1、甲類大型醫用設備配置申請指南國家衛生和計劃生育委員會甲類大型醫用設備配置管理流程國家衛生計生委公布配置規劃和醫療機構配置標準各省編報實施方案醫療機構各省依據規劃要求組織申報申請、上報初審不合格申請材料不符合要求不合格專家技術評審國家衛生計生委受理申請申請材料符合要求合格合格管理復審國家衛生計生委批復各省審批結果公示報分管委領導審定新型大型醫用設備配置管理流程國家衛生計生委公布配置評估意見醫療機構申報新型大型設備專家委員會評估1、醫療機構配置基本要求2、是否需要開展配置試用市場售價500-3000萬元的新型設備，但運行成本高，配套使用材料昂貴，或應用技術難度大、臨床風險高市場售價500-3000

2、萬元的新型設備市場售價3000萬元以上的新型設備遴選醫療機構配置試用配置試用評估專家委員會建議專家委員會提出評估意見1、設備配置使用的適宜性2、是否納入大型設備配置品目3、醫療機構配置使用的資質條件報國家衛生計生委技術追蹤國家衛生計生委提出 納入大型醫用設備管理品目的，國家衛生計生委制定并公布配置規則配置評審提交材料清單一、申請材料1.甲類大型醫用設備配置申請表；2.甲類大型醫用設備配置可行性研究報告；3.醫療機構執業許可證復印件（含核準診療科目明細）；4.申請配置大型醫用設備相應的技術人員資格證（包括執業醫師證、專業技術職稱證、上崗資質證明等復印件）；5.重點學科（專科）證明材料；6.相關科

3、研項目證明材料。二、醫療機構基本情況表三、醫療機構上年度財務報表四、購置資金來源證明五、設備安裝計劃和機房基礎設施條件準備情況六、特別說明的。配置評審標準和要求I 技術評審一、正電子發射型斷層掃描儀（PET-CT）醫療機構配置PET-CT應符合區域衛生規劃和醫療機構設置規劃，與其功能定位和任務相適應，具備相應技術要求和安裝條件，并達到以下標準：（一）社會資本舉辦醫療機構。1.綜合性醫院床位500張以上，年門急診量50萬以上；專科醫院床位300張以上，年門急診量30萬以上。2.設置核醫學科、腫瘤科、影像科、心臟科、神經科和放療科等相關科室。專科床位設置總和不少于120張。相關專科至少有2名高級衛

4、生專業技術職稱醫師。3.核醫學科人員、設備配備齊全。至少有2名取得核醫學影像上崗資質并從事專業工作5年以上的高級專業技術職稱醫師和2名取得核醫學影像上崗資質的衛生專業技術人員。高級專業技術職稱醫師有3年以上SPECT顯像工作經驗，近3年SPECT顯像年平均工作量不少于1000例。有II類以上放射性藥品使用許可證、放射工作人員證。配備醫用回旋加速器必須具有III類以上放射性藥品使用許可證。4.影像科人員、設備配備齊全。至少2名具有5年以上影像工作經驗的高級專業技術職稱醫師。至少5名取得CT上崗資質的衛生專業技術人員。至少1人有3年以上核醫學實際工作經驗。5.放射性藥物供給有保障。6.經濟運行狀況

5、良好，資金有保障。7.管理制度健全，具有全面的醫療質量管理方案。8.符合衛生、環保等部門有關要求。（二）公立醫療機構。1.綜合性醫院 。（1）醫院規模、水平：三級甲等醫院。配置臨床應用型PET-CT要求醫院床位數800張以上，年門急診量100萬以上，年出院病人數1萬以上。西部地區和人口密度低于全國平均水平地區的醫院年門急診量不少于60萬。設置核醫學科、腫瘤科、影像科、心臟科、神經科和放療科等相關科室。以上專科床位設置總和不少于200張。配置臨床研究型PET-CT要求醫院床位數1200張以上，年門急診量120萬以上，年出院病人數1.5萬以上。西部地區和人口密度低于全國平均水平地區的醫院年門急診量

