1、醫(yī)用軟塑輸液袋的檢測工程與測試方法軟塑輸液袋與傳統(tǒng)玻璃包裝相比，在環(huán)保、本錢、衛(wèi)生平安及使用便利等幾個方 面都具有顯著優(yōu)勢，在歐美興旺我國中軟塑輸液容器已占有相當(dāng)大的市場份額。盡管 軟塑輸液袋和軟塑輸液瓶之間照舊存在激烈的競爭，但是注射劑包裝軟塑化已是大勢 所趨。由于材質(zhì)的轉(zhuǎn)變，要保證軟塑輸液袋中注射劑的平安，需要對其進行有針對性 的、不同于傳統(tǒng)輸液瓶的性能檢測。1、軟塑輸液袋檢測要求分析與玻璃相比，軟塑輸液袋在阻隔性能、密封性能及透亮性幾方面表現(xiàn)出缺乏，其中以阻隔性所帶來的影響最為突出。氧氣是導(dǎo)致注射劑變質(zhì)的主要因素， 因此為了降低輸液袋內(nèi)的氧氣含量，延緩和防止注射液中藥物的氧化變質(zhì)往往會采

2、納 加抗氧劑、金屬整合劑、或者通入惰性氣體的方法，而使用最普遍的“惰性氣體就是 氮氣。水蒸氣滲入袋內(nèi)會成為藥物濃度變化的誘因，進而給用藥平安帶來隱患。因此 對于軟塑輸液包裝來講，阻隔性測試特別重要。此外由于薄膜材料的力學(xué)指標(biāo)與玻璃材料相比存在根本性的差異，因此軟塑輸液 袋的力學(xué)性能檢測也很重要。同時，對于與軟塑輸液袋協(xié)作使用的組合蓋也應(yīng)進行相 應(yīng)測試，確保符合標(biāo)準(zhǔn)以及實際使用的要求。2、軟塑輸液袋的阻隔性能檢測YBB 00102005三層共擠輸液用膜（I）、袋以及YBB 00112005五層共擠輸 液用膜（I）、袋中對于輸液用膜的水蒸氣透過率、氧氣透過率、以及氮氣透過率檢測 都有具體要求。目前

3、檢測輸液袋整體阻隔性的技術(shù)已經(jīng)成熟，但由于沒有國標(biāo)的支 持所以在這些標(biāo)準(zhǔn)中臨時沒有涉及。實際上，由于材料厚度勻稱性、封口密封性等緣 由會導(dǎo)致實測的輸液袋整體氣體透過率比通過薄膜的透過率數(shù)據(jù)得到的計算值要大， 因此進行輸液袋整體氣體透過率檢測具有較高的實際需求。透氧率檢測，主要用于輸液用膜、輸液袋、或輸液瓶整體氧氣透過率的測定。目 前，用于透氧率檢測的兩種方法一壓差法和等壓法一都可以檢測薄膜的透氧率以 及輸液袋、輸液瓶的整體透氧率，但是檢測優(yōu)勢各有不同。壓差法對于測試氣體沒有要求，可用于檢測任何氣體的透過率（這種方法可在不 增加本錢的前提下進行樣品的氮氣透過率檢測），但是在包裝物檢測方面尚處于起

4、步階 段。等壓法的薄膜檢測技術(shù)和容器檢測技術(shù)都已經(jīng)相當(dāng)成熟，但是在檢測氣體上存在 限制。透濕率檢測，主要用于輸液用膜、輸液袋、或輸液瓶整體水蒸氣透過率的測定。 目前，稱重法和傳感器法（包括濕度傳感器法、紅外傳感器法和電解傳感器法）都可 以用于檢測薄膜的透濕率及輸液袋、輸液瓶的整體透濕率，但是從測試效率上來講， 傳感器法尤其是其中的電解傳感器法在輸液袋和輸液瓶整體透濕率檢測上的 進展前景要更抱負。輸液用膜氮氣透過率的檢測始終備受關(guān)注，目前只有壓差法測試設(shè)施能夠?qū)崿F(xiàn)這 項檢測。但是，也有一些人認為氮氣與氧氣同屬于常規(guī)無機氣體，同種樣品的氧氣透 過率和氮氣透過率之間會存在某種“內(nèi)在”關(guān)聯(lián)，因而可以采

