1、任務組織任務組織任務策劃任務策劃產品試制產品試制任務評審任務評審口服預防藥物口服預防藥物接種疫苗接種疫苗？怎樣使用？有何作用？怎樣使用？有何作用？ 你見過哪些類型的顆粒劑？你見過哪些類型的顆粒劑？ 與其它抗病毒藥有何不同？與其它抗病毒藥有何不同？你知道它們是怎樣生產出來的嗎？你知道它們是怎樣生產出來的嗎？ 一、一、顆粒劑顆粒劑的含義與使用方法的含義與使用方法v顆粒劑是指顆粒劑是指藥材提取物與藥材提取物與適宜的適宜的輔料輔料或藥或藥材細粉材細粉制制成的成的顆粒狀顆粒狀（薄片狀）（薄片狀）制劑制劑。v凡單劑量顆粒壓制成塊狀的稱塊狀凡單劑量顆粒壓制成塊狀的稱塊狀沖劑沖劑。v服用時多用開水沖服，吞服，

2、也有咀嚼服用。服用時多用開水沖服，吞服，也有咀嚼服用。v外用多為洗浴用。外用多為洗浴用。單劑量灌裝者也可稱口服液。單劑量灌裝者也可稱口服液。 吸收快、顯效迅速吸收快、顯效迅速二、顆粒劑的二、顆粒劑的特點特點1234有藥酒作用，穩定性好（酒顆粒）有藥酒作用，穩定性好（酒顆粒）服用方便、穩定性好服用方便、穩定性好氣味好，穩定性高，有緩釋作用（包衣）氣味好，穩定性高，有緩釋作用（包衣）v 溶解性能v 臨床用途v 是否加糖v 形狀v 中醫病癥水溶性顆粒水溶性顆粒酒溶性顆粒酒溶性顆粒可溶性顆粒可溶性顆粒混懸性顆粒混懸性顆粒泡騰性顆粒泡騰性顆粒內服顆粒劑內服顆粒劑外用顆粒劑外用顆粒劑不含蔗糖顆粒劑不含蔗糖

3、顆粒劑含蔗糖顆粒劑含蔗糖顆粒劑顆粒狀顆粒劑顆粒狀顆粒劑塊狀顆粒劑塊狀顆粒劑胃病系列顆粒劑胃病系列顆粒劑痹癥系列顆粒劑痹癥系列顆粒劑三、顆粒劑的分類三、顆粒劑的分類根據板藍根顆粒、一清顆粒的制法，歸納一下根據板藍根顆粒、一清顆粒的制法，歸納一下中藥顆粒劑的制備工藝！中藥顆粒劑的制備工藝！ 菘藍菘藍 板藍根顆粒板藍根顆粒 一清顆粒一清顆粒- -中國藥典中國藥典20052005版版 【處方處方】 黃連黃連 165g 165g 大黃大黃500g 500g 黃芩黃芩250g250gv 【制法制法】以上三味，分別加水煎煮二次，第一次以上三味，分別加水煎煮二次，第一次1.51.5小時，第小時，第二次二次1

4、1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度約為小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度約為1.25(70)1.25(70)的清膏，噴霧干燥成干浸膏粉；將上述三種浸膏粉合的清膏，噴霧干燥成干浸膏粉；將上述三種浸膏粉合并，加入適量蔗糖與糊精，混勻，制成顆粒，干燥，分裝成并，加入適量蔗糖與糊精，混勻，制成顆粒，干燥，分裝成125125袋，即得。袋，即得。v 【功能與主治功能與主治】清熱瀉火解毒，化瘀涼血止血。用于火毒血熱清熱瀉火解毒，化瘀涼血止血。用于火毒血熱所致的身熱煩躁，目赤口瘡，咽喉牙齦腫痛，大便秘結，吐血，所致的身熱煩躁，目赤口瘡，咽喉牙齦腫痛，大便秘結，吐血，咯血，衄血，痔血；咽炎

