1、2015年版 武漢市德康大藥房有限公司 (零售連鎖總部） 質量管理體系文件文件名稱：質量管理體系文件管理制度 編號：D-G-ZD-001起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一、目的：質量管理體系文件，是質量管理體系開展質量活動，推動體系運行的依據，可以貫穿到質量策劃；質量控制；質量保證；質量改進；質量風險管理等措施。二 、依據：根據藥品管理法及其實施條例、新版GSP規范（2013年）第二章第四節的規定，制定質量管理體系文件。三 、范圍：適用于本企業各類質量管理體系相關

2、文件的管理。四、職責：企業負責人；質量負責人；質量管理部。企業負責人對本制度的實施負責。五、規定內容： 質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質管部負責，各部門協助、配合及工作。（一)本企業質量管理體系文件分為五類：1 、質量管理制度；2、部門及崗位職責；3、質量管理工作操作程序；4、質量記錄、憑證、報告、檔案；5、操作規程類。（二）、當發生以下狀況時，企業應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。1、質量管理體系需要改進時

3、；2、有關法律、法規修訂后；3、組織機構職能變動時；4、使用中發現問題時；5、經過GSP認證檢查或內部質量體系評審后以及其它需要修改的情況。6、文件編碼要求。為規范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統一編碼管理，編碼應做到格式規范，類別清晰，一文一號。（1）編號結構 文件編號由1個英文大寫字母D為公司代碼、1個英文字母G為新版GSP代碼，2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數字的文件序號和4位阿拉伯數字的年號編碼組合而成.如下圖： 公司代碼 新版GSP 文件類別代碼 文件序號 公司代碼拼音字頭：D（2）新版GSP代碼：G（3）文件類別代碼拼音字頭：ZD ; ZZ ; CX;質量

4、管理制度的文件類別代碼，用拼音字頭字母“ZD”表示。質量職責的文件類別代碼，用拼音字頭英文字母“ZZ”表示。質量管理工作操作程序的文件代碼，用拼音字頭“CX”表示。質量記錄類文件類別代碼，用拼音字頭英文字母“JL”表示。（三）文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數字，從“001”開始順序編碼。（四）文件編號的應用：（1）文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。（2）質量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規定進行。（3）納入質量管理體系的文件，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。（五）、標準文件格式及內容要求：文件首頁格式見附錄。1、質量管理

5、體系文件編制程序為：（1）、計劃與編制：質管部提出編制計劃，根據質量制度、管理辦法、質量記錄等對照所確定的質量要素，編制質量管理系統文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。（2）、審核與修改：質量負責人負責對質管部完成的初稿進行審核，審核后質管部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。（3）、審定頒發：質量制度、操作程序、操作規程、職責文件由質量管理領導小組審定，由公司總經理批準執行，批準日期既為開始執行日期。2、質量管理體系文件的下發應遵循以下規定：(1)、質量管理體系文件在發放前，應編制擬發放文件的目錄對質量管理制度、質量工

6、作程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內容；(2)、質量管理體系文件在發放時，應按照規定的發放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數量；(3）、質量管理體系文件在發放時應履行相應的手續，領用記錄由質量管理部門負責控制和管理；（4）、對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。（5）、已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。3、質量管理體系文件的控制規定：（1）確保文件的合法性和有效性，文件發布前應得到批準；（2）確保符合有關法律法規及規章；（3）必要時應對文件進行修訂；（4）各類文

7、件應標明其類別編碼，并明確其使用范圍；（5）對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。（6)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。4、質量管理系統文件的執行規定：(1)質量管理制度和程序下發后，質管部門應組織各部門負責人和相關崗位人員學習，并與文件制定的日期統一執行，質管部門負責指導和監督。(2)各項質量工作的記錄憑證應真實、完整、規范。（3）采取每半年考核和日常檢查相結合方式對制度的執行情況進行監督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。文件名稱：質量方針和質量目標管理制度 編號：D-G-ZD-002起草部

8、門：質管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一 、目的：認真貫徹執行中華人民共和國藥品管理法,實施新版藥品經營質量管理規范和完善質量管理體系,加強藥品質量管理工作,保證藥品質量,保障人民用藥安全、有效，維護人民身體健康及用藥的合法權益。二 、依據：中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規范（2013年）等相關法律法規的要求。 三 、范圍:本企業全體員工。四、職責：公司各部門、連鎖門店負責實施。五 、內容:（一）企業質量方針:質量第一、顧客至上（二）企業質量目標: 內審率95%

