1、普胸外科手術質量控制與評估體系摘要普胸外科手術質量控制涉及醫療機構的資質和設備技 術條件、術前診斷評估、外科手術、術后管理、術后病理學 診斷及隨訪等諸多環節。普胸外科手術質量標準應具備循證 醫學證據、有具體明確的標準和要求且能符合普遍適用的原 則。精細化管理是普胸外科手術質量控制的核心理念之一， 應嚴格遵循胸外科診療指南要求，建立標準臨床路徑的精細 化管理制度，明確臨床路徑中各關鍵環節的質量標準，健全 自我評價與監督檢查相結合的臨床質量控制體系。正文普胸外科手術是外科領域內較為復雜的一類手術，技術 要求高，學習曲線相對較長，具有較高的術后并發癥發生率 和一定的手術死亡率。胸外科手術質量是影響患

2、者療效的重 要因素之一 1，建立胸外科手術質量評估體系，強化胸外科 手術質量控制，是進一步提升我國胸外科診治水平的重要舉 措2-3。胸外科手術質量不僅包括手術操作的質量，還包括術前 診斷與術前評估，手術指征的把握，手術風險的評估，規范 化的手術過程，術后并發癥的控制，圍手術期及術后的宣教 與護理以及術后病理學診斷和隨訪等諸多環節。相關質量控 制指標可分為結構性指標、過程性指標和結果性指標等。目 前，國內普胸外科缺乏有效的質量控制檢查與評估體系。本 文擬通過文獻復習，結合上海市肺癌/食管癌外科質量控制標 準，初步探討構建胸外科手術質量控制標準。我們將結構性 指標規劃為醫療設施的硬件設施，將過程性

3、指標歸納為醫療 單位的管理流程，將結果性指標總結為臨床實踐的專業技 術。各個胸外科中心在臨床實踐中可能存在分歧，在具體指 標評估上不易統一量化，因此我們利用質量控制的各個細分 指標建立了分值分配量化體系，以建立便捷可靠的質量控制 體系，期望能夠廣泛地應用于胸外科手術質量評估。我們建立的胸外科（肺癌/食管癌）手術質量控制標準為: 總分100分，硬件設施10分，管理水平20分，專業技 術水平70分（表1）。1 硬件設施與醫療機構的基本要求（10分）（1）術后專用的監護病房或監護床位：開展四級以上 胸外科手術需配備包括呼吸機在內的專業監護病房或監護 床位（1分）；（2）是否有科室專用病例討論、業務學

4、習場所（1分）。必要的設備、器械（2分）（1）配備胸腔鏡、縱隔鏡、纖維支氣管鏡、超聲支氣 管鏡、胃鏡、超聲胃鏡設備；開展胸腔鏡手術，需配備胸腔 鏡以及腔鏡配套手術器械；開展微創食管癌手術，需配備胸 腹腔鏡及相關配套手術器械；開展肺移植需配備心肺體外循 環機和體外膜肺氧合（ECMO）等設備4（1分）；（2）專業的監護搶救設備：高規格的麻醉監護儀，具 備術中監測有創動脈血壓，二氧化碳分壓，動脈血氣分析的 能力；手術室，監護室配備床旁除顫儀（1分）。必要的輔助科室（2分）（1）有內窺鏡科、麻醉科、病理科、放射科和手術室等相關輔助科室（1分）；（2）有開展術中快速冰凍病理診斷的條件，有輸血保 障和相關

5、的設備和設施，具有全身或局部并發癥的綜合搶救 和處理能力（1分）。管理維護（1分）（1）相關器械、設備可用，并且狀況良好（0.5分）；（2）記錄器械、設備的使用日期、人員（0.5分）。信息系統建設（3分）（1）建立電子病例、醫囑系統（0.5分）；（2）建立醫學影像信息系統（0.5分）；（3）建立隨訪數據庫，專人負責隨訪：隨訪是了解患 者術后狀況、評價手術遠期療效的唯一手段，標準如下：設 立規范化隨訪制度，有固定的隨訪人員，建立統一管理的數 據庫，臨床遠期隨訪率達到80%（2分）。2管理水平（20分）規章制度、工作流程（10分）（1）規范的術前討論制度（2分）；（2）規范的多學科會診制度（2分）

