1、廣東省藥品注冊研發質量管理指南（征求意見稿）第一章總則第一條第二條第三條第四條為了引導和規范藥品研發注冊申報過程質量管理，廣東省食品藥品監督管理局依據國家現有法規，結合廣東省藥品研發注冊質量管理的實際情況，制定本指南。藥品研發機構應當建立藥品研發注冊質量管理體系，該體系應涵蓋影響藥品研發注冊質量的所有要素，包括藥品注冊研發質量的全部活動，確保所研發的藥品符合預定用途和注冊要求，保障藥品研發過程的質量和效率。本指南系廣東省藥品研發機構藥品研發質量管理的經驗總結，各藥品研發機構可以參考該指南， 結合自身特點， 建立或完善藥品研發注冊質量管理體系。本指南作為藥品研發注冊的質量管理體系的一部分，是藥品

2、從研發到注冊過程的基本要求。第二章質量管理體系第五條本指南的質量控制體系是為了確定藥品研發質量，確定研發過程的質量方針、第六條第七條第八條目標和職責，將物料與過程結合，以過程管理方法進行的系統管理，并通過研發質量體系中的質量策劃、控制、保證和改進來實現研發目的全部活動。藥品研發機構在研發過程中應根據藥品研發的規律及其相關技術法規要求，建立可實施并行之有效的研發質量管理體系，使藥品的研發過程遵循科學規范、誠實守信原則。藥品研發機構應當建立符合藥品研發質量管理要求的質量目標，將藥品研發過程的真實、完整、規范的要求，系統地貫徹到藥品研發和注冊申報中，確保藥品研究數據真實完整和研發過程風險可控。藥品研

3、發機構建立藥品研發注冊質量管理的基本要求：(一 ) 應當建立藥品研發注冊質量管理部門或設置相關專職人員，對藥品研發項目的生命周期進行系統的計劃管理；(二 ) 配備所需的資源：具有適當的資質并經過培訓合格的研究人員；1 /20足夠和符合要求的場地、試驗設施、儀器設備和實驗材料；經批準的實驗方案和標準操作規程；專門的資料檔案管理人員或部門。(三 ) 使用合法來源的儀器操作和數據處理軟件；(四 ) 藥物研究全過程應有記錄，包括預試和探索性研究數據，并建檔保存；(五 ) 在評價藥物安全性研究過程應遵守藥品非臨床研究質量管理規范第九條第十條（GLP）；(六 ) 在藥物的臨床試驗過程應遵守藥品臨床研究質量

4、管理規范（GCP）；(七 ) 在藥物生產過程應參考并遵守藥品生產質量管理規范（GMP ）的相關要求；(八 ) 研究結果和總結報告經審核認可，必要時建立審查、確認、批準機制；(九 ) 進行科研誠信教育，建立防范科研不端行為的監管制度；(十 ) 建立完善的文件體系和檔案管理制度；(十一 ) 應建立完善的委托研究管理制度，確保委托研究符合本規范要求。藥品研發機構應當以完整的文件形式建立藥品研發質量管理系統，并監控其原始記錄的有效性和研發進展的持續性，以確保藥品研發科學、規范、真實完整的進行。藥品研發機構應當通過分析藥品研發整個生命周期的風險因素，以質量源于設計（ QbD）理念為基礎構建藥品研發風險管

5、理機制，從研發到注冊等多個環節進行系統的研究設計和風險評估，從而對藥品研發過程進行有效的質量控制。第十一條 藥品研發質量管理體系應當確保：(一 ) 藥品的研發過程必須符合相關規范和法規的要求；(二 ) 應用科學的評估方法確定該體系每個過程的有效性和效率；(三 ) 定期或不定期進行內部和外部審計，評估質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，以保持該體系的持續改進；(四 ) 藥品研發全程的記錄必須及時、真實、完整。(五 ) 藥品研發過程中出現的偏差和失敗應得到調查和分析并記錄，必要時及時采取糾正和預防措施。2 /20第三章組織機構和人員第十二條 藥品研發機構應具有與藥品研發相適應的研發部門、專業實驗