9、不符合項整改達標率100% 顧客投訴處理達到100% 重大質量責任事故為0（三）企業方針目標管理系指公司組織各職能崗位和全體員工,為完成的經營質量任務,綜合公司內、外部信息,結合公司經營發展趨向,充分挖掘潛力,制訂的經營質量活動目標和為實現質量目標而采取的手段和實施過程,并收到最佳社會和經濟效果。(四)企業建立健全的質量管理體系,組建以經理為首的,包括各級質量管理人員在內的質量管理領導小組.質管負責人、行政負責人負責企業藥品經營全過程的質量控制,確保質量方針的實施,實現質量管理目標。 1 、 質量方針目標管理由PDCA循環過程組成(P計劃,D執行,C內審,A改進計劃（1）年度末,根據國家法律、

10、法規和藥監管理部門對企業的要求,結合本企業經營情況質量工作實際,修訂下年度經營質量工作方針和目標。（2）為保證企業經營質量工作方針和目標的實現,將各崗位質量目標草案進行廣泛討論,經質量管理領導小組辦公會通過后確定,并制定實現質量目標和措施。2、執行企業規定各項質量目標措施開始與完成時間,明確執行人和檢查人,解決實施過程中的困難和問題,確保各項目標措施按規定保質保量完成。3 、內審（1） 內審，是內部審核的簡稱。藥品經營企業按規定的時間、程序和標準，對企業質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，核實質量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對發現的質量控制缺陷和風險加以整改，以保證企業質量管理

11、工作的持續改進和完善。（2）內審的內容主要是檢查質量管理組織機構人員情況、崗位職責履行情況、經營全過程管理情況、制度執行情況、設施設備配備管理情況、現場操作情況、文件和流程的符合性。（3）定期內審：每年年度末,公司組織有關人員對各項質量目標、措施的實施進度、作出全面的內部審查與考核。（4）專項內審：國家、省、市的法律法規有所改變或企業質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，公司組織有關人員進行全面或部分的質量目標進行內審。4 、改進根據內審的報告,對本企業經營質量目標中未完成或不符合的項目進行分析,找出主、客觀原因,提出整改措施，并跟蹤整改效果。至此是方針目標管理的一個循環周期，同時又是下一個循環

12、周期的開始。5、經理為經營質量方針目標主要負責人。6、隨著管理水平的提高,經營質量目標控制指標應逐年提高。文件名稱：質量管理體系內部評審制度 編號：D-G-ZD-003起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一 、目的：為了保證企業質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。二 、依據：根據藥品管理法及其實施條例、新版GSP等法律法規制定本制度。三 、范圍：適用于公司質量管理體系的審核。四 、責任者：質量管理領導小組、質管部及相關部門。五、規定內容（一） 質量領導小組負責組

13、織質量管理體系的審核。質量負責人負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備組織實施及編寫評審報告等。（二）各相關部門負責提供與部門工作有關的評審資料。（三） 一般審核工作按年度進行，于每年的12月下旬組織實施。在公司質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，及時組織開展內審。（四）、公司質量管理體系關鍵要素發生重大變化包含以下內容：1、藥品經營管理的外部政策發生變化：包含國家、省市藥品監管部門發布新的法律、法規、通知要求，對公司質量管理體系產生重大影響的；2、公司內部發生如資產重組、股權變更等對質量管理組織架構產生實質影響變化的；3、公司質量管理領導小組成員自建立之日起有超過半數以上

14、人員同時發生變化的；4、公司質量管理部人員有2人以上同時發生變化的；5、發生重大質量責任事故的；6、 更換電腦操作系統軟件的；7、 用于保證質量操作的設施設備有重大變化的；8、 未按照規定要求通過GSP認證檢查的。（五） 質量管理體系審核的內容；1、質量管理機構的設立及職責的發揮；2、質量管理文件的制定及執行情況；3、藥品經營質量管理相關人員的配置即職責履行的情況及職責的發揮；4、各類人員崗前培訓和質量管理的培訓、人員健康管理情況；5、設施設備的配置、使用情況；6、藥品購進管理；7、藥品質量檢查驗收的管理； 8、藥品儲存、養護與零售陳列管理； 9、銷售與售后服務；10、不合格藥品的管理；11、