5、，扁桃體炎，牙齦炎見上述證候者。咯血，衄血，痔血；咽炎，扁桃體炎，牙齦炎見上述證候者。 小兒肝炎顆粒小兒肝炎顆粒 - -中國藥典中國藥典20052005版版 v 【處方處方】茵陳茵陳120g 120g 梔子（姜炙）梔子（姜炙）30g30g黃芩黃芩60g 60g 黃柏黃柏60g 60g 山楂山楂（炒焦）（炒焦）90g 90g 大豆黃卷大豆黃卷 90g 90g 郁金郁金 15g 15g 通草通草30g 30g v 【制法制法】以上八味，梔子、黃芩、黃柏三味粉碎成細粉，其余以上八味，梔子、黃芩、黃柏三味粉碎成細粉，其余茵陳等五味加水煎煮二次，合并煎液，濾過，濃縮至相對密度為茵陳等五味加水煎煮二次，合

6、并煎液，濾過，濃縮至相對密度為1.301.301.35(50)1.35(50)的稠膏。取稠膏的稠膏。取稠膏1 1 份，加蔗糖份，加蔗糖3 3 份，糊精份，糊精1 1 份份及上述細粉混勻，制成顆粒，干燥，即得。及上述細粉混勻，制成顆粒，干燥，即得。 v 【功能與主治功能與主治】清熱利濕，解郁止痛。用于肝膽濕熱所致的黃清熱利濕，解郁止痛。用于肝膽濕熱所致的黃疸、脅痛、腹脹、發熱、惡心嘔吐、食欲減退、身體倦懶、皮膚疸、脅痛、腹脹、發熱、惡心嘔吐、食欲減退、身體倦懶、皮膚黃染；黃疸型肝炎或無黃疸型肝炎見上述癥候者。黃染；黃疸型肝炎或無黃疸型肝炎見上述癥候者。v 【規格規格】每袋裝每袋裝(1)5g(2)

7、10g(1)5g(2)10gv 【制法制法】取板藍根取板藍根1400g1400g，加水煎煮二次，第一次，加水煎煮二次，第一次2 2小時，第二次小時，第二次1 1小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮至相對密度為小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮至相對密度為1.201.20（5050），），加乙醇使含醇量達加乙醇使含醇量達6060，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮至適量，加入適量的蔗糖粉和糊精，制成顆粒，干燥，制成縮至適量，加入適量的蔗糖粉和糊精，制成顆粒，干燥，制成1000g1000g；或加入適量的糊精、或適量的糊精和甜味劑，制成顆粒，；或加入適量的糊精、或適量的糊

8、精和甜味劑，制成顆粒，干燥，制成干燥，制成600g600g，即得。，即得。 v 【功能與主治功能與主治】用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥、腮部用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥、腮部腫脹；急性扁桃體炎、腮腺炎見上述證候者。腫脹；急性扁桃體炎、腮腺炎見上述證候者。 板藍根顆粒板藍根顆粒- -中國藥典中國藥典20052005版版 胃舒片胃舒片- -中國藥典中國藥典20052005版版 v 【處方處方】 雞蛋殼雞蛋殼1000g 1000g 天花粉天花粉30g 30g 浙貝母浙貝母15g15gv 【制法制法】 以上三味，粉碎成細粉，過篩，混勻，壓制成以上三味，粉碎成細粉，過篩，混勻，壓制成175

9、01750片，片，即得。即得。 v 【功能與主治功能與主治】 清熱和胃，制酸止疼。用于肝胃郁熱引起的泛清熱和胃，制酸止疼。用于肝胃郁熱引起的泛酸嘈雜，胃脘疼痛，口苦口干，腹脹。酸嘈雜，胃脘疼痛，口苦口干，腹脹。 四、中藥顆粒劑的生產工藝四、中藥顆粒劑的生產工藝是怎么生產是怎么生產出來的呢？出來的呢？炮制提取濃縮純化包裝制粒干燥整粒中間品中間品原料原料成品成品輔輔 料料你能想到的制顆粒的方法有哪些？ 全浸膏全干膏粉半浸膏半浸膏粉藥材全粉中間品中間品制粒制軟材濕顆粒濕顆粒手工制粒手工制粒（錄像）（錄像）機械制粒機械制粒（錄像）（錄像）輔料輔料擠出制粒法擠出制粒法原輔料應過原輔料應過80801001

