1、XXXXXXX制品有限公司文件編號版本/次頁 碼生效日期文件名稱FMEA過程潛在失效模式和后果分析管理程序文件類別程序文件/2制修司言己文件版本制修日期制修司頁次制修司摘要制訂部門制訂審核核準XXXXXXX制品有限公司文件編號版本/次頁 碼生效日期文件名稱FMEA過程潛在失效模式和后果分析管理程序文件類別程序文件/21.0目的確定與產品過程相關的潛在的失效模式和潛在制造或裝配過程失效的機理/起因，評價潛在失效對顧客 產生的后果和影響，采取控制來降低失效產生頻度或失效條件探測度的過程變量和能夠避免或減少這 些潛在失效發生的措施。2.0適用范圍適用于公司用于汽車零組件的所有新產品/過程或修改過的產

2、品/過程及應用或環境發生變更的原有 產品/過程的樣品試制和批量生產。3.0權責3.1工程部：負責對新產品/制造過程設計和工程更改過程的潛在失效模式及后果分析，并根據風險評價的結果對設計/制造過程進行優化，并將全部過程形成文件。4.定義FMEA：潛在失效模式及后果分析（Failure Model and Effect Analysis）的英文簡寫D-FMEA:產品設計方案的FMEA，以推動設計改進作為主要目標P-FMEA:產品制造裝配過程的FMEA，以推動過程改進作為主要目標，重點在防錯方法潛在失效模式：指產品（部件）、過程（子過程）有可能會未達到或不能實現預期功能的情況（如預期功能失效）。4.

3、5潛在失效后果：指潛在失效變為現實時可能導致的影響后果；任何失效模式可能會是更低一級的 部件或子過程的潛在失效模式的影響后果。4.6潛在失效原因：指可能導致潛在失效變為現實的因素；任何失效模式可能會是更高一級的部件或 過程的潛在失效模式的起因。4.7嚴重度S：用來評價缺陷后果的嚴重性，是一給定失效模式最嚴重的影響后果的級別；一般分為 10級（第1級為最低，第10級為最高），級別越高影響后果越嚴重。4.8頻度P：用來評價缺陷原因發生的概率；一般分為10級（第1級為最低，第10級為最高），級 別越高發生的可能性越大。4.9不可探測度D：用來評價缺陷原因、缺陷或缺陷后果發生后被發現的概率；一般分為1

4、0級（第1 級為最低，第10級為最高），級別越高其被發現和被測量驗證的難度越大。4.10風險順序數RPN:用來評價潛在失效風險的大小，計算方法為RPN=SXPXD，數值越大，風險越 高，越需要優化。4.11風險評價：通過一系列風險順序數RPN對風險進行分析，數值越大，風險越高，越需要優化。XXXXXXX制品有限公司文件編號版本/次頁 碼生效日期文件名稱FMEA過程潛在失效模式和后果分析管理程序文件類別程序文件/24.12顧客：DFMEA中“顧客”的定義，不僅僅是“最終使用者”，而且也包括負責后續設計的工程 師/設計組以及負責生產、裝配和服務活動的生產/工藝工程師；PFMEA中“顧客”的定義通常

5、是 指“最終使用者”，當然也可以是下游的制造或裝配工序、維修工序或政府法規。5.作業內容5.1設計中的潛在失效模式和后果分析（DFMEA）確定項目并編制DFMEA編號，方便后續存檔和追溯。確定DFMEA核心小組成員，明確成員職責和權限。明確設計責任人、DFMEA編制者、初次FMEA應完成的時間（該日期不應超過計劃的樣機鑒定日期），填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期.按功能進行零部件劃分，定義各零部件之間的關系，確定要被分析的項目.對于選定的項目及其功能，以小組成員頭腦風暴的方式，并考慮以往產品設計存在的缺失列出每一個潛在的失效模式。.根據顧客（包括內部顧客和外部顧客）可能發現或經歷的

6、情況來簡明扼要地描述失效的后果。如果失效模式可能影響安全性右對法規的符合性，要清楚地予以說明。5.1.7 .確定嚴重度（S）等級：（如下表）DFMEA 嚴重度 評價準 則后果評定準則：后果的嚴重度嚴重度S備注無警告的嚴重危害一種非常嚴重的失效形式，它是在沒有任何失效預兆 的情況下影響到顧客安全或不符合政府的法規10有警告的嚴重危 害一種非常嚴重的失效形式，是在具有失效預兆的前提 下影響到顧客安全或不符合政府的法規。9很高喪失基本功能8高但性能下降，顧客非常不滿意7中等可運行，顧客不滿意。6低可運行，顧客有些不滿意。5很低外觀缺陷，大多數顧客（75%以上）能感覺到有缺陷。4輕微外觀缺陷，50%的

