1、酒精沉淀罐驗證報告編號：起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：XXXX制藥1、引言1.1概述:制造日期:生產廠家:本司編號：型號：崗位定置：醇沉室本設備用于藥液醇沉，先在夾套中注入冷水作冷卻用，在罐中先打入一定量濃縮液，攪拌，并加入適量酒精，混合均勻后停止攪拌，而后靜止沉淀，依 次開 閥放出上清液，下部沉淀加水攪拌成懸浮液放出，并清洗干凈罐。1.2驗證目的:檢查并確認醇沉罐安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。藥液傳送到貯罐的功能。罐內最大及有效容積。運行及性能確認：1.3文件檢查：產品合格證、使用說明書(含結構簡圖)供貨合同、標準操作規程、維護與保養規程、清洗規程、

2、醇沉罐標準操作規程和維護與保養規程、清洗規程、入庫 驗收2、2、檢查人： 安裝確認：日期:2.12.22.32.42.5醇沉罐型號與合同相符。內腔不銹鋼材質、器壁光滑、電源：設計要求電壓：380V三相頻率：50Hz功率：3KW 平臺制作與安裝等現場完成,焊接無毛刺、無眼。 安裝情況 380V三相50Hz3KW罐支架牢靠。管道連接密閉；分別注入自來水于內腔和夾套無滲漏現象；用泵抽藥注到貯罐, 傳送性能。3、標注罐內最大及有效容積:位置距離(cm)最低點為0面容積(L)結論a622301、最大容積為1380L, 滿足In?要求2、有刻度顯示容積為230-810L3、檢測人：復核人：日期：16826

3、02773103863604954105104460611150071135108122560913161010140660111497101215876013167810142211380驗證結論：罐最大容積為l.38m3,到達1 n?要求，有刻度標識的容積為230-810L。4、運行及性能確認：加入藥液，而后開啟攪拌泵，聽電機攪拌裝置無雜聲和異常情況，密封處徑向 擺動符合要求。按操作規程，加入酒精（適量），在不同攪拌混合時間下測混合液最后靜置分 離效果，比擬得30分鐘時較節省能得且攪拌充分。負載運轉5H后，檢查發現：減速機無異常聲響，運轉平穩，密封部位擺動量小于1mm。電動機溫升符合設計要

4、求。試驗人：日期：5、驗證結論：經驗證設備各項性能指標到達設計要求，并對生產適用。驗證合格。6、驗證小組成員簽字：7、公司證委員會意見：同意投入生產使用簽字：酒精沉淀罐驗證方案編號：起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：XXXX制藥引言概述驗證目的適用范圍責任人文件檢查2、安裝確認3、罐內最大容積及有效容積4、運行和性能確認5、驗證結論6、驗證小組成員簽字7、批準會簽1、引言L1概述：生產廠家:本司編號:型號:制造日期：崗位定置：醇沉室本設備用于藥液醇沉，先在夾套中注入冷水作冷卻用，在罐中先打入一定量濃縮液，攪拌，并加入適量酒精，混合均勻后停止攪拌，而后靜止沉淀，依 次開 閥放

5、出上清液，下部沉淀加水攪拌成懸浮液放出，并清洗干凈罐。1.2驗證目的：制定一個完善嚴謹合理的驗證方案，用來驗證醇沉罐的安裝、運行、性能等指標，檢驗其對生產的適用性。L2.1檢查并確認醇沉罐安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。藥液傳送到貯罐的功能。罐內最大及有效容積。運行及性能確認：2、3、4、5、6、7、1.31.41.5適用范圍：提取車間醇沉罐責任人：設備管理員、設備操作人員、驗證小組成員文件檢查：產品合格證、使用說明書（含結構簡圖）供貨合同、標準操作規程、維護與保養規程、清洗規程、醇沉罐標準操作規程和維護與保養規程、清洗規程、入庫檢查人： 安裝確認：日期:驗收2.12.22.3

6、2.42.5醇沉罐型號與合同相符。內腔不銹鋼材質、器壁光滑、電源：設計要求電壓：380V三相頻率：50Hz功率：3KW 平臺制作與安裝等現場完成,焊接無毛刺、無眼。 安裝情況 380V三相50Hz3KW罐支架牢靠。管道連接密閉；分別注入自來水于內腔和夾套無滲漏現象；用泵抽藥注到貯罐,傳送性能。標注罐內最大及有效容積（附表I）：運行及性能確認：4.24.3加入藥液，而后開啟攪拌泵，聽電機攪拌裝置無雜聲和異常情況，密封處徑向 擺動符合要求。按操作規程，加入酒精（適量），在不同攪拌混合時間下測混合液最后靜置分 離效果，比擬得30分鐘時較節省能得且攪拌充分。負載運轉5H后，檢查發現：減速機無異常聲響，運轉平穩，密封部位擺動量小于1mm。電動機溫升符合設計要求。試驗人：驗證結論：驗證小組成員簽字： 公司驗證委員會意見:日期:簽字