量。重心法一般有以下幾個步驟：（1）繪制表示配送目的地相對位置的地圖。（2）添加坐標系，并標明各個配送目的地的坐標。（3）計算重心位置的坐標（4）根據重心位置周邊的具體情況，綜合考慮其他因素確定經濟中心的位置。（5）根據重心位置周邊的具體情況，綜合考慮其他因素確定

18、經濟中心的位置。有趣的是，重心位置的總負荷并不是最小的。接下來的問題是，既然重心位置的總負荷不是最小的，為什么還要用重心法去進行選址規劃？答案是：雖然重心位置的總負荷不是最小的，但總負荷最小的位置一定在重心附近。實際中，總負荷最小的位置往往不具備建廠條件，所以求出總負荷最小的位置不但煩瑣，而且沒有必要。采用重心法，可以快速地計算出重心位置，在重心位置附近選擇幾個具備建設工廠或服務設施的城市或位置，再結合經濟技術分析選擇理想的地址。實現精益生產的條件1、產品設計標準化的產品可最大限度地提高生產的專業化水平，但是隨著顧客需求的多樣性，要滿足顧客定制化的需求，必須實現產品設計與制造的模塊化。2、工藝

19、流程設計（1）減小生產批量。小批量可減少存貨，降低持有費用，所需的作業面積小，返工量小，增加了生產系統的柔性。（2）自動換模技術。減少生產批量必然增加換產次數，生產轉換需要時間，還會帶來額外的準備費用。為最大限度地減少換產時間，大野耐一花了多年時間研究出一種快速換模法。他利用軌道送進送出模具，采用一種一般操作工人就能掌握的調整方法，使換模時間由一天減為3分鐘。3分鐘換模使得每個零件的制造成本比大量生產的還低，在制品庫存大大降低，可以及時發現質量問題以就地返修。（3）智能自動化。在機器上安裝各種加工狀態檢測裝置和自動停機裝置，給機器賦予智能，具有人一樣的判斷能力。當生產出的產品質量不符合要求、機

20、器自身出現異常及工人出現誤操作時，機器會自動停止運行。這樣的自動化生產系統能夠避免大量不良品的產生，防止不良品流入下一道工序。智能自動化生產線生產出規定數量的產品后自動停止運行，能夠在人機分離的狀態下實現適時適量生產。3、人員要素精益生產把人看作企業最寶貴的資產，并且通過授權來體現這一點。在日本豐田汽車公司總裝發動機生產線上，在距離作業工人頭頂不遠處有一條黃色的繩子，從生產線的一端貫穿到另一端，這條繩子被稱為“生產停止拉線”。在這條生產停止拉線上，每隔一定距離就有一個警報燈，每當被拉動時，那些警報燈就會在不斷閃動的同時發出洪亮的警報。在豐田汽車的生產線上，所有工人都有權力和義務在發現任何自己無

21、法解決的異常情況時拉動這根生產停止拉線。同時，豐田公司還盡可能地培養和使用多面手，以實現少人化。4、生產計劃與控制（1）作業計劃。如前所述，精益生產是拉式生產系統，以訂單為拉動倒排生產計劃，并采用可視化的過程控制手段。（2）質量控制。準時化生產使庫存降低到最低水平，生產系統中沒有任何緩沖庫存。所以，當某一工序出現不良品時，會造成后續工序停產。因此，精益生產以“零不良品”為管理目標，建立以質量保證為核心的質量管理體系，綜合利用各種質量管理方法，確保生產系統的各工序都能生產出百分之百的合格品，以滿足準時化生產對產品質量的要求，徹底消除與不良品有關的各種浪費。作業人員發現產品出現質量問題或機器出現異

22、常時有權自行停止生產，立即追查、排除原因，預防再次出現類似質量問題。（3）成本會計與管理。提倡采用作業成本法，以引導管理人員將注意力集中在成本發生的原因及成本動因上，而不僅僅是關注成本計算結果本身。通過對作業成本的計算和有效控制，就可以較好地克服傳統制造成本法中間接費用劃分不，清的缺點，并且使以往不可控的間接費用在ABC系統中變得可控。價值流圖價值流圖是一種用于精益流程設計與優化的工具，最早由豐田公司提出。價值流圖是指用統一的圖標，以可視化的方式把產品從最早的原料采購到加工制造，再到產品配送到客戶的全部流動過程及信息流描述出來的圖形。除加工步驟和物流外，用于計劃和實現控制的信息流也在圖中顯示出

