1、執業藥師職業資格考試歷年真題卷及答案解析1.（共用題干）甲為A省藥品生產企業，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號，乙為B省藥品批發企業負責甲生產的所有藥品在B省的經營業務，丙為C省廣告公司，業務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放，為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發布廣告，丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時，邀請D省某中醫院內科主任醫師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治。禁忌癥和不良反應等內容。(1)丙將小柴胡沖劑廣告設計完成后，甲擬提出藥品廣告發布申請，負責受理該申請并發給藥品廣告批準文號的是（ ）。A.A省藥品監督管理部門B.B省藥品監督管理部門C.C省藥品監督管理部門D.D省藥品

2、監督管理部門【答案】:A【解析】:申請廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。因此答案選A。(2)上述信息中的小柴胡廣告內容，不符合藥品廣告管理要求的是（ ）。A.宣傳功能主治B.說明禁忌癥C.利用丁醫師名義和形象作證明D.含有藥品不良反應信息【答案】:C【解析】:藥品的廣告的科學性要求，不得出現的情形包括使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明，C選項錯誤，因此答案選C。(3)甲取得藥品廣告批準文號后，擬將廣告發布范圍擴大至C省，其正確的做法是（ ）。A.向C省藥品監督管理部門提出申請，獲得批準后，即可發布

3、B.向C省藥品監督管理部門承諾符合條件井提交材料，當場備案后，即可發布C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發機構物認后，即可發布D.向C省藥品監督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準文號核發機構確認后，即可發布【答案】:C【解析】:異地發布廣告的管理：在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的，在發布前應當到發布地廣告審查機關辦理查案。因此答案選C。2.根據國家基本藥物目錄管理辦法，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有（ ）。A.發生藥品不良反應的B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的C.國家藥品監督管理部

4、門撤銷其藥品批準證明文件的D.相應的國家藥品標準被修改的【答案】:B|C【解析】:應當從國家基本藥物目錄中調出的品種：藥品標準被取消的；國家藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；發生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的；根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的；國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。3.藥物臨床前研究包括（ ）。A.藥物的合成工藝B.提取方法C.適應癥D.劑型選擇【答案】:A|B|D【解析】:藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量標準、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力

5、學研究等。4.（共用備選答案）A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（ ）。【答案】:C(2)責令停產停業屬于（ ）。【答案】:C(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（ ）。【答案】:A【解析】:藥品安全民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。根據侵權責任法第59條規定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。5.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（ ）。A.藥品檢驗機構B.藥品生產企業C.進口藥品的境外制

6、藥廠商D.藥品經營企業【答案】:A【解析】:藥品管理法規定：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。6.關于醫療機構處方開具、調劑和管理的說法，正確的有（ ）。A.藥師應對處方用藥與臨床診斷的相符性進行審核B.藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張處方D.藥師應對麻醉藥品處方按年月日逐日編制順序號E.醫療機構購進同一通用名稱藥品的品種，口服制劑不得超過三種【答案】:A|B|D【解析】:C項，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張

7、處方，中藥飲片應當單獨開具處方。E項，醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑12種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。7.根據國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見（國發201544號），新藥是指（ ）。A.與原研藥品質量和療效一致的藥品B.未曾在中國境內上市銷售的藥品C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品D.已有國家標準的藥品【答案】:C【解析】:根據國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，將新藥調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”，將仿制藥調整為“仿與原

8、研藥品質量和療效一致的藥品”。8.下列文字圖案在藥品標簽中可以出現的是（ ）。A.進品原料B.省轉銷、總代理C.企業形象標志、企業防偽標識D.印刷企業、印刷批次【答案】:C【解析】:C項，“企業防偽標識”“企業識別碼”“企業形象標志”等文字圖案可以印制。9.關于藥物的臨床試驗敘述正確的是（ ）。A.須經國家藥品監督管理部門批準，必須執行藥物臨床試驗質量管理規范B.臨床試驗分為、期以及生物等效性試驗C.新藥在批準上市前，應當進行、期臨床試驗D.期為治療作用確證階段【答案】:A|B|C|D【解析】:A項，開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試

