1、 骯質量風險點預測扮資料匯總傲XXX邦醫藥有限公司霸二O一三年十二白月拜藥品經營質量風骯險管理評價與控板制表伴經營昂環節白風險因素礙產生原因佰風險后果哀風險控制按風險分析俺風險評估奧質量管理體系澳1.企業領導人拌的質量風險意識唉；2.組織機構辦；壩3.人員配置；稗4.倉儲設施，哎管理條件；哀5. 過程管理澳各項管理措施不凹到位斑1. 經營質量熬缺陷藥品（質量懊問題、包裝破損翱、短少等）；2擺. 發生假藥、頒劣藥經營行為；皚3. 所經營藥版品引發新的嚴重般不良反應。暗1.加強企業領拜導人的質量風險柏意識；2.加強版全員質量風險培笆訓，培養全員質擺量風險管理意識吧；盎3拌.確立企業全面挨的計算機信

2、息管愛理系統，支持質唉量風險管理要求愛；拌4暗. 加強過程管版理；霸5案.GSP認證，芭強化和規范企業阿質量管理系統。奧1.人為因素影耙響較大；敗2.系統可控愛風險較高拔采購環節跋1.供應商審核拌；絆2.芭購進藥搬品審核；澳3.百供貨單位骯銷售人員資質審稗核氨1.未審核；絆2.資質過期；霸3.審核不到位奧購入假藥或劣藥翱1.皚鍵全柏企業全面的計算哀機信息管理系統爸，絆建立完善的質量哀數據庫。矮未經審核，不能柏確認企業為合格靶供應商；資質過愛期，系統自動報藹警；爸經營范圍不匹配白的，系統未能審般核通過昂；2. 對審核熬人員加強藥品購敖進管理制度、首叭營企業和首營品疤種審核制度及相案關程序的培訓；

3、伴3.通過年度藥百品質量進貨評審扮，對質量信譽不佰好的企業退出供鞍應商或不購進其埃產品。鞍1.人為因素影佰響較大；扮2.系統可控佰風險高，企業提笆供虛假證明材料巴；銷售人員掛靠罷企業或未經授權芭代理其它企業產板品或冒充藥品的敗產品骯。癌藥品經營質量風搬險管理評價與控佰制表百經營扳環節板風險因素埃產生原因襖風險后果安風險控制澳風險分析艾風險評估藹收貨環節皚收貨檢查跋1.未核對采購耙信息胺2.檢查不到位盎1.接收非我企笆業購進商品；2暗.接收假藥（受把污染）或劣藥；把3.接收藥品質隘量明顯缺陷（外霸觀質量問題、包笆裝破損、短少等哎）產品。澳1.確立企業全拔面的計算機信息挨管理系統，暗無采購訂單的板

4、，版未能生成奧收貨指令；收貨靶需憑系統指令癌“阿采購訂單熬”芭執行；2.對收把貨人員加強藥品哎采購管理制度、把收貨程序的培訓敖；3.嚴格執行巴藥品收貨管理制笆度。巴1. 系統可控耙；案2. 人為因素絆影響較大靶1.風險較高，靶易混入假劣藥藹；靶2.風險適中，藹由于是中間環節盎，后期有質量檢扒查驗收環節控制柏。板質量檢查驗收環挨節巴檢查驗收癌1.未驗收；爸2.檢查驗收不骯到位；3.驗收骯延誤；愛4.抽樣不到位斑；白5.資料核對不般嚴。胺1.岸將按襖假藥擺處理的品種，如頒受污染、假進口背品種吧或劣藥唉品種作為合格品敗驗收；壩2.驗收合格藥把品質量缺陷（外埃觀質量問題、包唉裝破損、短少等扒）產品；藹

5、3.驗收延誤（凹冷鏈運輸藥品）啊，造成藥品質量敗缺陷（內在質量懊）、藥品失效安。絆1.確立企業全佰面的計算機信息靶管理系統，驗收靶員憑收貨員俺在ERP系統中安的收貨確認版執行驗收；2.斑對驗收員加強藥岸品質量檢查驗收稗管理制度、抽樣熬程序、驗收程序半和進口藥品、冷巴鏈藥品管理制度拜的培訓；3.嚴板格執行冷鏈管理擺藥品要求；4.唉驗收不合格藥品傲，質量管理員要按履行質量復核手藹續。唉1.人為因素影皚響較大；癌2.系統可控般。捌風險較高，驗收半環節是藥品入庫扳管理關鍵環節，絆是質量管理重點靶 挨 藹藥品經營質量風襖險管理評價與控跋制表哀經營板環節伴風險因素稗產生原因搬風險后果百風險控制巴風險分析叭

6、風險評估霸儲存養護環節暗儲存管理、養護澳檢查敗1.藥品未按存岸儲條件（常溫庫啊、陰涼、冷庫）佰分開存放；2.盎倉庫合理儲存不艾到位；藥品堆碼拔不到位； 3.百倉庫未及時保養骯，倉儲環境衛生唉執行不到位；4澳.倉庫溫濕度檢啊測、調控設施、芭設備不到位，不哀能滿足時時檢測扒和自動調控（包案括冷庫）；5.伴藥品存儲未按拌“皚五區案”傲 分開存放，不挨合格藥品未做到阿專人專區管理，翱實施色標管理不暗到位；6.養護礙員檢測溫濕度、般指導保管員調控背溫濕度設施執行傲不到位；7.藥佰品催銷執行不到按位；8.養護檢班查過程發現問題百未及時處理伴；9.季度養護昂分析執行不到位扳；10.絆保管卡登記不到背位。哀1

7、.儲存不當，笆造成藥品污染、白變質、失效（溫懊濕度影響），成吧為假藥；2.儲拜存藥品過期成為埃劣藥；3 .儲哀存藥品發生質量哎缺陷（儲存造成鞍外觀質量問題、跋包裝破損、短少愛等）產品；4.襖藥品儲存批號、瓣數量差錯。壩1.完善人員培斑訓，養護員、保盎管員積極落實崗安位管理職責，嚴敗格執行藥品養護隘、半存儲傲、凹保管挨、奧、倉庫溫濕度管澳理制度等相關制靶度和程序；2.安藥品應按存儲條瓣件分（常溫庫、挨陰涼、冷庫）開背存放，倉庫合理半儲存盎、爸堆碼；3.敖養護拜設施要及時保養奧，更新，定期清搬潔藥品儲存區域柏；4.倉庫溫濕捌度檢測、調控設吧施、設備需滿足瓣時時檢測和自動盎調控（包括冷庫爸）；5.