23、來。此外，在價值流圖中還會顯示出人員、每天可用時間、提前期、加工時間、換產時間、停滯時間、平均庫存等信息。應用價值流圖，可以客觀、直觀地描述當前的流程現狀，在員工之間達成共識：產品是如何制造出來的，價值是如何實現的。在這種共識的基礎上，找到現有流程中不創造價值或，創造價值少的環節，進而改進并描述未來理想的流程。因此，價值流圖實現了精益生產與流程優化的有機結合。價值流圖廣泛應用于制造業和服務業，只要有流程或業務的地方，就可以應用價值流圖。精益生產體系多功能團隊活動與持續改進是精益生產的基礎，TPS并行工程的產品開發和穩定快捷的供應鏈是精益生產的支撐，實現卓越績效是精益生產的目標。1、TPS（1）

24、TPS的含義TPS是指企業生產系統的各個環節、工序只在需要的時候，按需要的量，生產出所需要的產品。精益生產認為生產系統中多余的庫存不但是一種浪費，同時掩蓋甚至滋生了各種管理問題，引發一系列不良后果，如圖152所示。這正是有人把多余庫存視為“萬惡之源”的原因。TPS就是通過這種減少庫存暴露問題解決問題減少庫存的循環模式不斷提高運營管理水平。（2）看板控制系統1）看板及其分類。看板是泛指能夠傳遞信息的各類指示板、公告欄、卡片、空物料筐、空推車等標示物。根據其在生產控制中的作用分為生產指示看板、取貨看板和其他看板三類。生產指示看板是用來傳遞生產指示信息的，載有詳細的生產指示，是各個工序進行生產的依據

25、。取貨看板上標有詳細的取貨信息。其他看板包括只有當出現缺件的緊急情況時才投入使用的緊急看板和用于滿足臨時增產需要的臨時看板。2）看板的使用原則。看板的使用原則包括：后工序在需要的時候到前工序取零件，沒有看板不能取零件，數量不能超過看板規定的數量；每道工序按被取走的量生產，必須做到按看板出現的順序及其規定的數量生產；不良品絕對不能流入下一道工序；應使看板數量最小，以降低生產系統的庫存水平；利用看板的微調功能，通過增減看板的數量適應產量的小幅度變化。3）看板的使用方法。4）看板數量的確定。在看板控制的生產系統中，各加工中心的在制品的數量是由投放的看板數量控制的。當容器的容量一定時，在制品的庫存量與

26、投入的看板數量同步增減。因此，看板的數量應保證不出現缺貨現象，且使生產系統的庫存水平最低。5）通過看板實現拉式生產。看板控制系統是實現準時化生產的重要技術手段。通過這種控制系統實現適時適量的生產。在看板控制下的生產系統與傳統的“推式”生產系統不同，是一種“拉式”生產系統。它變工序間的“送貨”為“取貨”，即一改傳統生產過程中上游車間、工序把加工完的零件送到下游車間、工序的做法，采取下游車間、工序在需要的時候，按需要的量到上游車間、工序取零件的方式組織生產。上游車間、工序根據需要（通常是被取走的量）進行生產。整個生產過程是以需求為牽引力的拉動過程，實施按需生產，能夠真正實現準時化生產。在拉式生產系

27、統中，信息流方向與物流方向相反，實際生產數量與計劃生產數量相一致；在推式生產系統中，信息流與物流方向相同，實際生產數量大于計劃生產數量，在中間環節產生一些庫存。2、并行工程的產品開發精益生產采用并行工程開發新產品，以縮短開發周期，減少開發成本。與傳統的大量生產方式中采用的串行產品開發方式不同，并行工程是指由設計人員、工藝人員、生產人員、市場銷售人員和檢測人員等組成跨部門、多學科的開發團隊，集成地、并行地設計產品及其相關的各種過程（包括制造過程和支持過程）的系統方法或綜合技術。開發團隊按照并行工程的做法，同時考慮產品設計、工藝、制造等上下游各種因素的要求，進行平行交叉設計。通過實時信息交換，及早

