1、GSP到期再認證之心得體會GSP到期再認證之心得體會按照?藥品經(jīng)營質量管理標準認證管理方法?之規(guī)定，?gsp證書?期滿需要進展再認證。自20 xx年以來，5年期的?gsp證書?陸續(xù)到期，20 xx年開始將迎來藥品批發(fā)企業(yè)再認證頂峰。gsp再認證是對企業(yè)5年來執(zhí)行?gsp?情況進展一次“高考，也是企業(yè)獲準5年藥品經(jīng)營資格的必備條件，筆者將gsp再認證體會淺述如下，以供參考。一、藥品監(jiān)視管理指導思想轉向以人為本5年前的gsp認證，藥品監(jiān)視管理采用“以監(jiān)視為中心，監(jiān)幫促相結合的方針開展gsp認證指導工作，努力爭取地方黨委政府的重視和有關新聞媒體的支持，醫(yī)藥商業(yè)作為地方支柱產(chǎn)業(yè)之一，施行gsp對地方醫(yī)

2、藥產(chǎn)業(yè)有一定影響，認證工作能否順利開展，離不開各方面的嚴密配合，尤其需要各級黨委政府的重視和支持，當時各級藥監(jiān)部門把爭取各級黨委、政府的指導和各部門的支持，放在重要位置。不少市的gsp認證發(fā)動大會，市指導都能參加，講認識，提要求，壓擔子，定責任，明任務，談想法，各級政府都將施行gsp作為抓好醫(yī)藥商業(yè)經(jīng)濟的切入點，擺上議事日程，納入了重點目的責任考核，從而，上下聯(lián)動，條塊結合，全力抓好gsp認證。5年后的今天，隨著藥品監(jiān)視管理職能的科學定位，升華了原“監(jiān)幫促方針，將“保障公眾用藥平安作為藥監(jiān)系統(tǒng)首要任務。gsp再認證工作被視為企業(yè)藥品經(jīng)營標準行為，“幫促雖有但僅占極少份量，作為藥監(jiān)系統(tǒng)不可能讓不

3、符合gsp標準的企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營藥品，改變藥監(jiān)職能定位。同時，隨著“兩網(wǎng)建立的開展，醫(yī)藥流通企業(yè)數(shù)量的增加，藥品配送才能以及藥品質量保障體系有了質的飛躍，少幾家藥品批發(fā)企業(yè)并不影響當?shù)乩习傩召徦帯⒂盟帯６⑵髽I(yè)gsp再認證指導思想不夠重視貫徹?藥品管理法?，全面施行gsp再認證工作是一項非常重要的根底性工作，做好這項工作，對促進企業(yè)改善經(jīng)營條件，進步管理程度，保證藥品質量合格，保障人民群眾用藥平安有效，具有非常重要的意義。然而，一些企業(yè)對此不夠重視，主要表如今：企業(yè)指導未認識藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管職能轉變，仍然抱有“幫促指導思想，認為只要地方藥監(jiān)部門出面就通過gsp再認證；企業(yè)gsp再認證工作組織單一，參加

4、人員少，錯誤認為gsp再認證系質量管理科部幾名人員的事，最終導致再認證準備工作不力，難以開展。因此，要求企業(yè)應從宣傳發(fā)動抓起，努力進步大家的思想認識，積極推動再認證工作的有序開展。三、現(xiàn)場檢查認證易出問題之要點1、容許經(jīng)營范圍與實際經(jīng)營范圍不一致。例1：容許范圍中含中藥飲片，實際不經(jīng)營，也無此倉庫設施設備等，應即時變更?藥品經(jīng)營容許證?容許事項；例2：藥品批發(fā)企業(yè)法人單位有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質，其下屬非法人藥品批發(fā)企業(yè)無此資格，可能檢查出超范圍經(jīng)營之行為。因此，有多少經(jīng)營范圍就應有相適應、相配套的設施設備和倉庫。2、質量管理機構在企業(yè)中排位低于銷售機構。局部企業(yè)過度注重藥品銷售環(huán)節(jié)，

5、忽略質量管理部門職權，當市場急需品種時，先銷售藥品再質管部門事后填補資料等，此乃gsp之大忌。3、質量管理機構指導gsp標準執(zhí)行力度不夠。表如今藥品質量檔案資料不全；未有效指導藥品保管、養(yǎng)護、運輸?shù)馁|量管理工作；質量驗收組(員)和質量管理組(員)其工作地點是在倉庫，但在行政關系上應直接隸屬于質量管理機構的；4、職工培訓教育及考核根本未開展。5年來，除承受藥監(jiān)部門組織開展的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師等繼續(xù)教育外，很少有效開展企業(yè)內(nèi)部職工培訓，培訓教育及考核個人檔案不全；即便開展了培訓，由于企業(yè)各崗位人員在質量體系的運行中所承當?shù)馁|量責任不同，在對質量管理制度執(zhí)行情況的檢查和考核中，應結合各崗位的質量職責

