1、XXXX醫藥有限公司 醫療器械經營質量管理體系文件醫療器械質量(zhling)管理制度目錄(ml) TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc428264552 1. 文件(wnjin)管理制度 名 稱：文件管理制度編號：CJ-(QX)QM-001共2頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門綜合辦公室、質量管理部、采購部、銷售部、財務部、儲運部執行日期：目的：為了保證公司各機構及崗位能對質量管理體系具備溝通意圖、統一行動的作用以及(yj)使得質量管理體系有效地運行，完成公司制定的質量方針目標。依據(yj)

2、：醫療器械經營(jngyng)質量管理規范、醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法等相關法律法規。范圍：適用于本公司醫療器械經營質量管理體系文件以及行政文件的管理。職責：質量管理體系文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查，統一由質量管理部負責組織，各部門負責起草本部門質量管理體系文件；質量負責人負責質量管理體系文件的審核；法定代表人或授權的總經理負責質量管理體系文件的批準執行；綜合辦公室負責行政文件的編制，法定代表人或授權的總經理批準行政文件的執行。綜合辦公室負責各類文件的分發、回收及銷毀工作。內容：質量管理體系文件分為四類，即：質量管理制度類、部門及崗位職責類、操作規程

3、類、記錄和憑證類；行政文件分為公司董事會決議、機構設置文件、人員任免文件、會議紀要、法人委托書。各部門負責人應當組織起草本部門質量管理制度類、操作規程類以及記錄類體系文件；部門職能及崗位職責類文件由各部門起草。質量管理部根據國家各類相關的法律法規對照本公司的質量體系要素，列出應有文件項目，確定格式要求、編制人員，明確進度。文件編制應遵循合法性、實用性、先進性、指令性、系統性、可操作性、可檢查性的原則。為規范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統一編碼管理，編碼應做到格式規范，類別清晰，做到一事一文、一文一則、一則一號。質量管理體系文件編碼具體要求如下：文件編號結構：2個漢語拼音字母

4、的公司代碼、帶括號的2個漢語拼音字母的范圍類別代碼、2個英文字母的文件類別代碼及3位阿拉伯數字的序號組合而成，詳如下圖： - （） - 公司(n s)代碼 （范圍(fnwi)類別）文件(wnjin)類別 序號 質量記錄的編號形式以：2位公司代碼-（2位范圍類別代碼）2位文件類別附帶3位流水號樣式。公司代碼：用漢語拼音字母“CJ”表示；范圍類別代碼：用“器械”的漢語拼音首字母字母 “QX”表示；文件類別代碼：質量管理制度類別代碼，用英文字母“QM”表示；部門及崗位職責類別代碼，用英文字母“QD”表示；操作規程的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示；質量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。

5、文件序號：用3位阿拉伯數字排列，在同一文件系統細分類內，每一文件一個順序號，不可重復；版本號：用年份表示，如“2015”修訂文件版本號：用帶括號的年份號后加下劃線，并連兩位流水號表示，流水號01表示第一次修訂，02號表示第二次修訂，如2015（2016）_01。文件編號的應用：質量管理體系文件的文件編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按文件管理修改的規定進行；納入質量管理體系的文件，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。文字要求：文件統一用宋體、小四文字，質量記錄表格標題用宋體小三號字，表格使用統一版本，執行文件加蓋“受控”字樣印章。體系文件表頭的格式要求：名 稱： 編號：共 頁起草部門

6、： 起草人： 審核人： 批準人：版 本：起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門執行日期：崗位職責的格式要求：崗位名稱所在部門直接上級直接下級崗位概況： 職責與工作任務職責與工作內容12工作權限任職資格健康狀況學歷與專業工作經驗培訓要求質量(zhling)管理體系文件的內容：管理制度類（含質量(zhling)記錄(jl)表格）、操作規程類（含質量記錄表格）文件的內容按：1.目的、2.依據、3.范圍、4.職責、5.內容依次編寫，文件的層次結構按阿拉伯數字1、2、3順序編寫，每個序號下相同層次的內容按1.1、1.2樣式，相同層次的文件的下一級文件內容按1.1.1、1.1.2樣式，同一層次文件內容

7、下并列內容用（一）、（二）、（三）形式編寫。公司部門職能和崗位職責文件編制文件內容按：1、部門概述、2、部門職能、3、部門各崗位職責三部分。部門職能各項用阿拉伯數字1、2、3依次編寫，崗位職責按崗位職責的格式要求編寫。質量管理體系文件的評審和修改：質量管理部負責對文件組織起草、評審和修改。評審中分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。編制的文件應與現行的法律法規及行業規范標準相符。文件內容應簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；與本公司已生效的其他文件無相悖的含義；質量管理體系文件的審定批準：質量管理制度文件、部門職能及崗位職責、操作規程、質量記錄由公司質量負責人審核后，交公司負責人（總經理