9、驗結果等有關數據、資料和樣品，經國家藥品監督管理局藥品審評中心的批準；其中，開展生物等效性試驗的，應當報藥品審評中心備案。藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規定備案的藥物臨床試驗機構開展。藥物臨床試驗必須實施藥物臨床試驗質量管理規范。B項，藥物臨床試驗，分為期臨床試驗、期臨床試驗、期臨床試驗、期臨床試驗以及生物等效性試驗。C項，新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成、期臨床試驗；期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。D項，期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。10.互聯網藥品信息服務管理

10、辦法規定，提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布的產品信息有（ ）。A.血液制品B.麻醉藥品C.戒毒藥品D.醫療機構制劑【答案】:B|C|D【解析】:互聯網藥品信息服務管理辦法規定，提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布的產品信息有麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、醫療機構制劑、戒毒藥品和放射性藥品等。11.國家藥品不良反應監測中心報告，某省藥品生產企業生產的某藥品療效不確，不良反應大。根據中華人民共和國藥品管理法，對該藥品應當（ ）。A.按劣藥處理B.撤銷批準文號C.進行再評價D.按假藥處理【答案】:B【解析】:經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊

11、證書。12.（共用備選答案）A.憲法B.法律C.行政法規D.部門規章(1)由全國人民代表大會或其常務委員會依照一定立法程序制定，效力低于憲法、高于行政法規、地方性法規和規章，如藥品管理法，屬于（ ）。【答案】:B【解析】:法律是指由全國人大及其常委會制定的規范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，由全國人大制定和修改，例如全國人大制定的中華人民共和國刑法；另一類為基本法律以外的其他法律，由全國人大常委會制定和修改，例如全國人大常委會制定的藥品管理法。(2)由國務院各部、委員會及直屬機構在本部門的權限內發布的屬于（ ）。【答案】:D【解析】:部門規章：國務院各部、委員會、

12、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，可以根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內，制定規章。涉及兩個以上國務院部門職權范圍的事項，應當提請國務院制定行政法規或者由國務院有關部門聯合制定。部門規章應當經部務會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。13.（共用備選答案）A.國家衛生健康委員會B.國家發展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.國家藥品監督管理局E.國家基本藥物工作委員會(1)確定國家基本藥物制度框架的機構是（ ）。【答案】:E(2)審核國家基本藥物目錄的機構是（ ）。【答案】:E【解析】:關于建立國家基本藥物制度的實施意見中規定，國家基

13、本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題。確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。【說明】原A項為衛生部，2018年新設立國家衛生健康委員會；原D項為國家食品藥品監督管理局，2018年國務院機構改革后不再設立國家食品藥品監督管理總局，并單獨組建了國家藥品監督管理局。14.（共用備選答案）A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章(1)中華人民共和國藥品管理法屬于（ ）。【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥品管理法是全國人大常委會制定的，所以屬于法律。(2)麻醉藥品和精神藥品管理條

14、例屬于（ ）。【答案】:B【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例是國務院制定的，所以屬于行政法規。(3)處方管理辦法屬于（ ）。【答案】:D【解析】:處方管理辦法是衛生部制定的，所以屬于部門規章。(4)醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）屬于（ ）。【答案】:D【解析】:醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）是國家藥品監督管理部門制定的，所以屬于部門規章。15.根據藥品不良反應報告和監測管理辦法，醫療機構發現藥品不良反應，應當（ ）。A.詳細記錄B.分析和處理C.回收銷毀藥品D.按規定報告【答案】:A|B|D【解析】:藥品不良反應報告和監測管理辦法第十九條規定：藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動