6、；（3）規范的手術指征監察制度（行政主任審核，1分）；（4）規范的重大并發癥討論制度（1分）；規范的疑 難或死亡病例討論制度（2分）；重大或危重手術報備醫務 科（1分）；非計劃再次手術和急診手術，術前討論或行政 主任審核（1分）。各種運行記錄完整性（2分）（1）術前討論，手術記錄，術后病程記錄，輸血記錄， 搶救記錄，抗生素使用記錄及時完整（1分）；疑難危重， 以及死亡病例討論記錄及時完整（1分）。人員結構、資質、職責（3分）（1）醫務人員結構，年齡組成是否合理（1分）；（2）帶組醫師資質是否達標：胸外科或胸心外科醫師5-7（1 分）；取得醫師執業證書，執業范圍為胸外科專業， 并在本醫療機構注冊

7、的在職醫師；有5年以上胸外科臨床診療工作經驗，并擔任主治 醫師專業技術職務3年以上；須了解各種術式的治療原理和操作準則，經系統指 導、培訓獲得資質后，方可獨立施行手術；開展胸腔鏡微創手術者，需接受胸腔鏡微創手術資 質培訓。（3）是否有相關ICU監護醫護人員配備（1分）。技術準入與術中會診制度（3分）是否按國家衛計委的手術分級建立手術資格考核制度（3分），有效手術資格考核是保證手術安全有效的前提（本 手術分級根據國家衛計委手術分級管理目錄細化調整）。一級手術：普通常見的基本手術，如：淋巴結活檢，胸 腔閉式引流等；二級手術：中級手術，如：肺及胸膜活檢、 大皰切除修補、縱隔鏡淋巴結活檢，胸壁開窗等；

8、三級手術： 普通大手術，如：肺楔形切除、肺葉切除（包括胸腔鏡手術）、 全肺切除、縱隔腫瘤、賁門及食管手術，膈肌切除重建，胸 壁切除重建等；四級手術：疑難急重癥大手術，特大、致殘 性手術，如：大咯血急癥手術，肺移植，氣管隆凸、支氣管、 血管成形/袖式手術，左心房部分切除，胸骨切除重建，胸膜 全肺切除，惡性縱隔腫瘤（涉及大血管置換），肺上溝瘤， 賁門及食管癌手術（二次手術或結腸代食道）等。低年資住院醫師：在上級醫師指導下，逐步開展并熟練 掌握一級手術；高年資住院醫師：熟練掌握一級手術，在上 級醫師指導下逐步開展二級手術。低年資主治醫師：在上級 醫師指導下，熟悉并逐步掌握二級手術；高年資主治醫師：

9、掌握二級手術，在上級醫師指導下，逐步開展三級手術。低 年資副主任醫師：掌握三級手術，在上級醫師指導下，逐步 開展四級手術；高年資副主任醫師：在主任醫師指導下，獨 立完成部分相對簡單的四級手術。主任醫師：熟練完成四級 手術，開展新的手術或重大探索性科研項目手術（新型手術 需報備醫院倫理委員會審批通過后，方可施行）8。經各組主診醫師簽字認可，主治醫師可完成胸外科一 級、二級以下手術，但本組主診醫師對其醫療質量負全部責 任；受聘為副主任醫師級別的主診醫師，在完成科室認可的 各級手術中，如手術時間4 h、術中出血量2 000 ml，需無 條件請科室受聘的正主任醫師指導或上臺協助手術；受聘為 正主任醫師

10、級別的主診醫師，在完成科室認可的各級手術 中，如手術時間6 h、術中出血量4 000 ml，需無條件報請 科室主任，同時報告醫務科；術中臨時更改手術方案（開胸 探查或擴大切除范圍），需科內正高主任醫師協助判斷。醫療質量內部控制與評估反饋（2分）醫院或科室具有完備的手術質量內部評估體系，包括各 手術組的手術數量，不同分級手術例數，非計劃再次手術率， 圍術期死亡率，7d再入院率，重大并發癥發生率，輸血800 ml患者占比率，平均住院日，術后平均住院日等（2分）。3 專業技術水平（70分）為保證手術療效和安全性，應把握手術適應證，合理選 擇手術方式，嚴格遵循無菌和無瘤原則，強調解剖精細化， 減少意外

