1、GSP到期再認證之心得體會GSP到期再認證之心得體會按照?藥品經營質量管理標準認證管理方法?之規定，?gsp證書?期滿需要進展再認證。自20 xx年以來，5年期的?gsp證書?陸續到期，20 xx年開始將迎來藥品批發企業再認證頂峰。gsp再認證是對企業5年來執行?gsp?情況進展一次“高考，也是企業獲準5年藥品經營資格的必備條件，筆者將gsp再認證體會淺述如下，以供參考。一、藥品監視管理指導思想轉向以人為本5年前的gsp認證，藥品監視管理采用“以監視為中心，監幫促相結合的方針開展gsp認證指導工作，努力爭取地方黨委政府的重視和有關新聞媒體的支持，醫藥商業作為地方支柱產業之一，施行gsp對地方醫

2、藥產業有一定影響，認證工作能否順利開展，離不開各方面的嚴密配合，尤其需要各級黨委政府的重視和支持，當時各級藥監部門把爭取各級黨委、政府的指導和各部門的支持，放在重要位置。不少市的gsp認證發動大會，市指導都能參加，講認識，提要求，壓擔子，定責任，明任務，談想法，各級政府都將施行gsp作為抓好醫藥商業經濟的切入點，擺上議事日程，納入了重點目的責任考核，從而，上下聯動，條塊結合，全力抓好gsp認證。5年后的今天，隨著藥品監視管理職能的科學定位，升華了原“監幫促方針，將“保障公眾用藥平安作為藥監系統首要任務。gsp再認證工作被視為企業藥品經營標準行為，“幫促雖有但僅占極少份量，作為藥監系統不可能讓不

3、符合gsp標準的企業繼續經營藥品，改變藥監職能定位。同時，隨著“兩網建立的開展，醫藥流通企業數量的增加，藥品配送才能以及藥品質量保障體系有了質的飛躍，少幾家藥品批發企業并不影響當地老百姓購藥、用藥。二、企業gsp再認證指導思想不夠重視貫徹?藥品管理法?，全面施行gsp再認證工作是一項非常重要的根底性工作，做好這項工作，對促進企業改善經營條件，進步管理程度，保證藥品質量合格，保障人民群眾用藥平安有效，具有非常重要的意義。然而，一些企業對此不夠重視，主要表如今：企業指導未認識藥監系統監管職能轉變，仍然抱有“幫促指導思想，認為只要地方藥監部門出面就通過gsp再認證；企業gsp再認證工作組織單一，參加

4、人員少，錯誤認為gsp再認證系質量管理科部幾名人員的事，最終導致再認證準備工作不力，難以開展。因此，要求企業應從宣傳發動抓起，努力進步大家的思想認識，積極推動再認證工作的有序開展。三、現場檢查認證易出問題之要點1、容許經營范圍與實際經營范圍不一致。例1：容許范圍中含中藥飲片，實際不經營，也無此倉庫設施設備等，應即時變更?藥品經營容許證?容許事項；例2：藥品批發企業法人單位有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質，其下屬非法人藥品批發企業無此資格，可能檢查出超范圍經營之行為。因此，有多少經營范圍就應有相適應、相配套的設施設備和倉庫。2、質量管理機構在企業中排位低于銷售機構。局部企業過度注重藥品銷售環節，

5、忽略質量管理部門職權，當市場急需品種時，先銷售藥品再質管部門事后填補資料等，此乃gsp之大忌。3、質量管理機構指導gsp標準執行力度不夠。表如今藥品質量檔案資料不全；未有效指導藥品保管、養護、運輸的質量管理工作；質量驗收組(員)和質量管理組(員)其工作地點是在倉庫，但在行政關系上應直接隸屬于質量管理機構的；4、職工培訓教育及考核根本未開展。5年來，除承受藥監部門組織開展的執業藥師、從業藥師等繼續教育外，很少有效開展企業內部職工培訓，培訓教育及考核個人檔案不全；即便開展了培訓，由于企業各崗位人員在質量體系的運行中所承當的質量責任不同，在對質量管理制度執行情況的檢查和考核中，應結合各崗位的質量職責

