1、塑料機械項目質量管理手冊目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc111390153 一、 質量數據與分布規律 PAGEREF _Toc111390153 h 3 HYPERLINK l _Toc111390154 二、 過程質量控制的特點 PAGEREF _Toc111390154 h 6 HYPERLINK l _Toc111390155 三、 過程能力的計算和評價 PAGEREF _Toc111390155 h 11 HYPERLINK l _Toc111390156 四、 過程能力 PAGEREF _Toc111390156 h 13 HYPERLINK l

2、 _Toc111390157 五、 控制圖的觀察與分析 PAGEREF _Toc111390157 h 14 HYPERLINK l _Toc111390158 六、 控制圖的基本原理 PAGEREF _Toc111390158 h 16 HYPERLINK l _Toc111390159 七、 審核的原則與分類 PAGEREF _Toc111390159 h 20 HYPERLINK l _Toc111390160 八、 審核的策劃與實施 PAGEREF _Toc111390160 h 22 HYPERLINK l _Toc111390161 九、 質量認證的相關概念 PAGEREF _To

3、c111390161 h 30 HYPERLINK l _Toc111390162 十、 產品質量認證 PAGEREF _Toc111390162 h 33 HYPERLINK l _Toc111390163 十一、 公司簡介 PAGEREF _Toc111390163 h 41 HYPERLINK l _Toc111390164 十二、 產業環境分析 PAGEREF _Toc111390164 h 42 HYPERLINK l _Toc111390165 十三、 必要性分析 PAGEREF _Toc111390165 h 44 HYPERLINK l _Toc111390166 十四、 項目

4、規劃進度 PAGEREF _Toc111390166 h 44 HYPERLINK l _Toc111390167 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc111390167 h 45 HYPERLINK l _Toc111390168 十五、 投資估算及資金籌措 PAGEREF _Toc111390168 h 46 HYPERLINK l _Toc111390169 建設投資估算表 PAGEREF _Toc111390169 h 48 HYPERLINK l _Toc111390170 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc111390170 h 49 HYPERLINK l _

5、Toc111390171 流動資金估算表 PAGEREF _Toc111390171 h 50 HYPERLINK l _Toc111390172 總投資及構成一覽表 PAGEREF _Toc111390172 h 52 HYPERLINK l _Toc111390173 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc111390173 h 53質量數據與分布規律1、質量數據的基本概念定量分析是現代質量管理中的基本特征之一。為了進行定量分析，就必須有數據。因此，在質量管理中要特別重視對數據的搜集、整理和分析工作。質量數據是指某質量指標的質量特性值，在質量控制過程中，將檢測和分析得到的質

6、量特性值用數字記錄下來，簡稱質量數據。由于質量一詞含義豐富，既包括狹義的產品質量，也包括廣義的工作質量，因而質量指標在企業中就多種多樣，質量數據在企業中幾乎無處不在。在質量數據統計分析中，從樣本到總體的問題，即統計推斷問題。所謂統計推斷，就是根據抽樣分布律和概率理論，由樣本結果（統計數）來推論總體特征（參數）。因此，特別關注三項指標，一是數據的集中位置，二是數據的分散程度，三是數據的分布規律。質量數據是指由個體產品質量特性值組成的樣本（總體）的質量數據集，在統計上稱為變量；個體產品質量特性值稱變量值，根據質量數據的特點，可以將其分為計量值數據和計數值數據。（1）計量值數據。計量值數據是指可以連

7、續取值的數據，屬于連續型變量。其特點是在任意兩個數值之間都可以取精度較高一級的數值。它通常可以用儀器測量的連續性數據，如長度、重量、強度、時間、標高、位移等。（2）計數值數據。計數值數據是指不能連續取值的，只能用自然數表示的數據，屬于離散型變量。如合格品件數、廢品數、錯字數、質量缺陷點數等。計數值數據還可進一步劃分為計件值數據和計點值數據。計件值數據是指按產品個數計數的數據，如合格品件數、廢品件數等；計點值數據是指按點計數的數據，如缺陷、棉布上的疵點數、鑄件上的砂眼數等。計數值是指具有離散分布性的數據。2、質量數據的統計特征值應用統計過程質量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析推斷總體的特

8、征。過程的質量特性值是不斷波動的。當搜集到的數據足夠多時，就會發現一個現象，即所有數據都在一定范圍內分散在一個中心值周圍，越靠近中心值，數據越多；越偏離中心值，數據越少。這意味著數據的分散是有規律的，表現為數據的集中性。數據的分散性和集中性統稱為數據的“統計規律性”。質量數據的集中趨勢和離散程度反映了總體質量變化的內在規律性。（1）質量數據的位置特征值。在分析質量數據的分布狀態時，描述數據分布集中趨勢主要有算術平均值、中位數等。（2）數據的離散特征數。數據的分散程度在質量管理中就是質量特性值的波動性，反映過程能力。在分析數據的分布狀態時，常被用于表示數據分布的離散程度的特征數，主要有極差、標準

9、偏差等。3、質量數據的分布規律質量數據具有個體數值的波動性和總體分布的規律性。在統計過程質量控制中，各種統計技術的應用都是以質量數據的分布規律為依據進行的，其中最常用的有正態分布、二項式分布和泊松分布。（1）正態分布。正態分布是一種最常見的連續性隨機變量的概率分布。其特征是“鐘”形曲線。實際工作中，正態曲線下橫軸上一定區間的面積反映該區間的例數占總例數的百分比，或變量值落在該區間的概率（概率分布）。不同范圍內正態曲線下的面積可用公式計算。軸與正態曲線之間的面積恒等于1。（2）二項分布。二項分布是一種典型的離散性分布。（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一個參數入，它既是泊松分布的均值，也是泊