15、收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應/事件報告表并報告。C項，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應當由藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。16.開辦藥品批發企業必須具備的條件包括（ ）。A.符合省級藥品批發企業合理布局的要求B.企業或負責人未受資格處罰，具有合法經營資格C.具有一定數量的執業藥師，質量管理負責人必須是執業藥師D.必須取得由所在地省級批準頒發的藥品經營許可證【答案】:A|B|C|D【解析】:開辦藥品批發企業，應符合省、自治

16、區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：具有保證所經營藥品質量的規章制度。企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無藥品管理法第75條、第82條規定的情形。具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師。具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施藥品經營質量管理規范方面的信息。具有符合藥品經營質量管理規范對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障

17、和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。17.對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的，藥品監督管理部門應依法給予行政處罰，根據中華人民共和國行政處罰法，下列屬于行政處罰種類的是（ ）。A.管制B.罰金C.沒收違法所得D.撤職【答案】:C【解析】:行政處罰的種類包括：人身罰，如行政拘留，但藥品管理法沒有涉及到人身罰的內容，該條處罰只能由公安機關實施；資格罰，如責令停產停業、吊銷許可證或者證照等；財產罰，如罰款、沒收違法所得、沒收非法財物等；聲譽罰，如警告和通報批評。18.（共用備選答案）A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時E.72小時(1)一級召回（ ）。【答案】:C(2)二級召回（ ）。【答

18、案】:D(3)三級召回（ ）。【答案】:E【解析】:藥品召回管理辦法第十六條規定：藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。19.委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備哪些條件？（ ）A.藥品生產應具備人員規定的條件B.有藥品生產的原材料和銷售藥品的途徑C.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員D.有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求【答案】:A|C|D【解析】:委托他人

19、生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備三方面條件，一是藥品生產應具備人員規定的條件；二是有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；三是有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。20.（共用題干）2005年5月，某縣的A藥品生產企業在K疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監督管理，致使若干人份的效價不符合規定的產品流向市場，有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據藥品管理法有關規定，沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰罰款共計2500余萬元。同時，撤銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件，直接負

20、責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。(1)上述案件中，藥品監督管理部門對A企業從重處罰的理由和依據，不包括（ ）。A.生產、銷售的產品屬生物制品，屬從重處罰B.產品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形C.違法者弄虛作假逃避監督管理，屬從重處罰情形D.產品應定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰【答案】:D【解析】:根據藥品管理法第四十九條的規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。疫苗效價不符等同于藥品含量不符標準，應定性為劣藥。(2)依法撤銷A企業K疫苗藥品批準證明文件的部門是（ ）。A.省級藥品監督管理部門B.設區的市級藥品監督管理部門C.縣級藥品監督管理部門D.國家

21、藥品監督管理部門【答案】:D【解析】:藥品管理法實施條例第四十一條規定：國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品的批準證明文件。(3)本案中，直接負責的主管人員和其他責任人涉嫌（ ）。A.生產，銷售假藥罪B.危害公共衛生罪C.生產銷售劣藥罪D.生產、銷售偽劣產品罪【答案】:C【解析】:根據藥品管理法第四十九條的相關規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。疫苗效價不符等同于藥品含量不符標準，應定性為劣藥。故本案中，直接負責的主管人員和其

22、他責任人涉嫌生產銷售劣藥罪，因此答案選C。(4)本案中，對直接負責的主管人員和直接責任人員追究行政責任為（ ）。A.十年內不得從事藥品生產、經營活動B.三年內不得從事藥品生產、經營活動，并處罰C.二十年內不得從事藥品生產、經營活動D.終身不得從事藥品生產、經營活動【答案】:A【解析】:根據藥品管理法第七十五條的規定，從事生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。21.（共用備選答案）A.藥品生產企業B.藥品批發企業C.醫療機構D.藥品零售企業E.藥品監督管理部門根據藥品召回管理辦法(1)作出責令召回決定的是（ ）。【答案】