8、）審定批準并簽發至分發的部門執行。質量管理體系文件的發放：文件發放前，綜合辦公室應編制擬發放的目錄，對經營質量管理制度、部門職能及崗位職責、操作規程和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等內容；文件下發時，應按照規定的范圍，明確相關部門、人員應領取文件的數量，履行領用文件簽收手續，填寫文件發放記錄。質量管理體系文件的管理：綜合辦公室應對各部門領用的文件進行管理，對已廢止的文件版本應及時收回，并做好記錄，防止無效或作廢的文件非預期使用，保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件。已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。文件發放到位后，各部門應按生效日期執行文件有關規定；用于質

9、量管理記錄表格，各部門不得擅自印制。質量管理體系文件的執行和監督檢查（一）文件一經發出(fch)，應在規定的時間執行。（二）公司定期對各種文件(wnjin)執行情況進行監督檢查，由質量管理部牽頭組織。質量管理體系文件(wnjin)的修訂與廢除：質量管理體系文件的修訂是指文件的題目不變，不論內容改變多少均稱為修訂；廢除是指文件的題目改變，內容不論變與不變，原文件均稱為廢除；需對現行文件進行修訂。當發生以下狀況時，公司應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。如質量管理體系改進時須1個月內修訂完成；有關法律、法規修訂后3個月內修訂完成；組織機構職能變動時、使用中發現問題時以及其它需要修改的情況

10、的須1個月內修訂完成。（一）文件的修改必須填寫文件修訂申請表，經文件的批準人評價修訂的可行性并審批。（二）修訂的文件一經批準執行，其印制、發放應與新文件相同。（三）文件的修訂必須記錄，以便跟蹤檢查。質量管理體系文件的廢除（一）廢除文件的范圍指已過時的文件或發現內容有問題的文件。（二）新文件頒布執行之日，舊文件自行廢止，對廢除的文件定期做銷毀處理。對修訂的文件應加強使用管理，對廢除的文件版本應及時收回，并作好文件的撤銷與收回記錄以防無效的文件繼續使用。質量管理體系文件的保管（一）公司所有文件必須妥善保管，不得隨意存放。（二）各部門的文件由各部門負責保管。質量管理體系文件的控制規定（一）確保文件的

11、合法性和有效性，文件發布前應得到批準。（二）確保符合有關法律、法規和行政規章。（三）對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。綜合辦公室根據公司決策層的要求編制行政類文件，行政類文件的格式以公司名稱為題。單位名稱字體為方正姚體初號黑體紅色，文件編號為宋體小五字體型號如：“馬長江2015000號”其中2015為發文年號，中括號后3位數為文件序號。編號下為2.25磅紅色線，長度為公司名稱長度。文件內容標題為宋體小四黑體，正文部分為宋體小四。行政類文件的內容分標題、正文、日期和落款。落款包括文件的主題詞及分發部門。行政類文件(wnjin)由綜合辦公室統一登記發放登記，綜合辦公室存檔，分發的各部門保

12、管。各項記錄(jl)至少保存5年。質量(zhling)記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR001 文件發放記錄CJ-(QX)QR002 文件的撤銷與收回記錄表CJ-(QX)QR003 文件修訂申請表名 稱：質量管理體系內部評審管理制度編號：CJ-(QX)QM-002共2頁起草部門：質量管理部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門綜合辦公室、質量管理部、采購部、銷售部、財務部、儲運部執行日期：目的：為審核本企業的質量體系控制的缺陷和風險，保證公司的質量管理體系的持續改進，建立有效(yuxio)的質量保證體系和質量控制體系，特制定本制度。依據(yj)

13、：醫療器械經營(jngyng)質量管理規范、醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法等相關法律法規。范圍：適用于公司質量管理體系內審的規定。職責：企業負責人、企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量領導組織對本制度實施負責。內容：每年度至少組織一次質量管理體系內審，并于每年年底前向市食品藥品監督管理局提交年度自查報告。質量管理部負責牽頭實施質量體系內審的具體工作，包括制定計劃、方案標準、組織實施及編寫內審報告等。以企業負責人、質量負責人以及質量管理部、采購部、儲運部、銷售部、綜合辦公室負責人組成的質量領導組織負責實施審核質量管理體系的運行狀況；質量負責人負責批準質量管理體系內審計劃的執行

14、。質量管理體系的審核范圍主要包括構成企業質量管理體系的：質量方針目標、組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件、相應的計算機系統及業務流程等質量活動關鍵要素。當質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，并在關鍵要素變化1個月內組織專項內審。其中質量管理體系關鍵要素包括：變更經營方式、經營范圍；法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門2人以（含）上發生變化；經營場所、倉庫地址變更；倉庫新建、改（擴）建；更換空調系統、庫房溫濕度自動監測系統；計算機軟件；質量管理體系文件重大修訂；出現藥品(yopn)質量安全事故；藥監部門或企業認為需要(xyo)進行內審的其他情形。質量管理體系內審體系：公司的質

