1、 風(fēng) 險 管理 文檔產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品編號:風(fēng)險治理打算編 制 人:編 制日 期:、范圍:產(chǎn)品描述：本風(fēng)險治理打算要緊是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置時期）進行風(fēng)險治理活動的策劃。、職責(zé)與權(quán)限的分配2.1總經(jīng)理為風(fēng)險治理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險治理工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險治理、實施和評定工作分配的人員是通過培訓(xùn)合格的,保證風(fēng)險治理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。2.2技術(shù)部負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中的風(fēng)險治理活動，形成風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險操縱、綜合剩余風(fēng)險分析評價的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險治理報告。2.3質(zhì)量部、銷售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負責(zé)從產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析所有

2、已知的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給技術(shù)部進行風(fēng)險評價,必要時進行新一輪風(fēng)險治理活動。.4技術(shù)部和評審組成員定期對風(fēng)險治理活動的結(jié)果進行評審,并對其正確性和有效性負責(zé)。2.5辦公室負責(zé)對所有風(fēng)險治理文檔的整理工作。3、風(fēng)險分析3.1參加風(fēng)險分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、銷售部等,技術(shù)部要緊分析設(shè)計開發(fā)時期已知和可預(yù)見的危害事件序列,生產(chǎn)部要緊分析產(chǎn)品生產(chǎn)時期的已知和可預(yù)見的危害事件序列,和銷售部要緊分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照1號令的要求和YY/T031:208附錄E.1的資料對所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進行分

3、類,組織各部門進行風(fēng)險評價和風(fēng)險操縱措施的分析與實施并編制成相應(yīng)的表格。2風(fēng)險分析內(nèi)容包括：1)可能的危害及危害事件序列2)危害發(fā)生及其引起損害的概率3）損害的嚴(yán)峻度3在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)初始時期由于對產(chǎn)品設(shè)計細節(jié)了解較少，采納PHA（初步危害分析)技術(shù)對產(chǎn)品進行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進行分析。3.4在設(shè)計開發(fā)成熟時期采納失效模式和效應(yīng)分析(FE)及失效模式、效應(yīng)和危害分析（FMCA）對產(chǎn)品進行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進行分析。.5在試生產(chǎn)或生產(chǎn)時期采納危害分析和關(guān)鍵操縱點(HACCP）進行風(fēng)險治理的優(yōu)化。3.質(zhì)量部、生產(chǎn)部負責(zé)配合技術(shù)部對產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的危害進行分析,預(yù)期個月，

4、保存好相關(guān)記錄。4、風(fēng)險評價4.1生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部負責(zé)配合技術(shù)部對經(jīng)風(fēng)險分析推斷出的危害進行發(fā)生概率與損害嚴(yán)峻度的分析,最后依照本打算確定的風(fēng)險可同意準(zhǔn)則推斷風(fēng)險的可同意性,預(yù)期2個月,保存好評價記錄。2以下是為本次風(fēng)險治理確定的風(fēng)險可同意準(zhǔn)則,其中損害的嚴(yán)峻度采納定性分析,損害發(fā)生的概率采納半定量分析，風(fēng)險可同意性準(zhǔn)則以三分區(qū)矩陣圖表示。4.2.1損害的嚴(yán)峻度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義輕 度S1輕度損害或無傷中 度2中等損害致 命S一人死亡或重傷災(zāi)難性S多人死亡或重傷.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次(每年）極 少12.3風(fēng)險評價準(zhǔn)則概率嚴(yán)峻程度41災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUR

5、有時5UUR偶然4URR專門少RRA特很多2RA極少1AAAA講明：A:可同意的風(fēng)險;R:合理可行降低(ALAP)的風(fēng)險；U:不通過風(fēng)險/ 收益分析即判定為不可同意的風(fēng)險4.3在通過風(fēng)險分析和風(fēng)險評價過程推斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險均應(yīng)采取合理可行的措施降至可同意區(qū),當(dāng)風(fēng)險被推斷為不可同意時，應(yīng)應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻對風(fēng)險進行風(fēng)險/受益分析，假如受益大于風(fēng)險,則該風(fēng)險依舊可同意的，假如風(fēng)險大于受益則設(shè)計應(yīng)放棄。44對損害概率不能加以可能的危害處境，應(yīng)編寫一個危害的可能后果清單以用于風(fēng)險評價和風(fēng)險操縱,各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險降低到合理可行的最低水平，關(guān)于無法降低的風(fēng)險進行風(fēng)險/受益分

6、析,假如受益大于風(fēng)險,則該危害可同意,假如風(fēng)險大于受益,則風(fēng)險不可同意。4.5在可同意區(qū),風(fēng)險是專門低的，然而還應(yīng)主動采取降低風(fēng)險的操縱措施。4受益必須大于風(fēng)險才能推斷為可同意。5、風(fēng)險操縱5.1關(guān)于經(jīng)推斷為可同意的風(fēng)險還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險降到最低。5.2關(guān)于經(jīng)推斷為不可同意的風(fēng)險，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計開發(fā)時期從以下幾個方面進行風(fēng)險操縱方案分析,識不一個或多個風(fēng)險操縱措施,以把風(fēng)險降低到可同意水平。1）用設(shè)計方法取得固有安全性-消除特定的危害;-降低損害的發(fā)生概率；-降低損害的嚴(yán)峻度。)在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護措施。3)安全信息-在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用講明；限制醫(yī)療器械

