1、 醫療器械產品技術要求編號： 醫用制氧機1. 產品型號/規格及其劃分說明1.1 分類 a) 按醫療器械管理分類：醫用制氧機屬手術室、急救室、診療室設備及器具（6854）中醫用制氣設備，管理類別為類。b) 按醫用電氣設備防護分類：屬II類、B型、連續運行的可移動式設備。1.2 結構組成醫用制氧機主要由壓縮機、分子篩系統、旋轉閥、電磁閥、濕化瓶、控制面板、液晶顯示屏、電源軟電線、遙控器、負離子、散熱風扇等組成。見圖1、圖2所示。 圖1 醫用制氧機 XXXX 結構圖 圖1 醫用制氧機 xxxx 結構圖1.3 功能參數項目規 格 參 數型號xxxxxxxx功能選擇制氧霧化負離子電源a.c.220V10

2、%，50Hz額定功率90VA氧氣濃度25%90%氧氣流量15L/min噪音55dB（A）尺寸355mm*200mm*290mm (長*寬*高)注：“”表示具備此項基本功能或配件，“”表示無此項功能或配件1.4產品型號xxxx xxxxx 2. 性能指標2.1 正常工作條件 a）環境溫度：540； b）相對濕度：85%；c）大氣壓力：86kPa106kPa；d) 電源電壓：a.c.220V10%，50Hz。2.2 外觀與結構2.2.1 醫用制氧機的外觀應整潔美觀，表面色澤均勻，無明顯劃痕、破損、毛剌及變形；2.2.2 醫用制氧機的配件尖整潔美觀，無破損、裂紋，相互連接可靠；2.2.3 醫用制氧機

3、的控制和調節應可靠、靈活，緊固件無松動現象；2.2.4 醫用制氧機的文字和標記應清晰、準確、牢固。2.3 醫用制氧機所制產品氣的理化指標2.3.1 氧濃度（V/V）：90%（V/V）2.3.2 水分含量：0.07g/m32.3.3 二氧化碳含量：0.01%（V/V）2.3.4 一氧化碳含量應符合GB 8982-2009中第3.2條的規定。2.3.5 氣態酸和堿含量應符合GB 8982-2009中第3.2條的規定。2.3.6 臭氧及其他氣態氧化物含量應符合GB 8982-2009中第3.2條的規定。2.3.7 所產氧氣應無氣味。2.3.8 固體物質粒徑：10m。2.3.9 固體物質含量：0.5m

4、g/m3。2.4 氣密性所有緊固件連接應牢靠，不得有任何松動，各種管路、管匯及閥門排列應整齊，其連接處不得漏氣。2.5 噪聲 醫用制氧機的噪聲不大于55dB（A）。2.6 醫用制氧機開機后，所有電、氣動閥均應工作正常，并有氧氣輸出。2.7 供氧流量醫用制氧機開機30min，供氧流量應達以設計要求，見表1表1氧流量檔位檔位規格要求11L/min1L/min0.3L/min22L/min2L/min0.5L/min33L/min3L/min0.5L/min44L/min4L/min0.5L/min55L/min5L/min0.5L/min2.8 定時精度醫用制氧機應在51440min范圍內間隔（間

5、隔時間為5min）可調，其定時誤差應為：20s。2.9 霧化功能：2.9.1最大氣體流量：應大于6L/min。2.9.2 壓力范圍：a）正常工作時，最大工作壓力應在40KPa150Kpa范圍內。b）當本體發生異常情況時，霧化功能產生的最大壓力應在150KPa400Kpa范圍內，且不發生管體破裂現象。2.10 負離子功能：負離子100萬個/cm32.11 安全性能要求應符合GB 9706.1-2007、YY0709-2009、YY0732-2009的要求，見附錄A（規范性附錄）。2.12 環境實驗要求應符合GB/T 147102009中氣候環境試驗組、機械環境試驗組、機械環境試驗II組及表1的要

6、求。運輸試驗、電源電壓適應能力試驗應分別符合GB/T 147102009中第4章、第5章的規定。表2 環境試驗要求試驗項目試 驗 要 求檢 測 項 目備注箱內試驗時間h箱內運行時間h箱內恢復時間h初始檢測中間檢測最后檢測電 源 電 壓 適 應 能 力 試 驗a.c.198Va.c.242V常溫試驗全性 能額度工作低溫試驗14.64.7通電低溫貯存試驗444.6-20額定工作高溫試驗144.64.64.6通電高溫貯存試驗444.6額定工作濕熱試驗44.6通電濕熱貯存試驗48244.6振動、碰撞試驗一個試驗方向、正常工作位置4.2、4.4運輸試驗正常包裝狀態全性能（4.3.7、4.3.8、4.3.

