1、歡迎參加ISO9000系列培訓ISO9001:2015內審員培訓教程講師:劉振京 1第1頁，共93頁。課堂要求 手提電話禁煙洗手間愛護設施2第2頁，共93頁。課程目的掌握內部QMS審核基本技巧，成為合格內審員。做到七個會：會確定審核范圍會編制審核計劃會進行過程分析和編寫檢查表會收集審核證據會形成審核發現，判斷不合格項會編寫不合格報告會驗證糾正措施。3第3頁，共93頁。課 程 大 綱第一部分 ISO9001:2015標準回顧第二部分 內部審核技巧 第一章質量體系內部審核概述第二章 審核的策劃與準備第三章 審核的實施第四章 審核跟蹤4第4頁，共93頁。目錄第一章質量體系內部審核概述第二章 審核的策

2、劃與準備第三章 審核的實施第四章 審核跟蹤第二部分 5第5頁，共93頁。第一章 內部審核概述本章目標通過本章培訓應掌握：審核和QMS審核；QMS審核的類型；QMS審核的目的和過程。 6第6頁，共93頁。1.1審核定義：審核：為獲得審核證據并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。典型的審核包括產品審核和QMS審核。QMS審核：為獲得QMS審核證據，并對其進行客觀評價，以確定滿足QMS審核準則的程度所進行的系統的獨立的并形成文件的過程。AUDIT第一章 內部審核概述7第7頁，共93頁。系統性-被審核的管理體系必須是正在有效運行的體系；-形成文件的管理體

3、系；-以過程方式為基礎的管理體系。獨立性-審核人員與受審核方沒有任何利益關系；-沒有參與咨詢，不提咨詢意見；-不受行政等外來壓力影響。文件化-審核全過程應形成文件。1.2 審核的特點第一章 內部審核概述8第8頁，共93頁。審核準則： “用作依據的一組方針、程序或要求”。QMS審核準則包括：ISO9001:2015標準；有關法律法規及顧客要求；公司的質量方針、目標、質量手冊及其它QMS文件。Audit Criteria1.3 與審核相關的術語第一章 內部審核概述9第9頁，共93頁。審核證據與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實、陳述或其他信息。QMS審核證據包括質量記錄、文件、現場觀 察以及當

4、事人的陳述。審核發現：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。1.3 與審核相關的術語第一章 內部審核概述10第10頁，共93頁。審核結論：審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果。審核范圍：次審核的深度和廣度。QMS 審核的審核范圍指：QMS覆蓋的產品類別；產品相關的過程，如：設計、制造、銷售、服務等。部門、場所。 1.3 與審核相關的術語第一章 內部審核概述11第11頁，共93頁。審核方案（3.9.2）：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。受審核方（3.9.8）：被審核的組織。審核委托方（3.9.7）：要求審核的組織或人員。審核員（3.9.9）

5、：有能力實施審核的人員。審核組（3.9.10）：實施審核的一名或多名審核員。技術專家（3.9.11）：提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員。1.3 與審核相關的術語第一章 內部審核概述12第12頁，共93頁。供應商公司/工廠本身公證單位第三方認證(審核)公證單位(如SGS BSI DNV TUV BV MOODY CQC UCS CCIC 等)客戶第二方認證(審核)第二方認證(審核)第一方認證(內部審核)第一章 內部審核概述1.4質量體系審核種類13第13頁，共93頁。審核方比較項目第一方審核第二方審核第三方審核1審核類型內部審核顧客對供方審核獨立的第三方對組織體系審核2執行者組織內部或聘

6、請外部人員顧客自己或委托他人代表顧客第三方認證機構派出審核員3審核目的推動內部改進選擇、評定或控制供方認證注冊4審核準則體系文件、適用的法律、法規及標準、顧客要求顧客指定的產品標準和管理體系標準、適用的法律法規ISO9001:2015體系文件、顧客要求;產品適用的法律法規5審核范圍可擴展到所有內部管理部門、場所限于顧客關心的標準及要求限于申請ISO9001:2015的產品三種審核方式區別第一章 內部審核概述1.4質量體系審核種類14第14頁，共93頁。審核方比較項目第一方審核第二方審核第三方審核6審核時間審核時間較充裕、靈活審核時間較少審核時間較短，按計劃執行7糾正措施審核時可探討、研究制定糾

