1、GMP與藥品生產XX藥業有限公司2012.12 廣東第1頁，共19頁。2022/8/4培訓內容我們的任務GMP規范與藥品生產GMP與硬件、軟件和人員的關系GMP實施的策略與方法第2頁，共19頁。2022/8/4我們的任務在日常的生產和質量管理的全過程中確保： 產品藥品： - 安全性 - 有效性 - 均一性 - 內在穩定性 第3頁，共19頁。2022/8/4 新華網哈爾濱8月4日電（記者王茜）記者4日從哈爾濱市藥品不良反應監測中心獲悉，一名哈爾濱的6歲女孩因靜點克林霉素導致死亡。 第4頁，共19頁。2022/8/4從“欣弗”事件談滅菌工藝欣弗事件的發生2006年7月安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注

2、射液不良事件報告81例，涉及10個省份第5頁，共19頁。2022/8/4欣弗到底怎么了？第6頁，共19頁。2022/8/4克林霉素磷酸酯注射劑產品的調查克林霉素磷酸酯氯化鈉注射（100ml:0.6g）采用半無菌工藝生產滅菌條件100、7分鐘貯存條件陰涼有效期1年有些企業的處方中含有苯甲醇穩定性考察有一批留樣的有關物質為7.9有關物質總雜不得過8.0 單雜不得過5.0第7頁，共19頁。2022/8/4克林霉素磷酸酯注射劑產品的調查克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g）滅菌條件100、310分鐘貯存條件遮光、密閉保存有效期2年處方中含有苯甲醇有關物質總雜不得過6.0（2004年底改為8.0）單雜

3、不得過4.0第8頁，共19頁。2022/8/4克林霉素磷酸酯注射劑產品的調查注射用克林霉素磷酸酯（0.3g或0.6g）凍干粉針貯存條件遮光、密閉，在陰涼處保存有效期2年有的處方中含有苯甲醇有關物質總雜不得過4.0單雜不得過2.5第9頁，共19頁。2022/8/4克林霉素磷酸酯注射劑產品質量標準中有關物質項比較有關物質LVP（100ml）SVP(2ml)粉針劑原料藥總雜8.0%8.0%4.0%4.0%單雜5.0%4.0%2.5%2.5%第10頁，共19頁。2022/8/4藥品質量各環節及法律法規系統臨床前階段： 化學 藥學 毒理學臨床階段：一期(確認藥學作用和安全性)二期(劑量研究，50-100

4、病例)三期(對照試驗，500-5000病例) 藥政審查(資料和工廠)生產 / 四期臨床商業化生產經銷商藥政檢查醫藥 / 消費者 GLP 藥品非臨床研究管理規范 GCP藥品臨床試驗管理規范GMP / GCPGMP藥品生產質量管理規范GAP中草藥裁培規范GSP醫藥商品質量管理規范GUP 醫藥商品使用管理規范GPP 醫院藥房管理規范新藥證書 生產許可證批準/轉正第11頁，共19頁。2022/8/4GMP的形成美國反應停事件（19世紀50和60年代）第12頁，共19頁。2022/8/4什么是GMP？藥品生產質量管理規范GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的

5、簡稱。是在生產全過程中，用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套科學管理方法。第13頁，共19頁。2022/8/4藥品質量四性： 安全、有效、均一、穩定“治病” 還是 “致病” 質量的設計 實現過程 質量判定 臨床使用第14頁，共19頁。2022/8/4藥品的質量缺陷：第一類是設計質量缺陷。在研發、臨床試驗中沒被發現 “反應停事件”。設計工藝轉化為生產工藝困難。第二類是生產質量缺陷。原料原因、生產過程、貯運過程，漏檢錯判。第三類是用藥質量風險使用過程中誤用、錯用、濫用等或使用方法不正確。第15頁，共19頁。2022/8/4現代藥品生產的特點原料、輔料品種多，消耗大；采用機械化生產方式，擁有比較復雜的技術裝備；藥品生產系統的復雜性、綜合性；產品質量要求嚴格；生產管理法制化。第16頁，共19頁。2022/8/4第17頁，共19頁。案 例 ： XXX混懸液標簽錯用事件第18頁，共19頁。2022/8/4案例描述2000年5月26日8:30包裝生產準備中心按照XXX混懸液批包裝記錄將該批所需要的包裝材料送往N09包裝生產線，生產線IPC人員依據批包裝記錄對來料進行了檢查，并將來料編碼填寫在批包裝記錄上，確認合格后投入生產。生產開始時，經QA首檢合格，正式開始生產。首撿合格后，該生產線采用四班三運傳方式連續生產。經過五個班次近35個小時的生產后，