1、項目八藥品監督管理學習目標知識目標掌握我國藥品監督管理行政監督和技術監督機構的組成熟悉國家藥品監督管理行政監督和技術監督機構的職責了解我國藥品監督管理體制的改革歷程以及藥品監督管理的主要相關部門能力目標熟練應用我國藥品監督管理行政監督機構和技術監督機構的官方網站，了解其組織體系和機構職能。學會根據工作需要，進行網上查詢，了解相關部門的工作信息。任務一 了解我國藥品監督管理體制 問題導入 1. 垂直管理與分級管理有何不同？2. 為什么要改革我國以前的藥品監督管理體制？3. 我國現行的藥品監督管理體制？ 一、我國藥品監督管理體制的發展變革 新中國成立以后至1998年以前，我國衛生行政管理部門主管全

2、國藥品監督管理工作。1998年以后，我國成立國家藥品監督管理局，為國務院直屬機構，主管全國藥品監督管理工作。2000年以后，相繼成立了省、市、縣三級藥品監督管理機構，實行省級以下藥品監督管理機構垂直管理。 2003年以后，成立國家食品藥品監督管理局，為國務院直屬機構，主管全國藥品監督管理工作，并綜合協調食品安全工作。 2008年以后，國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理。 省級以下食品藥品監督管理機構由原來的部門垂直管理改為地方政府分級管理。 垂直管理 即人們常說的“條條管理”，政府職能部門實行垂直管理，就意味著脫離地方政府管理序列，不受地方政府的監督機制約束，直接由省級或者中央主管部門統籌管

3、理 “人、財、物、事”。例如： 以前省級以下藥品監督管理機構實行垂直管理，市、縣二級藥品監督管理機構的“人、財、物、事”，由上一級 藥品監督管理機構直接管理，不受同級地方政府約束。 國 務 院國家食品藥品監督管理局業務指導地市級食品藥品監督管理局縣級食品藥品監督管理局省級人民政府省級食品藥品監督管理局省級藥品檢驗所地市級藥品檢驗所中國藥品生物制品檢定所縣級藥品檢驗所業務指導業務指導分級管理 即屬地化管理，即人們常說的“塊塊管理”。這是我國政務管理的基本形式。實行這種管理體制的政府職能部門通常接受地方政府和上級部門的“雙重領導”，上級主管部門負責管理業務“事權”，地方政府負責管理“人、財、物”，

4、并納入同級人大和紀檢部門的監督。例如： 現在全國的藥品監督管理機構實行分級管理，市、縣二級藥品監督管理機構由同級地方政府管理，業務上接受上一級藥品監督管理機構的領導。國 務 院衛 生 部國家食品藥品監督管理局業務指導地市級食品藥品監督管理局縣級食品藥品監督管理局省級人民政府省級食品藥品監督管理局省級藥品檢驗所地市級藥品檢驗所中國食品藥品檢定研究院省級衛生廳地市級人民政府縣級藥品檢驗所縣級人民政府業務指導業務指導二、我國現行的藥品監督管理體制 我國現行的藥品監督管理機構分為行政監督機構和技術監督機構。藥品行政監督機構包括國家、省、市、縣四級食品藥品監督管理局。 它們之間的關系，在垂直管理體制中屬

5、于領導關系；在分級管理體制中，屬于指導關系，主要是業務上的組織指導與監督。 藥品技術監督機構包括國家食品藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局的直屬技術機構，國家、省、市、縣四級藥品檢驗機構。 藥品技術監督機構作為事業單位，由同級藥品行政監督機構主管。2008年國務院新一輪機構改革以后，國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理。實行省級以下食品藥品監督管理機構分級管理以后 省級食品藥品監督管理局作為省級政府的工作機構， 一般由同級衛生行政部門管理。 市、縣二級食品藥品監督管理局作為同級政府的工作機構，一般由同級政府主管，同時接受上一級食品藥品監督管理局的業務領導。典型工作請大家討論

