1、藥品不良反應及損害救濟制度新思考作者：馬寧來源：法制與社會2016年第17期摘要本文從藥品不良反應產品缺陷的判定，損害責任的歸責原則及適用的救濟體系等方 面，以法律經濟學角度探討藥品不良反應的救濟困境。藥品不良反應在現有國情下難以認定為 缺陷，嚴格責任原則不適用不良反應損害責任，政府參與下的以基金、保險為主的損害救濟模 式相比訴訟程序在成本收益方面更具有效率。關鍵詞藥品不良反應法律經濟學構成要件救濟模式中圖分類號：D920.4文獻標識碼：A DOI : 10.19387/ki.1009-0592.2016.06.160隨著醫藥行業的繁榮發展，我國藥品不良反應的弊病也隨之凸顯出來。2015年7月

2、17日 發布的國家藥品不良反應監測年度報告（2014年）顯示，2014年全國藥品不良反應監測 網絡收到藥品不良反應/事件報告表132.8萬份，較2013年增長了 0.8%。其中新的和嚴重 藥品不良反應/事件報告34.1萬份，占同期報告總數的25.7%。1999年至2014年，全國藥品不 良反應監測網絡累計收到藥品不良反應/事件報告表近790萬份。我國近年來藥品不良反應事件的數量急劇上升，社會波及面不斷擴大。基于此國家從 2011年7月1日實行的藥品不良反應報告和監測管理辦法中雖發布了多項指令，督促醫療 機構和醫藥企業及時上報藥品不良反應，然大多集中于行政法令的發布，我國對藥品不良反應 受害者的

3、民法救濟卻遲遲未出臺，藥害補償方面幾乎屬于空白。在行政責任體系較為系統完 善，而民事法律體系較為簡陋的法律背景下，行政責任與民事責任的救濟方式的不均衡態勢將 導致對受害者受損權益的不完全救濟。藥品不良反應的損害責任以及救濟機制關切民生，影響 每位公民的切身利益。由于我國現有的法律法規尚未對此作出明確規定，使得相關損害的救濟 陷入困境。本文筆者嘗試對藥品不良反應及其損害救濟從法律經濟學的角度提供一個新的視 角。一、對現今藥品不良反應法律制度的探討（一）藥品不良反應責任構成要件藥品不良反應事件的發生使患者遭受了身體上的損害，可認為等同于侵犯了患者的生命健 康權。侵權責任的構成要件分為行為，違法性，

4、損害事實，因果關系。其焦點在于違法性的判 定，即藥品不良反應是否可判定為產品缺陷。產品責任法第四十六條：本法所稱缺陷，是指產品存在危及人身、他人財產安全的不 合理的危險；產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，是指不符合該 標準。由此可看出，產品責任法對產品缺陷判斷的標準是是否存在不合理危險”和是否 符合國家，行業標準”。藥品不良反應所涉及的是符合國家藥典標準，依國家藥品標準生產及 檢驗合格的藥品，是否屬于產品缺陷學界尚未有明確結論，難以適用產品責任法。（二）藥品不良反應的侵權責任的歸責原則藥品不良反應造成了患者人身損害，侵犯了患者的生命健康權，依法律的公平性要求需要 有相應

5、的主體承擔法律責任。依上述法律條款，不難發現我國藥品不良反應排除了生產、經 營、使用者的人為過錯，即適用過錯原則”。在司法實踐中，對遭受ADR傷害的患者多采用 一般舉證原則，然而如同醫療事故鑒定一樣，在未出現法律規定的合法的藥品不良反應鑒定機 構前，廣大患者由于經濟實力較差、信息不對稱等原因，使得舉證難度極大，致使索賠無門。 由于藥品不良反應的主體及客體都十分復雜，無過錯原則的適用并無合理依據。現實司法審判 對類似案件，一般適用公平責任原則，基于此得到的損害賠償，僅具補償性質，不能使藥害患 者得到充分救濟。（三）藥品不良反應的損害救濟機制縱觀各國現行的藥品不良反應救濟措施，由于各國的歷史背景、