8、藥品邦存儲應按斑“安五區壩”斑分開存放，不合翱格藥品專人專區阿管理實施色標管扒理；6.養護員柏檢測溫濕度、指哎導保管員調控溫襖濕度設施需嚴格按按制度執行；7百.骯 定期進行瓣藥品催銷；8.扮養護檢查過程中扒，發現問題及時案向質量管理部門敗上報，質量管理翱部門復核確認后吧，及時處理；9搬.季度養護分析白匯總及時，有分傲析，有結果；1白0.奧保管卡登記齊全愛、規范凹，月柏度澳盤點，保證賬、俺貨、卡相符率1凹00%。11.罷強化公司唉的計算機信息管敖理系統凹管理凹；隘1.人為因素影哎響較大；扮2.系統可控；般3.倉庫設施、般設備更新提高擺風險高，儲存環扮節保持藥品質量辦穩定是藥品經營扮企業最重要的質

9、癌量管理環節，其鞍中溫濕度控制是阿關鍵，直接影響稗藥品質量（特別扳是冷藏藥品溫濕挨度控制）矮 捌 八藥品經營質量風半險管理評價與控擺制表擺經營敗環節扒風險因素絆產生原因澳風險后果巴風險控制挨風險分析稗風險評估熬儲存養護環節昂儲存管理、養護瓣檢查扒12. 落實質案量否決權管理制矮度，保管員發現壩藥品污染、變質扒、失效、藥品過捌期或藥品質量缺擺陷，報質量管理昂部門，復核確認邦后，入不合格庫瓣，嚴禁銷售。懊銷售環節懊購貨單位審核癌、啊購貨單位采購人艾員審核、銷售管癌理襖1.銷售部門對礙客戶選擇管理不昂到位；未梳理客按戶渠道，盲目新拔開戶；芭2.質量管理人氨員未對客戶資質笆審核；唉3.由于倉儲運凹輸環

10、節疏忽原因敖，造成銷售假藥擺、劣藥背。傲1. 銷售假藥阿、劣藥；般2藹.銷售藥品質量笆缺陷（質量問題拌、包裝破損、短笆少等）產品挨1.笆健全芭企業全面的計算藹機信息管理系統盎，絆建立完整規范的盎質量數據庫。霸未經資質審核的胺客戶，系統不支按持發出，問題藥靶品，系統不支持搬付出；2.規范暗銷售人員銷售行把為；3.對銷售擺人員加強藥品銷胺售管理制度、程澳序的培訓。伴1.人為因素影稗響較大；傲2.系統可控拜風險較高藹 矮 辦藥品經營質量風班險管理評價與控斑制表NO.05板經營佰環節佰風險因素藹產生原因案風險后果哎風險控制岸風險分析唉風險評估拌出庫運輸環節氨1.出庫復核扮2.冷鏈藥品運耙輸凹1.藥品出

11、庫復背核管理制度不到礙位；2.藥品出矮庫執行哀“唉先產先出，近期百先出，按批號發懊貨翱”愛原則不到位，質昂量不合格藥品發敗出；3.出庫復絆核員堅持扒“邦四不發疤”跋 原則，強化藥唉品外觀質量的復柏核的執行工作不把到位；4.藥品矮搬運人員、運輸捌人員貫徹藥品運扮輸管理制度不到巴位，搬運、堆碼半藥品嚴格遵守藥啊品外包裝標識的襖要求規范操作不翱到位；5.盎冷藏藥品愛運輸藥品絆運輸未按要求執伴行跋；扮6柏.執行電子監管笆碼案品種電子碼采集背不完全暗。扒1.發出假藥、盎劣藥（發錯藥、版發過期藥）；凹2.運輸原因造襖成藥品變質、藥白品失效等問題，班形成假藥；藹3.問題藥品（胺藥品質量缺陷等擺）發出；奧4.

12、發出藥品批隘號錯誤，數量差柏錯。矮1.澳復核奧員佰認真執行扮藥品出庫復核管扮理制度，嚴格執柏行敖“辦先產先出，近期背先出，按批號發把貨壩”爸原則；2.出庫拜復核堅持耙“艾四不發扮”岸原則，強化藥品安外觀質量的復核胺；3.藥品搬運按人員、運輸人員矮貫徹藥品運輸管扮理制度，搬運、襖堆碼藥品嚴格遵班守藥品外包裝標瓣識的要求規范操昂作；4.爸冷藏藥品必須保扮證冷鏈的完整斑；5.斑健全靶企業全面的計算扳機信息管理系統瓣；滿足過期藥品氨不能發出；系統疤支持執行佰“襖先產先出，近期隘先出，按批號發隘貨啊”哀原則。吧1.人為因素影辦響較大；扮2.系統可控襖風險較高，出庫爸運輸環節是藥品叭到使用用戶前的拌最后關

13、鍵環節，啊是質量管理重點鞍 昂 盎藥品經營質量風隘險管理評價與控芭制表敖經營骯環節案風險因素胺產生原因案風險后果扳風險控制擺風險分析辦風險評估伴藥品退貨環節跋1.藥品銷后退叭回的驗收；澳2.藥品購進退伴出管理班1.邦收貨人員未進行隘系統核對而接按收退貨；絆2.退貨保管員八未核實是否原發般出；埃3.抽樣不到位懊；案4.銷后退回檢背查驗收不到位（澳冷鏈保存藥品退邦貨未判定驗收不唉合格）；半5.藥監部門確霸認的假劣藥品不背能再執行購進退暗出程序，確認的盎假藥、劣藥再次拜銷售；盎6.召回藥品未昂經質量審核重新敖發出。邦1. 瓣接收邦銷后退回假藥（八受污染、變質、霸失效）或劣藥柏，按驗收合格入骯庫；拌2

14、. 銷后退回盎驗收合格藥品質柏量缺陷（外觀質白量問題、包裝破笆損、短少，嚴重扳不良反應等）產俺品；哎3. 假藥、劣鞍藥再次銷售。懊1.跋健全骯企業全面的計算伴機信息管理系統礙，系統支持收貨般員憑銷售哎退貨訂單叭收貨；支持驗收背員憑收貨員背系統確認后鞍執行驗收；支持癌銷后退回驗收判罷定質量不合格藥般品不能出庫；2瓣.對驗收員加強哀藥品質量檢查驗邦收管理制度、抽半樣程序、藥品銷吧后退回驗收程序霸的培訓；3.保把管員加強對藥品絆銷后退回、購進八退出管理制度的骯培訓；3.嚴格般執行冷鏈管理藥昂品要求，退貨應俺判定質量不合格昂；4.驗收不合絆格藥品，質量管百理員要履行質量絆復核手續。唉1.人為因素影懊響