15、退回藥品的管理；(六)、糾正與預防措施的實施與跟蹤：1、質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；2、 各部門根據評審結果落實改進措施；3、質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。4、質量管理體系審核應按照規范的格式記錄，記錄由質管部負責歸檔。5、質量管理體系審核的具體操作按質量體系內部審核程序的規定執行。6 、公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顧的方式，7、由質量管理領導小組組織，質量管理部牽頭，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核，并建立真實完整的相關記錄，保存5年備查。文件名稱：質量管理文件管理制度 編號：D-G-ZD-0

16、04起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一、目的：規范本企業質量管理體系文件的管理。二、依據：藥品經營質量管理規范三、適用范圍：本制度規定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。四、責任：企業負責人對本制度的實施負責。五、內容：（一）質量管理體系文件的分類。1、質量管理體系文件包括標準和記錄。2、標準性文件是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規定各項質量活動的目的

17、、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：企業質量管理制度、各崗位人員崗位職責及質量管理的工作程序等。3、記錄是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環節質量活動的有關記錄。（二）、質量管理體系文件的管理。1、質量管理人員統一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：(1)必須依據有關藥品的法律、法規及行政規章的要求制定各項文件。(2)結合企業的實際情況使各項文件具有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考核性。(3)制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發布、存檔、復審、修訂

18、、廢除與收回等實施控制性管理。（三)、對國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執行。1、 企業負責人負責審核質量管理文件的批準、執行、修訂、廢除。2、質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的審核、印制、存檔、發放、復制、回收和監督銷毀。3、各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。4、質量管理體系文件執行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。5、質量管理體系文件的檢查和考核。6、企業質量管理人員負責協助企業負責人每年至少一次對企業質量體系文件管理的執行情況和體系文件管理

19、程序的執行情況進行檢查和考核，并應有相關記錄,記錄憑證保存5年。文件名稱：質量管理工作檢查和考核制度 編號：D-G-ZD-005起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一、目的：加強質量管理工作，堅持實施GSP及附則，全面落實質量管理制度，強化對執行情況的檢查和考核力度。二、依據：根據藥品管理法、GSP及其附錄等法律法規制定本制度。三、范圍：適用于公司各部門的質量管理工作檢查和考核。四、責任者：質管部、質量管理領導小組。五、規定內容：（一）質量管理工作的檢查。1、公司質量

20、管理領導小組領導和組織質量管理活動的檢查工作，并授權質管部，具體負責實施質量管理檢查工作。2、質量管理工作檢查考核依據：GSP及附錄和公司質量管理制度。3、質管部指導、督促質量管理制度的執行，并且每半年對各部門的執行情況檢查一次，必要時增加檢查次數，做好檢查記錄。4、檢查的重點是：作業現場、操作程序與方法、制度、記錄、原始憑證等軟件和有關硬件設施。5、公司質量管理領導小組每年對質管部工作進行檢查，并提出存在問題。（二）質量管理工作的考核。1、公司質量管理領導小組負責對公司質量管理工作的考核與獎罰。2、考核以公司質管部檢查情況作為主要依據。3、公司質量管理領導小組根據檢查情況對質管部工作進行考核

21、。4、考核結果以書面形式及時反饋給有關部門。（三） 質量管理工作的檢查辦法。1、公司質管部通過查、看、問、聽等方式，對公司各環節執行GSP等制度情況進行檢查。2、對存在問題逐條提出整改要求與完成時限，將檢查情況及時反饋給被查部門，并以書面形式報公司質量管理領導小組閱后，留質管部存檔。（四） 質量管理工作的考核方法。1、公司質量管理領導小組每年召開考評會，聽取質量管理人員的檢查情況匯報。2、根據檢查情況分別作出不同程度的獎罰決定。3、公司質量管理領導小組做好年度考評記要。（五）考核評比原則。1、考核評比以質量工作考核細則為依據，部門考核的結果跟該部門負責人的年度考評掛鉤，崗位職責的考核與相應崗位

