1、第 頁單選題有無菌檢查項目的原料藥精制、干燥、包裝生產是在100級潔凈區10000級潔凈區10萬級潔凈區1萬級背景下局部100級區標準答案：D藥品認證是國家對藥品加強法制管理的一種辦法國家對醫藥行業監管的一種辦法國家對藥品生產企業監督檢查的一種辦法國家在醫藥行業及國際接軌的一種辦法標準答案：C規定，批生產記錄應按生產日期歸檔按批號歸檔按檢驗報告日期順序歸檔按藥品入庫日期歸檔標準答案：B生產企業原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過1年2年3年4年標準答案：B未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存1年2年3年4年標準答案：C藥品退貨和收回的記錄內容包括處理意見品名、批號、規格、數量，退貨和收回單位及

2、地址，退貨和收回原因及日期，處理意見退貨和收回單位、原因、日期品名、批號、規格、數量標準答案：B藥品生產和質量管理部門的負責人應具有受過中等教育或具有相當學歷醫藥或相關專業大專以上學歷受過中等專業教育或具有相當學歷受過成人高等教育第 頁標準答案：B新開辦的藥品生產企業（車間）申請認證時，除報送規定的資料外，還必須報送開辦藥品生產企業（車間）批準立項文件生產品種或劑型3批試生產樣品所在地藥品檢定所的檢驗報告書開辦藥品生產企業（車間）批準立項文件和擬生產品種或劑型3批試生產記錄標準答案：D直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在100級潔凈區10000級潔凈區10萬級潔凈區1萬級背景下局部100級區

3、標準答案：B規定，廠房的合理布局主要按生產廠長的生產工作經驗采光和照明領導意圖和專家意見生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別標準答案：D二.多選題藥品生產企業設備的設計、造型、安裝應該符合生產要求便于生產操作易于清洗、消毒或滅菌便于維修、保養能防止差錯和減少污染標準答案：為保持生產藥品潔凈區的潔凈度，潔凈區應定期消毒使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株不同空氣潔凈級別的潔凈室（區）之間的人員及物料加入，應有防止交叉感染的措施有水池、地漏的，不得對藥品產生污染標準答案：變更的發起原因研發過程控制風險管理工藝流程驗證標準答案：制定生產管理和質量管理文件的要

4、求文件的標題應能清楚地說明文件的性質各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期文件使用的語言應確切、易懂填寫數據時應有足夠的空格文件制定、審查和批準的責任應明確，并有負責人簽字標準答案：哪些是質量保證系統應當確保符合的要求內容藥品的設計及研發體現本規范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。標準答

5、案：三.判斷題包裝物上未標明有效期的藥品屬于假藥。標準答案：錯誤生產部門決定將不合格包裝材料投入使用前應先通知質量管理部門。標準答案：錯誤是技術文件，批記錄則不是文件。標準答案：錯誤如果多個原料藥或中間產品共用同一設備生產，且采用同一操作規程進行清潔的，則可選擇有代表性的中間產品或原料藥作為清潔驗證的參照物。標準答案：正確不允許在車間內打毛衣和不準在潔凈區發獎金，是為了防止異物和細菌污染藥品。標準答案：正確批生產記錄內容填錯，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。標準答案：正確回顧性驗證的批次應當是驗證階段中有代表性的生產批次，但必要時，可用留樣檢驗獲得的數據作為回顧性驗證的補充。標準答案：正確倉儲區必須設原料取樣室。標準答案：錯誤各種狀態標志由技術部進行填寫及下發。標準答案：錯誤為了養成不吃零食的好習慣，所以不允許將食物帶進更衣室。標準答案：錯誤一般來說涵蓋了及，則是的組成部分。標準答案：正確被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。標準答案：正確清潔驗證取樣方法可以采用擦拭法、淋冼法或直接萃取法以對不溶