7、正措施審核時可提出糾正措施審核時通常不提供糾正措施建議8審核員內審員注冊資格不是必不可少通常由顧客、審核員及主管人員擔任，對注冊資格無要求必須取得注冊審核員資格第一章 內部審核概述1.4質量體系審核種類三種審核方式區別15第15頁，共93頁。第一章 內部審核概述1.5. QMS內部審核的目的： a.確定符合審核準則的程度。 b.判定體系的有效性。 c.提供改進機會。 d.滿足外部認證的要求。16第16頁，共93頁。第一章 內部審核概述1.6.內部質量審核過程一、審核的準備與策劃1、確定審核范圍; 2、組成審核組；3、制訂審核計劃；4、編寫檢查表。二、現場審核1、首次會議；2、現場審核；3、審核

8、組會議；4、末次會議。三、糾正措施的驗證17第17頁，共93頁。目的：使每個學員初步掌握事實判斷的基本原則。意義：審核證據應該以實事為基礎，不可猜想或推斷，因此作為審核員必須能夠區分事實與推斷。定義：事實：能根據下列短文確定的陳述。推斷：根據知道的事情對未知事情的陳述。要求：仔細閱讀下面的段落，并確定每個描述是事實還是推斷。工作坊一：事實與推斷18第18頁，共93頁。季青是RS公司的設計工程師，他被通知上午11點鐘到趙林的辦公室開會，主要討論一宗大訂單的詳細規范。在去趙林辦公室的路上，他遇到了事故，受了重傷。趙林接到季青出事的消息時，季青已被送到醫院做X光透視。趙林給醫院打電話想問一下情況，但

9、沒人知道季青的任何情況，很可能趙林打錯醫院的電話。然后回答下面的提問！1、季青先生是一個設計工程師。2、季青先生要去見趙林先生。3、季青先生要去參加的會定在上午11點開始。4、該事故發生在RS公司。5、季青被送到醫院做X光透視。6、趙林打電話詢問的醫院里沒有人知道季青的情況。7、趙林打錯了醫院的電話。請在你認為事實處打“”。請說出您的理由！ 目的使每個學員初步掌握事實判斷的基本原則19第19頁，共93頁。第二章審核的策劃與準備本章目標通過本章培訓應掌握：確定審核范圍組成審核組；編制審核計劃；編制檢查表。20第20頁，共93頁。二、審核的策劃與準備2.1、確定審核范圍：QMS覆蓋的產品類別；產品

10、相關的過程；部門、場所。21第21頁，共93頁。二、審核的策劃與準備2.2、成立審核組：2.2.1 審核組長的條件：具備組織、管理、協調的能力具有相應的專業能力和廣泛的相關技術知識具有對體系整體有效性作出判斷的能力。22第22頁，共93頁。二、審核的策劃與準備2.2.2 審核組長的職責：組建審核小組負責制定審核計劃，分配審核任務協調工作文件的準備，指導編制審核檢查表獲取實現審核目的所需的背景資料主持現場審核 , 并對審核過程進行有效的控制及時與受審核方領導的溝通組織編寫和提交審核報告組織跟蹤審核23第23頁，共93頁。2.2.3 審核員的職責：服從審核組長的指導支持審核組長開展工作編制分工范圍

11、內的工作文件獨立完成分工范圍內的現場審核任務保管好與審核有關的文件驗證受審核方所采取的糾正措施的有效性。二、審核的策劃與準備24第24頁，共93頁。二、審核的策劃與準備2.3 制定審核計劃 審核計劃：對審核現場活動和日程安排的說明。 審核計劃分為：年度計劃（集中式和滾動式）及實施計劃。 審核計劃一般包括以下內容：a.審核目的；b.審核準則（依據）及引用文件：c.審核范圍；d.審核組成員及分工； e.現場審核活動的日程安排。 編制審核計劃時：可按部門也可按過程審核；審核計劃要體現出過程方法和PDCA循環思想；審核計劃一般由審核組長制訂。25第25頁，共93頁。二、審核的策劃與準備2.3.1年度審