15、量管理體系內審應當由企業的質量領導組織分組進行(jnxng)，質量領導組織成員不參與本部門或分管部門的質量管理體系的審核。質量管理體系內審的準備：公司在每次內審前應當組織對內審人員進行內審方法、內審方式的培訓，經考核合格后才能參與公司的質量體系的內部評審工作。正式內部評審前，各內審小組編制內審檢查表的檢查內容。質量管理體系內審的方法：內審小組應當把藥品經營質量管理規范（2012修訂版）及各附錄作為檢查的標準條款逐一審核。內審小組依照標準條款審核企業的質量體系與標準條款的符合性；依照企業的質量體系文件檢查質量體系實際運行與規定的一致性；依照企業制定的質量方針目標檢查質量目標的實現的程度來審核質量

16、管理體系運行的有效性方面對企業的質量管理體系進行審核。審核質量管理體系運行的充分性、適宜性、有效性，保證質量管理體系的持續改進。質量管理體系內審后對企業的以下情況進行評價：質量管理體系的充分性：過程被識別并有相應的制度規定；職責權限分配情況；操作規程實施和保持情況。質量管理體系的適宜性：建立的質量體系與本企業組織規模相適應情況；人員的素質能力經過培訓等達到要求情況；質量管理體系適用法律法規要求情況。質量管理體系的有效性：質量方針和質量目標的實現情況；數據的收集、分析與利用、持續改進措施的有效性；內審、糾正/預防措施等自我完善機制的有效性。內審應有記錄，包括內審現場評審記錄、問題匯總記錄、問題調

17、查分析記錄、糾正與預防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。質量體系審核的全部記錄和資料由質量管理部歸檔、保存，保存時間至少為5年。 質量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR004 質量管理體系內審檢查表名 稱：首營企業和首營品種管理制度編號：CJ-(QX)QM-003共2頁起草部門：質量管理部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門綜合辦公室、質量管理部、采購部執行日期：目的：加強公司經營質量管理，確保從具有合法資格(z g)的企業采購合法和質量可靠的醫療器械，特制定(zhdng)本制度。依據(yj)：醫療器械管理法、醫療器械經營質量管理規范（

18、2012修訂版）等法律法規。范圍：適用于公司對首營企業合法資格、質量信譽和首營品種合法性、質量可靠性的審批工作。職責：采購部負責人負責首營企業、首營品種資料形式以及業務需求的初審；質量管理部負責首營企業和首營品種質量審核；質量負責人負責首營企業、首營品種的審批。內容： 定義：首營企業：采購醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或者經營企業；首營品種：本企業首次采購的醫療器械。采購部應當索取首營企業及首營品種的資質材料，經質量管理部對其資質的合法性、供貨單位醫療器械銷售人員的合法性以及其質量保證能力進行審核。醫療器械供貨單位合法性審核：醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證、第二類醫

19、療器械經營備案憑證復印件，包括變更記錄，所經營醫療器械應在許可證生產范圍或經營范圍內，許可證應在有效期內；營業執照復印件，核對其經營范圍、法定代表人、企業負責人、注冊地址等信息是否與許可證一致；組織機構代碼證和稅務登記證復印件，內容信息應與營業執照內容一致；開戶許可證復印件和開票資料，登記備案的開票資料與稅務登記證及開戶許可證應當一致。相關印章(ynzhng)的原印章印模及隨貨同行單（票）原票樣式，以便查驗在經營過程中的各項業務印章與備案信息內容的一致性。以上資料(zlio)均需加蓋供貨單位原印公章。醫療器械供貨單位(dnwi)銷售人員合法性審核：醫療器械供貨企業法人授權委托書，應加蓋原印公章

20、和法人章或簽字，查看授權范圍與有效期限。銷售人員身份證復印件，核實是否與法人委托書一致，同一醫療器械銷售人員不得同時委托銷售兩個以上醫療器械供應商的醫療器械。當供貨企業的企業名稱發生變化、醫療器械生產或經營許可證換證、企業法定代表人變更時，采購部應重新索取相關證明資質材料，交由質量管理部對供貨企業重新審核銷售人員的授權委托書。對采購的首營品種應索取加蓋原印公章的醫療器械注冊證或者備案批件復印件，并交由質量管理部進行審核。質量負責人應對首營企業和首營品種審核的結果給予批準。質量管理部應當建立醫療器械質量檔案和供應商質量檔案。各項記錄保存應至少5年。質量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR005