23、:E【解析】:藥品召回管理辦法第二十五條規定：藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在藥品召回管理辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。(2)作出主動召回決定的是（ ）。【答案】:A【解析】:藥品召回管理辦法第十五條規定：藥品生產企業應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照藥品召回管理辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。22.紅色用于（ ）。A.處方藥專有標識圖案B.非處方藥專有標識圖案C.甲類非處方藥專有標識圖案D.乙類非處方藥專有標識圖案【答案】:C【解析】:非處方藥專有標識圖

24、案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。23.根據關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見，關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥C.將與原研藥質量和療效致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標簽中予以標注，便于醫務人員和患者選擇使用D.落實稅收優恵和價格政策，鼓勵地方結合實際岀臺支持仿制藥轉型升級的政策措施【答案】:B【解析】:

25、對有通過一致性評價仿制藥的目錄新準入藥品，以及有仿制藥的協議到期談判藥品，醫療保障部門原則上按照通過一致性評價的仿制藥價格水平對原研藥和通過一致性評價仿制藥制定統一的支付標準，而非高于原研藥。因此答案選B。24.根據藥品生產質量管理規范，在藥品生產企業應當具備的條件中，不包括（ ）。A.具有適當資質并經過培訓的人員B.足夠的廠房和空間C.新藥研發的團隊和儀器設備D.經過批準的生產工藝規程E.適用的生產設備和維修保障【答案】:C【解析】:藥品生產質量管理規范第十條提出了對藥品生產質量管理的基本要求，其中一條即要求配備所需的資源，至少包括：具有適當的資質并經培訓合格的人員；足夠的廠房和空間；適用的

26、設備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；經批準的工藝規程和操作規程；適當的貯運條件。25.關于中藥材專業市場管理的說法，正確的有（ ）。A.中藥材專業市場嚴禁從事中藥飲片分包裝活動B.建立流通追溯系統的專門從事中藥材批發業務的企業，可以允許進入中藥材專業市場經營國家規定的毒性藥材C.未經批準不得在中藥材專業市場以任何名義或方式經營中藥飲片和中成藥D.中藥材專業市場應逐步建立起公司化的中藥材經營模式【答案】:A|C|D【解析】:BC兩項，中藥材專業市場嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規定的42

27、種瀕危藥材。A項，嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。D項，中藥材專業市場要建立健全交易管理部門和質量管理部門，完善市場交易和質量管理的規章制度，逐步建立起公司化的中藥材經營模式。26.根據中華人民共和國藥品管理法，國家實行特殊管理的藥品不包括（ ）。A.生物制品B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫療用毒性藥品E.放射性藥品【答案】:A【解析】:藥品管理法第三十五條規定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。27.中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工

28、管理的說法，錯誤的是（ ）。A.禁止在非適宜區種、養殖中藥材B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸C.對道地藥材采收加工應選用現代化、產業化方法D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”的原則【答案】:C【解析】:A項，禁止在非適宜地區種植養殖中藥材，嚴禁使用高毒、劇毒農藥、嚴禁濫用農藥、抗生素，特別是動物激素類物質、植物生長調節劑和除草劑。B項，嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質必須符合國家規定。C項，各地要結合地產中藥材的特點，加強對中藥材產地初加工的管理，逐步實現初加工集中化、規范化、產業化。D項，采集應堅持“最大持續產量”原則，野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大

29、持續產量”原則，即不危害生態環境，可持續生產（采收）的最大產量。28.（共用備選答案）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品E.口服泡騰劑根據城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法(1)在基本醫療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫療保險基金準予支付的藥品是（ ）。【答案】:C(2)在基本醫療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫療保險基金不予支付的藥品是（ ）。【答案】:B【解析】:城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法第五條規定：中藥飲片列基本醫療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。(3)特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫療保險用藥的藥品是（ ）。【答案】:

30、D【解析】:城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法第九條規定：急救、搶救期間所需藥品的使用可適當放寬范圍，各統籌地區要根據當地實際制定具體的管理辦法。第四條規定：特殊適應癥與急救、搶救需要時，血液制品可以納入基本醫療保險用藥的藥品。(4)不能納入醫療保險用藥范圍的藥品是（ ）。【答案】:E【解析】:城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法第四條規定：以下藥品不能納入基本醫療保險用藥范圍：主要起營養滋補作用的藥品；部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；用中藥品材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與急救、搶救除外）；勞動保障部規定

31、基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。29.根據中華人民共和國藥品管理法，下列情形按假藥論處的是（ ）。A.不注明生產批號的B.被污染的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.超過有效期的E.藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符的【答案】:E【解析】:有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。30.（共用備選答案）A.中國藥典B.企業標準C.藥品注冊標準D.行業標準E.炮制規范(1)國家藥品標準的核心是（ ）。【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥典（簡稱中國藥典）是國家

32、藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權威性。(2)一般每五年修訂一次的國家藥品標準是（ ）。【答案】:A(3)由國家藥品監督管理局批準給申請人的特定藥品標準是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品注冊標準是指國家藥品監督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的生產企業必須執行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。進口藥品獲得進口注冊許可后，也必須執行進口藥品的注冊標準。(4)可以由省級藥品監督管理部門制定的藥品標準是（ ）。【答案】:E【解析】:藥品管理法第十條規定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監

33、督管理部門制定的炮制規范炮制。因此炮制規范可以由省級藥品監督管理部門制定。31.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內容）執業藥師應依法執業，質量第一，具體體現在（ ）。A.不得在執業場所以外從事經營性藥品零售業務B.不得將自己的證件、胸卡交與他人使用C.不得在零售企業只掛名不執業D.不得同意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品E.不得同時在兩個執業范圍執業【答案】:A|B|C|D|E【解析】:中國執業藥師職業道德準則適用指導第十五條規定，執業藥師應當在合法的藥品零售企業、醫療機構從事合法的藥學技術業務活動，不得在執業場所以外從事經營性藥品零售業務。第十六條規定，執業藥師不得將自己的執

34、業藥師資格證書、執業藥師注冊證、徽記、胸卡交于其他人或機構使用；不得在藥品零售企業、醫療機構只掛名而不現場執業；不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學服務。第十七條規定，執業藥師應當在職在崗，不得同時在兩個或兩個以上執業范圍和執業地區執業。暫時離開執業場所并沒有其他執業藥師替代時，應當有執業藥師暫時離開、暫停關鍵藥學服務業務的告示。【說明】新教材中涉及“依法執業，質量第一”的內容：執業藥師應當遵守藥品管理法律、法規，恪守職業道德，依法獨立執業，確保藥品質量和藥學服務質量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經濟、適當。32.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師甲

35、和處方調配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果。根據麻醉藥品和精神藥品管理條例，關于執業醫師甲和處方調配人員乙的法律責任的說法，錯誤的是（ ）。A.應吊銷執業醫師甲的執業證書B.應暫停執業醫師甲的執業活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執業C.應吊銷處方調配人員乙的執業證書D.如果執業醫師甲和處方調配人員乙構成犯罪的，應追究刑事責任【答案】:B【解析】:根據麻醉藥品和精神藥品管理條例的規定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證

36、書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。本例執業醫師甲的做法已造成嚴重后果，故應吊銷其執業證書。33.完善保障醫藥衛生體系有效規范運轉的體制機制包括（ ）。A.建立協調統一的醫藥衛生管理體制B.建立科學合理的醫藥價格形成機制C.建立實用共享的醫藥衛生信息系統D.建立健全醫藥衛生法律制度【答案】:A|B|C|D【解析】:完善保障醫藥衛生體系有效規范運轉的體制機制，完善醫藥衛生的管理、運行、投入、價格、監管體制機制，建立協調統一的醫藥衛生管理體制、高效規范的醫藥衛生機構運行機制、政府主導的多元衛生投入機制、科學合理的醫藥價格形成機制、嚴格有效的醫藥衛生監管體制、可持續發展的醫藥衛生科技創新機制和人才保障