28、發現并協同解決設計階段的錯誤，使產品具有良好的可制造性、可裝配性、可檢測性、可生產性（按需要進行批量生產產品時，企業的設備、人力資源能否滿足要求）、可使用性、可維修性，實現設計一次成功，達到縮短開發周期、降低產品成本和提高產品質量的目的。3、穩定快捷的供應鏈精益生產要實現產銷之間的即時性，消除成品庫存；在物料供應方面實施準時采購，消除物料庫存。因此，穩定的、快捷的供應鏈是精益生產的三大支柱之一，同時也是實現準時化生產不可缺少的條件。精益生產的典范豐田汽車公司建立了由銷售商和專營店組成的覆蓋整個日本的銷售網，并通過信息網將銷售商、專營店、企業三者聯系起來，及時獲得汽車市場的各種信息和銷售商的訂貨

29、信息，按訂單組織生產，實現產銷之間的即時性。銷售商和專營店利用信息網互通有無，調劑余缺，減少庫存，提高服務水平。豐田與供應商建立長期合作、共同發展的互利共生關系。通過長期合作，向供應商提供生產技術與管理方面的援助和指導，幫助供應商建立準時生產體系，不斷消除浪費，提高產品質量，降低成本。豐田以此保證適時適量地獲得所需的物料，并使供應商受益。4、多功能團隊活動與持續改進以質量管理小組、設備管理小組等團隊為主體，以生產現場為核心的持續改進活動是實現精益生產的基礎。在精益生產中，看板控制的準時生產過程不斷暴露出生產系統中存在的各種問題。團隊以這些問題為對象開展改進活動，通過持續的改進活動消除生產系統中

30、任何形式的浪費，達到提高效率、降低成本的目的。以生產現場為核心的改進活動的內容主要包括手動作業、機器設備、材料和易耗品的利用方法等。生產活動中的作業可分為：創造附加價值的作業（如裝配作業等）；不創造附加價值的作業（如打開和處理外購件的包裝等作業）；純屬浪費的作業（不）必要等待、整理在制品的堆放作業）三類。改進手動作業就是要徹底消除第類作業，盡可能減少第類作業，增加第類作業在總作業時間中的比例。手動作業的改進是不斷簡化、優化作業，消除人力資源浪費的過程。采取技術措施對機器設備進行改進，減少、簡化輔助作業，使設備更易于操作，更安全。改進材料和易消耗品的利用方法。通過改進消除生產過程中的跑、冒、滴、

31、漏現象，改進下料方法、加工方法和模具夾具，減少材料消耗。精益生產的概念與目標1、精益生產的概念20世紀90年代，美國麻省理工學院國際汽車項目組對日本汽車工業進行了深入調查，結果發現，以豐田汽車公司為代表的日本汽車公司與美國的汽車公司相比，只需大約一半的人員、一半的生產場地、一半的投資、一半的工程設計時間、一半的新產品開發時間和少得多的庫存，就能生產出質量更高、品種更多的轎車。詹姆斯，沃麥克博士對日本企業取得的這些成功經驗進行總結，提出了精益生產的概念，并于1990年出版了改變世界的機器一書。LP是以多功能團隊活動與持續改進為基礎，以豐田生產系統并行工程的產品開發和穩定快捷的供應鏈為支撐，通過精

32、準定義價值，讓沒有浪費環節的價值真正流動起來，最終實現卓越績效的生產模式。而TPS是在生產的各個層面上，采用能完成多種作業的工人和通用性強、自動化程度高的機器，以質量的持續改進為基礎，通過實施準時化生產和多品種混流生產，不斷減少各種浪費，獲得顯著經濟效益的生產方式。TPS由大野耐一創建，準時制與自動化是其兩大支柱。2、精益生產的目標精益生產致力于消除生產過程中的一切浪費。浪費包括只增加成本、不創造價值的一切要素和活動，如過量生產、無謂的搬運、多余的庫存、多余的操作或動作、次品等。精益生產所追求的目標是廢品量最低（零廢品）、庫存量最低（零庫存）、更換作業時間最短、搬運量最低、生產提前期最短和批量