12、核計劃表(見下頁范例)應覆蓋整個品質體系的所有過程/部門。通常用于滾動式審核。類似地，也可制訂月、季度審核計劃。26第26頁，共93頁。“_ _ _ _”虛線：計劃月份；“_”實線：實際執行核準： 審查： 承辦：年度：年 月 日年度品質體系審核計劃表（范例）27第27頁，共93頁。每次審核前制訂（見后附范例）應覆蓋組織的QMS的全部范圍。 不要安排審核員審核自己的工作。審核組的成員必須符合公司規定的資格要求。 審核時間安排要合理，有彈性。按部門審核時，部門負責過程必查，配合過程選查。按過程審核時，負責該過程的部門必查，配合部門選查。專業性較強的過程應安排懂專業/技術的審核員。首次會議、審核組內

13、部溝通會議、末次會議安排。2.3.2. 審核實施計劃28第28頁，共93頁。審核行程表（范例）29第29頁，共93頁。分為四組，每組共同編制一份集中式的審核計劃。請根據所在單位的真實情況,假設自己是審核組長進行編制。按部門編制。時間30分鐘，發表和討論20分鐘。工作坊2：編制審核計劃（25%）30第30頁，共93頁。工作坊2 : 評估部門是否全面 5要素是否全面 5審核員是否具有獨立性 5審核流程是否全面(首、末次會議，審核組溝通會議等） 5時間分配是否合理 531第31頁，共93頁。根據審核計劃編寫檢查表，通常按部門編寫。考慮該部門涉及的所有過程。負責過程重點查，配合過程選查。（參考質量手冊

14、/部門職責） 收集與過程相關的文件。審核“過程”的四個基本問題： 過程是否已被識別并恰當規定？（文件） 職責是否已被分配？ （文件） 程序是否得到實施和保持？（執行/記錄） 過程是否有效？（評價）2.4. 編寫審核檢查表（CHECK LIST）32第32頁，共93頁。檢查表的內容： 列出對該過程需審核的活動 明確審核步驟-過程的邏輯順序。 確定審核方式和對象- 問誰、查什么記錄、觀察什么活動。 抽樣計劃（大致范圍，如：3-8份） 可以編寫一份完整的檢查表，由組長/管理代表審核后輸入電腦。今后每次審核只需根據當時情況進行修改即可。有利于經驗積累和不斷完善，并能節省時間。2.4. 編寫審核檢查表（

15、CHECK LIST）33第33頁，共93頁。2.4. 編寫審核檢查表（CHECK LIST）編制檢查表應考慮的其它事項：過程的PDCA 規定/執行/檢查/改進。顧客（內部/外部）對本過程有什么要求。法律對本過程有什么要求。與過程相關的文件，不只是程序。34第34頁，共93頁。內部品質審核檢查表（范例一）審核單位：日期：年月日頁次：35第35頁，共93頁。內部品質審核檢查表（范例二）36第36頁，共93頁。工作坊3：編制檢查表（30%）分為四組，每組共同編制一份檢查表。請根據所在單位的真實情況，選擇一個部門進行編制。注意部門的主要活動及要素。時間40分鐘，發表和討論30分鐘。37第37頁，共9

16、3頁。工作坊3：評估是否包括部門的主要活動和要素 10每個活動和要素的檢查項目是否全面 10審核步驟的邏輯性 5有無抽樣方案 538第38頁，共93頁。第三章審核的實施本章目標通過本章培訓應掌握：審核中的各種會議及其作用；收集客觀證據的方法和技巧；不合格項和不合格報告以查證QMS的適宜性，充分性和有效性；體系有效性的評價和審核結論；審核報告。39第39頁，共93頁。第三章審核的實施3.0.審核中的各種會議首次會議確認與介紹審核組內部會議 交流、統一認識末次會議報告審核結果會議要求：由審核組長主持；要使每一次會議都在融洽、務實、守時、高效的氣氛中進行；做好會議記錄。40第40頁，共93頁。第三章

17、 審核的實施3.1. 召開首次會議說明目的與范圍說明日程介紹審核過程的主要方法和程序（抽樣、過程中的交流和溝通）；介紹不合格判定及最終結論判定的方法確定陪審員暫定末次會議時間、地點、人員41第41頁，共93頁。第三章 審核的實施3.2.審核方式：順向跟蹤；(Top Down)逆向追溯；(Bottom Up)按部門審核；按過程審核。 42第42頁，共93頁。第三章 審核的實施3.2.1順向跟蹤從影響質量的因素跟蹤至結果；從訂單跟蹤至交付；從文件跟蹤至實施情況；從原材料跟蹤至成品完成。優點：系統性強，可觀察接口。缺點：可能費時。43第43頁，共93頁。第三章 審核的實施3.2.2逆向追溯從形成的結