37、機制、實用共享的醫藥衛生信息系統、醫藥衛生法律制度，保障醫藥衛生體系有效規范運轉。34.根據麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定，下列項目變更時不必辦理印鑒卡變更手續的是（ ）。A.醫療機構負責人B.醫療管理部門負責人C.藥學部門負責人D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師E.麻醉藥品采購人員【答案】:D【解析】:根據麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定的有關規定，當印鑒卡中醫療機構名稱、地址、醫療機構法人代表（負責人）、醫療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發生變更時，醫療機構應當在變更發生之日起3日內到市級衛生行政部門辦理變更手續。35.（共用備選答案）A.羚羊角B.細

38、辛C.厚樸D.黨參E.斑蝥(1)屬于資源嚴重減少的野生藥材是（ ）。【答案】:B【解析】:資源嚴重減少的野生藥材即國家三級保護野生藥材，包括：川貝母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風、遠志（2個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個品種）、細辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、連翹（2個品種）、羌活（2個品種）。(2)屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材是（ ）。【答案】:A【解析】:瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材即國家一級保護野生藥材，包括：虎骨（已被禁止貿易和入

39、藥）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(3)屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材是（ ）。【答案】:C【解析】:分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材即國家二級保護野生藥材，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。36.關于建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度的基本內容的說法，錯誤的是（ ）。A.加快建立健全公共衛生服務體系B.加快建設覆蓋城鄉居民的多層次醫療保障體系C.完善以公立醫院和非公立醫院并重的醫療服

40、務體系D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系【答案】:C【解析】:C項，堅持非營利性醫療機構為主體、營利性醫療機構為補充，公立醫療機構為主導、非公立醫療機構共同發展的辦醫原則，建設結構合理、覆蓋城鄉的醫療服務體系。37.根據執業藥師職業資格制度規定，執業藥師注冊必須具備的條件包括（ ）。A.獲得執業藥師資格證書B.遵紀守法，遵守職業道德C.身體健康，能堅持在執業藥師崗位上工作D.有兩年以上的藥學實踐經驗E.所在單位考核同意【答案】:A|B|C|E【解析】:執業藥師職業資格制度規定第十三條規定：申請注冊者，必須同時具備下列條件：取得執業藥師資格證書；遵紀守法，遵守藥師職業道德，無

41、不良信息記錄；身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作；經執業單位考核同意。38.（共用備選答案）A.化學藥品B.進口藥品C.生物制品D.中藥根據藥品注冊管理辦法(1)甲藥品批準文號為“國藥準字H20190022”，其中H表示（ ）。【答案】:A(2)乙藥品批準文號為“國藥準字Z20190010”，其中Z表示（ ）。【答案】:D【解析】:藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S）4位年號4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。39.關于行政機關施行行政許可不正確的是（ ）。A.有向申請人提供格式文本的義務B.有公示行政許可事項和條件的義務C.對公示內容進行解釋的義務D.允許申請人

42、辦理許可證的義務【答案】:D【解析】:行政相對人向行政機關提出行政許可申請，行政機關負有的義務包括：向申請人提供格式文本；公示行政許可事項和條件；對公示內容進行解釋、說明。40.（共用備選答案）A.藥品生產許可證B.進口藥品注冊證C.醫藥產品注冊證D.醫療機構執業許可證E.醫藥產品許可證根據中華人民共和國藥品管理法實施條例(1)國外企業生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監督管理部門備案必須持有（ ）。【答案】:B【解析】:根據中華人民共和國藥品管理法實施條例第三十七條規定，進口藥品到岸后，進口單位應當持進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢

43、驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給進口藥品通關單。進口單位憑進口藥品通關單向海關辦理報關驗放手續。(2)中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監督管理部門備案必須持有（ ）。【答案】:C【解析】:根據中華人民共和國藥品管理法實施條例第三十五條規定，進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得進口藥品注冊證，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得醫藥產品注冊證后，方可進口。(3)已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應注銷（ ）。