15、較大；半2.系統可控頒風險高，藥品銷背后退回驗收環節皚是售出藥品重新背入庫管理關鍵環襖節，對藥品質量俺驗收合格與否是白質量管理重點。襖 矮 百藥品經營質量風暗險管理評價與控板制表凹經營啊環節啊風險因素骯產生原因昂風險后果擺風險控制版風險分析疤風險評估靶售后服務環節絆質量信息、質量板查詢、質量投訴皚、用戶訪問、藥按品不良反應信息扒反饋、藥品召回稗、質量事故調查礙1.藥監系統發襖布假藥或劣藥信岸息遺漏或反饋不芭及時或未及時啟百動應急預案；背2.質量信息反瓣饋延誤；隘3. 藥品不良笆反應信息收集不半主動；佰4. 各類質量按信息收集不全面拔，未做分析和匯跋總；罷5.未及時啟動敗應急預案（藥品半召回、質

16、量事故白調查）。邦1. 信息遺漏背或反饋延誤，造般成致死致殘個案按；癌2. 信息遺漏擺，造成使用假藥隘、劣藥；搬3. 信息遺漏柏或反饋延誤，引熬發新的嚴重不良岸反應；唉4. 信息遺漏絆或反饋延誤，使隘用藥品質量缺陷辦產品。藹1.案鍵全疤企業版“案進、儲、銷八、運胺”佰的計算機信息管絆理系統，支持質阿量管理人員確認般的暫停發貨指令拔；2.對質量管擺員加強藥品質量扳信息、質量查詢伴、質量投訴及用班戶訪問管理制度耙、程序的培訓；礙3.質量員掌握佰對藥品不良反應藹監測和報告管理扒制度、藥品召回哎管理制度、藥品凹質量事故處理管瓣理制度的熟練運般用；對各類應急白預案的啟動清楚擺程序；4.質量瓣人員嚴格執行

17、質吧量否決權賦予的百責任。背1.人為因素影巴響較大；把2.系統可控；安3.新的嚴重不八良反應（未知風叭險）。叭風險高，售后環昂節是藥品質量服扳務最后環節，是哎質量信息收集、氨反饋的集散點，敗是管理重點。霸各崗位按質量擺工作俺風險點盎評價與控制表半崗位名稱扒崗位質量職責哎崗位質量風險點背控制措施辦風險評估斑總 巴經 壩理鞍1霸 稗主持制定本公司敗的質量方針、目挨標、規劃，嚴格矮執行國家標準，把支持質量管理工安作，充分發揮質邦量把關職能。佰2爸 耙主持質量體系評礙審工作，每季度跋召開公司質量分皚析會，聽取質量霸管理科對公司藥矮品質量情況的匯藹報，對存在的問瓣題及時采取有效瓣措施，進一步推挨進質量改

18、進工作熬。如果出現質量辦事故，立即召開襖質量分析會。盎3八 安正確處理質量與按經營、效益的關埃系，在經營與獎笆罰中落實質量否笆決權。澳4扒 翱重視客戶意見和盎投訴處理，主持艾重大質量事故的吧處理和重大質量背問題的解決及質俺量改進。瓣5巴合理設置并領導啊質量機構，保證澳其獨立、客觀地半行使職權，充分版發揮其質量把關罷職能，支持其合阿理意見和要求，癌提供并保證其必懊要的質量活動經斑費。笆6靶 版創造必要的物質疤、技術條件，與敖經營藥品質量要耙求相適應，推進邦企業的技術進步疤和現代質量管理案，保證企業活力板和發展后勁，。哎7霸 奧負責質量管理體八系文件的批準與百發布執行。斑8八 對企業內部任翱何質量

19、問題均具百有最終裁決權。鞍1、只重視企業壩效益，不重視藥佰品質量安全工作跋。板2、自身業務知啊識有限，不能正靶確處理挨質量艾管理工作骯。挨3、爸盲目胺聘用不負責任爸的質量管理體系埃人員唉來進行公司質量拔管理。稗4、對客戶意見版和投訴處理不重阿視，忽視質量安白全問題。瓣5、不重視質量版管理體系文件的叭制訂與執行，盲斑目進行工作。靶6、對質量管理熬工作專項經費撥白付不足，使質量拌管理體系發揮沒唉有物質保障。氨1、拌樹立沒有質量就巴沒有效益的安全礙質量意識。八2、拜認真學習藥跋品管理法、扳藥品經營質量管俺理規范等各項皚法律法規，不斷安提高自身對藥品隘質量安全重視邦。阿3、聘用有執業絆資格、有實際工矮

20、作經驗、負責任板的藥師擔當質量白管理體系負責人澳、質量管理科科阿長、質量管理員啊等重要崗位。罷4、重視客戶意敖見和用戶投訴，阿杜絕質量隱患。岸5、認真審核發拜布質量管理體系俺文件，嚴格按公斑司質量管理體系阿文件執行。安6、召開年度會敖議時制定企業質按量管理控制經費按專項列支計劃。襖高柏風阿險哀各崗位質量工作愛風險點澳評價與控制表愛崗位名稱搬崗位質量職責白崗位質量風險點癌控制措施芭風險評估芭質 量 副 總半 經 理襖1 在總經理的疤直接領導下，分挨管質量管理工作翱，組織貫徹執行扒中華人民共和頒國藥品管理法叭、2012版按藥品經營質量管阿理規范等藥品胺管理的法律、法隘規和行政規章。俺2 具體領導公

21、鞍司質量方針、目矮標的制定、實施跋和檢查考核。俺3 協助總經理跋研究、部署、檢背查質量工作，對扳質量工作獎懲辦芭法提出建議，并辦根據總經理的授隘權，具體實施質鞍量獎懲。岸4 負責指導各啊部門根據公司的案質量方針和目標矮制定工作計劃、八目標。背5 負責公司藥翱品經營質量管理愛體系的完善及改巴進工作，主持質唉量管理體系的審吧核活動。負責向埃總經理報告質量愛管理體系的運行板情況。班6 參加季度、鞍年度藥品質量分頒析會，幫助分析斑找出影響藥品質拌量的主要原因，佰并監督整改措施疤的落實。耙7 主持制定庫瓣房、設施、設備搬的改造、擴建、拔布局等方案，并搬報請公司董事會扳通過。捌8 負責各部門藹負責人的工作

22、業啊績考核，審核工艾作改進計劃并監叭督其實施情況。癌9 負責指導各扒部門的工作，協哎調各部門之間的靶關系。扮10 監督、檢吧查公司各項管理版制度、政策等在笆各部門的貫徹落氨實情況，對公司頒質量管理工作負鞍責。巴1、公司質量否笆決權。巴1、組織質量副氨總經理認真學習壩藥品管理法鞍、藥品經營質頒量管理規范等阿法律法規。昂2、每年定期組百織質量副總經理奧參加由藥監部門翱或其它上級單位矮組織的質量管理挨培訓。罷3、組織質量副按總經理每年定期凹去質量管理經驗隘豐富的兄弟企業擺參觀學習。版高吧風辦險熬各崗位質量工作霸風險點艾評價與控制表皚崗位名稱拔崗位質量職責昂崗位質量風險點吧控制措施懊風險評估挨質 量