22、的獎金相掛鉤。2、考核細則總共100分，考核綜合評定結果分為四等：優、良、合格、不合格。考核得分計算達到90分以上為優、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下為不合格。文件名稱：藥品質量信息管理制度 編號：D-G-ZD-006起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一、目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷提高藥品質量、工作質量和服務質量，規范藥品質量信息的管理工作。二 、適用范圍: 適用于所有質量方面信息的匯總、分析、傳遞與反饋。 三、

23、 職責: （一）各部門收集、報送質量信息。 （二）質管部負責質量信息匯總、分析、傳遞與反饋，并建立質量信息檔案。 （三）相關文件:藥品經營質量管理規范2013年版（四）工作內容: （五）、質量信息內容:1、國家和有關藥品質量管理的政策、法律、法規（包括規范、標準、通 知、辦法）等； 2、藥品監督管理部門監督檢查發出質量信息（包括各類文件以及質量公告）； 3、供貨單位質量保證能力及所供藥品的質量狀況等相關情況的信息； 4、消費者反應的質量問題、質量查詢和質量投訴等； 5、市場情況的相關動態及發展導向； 6、公司經營環節中與質量有關的數據、資料等； （六）質量信息收集： 1、收集原則：準確、及時、

24、適用，對文字類信息應有原始文字。2、質量信息的收集方式： (1)質量政策方面的各種信息：由質量管理部門通過各級藥監督管理文件、通知、專業報刊、媒體信息及互聯網收集； (2)公司內部信息：由各有關部門通過收集各種報表、會議、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；(3)公司外部信息：由各有關部門通過調查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。 (七）、質量信息傳遞及反饋： 1、質量信息管理中心設在公司質量管理部，質管員負責對各類質量信息的 收集、并填寫質量信息傳遞單傳遞至各相關部門或人員。 2、各部門各環節凡發現重要質量信息、質量問題等，應及時填寫質量信息報告單交于質量管理部。 3、質量管理部收到質量

25、信息報告單后及時作出處理，并填寫質量信息傳 遞單傳遞至各相關部門或人員。質量管理部每半年應對各種藥品質量信息進行整理、分析，在質量會議上傳達或上報公司總經理。 4、各部門對信息及時進行學習和處理。 5、質管部應對各部門執行質量信息的情況進行監督。 （八）質量信息應經評估，按其重要程度實行分級管理： 1、 A類信息：指對公司有重大影響，需要公司負責人做出決策，并由公司 各部門協同配合處理的信息。A類信息必須在24小時內上報公司負責人，由公司領導決策，質量管理部門負責組織傳遞并督促執行。 2、 B類信息：指涉及公司兩個以上部門，需由公司領導或質量管理部門協 調處理的信息。B類信息由主管部門協調決策

26、并督促執行，質量管理部門負責組織傳遞和反饋等。 3、 C類信息：指只涉及一個部門，需由部門領導協調處理的信息。C類信息 由部門決策并協調執行，并及時將結果報質量管理部門匯總。 4、質量管理部門每半年整理、分析各類質量信息。文件名稱：質量風險評估管理制度 編號：D-G-ZD-007起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一、目的：通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經營藥品的質量。 二、定義：質量風險管理

27、是對藥品的整個流通供應鏈進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。 三、適用：適用于藥品經營過程中質量風險管理。 四、職責：質量管理部負責組織藥品質量風險的評估、溝通、審核等工作，總經理、質量負責人、各部門負責人負責相關的質量風險管理工作。 五、內容： （一）企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。 1、前瞻方式：對經排查發現的風險點但尚未發生質量事故或事件（預期風險），應采取風險控制措施和預防措施； 2、回顧方式：對已經發生的質量事故或事件（風險已發生，并已控制）采取的防止再次發生的改進控制

28、措施； 3、企業可以采用事件性定性評估為主，數據分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風險的等級。 (1)企業應對自身藥品經營活動過程中可能發生質量風險進行排查和分類，分析經營過程中每一環節所面臨的質量風險，對這些質量風險的性質、等級進行評估； (2)藥品質量風險的關鍵影響因素有：企業負責人的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度和職責的制定、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養護、銷售、售后服務）等，應對這些關鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預案。 (3)藥品風險屬性的分類：藥品風險的性質按來源可分為人為因素引起的風險和藥品本身因素造成的風險。