21、供貨（客戶）單位業務人員資格審核表CJ-(QX)QR006 首營企業審批表CJ-(QX)QR007 首營品種審批表名 稱：醫療器械采購管理制度編號：CJ-(QX)QM-004共2頁起草部門：采購部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、采購部、綜合辦公室執行日期：目的(md)：為嚴格把好醫療器械采購(cigu)質量關，確保依法采購并保證醫療器械質量(zhling)，特制定本制度。依據：醫療器械經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法等相關法律法規。范圍：適用本公司的醫療器械采購環節。職責：采購部負責本制度的實施，

22、質量管理部負責監督執行情況。內容： 采購原則：醫療器械應從合法的醫療器械供貨企業采購，采購醫療器械不得超過本企業的醫療器械經營范圍。采購部根據本企業庫存醫療器械的下限以及市場銷售的需求在保證醫療器械質量的前提下、擇廉采購，嚴格執行國家醫療器械價格政策。采購部應當從合格供應商目錄中選擇醫療器械供應商，簽訂書面的附帶質量保證條款的購銷合同或質量保證協議，并向合格供應商發出采購意向的采購訂單。采購人員首次向醫療器械生產企業和醫療器械經營企業供貨單位采購醫療器械時應當索取對方提供加蓋公章的以下資料的復印件：（一）醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證復印件或者備案憑證；（二）營業執照復印件；（三）醫

23、療器械注冊證或者備案憑證；（四）相關印章印模、隨貨同行單（票）原樣樣式；（五）開戶許可證及開票資料；（六）稅務登記證和組織機構代碼證復印件；采購醫療器械應當核實供貨單位銷售人員的以下資質：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼、聯系方式以及授權銷售的品種、地域，授權期限。供應商企業名稱(mngchng)變更、許可證變更、法定代表人變更應重新索取企業相關變更證明性材料及銷售人員的委托書。采購(cigu)醫療器械應當與供貨商簽署采購(cigu)合同或協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號

24、）、注冊證號或備案憑證編號、生產企業、供貨商、數量、單價、金額等信息。并與供貨商約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。采購醫療器械應向供貨單位索取發票。發票應當列明醫療器械的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。采購醫療器械應做到票、帳、貨、款相符，保證資金流與商品流的一致。采購的醫療器械應經驗收員驗收合格入庫后方能轉財務部門付款，未經驗收合格并入庫的，一律不予付款，預付貨款的應憑借采購合同和經常務副總經理簽字的預付款申請后，財務才可付款。采購人員應與供貨方聯系，督促供應商按

25、質按量履行購銷合同。采購部應當對醫療器械收貨環節報告的拒收情況給予核實。采購部門會同質量管理部、銷售部、儲運部每年度對醫療器械采購的整體情況進行質量評審，協助質量管理部建立供貨單位質量檔案并進行動態跟蹤管理。不斷優化品種結構，提高醫療器械經營質量。采購部與供貨單位應簽訂質量保證協議，內容至少包含：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；（四）醫療器械質量符合醫療器械標準等有關要求；（五）醫療器械包裝、標簽、說明書符合醫療器械說明書和標簽管理規定（局令第6號）規定；（六）醫療器械運輸的質量保證及責任；（七）質量

26、保證協議的有效期限；（八）明確醫療器械運輸時限。采購醫療器械應建立采購記錄。采購記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨商、購貨日期等。各項記錄保存至少5年。名 稱：醫療器械收貨管理制度編號：CJ-(QX)QM-005共2頁起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、儲運部、綜合辦公室執行日期：目的(md)：為保證醫療器械質量(zhling)，把好醫療器械入庫(r k)質量關，防止不合格醫療器械入庫特制定本制度依據：醫療器械經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例、醫療器

27、械經營監督管理辦法等相關法律法規。范圍：適用于醫療器械的采購及銷售退回的收貨管理。職責：儲運部收貨人員負責公司到貨醫療器械的接收工作，質量管理部負責收貨過程的監督管理。內容： 醫療器械到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行如下檢查：檢查運輸工具應當密閉，如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響醫療器械質量的現象，及時通知采購員并報質量管理員現場查看并按質量管理部意見作收貨或拒收處理。根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查應當符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質量管理部質量管部做質量查詢處理。供貨方委托運輸醫療器械的，企業采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟

28、運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在醫療器械到貨后，要逐一核對上述內容，內容不一致的，通知采購部，由采購部與供應商進行核實并報質量管理部做質量查詢處理。需冷藏的醫療器械到貨時，查驗冷藏車、保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對醫療器械進行控制管理，將醫療器械存放至冷庫的待處理區，做好收貨記錄并報質量管理部進行質量復查處理。醫療器械到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的醫療器械采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、醫療器械名稱、規格

29、（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，與采購記錄以及本企業實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部與供應商核實并作退回處理。供應商隨貨同行單（票）的開票日期不得早于本公司采購訂單生成的日期。收貨過程(guchng)中，對于隨貨同行單（票）或到貨醫療器械與采購記錄的有關內容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實(hsh)和處理。對于隨貨同行單（票）內容中，除數量以外的其他(qt)內容與采購記錄、醫療器械實物不符的，由采購部門聯系經供貨單位，并由供貨單位確認后提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。對于隨貨同行單（票）與采購記錄、