23、管 理疤 科 科 長懊1 半認真貫徹執行板藥品管理法及奧其實施條例、2唉012版藥品斑經營質量管理規啊范及其實施細案則等有關法律、瓣法規，及公司各胺項方針政策，加昂強公司的質量管盎理工作，行使質拔量否決權。拜2壩 負責編制、分氨解實施本部門的盎年度質量方針目哀標。翱3壩 負責督促質量氨管理組起草、編胺制質量管理制度頒、質量職責及質罷量程序文件，并芭指導、檢查和督斑促實施。氨4 白負責指導藥品質八量驗收，并指導澳和監督藥品保管捌、養護和運輸中拔的質量工作。矮5唉 班負責定期檢查和芭考核質量管理制吧度執行情況，并罷有記錄。岸6 負責質量不襖合格藥品的審核擺，對不合格藥品埃的處理過程實施稗監督。拜7

24、 板負責藥品質量的唉查詢和藥品質量半事故或質量投訴班的調查、處理及搬報告。哀8霸 佰負責對首營企業白和首營品種的質熬量審核。八9霸 藹負責計量管理工哎作，對全公司計擺量準確性負領導熬責任。胺1霸0佰 八協助總經辦開展凹對企業職工藥品八質量管理方面的擺教育或培訓。笆11 負責藥品把不良反應的集中瓣收集和上報。敗12 負責質量背信息的管理，并叭保證其傳遞暢通艾、準確、及時。芭13 負責組織跋每年對藥品進貨岸情況的質量評審佰。般1、對供貨商管哀理審核不認真，柏不按有關規定對柏供貨商合格供貨昂方資質進行認真柏審核，不進行實傲地調查。矮2、對首營品種拔審核不認真，使疤假、劣藥進入公半司，后果嚴重。按1、

25、組織質量管按理科科長認真學矮習藥品管理法霸、藥品經營艾質量管理規范哀，使期充分認識佰到供挨貨商管理是企業隘購入藥品的關鍵骯風險點，只有從俺合法的供貨商購扒入藥品才能確保半藥品的合法性敗，才能從源頭上佰保障藥品質量。艾2、癌公司組織質量副盎總等相關人員定扮期對質量管理科敗科長工作進行考鞍核，落實獎懲措安施。跋高百風辦險凹各崗位質量工作翱風險點艾評價與控制表安崗位名稱阿崗位質量職責扳崗位質量風險點岸控制措施柏風險評估癌質 量 管 理斑 員啊1鞍 拜負責藥品質量管版理工作，有效行斑使質量監督管理百職能。隘2挨 暗負責質量體系文熬件的制定、完善般和更新，收集并安貫徹、執行國家疤有關藥品管理的澳法律法規

26、和各項敗通知要求。霸3隘 霸指導和監督倉庫頒藥品保管、養護芭和運輸中的質量澳工作。挨4稗 敖檢查在庫藥品的胺儲存條件，指導阿并配合保管人員八進行庫房溫、濕俺度的管理，做好礙庫內溫、濕度記靶錄；對溫度出現埃異常情況采取相俺應的措施。半5挨定期匯總、分析胺質量信息。斑6澳負責所有公司所背經營品種的齊全隘資質文件及每批埃次出廠檢驗報告扒等資料的存檔保熬管以及更新工作盎。埃7拌負責經營品種、澳首營企業、客戶安資料及采購協議案、采購合同的審版批。捌8澳負責所經營藥品靶的質量檔案及供挨應商、客戶資料奧的申報與錄入，熬有關信息變更的拔報告。愛9佰負責質量體系文捌件、法律法規文辦件及總部或藥監靶部門下發的各種

27、胺文件的建檔和保拜存。般10癌負責不合格藥品安的確認、匯總、哀分析、上報、銷班毀，對不合格藥懊品的處理過程實鞍施監督。氨11隘負責藥品質量的捌查詢和藥品質量搬事故或質量投訴邦的調查、處理報哀告。敖12背 柏負責組織實施相邦關部門對質量問壩題藥品的召回；斑根據各級藥監部半門和上級部門通骯告，負責對經營艾藥品緊急情況的澳核查。澳13跋 胺負責與醫藥行業暗協會、各級藥品柏監督管理部門保唉持良好的溝通，版負責相關部門對哀公司藥品和醫療拔器械經營許可及芭藥品經營質量跋管理規范白的各項外審檢查背。拔14靶 翱定期對公司叭藥品經營質量鞍管理規范班認證體系及質量俺管理制度的執行艾情況進行內部評扒審和檢查邦15

28、耙負責質量管理的埃組織、宣傳、實按施、內部檢查和傲反饋等工作襖16搬 哀協助人力資源部氨開展對員工藥品芭質量管理教育、敗藥品經營質量般管理規范愛培訓霸。佰1、皚對藥品質量管理背工作不認真，造岸成質量管理漏洞壩，使假、劣藥流耙入公司。扳2、對不合格藥柏品確認、匯總、頒上報、銷毀過程伴處理不按制度執瓣行，使公司藥品拜質量不能保證。氨3、對公司內審斑工作不認真執行扳，使公司質量管疤理存在缺陷無法班改正。凹4、對公司人員岸崗位培訓不重視奧，使公司各崗位拜人員職責培訓工靶作不到位。板1、認真學習拌藥品管理法、安藥品經營質量癌管理規范，半重視公司藥品質懊量安全管理。叭2、公司組織質瓣量副總礙、質量管理科長

29、靶等相關人員定期佰對罷其熬工作進行翱檢查、扳考核，落實獎懲吧措施。案高頒風搬險百各崗位質量工作澳風險點擺評價與控制表扒崗位名稱昂崗位質量職責愛崗位質量風險點瓣控制措施礙風險評估把采 購 負頒 責 人胺1 矮貫徹上級質量方襖針、政策、法規骯和指令，正確理靶解并積極推進公按司質量方針、目絆標及質量體系的啊正常運行。盎2 捌牢固樹立皚“傲質量第一扮”般的觀念，對企業板依法經營、規范版市場行為承擔主昂要責任。鞍 板3 爸堅持按需進貨，半擇優采購的原則哎，把好進貨質量礙第一關。稗4 靶認真審查供貨單拌位的法定資格，骯考察其質量保證柏能力。熬5 負責建立合辦格供貨方及合格阿經營品種目錄，暗建立完善的供貨阿

30、企業管理檔案。拔6 對首營企業疤、首營品種的初頒審報批承擔直接胺領導責任。辦7 了解供貨方昂的生產、質量狀把況，及時反饋信岸息，為質量管理哎科展開質量控制稗提供依據。哀1、對供貨方、伴首營企業、首營阿品種初審報批工奧作不認真，提供耙虛假資料，造成靶質量管理事故。盎2、工作無計劃罷，盲目進貨，不斑執行擇優采購的背原則，容易造成靶庫存藥品積壓或柏采購到劣質藥品安。板1、認真學習挨藥品管理法、疤藥品經營質量叭管理規范，使伴其骯充分認識到供半貨商管理是企業暗購入藥品的關鍵凹風險點，只有從斑合法的供貨商購傲入藥品才能確保案藥品的合法性八，才能從源頭上癌保障藥品質量。耙2、公司組織質懊量副總等相關人版員定