7、的使用或限制使用環(huán)境；-對操作者進行培訓(xùn)。.3在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)時期,對產(chǎn)品制造過程進行操縱,如運用HACP技術(shù)。（危害分析和關(guān)鍵操縱點）5.假如經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險降低是不可行的,則各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對剩余風(fēng)險進行風(fēng)險/受益分析，若經(jīng)評審所收集的資料和文獻不支持受益大于風(fēng)險，則設(shè)計應(yīng)放棄。.5各部門應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風(fēng)險得到了考慮,保證風(fēng)險操縱的完整性。5.在風(fēng)險操縱方案實施中或?qū)嵤┖?應(yīng)對實施效果進行驗證,以確定操縱措施的適應(yīng)性和有效性，對任何剩余風(fēng)險都應(yīng)采取本打算中第4條的風(fēng)險可同意準(zhǔn)則進行評價，對推斷為不可同意的應(yīng)采取進一步的風(fēng)險操縱措施,假如操縱措施不可行，

8、則應(yīng)收集和評審相關(guān)的資料和文獻對剩余風(fēng)險進行風(fēng)險/受益分析,若受益大于風(fēng)險,則剩余風(fēng)險依舊是可接收到，假如風(fēng)險大于受益，則為不可同意。關(guān)于推斷為可同意的剩余風(fēng)險,、銷售部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險應(yīng)予以公開，依據(jù)YT0316：200附件J的指南公開哪些剩余風(fēng)險。同時對操縱措施的實施是否會引起的一個或多個新的風(fēng)險或?qū)Σ扇〈胧┲霸u價的風(fēng)險是否有阻礙進行分析,必要時進行再次風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險操縱，所采取活動的結(jié)果應(yīng)進行記錄并保持,此過程預(yù)期0個月。6、風(fēng)險治理活動的驗證要求6.1風(fēng)險治理打算是否已適當(dāng)實施的驗證評審組成員負責(zé)對風(fēng)險治理打算的實施情況進行驗證，以查看風(fēng)險治理文檔的方式查看風(fēng)險

9、分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險操縱等記錄，確保風(fēng)險治理打算策劃的風(fēng)險治理活動已得到適當(dāng)?shù)膶嵤ｏL(fēng)險治理活動效果的驗證評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險治理實施效果進行驗證以確保風(fēng)險治理活動的有效性。7、風(fēng)險治理活動評審的要求.1評審組成員及其職責(zé)如下:評審人員部 門職 務(wù)謝寶同總經(jīng)理評審組組長治理者代表組 員技術(shù)部組員生產(chǎn)部組 員質(zhì)量部組員銷售部組 員72評審組成員應(yīng)對評審結(jié)果的正確性和有效性負責(zé)。.3各部門應(yīng)配合評審組成員利用質(zhì)量信息反饋操縱程序及忠告性通知和事故報告程序?qū)εc產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進行評審，為綜合剩余風(fēng)險的評價提供依據(jù)。4依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、試制及產(chǎn)

10、品生產(chǎn)與售后時期進行評審：1）是否有事先未知的危害出現(xiàn);2)是否有某項危害造成的已被可能的風(fēng)險(一個或多個)不再是可同意的;3）是否初始評定的其它方面差不多失效;4）產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險是否已降低至可同意水平或通過風(fēng)險/受益分析推斷為可同意。7應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獵取方式進行評審保持評審記錄以證實風(fēng)險治理打算的每個要素在產(chǎn)品特定的生命周期時期已被適當(dāng)?shù)膶嵤?、綜合剩余風(fēng)險分析8.1在所有風(fēng)險操縱措施差不多實施并驗證后，各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險依據(jù)本打算中第4條的準(zhǔn)則推斷是可同意的,假如推斷為不可同意，則各部門應(yīng)收集和評審有關(guān)資料和文獻,以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超

11、過綜合剩余風(fēng)險,假如上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險是可同意的,否則綜合剩余風(fēng)險任然是不可同意的。82各部門能夠參考一下的一些方法評價綜合剩余風(fēng)險）事件樹分析法:對單個風(fēng)險進行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險是否能夠同意;）故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法能夠?qū)С鰮p害的結(jié)合概率；)對單個風(fēng)險操縱措施進行綜合評審:對單個風(fēng)險是適宜的風(fēng)險操縱措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；4）警告的評審：單個警告可能提供風(fēng)險降低，但過多的警告可能降低警告的效果；5）評審操作講明書：對產(chǎn)品全部操作講明書的評審可能檢出信息是不一致的,或者難以遵守的；6)比較風(fēng)險:將整

