1、2003.5FMEA1FMEA 潛在失效模式及后果分析潛在失效模式及后果分析第第1章章 概論概論第第2章章 D-FMEA第第3章章 P-FMEA第第4章章 總結總結 2003.5FMEA2FMEA 潛在失效模式及后果分析潛在失效模式及后果分析 第一章第一章 概論概論2003.5FMEA3第第 1 章章 概論概論1.1 什么是什么是FMEA？1.2 FMEA的歷史？的歷史？1.3 為什么要進行為什么要進行FMEA？1.4 由誰來做由誰來做FMEA？1.5 什么時候做什么時候做FMEA？1.6 失效鏈失效鏈1.7 顧客的廣義概念顧客的廣義概念1.8 DFMEA與與PFMEA的聯系的聯系 1.9 F

2、MEA與與QS9000質量體系要求的聯系質量體系要求的聯系 2003.5FMEA4第第 1 章章 概論概論 1. 1 什么是什么是FMEA？ 潛在失效模式及后果分析（英文Potential Failure Mode and Effects Analysis.簡稱FMEA)。FMEA是在產品/過程/服務等的策劃設計階段，對構成產品的各子系統，零部件，對構成過程，服務的各個程序逐一進行分析，找出潛在的失效模式，分析其可能的后果，評估其風險，從而預先采取措施，減少失效模式的嚴重程度，降低其可能發生的概率，以有效地提高質量與可靠性，確保顧客滿意的系統化活動。2003.5FMEA5第第 1 章章 概論概

3、論1. 1 什么是什么是FMEA？FMEA是一種系統分析的方法，在分析過程中使問題得到合理化解決的工具。FMEA就是及早地指出根據經驗判斷出的弱點和可能產生的缺陷，及其造成的后果和風險，并在決策過程中采取措施加以消除。FMEA是目前全世界最行之有效的預防手段，其準則是 “避免缺陷產生較之以后發現缺陷，而不得不加以排除，顯得更合理，更經濟”。FMEA是用于評定風險的一種按優先次序排列的矩陣工具。2003.5FMEA6第第 1 章章 概論概論1. 1 什么是什么是FMEA？FMEA 與FMA（Failure Mode Analysis)失效模式分析的區別：FMEA是一種事前行為FMA是一種事后行為

4、，是對產品/過程已經發生的失效模式分析其產生的原因，評估其后果及采取糾正措施的一種活動。FMA是進行FMEA的重要的資料。2003.5FMEA7第第 1 章章 概論概論1. 1 什么是什么是FMEA？FMEA與FTA（Failure Tree Analysis）失效樹分析的區別：FMEA從局部失效入手，分析其對上一級系統、相關部分、下游程序以及總體系統的后果。分析路徑“由下至上”。FTA一般由系統的失效模式入手、分析造成該失效產生的原因。分析路徑“由上至下”。2003.5FMEA8第第 1 章章 概論概論1. 1 什么是什么是FMEA？FMEA按其應用的領域可分成以下多種：SFMEA 系統FM

5、EADFMEA 設計FMEAPFMEA 過程FMEAAFMEA應用FMEASFMEA服務FMEAPFMEA采購FMEA2003.5FMEA9第第 1 章章 概論概論1.2 FMEA的歷史的歷史20世紀 60年代，美國宇航界首次研究開發FMEA；1974年，美國海軍建立第一個 FMEA 標準； 1976年，美國國防部首次采用 FMEA 標準；70年代后期，美國汽車工業開始運用 FMEA；80年代中期，美國汽車工業將 FMEA 運用于生產過程中；90年代，美國汽車工業將 FMEA 納入 QS9000標準FMEA還被廣泛應用于其他行業,如糧食、衛生、運輸、燃氣等部門。2003.5FMEA10第第 1

6、 章章 概論概論1.3 為什么要進行為什么要進行FMEA?FMEA有助于對設計中問題的早期發現，從而避免和減少晚期修改帶來的損失，使開發的成本下降。產品設計的FMEA還有助于可制造性和裝配性的早期考慮，利于實施同步工程技術。FMEA有助于采用更有利的設計控制方法，為制定試驗計劃、質量控制計劃提供正確的、恰當的根據。2003.5FMEA11第第 1 章章 概論概論1.3 為什么要進行為什么要進行FMEA?由多方面人員組成的小組所進行的FMEA能夠發揮集體的經驗與智慧，使設計表現出組織的最佳水平，提供一個公開談論的機會。FMEA是一個組織的經驗積累，為以后的設計開發項目提供了寶貴的參考。FMEA還