6、法律制度、公共政策、經 濟模式不同，對藥品不良反應采取的救濟制度也不盡相同，在此筆者僅以大陸法系的德國與日 本為例。德國采取藥事法危險責任與基金配合制度，藥事法的補償救濟僅適用于對死亡或身體 健康遭到損害時的求償，基金以生產者向保險公司投保責任險或生產者與金融機構約定為來 源；日本采取救濟基金制度，受害者需符合醫藥品副作用被害救濟研究振興調查機構法 的要件才能得到救濟，救濟基金由生產企業繳納，政府補助，財團捐助等三種方式構成。針對 我國的不良反應救濟，學界各種觀點交錯，有的學者提出實行民事賠償制度，也有學者建議采 取救濟基金的補償制度，更有學者認為兩種制度應配合使用，才能解決我國人口基數大，藥

7、品 不良反應事件發生時龐大的受害群體的求償問題。二、法律經濟學下藥品不良反應的特點藥品不良反應涉及主體的復雜性，危險的不可預料性，個體的差異性等特點。（一）藥品不良反應的屬性根據法律經濟學的劃分，可將行為事故劃分為單方事故和雙方事故。一般觀點認為藥品不 良反應屬單方事故，即僅制藥公司對藥品研究不充分的行為影響不良反應事故發生的概率，對 于患者而言，由于個體差異性，不良反應的發生完全是不可預見的。但這一觀點忽略了另一關 鍵因素，國家權力。從卡-梅框架”的角度，患者作為法益”的生命健康權受損害時，應有國家 為之提供法律救濟，即有相應主體承擔相應法律責任。但由國家權力批準上市的藥品，具有了 表面意義

8、上的合法性，降低了藥品生產者的責任，與此同時再要求國家為受害者提供強有力的 救濟，實為兩難之舉。故應重新認識藥品不良反應非單純的單方行為，國家或相關政府部門等 其他具有國家權力主體的行為也會影響事故的發生。（二）藥品不良反應的外部性法律經濟學所研究的法律行為的一個重點是行為的外部性，即研究在何種法律責任下，法 律制度的效率能被充分發揮。夕卜部性分為正外部性和負外部性。藥品兼具治療的正外部性和潛 在致病的負外部性，不良反應作為藥品的固有屬性，同屬負外部性。因此在制定藥品不良反應 的法律責任時需要同時考慮藥品的雙重性，當藥品的研發或生產給社會健康福利的增長大于低 概率下對藥品不良反應受害者的損失時

9、，即正外部性大于負外部性時，新藥的開發對社會是有 效率的。三、法律經濟學觀察下的解決方案以上探討了不良反應認定為違法性的困境，歸責原則選擇的不確定性，救濟體系的不完善 等問題，并試述了不良反應在法律經濟學框架下的特點。下面筆者將以法律經濟學的工具來闡 釋以上問題，并提出新的觀察途徑，以期為藥品不良反應的法律建設提供一些建議。（一）對構成要件一一違法性（藥品不良反應缺陷）的認定利爾德漢德法官的過失公式（簡稱漢德公式）通過界定事故發生的幾率。），采取預防 措施所能防止的損失金額（L）與預防成本（B）間的關系，來判斷加害人或受害人的過失。 當且僅當B如圖所示，根據注意能減少事故的假設，PL曲線將呈下

10、降態勢，而B曲線是注意的邊際 成本。由于人的注意總量是一定的，注意投入的稀有性決定購買越多，價值越高，B曲線將呈 上升趨勢。兩條曲線的交點所在的注意C代表了適當注意。此時每一單位注意的投入與每一單 位安全的增長相等。C點以左，加害人應負有過失，如生產者為降低投入而減少規定入組數、 未及時增加警示及進行藥品召回避免或減少損害，此時發生的藥品不良反應可斷定為缺陷，由 此而對消費者造成的損害行為是侵權行為，由相應主體承擔侵權責任。然而在大多數情況下， 對于企業沒有違反相關法律法規下出現的藥品不良反應，應依國家標準和醫療行業慣例不被判 定為產品缺陷，因此時科技的不成熟使預防成本遠大于事故損失，簡單的作