10、松分布的方差。在實際事例中，當一個隨機事件，例如，某電話交換臺收到的呼叫來到某公共汽車站的乘客、某放射性物質發射出的粒子、顯微鏡下某區域中的白細胞等，以固定的平均瞬時速率入（或稱密度）隨機且獨立地出現時，那么這個事件在單位時間（面積或體積）內出現的次數或個數就近似地服從泊松分布。過程質量控制的特點1、統計過程質量控制的基本概念所謂控制是要以某個標準為基準，一旦偏離了這個基準，就要盡快加以糾正，使之保持這個基準。SPC（統計過程控制）就是以統計控制狀態（穩態）作為基準的，這是一個非常重要的基本概念。統計控制狀態也稱穩態，即過程中只有正常因素（隨機因素）而無異常因素（系統因素）產生的變異的狀態。影

11、響質量變異的原因包含正常因素（隨機因素）和異常因素（系統因素）兩大類。正常因素的特點表現為：對質量變異的影響是微小的；在過程中是始終存在的；對質量變異的影響方向是不確定的。由正常因素所造成的質量變異稱為正常質量波動，鑒于正常質量波動的原因難以查明、難以消除，所以常采取持續改進的方法。異常因素的特點表現為：對質量變異的影響很大；在過程中時有時無；對質量變異的影響方向是確定的；異常因素是可以控制的（可以查明、可以消除）。由于異常因素所造成的質量變異、質量波動，其原因可以查明、可以消除，所以采取的態度應該是“嚴加控制”。正常質量波動表現出質量數據形成典型分布（在確定的生產條件下，質量數據的分布中心和

12、標準偏差表現為確定的值）。異常質量波動表現出質量數據的典型分布遭到破壞，即質量數據的分布中心和標準偏差發生顯著的變化。統計過程控制就是要保持過程中只有正常因素起作用，控制異常因素的作用，使過程處于穩定受控狀態。為了實現過程控制，必須采用科學的質量控制方法，如統計技術中分布狀態、控制圖，來捕捉過程中的異常先兆，并結合專業技術消除異常的質量波動。也就是說，統計過程控制是通過應用統計技術識別異常、消除異常，把不合格原因消滅于過程之中，達到預防不合格品產生的目的。2、統計過程質量控制的步驟質量控制大致可以分為7個步驟。（1）選擇控制對象。（2）選擇需要監測的質量特性值。（3）確定規格標準，詳細說明質量

13、特性。（4）選定能準確測量該特性值的監測儀表，或自制測試手段。（5）進行實際測試并做好數據記錄。（6）分析實際與規格之間存在差異的原因。（7）采取相應的糾正措施。當采取相應的糾正措施后，仍然要對過程進行監測，將過程保持在新的控制水準上。一旦出現新的影響因子，還需要測量數據，分析原因，進行糾正，因此這7個步驟形成了一個封閉式流程，稱為“反饋環”。這點和六西格瑪質量突破模式的DMAIC有共通之處。質量控制技術包括兩大類：抽樣檢驗和過程質量控制。抽樣檢驗通常是指生產前對原材料的檢驗或生產后對成品的檢驗，根據隨機樣本的質量檢驗結果決定是否接受該批原材料或產品，過程質量控制是指對生產過程中的產品隨機樣本

14、進行檢驗，以判斷該過程是否在預定標準內生產。抽樣檢驗用于檢驗與評價，而過程質量控制應用于各種形式的生產過程。因此，所謂統計過程質量控制，是利用數理統計的方法，對生產過程的各個階段進行控制。從而達到改進與保證產品質量的目的。SPC強調全過程預防為主的思想。SPC不僅可用于制造過程，而且還可以用于服務過程，以改進和保證服務質量。SPC強調全員參加，人人有責，強調采用科學的方法來達到目的。3、SPC的特點許多質量管理技術是對已生產出來的產品進行分析、檢驗或評估，以找出提高產品質量的途徑和方法，這是事后補救的方法。而統計過程控制與其他方法不同，它是在生產過程的各個階段對產品質量進行適時的監控與評估，因

15、而是一種預防性的方法，強調全員參與和整個過程的控制。因而其特點可總結為以下幾點。（1）產品質量的統計觀點。應用數理統計方法分析和總結產品質量規律的觀點是現代質量管理的基本觀點之一。產品質量的統計觀點包括以下兩方面內容。產品質量或過程質量特性值是波動的。在生產過程中，產品的質量特征值的波動是不可避免的，它是由設備（Machine）、材料（Material）、操作人（Man）、工藝（Method）、環境（Environment），即4MIE五個方面等基本因素的波動綜合影響所致。由于產品在生產中不斷受4MIE等質量因素的影響，而這些質量因素是在不斷變化的，即使同一個工人，用同一批原材料在同一臺機器設