6、室和人員，并有相應組織架構圖和管理制度。第十三條 藥品研發機構應有保障藥品研發順利開展的支持性工作部門或人員，如人事管理、財務管理、檔案管理等部門或人員。第十四條 藥品研發機構應設置專門的研發質量管理部門，主要負責藥品研發注冊過程的質量管理，應當參與所有與質量有關的活動，負責審核與研發質量有關的文件。研發質量部門人員不應由其他部門人員兼任。如藥品研發機構規模有限，至少也應指定有資質的人員從事質量管理工作。第十五條 從事研發質量管理工作的人員要求具有相關專業背景本科及以上學歷，部門負責人應具備相關工作 5 年以上經驗。第十六條 研發人員應有足夠的資質，應掌握與其研究相關的技能，能夠履行自己的職責

7、，必要時進行相關培訓。第十七條 參與研究執行的所有人員有責任遵守研究相關的標準操作程序的規定。第十八條 所有研究人員應及時準確地記錄完整的原始數據，并對數據的質量負責。第十九條 辦理藥品注冊申請事務的人員應為注冊專員，或者具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。第二十條 藥品研發機構應對從事研究工作的人員進行繼續培訓， 讓研究人員及時學習、了解、掌握新的法規制度要求和技術要求。第二十一條其他支持性工作的人員也應具有與之工作相關的資質，必要時進行相關培訓。第四章研究場所、設備儀器第二十二條藥品研發機構應具備設計合理、配置適當的研究場所，并具有符合試驗要求和安全要求的溫度、濕度、空

8、氣潔凈度、通風、防爆和照明等條件。第二十三條根據工作需要設立相應的實驗室；使用有生物危害性的動物、微生物、放射性、劇毒和易制毒等材料應設立專門實驗室，并應符合國家有關管理規定。第二十四條根據所從事的研究的需要，建立相應的實驗設施。各種實驗設施應保持3 /20清潔衛生，運轉正常；各類設施布局應合理，環境條件及其調控應符合不同試驗要求和設施要求。第二十五條研究場所應具備相應的設施設備，確保產生的廢氣、 廢液、粉塵、噪音、固廢物等的處理符合環境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。第二十六條具有試劑、樣品、供試品、標準品和對照品的處置設施。樣品的存放的設施設備應滿足樣品的存放要求。第二十七條第二十八

9、條具備設置符合要求的區域用于留樣和穩定性考察樣的存放。具備保管實驗方案、各類標本、原始記錄、試驗數據、總結報告及相關文件的檔案設施。檔案設施應滿足檔案的存放條件，并有相應的安全措施，把蟲害、火災、爆炸等風險減至最低。電子檔案存儲的組件也應采取安全措施，確保電子檔案訪問安全和存儲安全。第二十九條具有與研究試驗相配備的儀器設備。儀器設備放置地點合理，并有專人負責保管，定期進行檢查、清潔保養、測試和校正，確保儀器設備的性能穩定可靠。設備安裝、維護應有對應的性能驗證（IQ/OQ/PQ）及確認報告。第三十條 所有儀器設備都應有明顯的標識來表明其狀態。不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前

10、，應當有醒目的狀態標識。若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行檢查并能顯示滿意效果。第三十一條研發所用的關鍵設備、儀器、量具、計表應經過校準，并保證其在校準有效期內使用。如委托法定機構校準的，應有校準證書；如為自行校準的，所用校準器具應當符合國家有關規定，并按要求進行校準，確保校準記錄的可追溯性。第三十二條主要的研發設備和檢驗設備都應當有明確的操作規程，并在確認的參數范圍內使用。第三十三條對關鍵儀器設備的驗證、使用、檢查、測試、校正及故障修理，應詳細記錄相關信息。第三十四條進行動物試驗的場所、儀器設備應符合GLP 相關要求；進行臨床試驗的場所、儀

11、器設備應滿足GCP 規定的要求；生產臨床樣品的場所、儀器設備應符合 GMP 要求。4 /20第五章物料管理第三十五條藥品研發機構中的物料包括：原料、輔料、包裝材料等材料，試劑、對照品、供試品等實驗化學品，試制樣品，原藥材，藥材提取物，生物制品等相關物品。藥品研發機構應建立完善的物料管理體系。第三十六條研發過程中的原料、輔料、包裝材料應當符合下列要求：(一) 藥品研發所使用的原料、輔料應有可追溯來源并符合相關標準；(二) 實驗用的原料、輔料、包裝材料的貯存保管條件應符合相關要求，應貼有標簽，至少應標明品名、批號、生產廠家/產地（中藥材）、有效期和貯存條件。第三十七條研發過程的試劑、對照品、供試品