44、【答案】:B【解析】:根據藥品注冊管理辦法第一百二十六條規定，對于有效期屆滿前未提出再注冊申請的藥品不予再注冊；第一百二十七條規定：對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、進口藥品注冊證。(4)醫療機構因臨床急需進口少量藥品，應向國家藥品監督管理部門提出申請，并持有（ ）。【答案】:D【解析】:根據中華人民共和國藥品管理法實施條例第三十六條規定，醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持醫療機構執業許可證向國務院藥品監督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。41.以下哪項屬于行政處罰的原則？（

45、 ）A.處罰法定原則B.處罰公正、公開的原則C.處罰與教育相結合的原則D.不免除民事責任，不取代刑事責任原則【答案】:A|B|C|D【解析】:行政處罰的原則：處罰法定原則；處罰公正、公開原則；處罰與違法行為相適應的原則；處罰與教育相結合的原則；不免除民事責任，不取代刑事責任原則。42.根據處方管理辦法，關于進修醫師處方權的說法，正確的是（ ）。A.進修醫師在進修的醫療機構不具有處方權B.進修醫師在進修的醫療機構中具有與原單位相同的處方權C.進修醫師在進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權D.進修醫師在進修的醫療機構所在的衛生行政部門組織的統一考試后授予相應的處方權

46、E.進修醫師開具的處方，應當經進修的醫療機構臨床科室主任審核并簽名后方有效【答案】:C【解析】:處方管理辦法第十三條規定：進修醫師由接收進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權。43.（共用備選答案）A.藥品再注冊B.期臨床試驗C.期臨床試驗D.藥理毒理研究(1)屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范的是（ ）。【答案】:D【解析】:GLP是藥物非臨床研究質量管理規范，藥理毒理屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范。(2)屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范的是（ ）。【答案】:B【解析】:GCP是藥物臨床研究質量管理規范，期臨床試驗屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范

47、。44.（共用備選答案）A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP(1)藥品經營質量管理規范的英文縮寫是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品經營質量管理規范英文全稱是Good Supply Practice，簡稱GSP。(2)藥物臨床試驗質量管理規范的英文縮寫是（ ）。【答案】:C【解析】:藥物臨床試驗質量管理規范英文全稱為Good Clinical Practice，簡稱GCP。(3)藥物非臨床研究質量管理規范的英文縮寫是（ ）。【答案】:B【解析】:藥物非臨床研究質量管理規范英文全稱為Non-clinical Good Laboratory Practice，簡稱GLP。45.醫療機構藥師工作

48、職責（ ）。A.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施B.開展藥學查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治C.參與診斷、書寫藥歷、行使處方權D.開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警E.開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究【答案】:A|B|D|E【解析】:根據醫療機構藥事管理規定第三十六條的規定，醫療機構藥師的工作職責有：負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫院制劑配制，指導病房（區）護士請領、使用與管理藥品。參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業技術服務。參加查房、會診、病例討論和疑難

49、、危重患者的醫療救治，協同醫師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對藥物治療負責。開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用。開展藥品質量監測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作。掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識。結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監測。其他與醫院藥學相關的專業技術工作。46.組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究的藥品監督管理技術機構是（ ）。A.國家藥品監督管理局藥品評價中

50、心B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥典委員會D.中國食品藥品檢定研究院【答案】:D【解析】:D項，中國食品藥品檢定研究院，是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構，組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究。47.關于麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的是（ ）。A.從事含麻黃堿復方制劑批發業務的藥品經營企業，應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經營資質B.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證件并進行登記C.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理【答案】:A|B|D【

