1、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法培訓(xùn)考核試卷選擇題:您的姓名： 填空題 *_您的藥店： 填空題 *_您的崗位： 填空題 *_1、本辦法所稱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械（）使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。 單選題 *A 研制B 生產(chǎn)C 經(jīng)營D 以上都是(正確答案)2、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的（），應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)及本辦法的規(guī)定。 單選題 *A 制修訂B 實(shí)施C 監(jiān)督管理D 以上都是(正確答案)3、對(duì)保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械（）和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 單選題 *A 強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B

2、 一般國家標(biāo)準(zhǔn)C 國家標(biāo)準(zhǔn)D 特殊國家標(biāo)準(zhǔn)4、對(duì)滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械（）和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 單選題 *A 強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)B 一般國家標(biāo)準(zhǔn)C 特殊國家標(biāo)準(zhǔn)D 推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)5、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對(duì)象分為（）和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 單選題 *A 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)B 方法標(biāo)準(zhǔn)C 管理標(biāo)準(zhǔn)D 以上都是(正確答案)6、（）依法編制醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度，健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系。 單選題 *A 國務(wù)院B 國家食品藥品監(jiān)督管理總局(正確答案)C 國家市場監(jiān)督管理局D 以上都是7、鼓勵(lì)（）及個(gè)人廣泛參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

3、制修訂工作，并對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。 單選題 *A 企業(yè)B 社會(huì)團(tuán)體C 教育科研機(jī)構(gòu)D 以上都是(正確答案)8、鼓勵(lì)參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，參與制定和采用（） 單選題 *A 國際藥品標(biāo)準(zhǔn)B 國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)C 國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)D 以上都是9、（）根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的需要，經(jīng)批準(zhǔn)依法組建醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。 單選題 *A 國家食品藥品監(jiān)督管理總局(正確答案)B 國家市場監(jiān)督管理局C 國務(wù)院D 以上都是10、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)履行下列職責(zé)是（）: 單選題 *A 依法承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的管理工作;B 承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)工作，協(xié)助解決標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的

4、技術(shù)問題;(正確答案)C 承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣傳、培訓(xùn)的組織工作;D 承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化工作，組織醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出版;11、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心履行下列職責(zé)（）: 單選題 *A承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。B負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況的跟蹤評(píng)價(jià);C負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的咨詢和解釋;D承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他標(biāo)準(zhǔn)管理工作。(正確答案)12、地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責(zé)是（）: 單選題 *A承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。B負(fù)責(zé)本專業(yè)

5、領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況的跟蹤評(píng)價(jià);C組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī);(正確答案)D負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的咨詢和解釋;13、醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械（）標(biāo)準(zhǔn)。 單選題 *A一般標(biāo)準(zhǔn)B特殊標(biāo)準(zhǔn)C強(qiáng)制性(正確答案)D以上都不是14、（）項(xiàng)目送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)下達(dá) 單選題 *A行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃B地方標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃C國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃(正確答案)D以上都不是15、（）項(xiàng)目由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)下達(dá)。 單選題 *A行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃(正確答案)B地方標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃C國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃D以上都不是16、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)已發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作，復(fù)審周期原則上不超過（）年。 單選題 *A 2B 3C 4C 5(正確答案)17、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心審核通過后，報(bào)送（）審查。 單選題 *A 國家食品藥品監(jiān)督管理總局(正確答案)B 國家市場監(jiān)督管理局C 國務(wù)院D 以上都是18、醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 單選題 *A 特殊B 一般C 強(qiáng)制性(正確答案)D 以上都是19、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與（）和相適應(yīng)，并不得低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 單選題 *A 產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性B 預(yù)期用途