12、管理應符合下列要求：(一) 實驗用的試劑、對照品、供試品應有專人保管，有可追溯的來源，有完善的標簽，包括批號、有效期、含量或濃度、純度及其它理化性質應有記錄或其它標示內容；(二) 試劑、對照品、供試品的貯存保管條件應符合要求，貯存的容器應貼有標簽，標明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件；(三) 試劑、對照品、供試品在分發過程中應避免污染或變質，分發的試劑、對照品、供試品應及時貼上準確的標簽；(四) 實驗室的配制溶液均應貼有標簽，標明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等，必要時還應定期測定其混合物的濃度和穩定性。試驗中不得使用變質或過期的試劑和溶液；(五) 實驗用水應符合實驗要求，應

13、具有相應的標準來源；(六) 關鍵試劑、供試品、對照品應有使用臺賬；(七) 易制毒、易制爆、劇毒類試劑、供試品、對照品應按照國家相關規定管理。第三十八條生產用菌毒種， 以及生產用細胞庫的管理等相關管理應符合中國藥典的要求，至少應符合以下要求：(一) 細胞庫一般分為三級管理，包括細胞種子、主細胞庫（MCB ）及工作細胞庫（ WCB ）。在某些特殊情況下，也可采用細胞種子及MCB 二級管理，但須得到國務院藥品監督管理部門的批準。(二) 主細胞庫和工作細胞庫應該分別存放，每一個庫應在生產設施內至少2個不同的地點區域存放。應監測并維護細胞庫凍存容器，以保證細胞庫貯存5 /20在一個高度穩定的環境中。(三

14、) 非生產用細胞應與生產用細胞嚴格分開存放。(四) 每種細胞庫均應分別建立臺賬，詳細記錄放置位置、容器編號、分裝及凍存數量，取用記錄等。細胞庫中的每支細胞均應有細胞系/株名、代次、批號、編號、凍存日期，貯存容器的編號等信息。第三十九條 研發過程的試制樣品是指用于處方工藝研究、工藝驗證、穩定性試驗、非臨床研究、 臨床試驗、生產現場檢查等相關的藥品研發過程所制備的樣品，試制樣品管理應符合下列要求：(一) 試制樣品的存放應符合預定的貯藏條件；(二) 試制樣品應有標簽，包括生產日期、批號、有效期，用于注冊申報、臨床樣品和生產現場檢查等關鍵批次的試制樣品應有使用、寄送、回收、銷毀等記錄臺賬；(三) 試制

15、樣品及其制備過程所需的物料的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定；(四) 作為注冊申報、臨床試驗、生產現場檢查的試制樣品需保留到藥品有效期后至少 1 年，或者以國家相關規定為準。第四十條 在研發過程中，原料、輔料、包裝材料等物料更換時可進行評估，登記和備案，并保留變更記錄，確保物料的追溯性。第四十一條不合格的試劑、對照品、供試品、原料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，必要時應在隔離區內妥善保存，銷毀時應當留有銷毀記錄。第四十二條由藥政部門抽樣送檢的樣品或者封查的樣品按相關規定處理，不得隨意拆除封條或隨意處置。第四十三條麻醉藥品、精神藥品、醫療

16、用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執行國家有關的規定。第六章文件及檔案管理第四十四條本指南的文件為在藥品研發過程中依據或產生的有目的、有組織的文件6 /20資料。第四十五條藥品研發機構應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批準和發放文件。文件的內容應當與藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯藥品研發的歷史情況。第四十六條文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。第四十七條研發文件需統一分類、 編號，文件與編號一一對應， 一旦文件終止使用

17、，此文件編號即告作廢，不得使用。第四十八條各部門根據藥品注冊法規的要求及研發工作需要，安排人員起草文件。文件起草后，可在一定范圍內討論修改完善，或在使用過程中、受法規變更影響以及對其進行周期回顧時發現該文件不適應/不支持當前體系時， 可對其進行修訂。第四十九條文件修改后可進行審核，審核文件的完整性和文件內容的合規性。審核人通常是本文件起草或使用部門的上級主管或其指定人員。若文件變更的主要內容觸及現行法規、指南、藥典、向藥政當局遞交的相關資料等，應由相關部門對該文件變更影響方面及程度進行評估，確認變更的合法性與完整性。必要時組織相關部門進行會稿。第五十條 審核后文件需經主要使用部門相關負責人簽署

