1、第PAGE5頁共NUMPAGES5頁2022年醫院醫用高值耗材管理制度為加強對高值耗材采購、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告等環節的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，據_第_號醫療器械監督管理條例和藥品監督管理局有關要求，保證醫療質量和醫療安全，制定本管理制度。一、醫用高值耗材管理范圍1、醫用高值耗材定義。指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用器械。2、醫用高值耗材類別。心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材

2、料類(人工晶體等)、神經外科類(硬腦膜、鈦網等)、胃腸外科類(吻合器等)等。高值耗材采購遵循原則。以滿足臨床需求、保證質量為前提，優先使用國產耗材，限制使用合資耗材，不用或少用進口耗材。選擇技術先進、價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，最大限度地維護醫院和患者利益。嚴禁各科室、部門將未經報批手續的醫用高值耗材進入我院臨床使用，同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫用高值耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。二、高值耗材申購和驗收管理制度1、醫院使用的所有高值耗材，經營企業資質證件必須符合醫療器械監督管理條例的有關規定，經營企業必須按照醫療器械經營許可證所標

3、明的經營范圍依法經營，所供醫院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應資質證件，藥劑科必須查驗醫療器械產品注冊證、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、工商營業執照，產品合格證、以及生產商(直接或間接)合法銷售授權書、企業法人給具體業務人員的授權書、生產企業確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號。產品驗收時，由醫院藥劑科負責_認定，相關職能科室負責監督_，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄，存檔備案。2、醫院采購高值耗材應根據醫院醫療能力和實際需求由醫院藥劑科進行審核購進，按醫院高值耗材目錄采購，嚴格執行招標結果及物價部門價格制度進行加成。對于通用高值耗材申請實行

4、二級庫房管理，在手術前向藥劑科提出高值耗材準備的申請，藥劑科備貨發放，使用科室核對品名、種類、數量，二級庫房預存一定量的基數，便于臨床使用。對高值耗材目錄外的品種，根據臨床科室提出的計劃購置申請，使用科室負責人、藥劑科及相關職能科室按高值耗材采購遵循原則論證是否采購，分管院長審批同意后進行詢價，確定采購價格。如有可能同類產品應超過三家(經銷商)，以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料設備科建冊存檔。三、高值耗材使用管理制度1、應建立統一的追溯信息登記制度。所有醫用高值耗材不得由供應商直接送入醫技、臨床科室，供應商必須事先交付藥劑科材料倉庫，藥劑科按照規定驗收程序入庫，送交使用部門

5、要有專人簽字接收，詳細記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的信息，包括品名、規格、型號/批號、數量、可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯系電話等計算機信息系統進行追溯登記。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。若違反者所產生的費用由使用科室承擔。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至藥劑科存檔保管，檔案保存期五年。2、邀請外院專家隨帶的醫用高值耗材，需事先提供完整的證件、報價等交藥劑科審核、議價后報請院長，分管領導批準方能使用，違反者所產生的費用由使用科室全部承擔。2022年醫院醫用高值耗材管

6、理制度（二）高值醫用耗材一般是指屬于?？剖褂?、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板、鈦釘等。為規范我科醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規定，結合我科實際情況，制定本制度：一、采購(一)選擇正規資質的生產企業和銷售企業1.生產企業必須持有有效的醫療器械生產企業許可證和年檢合格的企業法人營業執照。2.銷售企業必須持有時間有效的醫療器械經營企業許可證和年檢合格的企業法人營業執照。3.

7、產品必須具有產品合格證。4.生產企業授權給銷售企業的授權書。5.銷售人員的_復印件。(二)由總務科嚴格按照中標產品統一采購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個月的基本用量提前_個工作日，以書面形式向總務科提出申請，如遇節假日等特殊急用情況，科室可向總務科取得認可后先向中標供應商聯系進小部分應急使用，后期再將程序補充完整。二、登記及發放、保管(一)結合我科的實際情況，種植材料采購數量以月基本消耗量為準，提高及時率，體現具體成效，實現“零庫存”管理。(二)對于高值耗材，庫房實施二級存放制度。在供貨商送貨到庫房的同時通知科護士長，經雙方對材料的包裝，批號、有效期、數量等同時驗收合格

8、后，并將材料詳細清單復印件交由科室保管，以確保臨床工作的正常運轉。過期、失效或者淘汰的醫用高值耗材不得入庫(三)以月為單位，庫房管理員將供貨商的發貨單、配送時間、_等信息與科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入科室。(四)科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。三、使用(一)科室應嚴格按照醫療器械監督管理條例、醫療機構診斷和治療儀器應用規范的有關要求使用高值醫用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數量、金額做匯總存檔。(二)術前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切_使用過程中可能引起的并發癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫患溝通，征得患者或家屬同意在手術同意書上簽字，術前談話中