5、納估算方式采用簡潔的比 例關(guān)系通過氧氣透過率計算出氮氣透過率，但是大量的試驗數(shù)據(jù)證明白估算數(shù)據(jù)的正 確性很低，會給材料的正確選擇帶來隱患。3、軟塑輸液袋的密封性能檢測軟塑輸液袋的密封性主要是指輸液袋（包括組合蓋）是否存在泄露點。泄漏是氣 體通過材料的裂縫、微孔或兩材料間的微小間隙泄出或進入輸液袋，在輸液袋的熱封 部位、組合蓋處、以及袋體與組合蓋的連接等位置消失泄漏的概率較高。要想解決這 個問題，必需進行密封性能檢測。常用的檢測方法有正壓法和負壓法兩種。正壓法是通過向測試對象內(nèi)部充入氣體, 增加其內(nèi)部壓力，然后依據(jù)樣品內(nèi)部壓力的變化推斷是否消失泄漏，可以得到精確 的裂開壓力和裂開點的具體位置。正

6、壓法的應(yīng)用應(yīng)尤其獲得重視，由于采用該檢測方 法不但可以檢測輸液袋的密封性，而且可以采用附件擴充檢測對象。負壓法是將樣品 置于專用測試腔內(nèi)的水中，通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差， 觀測試樣內(nèi)氣體外溢或水向內(nèi)滲入狀況，以此判定試樣的密封性能。4、軟塑輸液袋的力學(xué)性能檢測熱封強度試驗輸液袋的熱封強度試驗應(yīng)執(zhí)行YBB00122003熱合強度測定法檢測標(biāo)準(zhǔn)進行， 采納電子拉力試驗機即可進行此項檢測，通過對材料進行拉伸直到熱合部位全部拉開 所用的最大拉力與熱合部位長度之比來描述材料的熱合強度。依據(jù)YBB 00102005三 層共擠輸液用膜（I）、袋以及YBB 00112005五層共擠輸液

7、用膜（I）、袋的要求, 熱合強度不得低于20 N/15mm0懸掛力試驗輸液袋底端的懸掛孔是用于將輸液袋懸掛于支架上的。因此，當(dāng)袋中裝有注射劑 時，懸掛孔能否承力而不斷裂將會影響輸液袋的實際使用效果。 檢測時要求取數(shù)個輸液袋，按要求施加拉力，標(biāo)示容量小于等于250ml的需要施 加7N拉力，標(biāo)示容量大于250ml的需要施加15N拉力，要求60分鐘內(nèi)不得斷裂。 4.3拉環(huán)開啟力試驗輸液袋的拉環(huán)開啟便利性直接影響到輸液袋的使用便利性和輸液平安性，此力值 應(yīng)掌握在某一特定力值范I制內(nèi)為最正確，一方面可以避開拉環(huán)開啟困難，另一方面也要 留意避開由于拉力太低而導(dǎo)致的輸液袋密封性降低，從而引起泄漏。輸液袋的拉

8、環(huán)開啟力可通過以下方法進行檢測：將試樣采納濕熱法滅菌，固定在 電子拉力試驗機的夾具上，將拉環(huán)固定在另一個移動夾具上。沿與垂直呈23斜角的 方向，以200mm/min20mm/min的速度對拉環(huán)施力口拉力，紀(jì)錄拉環(huán)被啟破的力值。依 據(jù)YBB00242004塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，拉環(huán)開啟力 不得超過80N,試驗過程中，不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)四周的其他區(qū)域，且拉環(huán)不得斷裂。 4.4穿刺力試驗取試樣數(shù)個，用符合一次性使用輸液器重力輸液式標(biāo)準(zhǔn)(GB 8368-2005)的穿刺 器，在200mm/min20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，紀(jì)錄穿刺組合蓋所施加 的力。穿刺力試驗應(yīng)使用

9、電子拉力試驗機完成，例如表1中就是蘭光試驗室曾經(jīng)檢測的 一組樣品的穿刺力數(shù)據(jù)。表1.穿刺力實測數(shù)據(jù)試樣1試樣2試樣13平均值數(shù)據(jù)/N38.4241.1243.0440.86依據(jù)YBB00242004塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，穿刺力 平均值不得超過75N,最大值不得過80N。而YBB 00102005三層共擠輸液用膜(1)、 袋以及YBB ()0112005五層共擠輸液用膜(I)、袋中要求，塑料穿刺器穿刺力不 得過1()()N,金屬穿刺器穿刺力不得過8()N。5、總結(jié) 與玻璃輸液瓶相比，軟塑輸 液袋在阻隔性能、密封性能、力學(xué)性能上的檢測工程都更加豐富，這項檢測不是關(guān)系 到注射劑的質(zhì)量平安，就是關(guān)系到注射劑的貯藏、使用便利性，因此每一項檢測對于 輸液袋的平安使用都是特別重要的。而旦軟塑輸液袋的檢測工