7、顧客能感覺到有缺陷。3很輕微外觀缺陷，有辨識能力的顧客（25%以下）能感覺到 有缺陷。2無無可辨別的后果。1XXXXXXX制品有限公司文件編號版本/次頁 碼生效日期文件名稱FMEA過程潛在失效模式和后果分析管理程序文件類別程序文件/25.1.8.推斷失效的潛在起因/機理：盡可能簡明而全面地列出每一失效模式的每一個潛在起因和/或失 效機理。5.1.9.確定頻度（0）等級：（如1卜表）DFME A頻 度評 價準則失效發生可能性可能的失效頻度備注很高：持續性失效N100個 每1000個產品/部件1050個每1000個產品/部件9高：經常性失效20個 每1000產品/部件810個 每1000產品/部件

8、7中等：偶然性失效5個每1000產品/部件62個每1000產品/部件51個每1000產品/部件4低：相對很少發生的失效0.5個 每1000產品/部件30.1個 每1000產品/部件2極低：失效不太可能發生0.010個 每1000產品/部件15.1.10 .確定設計控制方法：列出已經完成或承諾要完成的預防措施，以及擬針對失效的起因機理或者失效 模式實施探測驗證的設計控制方法。確定設計控制不可探測度D等級：（如下表）確定探測度（D）等級：（如下表）備注DDF ME A 不 可 探 測 度 評 價 準 則探測度準則：設計控制可能探測出來的可能性探測度絕對不肯定設計控制將不能和/或不可能找出潛在的起因

9、/機理及后續的失效模 式，或根本沒有設計控制10很極少設計控制只有很極少的機會能找出潛在的起因/機理及后續的失效模式9極少設計控制只有極少的機會能找出潛在的起因/機理及后續的失效模式8很少設計控制只有很少的機會能找出潛在的起因/機理及后續的失效模式7少設計控制有較少的機會能找出潛在的起因/機理及后續的失效模式6中等設計控制有中等到的機會能找出潛在的起因/機理及后續的失效模式5中上設計控制有中上多的機會能找出潛在的起因/機理及后續的失效模式4多設計控制有較多的機會能找出潛在的起因/機理及后續的失效模式3很多設計控制有很多的機會能找出潛在的起因/機理及后續的失效模式2幾乎肯 定設計控制幾乎肯定能找

10、出潛在的起因/機理及后續的失效模式1XXXXXXX制品有限公司文件編號版本/次頁 碼生效日期文件名稱FMEA過程潛在失效模式和后果分析管理程序文件類別程序文件/2計算并整理風險順序數（RPN）（1-1000）進行風險評價并提出建議的措施；針對高嚴重度，高RPN值（超過80）和小組指定的其它項目 進行矯正/預防措施的工程評價；嚴重度值為9或10時的零部件應給予特別關注，同時任何建議 措施的意圖都是要依以下順序降低其風險級別：首先嚴重度，其次頻度，再次不可探測度。確定采取的措施，責任人和完成期限驗證措施的結果：在確定了預防/糾正措施以后，估計并記錄嚴重度、頻度和不可探測度值的結 果；計算并記錄RP

11、N的結果；如果沒有采取任何措施，將相關欄空白即可；所有修改了的定級 數值應進行評審；如果認為有必要采取進一步措施的話，重復該項分析。5.2制造過程潛在失效模式及后果分析（PFMEA）確定項目并編制PFMEA編號，方便后續存檔和追溯。確定PFMEA核心小組成員，明確成員職責和權限。明確制造過程責任人、PFMEA編制者、初次FMEA應完成的時間（該日期不應超過計劃投入生產 的日期），填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期，還包括已知供方的名稱。填入被分析過程或工序的簡要說明（如壓鑄去水口去批鋒等）；記錄所分析的步驟的相關過程 /工序編號；小組應評審適用的性能、材料、過程、環境和安全標準資料；

12、指明所分析的過程或 工序的目的，包括有關部件的設計參數信息。如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序（如 壓鑄），那么，可以把這些工序作為獨立過程列出。以小組成員頭腦風暴的方式，列出所分析工序的每一個潛在的失效模式。當歷史數據表明進貨零 件質量有缺陷時，FMEA小組可做例外處理。根據顧客（包括內部顧客和外部顧客，可以是下一道工序或工位、最終用戶）可能發現或經歷的 情況來描述失效的后果。如果失效模式可能影響安全性對法規的符合性，要清楚地予以說明。對 于最終使用者來說，失效的后果應一律采用產品或系統的性能來描述，5.2.7.確定嚴重度（S）等級：（如下表）PFMEA嚴重度評價準則后果評定準則：后

