1、檢驗檢測方法控制程序1 目的為確保公司在檢測工作中選擇合適的檢測方法，保證檢測結果的正確性和有效性，對檢測活動中所采用的方法進行有效控制，制定本程序。2 范圍適用于所有檢驗活動的方法控制、選用、確認以及檢測方法的變更和偏離。3職責3.1技術負責人負責組織控制各類檢測/檢驗方法。3.2相關科室主任負責組織對本科室使用的檢測/檢驗方法的制定、查新，配合開展方法的控制工作。3.3檔案管理員負責監測/檢驗標準的采購、建檔、更新、發放。4程序4.1標準方法的選用4.1.1實驗室各科室負責檢索最新標準及其它技術規范，并按文件控制程序管理，保持檢驗人員所用文件是最新有效版本。適用時，實驗室至少每兩個月在國家

2、衛生和計劃生育委員會網站上對食品安全國家標準微生物檢測方法進行方法查新且在資質認定范圍內：（1）國家標準；（2）行業標準或政府發布的技術規范；（3）地方標準；（4）本企業標準；（5）知名技術組織或科學書籍與期刊公布的方法；（6）其他國家標準。4.1.2檢驗人員在按受客戶送檢樣品后，對照技術要求，選擇符合要求，且在資質認定范圍內的標準方法，開展檢驗；若客戶提出的方法不合適或已過期時，檢驗人員應通知客戶，并保證按文件控制程序保持所用標準是最新有效版本。實驗室要關注檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測方法確保在限量點附近給出可靠的結果。當需對作業指導書進行調整或修改時，也應當按本

3、程序第4.4條履行批準手續。4.1.3 當客戶的委托檢測未指定方法時，本公司授權與客戶簽訂檢測合同的負責人應首選本公司認證、認可能力范圍內推薦的檢測方法，當不能滿足要求時則應在本程序第4.1.1條中推薦檢測方法，所推薦的方法應獲客戶的書面同意和認可。4.2 國際標準、外國標準的采用僅限特定委托方的委托檢測或國內、本企業無相應標準可供參考時。4.3 方法的確認4.3.1 對于新方法、選用新版標準、規范或非標準方法等技術規范開展的檢測，技術負責人在審批檢測實施方案時，應將新舊技術規范的技術要求檢測條件和過程進行對比，對開展檢測的能力進行驗證，如檢出限、回收率、正確度和精密度等。4.3.2 技術負責

4、人組織實施對超出預期范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法的確認，在獲得充分可靠的、滿足要求的結論后才能投入使用。當檢測標準發生變更涉及到檢測方法原理、儀器設施、操作方法時，需要通過技術驗證重新證明正確運用新標準的能力。如果在驗證過程中發現標準方法中未能詳述但影響檢測結果的環節，應將詳細操作步驟編制成作業指導書，作為標準方法的補充。4.3.3任何對標準方法的修改，要進行實驗室確認，即使所采用的替代技術可能具有更好的分析性能。確認應當包括詳細說明有關要求（被確認的方法應滿足某些具體預期用途的特定要求，其中包括滿足客戶的要求）；確定檢測方法的特性；核查使用該方法能否滿足客戶有關要求；核查有效性

5、聲明；成本和風險的平衡關系。4.3.4 方法的確認應廣泛全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。本公司應當記錄確認所獲得的結果、使用確認的程序、確認對方法是否適合于預期用途的聲明。需要時確認活動應包含對采樣、物品準備和物品的運輸儲存等領域。4.3.5 確認應使用以下五種方法中的一種，或是其中幾種方法的組合：（1）使用參考標準或標準物質進行校準；（2）與其他方法所得的結果進行比較；（3）與其他檢測實驗室進行比對；（4）對影響結果的因素作系統性的評審；（5）對方法理論原理和實踐經驗科學理解，對所得結果不確定度進行評估。4.3.6 確認應當依據客戶要求按照預期用途來進行評價，并將確認方法過程所得到的測

6、量值的范圍和準確度與客戶預期的要求進行比較。4.4 檢測標準、方法的變更和偏離4.4.1 當客戶提出增加、減少或改變已定的檢測標準或方法時，技術負責人應與客戶簽訂補充協議，對變動部分進行書面的約定，或由客戶單方面提出書面請求。4.4.2 技術負責人應對客戶要求變更的檢測方法安排必要的評審，以發現本公司可能存在能力不足和潛在的不良風險，必要時，技術負責人應按照本程序4.3條的要求對變更或偏離的方法安排重新確認，以確定變更或偏離是可行的。4.4.3 當檢測中確定需要偏離已經確定的檢測方法或標準時，技術負責人應以書面方式向客戶反映偏離的原由，指出可能存在的問題并征得客戶的書面同意。4.4.4 任何對

7、檢測標準和方法的改變或偏離，技術負責人應制定成文件并通知到執行該標準或方法的所有人員。4.5 測量不確定度的評定詳見應用評定測量不確定度程序/-025-20。4.6 檢測作業指導書的制定實驗室負責人應針對檢測執行的標準和合同規定的方法制定出檢測作業指導書和相關職責，制定后的檢測作業指導書由技術負責人審批后執行。4.7 檢測標準的收集和保存4.7.1 實驗室應積極主動收集檢測標準，收集到的檢測標準應由技術負責人批準后再由公司檔案管理員登記編號存檔控制使用。4.7.2 在用檢測標準由公司檔案管理員或實驗室負責人經常查新確認，以保證檢測的有效性。4.7.3 如新標準較舊標準對檢測資源配置和技術要求有較大變化時，技術負責人應對新標準開展宣貫，對本公司執行新標準的能力開展評審。4.7.4 當上述情況發生時，技術負責人應著手向有關認證、認可機構提出擴項認證、認可的申請。4.8 檢測中的計算和數據轉換及處理、數據的保護應符合數據信息管理程序/-26-20。4.9 當需要檢驗檢測結果的測量不確定度評定或數據統計分析時，由承擔該檢驗檢測項目的資深技術人員實施。5 支持性文件5.1 保護客戶秘密和所有權程序/-03-205.2 文件控制程序/-11-205.3 應用評定測量不確定度程序/-25-205.4 數據信息管理