16、備上所生產出來的同一種零件，其質量特性值也不會完全一樣。它們或多或少存在差異。這是質量變異的固有本性波動性。產品公差制度的建立已表明產品質量是波動的。產品質量的變異具有統計規律。即產品質量特性值的波動具有統計規律性。產品質量特性值的波動幅值及出現不同波動幅值的可能性大小，服從統計學的某些分布規律。在質量管理中，常用的分布主要有正態分布、二項分布、泊松分布等，而壽命特性值很多服從指數分布。知道了質量特性值服從什么分布，就可以利用這一點來保證與提高產品的質量。因此，可以用統計理論來保證與改進產品質量。統計過程質量控制就是在這種思想指導下產生的。（2）發現及糾正異常因素。從對質量的影響大小來看，質量

17、因素的波動分為兩種：正常波動和異常波動，或稱為偶然誤差（偶然因素）和系統誤差（異常因素）。產生質量波動的因素分為隨機因素和異常因素兩大類。隨機因素對產品質量和過程的影響可用質量改進的技術與方法進行識別、減小和降低；異常因素對產品質量的影響很大，在生產過程中應利用SPC控制技術及時分析，并糾正和消除。因此，在正常生產過程中一旦發現異常因素，則應盡快地把它找出來，并采取措施將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術是發現及糾正異常因素的科學工具。（3）穩定狀態是過程質量控制追求的目標。在生產過程中，只有隨機因素而沒有異常因素的狀態稱為穩定狀態，也叫統計控制狀態。在統計控制狀態下，對產品質量的控制不

18、僅可靠而且經濟，所產生的不合格品最少。因此，穩態生產是過程控制所追求的目標。（4）預防為主是統計過程控制的重要原則。質量是制造出來的，不是檢驗出來的。統計過程控制的目的是在生產過程中實施一種避免浪費，不生產廢品的預防策略，發揮質量管理人員、技術人員、現場操作工人的共同作用，從上、下工序過程的相互聯系中進行分析，實現“預防為主”的原則，在生產過程中保證產品質量。現代質量管理強調以預防為主，要求在質量形成的整個生產過程中，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究兩個問題：一是如何使生產過程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不合格品的能力保持下去，一旦這種保證質量的能力不能維持下去，應能

19、盡早發現，及時得到情報，查明原因，采取措施，使這種保證質量的能力繼續穩定下來，保持下去，真正做到防患于未然。前一個問題一般稱為生產過程的工序能力分析，后一個問題一般稱為生產過程的控制。過程能力的計算和評價（一）過程能力的計算當生產過程處于穩定狀態時，一定的工序能力指數與一定的不合格品率相對應。根據所采用數據類型的不同和技術要求的不同，工序能力指數和不合格概率的計算又可以分為四種情況。（二）過程能力評價過程能力指數客觀且定量地反映了過程能力滿足質量標準的程度。它與生產過程中的加工能力和管理水平有關。過程能力指數越大，產品的加工質量就越高。因此，在實際生產中，根據過程能力指數的大小對過程的加工能力

20、進行分析和評價，以便于采取必要的措施，既要保證過程質量，又要使成本適宜。1、無偏狀態下過程能力評價一般情況下，無偏狀態是指過程中心與質量標準公差中心重合。（1）特等一過程能力過于充裕。在過程或工序允許的情況下，可考慮放寬管理或降低成本，可放寬檢查，如人和設備的配備可相對降低一些，這樣可以帶來降低成本、提高效率的效果；提高產品的原設計精度，改進產品性能；加大抽樣間隔，減少抽驗件數，降低檢驗的各種消耗。（2）1等過程能力充裕。按過程進行管理，正常運轉；非重要過程或工序可允許小的外來波動；對不重要的過程或工序可放寬檢查，工序控制抽樣間隔可放寬。（3）2等過程能力尚可。必須加強對生產過程的監控，防止外

21、來波動；調查4MIE因素，作必要改進；嚴格執行各種規范、標準、制度；堅持合理的抽樣方案和檢驗規程。（4）3等一過程能力不足。必須采取措施提高過程或工序能力，通過因果圖、排列圖找出需要改進的因素；分析質量標準是否脫離實際，應實事求是地修正質量指標過嚴的情況；加強質量檢驗工作。（5）4等一過程能力嚴重不足。立即追查原因，采取緊急措施，提高工序能力，對4MIE必須進行根本性的改革，要從根本上消除影響質量的關鍵因素。2、有偏狀態下過程能力評價一般情況下，有偏狀態是指過程分布中心與質量標準公差中心不重合，出現了偏移。從統計的角度看有偏狀態，中心偏移使得過程分布中心值不在目標值上，偏移量的出現使得過程能力

22、指數Cp降低，過程輸出的不合格品率增加。過程能力1、過程能力過程能力（PC）是指過程（或工序）處于穩定狀態下的實際加工能力，它是衡量工序質量的一種標志，又叫工序能力，在機械加工業中又叫加工精度。SPC的基準就是統計控制狀態或稱穩態。過程能力反映了穩態下該過程本身所表現的最佳性能（分布寬度最小）。因此，在穩態下，過程的性能是可預測的，過程能力也是可評價的。離開穩態這個基準，對過程就無法預測，也就無法評價。過程能力決定于由偶然因素造成的標準差。通常用6倍標準差（六西格瑪）表示過程能力，它的數值越小越好。2、過程能力指數過程能力指數，簡稱Cp或Cpk，以往稱為工序能力指數，現在則統一稱為過程能力指數