6、不少于80萬。設置核醫學科、腫瘤科、影像科、心臟科、神經科和放療科等相關科室。以上專科至少有1個為省部級及以上重點專科，床位設置總和不少于250張。（2）科研能力：配置臨床應用型PET-CT要求近3年來醫院相關科室承擔省部級以上科研課題總和不少于2項；發表論文不少于8篇（其中中華醫學會期刊或SCI論文不少于2篇）。具有省部級以上科研成果獎勵。配置臨床研究型PET-CT醫院要求近3年來相關科室承擔省部級以上科研課題總和不少于5項；發表論文不少于15篇（其中中華醫學會期刊或SCI論文不少于5篇）。具有省部級二等以上科研成果獎勵不少于3項。（3）核醫學科：核醫學科（組）成立時間5年以上，至少有2名取

7、得核醫學影像上崗資質并從事專業工作5年以上的高級專業技術職稱醫師和2名取得核醫學影像上崗資質的衛生專業技術人員。高級專業技術職稱醫師至少有3年SPECT顯像工作經驗，近3年SPECT顯像年平均工作量不少于1500例。配置臨床研究型要求高級專業技術職稱醫師有5年以上SPECT顯像工作經驗，年平均工作量不少于2000例。有II類以上放射性藥品使用許可證、放射工作人員證。配備醫用回旋加速器必須具有III類以上放射性藥品使用許可證。（4）影像科：至少5名高級專業技術職稱醫師，其中至少2名具有5年以上影像專業工作經驗。至少5名取得CT上崗資質的衛生專業技術人員。至少1人有3年以上核醫學實際工作經驗。配置

8、臨床研究型還要求至少有2名正高級專業技術職稱醫師，2人有3年以上核醫學實際工作經驗。（5）放射性藥物供給有保障。（6）經濟運行狀況良好，資金有保障。（7）管理制度健全，具有全面的醫療質量管理方案。（8）符合衛生、環保等部門有關要求。2.專科醫院。（1）醫院規模、水平：腫瘤、心血管、神經專科醫院或以腫瘤、心血管、神經專科為支柱的三級甲等醫院。編制床位600張以上。配置臨床應用型PET-CT醫院要求床位數500張以上，年門急診量50萬以上。西部地區和人口密度低于全國平均水平地區的醫院年門急診量不少于40萬。以腫瘤、心血管、神經專科為支柱的醫院專科床位不少于300張。配置臨床研究型PET-CT醫院要

9、求床位數800張以上，年門急診量80萬以上。至少為省部級及以上重點專科。西部地區和人口密度低于全國平均水平地區的醫院年門急診量不少于60萬。以腫瘤、心血管、神經專科為支柱的醫院專科床位不少于500張。（2）科研能力：同綜合性醫院要求。（3）核醫學科：核醫學科（組）成立時間5年以上，至少有2名取得核醫學影像上崗資質并從事專業工作5年以上的高級專業技術職稱醫師和2名取得核醫學影像上崗資質的衛生專業技術人員。高級專業技術職稱醫師有3年以上SPECT顯像工作經驗，近3年SPECT顯像年平均工作量不少于1000例。配置臨床研究型要求有5年以上SPECT顯像工作經驗，年平均工作量不少于1500例。有II類

10、以上放射性藥品使用許可證、放射工作人員證。（4）影像科：至少3名高級專業技術職稱醫師，其中至少2名具有5年以上影像專業工作經驗。至少3名取得CT上崗資質的衛生專業技術人員。至少1人有3年以上核醫學實際工作經驗。配置臨床研究型還要求至少有1名正高級專業技術職稱醫師，2人有3年以上核醫學實際工作經驗。（5）放射性藥物供給有保障。（6）經濟運行狀況良好，資金有保障。（7）管理制度健全，具有全面的醫療質量管理方案。（8）符合衛生、環保等部門有關要求。二、高端放射治療設備醫療機構配置Cyberknife或Tomo應符合區域衛生規劃和醫療機構設置規劃，與其功能定位和任務相適應，具備相應技術要求和安裝條件，

11、并達到以下標準：（一）非公立醫院。1.床位數在300張以上，腫瘤科病床在100張以上。2.設置獨立的放射治療科或包括放射治療科（組）的腫瘤科，開展腫瘤放射治療工作10年以上，已開展調強放射治療技術3年以上且已治療病人至少2,000人。新建醫院或醫院新設腫瘤科的醫師、物理師從業10年以上，開展調強放射治療工作經驗豐富，已治療病人至少2,000人。 3.放射治療科學科負責人應當從事放射治療專業工作10年以上，具備高級臨床專業技術職稱。從事放射治療工作的臨床醫師不少于6人，其中高級專業技術職稱醫師2人以上。具有專門從事放射治療工作5年以上、具備高級專業技術職稱的物理師，且物理師總人數不少于3人。醫師

