1、m 另翁 展 另布:旨費2014 2015年度驗證總計劃本驗證總計劃闡述了寧波市中藥飲片有限公司20142015年應進行驗證的各個系 統、驗證所遵循的規范、各個系統驗證應達到的目標，即驗證合格標準和實施計劃。寧波市中藥飲片有限公司坐落在寧波市海曙區環城西路北段395號，其建筑面積為 2000平方米，潔凈區面積200平方米，凈化級別為D級。一樓為中藥飲片一般生產區以 及中藥毒性飲片生產區；二樓為中藥飲片有限公司綜合辦公區、D級潔凈區、成品留樣 室及其檢測實驗室、小包裝車間、參茸車間、包材存放間。2、目的按我國藥品生產質量管理規范（2010年修訂X 2014年7月執行的中藥飲片附錄、 特制訂本驗證

2、總計劃，以規定各項目、系統的驗證實施原則、要求及進度計劃。3、驗證范圍寧波市中藥飲片有限公司所涉及的廠房及設施、設備。4、廠房設施及公用系統4.1中藥飲片生產線概況：中藥飲片車間：位于寧波市海曙區環城西路北段395號，適用于不同中藥飲片的生產，5、驗證項目此次涉及的驗證項目有：工藝用水系統驗證（飲用水、空氣凈化系統驗證、清潔驗 證、設備（生產設備、檢驗設備）確認、生產工藝驗證、檢驗分析方法驗證等。6、驗證機構及職責驗證總負責人由公司質量負責人擔任，負責驗證方案與報告的最終批準及總體調控。指定車間的主任為驗證小組組長，負責驗證工作的組織協調和實施。組員由以下人員擔任:指定QA，負責驗證過程監督，

3、確保按批準的方案執行，明確質量保證的原則體現在 驗證工作過程，并確保在發放產品前完成所有的驗證工作及驗證報告。指定生產負責人作為在整個項目過程中生產部門（即使用部門）的代表，負責車間 人員的培訓及安排，按驗證總計劃的要求執行工藝、設備的驗證，確保記載了所有驗證 結果并提供正確的報告。指定QC，負責所有實驗室儀器儀表的管理、校驗及所有樣品檢驗的安排及復核。指定設備維護人員，負責設備和儀器系統安裝、調試確認過程，計量器具的檢定/校 驗的控制。7、驗證原則及要求7.1須制訂驗證計劃并按計劃實施驗證。7.2有完整的驗證文件并經過批準，由質量部決定驗證產品是否準予投放市場。7.3必須根據有關法規及用戶的

4、要求建立驗證合格的標準。標準應當量化。應當以量化 的標準來評估驗證的結果。7.4驗證方案應當包括驗證的目標、方法、合格標準以及風險評估。驗證方案應經質量士+六71 人1U_ I 心7.8產品驗證的批號一般為3個（根據中藥飲片的特殊性，生產數量較少飲片品種驗證 批次設定一個或兩個），所生產產品必須符合驗證方案中規定的合格標準。此外，產品驗 證所用的系統、設備、工藝、公用工程及儀器儀表均須有適當的驗證文件，也可以采用 回顧性驗證。7.9定期進行預防性維修及校正/校驗并有相應記錄是進行驗證的重要條件。廠房、設 施及各種系統的竣工圖應當準確應及時更新。7.10驗證文件的保存按記錄管理程序的規定執行，驗

5、證文件應符合安全可靠及具有可 追溯的要求。7.11系統、設備、工藝、公用工程及儀器儀表等均須有批準的操作規程，人員須經適 當培訓。7.12直接與藥品接觸的設備應列入清潔驗證范圍進行驗證。7.13已驗證系統需作必要的變更時，在變更審批時應決定是否再驗證，以及驗證的程 度。7.14關鍵系統、設備、工藝、公用工程及儀器儀表均應定期監控、檢查/校正或試驗， 以確保其已驗證過的狀態。7.15各類設施、設備、系統、產品工藝及清洗驗證等的再驗證，應按照各類驗證的再 驗證周期執行，原則上再驗證的實施不得超過再驗證周期的三個月之后。7.16根據變更要求需增加驗證時，按變更要求實施。7.17按本計劃安排不能完成驗

6、證時，由負責驗證的部門書面提出說明理由，QA進行確 認經驗證總負責人批準后可以適當延期完成。8、驗證方法及合格標準分類|驗證對象|驗證方法合格標準各進行一次校驗，以確定其可靠性；設備運行的穩定性；SOP 草案的適用性。、性能確認：空白料、代用品試生產或產品實物試生產； 進一步考察運行確認中參數的穩定性；產品質量檢驗；提供 產品與該設備有關的SOP資料。清洗設備清潔驗證、對于專用設備，作連續三次的清潔驗證。、對于非專用設備，若清洗方法完全相同，則可選取最難 清洗的產品作參照驗證，若清洗方法不相同的產品需要作單 獨的驗證。、驗證要點為清洗方法、清洗效果等。目測尢可見殘留是否 需要儀器檢測工藝工藝驗