23、。Cp是用于反映過程處于正常狀態時，即人員、機器、原材料、工藝方法、測量和環境（5MIE）充分標準化并處于穩定狀態時，所表現出的保證產品質量的能力。過程能力是表示生產過程客觀存在著分散的一個參數。但是這個參數能否滿足產品的技術規格要求，僅從它本身還難以看出。因此，還需要另一個參數來反映工序能力滿足產品技術要求（公差、規格等質量標準）的程度。這個參數就叫做過程能力指數，也稱為工序能力指數或工藝能力指數。它是技術規格要求和工序能力的比值。控制圖的觀察與分析在生產過程中，通過分析控制圖來判定生產過程是否處于穩定狀態。1、控制圖的判斷穩態準則在生產過程中只存在偶然因素而不存在異常因素對過程的影響狀態，

24、這種狀態稱為統計控制過程狀態或穩定狀態，簡稱穩態。穩態是生產過程追求的目標。在統計量為正態分布的情況下，只要有一個點子在界限外就可以判斷有異常。但由于兩類錯誤的存在，只根據一個點子在界限內外遠不能判斷生產過程處于穩態。如果連續在控制界內的點子更多，即使有個別點子出界，過程仍看作是穩態的，這就是判穩準則。在做控制圖判別時，首先應該判斷過程是否穩定。生產過程或工序是否處于受控狀態，其基本判斷條件有以下兩條。（1）在控制界限內的點子排列無缺陷，為隨機排列。點子排列無缺陷意味著應滿足以下三個條件：樣本點分布均勻，位于中心線兩側的樣本點各占50%；靠近中心線的樣本點約占2/3；靠近控制界限的樣本點極少。

25、（2）所有點子基本上都落在控制界限內。由概率論理論可知，小概率事件可以認為不會發生。如果在控制圖中點子未出界限，同時界線內點子的排列也是隨機的，則認為生產過程處于穩定狀態或控制狀態。如果控制圖點子出界或界限內點排列非隨機，則認為生產過程不穩定或失控。對于生產過程或工序而言，控制圖的判斷穩態準則起著告警鈴的作用，控制圖點，子出界就好比告警鈴響，告訴現在是應該進行查找原因、采取措施、防止再犯的時刻了。2、控制圖的判異規則控制圖上的點子依樣本時間序列而出現在控制圖上，通常是很隨機地散布在管制界內。有時點子雖未超出管制界限，但一連串好幾點都在管制圖的中心線以上或點子呈現周期性變化時，也可判為異常。判異

26、準則有兩類：點出界就判異，這一點是針對界外點的；界內點排列不隨機判異，這一點則是針對界內點的。常規控制圖的判異準則參照ISO8258和GB/T40912001有8種準則。將控制圖等分為6個區。控制圖的基本原理數據或質量特性值處理的方法中，不論是頻數分布表、直方圖、分布的計量值、分布規律及過程能力指數等所表示的都是數據在某一段時間內的靜止狀態。但是，生產過程中，用靜態的方法不能隨時發現問題以調整生產或工作。因此，生產過程或工作現場不僅需要處理數據的靜態方法，也需要能了解數據隨時間變化的動態方法，并以此為依據來控制產品生產過程或工作的質量。1、控制圖的基本概念控制圖是對測定、記錄、評估和監察過程是

27、否處于統計控制狀態的一種統計方法設計圖。世界上第一張控制圖是美國休哈特在1924年5月16日提出的不合格品率（P）控制圖。（1）控制圖的設計原理。正態性假設。3準則。小概率事件原理。小概率事件原理是指小概率的事件一般不會發生。由3準則可知，數據點落在控制界限以外的概率只有0.135%，因此，生產過程正常情況下，質量特性值是不會超過控制界限的，如果超出，則認為生產過程發生異常變化。（2）控制圖應用經驗與理論分析表明，當生產過程中只存在正常波動時，產品或過程質量將形成典型分布，若過程正常，即分布不變，則出現點子超過UCL或LCL的概率只有0.135%左右。若過程異常，分布曲線上移或下移，產品或過程

28、質量的分布必將偏離原來的典型分布，即,發生變化。發生這種情況的可能性很大，其概率可能為0.135%的幾十至幾百倍。小概率事件在一次試驗中幾乎不可能發生，若發生即判斷異常。因此，根據典型分布是否偏離就能判斷異常波動是否發生，而典型分布的偏離可由控制圖檢出，所以，控制圖上的控制界限就是區分正常波動和異常波動的科學界限，亦可分析偶然因素與異常因素對過程的影響。2、控制圖的基本種類（1）常規控制圖的分類。常規控制圖是按產品質量的特性及其分布規律所作的分類。均值極差控制圖。均值標準差控制圖。中位數極差控制圖。單值移動極差控制圖。不合格品率控制圖。不合格品數控制圖。缺陷數控制圖。單位缺陷數控制圖。（2）按

29、控制圖的用途劃分。按控制圖的用途來劃分，可以分為分析用控制圖和控制用控制圖。實施SPC分為兩個階段，一是分析階段，二是監控階段。在這兩個階段所使用的控制圖分別被稱為分析用控制圖和控制用控制圖。兩者間的關系適應日本質量管理的名言：“始于控制圖，終于控制圖。”所謂“始于控制圖”是指對過程的分析從應用控制圖對過程進行分析開始，所謂“終于控制圖”是指對過程的分析結束，最終建立了控制用控制圖。故根據使用的目的和用途的不同，控制圖可分為分析用控制圖與控制用控制圖。分析用控制圖。分析用控制圖是根據過去數據，主要用于分析現狀，涉及分析兩個方面的內容，一是所分析的過程是否處于統計控制狀態，二是該過程的過程能力指