33、最小。精益生產的最終目標是實現卓越績效。ISO9000：2015族標準的核心標準1、ISO9000：2005質量管理體系基礎和術語雖然ISO9000：2015修訂版會有很多變化，但因為沒有正式發布，本書仍然以ISO9000：2005為基礎介紹ISO9000：2015族標準的基礎與術語。ISO9000：2005由引言（闡明了質量管理原則）、范圍、質量管理體系基礎、術語和定義四個主要部分組成。為方便和幫助使用者正確理解術語的定義和術語之間的相互關系，該標準給出了提示性的附錄，在附錄中首次利用概念圖來說明術語之間的相互關系。（1）八項質量管理原則為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統和透明的

34、方式進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續改進其業績的管理，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。八項質量管理原則已得到確認，最高管理者可運用這些原則，領導組織進行業績改進。1）以顧客為關注焦點。組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。2）領導作用。領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。3）全員參與。各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的知識和技能為組織帶來收益。4）過程方法。將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。5）管理的系統方法

35、。將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。6）持續改進。持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。7）基于事實的決策方法。有效決策是建立在數據和信息分析基礎上的。8）與供方互利的關系。組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修訂版在質量管理原則上將會有所變化。主要的變化將是：由八項原則變更為七項原則，去掉了“管理的系統方法”這一原則，把“持續改進”更改為“改進”，把“與供方互利的關系”更改為“關系管理”。（2）標準的范圍ISO9000：2005標準是ISO9000：2015族標準的基本標準。它

36、闡明了質量管理體系的基礎，并確定了相關的術語。它不僅幫助生產不同種類產品和不同規模的組織為建立、實施、保持和改進質量管理體系提供理論基礎，也適用于其他相關方。具體包括：通過實施質量管理體系尋求競爭優勢的組織；對能滿足其產品要求的供方尋求信任的組織；產品的使用者；就質量管理方面所使用的術語需要達成共識的人們；評價組織的質量管理體系或依據ISO9001的要求審核其符合性的內部或外部人員和機構；對組織質量管理體系提出建議或提供培訓的內部或外部人員；制定相關標準的人員。（3）質量管理體系基礎ISO9000：2005標準闡述了質量管理體系的基礎。這一標準把八項質量管理原則應用于質量管理體系的要求，著眼于

37、指導組織如何以正確的指導思想和方法來建立、實施和持續改進質量管理體系，確保質量管理體系運行的有效性和效率。第1項基礎：質量管理體系的理論說明本條目是質量管理體系基礎的總綱，闡明了以下三個問題：質量管理體系的目的是要幫助組織增強顧客滿意；在任何情況下，由顧客最終確定產品的接受性，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發展，這些都促使組織持續地改進產品和過程；質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客和其他相關方的需求，規定相關過程，并使其持續受控，以實現顧客和其他相關方的滿意。第2項基礎：質量管理體系要求與產品要求ISO9000：2015族標準把質量管理體系要求和產品要求區別開來。質量管

38、理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。第3項基礎：質量管理體系方法ISO9000：2005標準為幫助組織采取合適的方法，有計劃、有步驟地建立和實施質量管理體系并取得預期效果，特提出以下八個工作步驟：確定顧客和其他相關方的需求和期望；建立組織的質量方針和質量目標；確定實現質量目標必需的過程和職責；確定和提供實現質量目標必需的資源；規定測量每個過程的有效性和效率的方法；應用這些測量方法確定每個過程

39、的有效性和效率；確定防止不合格并消除產生原因的措施；建立和應用持續改進質量管理體系的過程。第4項基礎：過程方法任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動都可視為一個過程。為了使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統地識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。ISO9000：2005鼓勵采用過程方法來管理組織。并提出以過程為基礎的質量管理體系模式，明確了質量管理體系的組成，以及與顧客和其他相關方之間的關系。把顧客的要求作為輸入，經過生產過程，輸出產品，并達到顧客滿意是組織的主過程。這一主過

40、程又分為四個子過程，即落實管理職責、資源管理、產品實現以及測量、分析和改進。這四個子過程之間存在相互聯系，其中，產品實現是實際生產運作過程，落實管理職責是管理過程，資源管理是資源保證過程，測量、分析和改進是支持過程。四個子過程又由更為詳細的過程組成。當組織建立了有關質量的方針和目標，并通過管理上述過程致力于實現所制定的目標時，就構成了質量管理體系。為了使質量管理體系得到持續改進，組織可采取PDCA循環模式。第5項基礎：質量方針和質量目標建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。前者確定了組織總的質量宗旨和方向，后者確定了組織在質量方面所追求的目的。質量方針和質量目標的確定有助于組織有效地使