18、果追溯影響因素的控制；從交付追溯至訂單；從現場記錄追溯體系文件的規定；從結果找原因。優點：針對性強；有利于發現問題。缺點：問題復雜時不易理清；對審核員技術要求高。44第44頁，共93頁。第三章 審核的實施3.2.3按過程審核以過程為中心；一個過程要涉及多個部門，負責部門必查，配合部門選查。優點：目標明確，易與標準及體系文件對照。缺點：重復往返多；在部門較多的公司中，各部門必須全程等候。 45第45頁，共93頁。第三章 審核的實施3.2.4按部門審核以部門為中心進行；一個部門要涉及多個過程，負責過程必查，配合過程選查；以部門的主要職能為主線，涉及相關的職能；以部門審核也應體現過程方法思想。優點：

19、節省審核時間，各部門待審時間較易確定。缺點：相關過程容易遺漏，（要求事先充分考慮，及進溝通）。46第46頁，共93頁。第三章審核的實施3.3. 現場審核3.3.1收集審核證據-來源:文件記錄現場的事實和現象 當事人的陳述47第47頁，共93頁。第三章審核的實施3.3.2 收集審核證據應注意的問題： -應收集“正”、“反”兩方面的客觀證據，重點收集符合要求的客觀證據； -只收集與審核有關的證據； -不憑個人愛好和專業興趣收集信息； -做好記錄，使收集的信息具有可重查性。48第48頁，共93頁。明確總數量（例如：3-8份）現場可根據實際情況決定增加抽樣量。（不要抱有“不找到問題非好漢”的想法）注意

20、分層，有代表性。例如：產品類別、工藝類別、客戶類別、時間階段等。3.3.3 合理抽樣49第49頁，共93頁。3.3.4 現場審核的原則堅持以“客觀證據”為依據的原則堅持獨立、公正的原則堅持“三要三不要”的原則要講客觀證據，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要追溯到實際做得怎樣，不要停留在文件、嘴巴(回答)上面；要按審核計劃如期進行，不要有“不查出問題非好漢”的思想。50第50頁，共93頁。3.3.5 收集審核證據-方法記問查看 與責任人面談、提問； 非責任人的回答不能作為審核證據 查閱相關記錄/文件 現場觀察 記錄審核過程的有關事實51第51頁，共93頁。問的技巧查的技巧看的技巧記的技巧3.3.

21、6審核技巧52第52頁，共93頁。3.3.6.1 提問技巧開放式封閉式澄清式可以簡單的用“是”或“否”回答；- 用以獲取專門的信息；- 掌握主動，但信息量小。- 答案需要解釋性闡述和表達；- 可獲取較多信息；- 缺乏主動權，有時會浪費時間- 對此前獲得的信息進一步確認；- 帶主觀導向53第53頁，共93頁。3.3.6.2 查閱技巧查閱文件的規定查閱執行的記錄核對記錄與文件規定是否相符核對不同記錄之間是否吻合 生產與檢驗 入庫與驗收 出庫與定單 54第54頁，共93頁。 產品標識、狀態標識； 生產、檢測、儲存環境； 文件、記錄保管狀況； 基礎、檢測設備狀態； 生產、檢測人員的操作狀況。對象：產品

22、、活動、資源、環境3.3.6.3觀察的技巧 55第55頁，共93頁。3.3.6.4 記錄的技巧 -1在提問、驗證、觀察中，審核員應作好記錄，記下審核中聽到、看到的有用的真實信息，這些記錄是審核員提出報告的真憑實據。筆記時，時間、地點、對象、事實、憑證（五要素）中至少寫明3-4項，使事實具有可追溯性。記錄應及時、當場記，盡量避免事后回憶、追記。56第56頁，共93頁。時間地點事實憑證對象過程、產品或資源對象的狀態或結果文件、記錄的名稱/編號事件發生時間事件發生地點（部門） 3.3.6.4 記錄的技巧 -2 57第57頁，共93頁。3.3.7 典型情況的應對技巧1沒問題型這種人試圖使審核員產生“優

