1、口服藥品的細(xì)菌總數(shù)測(cè)定第一頁(yè)，共十四頁(yè)。為什么要檢定藥品中的細(xì)菌和真菌總數(shù) 第二頁(yè)，共十四頁(yè)。當(dāng)然是從藥品的平安性考慮：本來(lái)藥品是用于治療人的疾病的，如果帶有超過(guò)限度的菌類，就會(huì)給人體用藥帶來(lái)危害，甚至危及人的生命平安。 第三頁(yè)，共十四頁(yè)。各種注射劑、手術(shù)用滴眼劑要求無(wú)菌、無(wú)熱原質(zhì)，尤其是直接注入病人血管內(nèi)的注射劑，如被微生物或熱原質(zhì)污染即有可能引起發(fā)熱、菌血癥、中毒性休克甚至死亡等等。因此藥典規(guī)定出廠前都必須做無(wú)菌檢查以確保平安。 第四頁(yè)，共十四頁(yè)。需要做微生物限度檢驗(yàn)的制劑有：需要做微生物限度檢驗(yàn)的制劑有：(1).所有的中藥制劑都要求做微生物限度檢查做過(guò)無(wú)菌檢驗(yàn)的除外 (2).除中藥制劑之

2、外的丸劑、膠囊劑、顆粒劑、局部片劑不要求做微生物限度檢查 (3).要求做微生物限度檢查的制劑還有：1.片劑的口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片、外用可溶片 2.栓劑 3.酊劑 4.軟膏劑、乳膏劑、糊劑 5.眼用制劑的液體制劑、眼用半固體及固體制劑 6糖漿劑 7.氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑 8.膜劑 9.口服溶液、口服混懸劑、口服乳劑 10.散劑 11.耳用制劑 12.鼻用制劑 13.洗劑、灌腸劑 14.搽劑、涂劑、涂膜劑 15.凝膠劑。16.貼劑。第五頁(yè)，共十四頁(yè)。細(xì)菌總數(shù)，指每克或每毫升待檢藥品內(nèi)含有的活菌總數(shù)。 它能判明待檢藥品被細(xì)菌污染的程度，生產(chǎn)單位的原料、設(shè)備及工藝流程的衛(wèi)生狀況。細(xì)菌總數(shù)測(cè)定

3、第六頁(yè)，共十四頁(yè)。方法：普通瓊脂培養(yǎng)基傾注平皿計(jì)數(shù)法。 72小時(shí) 將一定稀釋度的藥物和瓊脂培養(yǎng)基混合后，培養(yǎng)一定時(shí)間，計(jì)數(shù)平板內(nèi)的菌落，根據(jù)數(shù)得菌落均值和相應(yīng)稀釋度的乘積，得到每克或每毫升待檢藥品中所含細(xì)菌總數(shù)，判斷藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)。一般選取菌落數(shù)小于300之間的平板計(jì)數(shù)。第七頁(yè)，共十四頁(yè)。如何做口服藥物中細(xì)菌總數(shù)的測(cè)定第八頁(yè)，共十四頁(yè)。 (1) 按無(wú)菌操作方法取供試藥品5 g或5 mL，取50 mL無(wú)菌生理鹽水，在無(wú)菌乳缽中參加藥品和少量pH7.0無(wú)菌氯化鈉蛋白胨緩沖液，將藥品研碎，再將剩余的pH7.0無(wú)菌氯化鈉蛋白胨緩沖液全部倒入并研勻，制成的均勻供試液。 第九頁(yè)，共十四頁(yè)。(2)用無(wú)菌吸

4、管吸取1：10的供試液1mL。參加試管中，再用另一吸管吸取9mL pH7.0無(wú)菌氯化鈉蛋白胨緩沖液參加試管中，制成l：100的稀釋液，同法制成l：1 000的稀釋液。第十頁(yè)，共十四頁(yè)。 (3)吸取每個(gè)稀釋級(jí)的液體參加培養(yǎng)皿中，每皿加lmL，每個(gè)稀釋級(jí)做23個(gè)培養(yǎng)皿。然后在每個(gè)培養(yǎng)皿中，參加15 mL已溶化并冷卻至45的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為0. 001的TTC肉湯瓊脂培養(yǎng)基。搖勻，待凝固后，倒置于(361)的恒溫箱中培養(yǎng)48 h。第十一頁(yè)，共十四頁(yè)。(4)計(jì)算每個(gè)平板上生長(zhǎng)的菌落數(shù)，應(yīng)選擇菌落數(shù)小于300之間的平板計(jì)算，再將平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)，求得每克或每毫升供試品中所含的菌落總數(shù)。第十二頁(yè)，共十四頁(yè)。謝謝第十三頁(yè)，共十四頁(yè)。內(nèi)容總結(jié)口服藥品的細(xì)菌總數(shù)測(cè)定。當(dāng)然是從藥品的平安性考慮：本來(lái)藥品是用于治療人的疾病的，如果帶有超過(guò)限度的菌類，就會(huì)給人體用藥帶來(lái)危害，甚至危及人的生命平安。(1).所有的中藥制劑