30、數是否滿足要求，若經過分析后，生產過程處于非統計控制狀態，則應查找原因并加以消除?？刂朴每刂茍D。控制用控制圖由分析控制圖轉化而來，當過程達到了確認的狀態后，才能將分析用控制圖的控制線延長作為控制用控制圖。由于后者相當于生產中的立法，故由前者轉為后者時應有正式交接手續。這里要用到判斷穩態的準則（簡稱判斷準則），在穩定之前還要用到判斷異常的準則。進入日常管理后，關鍵是保持所確定的狀態。經過一個階段的使用后，可能又會出現異常，這時應查出原因，采取必要措施，加以消除，以恢復統計控制狀態。3、控制圖的界限公式對于常規控制圖的控制界限計算公式，世界上各個國家都有相應的標準。中華人民共和國國家標準常規控制圖

31、（GB/T40912001），等同于國際標準休哈特控制圖（ISO8258：1991）及其1993年的修訂本。（1）常規計量控制圖的界限公式。（2）常規計數控制圖的界限公式。計數控制圖是通過記錄所考察的樣本中每個個體是否具有某種特性（或特征），如合格與不合格；合格率與不合格率；缺陷與單位缺陷等某種事件所發生的次數對過程進行監控的控制圖。審核的原則與分類1、審核原則審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。以下原則與審核

32、員有關。（1）道德行為。這是職業的基礎。對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。（2）公正表達。真實、準確地報告的義務審核發現、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。（3）職業素養。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所執行的任務的重要性及審核委托方和其他相關方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。以下原則與審核有關，并通過獨立性和系統性來明確。（4）獨立性。審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態，以保證

33、審核發現和結論僅建立在審核證據的基礎上。（5）基于證據的方法。在一個系統的審核過程中，得出可信的和可重現的審核結論的合理方法。審核證據是可證實的。由于審核是在有限的時間內并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據是建立在可獲得的信息樣本的基礎上，抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。本標準的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎上。2、審核分類質量審核可按照不同的標準進行分類，如審核對象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。對于審核的對象，分為產品質量審核、過程（工序）質量審核和質量管理體系審核。（1）產品質量審核是對最終產品的質量特性進行評價的活動，用以確定產品質量的符合性。（2）過程（工

34、序）質量審核是獨立地對制造過程進行檢查評價以確定其有效性的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動與質量特性間的關系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進質量控制的方法、提高過程能力。（3）質量管理體系審核是獨立地對一個組織質量管理體系所進行的審核以確定體系能否符合產品實現策劃的安排、符合標準要求及組織所確定的質量管理體系的要求，同時確定體系是否能得到有效實施與保持。審核的策劃與實施1、審核方案的管理審核方案是指針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。GB/T190112003質量和（環境）管理體系審核指南中，審

35、核方案的管理總則指出，根據受審核組織的規模、性質和復雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可以包括多體系審核或聯合審核。審核方案還包括對審核的類型和數目進行策劃和組織，以及在規定的時間框架內有效和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。一個組織可以制訂一個或多個審核方案。組織的最高管理者應當對審核方案的管理進行授權。負責管理審核方案的人員應當制訂、實施、監視、評審與改進審核方案；識別并確保提供必要的資源。2、審核活動在GB/T190112003質量和（環境）管理體系審核指南中，審核活動總則指出，作為審核方案一部分的審核活動的策劃與實施的適用程度，取決于特定審核

36、的范圍和復雜程度及審核結論的預期用途。（1）審核的啟動。負責管理審核方案的人員應當為特定的審核指定審核組組長。在進行聯合審核時，各審核組在審核開始前就各自的職責特別是審核組組長的權限達成一致，這一點非常重要。確定審核目的、范圍和準則。在審核方案總體目的內，一次具體的審核應當基于形成文件的目的、范圍和準則。審核范圍描述了審核的內容和界限，例如，實際位置，組織單元，受審核的活動和過程及審核所覆蓋的時期。審核準則用作確定符合性的依據，可以包括所適用的方針、程序、標準、法律法規、管理體系要求、合同要求或行業規范。審核目的應當由審核委托方確定，審核范圍和準則應當由審核委托方和審核組組長根據審核方案程序確

37、定。審核目的、范圍和準則的任何變化應當征得原各方同意。當實施結合審核時，重要的是審核組組長確保審核目的、范圍和準則適合于結合審核的性質。確定審核的可行性，應當確定審核的可行性，同時考慮策劃審核所需的充分和適當的信息、受審核方的充分合作和充分的時間和資源的可獲得性。當審核不可行時，應當在與受審核方協商后向審核委托方建議替代方案。選擇審核組。當已明確審核可行時，應當選擇審核組，同時考慮實現審核目的所需的能力。當只有一名審核員時，審核員應承擔審核組組長全部適用的職責。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能，可通過技術專家予以滿足。技術專家應當在審核員的指導下進行工作。與受審核方的初始接觸

38、。初步聯系可以是正式或非正式的與受審核方的代表建立溝通渠道，確認實施審核的權限；提供有關建議的時間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關文件，包括記錄；確定適用的現場安全規則；對審核作出安排；就觀察員的參與和審核組向導的需求達成一致意見。上述活動由負責管理審核方案的人員或審核組組長進行。（2）文件評審。在現場審核前應當評審受審核方的文件，以確定文件所屬的體系與審核準則的符合性。文件可包括管理體系的相關文件和記錄及以前的審核報告。評審應當考慮組織的規模、性質和復雜程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲至現場審核開始。在其他情況下，為獲得對可獲得信息的適當

