1、醫療器械使用質量監督管理辦法相關知識考核試題及答案1. 醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。下列哪個說法是錯誤的。 A.進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。B.大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。C.植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。D.醫療器械使用單位應當妥善保存購入第二類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。(正確答案)2. 醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械( )相適應的貯存場所和條件。 A.數量B.品種C.數量和品種(正確答案)D.以上都不對3. 醫療器械使用單位應當對醫

2、療器械采購實行( )A.計劃管理B.各科室自行管理C.統一管理(正確答案)D.不統一管理4. 醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄( )，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。 A.保存20年B.永久保存(正確答案)C.保存15年D.植入手術后保存5年5. 醫療器械使用單位應當按照本單位建立的醫療器械使用質量管理制度，每年對醫療器械質量管理工作進行全面自查，并形成( )。 A.自查計劃B.自查結果C.自查方案D.自查報告(正確答案)6. 醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實

3、提供有關情況和資料的，由( )級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。 A.縣(正確答案)B.市C.省D.國家7. 醫療器械、使用單位應當對所使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向( )報告。 A.縣級以上衛計部門B.醫療器械不良事件監測技術機構(正確答案)C.當地衛計部門D.當地食品藥品監督管理部門8. 對有特殊儲運要求的醫療器械應當核實儲運條件是否符合產品說明書和( )的要求。 A.產品注冊證B.產品合格證明C. 標簽標示(正確答案)D.產品運輸許可證9. 醫療器械使用單位不得購進和使

4、用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及( )、失效、淘汰的醫療器械。 A.超重B.過期(正確答案)C.昂貴D.以上都是10. 醫療器械分為( )類 A.1B.2C.3(正確答案)D.411. 醫療器械，是指直接或者間接用于人體的( )；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 A. 儀器、設備、器具(正確答案)B. 體外診斷試劑及校準物(正確答案)C. 材料以及其他類似或者相關的物品(正確答案)D. 包括所需要的計算機軟件(正確答案)12. 醫療器械使用單位有哪些情形可以由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警

5、告；拒不改正的，處1萬元以下罰款( ) A.未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的。(正確答案)B.未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的。(正確答案)C.購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的。(正確答案)D.對第三類醫療器械未進行招標采購。E.貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的。(正確答案)13. 醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照( )等要求

6、使用醫療器械。 A. 產品說明書(正確答案)B.經營企業營業執照C. 技術操作規范(正確答案)D.生產企業生產許可證14. 醫療器械使用單位對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其( )等事項。 A. 使用(正確答案)B. 維護(正確答案)C. 轉讓(正確答案)D. 實際使用時間(正確答案)15. 醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款。 A.未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的；(正確答案)B.未按規定由指定的部門或

7、者人員統一采購醫療器械的(正確答案)C. 轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的D.購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的；(正確答案)E.貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件(正確答案)16. 醫療器械使用質量監督管理辦法已經2015年9月29日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年1月1日起施行。 對錯(正確答案)17. 醫療器械產品注冊證的有效期為5年。 對(正確答案)錯18. 醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等應當配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，

8、如實提供有關情況和資料，不得拒絕和隱瞞。 對(正確答案)錯19. 醫療器械使用單位自行對醫療器械進行維護維修的，無需對從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核。 對錯(正確答案)20. 第二類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 對錯(正確答案)21. 醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。 對錯(正確答案)22. 醫療器械使用單位應當對醫療器械采購實行統一管理，由其指定的部門或者人員統一采購醫療器械，其他部門或者人員不得自行采購。 對(正確答案)錯23. 醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用前質量檢查制度。在使用醫療器械前，應當按照產品合格證明的有關要求進行檢查。 對(正確答案)錯24. 凡是經營一、二、三類醫療器械的，均應持有醫療器械經