11、損傷和術中出血，注重手術徹底性的同時，力爭將 手術創傷控制到最低水平。同時應強化圍手術期管理，重視 術后并發癥的預防和處理，全面提高手術治療質量。單病種、臨床路徑（2分）（1）建立胸外科常見疾病的臨床路徑9-10（1分）；（2）進入臨床路徑比例達標（1分）。術前檢查及臨床分期3.2.1肺癌的術前檢查及臨床分期11-12（19分）（1）術前常規檢查（心電圖/肺功能/動脈血氣分析/肝 腎功能/凝血）（5分）；（2）支氣管鏡檢查（直徑W2 cm的外周型磨玻璃結節 可不做）（2分）。（3）頭顱MRI或CT/腹部B超/胸部CT增強/骨ECT 檢查（W 2 cm純磨玻璃結節可僅做胸部CT,可不做頭顱 MR

12、I及骨ECT檢查）13（8分）。（4）疑似N2或N3需行胸部CT增強/E-BUS/縱隔鏡 進行術前分期評估，術前多站多組N2淋巴結陽性者不推薦 直接手術，可選擇新輔助治療后再評估（2分）。（5）有內科基礎疾病患者術前進行針對性檢查，處理; 有其他重大器官功能衰竭者，需請相關專科會診（2分）。食管癌的術前檢查及臨床分期（19分）（1）術前常規檢查（心電圖/肺功能/動脈血氣分析/肝 腎功能/凝血）（5分）；（2）食管鏡檢查組織病理學確診（2分）；（3）胃鏡或上消化道鋇餐，或下消化道造影評估代食 道器官的功能（2分）；（4）胸部、腹部增強CT、彩超、頸部B超評估遠處 轉移，必要時行頭顱MRI、骨掃描

13、或PET/CT檢查（6分）；（5）可疑氣管/支氣管受侵患者需行支氣管鏡檢查（2 分），所有食管癌患者術前均建議行超聲內鏡檢查；（6）有內科基礎疾病患者術前進行針對性檢查、處理; 有其他重大器官功能衰竭者，需請相關專科會診（2分）。3.3 標準治療3.3.1肺癌的標準治療（20分）（1）至少清掃3組縱隔淋巴結（術中冰凍為AIS/MIA 可不做）14（6分）；（2）術中支氣管殘端常規送冰凍切片組織病理學檢查15（10 分）；（3）術中規范使用抗生素（2分）；（4）術后規范使用抗生素（2分）。3.3.2 食管癌的標準治療（20分）（1）中胸段食管癌患者右胸徑路比例不低于50% （4 分）；（2）局部

14、進展期食管癌需行新輔助治療（2分）；（3）淋巴結清掃個數不應少于15個16（2分）（NCCN 指南建議未接受過新輔助治療的患者至少清掃 15枚淋巴 結）；（4）淋巴結清掃范圍至少包括胸、腹部并加以區分（4 分）；（5）術后使用腸內營養比例不應低于30%（4分）；（6）術中規范使用抗生素（2分）；（7）術后規范使用抗生素（2分）3.4定期組織三基培訓考核（1分）3.5 病史質量（5分）（1）病史及病程記錄規范、及時（1分）；（2）重大并發癥討論記錄規范、及時（1分）；（3）術后涉及其他系統重大并發癥有完善會診記錄（1 分）；（4）ICU病程記錄及交接班記錄規范（1分）；（5）明確TNM分期診斷（

15、1分）。3.6 手術質量和手術安全3.6.1肺癌手術質量和手術安全17（10分）（1）術前病理或細胞確診率不低于30%（2分）；（2）剖胸探查手術所占比例不超過5%（2分）；（3）姑息性肺切除所占比例不超過5% （2分）；（4）I期肺癌患者胸腔鏡肺葉切除率不低于50%17-18（1 分）；（5）手術前后診斷符合率不低于90% （1分）；（6）住院期間輸血率不超過10% （2分）。3.6.2食管癌手術質量和手術安全（10分）（1）開胸探查手術所占比例不超過5% （4分）；（2）姑息性食管切除所占比例不超過10% （3分）；（3）食管癌開展微創手術的比例不少于30% （1分）；（4）住院期間輸血率