10、00目篩目篩主藥與輔料比例懸主藥與輔料比例懸殊時，宜用等量遞加殊時，宜用等量遞加法混合法混合黏合劑用量、制備黏合劑用量、制備時間及混合強度應控時間及混合強度應控制得當制得當 是否有設備能將制軟材與制顆粒一次完成呢？ 高速混合制粒機高速混合制粒機錄像錄像濕法混合制粒法濕法混合制粒法混合混合制軟材制軟材制粒制粒一次完成一次完成 顆粒圓整均勻顆粒圓整均勻流動性好流動性好 還有別的方法能完成制顆粒嗎？（湯圓） 高效包衣機高效包衣機錄像錄像噴霧轉動制粒法噴霧轉動制粒法制粒制粒干燥干燥同時完成同時完成 獲得干顆粒獲得干顆粒 適于半浸膏適于半浸膏粉、浸膏粉粉、浸膏粉或黏性較強或黏性較強的藥物細粉的藥物細粉制

11、顆粒制顆粒 你能總結一下上述三種制粒方法的共同點嗎？你能總結一下上述三種制粒方法的共同點嗎？ 干法制粒干法制粒2一步制粒一步制粒3擠出制粒法擠出制粒法濕法混合制粒法濕法混合制粒法噴霧轉動制粒法噴霧轉動制粒法均加入了均加入了潤濕劑潤濕劑1濕法制粒濕法制粒干法怎樣制粒、怎樣一步制粒呢？干法怎樣制粒、怎樣一步制粒呢？ 干法制粒干法制粒2浸膏粉浸膏粉輔料輔料+干黏合劑干黏合劑混合混合壓薄片壓薄片粉碎粉碎顆粒顆粒整粒整粒滾筒平壓制粒機滾筒平壓制粒機 一步制粒一步制粒3流化床制粒法（錄像）流化床制粒法（錄像）混合、制粒、干燥在一臺設備內完成混合、制粒、干燥在一臺設備內完成 制得顆粒大小均勻，成品率高，生產

12、周期短，受熱時間短制得顆粒大小均勻，成品率高，生產周期短，受熱時間短污染少（防止粉塵飛揚），工序少，占地面積小污染少（防止粉塵飛揚），工序少，占地面積小炮制提取濃縮純化包裝制粒干燥整粒原料原料濕法制粒濕法制粒干法制粒干法制粒一步制粒一步制粒顆粒劑生產工藝顆粒劑生產工藝你能想到的干燥設備和干燥方法有哪些？你能想到的干燥設備和干燥方法有哪些？ 烘箱烘箱隧道式烘箱隧道式烘箱錄像錄像錄像錄像空氣干燥空氣干燥溫度可調溫度可調干燥速度快干燥速度快減壓干燥（真空干燥）減壓干燥（真空干燥）溫度低，干燥速度快，適于不耐高溫的藥物溫度低，干燥速度快，適于不耐高溫的藥物 顆粒疏松，易粉碎顆粒疏松，易粉碎 密閉操作，

13、污染少密閉操作，污染少注意真空度、溫度、裝量注意真空度、溫度、裝量干燥方法還有哪些？干燥方法還有哪些？ 流化床干燥機流化床干燥機（沸騰干燥器）（沸騰干燥器）錄像錄像干燥速度快、效率高干燥速度快、效率高干燥均勻、產量大干燥均勻、產量大干燥溫度較低干燥溫度較低操作方便、占地小操作方便、占地小干燥室內不易清洗干燥室內不易清洗適于小顆粒狀物料干燥適于小顆粒狀物料干燥適于粘性較強物料干燥適于粘性較強物料干燥沸騰干燥沸騰干燥干燥方法還有哪些？干燥方法還有哪些？ 噴霧干燥器噴霧干燥器錄像錄像干燥速度快、效率高干燥速度快、效率高干燥后直接為粉末干燥后直接為粉末粉末溶解性能好粉末溶解性能好噴霧干燥噴霧干燥設備復