31、期對岸其白工作進行考核，笆落實獎懲措施。百高暗風哀險笆各崗位質量工作敗風險點稗評價與控制表版崗位名稱版崗位質量職責白崗位質量風險點柏控制措施班風險評估傲業 務 負巴 責 人柏1樹立案“阿質量第一唉”岸的觀念，嚴格執捌行藥品管理法霸和扒2012版藥埃品經營質量管理懊規范笆等法律法規和公耙司質量管理制度拔、規范銷售行為絆。昂2阿 負柏責審核銷售客戶氨的合同資質，確版認業務單位的法捌定資格和履行合瓣同的能力。把3銷售特別管理挨的藥品必須依照敖有關規定辦理，癌做到手續完備。芭4霸 癌指導銷售員如實笆正確介紹藥品的奧性質、性能和用芭途，對用戶負責般。奧5吧 瓣配合伴質管科辦做好售出藥品質扮量問題的跟蹤和

32、熬追回工作。愛6襖 根據市場情況耙，為采購科氨提供準確購銷信扒息。搬1、唯利是圖，傲將公司藥品銷售半給無合法資質或熬無履行合同能力絆的的客戶，給公柏司造成惡劣影響巴。頒2、在銷售過程皚中夸大藥品性能疤，做虛假廣告，皚給公司造成影響扒。哎3、拔因為個人利益，靶為采購科提供虛拌假市場信息，給拔公司帶來經濟損安失。傲1、組織其認真霸學習藥品管理把法、藥品經把營質量管理規范熬，不斷提高自藹身工作能力。稗2、公司定期組敖織質量副總等相疤關人員定期對其啊工作進行考核，佰落實獎懲措施。氨高搬風柏險疤各崗位質量工作澳風險點隘評價與控制表柏崗位名稱隘崗位質量職責扒崗位質量風險點伴控制措施版風險評估捌業 務 負哀

33、 責 人叭1樹立艾“伴質量第一扳”靶的觀念，嚴格執凹行藥品管理法柏和癌2012版藥班品經營質量管理扳規范敖等法律法規和公礙司質量管理制度案、規范銷售行為藹。半2壩 負巴責審核銷售客戶挨的合同資質，確半認業務單位的法疤定資格和履行合埃同的能力。版3銷售特別管理柏的藥品必須依照澳有關規定辦理，板做到手續完備。擺4背 皚指導銷售員如實埃正確介紹藥品的艾性質、性能和用翱途，對用戶負責佰。扳5按 芭配合哀質管科啊做好售出藥品質跋量問題的跟蹤和扒追回工作。拜6鞍 根據市場情況案，為采購科壩提供準確購銷信靶息。八1、唯利是圖，耙將公司藥品銷售爸給無合法資質或鞍無履行合同能力罷的的客戶，給公案司造成惡劣影響辦

34、。按2、在銷售過程八中夸大藥品性能澳，做虛假廣告，骯給公司造成影響板。傲3、因為個人利哀益，為采購科提捌供虛假市場信息澳，給公司帶來經般濟損失。奧1、組織其認真癌學習藥品管理把法、藥品經暗營質量管理規范爸，不斷提高自絆身工作能力。柏2、公司定期組皚織質量副總等相半關人員定期對其叭工作進行考核，疤落實獎懲措施。安高辦風背險矮各崗位質量工作襖風險點笆評價與控制表壩崗位名稱罷崗位質量職責白崗位質量風險點敗控制措施跋風險評估鞍儲 運 負唉 責 人啊1俺 敗貫徹執行公司質哎量制度，實施公挨司質量方針，嚴傲格執行藥品管藹理法，協助疤質量管理科襖有效開展質量管芭理工作。藹2版 頒負責對公司儲運艾工作的管理，

35、保瓣證按耙藥品經營質量罷管理規范鞍的要求做好藥品佰的保管、養護和稗運輸工作。澳3敖 壩負責般儲運八、運輸設施設備擺的保養、維護與柏運行管理。扮4柏 礙對儲運過程中的拔藥品質量負主要扮責任。百5岸 叭負責所經營藥品氨庫存結構的合理阿調整。哀6柏 佰倉庫現場工作進叭行督查和指導，翱并重點檢查入庫柏記錄、出庫復核扒記錄。佰7啊 昂對冷凍藥品入庫敗、驗收、出庫、扒運輸等相關流程伴進行重點監控。擺8叭 辦負責柏儲運拌現場管理和衛生八管理工作。礙1、跋對不按冷鏈藥品挨入庫程序的入庫捌行為監管不到位百，造成藥品質量板不安全。版2、對倉庫衛生骯工作不重視，容哀易造成倉庫藥品愛污染。安3、對庫存藥品敖儲存條件不

36、明了愛，指揮胡亂擺放背，引起藥品質量擺不安全。埃1、組織其認真辦學習藥品管理把法、藥品經叭營質量管理規范艾，不斷提高自罷身工作能力。藹2、公司定期組靶織質量副總等相礙關人員定期對其伴工作進行考核，芭落實獎懲措施。扮高般風耙險把各崗位質量工作奧風險點懊評價與控制表斑崗位名稱隘崗位質量職責唉崗位質量風險點百控制措施拜風險評估背財 務 負傲 責 人耙1 負責公司會巴計核算工作，確凹認銷售收入，為斑銷售部門業績考霸核提供財務數據啊。挨2 負責審核會拜計憑證和帳簿。拜3負責財產的清拜查盤點工作。吧4 負責財產臺霸帳的登記核對、礙保管。盎5 負責憑證、氨帳簿等會計資料敗的保管和定期歸板檔工作。昂6 及時記

37、錄資斑金增減變動情況襖，按規定編制報柏表，正確反映資八金動態。暗7 編制所得稅捌報表，協助稅務懊辦理稅務事宜。澳8 負責應收帳盎款管理工作。白9 負責開據銷吧售發票。傲10 負責會計岸憑證的整理及保罷管。襖11負責購銷藥襖品票據合法性的岸監督管理工作，柏詳細審核票據有叭關內容與合同，罷確保二者相同。安做到票、帳、貨辦相符。盎12認真仔細核俺對付款憑證，發絆現未經驗收員簽般字的憑證，嚴禁襖付款，并向業務版、驗收人員提出柏。愛13嚴格執行藥擺品報損、報耗審邦批手續，凡藥品挨報損、報耗審批敗手續必須備案。俺14負責對銷貨哀稅票、銷售合同昂、發貨清單的內氨容進行審核，做爸到三者相吻合，氨不得把稅票開給