12、、物理師均應當具備上崗資質。4.具備進行放射治療的常規設備：直線加速器、CT模擬定位機、逆向治療計劃系統、調強劑量分布驗證系統、射野劑量分析儀、3D劑量驗證系統和次標準級常規劑量儀等質量控制儀器設備。5.科室管理制度健全，執行記錄完整。6.具有應急處理相關不良事件的能力和技術條件。7.符合各級衛生、環保等部門有關要求。（二）公立醫院。 1.三級甲等醫院，具有較高臨床、科研、教學、預防和保健工作水平。（1）綜合醫院編制床位數在800張以上，年門診量不少于100萬人次，年腫瘤病人收治數在5,000人以上。腫瘤專科醫院編制床位數在500張以上，年門診量不少于15萬人次，年住院人數在2萬人以上。西部地

13、區和人口密度低于全國平均水平地區的綜合醫院年門急診量不少于60萬，專科醫院不少于10萬。新建醫院或醫院新設的腫瘤科病床設置不少于200張。（2）設置獨立的放射治療科或包括放射治療科（組）的腫瘤科，開展腫瘤放射治療工作10年以上，已開展調強放射治療技術3年以上且已治療病人至少2,000人。新建醫院或醫院新設的腫瘤科醫師、物理師從業10年以上，開展調強放射治療工作經驗豐富，已治療病人至少2,000人。（3）放射治療科學科負責人應當從事放射治療專業工作10年以上，具備高級臨床專業技術職稱。具有專門從事放射治療工作5年以上、具備高級專業技術職稱的物理師。綜合醫院從事放射治療工作的臨床醫師不少于6人，其

14、中高級專業技術職稱醫師2人以上；物理師人數不少于3人。專科醫院從事放射治療工作的臨床醫師不少于20人，其中高級專業技術職稱醫師5人以上；物理師人數不少于5人。醫師、物理師均應當具備上崗資質。（4）具備進行放射治療的常規設備：直線加速器、CT模擬定位機、逆向治療計劃系統、調強劑量分布驗證系統、射野劑量分析儀、3D劑量驗證系統和次標準級常規劑量儀等質量控制儀器設備。2.科室管理制度健全，執行記錄完整。3.具有應急處理相關不良事件的能力和技術條件。4.醫療機構經濟運行狀況良好，籌資方式應當符合國家有關要求。5.符合各級衛生、環保等部門有關要求。三、內窺鏡手術器械控制系統（英文名da Vnici S，

15、簡稱達芬奇手術機器人）（一）非公立醫療機構。1.床位數在300張以上，外科臨床診療實力較強。2.泌尿外科、胸外科、心臟外科、普通外科、婦科中至少有一個專科應當達到以下條件： （1）科室人員臨床診療經驗豐富，常規外科手術基礎扎實，具有與開展手術機器人外科治療相適應的相關專業技術人員。從事臨床診療工作的臨床醫師不少于7人，其中高級臨床專業技術職稱醫師不少于3人。（2）學科負責人應當從事相應專業工作10年以上，具備高級臨床專業技術職稱。經過腔鏡手術相關知識和技能培訓，能夠獨立熟練完成本專科絕大部分腔鏡下高難手術和標準開放手術，具備獨立處理緊急手術并發癥的能力。（3）床位數50張以上，近3年年均常規手

16、術量大于500例，其中腔鏡手術量占1/3以上。新建醫院或新建科室相關人員應當具有近3年外科手術量在3000例以上、其中腔鏡手術量在1000例以上的工作經驗。3.具備開展腔鏡手術的常規設備，具有對相關手術設備日常維護的技術條件與管理能力。4.具有對手術設備的機械、電子等故障以及術中意外情況等突發事件的處理能力與應急預案。5.科室管理制度健全，執行記錄完整。6.有X線計算機斷層掃描儀（CT）、磁共振成像設備（MRI）和醫學影像圖像管理系統。7.滿足潔凈手術室標準。8.醫療機構管理制度健全，具有全面的醫療質量管理方案。9.符合有關部門的其他要求。（二）公立醫療機構。1.三級甲等醫院。綜合醫院編制床位