7、9、4.10除外）2.13 電磁兼容要求應符合YY 0505-2005的要求。3 試驗方法3.1試驗工作條件應符合2.1的要求。3.2 外觀與結構試驗以目力觀察，結果應符合2.2的要求。3.3氧氣的理化指標試驗3.3.1 氧濃度試驗 氧氣的濃度應在產品氣過濾器的出口端采集，并在開機十分鐘后開始采集三次，取其氧氣濃度的均值。按GB8982-2009中5.1的規定進行，應符合2.3.1的規定。3.3.2 水分含量試驗氧氣中水分含量的測定采用露點法，按GB5832.2的規定進行，在溫度20和101.3kPa（760mmHg）的氣壓下，應符合2.3.2的規定。3.3.3 二氧化碳含量 按GB8982-

8、2009中5.3的規定進行試驗，應符合2.3.3的規定。3.3.4 一氧化碳含量 按GB8982-2009中5.3的規定進行試驗，應符合2.3.4的規定。3.3.5 氣態酸和堿含量 按GB8982-2009中5.4的規定進行試驗，應符合2.3.5的規定。3.3.6 臭氧和其他氣態氧化物含量 按GB8982-2009中5.5的規定進行試驗，應符合2.3.6的規定。3.3.7 氣味 按GB8982-2009中5.6的規定進行試驗，應符合2.3.7的規定。3.3.8 固體物質粒徑按GB8982-2009中5.9的規定進行試驗，應符合2.3.8的規定。3.3.9 固體物質含量按GB8982-2009中

9、5.8的規定進行試驗，應符合2.3.9的規定。3.4 氣密性 醫用制氧機正常運行3分鐘后，用皂水檢漏法檢查系統管路及管件連接處，不應有氣泡出現，應符合2.4的規定。3.5 噪聲將噪聲計放置在離醫用制氧機前、后、左、右1m的位置，高度為醫用制氧機中心的水平面的位置，所測得噪聲均應符合2.5的規定。3.6 開機運行以目力觀察，結果應符合2.6的要求3.7 供氧流量目視檢查醫用制氧機可以調節的檔位，并用流量計在氧氣出口段分別測量1L/min、2L/min、3 L/min、4L/min、5L/min的氣體流量,結果應符合2.7的要求。3.8 定時精度使用計時器，分別測試15min、30min、60mi

10、n的定時時間，應符合2.8的規定。3.9 霧化功能：3.9.1霧化功能下用流量計進行測量，結果應符合2.9.1的要求。3.9.2 壓力范圍a）連接好霧化杯，使用霧化功能正常工作，用壓力表測量噴霧管內壓力，結果應符合2.9.2a）的要求。b）異常狀態壓力下，堵住噴霧管出口，用壓力表測量噴霧管內壓力，結果應符合2.9.2 b）的要求。3.10負離子功能：用負離子檢測儀檢測，結果應符合2.10的要求。3.11安全性能試驗 見附錄A。3.12環境試驗醫用制氧機環境試驗方法、試驗順序按GB/T 147102009規定進行，其試驗項目、試驗要求、檢測項目按表1，結果應符合2.12的要求。3.13電磁兼容試

11、驗 按照YY 0505-2005規定的試驗方法進行。4. 術語無。 (規范性附錄）安全要求、試驗方法及檢驗規則A.1 醫用制氧機主要安全特征A.1.1 按防電擊類型分類：II類。A.1.2 按防電擊類型分類： B型應用部分。A.1.3 按對進液的防護程度分類：IPX0。A.1.4 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類： 非AP、APG型。A.1.5 按運行模式分類：連續運行。A.1.6 醫用制氧機的額定電壓和頻率：a.c. 220V10%，50Hz。A.1.7 醫用制氧機的輸入功率: 90VAA.1.8 醫用制氧機無具有對除顫放電效應防護的應用部分。A.1.9 醫用制氧機無信號輸出或輸入部分。A.1.10 醫用制氧機為非永久性安裝設備。A.1.11 電氣絕緣圖