12、理過的單個剩余風(fēng)險和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險進行逐個比較，尤其是最新的不良事件。8.各部門應(yīng)決定哪些綜合剩余風(fēng)險應(yīng)依據(jù)/T06 : 08附錄J予以公布，應(yīng)保持綜合剩余風(fēng)險的評價結(jié)果記錄,此過程預(yù)期個月。、風(fēng)險治理報告在產(chǎn)品商業(yè)銷售前，各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對風(fēng)險治理過程的評審,評審要求見本打算第7條,評審的結(jié)果最終以風(fēng)險治理報告的方式給出，此項評審活動預(yù)期個月。風(fēng)險分析記錄、產(chǎn)品描述、概述 本次風(fēng)險分析確實是對該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進行的已知和可預(yù)見的危害事件序列的一種初始危害分析,另外運用風(fēng)險分析工具:MEA、FMEC和HACC

13、對一次性使用自毀式安全注射器在生產(chǎn)時期進行了分析包括危害分析和風(fēng)險操縱方案分析,具體內(nèi)容見下文。3、風(fēng)險分析人員 按照風(fēng)險治理打算的安排，此次風(fēng)險分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、銷售部等,技術(shù)部要緊分析設(shè)計開發(fā)時期已知和可預(yù)見的危害事件序列,生產(chǎn)部要緊分析產(chǎn)品生產(chǎn)時期的已知和可預(yù)見的危害事件序列,和銷售部要緊分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列,技術(shù)部負責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照1號令的要求和YY/036：00附錄E.1的資料對所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進行分類，組織個部門進行風(fēng)險評價和風(fēng)險操縱措施的分析與實施并編制成相應(yīng)的表格。4、醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的推斷風(fēng)險

14、分析人員按照打算的要求和標(biāo)準(zhǔn)YY/06：208附錄的資料，依照各自有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗對預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進行了推斷,同時對已知和可預(yù)見的危害進行了分析,記錄如下表:表1問題內(nèi) 容特 征判 定可能的危害C.21 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和如何樣使用醫(yī)療器械? 提供給通過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、油液,具體使用步驟見產(chǎn)品使用講明書。無C.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入? 否無.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是需要預(yù)期給患者注射。生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品受污染C.2. 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分,或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 采納醫(yī)用級P370粒料、合成膠活塞和奧氏體針管與藥

15、液一起使用。生物危害化學(xué)危害各原材料受污染C.2是否有能量給予患者或從患者身上獵取？ 否無.2. 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取?產(chǎn)品本身沒有物質(zhì)提供給患者生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源C.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)操縱滅菌？組織采納環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析合格后入庫,以無菌形式提供給使用者生物危害/化學(xué)危害滅菌、解析不完全2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否無C.210 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無C.2.1 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其

16、它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用?是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性2.12 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學(xué)危害制造環(huán)境操縱不恰當(dāng).13醫(yī)療器械是否對環(huán)境阻礙敏感?否無.2.4 醫(yī)療器械是否阻礙環(huán)境?是廢棄物處理不當(dāng)可能阻礙環(huán)境信息危害對后期處理標(biāo)識不當(dāng)C.15 醫(yī)療器械是否有差不多的消耗品或附件？是差不多的消耗品包括PP料、不銹鋼針管、合成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求生物危害/化學(xué)危害原材料可能存在細菌、還原物或熱源等C.16 醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限?有產(chǎn)品使用講明書上標(biāo)識產(chǎn)品有效期3年，信息危害標(biāo)識不當(dāng).2

17、.17 是否有延時和長期使用效應(yīng)？否無.2.18醫(yī)療器械承受何種機械力?該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力,受操作者操縱使用危害操作不當(dāng)C.2. 什么決定醫(yī)療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)品的壽命環(huán)境危害不適當(dāng)?shù)膬Υ鏃l件22. 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是產(chǎn)品第一次使用后會自動自毀信息危害標(biāo)識不清晰易明白C2.1 醫(yī)療器械是否需要安全的推出運行或處置？是使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽U棄物進行處置無C2.22 醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能?是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并通過肌肉注射培訓(xùn)無C223如何提供安全使用信息？產(chǎn)品講明書上有詳細講明安全使用信息信息危害C2.2是否需要建

18、立或引入新的制造過程?否無225 醫(yī)療器械的成功使用,是否關(guān)鍵取決于人為因素,例如用戶界面？是信息危害C2.25.1 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤?是操作者可能忽視警戒線標(biāo)識C2252 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？否無225. 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無C2.254醫(yī)療器械是否有操縱接口？是有圖示和文字提示的“警戒線”使用危害產(chǎn)品非預(yù)期自毀C.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息?是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰C256 醫(yī)療器械是否由菜單操縱?是使用講明書上有操作步驟講明信息危害信息提供不符合要求C2.5. 醫(yī)療器械是否由具有專門需要的人使

19、用?否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無C2.26 醫(yī)療器械可能以什么方式被有意地誤用?可能會被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)品非預(yù)期使用27醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 便攜式無C22 醫(yī)療器械的使用是否依靠于差不多性能?是使用危害C2.2醫(yī)療器械是否通過第三方權(quán)威部門檢測？是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局-山東檢測中心全性能檢測合格無C20醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用?是產(chǎn)品講明講上有明確的文字和圖示講明功能失效自動回收裝置失效引起產(chǎn)品無法預(yù)期使用5、危害的判定風(fēng)險分析人員依據(jù)表1中的提示,正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列參考Y/T316:2附錄.1危害示例進行