18、批準執行。文件批準后可組織對文件進行培訓并進行考查。所有人員上崗范圍內的所列文件，凡是有修訂的，都應進行培訓，特殊情況不能完成培訓的，要在使用前完成培訓。第五十一條組織架構的變更，或通過對文件體系的更新，在變更過程中相關文件的整合、升版，會導致部分文件的廢止。當發生這種情況時，該文件起草/修訂部門或其他指定部門對其申請廢止。第五十二條與研發有關的實驗操作記錄都應當保存，以保證藥品研發、質量控制和質量保證等活動可以追溯。第五十三條當使用計算機化系統用于電子化采集、處理、報告或儲存原始數據時，應設置計算機系統的用戶訪問權限，通過訪問權限級別來保證員工只能訪問與他們的工作角色相適應的功能區。計算機化

19、系統中應建立數據審計跟蹤系統，用于記錄數據的輸入和修改以及系統的使用和變更。用戶應該沒有權限7 /20修改或關閉審計追蹤功能。第五十四條用電子方法保存的記錄，應適宜的方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便于查閱或打印。第五十五條記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期， 并使原有信息仍清晰可辨， 必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。第五十六條原始記錄是指在藥品研究過程中，應用實驗、觀察、調查或資料分析等方法，根據實際情況直接記錄或統計形成的各種數據、文字、圖表、聲像等原始資料。原始

20、記錄的管理應符合下列要求：(一) 原始記錄應真實、及時、準確、完整，且字跡清晰、易讀，不易擦除，防止漏記和隨意涂改，不得偽造、編造數據；(二) 原始實驗記錄必須使用研究機構統一專用的帶有頁碼編號的實驗記錄本、科技檔案專用紙或者能自動打印記錄、圖譜和曲線圖等的儀器設備。實驗記錄本或記錄紙應保持完整， 并標明產品或樣品的名稱、 批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。不得缺頁或挖補；如有缺、漏頁，應詳細說明原因；(三) 原始記錄的應用不能擦掉或消退的筆書寫，使用規范的專業術語，采用國際標準計量單位，有效數字的取舍應符合實驗要求，常用的縮寫應符合規范；(四) 原始記錄中的實驗圖片、照片應粘貼

21、在實驗記錄的相應位置上，底片裝在統一制作的底片袋內，編號后另行保存。用熱敏紙打印的實驗記錄，須保留其復印件。原始記錄應妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失。第五十七條藥品研發機構應建立文件檔案管理制度，由專門部門 /人員負責對檔案文件的管理。藥品研發注冊文件的檔案管理，應符合下列基本要求：(一) 制定檔案管理標準操作規程，包括檔案文件的保密措施、借閱與復制、丟失等情況的規定；(二) 實驗方案、標本、原始資料、文字記錄和總結報告的原件、與實驗有關的各種書面文件和電子信息文件等按標準操作規程的要求及時整理及分階段進行8 /20編號歸檔。(三) 藥品研究資料應按有關規定進行

22、保存和管理，一般保存在藥品上市后至少5年。(四) 質量容易變化的標本，如組織器官、電鏡標本、血液涂片等的保存期，應以能夠進行質量評價為時限。(五) 藥政部門已退回的封存申報資料，應保存在藥品上市后至少5 年。第七章研究工作的實施第五十八條藥物研發過程應建立在科學基礎上，遵循QbD 理念和藥物研發的國內外相關技術指導原則。第五十九條每項研究均應有專題名稱或代號，并在有關文件資料（如研究方案、研究報告等）及實驗記錄中統一使用該名稱或代號。第六十條 藥品立項的評估應充分， 根據國家產業結構調整方向， 綜合考慮立題合理性、市場供求情況、國內申報和批準情況、國內外市場、專利期等，嚴控產品立項。第六十一條