17、數在800張以上，年門診量不少于120萬人次，年手術量不少于2萬臺；專科醫院編制床位數在500張以上，年門診量不少于15萬人次，年手術量不少于2萬臺。2.具有較強實力的泌尿外科、胸外科、心臟外科、普通外科或婦科，在本省（區、市）處于領先地位。至少2個專科應當分別達到以下條件：(1)開展臨床診療工作10年以上且開展腔鏡手術時間5年以上，床位數不少于50張。(2)近3年年均常規手術量大于1000例，其中腔鏡手術量至少占1/3以上。新建醫院或新建科室相關人員應當具有近3年外科手術量在3000例以上，其中腔鏡手術量在1000例以上的工作經驗。(3)科室人員臨床診療經驗豐富，常規外科手術基礎扎實，具有與

18、開展手術機器人外科治療相適應的相關專業技術人員。科室從事臨床診療工作的臨床醫師不少于10人，其中高級臨床專業技術職稱醫師不少于3人。(4)學科負責人應當從事相應專業工作10年以上，具備高級臨床專業技術職稱。經過腔鏡手術相關知識和技能培訓，能夠獨立熟練完成本專科絕大部分腔鏡下高難手術和標準開放手術，具備獨立處理緊急手術并發癥的能力。3.具備開展腔鏡手術的常規設備，具有對相關手術設備日常維護的技術條件與管理能力。4.具有對手術設備的機械、電子等故障以及術中意外情況等突發事件的處理能力與應急預案。5.科室管理制度健全，執行記錄完整。6.具備計算機斷層掃描儀（CT）、磁共振成像設備（MRI）和醫學影像

19、圖像管理系統。7.滿足潔凈手術室標準。8.醫療機構管理制度健全，具有全面的醫療質量管理方案。9.醫療機構經濟運行狀況良好，籌資方式應當符合國家有關要求。10.符合有關部門的其他要求。四、伽瑪射線頭部立體定向放射外科治療系統（頭部伽瑪刀）醫療機構配置手術機器人應符合區域衛生規劃和醫療機構設置規劃，與其功能定位和任務相適應，具備相應技術要求和安裝條件，并達到以下標準：（一）三級甲等醫院或神經外科專科醫院或腫瘤專科醫院。（二）綜合醫院住院床位數在600張以上，日門急診工作量不少于1600人次，內、外科處于所在區域領先水平，神經外科床位數在50張以上；神經外科專科醫院住院床位數在200張以上；腫瘤專科

20、醫院頭部腫瘤外科住院床位數在40張以上。（三）設置神經外科或頭部腫瘤外科，成立時間3年以上，具備治療各種顱腦腫瘤、腦血管疾病，及其他神經系統疾病的能力，年手術量不少于1000人次；具備較高水平的教學、科研能力。（四）具有取得伽瑪刀上崗資質的副主任醫師或以上職稱醫師、放射物理師和相關技術人員。（五）裝備MRI、CT、腦血管造影等相關影像設備，使用5年以上，并能通過網絡或光盤傳輸掃描圖像。（六）管理制度健全，具有全面的醫院質量管理方案。（七）設備購置資金來源和運作方式符合國家有關規定。（八）符合國家或區域內疾病控制預防中心、環保等部門的有關要求。II 管理評審原則一、購置資金來源（公立醫院配置大型

21、醫用設備以政府投入為主）；二、重點支持配置空白地區和區域醫療中心；三、加強資源共享和有效利用（所在城市增加配置須滿足已裝備PET-CT臺均檢查量在1200例/年以上；醫療機構配置第2臺須滿足第1臺檢查量在4500例/年以上、檢查陽性率70以上且用于健康體檢占總檢查量的10以內）；四、優先支持非公立醫療機構；五、基礎設施條件具備。甲類大型醫用設備購置財政資金證明規范要求一、醫療機構對口的預算級次財政或主管部門出具的預算批復文件（“一下”或“二下”），應當具有文號和公章。二、醫療機構對口的預算級次財政或主管部門出具的預算（經費）追加通知書或國庫集中支付轉賬憑證，蓋財政部門公章。三、專項補助資金下達