14、雜不易清洗設備復雜不易清洗適熱敏物料的干燥適熱敏物料的干燥干燥方法還有哪些？干燥方法還有哪些？ 冷凍干燥冷凍干燥冷凍干燥機冷凍干燥機錄像錄像產品疏松而易溶產品疏松而易溶 干燥中成分不被破壞干燥中成分不被破壞適用于受熱易分解，又適用于受熱易分解，又有顯著醫療、營養作用有顯著醫療、營養作用的藥物的藥物你還能想到其它的干燥方法嗎？你還能想到其它的干燥方法嗎？ 遠紅外線干燥遠紅外線干燥微波干燥微波干燥原理原理 優缺點優缺點設備設備原理原理 優缺點優缺點設備設備干燥過程中的影響因素有哪些？干燥過程中的影響因素有哪些？ 物料中水分存在的形式物料中水分存在的形式被干燥物料的性質被干燥物料的性質干燥介質的溫度

15、、濕度和流速干燥介質的溫度、濕度和流速干燥的速度干燥的速度干燥的方法干燥的方法干燥的壓力干燥的壓力1 12 23 34 45 56 6顆粒干燥過程中應注意哪些問題？顆粒干燥過程中應注意哪些問題？ 水分一般控制在5 以內 干燥溫度應逐漸升高干燥溫度應逐漸升高 干燥溫度一般以60-80 為宜 干燥后的顆粒會有粘連結塊現象，怎樣解決？干燥后的顆粒會有粘連結塊現象，怎樣解決？ 整粒機整粒機錄像錄像揮發成分加入方法揮發成分加入方法用乙醇溶解后噴入到用乙醇溶解后噴入到干顆粒中，密封放置干顆粒中，密封放置一段時間一段時間制成制成-CD-CD包合物加包合物加入整粒后的顆粒中混入整粒后的顆粒中混勻勻具體操作具體

16、操作應按粒度規格的上限，應按粒度規格的上限，過一號篩，把不能通過過一號篩，把不能通過的部分進行適當粉碎，的部分進行適當粉碎，然后再按照粒度規格的然后再按照粒度規格的下限，過四號篩，以進下限，過四號篩，以進行分級，除去粉末部分行分級，除去粉末部分 干顆粒需進行包裝，顆粒劑是怎樣包裝的？干顆粒需進行包裝，顆粒劑是怎樣包裝的？ 顆粒包裝機顆粒包裝機錄像錄像顆粒劑中因含浸膏或少顆粒劑中因含浸膏或少量蔗糖，極易吸潮溶化，量蔗糖，極易吸潮溶化，故應密封包裝和干燥貯故應密封包裝和干燥貯藏。目前多用復合鋁塑藏。目前多用復合鋁塑袋分裝，陰涼干燥處保袋分裝，陰涼干燥處保存存 小結小結制粒方法制粒方法濕法制粒濕法制

17、粒干法制粒干法制粒一步制粒一步制粒擠出制粒法擠出制粒法濕法混合制粒法濕法混合制粒法噴霧轉動制粒法噴霧轉動制粒法 干燥方法干燥方法空氣干燥空氣干燥減壓干燥減壓干燥沸騰干燥沸騰干燥噴霧干燥噴霧干燥冷凍干燥冷凍干燥紅外線干燥紅外線干燥微波干燥微波干燥吸濕干燥吸濕干燥顆粒劑生產工藝顆粒劑生產工藝原料原料中間品中間品炮制提取濃縮純化包裝制粒干燥整粒何為酒溶性顆粒，它又怎樣生產？何為酒溶性顆粒，它又怎樣生產？ 提取濃縮炮制原料原料包裝制粒干燥整粒中間品中間品成品成品純化提取方法提取方法煎煮法、回流法煎煮法、回流法提取溶劑提取溶劑水水水溶性顆粒劑水溶性顆粒劑提取方法提取方法滲漉法、浸漬法滲漉法、浸漬法回流法