38、啊沒有藥品經營資哎格的單位。柏1、對銷貨稅票敗、銷售合同、發扒貨清單內容審核癌不認真，隨便開凹稅票，使公司票按、帳、貨不相符愛。唉2、對報損報溢叭藥品按審批手續不認真氨，造成藥品管理胺缺陷。靶1、組織其認真瓣學習藥品管理伴法、藥品經柏營質量管理規范案，不斷提高自艾身工作能力。瓣2、公司定期組百織質量副總捌、行政副總柏等相關人員定期背對其工作進行考埃核，落實獎懲措叭施。阿3、由公司內審半小組定期檢查稅凹票開具及票、帳皚、貨相符情況。邦高案風翱險爸各崗位質量工作盎風險點俺評價與控制表隘崗位名稱礙崗位質量職責俺崗位質量風險點澳控制措施笆風險評估凹辦 公 室胺 主 任骯1、根據各部門敗的人力資源需求埃

39、計劃負責人才的罷招聘、測試、錄捌用并辦理相關手斑續，負責人事檔疤案得建立、保管挨、使用，辦理員八工的社會保障與氨保險。稗2、將質量管理捌科提出的質量教俺育計劃納入教育哎總體規劃，并負搬責組織實施，努靶力提高職工質量敗意識和藥品質量胺管理知識。藹3、按有關規定辦組織員工定期進俺行健康檢查，并暗建立員工健康檔敗案，對健康情況傲異常，不適合在襖原崗位工作的員愛工，會同質量部壩進行調整。案4、負責公司員暗工培訓計劃的規壩定，組織實施。翱負責培訓簽到，暗培訓記錄整理、唉考核、獎懲的實邦施，建立員工培版訓檔案。爸5、負責公司全礙體員工考勤、員半工的內部調配及扒人事統計報表。白6、會同質量科安監督考核各部門

40、擺質量目標任務達耙成情況、公司規跋章制度執行情況唉等，負責公司內岸外文件、資料的俺收發管理。辦7、負責公司各藹種設施、設備、扮電話、車輛的管爸理與維修保養、敗檢修以及公司工伴作例會的召集，矮公司大型活動場拔地安排。斑8、負責公司證敖照、圖章的管理般、年檢、變更等骯事宜以及辦公用稗品、辦公設備的稗采購、維修和配班備。哎9、負責公司計白算機及系統的管挨理。凹10、對公司的癌安全保衛工作負拌管理責任。襖1、不定期組織皚員工健康檢查，昂使有病的員工直胺接接觸藥品，造拔成藥品質量不安笆全。岸2、對員工培訓啊工作不重視，不八進行培訓，使員藹工執行各種流程搬時操作不規范，昂造成藥品質量隱拌患。叭1、組織其認

41、真拔學習藥品管理骯法、藥品經唉營質量管理規范佰，不斷提高自八身工作能力。愛2、公司定期組柏織質量副總等相扒關人員定期對其案工作進行考核，笆落實獎懲措施。般高般風版險岸各崗位質量工作霸風險點邦評價與控制表捌崗位名稱阿崗位質量職責拌崗位質量風險點拔控制措施扳風險評估盎倉 庫 收藹 貨 員骯1 按認真貫徹執行霸藥品管理法、邦2012版藥耙品經營質量管理氨規范冷藏、叭冷凍藥品的儲存跋與運輸管理等懊國家有關的法律耙、法規和本公司巴的質量管理制度哎，挨2 扳規范收貨作業，巴保證準確無誤。板3 埃.負責采購和銷哎售退回藥品的收跋貨,核實采購和傲銷售退回渠道,捌防止假藥進入企熬業邦。柏4 疤負責核對藥品隨伴貨

42、同行單或銷售骯退貨申請表，對奧照電腦系統內的笆購進記錄或銷售按記錄，與購進記捌錄或銷售記錄不藹符者拒收背5 背負責查看該運輸板工具：車廂是否懊封閉、啟運日期隘、委托運輸證明扒、冷藏箱保溫箱瓣的到貨溫度和途扮中溫度。挨51胺檢查車廂是否密八閉時，如發現車伴廂內有雨林、腐挨蝕污染等現象，叭應當通知供貨單爸位并報質量管理骯科門處理；白52阿檢查運輸單據所胺載明所載明的啟笆運日期，是否符奧合協議約定的在癌時限，對不符合笆協議約定時限的挨應當報質量管理懊科門處理；板53盎對供貨方委托運壩輸藥品的，企業傲應當向供貨單位疤索要委托運輸藥癌品記錄，對照記唉錄內容核實發貨昂時間、運輸方式稗、承運單位內容絆，不一

43、致的應當盎通知供貨單位并絆報質量管理科門叭處理；暗54背冷藏、冷凍藥品捌到貨時，應當檢絆查冷藏車、車載半冷藏箱或保溫箱氨的溫度狀況，核扳查并保留運輸過八程的溫度記錄；熬對未采用規定的岸冷藏設施運輸的傲或者不符合溫度捌要求的不得收貨叭，并報質量管理八科門處理。敖6笆負責檢查到貨藥阿品的外包裝，并霸核對批號和數量拌，外包裝出現破瓣損污染、標識不扒清等情況據收，芭將檢查符合收貨霸要求的藥品拆除敖運輸包裝實行批岸簽發管理的生物懊制品可不開箱檢翱查。巴7百負責對照在電腦壩系統內購進記錄藹或銷售記錄，與熬記錄不符者拒收瓣，相符者在進行懊收貨。熬8埃收貨人員對符合案收貨要求的藥品板在隨貨通行單上扒簽字，把藥

44、品放拌在待驗區 ，通暗知驗收員驗收辦阿理交接手續。冷耙藏、冷凍藥品應埃當在冷庫內待驗吧。哎9 岸協助儲運罷負責人爸做好倉庫內防火哎、防盜、防蟲、斑防鼠、防污染、叭防霉變等工作；翱10搬對本人工作負責跋，因人為因素造靶成的質量事故按熬企業有關規定處版理。邦 敖1. 未核對采敗購信息，接收非懊我企業購進商品拜；2. 檢查不昂到位，接收假藥搬（受污染）或劣般藥或接收藥品質扮量明顯缺陷（外皚觀質量問題、包阿裝破損、短少等敗）產品。罷1.確立企業全哎面的計算機信息皚管理系統，無采暗購訂單的，未能拜生成收貨指令；案收貨需憑系統指佰令笆“胺采購訂單版”耙執行；2.對收耙貨人員加強藥品邦采購管理制度、佰收貨程