20、了分類,同時對可能發(fā)生的損害和初步操縱措施進行了分析，記錄如下表：表2危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步操縱措施生物危害、化學(xué)危害或部分部件老化引起的危害組成產(chǎn)品的各原材料有毒性(如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不完全患者接觸到還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的的產(chǎn)品患者機體發(fā)熱、局部組織壞死，嚴(yán)峻時導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行采購操縱程序和滅菌操縱程序及YZ/國015：2007H產(chǎn)品內(nèi)有細菌污染，如產(chǎn)品滅菌不完全、吸塑包裝材料和過程不符合要求等患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品患者感染,嚴(yán)峻是時導(dǎo)致死亡對滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求操縱H產(chǎn)品有熱源

21、,如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反應(yīng)，嚴(yán)峻時死亡定期對潔凈車間進行熏蒸，嚴(yán)格操縱原材料的檢驗4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細菌污染的產(chǎn)品患者感染,嚴(yán)峻時導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行采購操縱程序、在講明書上明示產(chǎn)品使用期限5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無法預(yù)期康復(fù),嚴(yán)峻時導(dǎo)致死亡收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料,操縱生產(chǎn)過程環(huán)境危害H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等2、倉庫環(huán)境不符合要求等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染，嚴(yán)峻時導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)境操縱程序和產(chǎn)品防護操縱程序信息危害H產(chǎn)品上

22、標(biāo)識不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確患者無法精確用藥患者可能無法預(yù)期康復(fù)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護措施標(biāo)識不明確不清晰患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱,嚴(yán)峻時死亡嚴(yán)格執(zhí)行療器械講明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定H9講明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易明白或信息不全操作者無法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操作者無法使用使用危害和功能失效H01、沒有注意講明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用(正常狀態(tài))2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品差不多性能如滑動性、密合性、針尖銳利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品無法預(yù)期使用和可能使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品白費藥液或產(chǎn)品和注

23、射時給患者帶來疼痛嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械講明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定和相應(yīng)的檢驗規(guī)程和工藝流程,對生產(chǎn)設(shè)備進行嚴(yán)格的安裝、運行和性能驗證風(fēng)險評價記錄1、產(chǎn)品描述一、概 述按照風(fēng)險治理過程,對經(jīng)風(fēng)險分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴(yán)峻程度進行分析并賦值,此過程稱為風(fēng)險可能。風(fēng)險評價過程確實是對經(jīng)可能的風(fēng)險與風(fēng)險治理打算中給定的風(fēng)險可同意準(zhǔn)則進行比較，以決定該風(fēng)險的可同意性。、步 驟3.1損害發(fā)生概率的分析按照YY/T6208附錄D.3.2對上一步分析得到的每一項危害處境引起的損害發(fā)生概率進行可能,然后依據(jù)風(fēng)險治理打算第4條42.2的損害發(fā)生概率等級的準(zhǔn)則,對可能的每一項

24、損害概率劃分等級,具體記錄如下表:編號可預(yù)見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的概率等級H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如:PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等)或環(huán)氧乙烷解析不完全。P2產(chǎn)品內(nèi)有細菌污染,如產(chǎn)品滅菌不完全、吸塑包裝材料和過程不符合要求等。PH3產(chǎn)品有熱源,如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)。P44合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性。P2H產(chǎn)品與藥物不相容。PH61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等。P2、倉庫環(huán)境不符合要求等。P3H7產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確。P4H8包裝上防護措施標(biāo)識不明確不清晰。P3H9講明書上注意事項、操作步

25、驟描述繁瑣或不清晰易明白或信息不全。P31、沒有注意講明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用。(正常狀態(tài))42、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢。P33、產(chǎn)品差不多性能如滑動性、密合性、針尖銳利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。23.2 損害發(fā)生嚴(yán)峻度的分析收集類似產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料和最新不良時刻報告等信息，按照Y/T31608標(biāo)準(zhǔn)附錄D和風(fēng)險治理打算中規(guī)定的損害嚴(yán)峻度準(zhǔn)則對每一項危害處境可能引起的損害嚴(yán)峻度進行等級劃分，具體記錄如下表：編號可預(yù)見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的嚴(yán)峻度等 級H組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如:P料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等)或環(huán)氧乙烷解析不完全S4H2產(chǎn)品內(nèi)細

26、菌污染,如產(chǎn)品滅菌不完全、吸塑包裝材料和過程不符合要求等3H3產(chǎn)品有熱源,如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)SH4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性S3H5產(chǎn)品與藥物不相容S3H1、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等22、倉庫環(huán)境不符合要求等S2H7產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確S1H8包裝上防護措施標(biāo)識不明確不清晰S講明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易明白或信息不全SH101、沒有注意講明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用(正常狀態(tài)）S12、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢S、產(chǎn)品差不多性能如滑動性、密合性、針尖銳利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要