18、回流法提取溶劑提取溶劑 60%60%乙醇乙醇酒溶性顆粒劑酒溶性顆粒劑輔輔 料料v生產酒溶性顆粒劑的要求處方中藥材的有效成分應易溶于稀乙醇處方中藥材的有效成分應易溶于稀乙醇提取溶劑乙醇，含醇量以提取溶劑乙醇，含醇量以6060的白酒計算的白酒計算賦形劑應溶于白酒中，常加糖或可溶性矯味劑賦形劑應溶于白酒中，常加糖或可溶性矯味劑每包劑量，應以能沖泡成藥酒每包劑量，應以能沖泡成藥酒0.25 -0.5 kg 0.25 -0.5 kg 為宜為宜能想到混懸性顆粒劑怎樣生產的嗎？能想到混懸性顆粒劑怎樣生產的嗎？ 提取濃縮純化包裝制粒干燥整粒部分藥材部分藥材稠膏稠膏粉碎其它藥材其它藥材藥材細粉藥材細粉濕法制粒濕法

19、制粒能想到泡騰性顆粒劑怎樣生產的嗎？能想到泡騰性顆粒劑怎樣生產的嗎？ 注意控制水分注意控制水分包裝制粒混合1/2中間品中間品提取濃縮純化藥材藥材稠膏稠膏干膏粉干膏粉中間品中間品1/2中間品中間品制粒有機酸有機酸弱堿弱堿酸性顆粒酸性顆粒堿性顆粒堿性顆粒濕法制顆粒時我們加入了粘合劑，粘合劑有哪些？濕法制顆粒時我們加入了粘合劑，粘合劑有哪些？ 淀 粉漿v濕熱較穩定而且藥物本身又不太松散的品種v尤適用于可溶性藥物較多的處方 淀粉+全量冷水加熱攪拌糊化煮漿法煮漿法淀粉+少量冷水定量沸水糊化沖漿法沖漿法制法制法常用量常用量5-30%，以10%常用v 粘合劑v 粘合劑糊精漿常用量常用量10%常用v黏性介于淀

20、粉漿與糖漿之間 v主要使粉粒表面粘合，故纖維性大及彈性強 的藥粉不很適用 特點特點干法制粒時我們加干粘合劑，干粘合劑有哪些？干法制粒時我們加干粘合劑，干粘合劑有哪些？ v 粘合劑糊精性狀性狀v淀粉水解的中間產物，白色或微帶黃色的粉末 v微溶于水，能溶于沸水成黏膠狀溶液，不溶于乙醇 溶解性溶解性v糊精與糖粉以1：3.5-4比例合用于可溶性顆粒劑v單用于混懸性顆粒劑 應用應用濕法制顆粒時沒加粘合劑，軟材卻有黏性，為何？濕法制顆粒時沒加粘合劑，軟材卻有黏性，為何？ v 潤濕劑水適用性適用性v中藥半浸膏粉或其他本身具有一定黏性的物質 加入加入方法方法v噴水時注意使水分散均勻，以免產生結塊現象 v不耐熱