41、用其資源來實現在質量方面的預期效果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致，并且是可測量的。質量目標既要切實可行，又要具有挑戰性。質量目標的實現對產品質量、作業有效性和財務業績都有積極的影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。第6項基礎：最高管理者在質量管理體系中的作用最高管理者應通過其領導作用創造一個員工充分參與質量活動的環境，以使質量管理體系得以有效運行。基于質量管理原則，最高管理者可發揮以下作用：制定并保持組織的質量方針和質量目標；在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現，以增強員工的意識、積極性和參與程度；確保整個組織關注顧客要求；確

42、保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方的要求并實現質量目標；確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標；確保獲得必要的資源；定期評價質量管理體系；決定有關質量方針和質量目標的活動；決定質量管理體系的改進活動。第7項基礎：文件文件是“信息及其承載媒體”。信息是文件的實質性內容，信息不同，文件的性質也不同。媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。文件的形成應是一項增值活動。文件的具體作用在于：滿足顧客要求和質量改進；提供適宜的培訓；重復性和可追溯性；提供客觀證據；評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。在質量管理體系中通常使用六種類型的文件，即質量

43、手冊、質量計劃、規范、指南、文件形成流程與指導書以及記錄等。組織的類型和規模，過程的復雜性和相互作用，產品的復雜性，顧客要求，適用的法規要求，經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度都會不同。每個組織應根據上述企業特征來確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。第8項基礎：質量管理體系評價質量管理體系評價包括：質量管理體系過程評價，質量管理體系審核，質量管理體系評審和自我評定。質量管理體系過程評價是針對組織中每一個被評價的過程來確認其有效性。為得到綜合評價結果，應確認以下四個基本問題：是否識別并確認了過程？是否分配了職責？是否實施和保持了程序？在實現所要求的結果方面，過程是否有效？

44、質量管理體系審核有別于質量管理體系過程的評價，審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核有助于發現用于評價質量管理體系的有效性和識別改進的機會。審核有第一方審核、第二方審核和第三方審核三種類型。第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎；第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行；第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行。質量管理體系評審是最高管理者的任務之一。最高管理者要對質量管理體系關于質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統的評價。質量管理體系評審還包括：為響應相關方需求和期望的變化而修改質量方針和目標，確定采取措施的

45、需求等。審核報告與其他信息源一道用于質量管理體系的評審。自我評定是一種參照質量管理體系或優秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統的自我評審。自我評定可提供一種對組織業績和質量管理體系的成熟程度的總的看法，它還能幫助識別組織中需要改進的領域并確定優先開展的事項。第9項基礎：持續改進持續改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意。必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續的活動。顧客和其他相關方的反饋，質量管理體系的審核和評審也能用于識別改進的機會。持續改進包括下述活動：分析和評價現狀，以識別改進范圍；設定改進目標；尋找可能的解決辦法以實現這些目標；

46、評價這些解決辦法并做出選擇；實施選定的解決辦法；測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經滿足；將更改納入文件。第10項基礎：統計技術的作用在許多活動的狀態和結果中，甚至是在明顯的穩定條件下，可通過產品和過程的可測量特征觀察到變異。并且，在產品的整個生命期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的各個階段均有變異存在。統計技術可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數據相對有限的情況下也可實現。這種數據的統計分析有助于更好地理解變異的性質、程度和原因，從而有助于解決甚至防止由變異引起的問題，并促進持續改進。第11項基礎：質量管理體系與其他管理體系的關注點任何組織都存在多個管

47、理體系，如質量管理體系、環境管理體系、職業安全與衛生管理體系、財務管理體系等。每個管理體系都有其目標并致力于實現這些目標。各個管理體系的目標不同，如質量目標關注顧客要求的滿足，環境目標關注環境影響，財務目標關注成本與效益。但是，這些目標之間是相互聯系、相輔相成的，都是組織總目標的組成部分。ISO9000：2015族標準正是考慮了各個管理體系目標的一致性和管理活動的共同點，提出了各個管理體系可以通用的原則、要素以及規范的管理模式，致力于把一個組織的各個管理體系整合為一體。通過統一的管理體系的策劃、資源配置、互補目標的確定來評價組織的整體有效性。第12項基礎：質量管理體系與優秀模式之間的關系質量管