39、了解，可以進行現場初訪。如果發現文件不適用、不充分，審核組組長應當通知審核委托方和負責管理審核方案的人員及受審核方。應當決定審核是否繼續進行或暫停直至有關文件的問題得到解決。（3）現場審核的準備。編制審核計劃。審核組組長應當編制一份審核計劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實施達成一致提供依據。審核計劃應當便于審核活動的日程安排和協調。審核計劃應當包括：審核目的、審核準則、審核范圍、進行現場審核活動的日期和地點、現場審核活動預期的時間和期限、審核組成員和向導的作用和職責，以及向審核的關鍵區域配置適當的資源等。在現場審核活動開始前，審核計劃應當經審核委托方評審和接受，并提交給受審核方。

40、受審核方的任何異議應當在審核組組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經修改的審核計劃應當在繼續審核前征得各方的同意。審核組工作分配。審核組組長應當與審核組協商，將具體的過程、職能、場所、區域或活動的審核職責分配給審核組每位成員。審核組工作的分配應當考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效利用及審核員、實習審核員和技術專家的不同作用和職責。為確保實現審核目的，可隨著審核的進展調整所分配的工作。準備工作文件。審核組成員應當評審與其所承擔的審核工作有關的信息，并準備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。工作文件，包括其使用后形成的記錄，應至少保存到審核結束。審核組成員在任何時候都應當妥善

41、保管涉及保密或知識產權信息的工作文件。（4）現場審核的實施。應當與受審核方管理層，或者（適當時）與受審核的職能或過程的負責人召開首次會議。首次會議的目的是：確認審核計劃；簡要介紹審核活動如何實施；確認溝通渠道；向受審方提供詢問的機會。根據審核的范圍和復雜程度，在審核中可能有必要對審核組內部及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。隨著現場審核的進展，若出現需要改變審核范圍的任何情況，應當經審核委托方和（適當時）受審核方的評審和批準。向導和觀察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應當影響或干擾審核的實施。一般來說，向導和觀察員的作用是引導和見證（審核發現）。在審核中，與審核目的、范圍和準則有

42、關的信息，包括與職能、活動和過程間接口的有關信息，應當通過面談、對活動的觀察和文件評審，適當的抽樣進行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核證據。審核證據應當予以記錄。應當對照審核準則評價審核證據以形成審核發現。審核發現能表明符合或不符合審核準則。當審核目的有規定時，審核發現能識別改進的機會。應當匯總與審核準則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。如果審核計劃有規定，還應當記錄具體的符合的審核發現及其支持的審核證據。應當記錄不符合及其支持的審核證據?？梢詫Σ环线M行分級。應當與受審核方一起評審不符合，以確認審核證據的準確性，并使受審核方理解不符合。應當努力解決對審核證據和（或）審核發現有

43、分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。準備審核結論。在末次會議前，審核組應當針對審核目的，評審審核發現及在審核過程中所收集的其他適當信息，考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結論達成一致。如果審核目的有規定，準備建議性的意見。如果審核計劃有規定，討論審核后續活動。舉行末次會議。末次會議應當由審核組組長主持，并以受審核方能夠理解和認同的方式提出審核發現和結論，適當時，雙方就受審核方提出的糾正和預防措施計劃的時間表達成共識。參加末次會議的人員應當包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。審核組和受審核方應當就有關審核發現和結論的不同意見進行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應當記錄所有的意見。如

44、果審核目的有規定，應當提出改進的建議，并強調該建議沒有約束性。（5）審核報告的編制、批準和分發。審核組組長應當對審核報告的編制和內容負責。審核報告應當提供完整、準確和清晰的審核記錄，并包括審核目的、審核范圍，明確審核委托方、審核組組長和成員，現場審核活動實施的日期和地點，以及審核準則、審核發現和審核結論。對改進的建議和商定的審核后續活動計劃（如果審核目的中有規定）。審核報告應當在商定的時間期限內提交。如果不能完成，應當向審核委托方通報延誤的理由，并就新的提交日期達成一致。審核報告應當根據審核方案程序的規定注明日期，并經評審和批準。經批準的審核報告應當分發給審核委托方指定的接受者。審核報告歸審核

45、委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受者都應當尊重并保持審核的保密性。（6）審核的完成。當審核計劃中的所有活動已完成，并分發了經過批準的審核報告時，審核即告結束。審核的相關文件應當根據參與各方的協議，并按照審核方案程序、適用的法律法規和合同要求予以保存或銷毀。除非法律要求，審核組和負責審核方案管理的人員若沒有得到審核委托方和（適當時）受審核方明確批準，不應當向任何其他方泄露文件內容及審核中獲得的其他信息或審核報告。如果需要披露審核文件的內容，應當盡快通知審核委托方和受審核方。（7）審核后續活動的實施。適用時，審核結論可以指出采取糾正、預防和改進措施。此類措施通常由受審核方確定并在商定的期限

46、內實施，不視為審核的一部分。受審核方應當將這些措施的狀態告知審核委托方。審核方案可規定由審核組成員進行審核后續活動，對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證。驗證可以是隨后審核活動的一部分。通過發揮審核組成員的專長實現增值。質量認證的相關概念21世紀，經濟向全球化發展，貿易趨向國際化，質量意識、質量競爭貫穿于全球交易，不同國家、行業都存在不同的認證要求，不同的認證要求已經成為各組織繼續發展的障礙。組織實施質量認證猶如雨后春筍成為世界性的大趨勢，了解、研究、發展質量認證的有關知識已成為組織的迫切需求，也是時代的需求。1、合格評定根據合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義