22、文件，應當具有文號和公章。四、財政擔保的政府貸款項目立項文件。五、中央財政安排的委屬管醫院資金證明由委財務司出具。甲類大型醫用設備配置審批工作制度（暫行） 為進一步規范甲類大型醫用設備配置審批工作，明確審批程序和要求，加大政務公開力度，根據衛生部、國家發展改革委和財政部大型醫用設備配置與使用管理辦法（衛規財發2004474號）規定，制定本制度。一、衛生部、國家發展改革委負責編制甲類大型醫用設備配置規劃，確定全國規劃控制數和各省規劃配置數量，并向社會公布。衛生部依據甲類大型醫用設備配置規劃和相應配置標準，組織全國甲類大型醫用設備配置及更新審批工作。二、實行大型醫用設備配置專家評審制度。衛生部組織

23、專家開展大型醫用設備規劃配置評審工作，提高大型醫用設備配置及更新工作決策水平。三、甲類大型醫用設備配置審批程序 （一）申報1.醫療機構申請配置甲類大型醫用設備，應對設備適用性、先進性和可行性等進行論證，提交申請材料。申請材料主要包括：（1）甲類大型醫用設備配置申請表（附件1）；（2）甲類大型醫用設備配置可行性研究報告（附件2）；（3）醫療機構執業許可證復印件；（4）申請配置大型醫用設備相應的技術人員資格證（包括執業醫師證、專業技術職稱證、上崗資質證明等復印件）；（5）醫療機構上年度財務報表；（6）資金來源證明（如購置資金來源為財政撥款，需提供政府部門資金批復文件）其中，（1）和（2）需同時提交

24、電子版。 2.區域內首次配置、單價在500萬元以上的醫用設備，醫療機構應提供該設備有效性、安全性、經濟性（包括成本構成、診療收費價格和成本效益分析）詳細情況；若設備為國外引進，醫療機構還應提供該設備國外應用、發展的具體情況。3.按照屬地化管理原則，申請配置大型醫用設備的醫療機構應通過所在地衛生行政部門逐級申報至省級衛生行政部門。 （二）受理省級衛生行政部門審核同意后統一報衛生部。衛生部受理甲類大型醫用設備配置申請時間為每年4月和7月。（附件3）衛生部不受理醫療機構自行送達的申請材料。（三）論證審批1.衛生部每年5月和8月組織專家評審。省級衛生行政部門和醫療機構須共同參加論證評審。論證評審的主要

25、程序為：專家組推舉組長主持論證評審會、省級衛生行政部門介紹本省規劃配置有關情況、醫療機構陳述及答辯、專家評分并提交評審報告。評審專家實行回避制度，與參評醫療機構存在利害關系的專家應予回避。根據評審工作需要，衛生部可組織專家對醫療機構進行現場查驗。2.衛生部綜合專家意見和省級衛生行政部門建議，依據配置規劃，在專家評審工作結束后20個工作日內批復省級衛生行政部門。20個工作日內不能批復的，經批準可延長10個工作日，并將延長期限的理由告知省級衛生行政部門。3.配置批復有效期為2年，逾期未裝備的，批復自動失效。醫療機構仍計劃配置該品目大型醫用設備的，需重新履行報批程序。對基礎設施建設周期長、技術復雜的

26、設備，經專家論證同意，可適當延長批復有效期。4.衛生部在批復省級衛生行政部門之后5個工作日內向社會公布甲類大型醫用設備配置審批結果。5.區域內首次配置、單價在500萬元以上的醫用設備，經專家評審通過，給予臨時配置許可，準予醫療機構試用。醫療機構要嚴格執行有關部門按成本核定的診療服務價格。試用12年后，衛生部組織專家進行評估。專家評估有效性和安全性高的設備，可列入甲類大型醫用設備管理品目，編制全國配置規劃；符合配置規劃的，予以正式配置許可。有效性和安全性不高的設備，經專家論證，延長試用時間或撤銷臨時配置許可。延長試用時間不得超過1年，1年后經專家論證，有效性和安全性仍然不高的，撤銷臨時配置許可。

