1、質量管理和生產運作第一部分：質量管理與生產運作我們的任務在日常的生產和質量管理的全過程中確保： 產品藥品： - 安全性 - 有效性 - 均一性 - 內在穩定性 現代藥品生產的特點原料、輔料品種多，消耗大；采用機械化生產方式，擁有比較復雜的技術裝備；藥品生產系統的復雜性、綜合性；產品質量要求嚴格；生產管理法制化。制藥企業的生產質量風險污染 !！混淆!人為差錯!洗碗的人，就會有打破碗的可能！GMP的思想系統的思想預防為主的思想全過程控制的思想全員參與的思想技術與管理相結合的思想GMP實施重點GMP產品開發驗證培訓質量參與審計供應商控制實驗室控制產品穩定性管理變更控制調查物料管理系統回顧客戶投訴處理

2、案 例 1： XXX混懸液標簽錯用事件案例描述：2000年5月26日8:30包裝生產準備中心按照XXX混懸液批包裝記錄將該批所需要的包裝材料送往N09包裝生產線，生產線IPC人員依據批包裝記錄對來料進行了檢查，并將來料編碼填寫在批包裝記錄上，確認合格后投入生產。生產開始時，經QA首檢合格，正式開始生產。首撿合格后，該生產線采用四班三運轉方式連續生產。經過五個班次近35個小時的生產后，在5月27日晚19：20，QA人員在進行生產線巡檢時發現，該生產線所用標簽（編碼:020416）與批記錄上規定的標簽(020525）不符，此時已生產了15280瓶成品。印字包裝材料管理流程：包裝材料印制通知書 計劃

3、給定編碼 建立BOM 編碼輸入ERP系統 建立批記錄 依據批記錄發料 使用前檢查 QA首檢 投入生產 原因分析該批產品系首次采用安全防竊包裝設計，產品所使用包裝材料如：玻璃瓶、量杯、瓶蓋、標簽、說明書、紙盒和紙箱等包裝材料均發生變化。但是，生產線人員（包括QA首檢人員）均不清楚哪些包裝材料發生了變化。包裝材料在使用前有三個工序要求按照編碼對實物進行核對、檢查，但這三個工序的執行人員均未按程序要求進行操作。導致標簽發放錯誤。包裝生產準備中心包裝生產線的過程控制人員QA首撿人員糾正及預防措施當生產工藝、物料發生變化時，應及時將變化信息通知相關執行人員。以防止因為變化而產生的各種可能的差錯。如：可在

4、批記錄上將相關變化信息進行標識。加強人員培訓，尤其是在生產工藝或物料發生變化時，應讓相關執行人員充分理解新的變化及新的要求。對舊版本材料狀態及時進行控制，防止發料時出現誤操作糾正及預防措施一切操作必須嚴格按照程序文件規定執行。照章辦事，GMP的基本要求將GMP的要求作為一種工作習慣加強工作責任心？案例2：AAA注射液PH項目不合格案例背景：XX公司生產生物制品AAA注射液，在2003年10月生產的200310088批號產品，在經過公司成品檢驗合格后，報送中檢所的檢驗，報送樣品經中檢所檢驗，其中PH項目結果為7.4，超出規定的質量標準（5.07.2），被判整批不合格，損失達460萬元。原因分析檢

5、驗誤差較大；方法本身（環境溫度、操作習慣等）PH計的電極靈敏度標準液配制對于超常、超差的檢驗結果缺乏有效的復核、調查、分析和跟蹤 ；對稀釋液、成品PH值的變化趨勢和影響因素缺乏系統的了解 ；質量內控標準的制訂缺乏有效的、科學的、系統的依據 。原因分析實驗室管理計量管理工藝管理驗證管理案例的啟示GMP的實施不只是條款的符合；GMP實施的內涵是保證員工的工作的質量，最終保證產品的質量；GMP實施是管理與技術的結合。GMP的不足僅是藥品生產企業的最基本條件重硬件輕軟件形式化嚴重沒有結合先進的質量管理思想和手段企業管理的一部分（目標管理安全環境）質量的概念質量 成本交貨期生產重要指標 質量:質量管理體

6、系的完善性(審計/認證)原料質量/供戶管理質量(檢驗/審計)生產工藝可靠性(驗證)生產過程質量控制水平產品質量一次合格率/返工率偏差/質量事故/違反GMP行為批文件填寫差錯客戶投訴質量原因造成的退貨廢品管理生 產 運 行 進度: 原料接收與釋放周期 物料接收與入庫 取樣,檢驗與釋放 轉換周期 稱量 制造 包裝與入庫 取樣,檢驗與釋放 貨運周期 接定單與文件準備 調貨,配貨與發貨生 產 運 行生產重要指標 成本: 收率與材料消耗 庫存控制 購買價格 生產費用 運輸費用 能耗 人員費用 投資控制 國產化(物料/包材/備件/設備)生 產 運 行XX公司的生產質量改進(3-6-10項目)3個周期貨物接收-質量檢驗釋放；生產周期；定單處理-發貨時間。XX公司的生產質量改進(3-6-10項目)6來料檢驗；轉換過程質量保證與擴展過程制造產品供貨過程XX公司的生產質量改進(3-6-10項目)10每年10%的削減成本生產系統管理的宗旨安全第一是生產正常運行的基本保證減少無謂的工時損失減少無謂的物料損失及其其它附加損失生產系統管理的宗旨質量第一質量是企業的生命高質量的產品具有強大的競爭能力高質量產品的生產熏陶出高質量意識的員工生產系統管理的宗旨效率第一高效率導致高利潤高效率能充分利用有限的資源高效率培養員工強烈的競爭意識生產的基本要素人員 Man物料 Material方法 Method機器