27、求S133 風(fēng)險可同意性推斷按照風(fēng)險治理打算確定的風(fēng)險可同意性準(zhǔn)則,對可能的每一個風(fēng)險進行可同意性推斷，記錄如下：風(fēng)險評價記錄表概 率嚴(yán) 重 程度S3S2S1災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常P6UUUR有時P5U(2)R偶然4(H1)(H)R(H7、H101)專門少PRR(H6）(H8、H9、H10.2)特很多RR(H4)A(H0.)極少1A(H5)A講明:A：可同意的風(fēng)險；R：合理可行降低（LRP)的風(fēng)險；U:不通過風(fēng)險/收益分析即判定為不可同意的風(fēng)險。風(fēng)險操縱記錄1、產(chǎn)品描述、概 述風(fēng)險操縱是對通過風(fēng)險評價推斷為不可同意的采取措施以降至可為同意風(fēng)險的過程。3、步驟3.1風(fēng)險操縱方案分析按照風(fēng)險治理打

28、算的的要求從以下三方面識不風(fēng)險操縱措施:1)用設(shè)計方法取得固有安全性；2）在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護措施;）安全信息。3.經(jīng)分析,對上一步推斷的不可同意風(fēng)險和合理可降低風(fēng)險采取的初步風(fēng)險操縱措施和驗證記錄如下記錄如下:編號可預(yù)見的事件及事件序列初步風(fēng)險操縱措施1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性(如:P料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等)或環(huán)氧乙烷解析不完全嚴(yán)格執(zhí)行采購操縱程序和滅菌操縱程序及YZB/國0195:2007H2產(chǎn)品內(nèi)細菌污染，如產(chǎn)品滅菌不完全、吸塑包裝材料和過程不符合要求等對滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求操縱3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)定期

29、對潔凈車間進行熏蒸,嚴(yán)格操縱原材料的檢驗H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性嚴(yán)格執(zhí)行采購操縱程序、在講明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求操縱采購安全同意的原材料H1、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)境操縱程序和產(chǎn)品防護操縱程序2、倉庫環(huán)境不符合要求等H7產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護措施標(biāo)識不明確不清晰嚴(yán)格執(zhí)行療器械講明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定講明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易明白或信息不全01、沒有注意講明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用(正常狀態(tài)）嚴(yán)

30、格執(zhí)行醫(yī)療器械講明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定和相應(yīng)的檢驗規(guī)程和工藝流程,對生產(chǎn)設(shè)備進行嚴(yán)格的安裝、運行和性能驗證2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品差不多性能如滑動性、密合性、針尖銳利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求.3設(shè)計開發(fā)過程中,運用FA、FMEA,關(guān)于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險治理流程，進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險操縱, 以下是FM、EC技術(shù)用與產(chǎn)品制造過程的記錄：過程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)峻度等級潛在失效的緣故、機理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計操縱負責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險標(biāo)識采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率采購組成產(chǎn)品的原材料有毒性患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導(dǎo)致受傷或死亡S4重要合格供

31、方評定不恰當(dāng)或進貨檢驗不嚴(yán)格P4設(shè)計供方要求采購要求等209.8.按照采購操縱程序?qū)┓竭M行嚴(yán)格評審并按程序要求操縱原材料的采購1H1注塑產(chǎn)品無法預(yù)期自毀與本產(chǎn)品注冊申明的安全、自毀特性相矛盾S關(guān)鍵回縮裝置、推筒、護套等出現(xiàn)不同程度的縮水設(shè)計注塑參數(shù)098按照設(shè)計的參數(shù)進行驗證并最后確認(rèn),作為關(guān)鍵操縱點進行操縱S1P32印刷產(chǎn)品標(biāo)識不準(zhǔn)確、不清晰不符合要求1、刻度不準(zhǔn)確無法正確用藥2、標(biāo)識不清晰無法正確操作S4S2關(guān)鍵1、零位線偏低或偏高、印刷網(wǎng)版上有異物或產(chǎn)品上有硅油3、機臺運行不正常PP3設(shè)計規(guī)定印刷要求及相應(yīng)的檢驗要求2009.8制定相應(yīng)的工序檢驗規(guī)程并按要求檢驗,印刷設(shè)備按要求進行驗證

32、確認(rèn)并按照維護保養(yǎng)打算定期維護保養(yǎng)4S23P2H7H8組裝產(chǎn)品非預(yù)期自毀或漏液無法完成注射S1重要、密封圈安裝不合格2、自動回縮裝置安裝不到位、漏檢3設(shè)計安裝質(zhì)量要求、組裝設(shè)備自檢要求009.8在組裝設(shè)備自檢程序里輸入設(shè)計的安裝質(zhì)量要求，并對設(shè)備進行安裝、運行、性能驗證,并有質(zhì)量部對產(chǎn)品進行抽查1P3H.單包裝產(chǎn)品染菌患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)峻時導(dǎo)致死亡3專門吸塑包裝過程不合格導(dǎo)致產(chǎn)品密封性不符合要求P設(shè)計吸塑包裝參數(shù)以及操作工藝流程圖208按照設(shè)計的參數(shù)進行驗證,最后確定上下限并形成工藝流程圖，嚴(yán)格按要求操作SPH2滅菌滅菌不完全患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)峻時導(dǎo)致死亡S專門加藥量、時刻