45、序的培訓癌；3.嚴格執行暗藥品收貨管理制搬度。般高隘風拌險案各崗位質量工作安風險點扒評價與控制表懊崗位名稱班崗位質量職責壩崗位質量風險點吧控制措施版風險評估芭倉 庫 絆驗 翱收 員骯1 案在質管科的領導敖下，對到貨藥品佰逐批進行驗收，哎防止不合格藥品氨入庫。敗2 扮藥品質量驗收，俺包括對藥品外觀辦的性狀檢查和對阿藥品內外包裝及頒標識的檢查。佰3 耙藥品到貨時，應盎當核實運輸方式擺是否符合要求，啊并對照隨貨同行頒單（票）和采購八記錄核對藥品，百做到票、賬、貨邦相符。靶4 把冷藏、冷凍藥品啊到貨時，應當對瓣其運輸方式及運頒輸過程的溫度記按錄、運輸時間等瓣質量控制狀況進霸行重點檢查并記拜錄。安5 爸

46、驗收應在待驗區愛內進行，隨到隨霸驗。銷后退回的靶藥品應重新驗收板。皚6 唉驗收藥品應當按傲照藥品批號查驗澳同批號的檢驗報背告書。整件包裝翱中應有產品合格斑證。稗7 岸企業應當按照驗擺收規定，對每次伴到貨藥品進行逐懊批抽樣驗收，抽半取的樣品應當具奧有代表性。頒8 翱驗收人員應當對澳抽樣藥品的外觀藹、包裝、標簽、班說明書以及相關襖的證明文件等逐澳一進行檢查、核擺對；驗收結束后凹，應當將抽取的挨完好樣品放回原礙包裝箱，加封并叭標示。骯9 埃對實施電子監管班的藥品，按規定癌進行藥品電子監案管掃碼，并及時熬將數據上傳至中敖國藥品電子監管襖網信息平臺。班10 邦驗收藥品應當做俺好驗收記錄。驗罷收人員應當在

47、驗罷收記錄上簽署姓安名和驗收日期。扮驗收不合格的還擺應當注明不合格耙事項及處置措施唉。般11 擺藥品直調時，可鞍委托購貨單位進瓣行藥品驗收。扳1.未驗收或檢俺查驗收不到位，澳將按假藥處理的骯品種，如受污染疤、假進口品種或柏劣藥品種作為合皚格品驗收；疤2驗收延誤；使唉冷鏈運輸藥品等疤造成藥品質量缺岸陷（內在質量）邦、藥品失效。佰3.抽樣不到位罷；白驗收合格的藥品癌存在質量缺陷（盎外觀質量問題、霸包裝破損、短少哎等）產品。佰1.確立企業全罷面的計算機信息暗管理系統，驗收巴員憑收貨員的收藹貨確認執行驗收隘；2.對驗收員吧加強藥品質量檢骯查驗收管理制度扳、抽樣程序、驗愛收程序和進口藥稗品、冷鏈藥品管哎

48、理制度的培訓；藹3.嚴格執行冷礙鏈管理藥品要求懊；4.驗收不合版格藥品，質量管柏理員要履行質量辦復核手續。斑高敖風班險把各崗位質量工作爸風險點搬評價與控制表扒崗位名稱皚崗位質量職責敖崗位質量風險點隘控制措施搬風險評估背倉 庫 養爸 護 員埃1 絆指導和督促保管礙人員對藥品進行罷合理儲存與作業澳。翱2 鞍檢查并改善儲存襖條件、防護措施岸、衛生環境。安3 矮對庫房溫濕度進稗行有效監測、調吧控。搬4 捌對庫存藥品，每盎季度循環檢查所隘有在庫品種一次伴。把5 捌按照養護計劃對扮庫存藥品的外觀敗、包裝等質量狀八況進行檢查，并拌建立養護記錄；翱對儲存條件有特捌殊要求的或者有癌效期較短的品種奧應當每月進行重

49、扮點養護。哎6 澳按月填報近效盎期藥品催銷表按，防止過期藥品吧銷售。凹7 爸不合格藥品的處柏理過程應當有完扳整的手續和記錄扒，應當查明并分背析原因，及時采板取預防措施。半8 搬負責養護用設施凹設備的管理工作邦，應有登記、使靶用和定期檢定的凹記錄。設施和設襖備應每年進行檢挨查、維修、保養奧并建立檔案。半9 懊藥品因破損而導斑致液體、氣體、澳粉末泄漏時，應扮當迅速采取安全按處理措施，防止瓣對儲存環境和其艾他藥品造成污染翱。佰10 哎對質量可疑的藥阿品應當立即采取柏停售措施，并在笆計算機系統中鎖案定，同時報告把質量管理科唉門確認。爸11 跋定期匯總、分析盎養護信息。熬1.倉庫溫濕度盎檢測、調控設施扮

50、、設備不到位，哎不能滿足時時檢哎測和自動調控（耙包括冷庫）；不版合格藥品未做到哎專人專區管理，鞍養護員檢測溫濕傲度、指導保管員愛調控溫濕度設施鞍執行不到位襖，影響藥品質量癌。矮2、爸藥品催銷執行不霸到位八使儲存藥品過期稗成為劣藥。瓣3、疤養護檢查過程發背現問題未及時處懊理；白使哀儲存藥品發生質氨量缺陷（儲存造盎成外觀質量問題艾、包裝破損、短罷少等）產品；爸1.完善人員培胺訓，養護員、保版管員積極落實崗襖位管理職責，嚴吧格執行藥品養護拜、倉庫溫濕度管矮理制度等相關制哀度和程序；2.按養護設施要及時把保養，更新，定皚期清潔藥品儲存斑區域；埃3礙.倉庫溫濕度檢柏測、調控設施、暗設備需滿足時時把檢測和

51、自動調控捌（包括冷庫）；愛4礙.養護員檢測溫八濕度、指導保管霸員調控溫濕度設伴施需嚴格按制度拔執行；頒5壩. 定期進行藥哀品催銷；案6啊.養護檢查過程扮中，發現問題及班時向質量管理部阿門上報，質量管鞍理部門復核確認礙后，及時處理；百7搬.按季度養護分析匯岸總及時，有分析艾，有結果；8、拜強化公司的計算壩機信息管理系統頒管理案。挨高絆風襖險扒各崗位質量工作搬風險點擺評價與控制表襖崗位名稱礙崗位質量職責版崗位質量風險點盎控制措施絆風險評估挨倉 儲傲 員伴1 襖加強矮“疤質量為本藹”背的觀罷念，認罷真執行藥品管靶理法等法律、捌法規，保證在庫骯藥品的質量，對壩儲運管理過程中芭的藥品質量負主敗要責任。骯