29、 人為因素可導致假劣藥經營、藥品質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風險。 藥品本身屬性因素包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險；藥品的未知風險包括未知的藥品不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，多屬于不可控風險。 （二）企業應依據藥品質量風險評估的方法和準則，對藥品經營各環節，各階段可能造成的質量風險，按可接受程度分為：可接受風險、合理風險和不可接受風險。 1、可接受風險是指可不必主動采取風險干預措施； 2、合理風險是指通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到可接受水平； 3、不

30、可接受風險是指風險可能導致的損害嚴重，必須采取有效干預措施，以規避風險。 （三）企業應有效發現和控制對質量有重大影響的關鍵控制點，采取 有效控制措施，從而降低質量管理中的漏洞或者盲點。 1、企業應采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風險控制策略，加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質量風險降至可接受水平； 企業應采取的具體質量風險控制措施主要有： 2、加強企業負責人的質量風險意識，引進質量風險管理模式，確定質量風險領導責任人； 3、建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度、操作規程和崗位職責，定期開展質量風險管理活動； 4、加強全員質量風險管理制度、操作規程和崗位職責培訓

31、，培養全員風險管理意識； 5、計算機信息管理系統支持質量風險管理的要求； 6、加強藥品經營各環節的風險控制。 （四）公司質量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應分享有關風險和風險管理的信息，在風險管理過程的任何階段進行溝通，應當充分交流質量風險管理過程的結果并有文件和記錄。 1、風險審核：公司應對確定的質量風險要提出切實的預防措施，制定相應的應急預案；對已存在的質量風險，要按照應急預案在公司內部或外部進行協調和處理；對質量風險的控制效果要進行評價和改進。 2、公司應結合質量內審和GSP內部評審，引入新的知識和經驗，適時開展質量風險管理的定期審核，從而檢驗和監控GSP實施的有效性、持續性。 3、

32、相關記錄：公司各環節質量風險管理評估與控制表、藥品經營過程的質量風險審核表。文件名稱：質量否決權管理制度 編號：D-G-ZD-008起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范2013年版，結合本公司的質量管理制度特制定本制度。二 、目的：嚴格執行GSP，保證經營藥品的質量。三、適用范圍：整個藥品的經營過程。四、責任：質管部對本制度負責。五、質量否決對象：包括兩部分內容，即藥品質量否決和工作質量否決，具有否決權的職能部門是公司質管部。

33、六、實施質量否決權，必須以藥品質量標準和國家相關法律、法規及公司制定的質量管理制度和規定為依據.七、對藥品質量否決，在藥品各項質量標準中，其中有一項質量標準不符合規定，就可確定該藥品質量不合格，不得購進和銷售。八、具有藥品質量否決權的人員:1、質管員：對違反國家法律、法規、規章及公司質量管理制度的一切情況否決。2、驗收員：除國家未規定外，藥品無法定的批準文號和生產批號、藥品外觀性狀、藥品內外包裝質量、有效期超過及其標識不符，GSP規定應驗收的其他項目的質量，具有否決權。3、養護員：對門店藥品包裝質量、標識，藥品有效期超過等質量具有否決權.九、質管部在檢查中發現給予質量否決；各部門、各崗位人員如

34、發現下列情形之一的應及時報質管部。(一）不是公司統一配送的藥品；（二）沒有法定質量標準的藥品；（三）沒有取得批準文號的藥品；（四）無藥品合格證明或整件包裝無合格證的藥品；（五）包裝和標識不符合有關規定的藥品；（六）其他不符合藥品管理法有關規定的藥品。十、對工作質量的否決，主要是在各崗位具體操作與相關法律、法規和本公司制度不符時，對公司營業場所不符合規范時，對該崗位工作質量給予一定程度的否決；十一、各部門、各崗位人員對其上道工序的工作質量具有評價、否決的權力，同時應報所在部門負責人；各部門負責人根據實際情況報上一級管理部門；十二 、工作質量否決依據：（一）藥品管理法及有關法律法規；（二）藥品經營

35、質量管理規范及其實施細則；（三）公司制度、崗位職責、相關的工作規程及有關規定。十三 、處罰方法：（一）根據質量否決權制度的內容，各部門、各崗位對藥品質量和工作質量有違規，不符合規定等問題，按公司制度考核細則規定執行處罰。（二）對否決決定或規程有異議時，由公司質管部負責人裁決。文件名稱：供貨單位及銷售人員合法資質審核制度 編號：D-G-ZD-009起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一、目的：為了確保企業經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關。 二、依