27、 （四）配置許可證印發1.申請醫療機構收到配置計劃，按照醫療器械集中采購程序進行采購。設備到貨安裝、調試、驗收合格后，將購置合同復印件、發票復印件、驗收合格證明復印件以及甲類大型醫用設備信息登記表（附件4）一并送交省級衛生行政部門審核通過后，轉報衛生部。2.印發衛生部制發甲類大型醫用設備配置許可證實行崗位負責制。經承辦人核實配置機構批復有關情況和醫療機構相關信息、復核人審核、處室負責人審簽、司領導簽發，再印制配置許可證。（附件5）審核合格的配置許可證，應在5個工作日內完成印制工作，并通知相關省級衛生行政部門領取。承辦人負責將許可證發放有關情況進行整理，與其他配置審批材料一起作為重要檔案妥善保管

28、。四、甲類大型醫用設備更新審批程序（一）申報1.醫療機構申請更新甲類大型醫用設備，應認真組織論證，并提交甲類大型醫用設備更新申請表（附件6）等相關材料。公立醫療機構須按國有資產管理辦法規定，認真履行固定資產報廢或更新程序，并提交處理意見。2.按照屬地化管理原則，申請更新設備的醫療機構應通過所在地衛生行政部門逐級上報至衛生部。（二）論證審批衛生部自更新申請受理之日起20個工作日內，研究做出是否同意更新的批復。20個工作日內不能批復的，經批準可延長10個工作日，并將延長期限的理由告知省級衛生行政部門。根據工作需要，衛生部可組織專家對醫療機構進行論證和現場查驗。（三）配置許可證印發醫療機構更新申請同

29、意、并按照醫療器械集中采購程序進行采購、安裝、調試、驗收合格后，將購置合同復印件、發票復印件、驗收合格證明復印件、甲類大型醫用設備信息登記表以及原設備的配置許可證原件，一并送交省級衛生行政部門，審核通過后轉報衛生部。配置許可證印發程序同上。醫療機構上交的原大型醫用設備配置許可證需作為重要文檔妥善保管。五、本制度自印發之日起實行。新型大型醫用設備配置管理規定第一章 總 則第一條 為規范和加強新型大型醫用設備配置管理，促進有序配置和合理使用，根據中共中央 國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見以及衛生部、發展改革委和財政部大型醫用設備配置與使用管理辦法（衛規財發2004474號）和衛生部甲類大型醫用

30、設備配置審批工作制度（暫行）（衛辦規財發20088號）等有關要求，制定本規定。 第二條 本規定所稱新型大型醫用設備，是指首次從境外引進或國內研發制造，經藥品監督管理部門注冊，單臺（套）市場售價在500萬元人民幣以上，尚未列入國家大型醫用設備管理品目的醫學裝備。第三條 各級各類醫療機構利用各種來源資金購置新型大型醫用設備，均應當按照本規定實施管理。第四條 新型大型醫用設備配置管理應當遵循技術先進、安全有效、經濟適宜、符合醫學倫理的原則。 第五條 衛生部負責全國新型大型醫用設備配置管理工作，建立新型大型醫用設備技術追蹤機制，組織開展新型大型醫用設備配置評估和全國配置規劃管理工作。省級衛生行政部門負

31、責本地區新型大型醫用設備配置申報和使用監管工作。 第六條 新型大型醫用設備應當經過配置評估后，方可進入醫療機構使用。 第七條 禁止醫療機構引進境外研制但境外醫療機構尚未配置使用的大型醫用設備。第二章 配置評估程序 第八條 衛生部成立大型醫用設備管理專家委員會（以下簡稱專家委員會），負責對新型大型醫用設備進行技術追蹤、收集和分析相關信息、提供技術咨詢和開展配置評估。第九條 配置評估程序為：專家委員會進行技術追蹤，提出啟動評估的建議，或醫療機構申請配置；專家委員會初步評估并提出意見；衛生部依據專家委員會初步評估意見和醫療機構申請，遴選醫療機構進行配置試用；專家委員會評估配置試用情況；衛生部依據專家