6、分解進展。反之，企業(yè)質量管理制度的執(zhí)行情況如何，是通過各個環(huán)節(jié)和崗位的執(zhí)行情況來匯總評價的，因此，對各個崗位的考核內(nèi)容不應千篇一律。5、企業(yè)管理制度未及時修訂。5年來，國家一些新藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的公布或修訂，如?藥品流通監(jiān)視管理方法?、國務院?特別規(guī)定?、等，企業(yè)未及時將國家修訂公布的管理制度納入企業(yè)藥品經(jīng)營管理體系。6、倉庫管理要求嚴格。1倉庫應劃分為：待驗、退貨、合格品、不合格品、發(fā)貨等專用場所，其中要注意在陰涼庫也應辟出待驗、退貨、發(fā)貨、合格品專用場所。以用于當待驗、退貨、發(fā)貨因故不能及時進展而需要推延時，藥品仍處于陰涼條件下放置，以保持質量合格。2由于長江地區(qū)夏季溫度較高持續(xù)的時間

7、也較長，無論在何地，常溫庫的溫度是不可能通過安裝風扇、抽風機或排氣扇使其到達30以下的，必須根據(jù)庫房面積和地理位置等實際情況安裝空調(diào)設備，梅雨季節(jié)，必須有抽濕機才能使常溫庫房內(nèi)相對濕度保持不超過75%。3生物制品冷鏈不可斷，運輸生物制品時雖然配有冷藏箱，配有冰袋非水內(nèi)含物，日常放在2-8條件下，但仍然不能確保運輸過程中生物制品始終處于2-8條件下，因此必須配有制“冰設施。4倉庫溫濕度計較少或僅為擺設。倉庫應配置與其面積相適應的溫濕度計并運行良好，有的企業(yè)“加水式溫濕度計無水、懸掛位置非高即低、溫濕度計包裝未折封、溫濕度無記錄或記錄對不上號、處理措施不清楚或臨界點處理等問題。5倉庫藥品存放混亂，

8、分類管理不明。7、企業(yè)設施設備檢查、維修、保養(yǎng)記錄幾乎空白。8、購進藥品的合法性資料及供貨方資質不全。要么供貨方“兩證一照不全，要么藥品的消費批準證明文件、質量標準、出廠檢驗報告書、gmp證書等缺之一二，否那么就是缺少銷售人員資質，法人委托書不合法、缺身份證復印件、或者購貨合同及協(xié)議無效，或上述證件到期未及時更新等。特別是進口藥品、首營品種、首營企業(yè)合法性資料審查更不可少，對首營企業(yè)和首營品種應執(zhí)行先審批、后經(jīng)營的購進制度。9、庫存藥品票、帳、物不相符。有的企業(yè)藥品經(jīng)營管理軟件站點管理倒置，應該由倉庫保管員在庫區(qū)確認藥品在庫數(shù)量的工作，而庫區(qū)站點僅有查詢權限，因此導致在庫藥品不能時刻確保票、帳

9、、物相符，例如：已開票銷售的藥品未經(jīng)提貨時，軟件顯示庫存為零而實際倉庫藥品仍在，此乃gsp購銷管理之大忌。10、藥品驗收養(yǎng)護形同虛設。開箱驗收標識很難找到，養(yǎng)護記錄不全、養(yǎng)護品種不清等問題檢查時答非所問，近效期藥品催銷記錄或標識不全，企業(yè)自定的藥品近效期各說風云。11、不合格及退回藥品處理不符合規(guī)定。不合格品的發(fā)現(xiàn)主要通過三個方面：驗收發(fā)現(xiàn)、儲存和養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)、出庫檢查發(fā)現(xiàn)。要么一把火燒光無任何記錄，要么退回供貨方，在對不合格品的處理程序上應明確規(guī)定，但凡假藥、劣藥按藥品管理法的定義不允許退、換貨，應報告藥監(jiān)部門。退回藥品的處理程序不清或不遵守規(guī)程或手續(xù)不全。12、藥品銷售對象合法性未作調(diào)整。

10、例如：20 xx年奧運會的召開，進一步明確零售藥房不得經(jīng)營除胰島素單獨容許經(jīng)營之外的蛋白同化制劑、肽類激素品種，假設將胰島素等品種批發(fā)給不具備經(jīng)營資質的零售藥房那么屬明顯違規(guī)，可按國家局“五個但凡、五個一律查處，因此銷售對象合法性必須調(diào)整。13、過票、走票等違規(guī)行為不得出現(xiàn)。?藥品流通監(jiān)視管理方法?明確規(guī)定，企業(yè)不得為別人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據(jù)等便利條件。有直調(diào)業(yè)務指藥品未入企業(yè)庫房，從供貨方直接調(diào)往顧客處的業(yè)務的，當供貨方是消費企業(yè)時，企業(yè)應派驗收人員前往供貨方處驗收，并監(jiān)視出庫；當供貨方是商業(yè)企業(yè)時，只允許特殊情況時如急救采用直調(diào)業(yè)務，同時要采取措施，保證質量，并作好相關記錄。不