33、、溫度等設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)致滅菌不完全P5設(shè)計滅菌相關(guān)參數(shù),并設(shè)計驗證要求29.按照設(shè)計的參數(shù)范圍和臨界條件進行滅菌驗證，并制定相應(yīng)的程序文件要求和工藝流程圖，并對相關(guān)計算機軟件進行驗證S3P123.風(fēng)險操縱措施實施效果的驗證對風(fēng)險操縱措施實施效果驗證記錄如下:編號采取措施前風(fēng)險評定采取措施后風(fēng)險評定是否產(chǎn)生新的風(fēng)險驗證結(jié)果概率嚴(yán)峻度風(fēng)險水平概率嚴(yán)峻度風(fēng)險水平否有效HP44UP1S4A否有效H2S3P13A否有效H3P4S3R1A否有效4P2SPSA否有效H5P1SAP1S3否有效H32P1S2A否有效3S2PS2否有效4S1P1A否有效H8P1P2SA否有效H9PS1AP2S1A否有效HP4S1RS

34、1A否有效S3S否有效S1APS1否有效綜合剩余風(fēng)險評價記錄1、產(chǎn)品描述、概述綜合剩余風(fēng)險評價是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風(fēng)險操縱措施已實施并驗證的情況下對產(chǎn)品所有剩余風(fēng)險可同意性的推斷。、綜合剩余風(fēng)險評價由上一步驗證記錄看，在所有風(fēng)險操縱措施實施之后沒有帶來新的風(fēng)險，然而產(chǎn)品總的綜合剩余風(fēng)險可能存在如下幾條:、產(chǎn)品被非法使用,如被用作毒品注射, 、產(chǎn)品使用后假如處理不當(dāng),可能對環(huán)境造成一定的阻礙。 如此的剩余風(fēng)險概率無法可能，但經(jīng)風(fēng)險/受益分析,該產(chǎn)品帶來的受益遠遠大于風(fēng)險，另外,公司依舊采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用講明書中標(biāo)識其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險

35、可同意。4、需公開的剩余風(fēng)險信息生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部、技術(shù)部等經(jīng)商討,決定以產(chǎn)品講明書的形式公開如下剩余風(fēng)險：1) 注：若發(fā)覺注射器外套已脫落請勿使用;2) 注：使用前檢查產(chǎn)品滑動性能時請勿將推筒推至超過警戒線;) 注：本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。風(fēng)險治理報告編制人: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 目 錄 13 hz u HYPERLINK N:整理后file：:DOCME1ADINLOAS1TempRar$DI0375風(fēng)險治理報告舉例新版.d l第一章 綜 述HYPERLINK N:整理后ile:CUME1ADINI1LOCALS1TemRa$DI00.37風(fēng)險治理報告舉例新版.doc l _oc10

36、68012#T160801 第二章 風(fēng)險治理評審輸入5HYPERLINK N:整理后fie：C:DOCUME1DMINI l OLS1TemRr$DI0.35風(fēng)險治理報告舉例新版.dc第三章 風(fēng)險治理評審7HYPERLINK N:整理后ile:C:DOCUME1MNI1O1TemRar$DI0037風(fēng)險治理報告舉例新版do第四章 風(fēng)險治理評審結(jié)論附件 HYERLIK file:/：CU1MINI1LOCLS1TmpRarDI0375風(fēng)險治理報告舉例新版.doc l T06788#_Toc008018 9附件HYPERLINK N:整理后ile:DOCUMEADMNI1LOCAL1TpRD00.

37、37風(fēng)險治理報告舉例新版.do l _Toc0678019#_Tc1670801附件3 HPERLINK file:/C:DOCADMINI1LOCALS1eRar$D00.375風(fēng)險治理報告舉例新版doc l _Toc1067000#_Toc78 2附件4HYPERLINK N:整理后fi:C:DUME1ADMINI1OCALS1TempRar$D0.375風(fēng)險治理報告舉例新版.do l15第一章 綜述、產(chǎn)品簡介各原材料均按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/國 01957和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB 18457001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管、G 18112001一次性使用無菌注射針、/T02430 一次性使用無菌注射器用活

38、塞、YYT242200 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料等檢驗合格后投入使用。產(chǎn)品和各組配件均按YY/T0287：2003idtIS385：2003和一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具)生產(chǎn)實施細則(2001年修訂）的規(guī)定在符合Y0033:0無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)治理規(guī)范規(guī)定的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。產(chǎn)品外形圖如下：、風(fēng)險治理打算和實施情況簡述于2007年開始策劃立項。立項的同時。我們針對該產(chǎn)品進行了風(fēng)險治理活動的策劃，制定了風(fēng)險治理打算。該風(fēng)險治理打算確定了的風(fēng)險可同意準(zhǔn)則,對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)時期(包括試生產(chǎn)時期)的風(fēng)險治理活動、風(fēng)險治理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評

39、審要求進行了安排。公司組成了風(fēng)險治理小組，確定了該項目的風(fēng)險治理負責(zé)人。確保該項目的風(fēng)險治理活動按照風(fēng)險治理打算有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計和項目開發(fā)時期,風(fēng)險治理小組共進行了一次風(fēng)險治理評審,形成了相關(guān)的風(fēng)險治理文檔。3、此次風(fēng)險治理評審目的本次風(fēng)險治理的評審目的是通過對產(chǎn)品在上市前各時期風(fēng)險治理活動進行總體評價,確保風(fēng)險治理打算差不多圓滿地完成,同時通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險操縱，以及綜合剩余風(fēng)險的可同意性評價，和對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評審,證實對產(chǎn)品的風(fēng)險已進行了有效治理,同時操縱在可同意范圍內(nèi)。 4、風(fēng)險治理評審小組成員及其職責(zé) 評審人員部門職 務(wù)總經(jīng)理評審組組長管 代組