11、為缺陷處理是無效 率的，而且會損傷醫療行業的生產積極性，造成社會的負收益。注意的牲短但在醫療領域，由于行業性質的專業性及司法資源的有限性，對于司法機關取得醫療企業 安全預防的細小變化信息是困難的。在通過漢德公式判斷作為藥品缺陷的違法性構成要件 時，將行政監管部門所作的結論納入到技術性問題的認定之中，是有效節省司法成本的一種方 式。對歸責原則的認定一一嚴格責任的法律經濟分析侵權責任法對權利的保障機制主要為激勵機制，其激勵效果體現在行為人為預防損害行為 的發生，通常采取提高注意水平和降低活動量兩種方式。在法律經濟學的角度下對于藥物不良 反應適用嚴格責任不適當。藥物不良反應的發生不符合法律經濟學條件

12、下適用嚴格責任的要求。法律經濟學角度下 適用嚴格責任的要件為單方事故下的單邊預防，即被害人無法采取預防措施，如高空墜物。但 由于藥品不良反應事件的主體復雜性，表現為政府的參與使得藥品不良反應不是簡單的單方性 事故，僅藥品生產商注意水平的提升不能簡單有效的事故發生。適圈嚴格責任對社會發展具有負效用。在藥品的研究過程中有許多問題依當前的科技水 平不能得到解決，適用嚴格責任將使藥品生產商一方面降低研發行為的頻度來降低損害發生的 概率；一方面提高行為的注意水平，對研發成果的轉化采取過度謹慎的注意，為降低不良反應 發生的微小幾率不斷增加預防成本，阻礙新藥的研發和醫藥事業的發展。增加的醫藥研發費用 將轉化

13、為患者購買藥品的費用，加重患者的經濟負擔，使社會健康福利受損，給社會帶來負效 用。前述藥品兼具有正外部性和負外部性，在可統計的大數據下藥品帶來的正外部性遠大于不 良反應損害的負外部性，符合法律經濟學上的卡爾多一希克斯補償原則”的效率標準。據此分 析，對藥品不良反應適用嚴格責任會給社會發展帶來負效用，是無效率的。對藥品不良反應救濟機制的選擇一一基于效率的思考一般侵權訴訟。基于藥品不良反應訴訟的特殊性，單純通過侵權訴訟獲取損害賠償會導 致高昂的訴訟成本和社會總效用的降低，造成不經濟且低效率的局面，難以對患者實現有效的 救濟。高昂的訴訟成本。由于不良反應事件的發生一般會造成眾多地域分散的大量受害 者

14、，由各地受害者提出的眾多侵權訴訟將增加國家的司法成本，包括法庭建設、工作人員的工 資、辦公設施及其他涉及人力、物力、財力的支出。另外，在此類訴訟中由于藥品損害的特殊 性，加之我國沒有明確指定的藥品不良反應認定機構，患者需要搜集大量的事實證據，以證實 損害的因果關系。從而增加了當事人負擔的訴訟成本，包括經濟支出、時間支出、精神損耗 等，造成國家與個人高昂的成本。降低的社會效用。我國藥品生產企業暫無主動承擔藥品不良反應責任的意識，暫不 考慮索賠過程的難易，僅長時間的訴訟就將給病人帶來巨大的精神負擔與經濟負擔。加之我國 目前對其類訴訟基本采取公平原則，僅予以受害者適當補償。大量受害者無法通過訴訟得到

