1、2019 年 12 月藥物代謝動力學考試題及答案試卷總分 :100 得分 :100第 1 題 ,麻醉藥品的標簽顏色是A、藍字白字B、綠底白字C、黑字白字D、紅底白字E、紅黃相間正確答案 :A第 2 題 ,藥品分類管理辦法制定發布的部門是A、中華人民共和國國務院B、中華人民共和國勞動與社會保障部C、中華人民共和國衛生部D、國家食品藥品監督管理局E、國家中醫藥管理局正確答案 :A第 3題,保護物種名錄收載76 物種， 42種中藥材的文件是野生藥材資源保護管理條例瀕危野生動植物物種國際公約中華人民共和國野生動物保護法中華人民共和國陸生野生動物保護實施條例關于禁止犀牛角和虎骨貿易的通知正確答案 :A第

2、 4 題,醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）是何部門發布的A、國家食品藥品監督管理局B、衛生部C、省級藥監局D、醫療機構藥事管理委員會E、省級衛生廳正確答案 :A第 5 題 , “國家藥品不良反應監測中心”設在A、中國藥品生物制品檢定所B、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心C、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心D、國家食品藥品監督管理局安全監管司E、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心正確答案 :B第 6 題 ,我國現行立法程序劃分不包括A、法律草案的提出B、法律草案的監督C、法律草案的審議D、法律草案的通過E、法律的公布正確答案 :B第 7題 ,世界上最早頒布GMP 的國家是A、英國B、

3、美國C、日本D、中國正確答案 :B第 8 題,藥品信息是指A、有關藥品的狀態和改變狀態的方式B、有關藥品特征和變化C、有關藥品和藥品活動的特征和變化D、有關藥品的屬性E、有關藥品的所有信息正確答案 :C第 9 題,保證藥品儲藏、配送過程中的質量的是A、藥品批發組織的職能B、藥品銷售代理組織的職能C、藥品零售組織的職能D、藥品物流組織的職能E、傳統藥品交易中介服務組織的職能正確答案 :D第 10 題 ,對藥品注冊申請進行技術審評的機構是A、國家藥典委員會B、國家中藥品種保護審評委員會C、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心D、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心E、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理

4、中心正確答案 :D第 11 題,負責醫療器械產品的注冊和監督管理是A、藥品注冊司的職責B、安全監管司的職責C、市場監管司的職責D、醫療器械司的職責E、人事教育司的職責正確答案 :D第 12 題 ,專利法規定可以授予專利權的是A、科學發現B、智力活動的規則和方法C、動物和植物品種的生產方法D、疾病的論斷和治療方法E、以上都不可以授予專利權正確答案 :D第 13 題 ,按照藥品生產質量管理規范規定，藥品銷售記錄應保存至藥品有效期后4 年3 年2 年1 年5 年正確答案 :D第 14 題 ,藥品經營企業對進貨情況A、應明確質量條款B、資格和質量保證能力審核C、應進行質量評審D、應以質量為前提，從合法

5、的企業進貨E、應進行質量審核，審核合格后方可經營正確答案 :D第 15 題 ,商標法所保護的商標A、知識產權B、發明C、藥品行政保護D、商標權的客體E、商標權的保護正確答案 :D第 16 題 ,對進口藥品檢驗報告書的檢驗結果有復驗裁決的部門是A、國家食品藥品監督管理局B、中國海關C、中國進出口商品檢驗局D、口岸藥檢所E、中國藥品生物制品檢定所正確答案 :E第 17 題 ,開辦藥品經營企業,必須具有的條件之一是A、依法經過資格認定的醫師B、依法經過資格認定的藥師C、依法經過資格認定的主管藥師D、依法經過資格認定的執業藥師E、依法經過資格認定的藥學技術人員正確答案 :E第 18 題 ,藥品信息管理

6、的主要目的是A、對特殊藥品特殊管理B、保證用藥的安全性C、保證用藥的合理性D、保證用藥的有效性E、提供用藥咨詢服務正確答案 :E第 19 題 ,2003 年國務院政府機構改革建立的藥品監督管理行政執法部門是A、衛生部衛生法規與監督司B、國務院法制局C、國家發展改革委員會D、國家檢驗檢疫總局E、國家食品藥品監督管理局正確答案 :E第 20 題 ,個人診所不得配備A、具有藥品生產、經營資格的企業B、實行集中管理、公開招標C、制定和執行藥品保管制度D、簽訂購銷合同E、常用藥品、急救藥品以外的其他藥品正確答案:E第 21 題 ,藥品注冊申請人正確答案:藥品注冊申請人是提出藥品注冊申請， 承擔相應法律責

7、任， 并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。 境內申請人應當是合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。第 22 題 ,藥品標準復核正確答案 :是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、 科學性、 設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作第 23 題 ,藥品標簽正確答案 :包括盒裝藥品標簽、瓶裝藥品標簽、袋裝藥品標簽等。第 24 題 ,藥品管理正確答案 :是“藥品監督管理”的簡稱。國家通過有關行政機構運用行政和法律手段對藥品實施的管理。 是衛生行政管理的重要內容之一。 主要任務是 :保證藥品質量，增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民身體健康