23、藥品研發開始前，應制定項目的研究方案，研究方案可包括研究項目的名稱或代碼、項目人員及分工、開發目標、開發方案、計劃進度、費用預算等。并建立嚴格的研發流程，確保整個流程計劃性、可操性、科學性。第六十二條研發過程中應由試驗研究負責人根據研究方案制定實驗方案，批準確認后開始執行。接受委托的研究，實驗方案應經委托單位認可。第六十三條試驗方案的主要內容應包含如下信息：(一) 研究專題的名稱或代號；(二) 研究目的；(三) 專題負責人和參加實驗的工作人員姓名；(四) 試驗擬使用的試劑等材料和實驗用設備；(五) 試驗方法和過程；(六) 試驗結果分析方法和數據統計處理方法；(七) 試驗計劃進度安排。第六十四條

24、研發負責人應全面負責研究課題的運行管理。參加實驗的工作人員，應9 /20嚴格執行實驗方案和相應的標準操作規程。第六十五條研發負責人管理和控制好研發節點，以確保藥品按照既定計劃及質量目標有序進行。并整理實驗進展等提交研究階段性總結。第六十六條研究過程中，如因實驗結果與預期不符， 需調整實驗方案時， 及時匯報。并做好相應變更記錄，包括變更內容、原因及日期，并與原始試驗方案一起保存。第六十七條藥品研發過程的藥學研究應基于QbD 理念，在研究過程逐步完善藥品的藥學研究內容，其規范可參考藥學質量管理相關指南。第六十八條藥品在研發工作結束的時候應有詳細的實驗總結報告，并經研發人員簽字確認后歸檔。第六十九條

25、實驗總結報告內容主要有：(一) 實驗專題名稱或代號；(二) 實驗人員；(三) 實驗設計及方案；(四) 實驗時間；(五) 實驗材料：(六) 實驗環境；(七) 實驗方法；(八) 實驗過程；(九) 實驗結果：包括定性考察指標和定量考察指標的實驗數據和實驗變化；(十) 結果分析；(十一 ) 研發人員、負責人簽署第七十條 研發歸檔文件主要有：原始實驗記錄，實驗設備使用記錄，實驗問題記錄，實驗變更記錄，研發相關文獻及法律法規，支持申報資料等。第七十一條藥品注冊工作應按相關的法規政策執行，其注冊申報資料應由注冊專員或質量管理負責人先進行審查，符合申報技術要求和規范要求后，再提交注冊申報。第八章質量控制10/

26、 20第七十二條本指南中的質量控制是指通過監視、檢查藥品研發整個過程所有要素和活動，控制或者減少研發所有階段的風險，確保研發質量可控。第七十三條藥品研發機構可建立藥品研發質量控制機制，并配有完整的文件管理體系，建立規范的文件管理操作規程，將藥品注冊有關安全、有效和質量可控的所有要求， 系統地貫徹到藥品立項、 研發和申報中， 以確保藥品研發規范、有效、系統、有序的進行。第七十四條藥品研發機構應當確保研發人員、場地、設施和設備配備足夠的、符合要求，應當對新的或改造的廠房、設施、設備、儀器等進行設計、安裝、運行、性能等方面確認。第七十五條建立職能崗位，對項目立項、研發、監管、進度控制、質量控制、申報

27、等重要內容進行崗位職責歸屬，各職能崗位應履行各自職責，以確保質量控制和質量保證系統的實施。第七十六條藥品研發機構高層管理人員應當確保在質量保證系統下實現既定的質量目標，不同職能部門人員應當共同參與并承擔各自的責任。第七十七條第七十八條應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。質量風險管理貫穿于藥品研發整個過程，應對藥品質量風險進行評估、控制、溝通和審核。第七十九條應當對引入到 GMP 車間的研發藥品進行安全性風險評估，以評估 GMP車間的適用性、交叉污染、人員防護等。第八十條 藥品研發機構應當確定藥品研究過程中需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。

28、確認和驗證的范圍和程度應根據風險評估的結果確認。確認與驗證應當貫穿于產品生命周期的全過程。第八十一條確認或驗證活動結束后，應當及時匯總分析獲得的數據和結果，撰寫確認或驗證報告。藥品研發機構應當在報告中對確認與驗證過程中出現的偏差進行評估，必要時進行徹底調查，并采取相應的糾正措施和預防措施。確認或驗證報告應當經過書面審核、批準。第八十二條當驗證結果不符合預先設定的可接受標準時，應當進行記錄并分析原因。藥品研發機構如對原先設定的可接受標準進行調整，需進行科學評估，得出最終的驗證結論。11/ 20第八十三條藥品研發機構應當建立偏差處理的操作規程，規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，