23、秀”的看法，只給你看好的一面，對差的地方搪塞了事應對技巧：堅持全面審核，聽好的，也要聽差的；看好的，也要看差的抵觸型不歡迎任何批評，輕視審核員的意見，不與審核員合作應對技巧：保持冷靜，堅持審核，對查到的問題作清楚耐心的說明58第58頁，共93頁。3.3.7 典型情況的應對技巧2 掩蓋型盡可能少說話、少回答問題，即便回答問題也兜個圈子，力圖使審核員少了解真實情況應對技巧：耐心、容忍、靈敏變換問法，直至達到目的一問三不知型對所提的問題以情況不熟悉為由不作回答應對技巧：請示受審核方負責人另派熟悉情況的人陪同或介紹情況59第59頁，共93頁。3.3.7 典型情況的應對技巧3高談闊論型對審核員提出的問題

24、旁征博引，高談闊論，與你進行理論探討，想利用專業方面的優勢震懾住審核員，減緩審核進度應對技巧：及時插入最實際的問題，不與其辯論理論問題或技術問題辦不到型當審核員提出問題時，以實際行不通、做不到、沒必要、太煩瑣等為理由向你解釋，不肯承認問題應對技巧：清楚、耐心地說明這是標準/文件的要求，審核是核對標準與實際的過程60第60頁，共93頁。3.3.7 典型情況的應對技巧4辯解型對被查到的不合格項千方百計辯解，尋找開脫理由應對技巧：可以重新核查，堅持以事實為依據主動暴露型向審核員主動介紹存在的問題，并推卸責任應對技巧：先核對其所介紹的問題，但應謹慎，不可介入受審核方的人際矛盾61第61頁，共93頁。3

25、.3.7 典型情況的應對技巧5求饒型承認審核員查到的問題，但要求審核員高抬貴手，不要判不合格項，并表示立即糾正應對技巧：應堅持原則，但對受審核方可表示同情，持理解態度，對確能立即糾正的輕微不合格項降為觀察項或待其糾正確認后可不判62第62頁，共93頁。3.3.7 典型情況的應對技巧6故意拖延型千方百計轉移審核員審核目標、精力和時間，你讓他取資料，他遲遲不提供；你讓他介紹，他給你海闊天空吹一通；陪同人員口才特好，總愛主動介紹情況或經常用ISO9001標準解釋有關問題或經常溜號，要尋找才來等。應對技巧：盡量避免做不相干的事，周密計劃，保持審核目標明確，要主動客氣地打斷不相干的介紹，催促受審核方提交

26、資料，不與人討論問題等。63第63頁，共93頁。3.3.7 典型情況的應對技巧7熱情過度型對審核員非常客氣熱情，泡茶、遞煙、供水果等，以此淡化審核氣氛。應對技巧：審核時盡量少應酬，通常不吃水果之類的食物，客氣但嚴肅。64第64頁，共93頁。3.3. 8 審核現場控制技巧-1忠于審核目的保持審核節奏審核小組會審核進度的控制審核氣氛的控制審核計劃的控制審核范圍的控制不合格項的控制與受審核方的溝通65第65頁，共93頁。3.3. 8 審核現場控制技巧-2審核過程控制內容（審核組長的主要職責）忠于審核目的；執行審核計劃，使審核過程有序進行；合理進行抽樣，使樣本具有代表性；（3-12）識別關鍵過程，把握

27、審核重點；（部門的關鍵過程）評審主要因素，注重過程能力；（人機料方測環）注意相關影響，進行整體分析；營造良好氣氛，防止主觀片面性；（尊重、平等）控制審核結果，保證審核的客觀性。（不偏離標準） 66第66頁，共93頁。核審員收集完證據后，全體審核員應約定時間與地點碰面，進行小組內部溝通會議。會議內容主要討論每個審核員的審核發現，將審發現形成不符合報告依據不符合項的多少與嚴重程度，由小組討論審核的最終結論，編寫審核總結報告準備好的不符合報告與內審總結報告，將會在審核末次會議上公布、確認。3.4 審核組內部會議67第67頁，共93頁。 1）不合格事實描述： 事實要清楚、證據要充分； 時間、地點、對象

28、、事實、憑證（五要素） 中至少寫明3-4項，使事實具有可追溯性。 2）不合格理由： 所違反的審核準則（ISO條款/公司文件編號）。 3）嚴重程度: 不符合性質的判定。3.4.1 不符合報告的填寫3.4.1.1不符合報告內容68第68頁，共93頁。1)不合格事實描述 車間少數記錄有亂寫亂劃現象。 在品管工作臺上有非受控的檢驗標準。示例一(不符合要求)!特別提醒:不符合事項的描述必須具體明確,以利于責任部門的改善和審核員的跟蹤驗證.69第69頁，共93頁。不合格事實描述示例二（符合要求）抽查第一車間3月份生產日報表4份，其中3號/17號的有涂改；8號/20號的寫有無關內容。在裝配車間終檢工位的QC