48、理體系與優秀模式之間的不同在于其應用范圍和要求程度不同。ISO9000：2015族標準為質量管理體系提出了要求，并為業績改進提供了指南。質量管理體系評價確定這些要求是否滿足。優秀模式包含能夠對組織業績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部，活動和所有相關方。優秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業績相比較的基礎。（4）術語和定義ISO9000：2005標準共提出80個術語，分為10個方面，即有關質量的術語、有關管理的術語、有關組織的術語、有關過程和產品的術語、有關特性的術語、有關合格（符合）的術語、有關文件的術語、有關檢查的術語、有關審核的術語以及有關測量過程質量保證的術語。表88給出了

49、全部80個術語的名稱。ISO9000：2015族標準使用術語概念圖描述術語之間的邏輯關系，并以此作為術語分組的基礎和依據。概念之間的關系有三種主要形式：屬種關系、從屬關系和關聯關系。屬種關系用一個沒有箭頭的樹形圖表示，例如“管理體系”“質量管理體系”與“體系”的關系，它們均是一種“體系”。從屬關系用一個沒有箭頭的把形圖繪出，例如“相關方”由“供方”和“顧客”等組成。關聯關系用一條在兩端帶有箭頭的線表示，例如“質量保證”與“等效性”的關系，“質量保證”是要求提供質量活動“有效性”的證據。有關80個術語的具體定義可參閱ISO9000：2005標準條文的第3章“術語和定義”。需要說明的是，ISO90

50、00：2005修訂版在術語方面也將會有較大的變化。這些變化包括取消、新增、定義的改變和注解的調整。例如，“風險”“監視”“文件化信息”都將是新增的術語。2、ISO9001：2015質量管理體系要求（1）ISO9001：2015標準概述ISO9001：2015標準是規定質量管理體系要求的標準。本標準規定的質量管理體系要求除了產品質量保證之外，旨在增強顧客滿意，從而成了名副其實的質量管理標準。本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規所要求的產品和服務；通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規的要求，旨在增強

51、顧客滿意。ISO9001：2015規定了質量管理體系的要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001：2015關注的是質量管理體系的有效性。本標準的制定已經考慮了ISO9000：2005和ISO9004：2009中所闡明的質量管理原則，并鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。ISO9001：2015和ISO9004：2009已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，它們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩個標準具有不同的范圍，卻具有相似的結構，以有助于它們作為協調一致的一對標準的應用。為了使用者的利益，本標準

52、與ISO14001：2004相互趨近，以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。（2）ISO9001：2015標準的主要內容除前言和引言外，ISO9001：2008標準條文共分為10章內容：第1章“范圍”，第2章“規范性引用文件”，第3章“術語和定義”，第4章“組織的背景環境”，第5章“領導作用”，第6章“策劃”，第7章“支持”，第8章“運行”，第9章“績效評價”，第10章“持

53、續改進”。第4章“組織的背景環境”對理解組織及其環境，理解相關方的需求和期望，確定質量管理體系的范圍，建立質量管理體系提出了具體要求。強調組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關，影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。要求組織確定與質量管理體系有關的相關方，理解和滿足相關方的需求和期望，并識別當前和預期的未來需求可引發改進和變革的機會。組織還應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。要求組織按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續改進。第5章“領導作用”強調了對質量管理體系的領導作用與承諾，強調了對顧客需求和期望的領導作用與承諾。標準對最高管理

54、者所制定的質量方針提出了具體要求。標準要求最高管理者應確保組織內相關的職責、權限得到規定和溝通。最高管理者應對質量管理體系的有效性負責，并規定職責與權限。第6章“策劃”要求組織在策劃質量管理體系時，除了理解組織及其環境，理解相關，方的需求和期望，還應確定需應對的風險和機遇。要求組織應在相關職能、層次、過程上建立質量目標。標準要求組織應確定變更的需求和機會，以保持和改進質量管理體系績效；同時，應有計劃、系統地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果。第7章“支持”要求組織在考慮現有資源、能力、局限和外包的產品及服務的基礎上，確定、提供為建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資源。第8章“