47、，合格評定是與產品、過程、體系、人員或機構有關的規定要求得到滿足的證實。從定義中可見：合格評定的對象是產品、過程、體系、人員或機構；合格評定的依據是認證認可法規、指南和標準。合格評定的方法一般包括檢測、檢查、認證、審核、評價和批準等?，F代合格評定制度起源于英國，1903年，英國ESC（英國工程標準委員會）第一次使用“風箏”標志，用來說明標有“風箏”標志的鋼軌是合格品。1922年，該標志依照英國商標法注冊，成為第一個受法律保護的認證標志。（1）認證。認證根據合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義：認證是與產品、過程、體系或人員有關的第三方證明。在注意里說明，管理體系

48、認證有時也稱作注冊；認證適合于除了合格評定機構外的所有合格評定對象，認可適合于合格評定機構。認證通常分為產品、服務和管理體系認證，大家較為熟悉的CCC認證就是強制性產品認證。而體系認證包括：以ISO9001（GB/T19001）標準為依據開展的質量管理體系認證；以ISO14001（GB/T14001）標準為依據開展的環境管理體系認證；以GB/T28001標準為依據開展的職業健康安全管理體系認證；食品安全管理體系認證（HACCP）認證等。還有以體育場所服務標志為依據開展的體育服務認證。（2）認可。認可（Accreditation）是指正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明

49、。即是一個權威機構依據程序對某一團體或個人具有從事特定任務的能力給予正式確認。認可包括三部分：實驗室/檢驗機構認可、認證機構認可、審核員/評審員資格認可。2、認證與認可的區別（1）認證是由第三方認證機構進行的，認可是由權威機構進行的。認證工作由具有第三方地位的機構進行，以確保認證結果的公正性。權威機構通常是由政府部門授權組建的一個組織，以確保認可的權威性。我國的認可機構為中國合格評定國家認可委員會（CNAS），統一負責實施對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。（2）認證是書面保證，認可是正式承認。書面保證是通過由第三方認證機構頒發的認證證書使有關方面確信經認證的產品或質量體系符合規

50、定的要求。正式承認則意味著經批準準予從事某項活動。（3）認證是證明符合性，認可是證明具備能力。經認證的產品是指由第三方認證機構證明該產品符合特定產品標準的規定，經認證的質量體系是由第三方認證機構證明該質量體系符合某一質量保證標準的要求。經認可的認證機構表明該機構具有從事特定任務（如質量體系認證、產品認證、質量體系審核、產品檢驗）的能力。產品質量認證產品質量認證是依據產品標準和相應技術要求，經認證機構確認并通過頒發認證證書和認證標志來證明某一產品符合相應標準和相應技術要求的活動。1、產品質量認證的性質按照產品質量認證的性質或強制程度可分為自愿性認證和強制性認證兩類。（1）自愿性認證。由產品生產企

51、業自愿申請，絕大多數工業、農業、節能產品都實行自愿性合格認證。（2）強制性認證。強制性產品認證制度，是各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命安全，保護環境、保護國家安全，依照法律法規實施的一種產品合格評定制度，它要求產品必須符合國家標準和技術法規。強制性產品認證是通過制定強制性產品認證目錄和實施強制性產品認證程序，凡列入強制性產品認證目錄內的產品，沒有獲得指定認證機構的認證證書，沒有按規定加施認證標志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經營服務場所使用。我國的強制性認證是CCC認證，獲得認證的產品可以在產品外包裝上施加認證標志。在境內生產并獲得認證的產品必須在出廠前施加認證標志。我國于2001年

52、12月3日，由國家質量監督檢驗檢疫總局和CNCA聯合發布了第一批實施強制性產品認證的19類產品目錄，至今已達到22類產品。2、產品認證的范圍區分按產品認證制度作用范圍分，認證可分為國際認證、區域認證、國家認證三種。（1）國際認證。國際認證是“由政府或非政府的國際團體進行組織和管理的認證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國際認證主要是指國際標準化組織和國際電工委員會等國際組織采用的質量認證。（2）區域認證。區域認證是由政府或非政府的區域團體組織和管理的認證。它的成員資格通常限于世界某一區域的國家。目前，在國際上較有權威的區域認證是歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CEN

53、ELEC）的認證。（3）國家認證。國家認證是由國家級的政府或非政府團體進行組織和管理的認證，也是目前世界上最多的一種質量認證。一般根據不同的國家和組織有不同的產品認證標志，這些認證標志，多數與本國的國家標準或標準化團體的代號、文字、圖形相同。3、產品質量認證的模式20世紀70年代以來，為了適應產品認證的發展，尤其是為了給發展中國家的質量認證活動提供建議和指導。國際標準化組織認證委員會（ISO/CERTICO）組織編寫的認證的原則與實踐，第一次依據質量認證的要素，總結了下列八種產品質量認證模式。第5種產品認證方式是一種比較嚴格又科學合理的認證方式。ISO與IEC制定的有關質量認證指南（如：ISO