16、不超過40% （2分）。3.7術后死亡率和并發癥發生率3.7.1肺癌術后死亡率和并發癥發生率（8分）（1）圍手術期死亡率不超過1% （2分）；（2）非計劃再次手術率不超過1% （2分）；（3）手術相關重大并發癥不超過10% （2分）；（4）切口 I期愈合率不低于95%（1分）；（5）院內感染發生率不超過5%（1分）。3.7.2 食管癌術后死亡率和并發癥發生率（8分）（1）圍手術期死亡率不超過1%（2分）；（2）非計劃再次手術率不超過2%（2分）；（3）手術相關重大并發癥不超過20%（2分）；（4）切口 I期愈合率不低于90% （1分）；（5）院內感染發生率不超過5% （1分）。3.8術后住院日

17、肺癌術后住院日（2分）（1）肺葉/肺段切除術后平均住院時間不超過10 d （1 分）；（2）全肺或袖式切除術后平均住院時間不超過 15 d （0.5 分）；（3）重大、特殊手術術后平均住院時間不超過18 d19 （0.5 分）。食管癌術后住院日（2分）食管癌切除術后平均住院日不應超過14 do3.9 病理質量控制（2分）（1）病理質量應包括：術中冰凍應提示病灶的良惡性， 肺腺癌亞型應區分原位腺癌，微浸潤腺癌，以及浸潤性腺癌;標本大體檢查應包括腫瘤部位、大小、大體類型、肉眼可見 浸潤深度、上下切緣與腫瘤邊緣的距離；病理學診斷結果， 包括腫瘤組織學分型、分化程度、浸潤深度、切緣是否有癌 累及、脈管

18、和神經有無癌浸潤以及檢出淋巴結數目和轉移淋 巴結數目等（肺腺癌診斷中應包括肺腺癌的亞型，如果是浸 潤型肺腺癌，應包括各種亞型的分類及比例，以及是否合并 STAS等危險因素）（1分）。（2）術中冰凍與最終石蠟病理結果的一致率應高于 95%；腫瘤基因檢測或免疫相關指標檢測有助于指導靶向治 療或免疫治療，有條件的單位應予檢測（1分）。其他管理要求（1）開展臨床專項技術 開展胸外科臨床專項技術：胸 腔鏡肺手術、胸腹腔鏡食管手術、縱隔鏡手術、超聲支氣管 鏡手術、氣管鏡/食管鏡介入治療。（2）建立手術器械和耗材登記制度，保證器械和耗材 來源可追溯。在患者住院病歷中部分留存手術器械、耗材條 形碼或者其他合格

19、證明文件。不得違規重復使用一次性手術器械及耗材。國內外胸外科質量控制對比普胸外科的疾病多存在手術復雜、創傷大、術前準確評 估困難、并發癥發生率相對較高的問題。國外歐洲胸心外科 學會以及美國胸心外科學會，依靠開展建立大規模的數據 庫，包括歐洲胸外科醫師協會數據庫(ESTS數據庫)以及美 國NCDB數據庫，依靠數據庫完成各個中心的質量控制 20-21。歐洲胸心外科學會建立了一套肺癌手術評估體系來 評估其成員醫院的胸外科質量控制水平，為符合胸外科手術 資質的醫院頒發鑒定。他們邀請為ESTS數據庫提供數據的 醫院參與評估，并從術前、術中和術后三個不同方面選取參 與中心兩年內提供的數據，來計算受訪中心的

20、綜合性能評分 (composite performance score， CPS)。對于 CPS 達至。要 求的單位，ESTS將委托外部監管公司和一位指定的胸外科醫 生訪問申請鑒定的中心，并對該中心的醫生資質、院內診斷 輔助科室、手術室設置、重癥監護、急診單元、出院患者護 理、單位手術量等方面進行評估并出具報告。ESTS數據庫委 員會審閱報告并認定申請單位合格后，將在ESTS年會匯報， 官方網站及年度報告中公布資質合格名單。合格單位可以參 與或者申請基于ESTS數據庫的高質量科研項目。經審核合格的單位每36個月需重新審核22-23。與之相似的是，美國胸心外科協會建立了普胸外科手術 數據庫(STS GTSD Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database)。該數據庫收錄全美44個洲的 274家機構自愿提供的數據，選取胸外科最具代表性的肺葉 切除術共20 657例為評估標準，依據美國癌癥聯合會(AJCC American Joint Committee on Cancer)發布的肺癌切除術風險 模型為參與的機構計算綜合性能評分。STS計算評分結果的 95%可信區間，以此為依據將參評機構分為低于預期、等于 預期和高于預期三級。參評機構的食管癌切除術也按照同樣 的方法進行了評級。STS同時致力于將該評級體系納