55、運行”要求組織應實施運行策劃與控制，確定市場需求，與顧客保持溝通，對外部供應的產品和服務進行控制。標準還對產品和服務的開發、產品生產和服務提供、產品和服務的放行、不合格產品和服務的處置做出了具體規定。第9章“績效評價”要求組織識別并測評風險。標準要求組織應建立過程，以確保監視和測量活動與監視和測量的要求相一致的方式實施。標準要求組織應保持適當的文件信息，以提供“結果”的證據。此外，還要求組織應評價質量績效和質量管理體系的有效性。標準還強調了數據分析與評價的重要性，要求組織應分析、評價來自監視和測量以及其他相關來源的適當數據。標準還強調了管理評審的重要性。第10章“持續改進”給出了不符合與糾正措

56、施方面的具體要求。標準要求組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當時，組織應通過數據分析結果、組織的變更、識別的風險的變更、新的機遇來改進其質量管理體系、過程、產品和服務。（3）ISO9001：2015標準條文關于標準條文，讀者可參閱ISO9001：2015質量管理體系要求。3、ISO9004：2009質量管理體系組織持續成功管理：一種質量管理方法（1）ISO9004：2009標準概述與ISO9001：2015相比，ISO9004：2009為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進組織的總體業績與效率。對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超

57、越ISO9001：2015要求的那些組織，ISO9004：2009推薦了指南。與ISO9001：2015相比，本標準將顧客滿意和產品質量的目標擴展為包括相關方滿意和組織的業績。本標準強調持續改進，這可通過顧客和相關方的滿意程度來測量。本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性和效率時采用過程方法，通過，滿足相關方的要求，增強相關方滿意。本標準包括指南和建議，既不擬用于認證、法規或合同目的，也不是ISO9001：2008的實施指南。ISO9004：2009與ISO9001：2015設計成為一對結構相似但范圍不同，既可以互相補充，也可以單獨使用的標準。ISO9004：2000提供了實現質量

58、管理體系廣泛目標的指南，但并不包括環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理的指南。然而本標準可使組織將其質量管理體系與相關的管理體系進行協調或整合，反映了本標準建立的質量管理體系具有與其他管理體系的相容性。（2）ISO9004：2009標準的主要內容除前言和引言外，ISO9004：2009標準條文共分為第1章“范圍”，第2章“引用標準”，第3章“術語和定義”，第4章“質量管理體系”，第5章“管理職責”，第6章“資源管理”，第7章“產品實現”以及第8章“測量、分析和改進”等8章內容。ISO9004：2009的主體內容為標準條文第4章至第8章，分別就質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實

59、現以及測量、分析和改進提供了指南。標準條文第4章“質量管理體系”包括體系和過程的管理、文件以及質量管理原則的應用。標準條文第5章“管理職責”包括通用指南、相關方的需求和期望、質量方針、策劃、職責權限與溝通以及管理評審。標準條文第6章“資源管理”包括通用指南、人員、基礎設施、工作環境、信息、供方及合作關系、自然資源以及財務資源。標準條文第7章“產品實現”包括通用指南、與相關方有關的過程、設計和開發、采購、生產和服務的運作以及測量和監視裝置的控制。標準條文第8章“測量、分析和改進”包括通用指南、測量和監視、不合格品的控制、數據分析以及改進。（3）ISO9004：2009標準條文關于標準條文，讀者可

60、以參閱ISO9004：2009質量管理體系組織持續成功管理：一種質量管理方法。4、ISO19011：2011管理審核指南（1）ISO19011：2011標準概述管理體系認證已在全球形成了一種重要的評價手段。影響認證注冊價值的主要因素體現在以下三個方面：審核活動的特性，通過管理體系的標準體現出來；審核制度的完整性和誠信，表現為規范化、程序化的制度；審核員的素質，審核員的素質和能力是影響審核活動的關鍵因素。ISO19011：2011反映了世界各國對審核理論與實踐的最新認識和提高，保證了審核程序的公正，規范了審核員的行為規范，規定了審核員應具有的能力，為管理審核方案的建立審核方案，實施內部審核和外部