13、果的嚴重度 （顧客的后果）評定準則：后果的嚴重度 （制造/裝配后果）嚴重度無警告的危 害潛在的失效模式在無警告的情況 下影響顧客安全和/或涉及不符合 政府法規或可能在無警告的情況下對（機器或裝 配線）操作者造成危害10有警告的危 害潛在的失效模式在有警告的情況 下影響顧客安全和/或涉及不符合 政府法規的情形時或可能在有警告的情況下對（機器或裝 配線）操作者造成危害9很高產品喪失基本功能嚴重干擾生產線，100%的產品可能需要 報廢，或返修時間在1小時以上8高產品可使用但性能水平下降。 顧客非常不滿意。輕微干擾生產線，產品需要進行挑選、 一部分（小于100%）需報廢，或返修 時間在0.5-1小時之

14、間7中等產品可使用，但存在外觀等非功能 性缺陷，引起顧客不滿意輕微干擾生產線，一部分（小于100%） 產品可能需要報廢，不需挑選，或產品 返修時間少于0.5小時6低產品可使用，但存在外觀等非功能 性輕微缺陷輕微干擾生產線，100%的產品可能需要 返工5XXXXXX制品有限公司文件編號版本/次頁 碼生效日期文件名稱FMEA過程潛在失效模式和后果分析管理程序文件類別程序文件/2PFMEA嚴重度評價準則后果評定準則：后果的嚴重度 （顧客的后果）評定準則：后果的嚴重度 （制造/裝配后果）嚴重度很低顧客使用有輕微不便，多數（75% 以上）顧客能發覺缺陷輕微干擾生產線，產品可能需要挑選， 無需報廢，但部分

15、產品（小于100%） 需返工。4輕微顧客使用有輕微不便，50%的顧客 能發覺缺陷。輕微干擾生產線，部分（小于100%） 產品可能需要返工，無需報廢，返修不 占用生產線工位。3很輕微顧客使用有輕微不便，有辨識力顧 客（25%以下）能發覺缺陷。輕微干擾生產線，部分（小于100%） 產品可能需要返工，無報廢，返修不占 用生產線工位。2無無可辨別的影響對操作或操作者有輕微的不方便或無 影響。15.2.8.推斷失效的潛在起因/機理：盡可能性地列出每一失效模式的每一個潛在起因和/或 失效機理。起因/機理應盡可能簡明而全面地列出。5.2.9.確定頻度（O）等級：（如下表）PFM EA 頻 度 評 價 準 則

16、失效發生可能性可能的失效率頻度很高：持續性失效N100個 每1000件1050個 每1000件9高：經常性失效20個 每1000件810個 每1000件7中等：偶然性失效5個 每1000件62個 每1000件51個 每1000件4低：相對很少發生失效0.5個每1000件30.1個每1000件2級低：失效不太可能發生0.01個每1000件1確定過程控制方法：列出已經完成或承諾要完成的預防措施，以及擬針對失效的起因/機理或者失效模式實施探測驗證的過程控制方法。諸如防失誤/防錯、統 計過程控制（SPC）或過程后的評價。確定過程控制不可探測度（D）等級：（如下表）XXXXXXXXX制品有限公司文件編號

17、版本/次頁 碼生效日期文件名稱FMEA過程潛在失效模式和后果分析管理程序文件類別程序文件/2PFMEA不 可 探 測 度 評 價 準 則探測性準則檢查類別探測方法的推薦范圍探測度ABC幾乎不可能絕對肯定不可 能探測X不能探測或沒有檢查10很微小控制方法可能 探測不出來X只能通過間接或隨機檢查來實現控制9微小控制有很少的機會能探測出X只通過目測檢查來實現控制8很小控制有很少的機會能探測出X只通過雙重目測檢查來實現控制7小控制可能能探 測出XX用制圖的方法，如SPC （統計過程控制） 來實現控制。6中等控制可能能探 測出X基于零件離開工位后的計量測量，或者 零件離開工位后100%的止/通測量5中上

18、控制有較多機 會可探測出XX在后續工位上有誤差探測，或在作業準 備時進行測量和首件檢查（僅適用于作 業準備的原因）4高控制有較多機 會可探測出XX在工位上有誤差探測，或利用多層驗收 在后續工序上進行誤差探測，不能接受 不良品。3很高控制幾乎肯定 能探測出XX在工位上有誤差探測（自動測量并自動 停機）。不能通過不良品。2很高肯定能探測出X由于有關項目已通過過程/產品設計采 用了防錯措施，不良品不可能產出。1檢驗類別：A.防錯B.量具C.人工檢驗5.2.12.計算并整理風險順序數（RPN）（1-1000）進行風險評價并提出建議的措施；針對高嚴重度，高RPN值（超過80）和小組指定的其它項目 進行矯正/預防措施的工程評價；嚴重度