29、在使用一份未蓋受控章的檢驗標準（編號為WI-Q-013 ）。70第70頁，共93頁。以事實為基礎，不猜測，不設想；選最貼近的條款；由表及里，判斷原因不判現象；條款與理由要對應；條款判斷時學員應注意區別以下概念“-兩種設備，即（7.5.1c）和（7.6），以及兩者與（6.3b）的關系；-兩種過程，即（7.5.2）和（8.2.3）的過程；-兩種更改，即文件更改（4.2.3）和設計更改（7.3.7）；-三種標識，即（7.5.3）中的產品標識、狀態標識和唯一性標識2) 不符合的理由（違反條款的判斷） 71第71頁，共93頁。能細則細，不能細則粗；對上的則細，對不上的則粗。最貼近原則。在標準中找不到完全

30、能“對號入座”條款時就判最為接近的條款。最有效原則。當存在多種判斷時，按最有利改進或改進最易見效的條款判斷。最關鍵原則。當同時存在多個問題時，應尋找關鍵客觀證據或關鍵問題進行判斷。合并同類項原則。相同的輕微不合格項可采取合并同類項的方法，如文件控制中一些標識等。不合格項對應標準條款判斷原則72第72頁，共93頁。工作坊5：不合格項判斷 在膠板車間，審核員查看壓延（關鍵過程）、硫化工序（特殊過程）發現有一臺壓延機停用待修。車間負責人回答：前一段時間該設備只是有電器部分小毛病，但因生產任務忙一直沒有維修檢查，昨天突然停機，為不影響生產任務，馬上請了機師來維修。審核員又要求提供硫化設備的維護、認可記

31、錄，但未能提供。73第73頁，共93頁。分組進行。先判定有無不符合，如有的話，注明不符合的條款號。時間：30分鐘，發表和討論30分鐘。工作坊5 ：不合格項判斷（40%）74第74頁，共93頁。嚴重不符合項：I) 系統性失效：某一重要過程失控II） 區域性失效：某一組織單元（部門/車間）全面失控III）會產生嚴重后果的不合格：違反法律、危害客戶等。注：失控 無文件規定/有規定完全不執行/執行完全無效果3) 判定不符合項類別75第75頁，共93頁。I） 輕微且偶然發生的不合格；II） 雖然有不合格跡象，但缺乏客觀證據；III）不合理但并未違反審核準則。觀察項 I） 在某一單項作業中，發現個別的不合

32、格；或II）對所審核區域的QMS有效性而言，屬于次要問題。輕微不符合項3) 判定不符合項類別 76第76頁，共93頁。3.4.1.2 內審不符合項報告(示例)不符合編號： 日 期：審核員 被審核部門不符合事實：不符合：ISO9001:2015 _或其他文件編號：_不合格類型（劃）： A嚴重； B、輕微； C、觀察項。審核員簽名： 責任部門簽名：原因分析： 責任部門簽名：糾正措施方案及計劃完成日期： 部門經理簽名： 日期： 審核員簽名： 日期效果確認： 管理者代表簽名： 審核員簽名： 日期77第77頁，共93頁。工作坊4：編寫不符合報告（5%）案例：在審核生產部時,審核員發現作業員A的操作方法與

33、該工位作業指導書WI-001的要求不符。組長解釋說，該員工是新招的，不熟悉指導書，已經安排她明天參加培訓。要求：每組寫一份描述事實、不符合條款、嚴重程度 的不符合項報告時間：5分鐘，發表5分鐘。78第78頁，共93頁。案例練習:車間規定廢品率不能大于0.5%, 審核員發現本月前20天廢品率均在0.25%到0.35%之間, 但最近5天廢品率分別為0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49% 。審核員問對此情況車間是采取了何行動？車間主任說：“是嗎？有這樣的情況嗎？不過還沒超過0.5%，問題不大。”審核員在原料倉庫發現倉管員正在對一種型號為PA12的粉狀原料過篩，篩去的大顆粒廢棄不用