21、、易溶于水或易水解的藥物則不宜采用注意注意v以霧狀噴入，即可產生黏性 v 潤濕劑乙醇適用性適用性v凡具有較強黏性的藥物v遇水受熱易變質；v藥物易溶于水難以制粒；v易結塊而造成潤濕不勻，使制粒困難的藥物；v顆粒干燥后太硬v中藥浸膏粉、半浸膏粉等制粒常用乙醇作潤濕劑v大量淀粉、糊精或糖粉作賦形劑者常用乙醇常用溶度常用溶度v乙醇作潤濕劑應迅速攪拌，立即制粒，迅速干燥 注意注意v乙醇濃度一般為30%-70% v當藥物水溶性大、黏性大、氣溫高時濃度應高些；v 稀釋劑和吸收劑糖粉v性狀：為結晶性蔗糖經低溫干燥后粉碎成的白色粉末，味甜v溶解性：能溶于水，易吸潮結塊v特點：糖粉為優良稀釋劑，并兼有矯味與粘合作

22、用v應用：質地疏松或纖維性較強的藥物，常選糖粉作稀釋劑v用量：一般稠膏和糖粉的比例為1：2-4v使用注意：處方中有酸性或堿性較強的藥物時因能導致蔗糖轉化而增加其引濕性，故不宜選用。因其有引濕性，用量過多會使制粒困難v 稀釋劑和吸收劑淀粉v不溶冷水和乙醇，沖泡后溶液不透明，沖溶性不好v性質穩定v遇水膨脹v能吸收12 -15 的水而不潮解，對引濕性藥物有穩定作用v價廉易得，是最常用的稀釋劑、吸收劑、崩解劑 特點特點v可做混懸性顆粒劑的填充劑與崩解劑 應用應用溶解性溶解性乳糖性狀性狀v為白色結晶性粉末，略帶甜味v能溶于水，難溶于醇 溶解性溶解性v無吸濕性；v具良好的流動性、可壓性；v性質穩定，可與大

23、多數藥物配伍，是優良的填充劑v價格昂貴 優缺點優缺點v 稀釋劑和吸收劑顆粒劑的質量要求顆粒劑的質量要求顆粒應干燥、均勻、色澤一致，無吸潮、顆粒應干燥、均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象。軟化、結塊、潮解等現象。用雙篩分法用雙篩分法，不能過不能過1 1號篩號篩和和能過能過5 5號篩號篩的的顆粒和粉末顆粒和粉末總和總和不得過不得過1515。1.01.0或或1.01.0以下以下10.0 10.0 ；l.0l.0以以-1.5-1.58.08.0 1.51.5以上至以上至667.0 7.0 ； 6 6以上以上5.05.0 外觀外觀粒度粒度裝量差異裝量差異溶化性溶化性顆粒顆粒10g+10g+水

24、水200ml200ml（7070）5min5min全部溶化全部溶化項目策劃項目策劃任務組織任務組織任務策劃（任務策劃（2學時）學時）產品試制產品試制任務評審任務評審板藍根顆粒生產方案板藍根顆粒生產方案濃縮液浸膏濃縮糊精粉碎干燥制粒整粒包裝成品成品P/t/(1.1)含水量 /T/t/P篩網規格粒形濾液糖粉干燥 T粒度醇沉乙醇含醇量（60%）靜置T/ t回收醇相（1.2）蔗糖蔗糖+水量（3/2倍）T（2h/2h）100目水煎煮過濾板藍根板藍根任務組織任務策劃任務評審產品試制產品試制123領料領料/提取崗位操作法（鞏固）提取崗位操作法（鞏固） 粉碎機、多功能提取機組粉碎機、多功能提取機組SOP （鞏

25、固）（鞏固） 4搖擺式制粒機搖擺式制粒機SOP制粒崗位操作法制粒崗位操作法 5真空干燥箱、整粒機真空干燥箱、整粒機SOP任務組織任務組織任務策劃任務策劃產品試制產品試制任務評審（任務評審（2學時）學時）任務評審任務評審小結小結制粒方法制粒方法濕法制粒濕法制粒干法制粒干法制粒一步制粒一步制粒擠出制粒法擠出制粒法濕法混合制粒法濕法混合制粒法噴霧轉動制粒法噴霧轉動制粒法 顆粒劑生產工藝顆粒劑生產工藝炮制包裝制粒干燥整粒原料原料干燥粉碎藥材細粉藥材細粉浸膏浸膏 干膏粉干膏粉+中間品中間品提取濃縮純化干燥方法干燥方法空氣干燥空氣干燥減壓干燥減壓干燥沸騰干燥沸騰干燥噴霧干燥噴霧干燥冷凍干燥冷凍干燥崗位操作