8、。第 25 題 ,藥品銷售渠道正確答案 :指某種藥品從生產者向消費者或用戶轉移過程中所經過的一切取得所有權的商業組織和個人， 即產品所有權轉移過程中所經過的各個環節連接起來形成的通道第 26 題 ,藥品標準是國家對藥品質量及檢驗所作的規定,是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。T、Xt F、錯正確答案 :F第 27 題,描述性研究方法是應用統計方法,分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關系與關聯。T、Xt F、錯正確答案 :F第 28 題 ,藥事管理學科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機關依據國家的政策、法律運用法定權力,對藥事進行有

9、效治理的管理活動。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫藥生產、經營企業管理、醫療機構藥房管理等。T、Xt F、錯正確答案 :T第 29 題 ,藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實體。T、對F、錯正確答案:T第 30 題 ,#是保證和提高藥品質量的關鍵環節。正確答案:藥品生產管理第 31 題 ,著作權包括#， #。正確答案 :人身權、財產權第 32 題 ,中國藥學會是全國藥學科學技術工作者組成的社會團體，具有#性，#性，#性。正確答案:學術性、公益性、非營利性第 33 題 ,國家藥品監督管理部門中負責藥品管理的業務機構為#， #， #。正確答案 :藥品注冊司 市場監督司 安全監

10、管司第 34題中藥品種保護條例,適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括 #， #， #。正確答案: 中成藥 天然藥物的提取物及其制劑 中藥人工制品第 35 題 ,調劑指 #， #， #，又稱#。正確答案:配藥,配方,發藥,調配處方。第 36 題 ,分析藥事管理學科與藥物化學和藥劑學的聯系。正確答案 :藥理學比較基礎一點， 研究藥物在體內的作用機制， 為開發新藥奠定;藥物分析在藥監局或者藥廠應用比較多一點，主要是質量控制 ;藥劑學是開發新的制劑，現在國內做仿制制劑比較多，沒有很大的創新;藥事管理主要在醫院應用的比較多。第 37 題 ,WHO 的法定職能和宗旨是什么 ?正確答案 :1、負有倡導和協

11、調責任的國際衛生工作的指導2、在衛生領域與會員國開展技術合作WHO下設的主要工作機構：世界衛生大會、 執行委員會和秘書處WHO 的專業機構:顧問和臨時顧問、 專家咨詢團和專家委員會（共 47 個）、 全球和地區醫學研究顧問委員會、WHO合作中心。第 38 題 ,簡述藥品監督的內容。正確答案 :是指藥品監督管理的行政主體， 依照法定職權， 對行政相對方是否遵守法律，法規，行政命令，決定和措施所進行的監督檢查活動。第 39 題 ,藥品不良反應的管理部門有哪些?他們的職責是什么?正確答案 :主要部門 :國家食品藥品監督管理局職責 :(1)制定藥品、醫療器械等安全監督管理的政策、 規劃并監督實施， 參

12、與起草相關法律法規和部門規章制度。(2)負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督， 負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施。(3)負責藥品、醫療器械注冊和監督管理， 擬定國家藥品、 醫療器械標準并監督實施， 組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測， 負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄， 配合有關部門實施國家基本藥物制度， 組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。(4)負責制定中藥、民族藥監管規范并組織實施， 擬定中藥、 民族藥質量標準， 組織制定中藥材生產質量管理規范、 中藥飲片炮制規范并監督實施，組織實施中藥品種保護制度。(5)監督管理藥

13、品、醫療器械質量安全， 監督管理放射性藥品、 麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。(6)組織查處藥品、醫療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用等方面的違法行為。(7)指導地方藥品有關方面的監督管理、應急、 稽查和信息化建設工作。(8)擬定并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。(9)開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。第 40 題 ,加強我國藥品知識產權保護的意義是什么 ?正確答案 :主要體現在以下幾個方面:.促進醫藥科技創新新藥的研究開發是一項高投入、高風險、費時長、效益大的復雜的系統工程，需要進行新藥的設計與篩選、臨床前研究、臨床研究、生產

14、工藝優化、申報、審批及市場開發等大量、長期的工作。高額投入的回報是新產品所帶來的巨大經濟利益， 但其前提必須是對醫藥新產品的有效保護， 避免其他企業無償仿制造成的市場和利潤的損失。 只有通過專利法等法律或行政手段， 有效實施知識產權保護， 才能提高研 究開發者的積極性，促進醫藥科技創新的不斷發展。.推動醫藥科技產業化發展由于知識產權的無形性和可復制性特點，醫藥科技創新必須及時轉化為產品， 才能創造財富和價值。 發達國家往往將其藥品銷售額的10%-15%用于新藥的研究與開發，其目的正是新藥研制產業化后的高額利潤。 醫藥知識產權保護制度的實施， 可以從法律和行政等各方面促使高新技術成果轉化為現實生產力， 有利于加強科研與生產管理，解決科研與生產相脫離的問題。.促進醫藥國際交流與貿易我國作為一個發展中大國，已經加入主要知識產權保護國際公約， 知識產權保護的法律體系也基本完善。 良好的知識產權保護氛圍可吸引更多的國家和企業在我國進行醫藥開發的技術投資與科研合作， 也有利于我國醫藥產品與技術走向世界， 促進中醫藥產品的對外出口與貿易。.提高企業競爭意識與能力中國加入世界貿易組織以后，醫藥知識產權保護制度得到更加嚴格的實施， 我國長期以來以仿制無自主知識產權藥品為主的絕大多數醫藥企業面臨更加嚴峻的競爭形勢。 醫藥企業能否在殘