1、工廠審查幻燈片2022/7/27工廠審查幻燈片工廠質量保證能力審查要素人員職責資源要求文件和記錄采購和進貨檢驗生產過程控制和過程檢驗例行檢驗認證產品確認檢驗檢驗儀器設備儀器設備的運行檢查不合格品的控制內部審核與糾正措施認證產品一致性控制包裝、搬運和儲存工廠審查幻燈片組織與管理能否保證質量體系的建立和有效運行是否規定了與質量活動有關人員的職責質量負責人的職責權限及個人能力、資歷是否符合要求要素 1： 人員職責工廠審查幻燈片要素 2： 資源要求配備了足夠的人員關鍵人員是否接受培訓能勝任相應的工作生產和檢驗設備技術性能狀態、數量是否能提供保障設施和環境條件是否符合要求資源的變化是否受控工廠審查幻燈片

2、要素 3： 文件和記錄要求工廠提供的文件為：認證產品的質量計劃或類似文件認證涉及的標準（國家標準或對應的國際標準）程序文件質量記錄工廠審查幻燈片程序文件，至少包括以下程序： 認證標志控制 文件控制 采購和進貨檢驗 (生產)過程控制（必要時） 例行檢驗和確認檢驗程序 儀器設備校準和檢定的程序 不合格品控制程序 內部審查程序 產品變更的控制程序工廠審查幻燈片質量記錄，至少應包括以下記錄對供應商進行選擇、評價和管理的記錄 關鍵件的檢驗或驗證記錄 運行檢查記錄 例行檢驗和確認檢驗記錄儀器設備校準記錄不合格品處理的記錄內部審查報告、內部審查后制定的糾正、預防措施、投訴記錄工廠審查幻燈片 是否有選擇和評定

3、關鍵件供應商的程序 是否按該程序確定了合格供應商名錄了解工廠是如何評價、選擇供應商，以及對供應商的管理是否有效 是否有關鍵件檢驗和驗證程序及確認檢驗程序程序規定的技術要求是否滿足整機認證要求檢查關鍵件質量和一致性控制的符合性和有效性工廠自行檢驗時是否配備充分的資源所有采購和進貨檢驗記錄要妥善保存要素 4： 采購和進貨檢驗工廠審查幻燈片要素 5：生產過程控制和過程檢驗是否確立了關鍵工序是否為這些關鍵工序制定了作業指導書操作人員是否能按作業指導書熟練準確操作是否規定了需要監控的過程參數和產品特性是否有生產設備維護保養程序并實施特殊環境要求是否得到滿足工廠審查幻燈片要素 6： 例行檢驗例行檢驗部位例

4、行檢驗技術條件實際操作設備校準和運行檢查情況例行檢驗記錄不合格品的處置和糾正措施廠方規定的例行檢驗條件與認證實施規則的要求不一致時的處理對不合格品進行返修后應再進行一次例行檢驗 工廠審查幻燈片要素 7： 確認檢驗確認檢驗目的 ：驗證產品持續穩定性確認檢驗性質 ：抽樣檢查方法： 查看確認檢驗計劃 抽查確認檢驗報告或記錄 審核確認檢驗項目和技術要求 審查確認檢驗機構的資質 審核檢驗人員、儀器設備和環境 工廠審查幻燈片樣品型號的選擇考慮覆蓋所有申請認證的產品型號 對于國外的工廠，也可以使用與國家標準相應的國際標準確認檢驗應進行的具體工作 初始工廠審查時，可以重點檢查工廠是否編制了確認檢驗程序并做出確

5、認檢驗計劃安排 工廠審查幻燈片確認檢驗應進行的具體工作：檢查確認檢驗計劃查看確認檢驗報告核對確認檢驗項目和標準檢查對確認檢驗中出現的不符合項是如何糾正和采取預防措施的檢查糾正措施和預防措施是否有效確認檢驗機構的資質是否符合要求 工廠審查幻燈片要素 8： 檢驗和試驗儀器設備文件審查：校準計劃或溯源圖校準記錄儀器設備檔案自校準程序外部校準機構的資質現場儀器設備校準狀態審查工廠審查幻燈片要素 9： 運行檢查運行檢查的目的運行檢查與校準的不同審查重點：哪些儀器需要運行檢查運行檢查的樣件是否進行了有效控制 如何確定運行檢查的頻度如何進行運行檢查對于設備失效，如何采取糾正措施及評價方法記錄的保存工廠審查幻

6、燈片要素 10： 不合格品的控制不合格品控制范圍包括：外購或外加工的零部件材料加工過程中的半成品制成品工廠審查幻燈片不合格品控制要求有不合格品控制程序按程序執行（包括標識、隔離和處置）不合格品記錄返修返工品是否有記錄是否分析不合格原因采取糾正預防措施工廠審查幻燈片要素 11： 內部審核與糾正措施目的： 考核質量體系運行的符合性要求： 與ISO9000質量體系內部審核要求基本一致工廠審查幻燈片對內部審核的要求：有計劃一年之內覆蓋所有要素由有資格受過培訓的人員進行重點查閱對認證產品一致性和體系有效性的審核結果特別關注對認證產品不符合標準要求的投訴 不符合項要落實糾正措施工廠審查幻燈片要素 12：

7、認證產品一致性控制是否有控制措施，保證批量產品與型式試驗樣品有相同的安全與電磁兼容符合性是否制定了設計變更程序，并對變更進行控制變更是否在獲得認證機構的批準后才實施工廠審查幻燈片要素 13： 包裝、搬運和儲存產品的包裝是否會對產品質量產生不利影響產品（包括半成品元、部件和材料）的搬運是否會對產品質量產生不利影響產品（包括半成品元、部件和材料）的存放條件是否會對產品質量產生不利影響工廠審查幻燈片認證產品的一致性審查一致性審查的依據一致性審查的方法列入強制目錄的關鍵件的使用電磁兼容一致性的審查一致性審查的抽樣性和覆蓋性現場見證試驗工廠審查幻燈片認證產品的一致性審查的依據 產品描述 型式試驗報告（必要時） 申請書 相關技術標準工廠審查幻燈片 對工廠是否能夠確保產品一致性和與國家法律法規要求的符合性進行評價，具體評價可以從以下四個方面考慮： 工廠質量體系的符合性、適用性和有效性 生產條件和檢驗能力的符合性和有