34、，余下的裝入塑料袋供車間領用。倉庫主任說，這是上次內審時發現的問題，即粉末在儲存期內結塊，我們采取的糾正措施就是過篩，質管辦已對此措施驗證過了。審核員問這樣不是太浪費了嗎？倉庫主任說：“有什么辦法？倉庫就這么一種條件，又經常下雨，誰能保證它不受潮呢？” 79第79頁，共93頁。案例練習:在銷售部，審核員抽查7份顧客調查表，發現其中2份寫有顧客意見：“不知道應找哪個部門詢問產品信息？”，有2份是顧客抱怨：“購買產品后發現質量問題，找不到聯系的部門和人員。” 銷售部經理解釋：“因為銷售人員經常外出，顧客找不到人是難免的。”在技術部跟蹤文件控制實施時，發現工程師所用的來自母公司的一份標準是蓋“僅供參

35、考”的復印件，公司規定外來文件應經文控中心蓋章確認，并另蓋發放章后才可做為有效文件使用，但此份文件上僅有母公司的“僅供參考”發出章。 80第80頁，共93頁。案例練習:在物業管理處，主任介紹說業主對他們的工作很滿意，審核員問主任如何評價業主滿意的，主任猶豫一下后回答：“公司目前還沒有要求我們管理處評價業主滿意，所以暫時也沒有評價的方法，我們主要是收集和統計業主投訴來確認業主是否滿意，過去的半年業主投訴很少，僅有一起，這表明業主沒有什么意見，應該是滿意的。” 主任同時出示了這起投訴的處理記錄，記錄表明業主對處理結果非常滿意，也有業主簽名。主任還表示可以現場確認處理結果。審核員在采購部合格供應商名

36、單上看到“利新公司”，問如何對利新公司進行評價，采購部長說：“利新公司是我們總經理確定的老關系了，我們公司一成立就一直給我們供貨，價格也合理，又送貨上門，有什么問題，一個電話，人家就包退包換，評價就沒必要了。” 81第81頁，共93頁。案例練習:審核員查某批工件的檢驗記錄時發現該批工件有一項指標不符合要求，但該批工件未經任何處理就裝配使用了。審核員問是誰批準這樣做的？檢驗員稱這項不合格不會影響產品的性能，是可以使用的，沒必要經過批準，文件也沒規定。而且最終產品經檢驗也是合格的。某工廠加工一批工件，并按要求進行了100%檢驗，發現有兩件不合格，為保證不延誤交貨期，決定連夜返回加工車間返工，并要求

37、返工后立即送裝配車間組裝。 82第82頁，共93頁。案例練習:9.公司大部分中層管理干部不了解內審和管理評審的情況。10.審核員在裝配車間要求出示一個壓縮機的檢驗記錄，車間主任指著壓縮機上“長城公司來件”的標簽說：“這是準備裝配到給長城公司的空調器上的，空調器配件全部由長城公司提供，配件的質量由長城公司保證，我們只負責裝配，也就沒必要對配件進行檢驗了。” 83第83頁，共93頁。3.4.2 內審總結與體系評價3.4.2.1 內審總結報告（范例）84第84頁，共93頁。3.4.2.2 質量體系有效性評價1.從三方面進行評價:A.文件化體系對于質量體系標準的符合程度.B.文件化體系的實施程度.C.

38、質量體系實施的有效程度.2.評價的依據是審核過程中收集到的客觀證據,從兩個方面來考慮:A不合格的數量和嚴重程度B綜合評價.85第85頁，共93頁。3.4.2.3 審核結論審核結論可能有下列情況:A.體系符合有效;B.體系是有效的,但符合性待改進;C.體系無效.86第86頁，共93頁。說明審核結果與不符合事項總結報告受審核單位提出異議說明受審核單位簽署確認糾正措施期限感謝受審核單位協助3.5 召開末次會議87第87頁，共93頁。第四章 糾正措施的跟蹤糾正措施跟蹤的目的糾正措施跟蹤的原則糾正措施的驗證88第88頁，共93頁。第四章 糾正措施的跟蹤4.1 糾正措施跟蹤的目的促使受審核方認真分析原因，找出不符合的根源，防止類似事件再次發生，進一步完善質量管理，創造良好的體系運行條件。使受審核方按照糾正措施計劃進行有效的糾正，為過去出現的問題劃上句號。通過糾正措施實施情況跟蹤，促使受審核方完善質量管理體系的內部運行機制。89第89頁，共93頁。4.2糾正措施跟蹤