30、醫療器械實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當由采購部確定并調整采購數量后，方可收貨。供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、醫療器械實物不相符的內容，供應商不予確認的，應當拒收。對于到的實物內外包裝不一致、實際運輸方式與約定方式的不一致、送貨地址非本企業倉庫注冊地址、供應商的業務人員臨時性發生變化、供應商的在途運輸時間超過協議約定時間情況時，收貨員應當報質量管理部做質量查詢處理。收貨員應當拆除醫療器械的運輸防護包裝，檢查醫療器械外包裝應當完好，對出現破損、污染、包裝受壓變形、標識不清等情況的醫療器械，應當拒收。收貨人員應當將核對無誤的醫療器械按醫療器械儲存溫度要求放于相應庫區的待驗區域內，并在

31、隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。醫療器械收貨環節各項記錄應當至少保存5年。質量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR008 醫療器械拒收報告單名 稱：醫療器械驗收管理制度編號：CJ-(QX)QM-006共2頁起草部門：質量管理部起草人：審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、綜合辦公室執行日期：目的(md)：為保證醫療器械質量(zhling)，把好醫療器械入庫驗收質量關，特制定(zhdng)本制度。依據：醫療器械經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法等相關法律法規。范圍：適用于采購及售后退回醫療器械的驗收管理。職責

32、：驗收員負責公司醫療器械的驗收工作。內容：醫療器械驗收由質量管理部的專職質量驗收人員負責，驗收人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后上崗。待驗收醫療器械經收貨員收貨后放置于相應儲存庫區的待驗區內，驗收員收到驗收通知后應及時進行醫療器械驗收工作。一般醫療器械應在2個工作日內驗收完畢，冷藏醫療器械及有特殊管理要求的醫療器械應隨到隨驗。驗收員應對每次到貨醫療器械按照生產批號或序列號進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質量管理部處理：對到貨的同一批號的整件醫療器械按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以

33、下的，至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。對抽取的整件醫療器械需開箱抽樣檢查，從每件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數量，進行再檢查。對整件醫療器械存在破損、污染、滲液、封條破壞等包裝異常的以及零貨、拼箱的，要開箱檢查至最小包裝。到貨的非整件醫療器械要逐箱檢查，對同一批號的醫療器械，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。驗收員應當(yngdng)對抽樣醫療器械的外觀、包裝(bozhung)、標簽、說明書逐一進行檢查、核對，出現問題的，報

34、質量管理部處理：檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞(snhui)，包裝上是否清晰注明醫療器械名稱、規格（型號）、生產廠商、生產批號或者序列號、生產日期、有效期、注冊證號或者備案憑證編號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志。檢查整件包裝的醫療器械是否有合格證。檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。檢查每一最小包裝的標簽、說明書是否符合規定。驗收醫療器械應當按照醫療器械批號逐批查驗醫療器械的合格證明文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨醫療器械不符的，不得入庫，并報質量管理部處理。驗收時發現有疑似不合格的品種時驗收員應及時報質量管理部，質量管理部不

35、能確認其質量狀態時應抽樣送檢。驗收員應在電腦中建立醫療器械驗收記錄，驗收記錄應當包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。打印醫療器械驗收入庫單并簽字或蓋章，交保管員確認入庫。保管員按醫療器械驗收入庫單核對驗收合格醫療器械入庫。驗收管理各項記錄按規定保存至少5年。質量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR009醫療器械驗收入庫單名 稱：醫療器械入庫貯存管理制度編號：CJ-(QX)QM-007共2頁起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起

36、草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、儲運部、綜合辦公室執行日期：目的(md)：為把好醫療器械入庫(r k)關，保證醫療器械質量，特制定(zhdng)本制度。依據：醫療器械經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法等相關法律法規。范圍：適用于醫療器械入庫貯存管理。職責：儲運部保管員負責醫療器械的入庫貯存管理。內容：保管員根據驗收員的醫療器械驗收入庫單對醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果，進行逐一核對確認并簽字，建立醫療器械入

37、庫記錄。保管員應根據醫療器械的驗收質量狀況和驗收結論存放醫療器械，具體如下：驗收合格的放置在合格品區（綠色）；驗收不合格的，應注明不合格事項，放置在不合格品區（紅色），并按照公司規定采取退貨、銷毀等處理措施；疑似不合格的放置在待處理區（黃色）并報告質量管理部進行處理。保管員應根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，具體要求如下：按照說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械，常溫庫溫度在10-30之間，陰涼庫溫度2-20之間，冷庫溫度在2-8之間；相對濕度為35%75%；貯存醫療器械應該按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合