7、證中藥飲片的工藝驗證應按照2014年GMP附件1的要求對常 規品種可按制法進行驗證，炮炙品種需按品種進行驗證。控制的關鍵工藝參數 和工藝規程要求一致: 驗證批的收率應符合 工藝操作規程要求且 具有一致性和重現性: 產品質量符合2010版 藥典標準/浙江省炮制 規范標準/內控標準。公用系空氣凈化系統、安裝確認：空調機組、風管的安裝檢查；風管、空調設 備的清洗及檢查、運行調試，高效過濾器檢漏。、運行確認：空調設備的系統運行；高效過濾器及氣流流 向測定；室壓、溫度、濕度等空調調試及空氣平衡。、性能確認：懸浮粒子測定、沉降菌測定等。高效過濾器檢漏、壓 差、溫濕度、換氣次數、 懸浮粒子及沉降菌的 測試等

8、符合規定要求。 規定是否可有供應商 進行驗證提供檢測報 告？或是由藥檢所等 第三方檢測單位提供 驗收報告？1驗證管理規程2設備驗證管理規程3工藝規程管理規程4清潔驗證管理規程5分析方法驗證管理規程6分析儀器驗證管理規程7出現偏差情況的處理程序8出現變更的處理程序9員工培訓管理程序10各產品工藝規程、崗位操作規程11各設施/設備的操作、維護、清潔規程12各計量器具的操作、校驗規程13各產品質量標準、分析方法14供應商提供的相關技術資料1516171810、驗證計劃明細表驗證項目2014-2015 年驗10月11月12月01月02月03月04月生產部工 藝 驗 證醋延胡索、姜半夏、蜜紫菀、麩 蒼術

9、、醋香附、蜜百部、茅根炭、 鹽巴戟肉、藕節炭、制關白附、 制南星、麩白術、制何首烏、炒 白術、酒丹參、當歸炭、炒黨參、 炙甘草、炒甘草、熟地黃、麩白 芍、蜜黃芪、制甘遂、黃苓、炒 黃苓、大黃炭、制遠志、制川烏、 制玉竹、制黃精、地榆炭、蜜升 麻、制狗脊、茜草炭、貫眾炭、 三棱、酒當歸、炮姜、制草烏、 荊芥炭、大薊炭、小薊炭、蜜麻 黃、酒萸肉、山茱萸、麩枳殼、 桃仁、鹽橘核、炒車前子、木瓜、 炒麥芽、焦麥芽、炒稻芽、焦稻 芽、牛蒡子、焦梔子、蒸五味子、 炒酸棗仁、益智、甜杏仁、炒王 不留行、補骨脂、炒芥子、蒼耳 子、吳茱萸、女貞子、青皮、路 路通、蔓荊子、焯苦杏仁、炒白 扁豆、炒薏苡仁、麩枳實、

10、炒決 明子、炒紫蘇子、炒山楂、焦山根據生產計劃完成所有 炮制品種的驗證僉證驗證完成情況備注05月06月07月08月09月上次驗證完 成時間完成時間核查人 核查日期工 藝 驗 證楂、草果、肉豆蔻、棕櫚、側柏 葉炭、艾葉炭、蜜枇杷葉、姜竹 茹、燈心草炭、牡丹皮炭、厚樸、 鹽杜仲、鹽黃柏、黃柏炭、酒烏 梢蛇、炒雞內金、炒桑螵蛸、煅 牡蠣、炙鱉甲、煅龍骨、煅龍齒、 酒地龍、阿膠珠、水蛭、干蟾、 刺猬皮、鹿角、九香蟲、穿山甲、 血余炭、煅瓦楞子、羚羊角、人 中白、自然銅、芒硝、煅陽起石、 蛇含石、煅赭石、制乳香、淡豆 豉、蜜款冬花、炒蒲黃、炒槐花、 槐花炭、炙龜甲、蒲黃炭、炒金 銀花、金銀花炭、枯磯、煅

11、硼砂、 煅金礞石、煅禹余糧、煅鐘乳石、 煅石膏、煅花蕊石、煅紫石英、 煅蛤殼、炒五靈脂、酒五靈脂、 煅石決明、炒土鱉蟲、炒蜂房、 酒薪蛇、蜜桑白皮、煅磁石、炒 椿皮、麩山藥、麩澤瀉、炙白前、 炒葛根、炒木香、炒黃連、制大 黃、炒赤芍、醋柴胡、炒骨碎補、 鹽續斷、蜜白薇、炒升麻、醋莪 術、炙馬兜鈴、石榴皮炭、烏梅 炭、炒川楝子、炒訶子、炒菜菔 子、蜜紫蘇子、黃苓炭、炙柴胡、 骨碎補炭、升麻炭、忍冬藤炭、 炒小茴香、煅石燕根據生產計劃完成所有 炮制品種的驗證滾筒式洗藥機設備驗證真空潤藥機剁刀式切藥機氣壓立式調頻切片機直切式切藥機轉盤式切藥機直線往復式切藥機顎式破碎機顎式破碎機軋扁機萬能粉碎機高速萬能吸塵粉碎機粗碎機自控溫燃油炒藥機蒸煮鍋隧道式烘房隧道式烘房柔性支承斜面篩選機柔性支承斜面篩選機振蕩篩磁吸式磨刀機煅藥機蒸煮鍋空氣壓縮機蒸藥箱自動洗衣機可傾式夾層鍋旋料式切片機熱風循環烘箱塔式廢氣處理裝置全自動開水鍋爐可