36、據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范2013年版。 三、適用范圍：適用首營企業和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質的審核。 四、職責：質量管理部、采購部是本制度的具體實施者。 五、內容： （一）定義：首營企業指采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產企業或者經營企業。首營品種指本企業首次采購的藥品. （二）公司應對首營企業和首營品種的合法資格進行質量審核，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。 （三）、首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： 1、藥品生產許可證或者藥品經營許可證 2、營業執照及其年檢證明復印件 3、藥品生產質量管理規范認證證書或者藥品經營質量管

37、理規范認證證書復印件 4、相關印章（包括出庫專用章、質量專用章、公章、合同專用章、財務專用章、發票專用章、法人印章。樣式應為鮮章樣式）、隨貨同行單（票）樣式 ；5、開戶戶名、開戶銀行及賬號 ；6、稅務登記證和組織機構代碼證復印件 ；（四）首營品種的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實，有效； 1、藥品生產批準文件或者進口批準證明文件復印件 ；2、藥品質量標準復印件 ；3、藥品包裝、標簽、說明書實樣或樣式 ；4、物價批文等相關資料； （五）公司應當對供貨單位銷售人員的資質進行質量審核，確保銷售人員的合法身份。審核銷售人員的合法資質，應當查驗以下資料，確認真實、有效；1、加蓋供貨單位

38、公章原印章的銷售人員身份證復印件 2、加蓋供貨單位公章原印章的法人代表印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼、以及授權銷售的品種（附具體品種清單）、地域、期限（一般不超過二年） 3、供貨單位及供貨品種相關資料 （六）與供貨單位簽訂質量保證協議，至少包括以下內容： 1、明確雙方質量責任 2、供貨單位應當提供符合規定的資格且對其真實性、有效性負責 3、供貨單位應當按照國家規定開具發票 4、藥品質量符合藥品標準等有關規定 5、藥品運輸的質量保證及責任 6、質量保證協議的有效期限（一般不超過一年） （七）購進首營品種或者準備與首營企業開展業務關系時，采購部門應在系統軟件中詳細填寫

39、“首營企業（品種）審批表”，連同規定的5.2資料報質量管理部。 （八）、質量管理部對采購部填報的“首營企業（品種）審批表”及相關資料進行審核后，由質量管理部經理審批，并報質量負責人審批。 （九）、首營品種和首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確判斷時，采購部門應會同質量管理部對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報質量負責人審批。 （十）、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來并購進藥品。 1、質量管理部將審核批準的“首營企業（品種）審批表”及報批資料等存檔備查。 2、有關部門應相互協調、配合，確保審批

40、工作的有效執行。 （十一）、記錄與憑證 1、首營企業（品種）審批表 2、供貨單位檔案表應當按照國家規定開具發票 建立藥品質量檔案表。文件名稱：委托配送企業管理制度 編號：D-G-ZD-010起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一 、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范及其實施細則，特制定本制度二、目的：為加強藥品的委托配送管理，保證配送藥品的質量。三、適用范圍：適用于委托配送企業與我公司 、門店相關工作的管理。四、責任：湖北德康藥業有限公司（委托配送中心）負責向武漢

41、市德康大藥房連鎖有限公司門店配送藥品，并確保藥品質量；五、質量管理部門負責對配送藥品質量信息的收集和反饋。六、武漢市德康大藥房連鎖有限公司與湖北德康藥業有限公司簽有藥品委托配送協議書和質量保證協議書。七 、內容：（一）購進及退貨1、因本公司與湖北德康藥業有限公司同一法人，共用同一倉庫，使用同款的計算機軟件系統，我公司門店店長根據系統商品信息制定采購訂單后，通過計算機系統提交到公司采購部，經采購部審核后，采購部將采購訂單上傳給湖北德康藥業有限公司企業開票，未經我公司采購部確認，湖北德康藥業有限公司不得開票。湖北德康藥業要根據“先產先出、近期先出”的原則向武漢市德康大藥房連鎖有限公司配發藥品，門店