38、包裝圖示要求， 避免損壞醫療器械包裝；按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；醫療器械應當按規格、批號分開存放，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響(yngxing)醫療器械質量的行為；醫療器械貯存(zhcn)作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。對質量(zhling)可疑的醫療器械應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在

39、質量問題的醫療器械應當采取以下措施：存放于標志明顯的待處理區，并有效隔離，不得銷售。做好庫存醫療器械的賬、貨管理工作，按時盤存，確保賬、票、貨相符。入庫記錄保存至少5年。名 稱：醫療器械養護管理制度編號：CJ-(QX)QM-008共2頁起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、儲運部、綜合辦公室執行日期：目的(md)：為規范醫療器械倉儲養護管理行為(xngwi)，確保醫療器械儲存(chcn)期間的質量，特制定本制度。依據：醫療器械經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法等相關法律法規。范圍：適用于醫

40、療器械養護檢查的管理。職責：養護員負責醫療器械養護工作，質量管理部負責監督。內容：堅持以預防為主、消除隱患的原則，養護員按醫療器械養護計劃開展在庫醫療器械養護工作，防止醫療器械變質失效，確保儲存醫療器械質量的安全、有效。養護員應指導保管員按照醫療器械儲存條件的要求合理儲存醫療器械，沒有注明具體溫度數值的的醫療器械按常溫處理。常溫庫在1030之間，陰涼庫溫度220之間，冷庫溫度在2-8之間，正常相對濕度在3575之間。養護員應每日檢查各庫房溫濕度監測設備的溫濕度情況，并每日登記庫房溫濕度設備記錄。庫房溫濕度監測系統出現溫濕度超標而造成溫濕度自動監測系統報警的，養護員應當填報溫濕度超標報警處理記錄

41、表，并對超標現象采取降溫、升溫以及增濕、除濕措施進行處理。按照養護計劃對庫存醫療器械的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄，發現有問題的醫療器械應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，養護員應當將有質量疑問的醫療器械移至待處理區，并通知質量管理部門進行質量復查，待處理區的醫療器械經質量管理部復查合格的，由養護員移至合格品庫，不合格的移至不合格品庫。養護人員應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械質量特性及有效期要求等對醫療器械進行養護，主要內容是：檢查并指導督促儲存人員對醫療器械進行合理儲存與作業；檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；對庫

42、房(kfng)溫濕度進行有效監測、對出現溫濕度超標情況的應采取有效的調控措施，確保醫療器械儲存(chcn)環境符合要求。養護(yngh)員應對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后報告質量管理部按照公司規定進行銷毀，并保存相關記錄。質量管理部負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核醫療器械養護工作計劃、處理醫療器械養護過程中的質量問題、監督考核醫療器械養護的工作質量。醫療器械養護記錄保存至少5年。質量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR010 醫療器械養護記錄名 稱：醫療器械出庫復核管理制度編號：CJ-(QX)QM-009共2

43、頁起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、儲運部、綜合辦公室執行日期：目的：為了(wi le)規范醫療器械出庫復核(fh)管理工作，確保本企業銷售的醫療器械復核質量標準，杜絕(dju)不合格醫療器械流出，特制定本制度。依據：醫療器械經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法等相關法律法規。范圍：適用于醫療器械出庫復核的管理。職責：儲運部復核員對本制度負責。內容：器械出庫應遵循“先產先出”、“近效期先出”和按批號發貨的原則。醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單或銷售隨貨同行單，儲運部復核員認真審查銷售

44、出庫復核清單或隨貨通行單，逐項復核購貨單位、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。醫療器械出庫時，儲運部復核員應當對出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；醫療器械超過有效期；存在其他異常情況的醫療器械。整件與拆零拼箱醫療器械的出庫復核：整件醫療器械出庫時，應檢查包裝是否完好；拆零醫療器械應按配送單逐批核對無誤后，由

45、復核人員進行裝箱并加封；醫療器械拆零拼箱發貨應使用統一的配送拼裝箱，并應有醒目的發貨內容標示。醫療器械出庫復核過程中發現有質量疑問的醫療器械，出庫復核員應當立即在計算機系統中鎖定該醫療器械，并上報質量管理部進行質量復查。出庫復核完畢后，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、生產批號或者序列號、有效期、生產廠商、質量情況、經手人等。銷售(xioshu)出庫復核(fh)記錄保存(bocn)至超過有效期后 2 年，至少5年。質量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR011銷售出庫復核記錄名 稱：醫療器械銷售管理制度編號：CJ-(QX)QM-010共

46、2頁起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、銷售部、綜合辦公室執行日期：目的：為了(wi le)保證醫療器械銷售流向(li xin)真實、合法，特制定本制度。依據(yj)：醫療器械經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法等相關法律法規。范圍：適用于本公司醫療器械銷售管理。職責：醫療器械銷售人員按照本制度執行，綜合辦公室負責對銷售人員的銷售授權委托進行管理，質量管理部負責監督本制度的執行情況。內容：醫療器械銷售原則：銷售人員應按批準的經營方式和經營范圍銷售本公司醫療器械。銷售人員只能將醫療器械銷售給

