1、藥品平安風險排查創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機制改革，多渠道開展監(jiān)管科 學和監(jiān)管技術(shù)，發(fā)揮監(jiān)管引導和推動作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造 力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。一、問題和形勢在肯定成績的同時，必須清醒認識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展不平衡不 充分，藥品平安性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監(jiān) 管工作仍需完善。現(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月 異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進 一步提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任 務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒 肺炎疫情的爆發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥

2、品研 發(fā)、平安和療效提出了新的需求。當前，黨中央、國務(wù)院對藥品平安提出了新的更高要求，圍繞加 快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新開展 等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和平安有更高期盼，對 藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。醫(yī)藥行業(yè)對公平、 有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進一步完善優(yōu)化審評審批機制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進一步提高審評過程透明度，通過強有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量開展。二、“十四五,，時期主要開展目標“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平，藥品安 全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和平安更加滿意、更加

3、放 心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量開展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評審批制度改革持 續(xù)深化，批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市, 促進公眾健康。創(chuàng)新產(chǎn)品評價能力明顯提升，在中國申請的全球創(chuàng)新 藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標準 2650項（個），新增指導原那么480個。疫苗監(jiān)管到達國際先進水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體 系評估。積極推進疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品檢驗機構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生 產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。中藥傳承創(chuàng)新開展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試 驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點的安 全性評價方法和標準體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體

4、系更加健全。專業(yè)人才隊伍建設(shè)取得較大進展。培養(yǎng)一批具備國際先進水平的 高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學科帶頭人。藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效。技術(shù)支撐能力明顯增強。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中 國藥品監(jiān)管科學行動計劃取得積極成果，推出一批監(jiān)管新工具、新標 準、新方法。藥品檢驗檢測機構(gòu)能力明顯提升。三、藥品平安風險排查國家藥品抽檢每年遴選130至150個品種，在完成檢驗任務(wù)基礎(chǔ) 上，對重點品種開展有針對性的探索性研究。地方藥品抽檢每年完成 對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)的國家組 織藥品集中采購中選品種、國家基本藥物制劑品種

5、、通過仿制藥質(zhì)量 和療效一致性評價品種的生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢，加大對醫(yī)保目錄產(chǎn)品、 進口化學藥品、兒童用藥、中藥飲片等品種的抽檢力度。每年對疫苗、 血液制品生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋巡查檢查。四、完善藥品平安治理體系.健全法律法規(guī)制度。全面貫徹落實藥品管理法、中醫(yī)藥法、疫 苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、化妝品監(jiān)督管理條例等，加快配 套法規(guī)規(guī)章制修訂，及時清理完善規(guī)范性文件，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。加快國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導 原那么落地實施。.健全各級藥品監(jiān)管體制機制。省級藥品監(jiān)管部門要適應(yīng)新監(jiān)管 事權(quán)，鼓勵根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布特點強化重點區(qū)域監(jiān)管力量配置，確保監(jiān)管 有效覆蓋。市縣級

6、市場監(jiān)管部門要加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，在綜合執(zhí) 法隊伍中切實加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保履職到位。鼓勵省級 藥品監(jiān)管部門建立跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同機制，共享監(jiān)管資源，推進數(shù) 據(jù)對接，探索互派檢查、監(jiān)管互認，提升監(jiān)管效能。.嚴格落實藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人（備案人）主 體責任。全面實施醫(yī)療器械注冊人制度。加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠 信體系建設(shè)，引導和催促企業(yè)嚴格依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動，督 促指導藥品上市許可持有人定期開展上市后評價。大力開展法規(guī)政策 宣講和專業(yè)技術(shù)培訓，推動從業(yè)人員和企業(yè)負責人高度重視質(zhì)量管理 體系建設(shè)，提升企業(yè)落實主體責任的能力。.強化市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同。強化國家、

7、省、市、縣四級負 責藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，完善各級市場監(jiān)管 與藥品監(jiān)管部門之間在信息報送、人員調(diào)派、教育培訓、應(yīng)急處置等 方面的工作機制，形成藥品監(jiān)管工作全國一盤棋格局。加強省級藥品監(jiān)管部門對市縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導，完善省、市、 縣藥品平安風險會商機制。.強化多部門治理協(xié)同。加快推進“三醫(yī)聯(lián)動”改革。藥品監(jiān)管、 公安、工信、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、開展改革、財政、科技等部門加強資 源共享和政策協(xié)調(diào)，建立藥品平安治理多部門協(xié)同政策工具箱。發(fā)揮 藥學科技社團組織、新聞媒體作用，加大科普宣傳力度，舉辦全國安 全用藥月和醫(yī)療器械、化妝品平安科普宣傳周等品牌活動，提升全民 平安用藥用械用妝科學素養(yǎng)。進一步完善有獎舉報制度，暢通投訴舉 報渠道，充分發(fā)揮12315熱線和全國12315平臺作用。將藥品平安