26、的一般流程崗位操作的一般流程v 1. 1. 生產前準備生產前準備 1.11.1檢查是否取得檢查是否取得“清場合格證清場合格證”和和“生產指令生產指令”，并確定，并確定“清場合格證清場合格證”在有效期內。在有效期內。 1.21.2檢查設備是否有檢查設備是否有“合格合格”標牌、標牌、“已清潔已清潔”標牌，并對標牌，并對設備狀況進行檢查，確認設備正常，方可使用。設備狀況進行檢查，確認設備正常，方可使用。 1.31.3向中間站（原料庫）領取物料，并核對品名、批號、規向中間站（原料庫）領取物料，并核對品名、批號、規格、數量、質量無誤后，進行下一步操作。格、數量、質量無誤后，進行下一步操作。 1.41.4

27、檢查已準備好生產記錄和足夠數量的標簽用于標明生產檢查已準備好生產記錄和足夠數量的標簽用于標明生產區容器和內膜袋。區容器和內膜袋。 1.51.5檢查水、電是否符合要求。檢查水、電是否符合要求。 1.61.6更換房間與設備狀態標志，進入生產。更換房間與設備狀態標志，進入生產。2 2生產操作生產操作2.1 2.1 按生產要求設定參數按生產要求設定參數/ /空運轉機器空運轉機器2 2分鐘。分鐘。2.22.2開車連續生產；開車連續生產； 2.32.3按時取樣檢測，并在崗位的按時取樣檢測，并在崗位的生產記錄生產記錄中如實記錄結果；中如實記錄結果； 2.42.4給盛裝產成品的容器貼上標簽給盛裝產成品的容器貼

28、上標簽 （內外各一張）；（內外各一張）； 2.52.5接受車間接受車間QAQA人員的質量抽查；人員的質量抽查； 2.62.6生產完成后，依據生產完成后，依據 SOPSOP停止設備，完畢后出料；停止設備，完畢后出料；2.72.7填寫盛裝單，按規定要求包裝好，將物料送至中轉站。填寫盛裝單，按規定要求包裝好，將物料送至中轉站。崗位操作的一般流程崗位操作的一般流程3. 3. 記錄記錄 3.13.1操作完工后填寫操作完工后填寫生產記錄生產記錄并簽字；并簽字； 3.23.2讓班組長，讓班組長，QAQA人員復核人員復核生產記錄生產記錄，并簽字；，并簽字；4. 4. 清場清場 3.13.1按照設備清潔標準操作

29、規程進行設備清潔工作，給設備掛上狀態標按照設備清潔標準操作規程進行設備清潔工作，給設備掛上狀態標示牌；示牌； 3.2 3.2 按照潔凈區、容器具清潔標準操作規程對容器具、生產區進行清按照潔凈區、容器具清潔標準操作規程對容器具、生產區進行清潔工作；潔工作； 3.33.3讓班組長、讓班組長、QAQA人員復核人員復核清場記錄清場記錄，并簽字。，并簽字。 3.43.4將將生產記錄生產記錄清場記錄清場記錄等交班組長，編制等交班組長，編制批生產記錄批生產記錄； 崗位操作的一般流程崗位操作的一般流程制粒操作對環境有哪些要求？制粒操作對環境有哪些要求？ 環境因素對制粒的影響很大，制備顆粒車間潔凈度要求環境因素