47、具有合法資格的購貨單位單位，不得向個人銷售醫療器械。銷售人員不得為其他無證單位及個人提供醫療器械經營場所、資質證明以及票據等條件，不得為他人提供掛靠經營行為。綜合辦公室負責為本企業的銷售人員開具法人授權委托書，不得為非本公司銷售人員提供法人委托書。銷售人員銷售醫療器械應向客戶單位提供的資料：加蓋本企業原印章的企業合法性資料：（一）醫療器械經營許可證復印件；（二）第二類醫療器械經營備案憑證復印件（三）營業執照復印件；（四）組織機構代碼證、稅務登記證復印件；（五）開戶許可證復印件和開票資料；（六）公司印章印模實樣、隨貨同行單（票）實樣。加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或簽名）的授權書及銷售人

48、員本人身份證復印件，授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。經雙方簽訂蓋章的明確了質量條款的質量保證協議書。對于首次建立業務關系的客戶，銷售人員在銷售醫療器械時應索取客戶單位以下資質：醫療器械經營單位：（一）醫療器械經營(jngyng)許可證復印件；（二）第二類醫療器械經營(jngyng)備案憑證復印件；（三）營業執照(yn y zh zho)復印件；（四）稅務登記證復印件。醫療機構醫療機構執業許可證復印件，營利性醫療機構還需提供營業執照。銷售人員應索取的客戶合法資質，交由質量管理部和質量負責人對其合法資質進行審批，合格后才能銷售醫療器械。銷售人員銷售醫療器械時需索

49、取購貨單位采購人員身份證復印件及采購授權委托書，并核實身份，保證醫療器械銷售流向真實、合法。在委托書超過有效期前半個月通知客戶單位重新提供。銷售部應當嚴格核實購貨單位的生產范圍、經營范圍和診療范圍，并按照相應的范圍銷售醫療器械。銷售醫療器械時應當如實開具發票，做到票、帳、貨、款相符。醫療器械銷售應當建立銷售記錄（清單），銷售記錄包括：醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）；購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。各項記錄至少保存5年。質量

50、記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR012 購貨單位質量檔案CJ-(QX)QR011銷售出庫復核記錄名 稱：醫療器械銷售退回管理制度編號：CJ-(QX)QM-011共1頁起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、銷售部、儲運部、綜合辦公室執行日期：目的(md)：為規范對醫療器械銷售退回的質量(zhling)管理，特制定本制度。依據(yj)：醫療器械經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法等相關法律法規。范圍：適用于醫療器械銷售退回的管理。職責：質量管理部是醫療器械銷售退貨監督管理的責任部門；銷售部、

51、儲運部是醫療器械退貨管理的具體操作部門。內容： 銷售部應當依據原醫療器械銷售出庫記錄確認退回醫療器械為本公司售出的醫療器械，經銷售部負責人審核后方可辦理退貨手續，對存在疑問的退回醫療器械應當經質量管理部核實后才可辦理退回收貨。銷售出的醫療器械除質量問題外，凡無正當理由或責任不應由本單位承擔的退換貨要求，原則上不予受理。銷售退回的醫療器械應由收貨員接收核對確認后存入醫療器械相應儲存要求的退貨區，并通知驗收員進行驗收。對銷售退回醫療器械，驗收員應嚴格按照采購醫療器械的驗收程序對照銷售退回醫療器械質量驗收入庫通知單和售后退回通知單對實貨進行逐批驗收并注明驗收結論。驗收合格的由保管員記錄后放入合格品庫

52、；對不合格醫療器械按不合格醫療器械管理制度執行，對存在質量疑問的醫療器械通知質量管理部進行質量復查。冷藏醫療器械原則上不予銷售退回，如有特殊情況需要銷售退回的，銷售部應要求退貨方提供冷藏醫療器械售出期間和運輸途中的溫度控制的數據，收貨員和驗收員在收貨驗收時應查驗冷藏醫療器械售出期間和運輸途中的溫度控制數據，溫度數據不符合冷藏要求的不予退貨。銷售部門接到收貨員收貨簽字確認后，開票員才能作沖紅處理。所有退貨醫療器械均應辦理交接手續，并認真做好退貨醫療器械的收貨記錄，退貨記錄應保存5年備查。質量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR013 售后退回通知單名 稱：醫療器械售后服務管理制度編號：CJ-(Q

53、X)QM-012共1頁起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、銷售部、綜合辦公室執行日期：目的：為促進質量(zhling)管理體系不斷完善，提高藥品質量和服務質量，特制定本制度。依據(yj)：醫療器械經營質量(zhling)管理規范、醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法等相關法律法規。范圍：適用于醫療器械售后服務的管理。職責：銷售部負責醫療器械售后服務工作；質量管理部負責指導并配合銷售部的售后服務工作。 內容： 醫療器械是特種醫療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高， 必須搞好售后服務。應根