6、以下問題：A. 實行分級管理以后，誰是市級、縣級食品藥品監督管理機構的主管？B. 在藥品監督管理業務上，誰是市級、縣級食品藥品監督管理機構的主管？C. 藥監系統從垂直管理轉變為分級管理，對藥品監督管理中的被管理方有影響嗎？ D. 1998年國家藥品監督管理的權力從衛生行政部門剝離，并實行省級以下垂直管理；到2008年國家食品藥品監督管理局又回歸衛生部管理，并實行各級地方政府分級管理，你認為其中重要的原因是什么？任務二了解國家藥品監督管理機構 問題導入 1. 中國食品藥品檢定研究院與國家食品藥品監督管理局的隸屬關系？2. 國家食品藥品監督管理局有哪些內設機構和 直屬技術監督機構？3. 與藥品監督

7、管理相關的部門有哪些？ 國家食品藥品監督管理局的主要職能 2008年7月，經國務院批準，國家食品藥品監督管理局（副部級）為衛生部管理的國家局。主要職責包括 負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督 負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理 負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審批工作 指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。SFDA的內設機構和主要直屬機構主要直屬機構內設機構衛 生 部國家食品藥品監督管理局辦 公 室（規劃財務司）政策法規司食品許可司食品安全監管司藥品注冊司（中藥民族藥監管司）國際合作司（港澳臺辦公室）醫療器械監管司人事司藥品安全監管司稽查局中國

8、食品藥品檢定研究院國家藥典委員會藥品審評中心中國醫藥國際交流中心藥品認證管理中心國家中藥品種保護審評委員會執業藥師資格認證中心信息中心藥品評價中心醫療器械技術審評中心中國藥學會中國食品藥品檢定研究院的主要職責 承擔藥品、醫療器械的注冊審批檢驗、監督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗等檢驗檢測工作承擔保健食品、化妝品的審批檢驗、監督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗等檢驗檢測工作負責進口藥品注冊檢驗和藥品進口口岸檢驗工作承擔生物制品批簽發相關工作我國藥品監督管理的主要相關部門 衛 生 部國家中醫藥管理局公安部監察部海關總署國家工商行政管理總局人力資源和社會保障部工業和信息化部科學技術部國家發展和改革委員會藥品進出口

9、的出入境監管，查處藥品走私案件。整治和糾正醫藥行業不正之風，查處行政違法違紀案件。制定中藥和民族藥的發展政策和相關標準主管國家食品藥品監督管理局制定國家藥物政策、藥品管理行政規章和國家藥品法典建立國家基本藥物制度同時負責醫療機構藥品使用管理及藥物臨床試驗管理監測和管理藥品宏觀經濟，負責藥品價格的監督管理查處麻醉精神特殊藥品違法犯罪案件，偵辦涉藥違法刑事案件。藥品廣告監督管理，核發藥品企業工商營業執照，查處商業賄賂。制定醫保藥品目錄，醫保定點醫院、定點藥店管理。承擔醫藥行業管理，互聯網藥品交易和廣告管理。藥物科研管理，藥物非臨床研究管理。環境保護部人民法院放射性藥品監管審理藥品行政訴訟案件和涉藥刑事案件商務部藥品流通行業管理，藥品進出口的業務管理。衛生部對食品藥品監督管理的主要職責 綜合協調食品安全，組織查處食品安全重大事故 制定國家藥物政策 制定藥品管理行政規章和國家藥品法典 建立國家基本藥物制度典型工作 人們常說， SFDA 的權力太大，其內設機構權力很大，直屬技術機構權力也很大。 請大家討論 SFDA 的監管權力如何得到有效的約束？項目總結項目要點我國現在普遍實行藥品監督分級管理體制藥品監督管理機構分為行政監督機構和技術監督機構藥品行政監督機構包括國家、省、市、縣四級食品藥品監督管理局藥品技術監督機構包括SFDA和省級食品藥品監督管理