30、對制粒的影響很大，制備顆粒車間潔凈度要求3030萬級。萬級。 除此之外，環境濕度和溫度是影響顆粒成型的主要因素。除此之外，環境濕度和溫度是影響顆粒成型的主要因素。 （1 1）濕度（）濕度（RHRH）影響：）影響： 中藥浸膏一般具有較強吸濕性，若環境中藥浸膏一般具有較強吸濕性，若環境RH過高，則浸膏極易吸過高，則浸膏極易吸濕結塊，制得的顆粒色澤不均勻，顆粒偏硬。因此，制粒車間的濕結塊，制得的顆粒色澤不均勻，顆粒偏硬。因此，制粒車間的RH宜宜控制在控制在45456565以內；吸濕強的物料宜控制在以內；吸濕強的物料宜控制在2525左右。左右。 （2 2）溫度（）溫度（T T）影響：）影響： T偏高，

31、則潤濕劑易揮發。尤其是用較高濃度的乙醇做潤濕劑制偏高，則潤濕劑易揮發。尤其是用較高濃度的乙醇做潤濕劑制軟材時，往往乙醇揮發，軟材變粘或結塊變硬，通過搖擺式顆粒機制軟材時，往往乙醇揮發，軟材變粘或結塊變硬，通過搖擺式顆粒機制粒時則在篩網上結塊，嚴重者濕塊全部粘附在篩網上使得制粒機無法粒時則在篩網上結塊，嚴重者濕塊全部粘附在篩網上使得制粒機無法啟動，制得的顆粒偏粗。制粒車間的溫度一般宜控制在啟動，制得的顆粒偏粗。制粒車間的溫度一般宜控制在 18182626；吸濕性強的物料，車間溫度應降低至吸濕性強的物料，車間溫度應降低至 2020左右。左右。可針對團塊產生的原因，分別處理：可針對團塊產生的原因，分

32、別處理： （1 1）浸膏過于粘稠浸膏過于粘稠，與輔料，與輔料未未能能充分混合充分混合而形成浸膏團塊。可加而形成浸膏團塊。可加入適量高濃度的乙醇作潤濕劑，充分攪拌，降低粘性。入適量高濃度的乙醇作潤濕劑，充分攪拌，降低粘性。 （2 2）攪拌時）攪拌時膏料加入膏料加入速度速度過快過快，與輔料，與輔料混合不均勻混合不均勻，產生團塊。，產生團塊。可先將輔料攪拌均勻后，徐徐加入膏料，邊加邊攪拌，使原料與輔可先將輔料攪拌均勻后，徐徐加入膏料，邊加邊攪拌，使原料與輔料充分混合均勻。料充分混合均勻。 （3 3）輔料含水量太高輔料含水量太高，使稀釋、，使稀釋、吸收性能吸收性能降降低低，與藥料混合時產，與藥料混合時

33、產生團塊。因此，制粒前輔料應先充分干燥。生團塊。因此，制粒前輔料應先充分干燥。攪拌法制軟材時出現較多的浸膏團塊如何解決？攪拌法制軟材時出現較多的浸膏團塊如何解決？ （1 1）攪拌不充分，浸膏與輔料未充分混勻攪拌不充分，浸膏與輔料未充分混勻：當加入潤濕劑時，：當加入潤濕劑時，浸膏多的部分物料濕潤后誘發較強的黏性，互相聚集，過篩時網上浸膏多的部分物料濕潤后誘發較強的黏性，互相聚集，過篩時網上出現難搓的出現難搓的“疙瘩疙瘩”，而浸膏少的那部分軟材，黏性不足，所制顆，而浸膏少的那部分軟材，黏性不足，所制顆粒松散。解決辦法：加人潤濕劑前，先將原料、輔料充分攪拌混勻，粒松散。解決辦法：加人潤濕劑前，先將原料、輔料充分攪拌混勻，然后將潤濕劑呈霧狀噴人。然后將潤濕劑呈霧狀噴人。 （2 2）浸膏量過大，輔料量不足：浸膏量過大，輔料量不足：輔料被大量浸膏潤濕后易于聚集輔料被大量浸膏潤濕后易于聚集成團，形成成團，形成“疙瘩疙瘩。解決辦