42、根據武漢市德康大藥房有限公司銷售單，生成門店的采購收貨單收貨。2、湖北德康藥業有限公司保證對武漢市德康大藥房連鎖有限公司門店進行及時配送，在武漢市德康大藥房連鎖有限公司各門店提貨信息后，保證24個小時內送達。3、武漢市德康大藥房連鎖有限公司要求湖北德康藥業有限公司在運輸中應防止藥品破損，保證藥品外包裝的完整清潔。4、湖北德康藥業有限公司對武漢市德康大藥房連鎖有限公司門店配送的藥品，應開具合法的配送票據武漢市德康大藥房有限公司配送單，做到票、貨、賬相符。進口藥品必須附蓋有委托配送企業原印章的證明文件；5、武漢市德康大藥房連鎖有限公司質量管理部門對配送藥品的質量信息進行收集和反饋。6、連鎖門店藥品

43、收貨驗收出現外包裝不合格的，連鎖門店可退貨；漏液 、裂片、霉變等內在質量不合格的，連鎖門店質管員確認后作不合格藥品處理并報告委托配送企業質管部，損失由委托配送企業承擔；7、連鎖門店出現的不合格藥品，經公司質管部確認登記后，可退回總部質管部，質管部可委托配送企業一并銷毀，損失由連鎖門店承擔；8、連鎖門店購入時間在二個月以內的滯銷合格藥品，委托配送企業應該給予退貨，超過二月的，雙方協商解決；9、連鎖門店需退貨的，由門店店長在系統中申報，經公司采購部核審后，方可退貨；10、委托配送企業為本公司所屬門店配送藥品后，發現該批號藥品存在質量問題的，需及時通知我公司質管部作召回處理，我公司連鎖門店積極配合召

44、回工作。（八）、質量管理1、湖北德康藥業有限公司配送到武漢市德康大藥房有限公司門店的藥品的所有資料與 武漢市德康大藥房有限公司實現資料共享，質管部可以隨時查閱。2、本公司質管部及時把各門店收集到的質量信息、質量投訴 、藥品不良反應及經營變化信息反饋給委托配送企業質管部門，委托配送企業也需要及時傳遞質量信息給本公司質管部，以避免質量事故。（九）其他1、藥品價格出現變化，委托配送企業應及時通知本公司采購部調價；2、如本公司發現委托配送企業被公司出現嚴重質量問題 、不按時配送藥品或配送的藥品有質量隱患苗頭等問題，質管部可組織質量領導小組再次對委托配送企業實行實地考察，對委托配送企業的質量體系和質量風

45、險進行評審。3、委托配送企業不得提供非經本公司書面同意的任何服務。文件名稱：首營企業和首營品種審核制度 編號：D-G-ZD-011起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一、目的：加強經營質量管理，確保從合法企業購進合法和質量可靠的藥品。二、依據：藥品管理法、新版GSP等法律法規制定本制度。三、范圍：適用于公司對首營企業的合法資格、質量信譽和首營品種、新增品種合法性、質量可靠性的審核。四、責任：公司質管部對本制度負責。五、規定內容：（一）、首營企業的審核：1、首營企業指采

46、購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產企業或者經營企業。2、對首營企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核。3、審核內容包括：（1）加蓋企業原印章的藥品生產（經營）許可證復印件；（2）加蓋企業原印章的營業執照及其年檢證明復印件；（3）加蓋企業原印章的藥品生產（經營）質量管理規范認證證書復印件；（4）加蓋企業原印章的稅務登記證和組織機構代碼證復印件；（5）、 企業相關印章印模；（6）、 相關憑證票據樣張、隨貨通行單（票）樣式；（7）、 企業固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號）；（8）、加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員身份證復印件；（9）、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章

47、或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；對變更后的企業應嚴格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業審查并核銷原已審批的首營企業。（10） 、簽訂質量保證協議書；（11） 、 供貨單位及供貨品種相關資料。（12） 、 審核證照是否超出所規定的生產（經營）范圍和方式，是否超出有效期。（13）、首營企業的審核由采購部會同質管部共同進行。采購部填寫“首營企業審批表”，對首營企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核規定的資料報質管部。質管部對采購部填報的“首營企業審批表”及相關資料進行審核，報質量副總批準后，列入合格供貨商檔案，同時錄入