51、解析】:C項，含麻黃堿類復方制劑除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。48.（共用備選答案）A.繼續使用并通知供應商B.立即停止使用并主動召回C.及時向藥品不良反應監測機構報告D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監督管理部門報告(1)醫療機構生產的醫院制劑在使用過程中出現新的不良反應，應采取的措施是（ ）。【答案】:C【解析】:醫療機構藥事管理規定第二十一條規定：醫療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監測報告制度。醫療機構臨床科室發現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫療機構應當按照國家有關規定向相關

52、部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛生行政部門報告。(2)醫療機構在使用某企業生產的甲氨蝶呤注射液時發現藥液內存在玻璃屑，應采取的措施是（ ）。【答案】:D【解析】:醫療機構藥品監督管理辦法（試行）第二十二條規定：醫療機構應當加強對使用藥品的質量監測。發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監督管理部門報告。在藥品監督管理部門作出決定之前，醫療機構不得擅自處理。醫療機構發現存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產企業或者供貨商，及時向所在地藥品監督管理部門報告。需要召回的，醫療機構應當協助藥品生產企業履行藥品召回義務。4

53、9.（共用備選答案）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.藥品監督管理部門D.藥品批發企業(1)主動召回決定的主體是（ ）。【答案】:A【解析】:主動召回是指藥品生產企業對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業決定召回。(2)責令召回決定的主體是（ ）。【答案】:C【解析】:責令召回是指藥品監管部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產企業召回藥品。必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。(3)協助藥品生產企業召回藥品的主體是（ ）。【答案】

54、:B【解析】:在藥品生產實施藥品召回時，藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。50.根據中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見，基本醫療衛生制度的四大體系不包括（ ）。A.公共衛生體系B.醫療服務體系C.醫療保障體系D.醫藥衛生監管體系【答案】:D【解析】:建設覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系、藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫療衛生制度。51.某執業藥師在執業過程中，發現從供貨單位購進的降糖藥質量可疑，根據執業藥師的職業道德要求，對該批藥品的最佳處理方式是（ ）。

55、A.要求供貨單位盡快換貨B.將余下藥品退回供貨單位C.因為沒有被確認為假藥，可以繼續使用D.在退貨的同時，及時報告當地藥品監督管理部門E.不能退、換貨，及時報告當地藥品監督管理部門【答案】:D【解析】:中國執業藥師職業道德準則第一條規定：執業藥師應當以維護患者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準則，因此發現可疑藥物時，為確保其不危害患者和公眾的生命安全和健康利益，要在退貨的同時，及時報告當地藥品監督管理部門。52.負責藥品生產企業GMP認證的部門是（ ）。A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】:B【解析】:按照新藥品管理

56、法發布實施之前的規定，新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產范圍、新建車間的，應當按照藥品管理法實施條例的規定，自取得生產證明文件或經批準正式生產之日起30日，按照規定要求申請藥品藥品生產質量管理規范（GMP）認證。各省級藥品監督管理部門對藥品生產企業是否符合藥品生產質量管理規范的要求進行認證。53.（共用備選答案）A.氯雷他定片（OTC）B.艾司唑侖片C.阿奇霉素分散片（抗菌藥）D.曲馬多片E.復方樟腦酊（醫院制劑）根據藥品廣告審查發布標準(1)可以在大眾傳播媒介發布廣告的藥品是（ ）。【答案】:A【解析】:非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。A項，氯雷他定片屬于非處方藥，

57、可以在大眾傳播媒介發布廣告。(2)必須在廣告中注明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”的藥品是（ ）。【答案】:C【解析】:阿奇霉素分散片為處方藥，必須在廣告中注明忠告語，即“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”。54.（共用備選答案）A.暫停該藥品在轄區內銷售，同時責令該企業在當地相應媒體發布更正啟事B.1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請C.3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請D.申請撤銷該企業所有品種的廣告批準文號E.責令停產該品種的生產根據藥品廣告審查辦法(1)在受理審查中發現某企業提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關應當（ ）。【答案】:B【解析】:藥品廣告審查辦法第二十二條規定：對提供