6、分解進展。反之，企業質量管理制度的執行情況如何，是通過各個環節和崗位的執行情況來匯總評價的，因此，對各個崗位的考核內容不應千篇一律。5、企業管理制度未及時修訂。5年來，國家一些新藥品法律、法規、規章的公布或修訂，如?藥品流通監視管理方法?、國務院?特別規定?、等，企業未及時將國家修訂公布的管理制度納入企業藥品經營管理體系。6、倉庫管理要求嚴格。1倉庫應劃分為：待驗、退貨、合格品、不合格品、發貨等專用場所，其中要注意在陰涼庫也應辟出待驗、退貨、發貨、合格品專用場所。以用于當待驗、退貨、發貨因故不能及時進展而需要推延時，藥品仍處于陰涼條件下放置，以保持質量合格。2由于長江地區夏季溫度較高持續的時間

7、也較長，無論在何地，常溫庫的溫度是不可能通過安裝風扇、抽風機或排氣扇使其到達30以下的，必須根據庫房面積和地理位置等實際情況安裝空調設備，梅雨季節，必須有抽濕機才能使常溫庫房內相對濕度保持不超過75%。3生物制品冷鏈不可斷，運輸生物制品時雖然配有冷藏箱，配有冰袋非水內含物，日常放在2-8條件下，但仍然不能確保運輸過程中生物制品始終處于2-8條件下，因此必須配有制“冰設施。4倉庫溫濕度計較少或僅為擺設。倉庫應配置與其面積相適應的溫濕度計并運行良好，有的企業“加水式溫濕度計無水、懸掛位置非高即低、溫濕度計包裝未折封、溫濕度無記錄或記錄對不上號、處理措施不清楚或臨界點處理等問題。5倉庫藥品存放混亂，

8、分類管理不明。7、企業設施設備檢查、維修、保養記錄幾乎空白。8、購進藥品的合法性資料及供貨方資質不全。要么供貨方“兩證一照不全，要么藥品的消費批準證明文件、質量標準、出廠檢驗報告書、gmp證書等缺之一二，否那么就是缺少銷售人員資質，法人委托書不合法、缺身份證復印件、或者購貨合同及協議無效，或上述證件到期未及時更新等。特別是進口藥品、首營品種、首營企業合法性資料審查更不可少，對首營企業和首營品種應執行先審批、后經營的購進制度。9、庫存藥品票、帳、物不相符。有的企業藥品經營管理軟件站點管理倒置，應該由倉庫保管員在庫區確認藥品在庫數量的工作，而庫區站點僅有查詢權限，因此導致在庫藥品不能時刻確保票、帳

9、、物相符，例如：已開票銷售的藥品未經提貨時，軟件顯示庫存為零而實際倉庫藥品仍在，此乃gsp購銷管理之大忌。10、藥品驗收養護形同虛設。開箱驗收標識很難找到，養護記錄不全、養護品種不清等問題檢查時答非所問，近效期藥品催銷記錄或標識不全，企業自定的藥品近效期各說風云。11、不合格及退回藥品處理不符合規定。不合格品的發現主要通過三個方面：驗收發現、儲存和養護檢查發現、出庫檢查發現。要么一把火燒光無任何記錄，要么退回供貨方，在對不合格品的處理程序上應明確規定，但凡假藥、劣藥按藥品管理法的定義不允許退、換貨，應報告藥監部門。退回藥品的處理程序不清或不遵守規程或手續不全。12、藥品銷售對象合法性未作調整。

10、例如：20 xx年奧運會的召開，進一步明確零售藥房不得經營除胰島素單獨容許經營之外的蛋白同化制劑、肽類激素品種，假設將胰島素等品種批發給不具備經營資質的零售藥房那么屬明顯違規，可按國家局“五個但凡、五個一律查處，因此銷售對象合法性必須調整。13、過票、走票等違規行為不得出現。?藥品流通監視管理方法?明確規定，企業不得為別人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。有直調業務指藥品未入企業庫房，從供貨方直接調往顧客處的業務的，當供貨方是消費企業時，企業應派驗收人員前往供貨方處驗收，并監視出庫；當供貨方是商業企業時，只允許特殊情況時如急救采用直調業務，同時要采取措施，保證質量，并作好相關記錄。不