48、計算機信息管理系統進行自動控制管理，方可從首營企業進貨。首營企業審核的有關資料由質管部統一歸檔。（二）、首營品種的審核：1、首營品種是本企業首次采購的藥品（包含藥品生產企業或者批發企業）,包括新規格、新劑型、新包裝。2、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。3、審核內容包括：（1）索取并審核加蓋供貨單位原印章的以下復印件：藥品生產批準文件或者進口藥品批準證明文件、質量標準。（2）了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等。（3）審核所供應藥品是否符合供貨單位藥品生產許可證或藥品經營許可證規定的生產、經營范圍，嚴禁采購超生產、經營范圍藥品。（4）審核所供藥品是否在GMP或GSP證書

49、規定生產、經營范圍內。（5）審核一證一照及GMP證書或GSP證書的有效期限是否過期。（6）當生產企業、經營企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應進行重新審核。4、首營品種審核方式：由采購部填寫“首營品種審批表”，并將本制度第（5.2.2.1）款規定的資料及樣品報公司質管部審核和質量管理部審批后，方可采購經營。5、首營品種審核記錄和有關資料由質管部統一歸檔。6、首營企業及首營品種審核以資料的審核為主，對首營企業的審核如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時采購部應會同質管部進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等質管部根據考察情況形成書面考察報告再上報審批。文件名稱：

50、藥品采購管理制度 編號：D-G-ZD-012起草部門：質管部起草人：余進審閱人：于楊批準人：周雅萍起草日期：20150601批準日期：20150701執行日期：20150801版本號：01變更記錄：變更原因：一、目的：加強藥品購進的質量管理，對藥品采購過程進行質量控制，以確保依法購進并保證藥品的質量。 二、依據：藥品管理法合同法廣告法藥品經營質量管理規范藥品流通監督管理辦法藥品零售企業GSP現場檢查評定標準等法律法規。三、適用范圍：適用于本公司購進藥品的質量管理。四、職責：質管部對本制度監督實施；采購部負責本制度的實施及與收貨環節的對接，采購員負責采購具體工作。五、內容：（一）采購員開展采購活

51、動應當符合如下要求：1、確定供貨單位的合法資格；2、確定所購入藥品的合法性；3、核實供貨單位銷售人員的合法資格；4、與供貨單位簽訂質量保證協議。 5、采購員對供貨單位審核時，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：6、藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件；7、營業執照復印件；8、藥品生產質量管理規范認證證書或者藥品經營質量管理規范認證證書復印件；9、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；10、開戶戶名、開戶銀行及賬號；11、稅務登記證和組織機構代碼證復印件。12、采購員對供貨單位銷售人員審核時，應當索取、核實、留存銷售人員以下資料，并定期與供貨單位聯系：13、加蓋供貨單位公章原印章的銷

52、售人員身份證復印件；14、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書, 授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位發生重大變化如更名、換證、法人代表變更，應重新索取授權委托書；（二）、供貨單位及供貨品種相關資料。1、公司與供貨單位簽訂的質量保證協議應至少包括以下內容： （1）明確雙方質量責任； （2）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責； （3）供貨單位應當按照國家規定開具發票； （4）藥品質量符合藥品標準等有關要求； （5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定； （6）藥品運輸的質量保證及責任； （7）質量保證協議的有效期限。2

53、、采購中涉及首營企業、首營品種的，采購員應嚴格按首營企業和首營品種質量審核制度索取、查驗相關資質材料，用計算機系統填寫申請表格，首營企業經過采購部長、質管部長審核和質量副總經理的審核批準后方可采購，首營品種經過采購部長、質管部長、財務部長和質量副總經理的審核批準后方可采購。必要時采購部應會同質管部實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。3、堅持“按需進貨、擇優選購”的原則，采購部每年應編制一次年度采購計劃,計劃以藥品質量作為重要依據，并有質管部人員參與評審。臨時采購計 劃由采購員編制，經采購部長和總經理或簽字后交財務部執行。 4、由采購員具體實施采購工作。采購員依據質量基礎數據庫在公司醫舟系統 創建采購訂單，經采購部長審核自動生成采購記錄。藥品到貨時，由收貨員負責收貨。5、加強合同管理，建立合同檔案。簽訂采購合同必須符合