40、 員技術(shù)部組 員生產(chǎn)部組 員質(zhì)量部組員銷售部組 員第二章 風(fēng)險治理評審輸入1、風(fēng)險可同意準(zhǔn)則 風(fēng)險治理小組對公司風(fēng)險治理操縱程序中制定的風(fēng)險評價/風(fēng)險可同意準(zhǔn)則進行了評價，認(rèn)為一在風(fēng)險治理活動中所依據(jù)的風(fēng)險可同意準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。11 損害的嚴(yán)峻度水平等級名稱代號嚴(yán)峻度的定性描述輕 度輕度損害或無傷中 度2中等損害致 命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代 號頻次（每年)極 少P110-6特很多P210-106專門 少P10-24偶 爾410-110-有 時P51-經(jīng) 常P611.3 風(fēng)險評價準(zhǔn)則概 率嚴(yán) 重程 度32災(zāi)難性致命中 度輕度經(jīng) 常UUR有

41、時5UUR偶 然4URRR專門 少3RRA特很多2RRAA極 少AAA講明：:可同意的風(fēng)險; R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；U:不通過風(fēng)險/收益分析即判定為不可同意的風(fēng)險。2、風(fēng)險治理文檔）風(fēng)險治理打算； 2）安全性特征問題清單及可能危害分析表; 3)初始危害推斷及初始風(fēng)險操縱措施表； 4)風(fēng)險評價、風(fēng)險操縱措施的實施和驗證以及剩余風(fēng)險評價記錄。 、相關(guān)文件和記錄 3.風(fēng)險治理操縱程序 文件編號: 版本號:B 32 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔（要緊包括設(shè)計圖紙、工藝、DFME、F)相關(guān)法規(guī):醫(yī)療器械注冊治理方法34相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):B 76.1207 醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分 安全通用要求Y/T 3160

42、08 醫(yī)療器械 風(fēng)險治理對醫(yī)療器械的要求第三章 風(fēng)險治理評審1、風(fēng)險治理打算完成情況 評審小組對風(fēng)險治理打算的完成情況逐一進行了檢查,通過對相關(guān)風(fēng)險治理文檔的檢查,認(rèn)為風(fēng)險治理打算已差不多實施。見風(fēng)險治理文檔。2、綜合剩余風(fēng)險可同意評審 評審小組對所有剩余風(fēng)險進行了綜合分析，考慮所有單個剩余風(fēng)險共同阻礙下的作用，評審結(jié)果認(rèn)為:產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可同意,以下為具體評價方面:1)單個風(fēng)險的風(fēng)險操縱是否有相互矛盾的要求?結(jié)論:尚未發(fā)覺現(xiàn)有風(fēng)險操縱有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？） 結(jié)論:警告的提示清晰，符合規(guī)范。 3)講明書的評審(包括是否有矛盾的地點,是否難以遵守） 結(jié)論:產(chǎn)品講

43、明書符合10 號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易明白，易于使用者閱讀。）和類似產(chǎn)品進行比較結(jié)論：5)評審小組結(jié)論結(jié)論:風(fēng)險治理評審小組在分析了以上方面后,一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險可同意。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獵取方法參見質(zhì)量信息反饋操縱程序（文件編號:版本號：)，評審組對質(zhì)量信息反饋操縱程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獵取方式的適宜性和有效性進行了評價，認(rèn)為: 該方法是適宜和有效的,一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獵取可按照質(zhì)量信息反饋操縱程序的要求獲得，該項目風(fēng)險治理負責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行治理,必要時,風(fēng)險治理小組開展活動實施動態(tài)風(fēng)險治理。由于本產(chǎn)品尚未

44、正式生產(chǎn),一旦正式生產(chǎn)，將對生產(chǎn)中的各類風(fēng)險情況進行收集，并再次進行分析、評價、操縱，更新風(fēng)險治理報告內(nèi)容。、評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險治理文檔 安全特征問題清單及可能的危害(見附件)，該附件為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之除對產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風(fēng)險操縱措施（見附件2),該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步操縱措施的記錄。風(fēng)險評價、風(fēng)險操縱措施及剩余風(fēng)險評價記錄表(見附件3）,該附件是對風(fēng)險評價、風(fēng)險操縱措施的實施、驗證及其剩余風(fēng)險評價的記錄。第四章 風(fēng)險治理評審結(jié)論風(fēng)險治理評審小組通過對試生產(chǎn)的產(chǎn)品的

45、評審，以及以檢查風(fēng)險治理文檔的方式對風(fēng)險治理過程的評審，認(rèn)為:-風(fēng)險治理打算已被適當(dāng)?shù)貙嵤?- 綜合剩余風(fēng)險是可同意的； 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息； 全部剩余風(fēng)險處于風(fēng)險可同意準(zhǔn)則的可同意范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險。同意批準(zhǔn)申報注冊。 簽名： 日 期:附 錄 1 安全特征問題清單及可能的危害,該清單依據(jù) /T036008 標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問題清單和附錄E.1危害示例,補充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。問題 內(nèi) 容特征 判 定可能的危害C.21醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和如何樣使用醫(yī)療器械？提供給通過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、油液,具體使用步驟見產(chǎn)品使用講明書無C.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入?