29、并有相應的記錄。任何偏差都應當評估其對藥品研究質量的潛在影響。藥品研發機構可以根據偏差的性質、范圍、對藥品研究質量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應當考慮對研究目標的影響。第八十四條職能崗位人員應該定期對研發相關活動和文件進行系統性檢查，以評價試驗數據是否及時、真實、準確、完整地記錄。檢查應由不直接涉及該研發試驗的人員執行。第八十五條研發中所有試驗結果都應加以核實，在數據處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數據完整、準確、真實、可靠。第八十六條藥品研發過程有委托給第三方進行的，藥品研發機構應當對第三方提供的所有研發數據的真實性、完整性、規范性、準確性、適用性和

30、符合性等進行確認，包括以下事項：(一) 在委托研究開展前，還應與受托方簽訂書面協議，確定雙方在與質量相關的活動中的職責及溝通程序。(二) 研究負責人應對受托方提供的試驗方案和計劃進行審核，委托試驗方案經過研究部門負責人批準后方可實施。(三) 在試驗進行中，研究負責人應按照項目進展，對受托方進行階段性試驗數據審核和試驗記錄審核。(四) 試驗結束后，研究負責人應對實驗報告進行審核。第九章質量審計第八十七條藥品研發機構應引入質量審計，質量審計是屬于獨立的結構化審查，用來確定研發活動是否遵循了組織和項目的政策、過程與程序，監控藥品注冊研發過程的實施情況，評估藥品注冊研發過程是否符合相關規范要求，并提出

31、必要的糾正和預防措施。第八十八條定期組織對藥品注冊研發過程進行審計追蹤，質量審計形式包括有定期審計和隨機抽查，對機構與人員、場所與設施、設備、物料與產品、文件管12/ 20理、質量控制與質量保證、委托研究與委托檢驗、數據完整性等項目進行全面質量審計或專項質量審計。第八十九條質量審計應當有記錄。質量審計完成后應當有審計報告，內容應包括審計過程中觀察到的所有情況、評價結論以及提出糾正和預防措施的建議，審計報告應當報告藥品研發機構高層管理人員。第九十條藥品研發機構應建立必要供應商審計制度，確保物料供應能夠符合國家相關法規、技術要求，降低因供應商的因素導致的產品質量變更。藥品研發機構高層領導及其他職能

32、部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門對物料供應商獨立作出質量評估。第九十一條應對委托研究的機構進行質量審計，必要時應進行現場質量審計，核實研發機構資質證明文件，核實是否具備研究條件。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、研究管理、研究場所、設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量保證系統。現場質量審計應當有報告。第十章附則第九十二條本規范由廣東省藥品監督管理局負責修訂，解釋。本指南僅供藥品研發機構在藥品研發注冊過程中質量管理體系建設的參考。13/ 2014/ 2015/ 2016/ 20贈送以下資料17/ 20管理的實踐讀后感德魯克說：“管理就是界定企業的使命，并激勵和組織人力資

33、源去實現這個使命。界定使命是企業家的任務，而激勵與組織人力資源是領導力的范疇，二者的結合就是管理。 ”提出了三個經典的問題：我們的事業是什么？我們的事業將是什么？我們的事業究竟應該是什么？這三個問題經過改編完全可以應用于現在的我們：我們學習的是什么？我們學習的將是什么？我們學習的究竟應該是什么？經典之所以被稱之為經典往往在于其超強的預見性. 多年之后依然閃耀者奪目的思想光輝，熠熠發光，為處在黑暗中的人們知音了前進的方向與道路。大師之所以成為大師在于思想的高度，作品能夠讓人們產生心靈上的共鳴，大事記是肉身已逝，但精神依然長存.德魯克先生管理的實踐已面世半個多世紀了，在這五十多年中，有關企業管理方面的書籍可以用浩如煙海來形容。但能禁得住時間考驗的的書籍還是管理的實踐一書，這也從另一個側面證明了管理的實踐是一本值得認真閱讀的好書。終于讀完了德魯克的管理的實踐 ，仿佛自己游蕩在上個世紀中期的企業中。這本書構筑了完整的“對人的管理”思想。如：1、人是資源，是所有資源中最富潛力的資源。德魯克認為“人的資源整個的人，是自然賦予的所有資源中最豐富、最有才能，最有潛力的資源。 ”這是因為在企業可以得到的所有資源中，認識“