15、及 時且足額的賠償，將造成不安定的社會影響，人民幸福感下降，從而使社會總效用降低。救濟基金或藥品保險制度。藥品不良反應事件作為一種大范圍，大規模的侵權行為，其 對受害者的損害救濟應區別于傳統救濟，即如何快速高效的使受害者得到損害賠償。日本采用 的藥害補償基金制度，通過設立基金會對突發藥品安全事件的受害者給與及時補償與救濟。德 國采取藥品強制保險制度，通過國家法律法規強制經營者向保險公司投保產品責任保險，在發 生藥害事件時，由保險公司對受害人予以賠償。現基于效率視角下的對兩種救濟方式進行效益 分析：（1）救濟基金與強制保險的制度減少了法院受理的侵權訴訟的案件，降低了司法成本； 同時簡化了訴訟程序

16、，降低了受害人對訴訟成本的負擔，實現了對受害者高效及時的補償；由 于使受害者得到有效救濟，避免了不良社會影響，減少了社會效用的降低。（2）通過國家意志建立藥害救濟基金與強制保險制度，國家權力作為第三方權威介入訴 訟雙方的利害關系可有效降低司法機關對事故的管理成本，增加賠償的可行性，實現有效率的 救濟。（3）對于醫藥行業而言，由于此種制度的存在，使企業樂于主動上報產品的不良反應， 分散風險，完成國家行政部門對企業要求的不良反應上報率，有效的促進了醫藥行業的健康發 展。根據以上分析可知，藥害基金和保險制度的效益遠優于一般侵權訴訟，但在我國該制度的 落地仍存在一些問題，下面筆者將提出自己對于藥害救濟

17、機制建立的見解。根據我國國情建立的新型藥害救濟方案。救濟基金和藥品意外保險等不同的藥害補償機 制，既對受害主體進行了及時補償，又補充了司法賠償制度，是一種有效率的救濟機制。然而 該制度的制定除了需要相關法律法規，提供法律支持，有相應法律予以配套，來使受害人通過 國家強制力量有法可依，獲得法律保障外，還存在一些道德風險方面的瑕疵，以美國的無過錯 汽車事故賠償法為例：無過錯汽車事故賠償法是通過強制的汽車保險，增加事故的覆蓋面，來保障意外車輛事故 中受害人的求償權（效果類似中國現行的車強險”）。但一項研究發現，以無過錯法律對侵權 責任嚴格限制的州，汽車事故死亡率增長了 10%-15%。強制的汽車保險

18、實際上削弱了保險人 的責任，降低了其應有的注意程度。由于信息成本和管制過程中對差別性”保險費率結構的限 制，甚至允許最危險的駕駛員，只以略高于平常情況的價格購買保險。因此，這項法律會使某 些司機受到過度的威懾，而另一些司機卻受威懾不足。同理，按照不良事故發生率要求企業繳納的階梯性藥害保險，并不一定會降低不良反應事 故的發生率，本基于保障受害者的法律極有可能由于企業適當注意的下降，導致更多的不良反 應事故與受害者。因此我國不良反應救濟制度的選擇應在基金，保險制度的基礎上更上一層， 在國家進行強制保險，民間推動公益基金的同時，增加由醫藥企業對藥品不良反應受害者索賠 總額10%左右的賠償，其余由基金或保險負擔。以此提高企業因交付強制保險而有意下降的注 意程度，減少企業的道德風險，增加企業在研發產品過程中減少藥品不良反應的積極性，從而 既給與了不良反應事故中的受害者及時高效的救濟，又提供醫藥企業適當的降低事故發生的激 勵。四、結語對藥品不良反應合理的法律責任設置，既可以保障藥品研發的積極性，又能督促生產者提 高注意水平，以合理的注意降低不良反應的發生率，因此法律對于藥品不良反應采取的救濟方 案尤為重要。目前情況下藥品不良反應難以認定為缺陷，對企業適用嚴格責任無效率。在法律 經濟學領域，損失最小化的兩種方法一一預防和保險。