46、否無C.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸?是需要預(yù)期給患者注射生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品受污染.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分,或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸? 采納醫(yī)用級37粒料、合成膠活塞和奧氏體針管與藥液一起使用生物危害/化學(xué)危害各原材料受污染C.5 是否有能量給予患者或從患者身上獵取？ 否無.26 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？產(chǎn)品本身沒有物質(zhì)提供給患者生物危害化學(xué)危害產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源C.2. 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)操縱滅菌？組織采納環(huán)氧乙烷滅菌

47、法滅菌,經(jīng)解析合格后入庫，以無菌形式提供給使用者生物危害/化學(xué)危害滅菌、解析不完全C.2. 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒?否無C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境?否無C211醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用?是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性C2.12 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出?是如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學(xué)危害制造環(huán)境操縱不恰當(dāng).2. 醫(yī)療器械是否對環(huán)境阻礙敏感?否無.2.4醫(yī)療器械是否阻礙環(huán)境？是廢棄物處理不當(dāng)可能阻礙環(huán)境信息危害對后期處理標(biāo)識不當(dāng).2.15 醫(yī)療器械是否有差不多的消耗品或附件?是差不多的消耗品包括PP料、不

48、銹鋼針管、合成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求生物危害/化學(xué)危害原材料可能存在細菌、還原物或熱源等C.26醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限？有產(chǎn)品使用講明書上標(biāo)識產(chǎn)品有效期年，信息危害標(biāo)識不當(dāng).7 是否有延時和長期使用效應(yīng)?否無C.2.18 醫(yī)療器械承受何種機械力？該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力,受操作者操縱操作危害操作不當(dāng)C.2.1 什么決定醫(yī)療器械的壽命?吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)品的壽命環(huán)境危害不適當(dāng)?shù)膬Υ鏃l件C20醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是產(chǎn)品第一次使用后會自動自毀，信息危害標(biāo)識不清晰易明白C.21 醫(yī)療器械是否需要安全的推出運行或處置？是使用后應(yīng)利用適

49、當(dāng)?shù)姆椒▽U棄物進行處置無C2.2 醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能?是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并通過肌肉注射培訓(xùn)無C2.3 如何提供安全使用信息?產(chǎn)品講明書上有詳細講明安全使用信息信息危害2.24 是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.2 醫(yī)療器械的成功使用,是否關(guān)鍵取決于人為因素,例如用戶界面？是信息危害C225.1 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤?是操作者可能忽視警戒線標(biāo)識C2.252 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？否無C2.25.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無C.25.4 醫(yī)療器械是否有操縱接口？是有圖示和文字提示的“警戒線”使用危害產(chǎn)

50、品非預(yù)期自毀C2.2.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰.256 醫(yī)療器械是否由菜單操縱？是使用講明書上有操作步驟講明信息危害信息提供不符合要求C2.醫(yī)療器械是否由具有專門需要的人使用?否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無26 醫(yī)療器械可能以什么方式被有意地誤用？可能會被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)品非預(yù)期使用C2.27醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式? 便攜式無C2.8 醫(yī)療器械的使用是否依靠于差不多性能？是使用危害29 醫(yī)療器械是否通過第三方權(quán)威部門檢測？是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局-山東檢測中心全性能檢測合格無C2.0 醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識或信息顯示

51、在何種狀態(tài)下禁止使用?是產(chǎn)品講明講上有明確的文字和圖示講明功能失效自動回收裝置失效引起產(chǎn)品無法預(yù)期使用附 錄2 初始危害分析(PHA），包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步操縱措施。危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步操縱措施生物危害、化學(xué)危害或部分部件老化引起的危害1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：P料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等)或環(huán)氧乙烷解析不完全患者接觸到還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的的產(chǎn)品患者機體發(fā)熱、局部組織壞死,嚴(yán)峻時導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行采購操縱程序和滅菌操縱程序及ZB/國095:2072產(chǎn)品內(nèi)有細菌污染,如產(chǎn)品滅菌不完全、吸塑包裝材

52、料和過程不符合要求等患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品患者感染,嚴(yán)峻是時導(dǎo)致死亡對滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求操縱H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反應(yīng)，嚴(yán)峻時死亡定期對潔凈車間進行熏蒸，嚴(yán)格操縱原材料的檢驗H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細菌污染的產(chǎn)品患者感染,嚴(yán)峻時導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行采購操縱程序、在講明書上明示產(chǎn)品使用期限5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)峻時導(dǎo)致死亡收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，操縱生產(chǎn)過程環(huán)境危害H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等2、倉庫環(huán)境不符合要求等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染,嚴(yán)峻時導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)境操縱程序和產(chǎn)品防護操縱程序信息危害7產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確患者無法精確用藥患者可能無法預(yù)期康復(fù)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H包裝上防護措施標(biāo)識不明確不清晰患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱，嚴(yán)峻時死亡嚴(yán)格執(zhí)行療器械講明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定H9講明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清