1、醫療器械監督管理條例培訓測試一、單選題（每題5分，共50分）1、最新修訂后的醫療器械監督管理條例是國院令（ ）號，自( )起實施。 A.680；2021年4月1日B.738；2021年4月1日C.739；2021年6月1日(正確答案)D.680；2021年6月1日2、醫療器械注冊人、備案人應對( )過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。 A.研制B.全生命周期(正確答案)C.生產D.使用3、醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可同時完成（ ）。 A.產品備案；生產備案(正確答案)B.產品備案；經營備案C.生產備案；經營備案D. 產品備案；生產備案；經營備案4、醫療器械注冊證有效期屆滿

2、需要延續注冊的，應當在有效期屆滿( )個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。 A.2個月B.3個月C.5個月D.6個月(正確答案)5、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第三類是( ) A. 無風險醫療器械。B風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。C.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。(正確答案)D.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。6、醫療器械經營許可證有效期為()。 A.3年B.4年C.5年(正確答案)D.6年7、委托生產醫療器械的，( )應當對所委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托生產企業生產行為的

3、管理，保證其按照法定要求進行生產。 A. 醫療器械注冊人、備案人(正確答案)B.醫療器械注冊人、備案人及受托生產企業C.受托生產企業D.醫療器械注冊人、備案人或受托生產企業8、受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自醫療器械準予注冊之日起( )個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布注冊有關信息。 A.3個自然日內B.3個工作日內C.5個自然日內D.5個工作日內(正確答案)9、不能委托生產的醫療器械有：( ) A.一次性使用的醫療器械B.植入性醫療器械(正確答案)C.二類醫療器械D.三類醫療器械10、按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第

4、二類醫療器械，可以免于( ) A.經營許可B.生產許可C. 經營備案(正確答案)D.生產備案二、多選題（每題5分，共25分）1、醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的( )購進醫療器械。 A.備案人(正確答案)B.生產企業(正確答案)C. 醫療器械注冊人(正確答案)D.經營企業(正確答案)2、醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括( )。 A.醫療機構(正確答案)B.計劃生育技術服務機構(正確答案)C.血站、單采血漿站(正確答案)D.康復輔助器具適配機構(正確答案)3、在中華人民共和國境內從事醫療器械的( )活動及其監督管理，必須遵守醫療器械監督管理條例

5、。 A.生產(正確答案)B.研制(正確答案)C.經營(正確答案)D.使用(正確答案)4、從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的( )。 A.經營場所(正確答案)B.貯存條件(正確答案)C.質量管理制度(正確答案)D.質量管理機構或者人員(正確答案)5、醫療器械經營企業不得經營( )。 A.未依法注冊或者備案的醫療器械(正確答案)B.無合格證明文件的醫療器械(正確答案)C.過期、失效的醫療器械(正確答案)D.淘汰的醫療器械(正確答案)三、判斷題（每題5分，共25分）1、醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容應當一致，確保真實、準確。 對(正確答案)錯2、一次性使用的醫療器械可以重復使用。（ ） 對(正確答案)錯3、醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。（ ） 對錯(正確答案)4、在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