32、委員會評估意見作出配置管理規定。第十條 根據工作需要，衛生部可要求專家委員會開展新型大型醫用設備配置評估。第十一條 醫療機構申請配置新型大型醫用設備，通過所在地衛生行政部門逐級申報至省級衛生行政部門，經審核合格后報衛生部。第十二條 醫療機構申請配置新型大型醫用設備，應當提交下列材料：（一）衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度（暫行）規定的申請材料。（二）醫療器械注冊證等相關證明文件。（三）醫療機構應用資質條件等相關證明文件。（四）與同類設備性能的分析比較。如為進口設備，還須提供該設備在國外配置和使用的具體情況。（五）設備報價和維修保養等后續費用情況。如為進口設備，還須提供該設備在國外銷售價格

33、的具體情況。（六）醫療機構對設備的自評估情況（具體內容按照本規定第二十五條除第六款以外的要求）。第十三條 衛生部每年3月和9月受理新型大型醫用設備配置申請，受理申請材料之日起60個工作日內，組織專家委員會完成初步評估并提出意見。第十四條 專家委員會初步評估意見應當包括以下內容：（一）醫療機構配置新型大型醫用設備的基本要求；（二）是否需要開展配置試用。不需要開展配置試用的，應當按照本規定第二十五條除第六款以外的內容要求提出評估意見。第十五條 單臺（套）市場售價在500萬至3000萬元之間的新型大型醫用設備，經專家委員會評估認定，可以不進行配置試用。 第十六條 單臺（套）市場售價在500萬至300

34、0萬元之間但運行成本高、配套使用材料昂貴，或屬于應用技術難度大、臨床風險高的新型大型醫用設備，必須進行配置試用。第十七條 單臺（套）市場售價在3000萬元以上的新型大型醫用設備，必須進行配置試用。第十八條 對需要開展配置試用的，衛生部遴選醫療機構開展配置試用。第十九條 新型大型醫用設備配置試用期為設備安裝調試完成后1年。經專家委員會評估認定，有必要延長配置試用期的，可視情況延長，最長不得超過1年。第二十條 配置試用期滿，專家委員會組織現場評估，評估意見報衛生部。第二十一條 新型大型醫用設備配置評估結束后，衛生部應當對以下方面作出規定：（一）該設備配置使用的適宜性；（二）醫療機構配置使用該設備的

35、資質條件；（三）該設備是否納入大型醫用設備管理品目。第二十二條 配置試用評估期間，停止受理配置申請。第二十三條 衛生部應當向社會公布專家委員會評估意見和配置試用審批情況。第二十四條 對納入大型醫用設備管理品目的，衛生部應當在配置評估結束后制定并公布大型醫用設備配置規劃。第三章 配置評估內容第二十五條 新型大型醫用設備配置評估內容應當包括但不限于：（一）先進性：國內外同類設備發展趨勢和比較；對相關學科臨床、科研以及人才隊伍建設的作用。（二）經濟性：購置成本、運行維護成本、同類設備醫療服務收費情況、成本效果/效益分析。（三）安全性：臨床適應癥范圍、使用風險、應用質量控制措施。如具有輻射性，還應當包

36、括輻射防護措施。（四）有效性：臨床應用意義、診斷設備診斷準確率、治療設備療效，國內外同類設備有效性等情況。（五）醫療機構配置使用資質條件：醫療機構應當具備的臨床水平和科研能力、相關科室使用人員組成和條件、醫療機構醫療質量保障和管理制度。（六）醫療機構配置試用情況。第二十六條 開展新型大型醫用設備配置試用的醫療機構應當在全國范圍內合理布局。第二十七條 單一生產商制造的新型大型醫用設備，配置試用數量一般不超過3臺（套）。多家生產商制造的新型大型醫用設備，配置試點數量一般不超過5臺（套）。第四章 醫療機構配置試用基本條件 第二十八條 醫療機構應當具備與新型大型醫用設備裝備使用相適應的臨床診療水平、科研能力和專業技術人員，具有衛生行政部門核準登記的相應診療科目。 第二十九條 醫療機構應當遵守國家法律法規，管理制度健全，具備完善的醫療質量控制和保障體系。第三十條 醫療機構應當具備完善的配套輔助設施。第三十一條 開展配置試用的公立醫療機構，應當是三級甲等綜合醫院或專科醫院，臨床、科研水平在國內領先。社會資本舉辦醫療機構的相關學科臨床診療能力應當達到三級甲等醫療機構同等水平。第三十二條 開展配置