ICS1104040

C35..

中華人民共和國國家標準

GB/T31181—2014/ISO226752006

:

假肢踝足裝置和足部組件

要求和試驗方法

Prosthetics—Testingofankle-footdevicesandfootunits—

Requirementsandtestmethods

(ISO22675:2006,IDT)

2014-09-03發布2015-01-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

假肢踝足裝置和足部組件

要求和試驗方法

GB/T31181—2014/ISO22675:2006

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201410

*

書號

:155066·1-49353

版權專有侵權必究

GB/T31181—2014/ISO226752006

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

試驗力名稱和符號

4………………………2

強度和相關性能要求及使用條件

5………………………2

坐標系和試驗配置

6………………………3

試驗加載條件和試驗加載等級

7…………6

試驗力尺寸和周期的數值

8、………………7

符合性

9……………………14

試驗樣品

10………………16

試驗準備工作的職責

11…………………19

試驗呈交文件

12…………………………20

設備

13……………………21

精度

14……………………30

試驗原理

15………………31

試驗程序

16………………32

檢驗實驗室檢驗部門工作簿

17()………………………46

檢測報告

18………………46

分類和命名

19……………47

標簽

20……………………47

附錄資料性附錄本標準試驗加載條件和試驗加載等級規定的參照數據

A()………50

附錄資料性附錄靜態極限強度替代試驗應用指南

B()………………56

附錄資料性附錄另外施加的試驗加載等級的應用指南

C()P6……57

附錄資料性附錄檢驗實驗室檢驗部門工作簿記錄概要

D()()………59

附錄資料性附錄技術報告的信息

E()ISO/TR22676………………64

附錄資料性附錄醫療設備安全和性能基本原則參照

F()ISO/TR16142…………73

參考文獻

……………………74

圖有參照參數的坐標系

1…………………4

圖假腳縱軸見和踝關節等效中心見的測定

2(6.7.2)CA(6.7.3)………6

圖建立表所列動態試驗加載曲線閾值的參照點圖示

310……………12

Ⅰ

GB/T31181—2014/ISO226752006

:

圖帶頂部載荷作用點的左腳試驗樣品特定配置圖示

4PT……………18

圖和安裝有試驗樣品的試驗設備示意圖

513.4.113.4.2……………27

圖測定本標準動態試驗加載條件的時間的同步函數試驗力Ft和傾斜角γt曲線

6c()()…………29

圖作為假腳加載平臺傾斜角γt函數的試驗加載等級的試驗力Fγ

7()P5c()……30

圖靜態試驗程序試驗加載準備見

8[16.1.1a)]………34

圖規定的靜態驗證試驗流程圖

916.2.1………………37

圖靜態極限強度試驗流程圖

1016.3.1…………………41

圖規定的動態試驗流程圖圖續

1116.4.1(12)………44

圖規定的動態試驗流程圖續圖

1216.4.1(11)…………45

圖標簽版面編排一般規則

13……………48

圖標簽版面編排樣式

14…………………49

圖加載力的不同分力圖示

A.1…………54

圖頂部載荷作用點位置隨假腳長度變化的示意圖見

A.2PT(A.2.2.3)……………55

圖假腳加載平臺傾斜軸的f軸位置對腳跟著地和腳尖離地瞬間的假腳抬高高度E的

E.1TA

影響

………………66

圖假腳加載平臺傾斜軸的u軸位置對腳尖離地瞬間假腳前后位移f的影響

E.2TAΔ…………67

圖前后位移f對試驗樣品繞頂部載荷作用點的角位移的影響圖示

E.3ΔPT………68

圖頂部載荷作用點移位補償假腳加載平臺傾斜軸位置隨假腳長度L變化的可

E.4PTTA

能性圖示

…………………………70

圖假腳加載平臺傾斜軸的固定折中偏移量u對假腳前后位移f的影響的圖示

E.5TATA,CΔ

見

[E.3.4.2c)2)]…………………71

表試驗力名稱和符號

1……………………2

表強度分類和相關性能要求及試驗驗證方法

2…………3

表試驗力和相關參照

3……………………7

表與端接附件驗證試驗中用于模擬踝足裝置或足部組件有效力臂的硬質假腳模型設計和調整

4

有關的指定假腳長度L的底部偏移量f腳跟和f腳前掌的數值見

,B1,L()B2,L()(13.2.2)………8

表試驗加載等級的端接附件驗證試驗的試驗力見

5P5、P4、P3(13.2.1)……………8

表試驗樣品總長度和端接附件的段長度

6………………9

表基于指定假腳長度L所有試驗加載等級的頂部載荷作用點和假腳加載平臺傾斜軸

7PTTA

的坐標

………………10

表所有試驗加載等級下假腳腳尖朝外位置和假腳加載平臺特定傾斜位置的角度

8………………10

表試驗加載等級和下所有試驗的試驗力和動態試驗規定的循環次數見

9P5、P4P3(16.2、16.3

和

16.4)………………11

表圖動態試驗加載曲線閾值

103………………………12

表圖所示的指導加載的時間增量內傾斜角γt和試驗力Ft的數值

11630ms()c()………………13

表聲明符合本標準所需的試驗和試驗樣品的數量

12…………………16

表可選的特殊設計的端接附件

13………………………22

表參照合力F和F的大小

A.1R1xR2x……………………52

表試驗加載等級下端接附件驗證試驗的試驗力見

C.1P6()………………57

表試驗加載等級下所有試驗的試驗力和動態試驗的規定循環次數見和

C.2P6(16.2、16.316.4)…58

表的內容和本標準對應條款列表

E.1ISO/TR22676…………………64

表頂部載荷作用點的移位補償假腳加載平臺傾斜軸位置隨假腳長度L變化的可能性

E.2PTTA……72

表本標準和基本原則對照表

F.1ISO/TR16142……………………73

Ⅱ

GB/T31181—2014/ISO226752006

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用假肢踝足裝置和足部組件要求和試驗方法

ISO22675:2006《》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

假肢學和矯形器學術語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基

———GB/T14191.1—20091:

本術語

(ISO8549-1:1989,IDT)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由中華人民共和國民政部提出

。

本標準由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC148)。

本標準起草單位國家康復輔具研究中心

:。

本標準主要起草人馬鳳領劉俊玲張放

:、、。

Ⅲ

GB/T31181—2014/ISO226752006

:

引言

本標準給出了中規定的踝足裝置和足部組件結構檢驗的替代方法

ISO10328:200617.2,

中規定的檢驗方法有如下不足

ISO10328:200617.2:

腳跟和腳前掌試驗力作用線與的靜態試驗和動態試驗規定的

a)ISO10328:200616.2()16.3()

主結構檢驗的試驗加載條件和的試驗力作用線不一致

ⅠⅡ;

動態試驗中腳跟和腳前掌加載載荷分別達到瞬時最大值期間加載過程和載荷大小不合

b),

實際

;

從不同角度同時對腳跟和腳前掌加載導致動態試驗中出現周期性踩空的現象等

c),“”。

本標準規定的檢驗方法有如下特點

:

動態試驗中能模擬腳跟著地到腳尖離地整個行走支撐期與強度耐久性和使用壽命等性能要

a),、

求驗證有關的實際加載條件這對于只有在實際加載條件下其特殊性能才能發揮的各類踝足

,

裝置和足部組件的性能評定該特點非常重要

,;

靜態試驗中在作用線上能產生與動態試驗中最大腳跟和腳前掌加載瞬間試驗力一致的腳跟

b),

和腳前掌試驗力

。

關于二者的關系需要著重指出的是本標準規定的測試踝足裝置和足部組件的試驗設備不復雜

,,,

與中對應的分結構檢驗要求的試驗設備類似外觀看這兩種試驗設備的基本零部件相似

ISO10328。,,

改裝后可使用

。

最后需指出的是本標準規定的試驗程序采用的基本概念將來可用于有關踝足裝置和足部組件的

,,

特定性能評估

。

為保證踝足裝置和足部組件檢驗的連續性將留出一個過渡期在過渡期內這兩種試驗方法均有

,。

效通過對照中規定試驗方法核對本標準的試驗方法過渡期期限根據

,ISO10328:200617.2,。

和本標準的系統評估的時間調整通過對這兩個標準進行系統評估有望得出表明本

ISO10328:2006。,

標準規定的試驗方法適合性的一些其他研究結果

。

注試驗加載條件和試驗加載等級及試驗設備設計的指南見另一文件技術報告見參考文獻

:“”()。

Ⅳ

GB/T31181—2014/ISO226752006

:

假肢踝足裝置和足部組件

要求和試驗方法

1范圍

重要本標準適用于ISO225232006見注144規定強度要求的踝足裝置和足部組件的合格評

::().

定市場上已通過ISO10328的相關試驗的檢驗證明符合EN125231999中44規定強度要求的假

。,:.

肢踝足裝置和足部組件不需要再根據本標準復檢

,。

警告本標準不適用于作為開具下肢假肢處方時選用踝足裝置或足部組件的指南任何不顧警告

:。

的行為可能給截肢者帶來安全風險

,。

本標準規定了下肢假肢踝足裝置和足部組件動態試驗靜態驗證試驗和靜態極限強度試驗的試驗

、

程序

。

本標準規定的動態和靜態試驗程序中對每個送檢的踝足裝置或足部組件樣品統一施加的試驗加

,

載條件的特征用標準化格式的加載曲線和運動曲線表示

,。

每個送檢的踝足裝置和足部組件樣品在加載中可自由發揮自身性能