54、據實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業選取一些固定醫療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨機派出相結合，到定點單位進行售后服務。對于一些特殊產品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。售后服務的主要任務：向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。接受客戶的意見、反饋的信息，協助解決具體問題，維修和保養，并進行跟蹤。向客戶解釋醫療器械的性能和注意事項。向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。填寫“質量信息反饋處理表”, 反饋給企業領導，及時給予處理。隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領 導正確決

55、策。質量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR014 質量信息反饋表名 稱：運輸與配送管理制度編號：CJ-(QX)QM-013共2頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、銷售部、儲運部、綜合辦公室執行日期：目的：為規范(gufn)本公司醫療器械運輸(ynsh)與配送管理工作，確保(qubo)醫療器械運輸途中的質量以及滿足客戶需求特制定本制度。依據：醫療器械經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法等相關法律法規。范圍：適用于醫療器械的運輸與配送管理。職責：儲運部、銷售部對本制度負責。內容：常溫、

56、陰涼儲存要求的醫療器械以及包裝沒有注明儲存溫度條件的醫療器械應當采用普通箱式貨車運輸；冷藏要求的醫療器械應當選擇冷藏車、保溫箱等方式進行運輸。普通醫療器械的運輸與配送：運輸前，駕駛員應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸應當根據醫療器械的質量特性、天氣等因素采用封閉式箱式貨車，根據車況、道路以及運輸距離等因素采用貨物加固減緩開車速度的方式，防止出現破損、污染等問題。運輸途中車廂落好鎖并盡量少停留、中途卸貨雙人復核的措施，防止在運輸過程中發生醫療器械盜搶、遺失、調換等事故，保證運輸過程中的醫療器械質量與安全。車廂結構牢固、貨箱門應當嚴密做到防塵、防雨，禁止使用敞棚車輛運輸。送

57、貨員應嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。已裝車的醫療器械應當及時發運并盡快送達。醫療器械運輸應有記錄，實現運輸過程的質量追溯。運輸記錄內容至少包括：發貨時間、發貨地址、送達時間、收貨單位、隨貨同行單單（票）號、件數、運輸工具、車牌號、駕駛員。冷藏醫療器械的運輸與配送：根據醫療器械的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏措施。運輸過程中，醫療器械不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對醫療器械質量造成影響。在冷藏(lngcng)醫療器械運輸(ynsh)途中，應實具備(jbi)時監測并記錄冷藏車或者保溫箱內的溫度數據的設備。醫療器械配送過程中，送貨員或駕駛員應當觀察冷鏈運輸工具的溫度

58、狀況，溫度異常情況時應將溫度情況進行記錄。按照驗證確定的溫控時限，選擇適宜的運輸方式，在規定的時限內將醫療器械運達目的地。在運輸途中如果發生設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件時按冷藏藥品儲存與運輸應急預案執行。企業自營運輸配送時，儲運部負責人在發運前應當登記發運派車交貨記錄，記錄內容包括：運輸方式、運輸工具、送貨方式、駕駛員信息、送貨員信息、客戶收貨地址、客戶聯系方式等，委托運輸配送時儲運部負責人應當登記醫療器械出庫交接單。派車登記記錄和運輸記錄應當至少保存5年。質量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR015 醫療器械運輸記錄CJ-(QX)QR016 發運派車交貨單CJ-(QX)QR0

59、17 醫療器械出庫交接單名 稱：不合格醫療器械管理制度編號：CJ-(QX)QM-014共2頁起草部門：質量管理部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發執行部門質量管理部、采購部、銷售部、儲運部、財務部、綜合辦公室執行日期：目的(md)：為了對不合格醫療器械的控制(kngzh)管理，嚴防不合格醫療器械進入(jnr)或流出本公司，確保消費者用藥安全，特制定本制度。依據：醫療器械經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法等相關法律法規。范圍：適用于醫療器械經營過程中的不合格品的管理。職責：質量管理部負責對不合格醫療器械實行有效監控管理；采

60、購部、銷售部、儲運部對疑似不合格品鎖定上報質量管理部門。內容：不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。在醫療器械收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的各崗位人員發現疑似不合格品，應立即在計算機系統中進行鎖定填報，藥品養護員應將疑似不合格品移至待處理庫（區），質量管理部進行質量復查。質量管理部對藥監局公告或發文通知不合格的醫療器械，以及抽查檢驗發現的不合格醫療器械，國家總局、各省市級食品藥品監督管理部門網站上公布的不合格醫療器械時，以質量信息傳遞的方式傳遞給企業各部門，并在計算機系統中對采購進行自動鎖定。對本公司經營過的以