54、/IEC指南28）均以這種方式為基本依據。（1）一次性型式試驗。一次性型式試驗的認證模式，是指按照規定的試驗方法，對從企業或市場隨機抽取的產品樣本進行型式試驗，從而判斷被檢驗的樣品是否符合標準或技術規范。這種方式是一種最簡單的產品質量認證方式，只經過一次試驗，不能完全證明企業生產的產品都符合標準要求，有較大的偶然性。比如有時候認證機構受顧客委托，對某企業產品抽樣進行ROHS檢測，然后出具檢測報告。（2）型式試驗+市場上抽樣監督檢驗的事后監督。型式試驗+市場上抽樣監督檢驗的事后監督的認證模式，是一種以型式試驗為基礎，隨后又對產品生產企業的產品進行監督檢驗，監督的辦法是從市場上購買樣品或從批發商、

55、零售商的倉庫中隨機抽樣進行檢驗，以證明認證產品的質量持續符合標準或技術規范的要求，這種形式使用產品認證標志，可以提供可靠的產品質量信任程度。（3）型式試驗+生產企業產品抽樣監督檢驗（工廠抽樣檢驗）。型式試驗+工廠抽樣檢驗的認證模式，與第二種形式相近，區別在于認證后的監督檢驗方式不同。它是從工廠發貨前的產品中隨機抽樣進行檢驗，這種認證形式同樣可以證明認證產品的質量持續符合標準或技術規范的要求，也可以使用產品認證標志，還可以提供可靠的產品質量信任程度。（4）型式試驗+對市場和生產企業的產品抽樣監督檢驗（工廠和市場抽樣檢驗）。型式試驗+工廠和市場抽樣檢驗認證模式，實際上是第二和第三兩種形式的結合。認

56、證后監督抽取的樣品，既來自市場又來自工廠的成品庫，因而監督的力度更強。通過這種認證的產品可以使用認證標志，提供產品質量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒有對企業的質量管理體系進行評審，因此對不合格品的處理及糾正預防措施就有可能不完善。（5）型式試驗+質量體系評審+市場和生產企業的產品抽樣監督檢驗。型式試驗+質量體系評審+市場和生產企業的產品抽樣監督檢驗認證模式，是目前很多國家采取的產品認證方式。它既要求產品依據標準進行型式試驗合格，又要求生產企業有一個完善的質量體系確保具有持續生產合格品的能力，它能對顧客提供最高程度的信任。這也是國際標準化組織向各國推薦的一種認證形式。我國的產品質量認證的典型

57、工作流程也是采用這種模式，通過這種形式認證的產品可以使用認證標志。（6）工廠質量體系評審。工廠質量體系評審認證模式，是對產品生產企業的質量體系進行評定，從而證實生產企業具有按既定的標準或規范要求提供產品的質量保證能力。其認證的對象是企業的質量體系而不是產品，因此，通過這種形式認證的企業，不能在出廠的產品上使用產品認證標志，而是由認證機構給予生產該產品的企業質量體系注冊登記，發給注冊證書，表明該體系符合標準的要求，如企業進行ISO9001：2008認證，這是典型的工廠質量體系評審。（7）批量抽樣檢驗。批量抽樣檢驗認證模式，是依據統計抽樣技術按規定的抽樣方案對企業生產的一批產品進行抽樣檢驗的認證。

58、其目的主要是幫助買方判斷該批產品是否符合技術規范。這種認證形式，只有在供需雙方協商一致后才能有效地執行，就該批產品而言，能提供相當高的質量信任。這種認證方式只對該批檢驗合格的產品發放認證證書，而不授予認證標志。如某企業出口一批產品，委托某國外認證機構按照某標準對該批產品進行檢查（驗貨）。（8）全數檢驗。全數檢驗的認證模式，是對認證產品做100%的檢驗，這種檢驗是由經過認可的獨立檢驗機構按照指定的標準來進行的。因而所需費用很高，一般只在政府有專門規定的情況下才采用這種認證形式。它一般適用于產品結構復雜，性能要求高、批量少的高、精、尖產品（如飛機、火箭等）及與人民身體健康安全密切相關的產品。例如，

59、英國和法國政府對體溫表有特殊規定，必須經政府指定的檢驗機構對每件產品檢驗合格并做上標志后才能在市場上銷售。4、產品質量認證的管理產品質量認證的管理包括流程和認證證書與認證標志的管理。（1）產品質量認證流程。國內外產品認證機構，盡管都有自己的產品認證規范和程序，但它們一般都采用ISO/IEC認證的原則和實踐中所推薦的第五種方式，即通過對產品的試驗和對產品生產企業的質量體系的評審來確定產品是否符合標準，然后頒發認證證書和標志，并對企業進行獲證后的監督。申請階段。*提出產品認證意向。申請產品認證的企業要在自評認為具有認證條件時，向多家已被認可的產品認證機構表述申請認證意向，索取有關文件和申請表，了解

60、認證機構經授權的業務范圍、工作流程或程序、收費標準（尤其涉及單元的劃分）。*咨詢。必要時，申請者可邀請有關產品認證專家或咨詢公司進行咨詢，以便確認如何更高效地滿足認證要求。*申請產品認證。依據產品認證機構的授權范圍、其權威性、組織顧客的意向等因素選定認證機構，并向其正式提出認證申請，填寫申請表，遞交相關資料。*審查申請材料。產品認證機構對申請者的申請表及其材料的完整性、正確性進行審查，決定是否受理申請。*簽訂認證合同。如果認證機構同意受理申請，則應該與申請者簽訂認證合同，明確各自的責任和義務。如果不受理，則應該通知申請者，并說明原因和理由。評審與試驗。合同生效后，產品認證機構應該從產品試驗與產