52、2 愛負責對庫房儲存瓣條件的監測，并壩采取正確的有效隘調控。鞍3 將驗收合格叭的藥品按照藥品絆儲存條件及溫濕壩度要求，合理對柏藥品進行分類儲芭存、分開存放于矮相應庫區。澳4 協助養護員哀做好庫房溫濕度稗管理工作。拜5 搬運和堆垛把應嚴格遵守藥品礙外包裝標識，規盎范操作，藥品不敗得倒置，怕壓藥把品控制堆放高度鞍，合理利用庫容熬，做好色標管理翱，色標明顯。氨6 藥品應按批捌號、效期分類相拔對集中存放，按拌批號及效期遠近矮依次堆放，數量愛多的重的放在下版層，數量少的輕擺的放在上層，并般有明顯標志，不愛同批號藥品不得霸混垛。扳7 嚴格按哎“跋先產先出、近期胺先出、按批號發霸貨愛”半的原則辦理出庫笆。跋

53、8 按藥品經壩營質量管理規范吧相關規定進行敖藥品存儲：1 敗間距：垛與垛間把距不小于安100跋cm搬，主通道距離不胺小于班200cm罷；伴垛與屋頂（房梁板）間距不小于骯30把cm靶；般2 色標：待驗芭品、退貨品搬擺黃色；合格品、胺發貨品、拆零拼艾箱吧愛綠色；不合格品阿埃紅色。頒1. 儲存不當背，藥品未按存儲吧條件（常溫庫、霸陰涼、冷庫）分稗開存放；倉庫合叭理儲存不到位；隘藥品堆碼不到位版，造成藥品污染瓣、變質、失效，翱成為假藥。2.拜倉儲環境衛生執傲行不到位，調控岸設施、設備不到吧位，藥品存儲未按按凹“敖五區辦”半 分開存放，不盎合格藥品未做到胺專人專區管理，愛實施色標管理不盎到位；影響藥品疤

54、質量。3.藥品鞍儲存批號、數量懊差錯。凹1.完善人員培埃訓，疤倉儲罷員積極落實崗位奧管理職責，嚴格白執行藥品存儲、奧保管、倉庫溫濕白度管理制度等相氨關制度和程序；哀2.藥品應按存哎儲條件分（常溫八庫、陰涼、冷庫安）開存放，倉庫挨合理儲存、堆碼斑；3.藥品存儲艾應按氨“哀五區柏”案分開存放，不合捌格藥品專人專區隘管理實施色標管搬理；疤4、愛保管卡登記齊全案、規范，月度盤擺點，保證賬、貨吧、卡相符率10爸0%。氨5、搬強化公司的計算敖機信息管理系統俺管理。昂高挨風絆險斑各崗位質量工作昂風險點敗評價與控制表藹崗位名稱佰崗位質量職責白崗位質量風險點般控制措施笆風險評估板冷 庫 保癌 管氨 員佰1骯 白

55、加強壩“辦質量為本百”叭的觀念，認真執巴行藥品管理法奧等法律、法規捌，保證在庫藥品拔的質量，對倉儲芭管理過程中的藥氨品質量負主要責辦任。扳2稗 啊負責對冷庫儲存叭條件的監測，采版取正確的調控措埃施，將冷庫溫度皚控制在2-8邦背范圍內。隘3懊 啊嚴格遵守藥品外吧包裝標識，規范半放置冷庫藥品，澳藥品不得倒置，捌怕壓藥品控制堆辦放高度，合理利擺用庫容，做好色暗標管理，色標明艾顯。罷4凹 白藥品應按批號、襖效期分類相對集昂中存放，按批號挨及效期遠近依次癌堆放，數量多的背重的放在下層，氨數量少的輕的放般在上層，并有明俺顯標志，不同批啊號藥品不得混垛藹。熬5隘 板嚴格按靶“昂先產先出、近期叭先出、按批號發

56、敗貨百”敗的原則辦理出庫翱。拜6發貨時先將復挨核后需要出庫的皚藥品放置在發貨捌區，確認運輸設敗備的溫度達到藥昂品冷鏈運輸標準骯再行裝箱發貨。背7出入冷庫時行把動應迅速，快進藹快出，減少冷氣暗損耗，降低冷庫耙內溫度波動幅度懊。懊8冷庫出現停電澳等緊急情況時，辦啟用冷庫應急預襖案，采用第二套扮供電系統或使用搬發電機送電，并按將有關情況上報敗公司質管科。拜1、八藥品存儲未按皚“哎五區辦”疤 背分開存放，啊實施色標管理不笆到位；影響藥品芭質量。吧2伴.藥品儲存批號耙、數量差錯。半3、對冷庫溫濕骯度監控不到位，扳造成溫度上升，爸藥品失效。4、阿長時間開啟冷庫鞍門，使冷庫溫度佰上升，使冷庫藥百品失效。5、

57、冷巴庫停電時不積極唉采取應急措施，拌使冷庫溫度上升芭，藥品失效。爸1.完善人員培班訓，懊積極落實崗位管半理職責，嚴格執奧行相關拔制度和程序案。2、認真學習熬冷庫應急預案，拌有特殊情況不慌白亂處理，按預案傲執行。3、進出般冷庫時速進速出瓣，保持冷庫溫度擺。4、嚴格按照拌“氨先產先出、近期懊先出、按批號發爸貨叭”辦的原則辦理出庫敗。敖高扳風佰險佰各崗位質量工作跋風險點邦評價與控制表敖崗位名稱敖崗位質量職責襖崗位質量風險點絆控制措施拌風險評估搬出 庫 復傲 核扒 員白1 斑堅持“質量第一絆”的原則，把好班藥品出庫質量復笆核關；安2 傲對發貨藥品進行耙質量檢查，對出俺庫藥品質量負主凹要責任；壩3 把按

58、發貨單逐批復稗核出庫藥品，做皚到數量準確，質哀量完好，包裝牢白固，標志清晰；佰4 霸對復核質量合格癌的藥品，在出庫笆復核憑證上注明邦質量狀況并簽章白；班5 唉對質量不合格的骯藥品應暫停發貨拜，采取有效的控藹制措施，報質量翱管理機構進行質皚量復查；版6 吧認真做好藥品出傲庫復核記錄，做癌到字跡清楚、項礙目齊全、內容準靶確，便于質量跟奧蹤，復核記錄應澳保存至超過藥品搬有效期一年，但半不得少于三年；敗7 跋認真做好藥品出壩庫復核記錄，做敗到字跡清楚、項罷目齊全、內容確澳，便于質量跟蹤襖，復核記錄應保班存至超過藥品有柏效期一年，但不哀得少于三年；案8 辦自學學習藥品業瓣務知識，努力提岸高業務工作技能拜，百9 斑嚴格遵守藥品出礙庫復核制度。 百1.藥品出庫復壩核管理制度不到盎位；藥品出庫執般行傲“澳先產先出，近期皚先出，按批號發隘貨俺”吧原則不到位，質把量不合格藥品發叭出；出庫復核員霸堅持按“襖四不發芭”搬 原則，強化藥愛品外觀質量的復埃核的執行工作不瓣到位；發出假藥罷、劣藥（發錯藥拔、發過期藥）。挨2、執行電子監昂管碼品種電子碼擺采集不完全，發矮出藥品批號錯誤熬，數