7、是識別特殊特性的重要工具，FMEA的結果也是用來制訂質量控制計劃。2003.5FMEA12第第 1 章章 概論概論1.3 為什么要進行為什么要進行FMEA?FMEA給出的失效模式的風險評估順序，提供改進設計的優先控制系統，從而引導資源去解決需要優先解決的問題。FMEA的文件化，使它成為重要設計文件之一，并成為設計評審的重要內容。2003.5FMEA13第第 1 章章 概論概論1.4 由誰來做由誰來做FMEA? 由負責設計的工程師或工程師小組負責，組成一個包括設計、制造、裝配、售后服務、質量及可靠性方面的專家小組。與設計有關的上游（如供方、材料、上一個相關系統設計師）和下游（如下一個相關系統設計

8、師）的部門也將被吸收參加小組的工作。2003.5FMEA14第第 1 章章 概論概論1.5 什么時候做什么時候做FMEA?FMEA旨在及早識別出潛在的失效，因此愈早開始愈好。一般說來，在一個設計概念形成，設計方案初步確定時應該開始FMEA初稿的編制。隨著設計活動的展開，在設計的各個重要階段，對FMEA的初稿進行評審，不斷進行修改。FMEA作為設計活動的一部分，應該在設計任務完成（如設計圖樣完成、過程設計文件完成）之時完成FMEA工作。2003.5FMEA15第第 1 章章 概論概論1.5 什么時候做什么時候做FMEA?FMEA是一個動態文件，在整個產品壽命周期內，根據反饋信息，在進行設計修改時

9、對FMEA進行重新評審和修改。2003.5FMEA16第第 1 章章 概論概論1.6 失效鏈失效鏈 一個潛在的失效事件的發生，如果沒有采取或來不及采取或事實上不可能采取措施，而使之引起下游系統或相關系統產生連鎖失效事件，我們稱之為“失效鏈”。2003.5FMEA17第第 1 章章 概論概論失效鏈舉例失效鏈舉例 v不平道路引起的振動與車體扭轉v水箱支架斷裂v水箱后傾v水箱與風扇碰撞v水箱冷卻水管被風扇括傷v水箱中冷卻液泄漏v冷卻系統過熱v汽車停駛v環境 條件v產生異響v伴隨模式v根源模式v中間模式v最終模式v發動機氣缸v損壞v最終模式2003.5FMEA18第第 1 章章 概論概論1.7 顧客的

10、廣義概念顧客的廣義概念 廣義的“顧客”包括：最終顧客：產品/服務的使用者直接顧客：下一道工序或用戶中間顧客：下游工序或用戶其他凡是產品/服務受益或受損害者均在廣義顧客概念之中。2003.5FMEA19第第 1 章章 概論概論1.8 DFMEA與與PFMEA的聯系的聯系產品設計部門的下一道工序是過程設計，產品設計應充分考慮可制造性和可裝配性問題，由于產品設計中沒有適當考慮制造中技術與操作者體力的限制,可能造成過程失效模式的發生。如： 必要的拔模斜度表面處理的限制裝配空間/工具可接近性鋼材硬度的限制 過程能力/性能2003.5FMEA20第第 1 章章 概論概論1.8 DFMEA與與PFMEA的聯

11、系的聯系產品設計 FMEA不能依靠過程檢測作為控制措施PFMEA應將DFMEA作為重要的輸入。對DFMEA中標明的特殊特性也必須在PFMEA中作為重點分析的內容。2003.5FMEA21第第 1 章章 概論概論1.9 FMEA與與QS9000質量體系要求的關系質量體系要求的關系QS9000中明確規定FMEA是質量體系和設計控制要素中的要求。QS9000要求使用APQP手冊進行質量策劃。而DFMEA和PFMEA又是APQP規定的輸入、輸出要素。同時PPAP手冊也明確規定了FMEA的要求。因此，FMEA是必須進行的一項活動。2003.5FMEA22第第3章章 PFMEA3.1 PFMEA的準備工作

12、的準備工作3.2 過程的功能與要求過程的功能與要求3.3 潛在的失效模式潛在的失效模式3.4 潛在的失效后果潛在的失效后果3.5 嚴重度嚴重度S-后果嚴重性評估后果嚴重性評估3.6 失效模式重要性等級失效模式重要性等級3.7 潛在的失效原因潛在的失效原因/機理機理3.8 頻度頻度O-失效模式出現可能性大小的評估失效模式出現可能性大小的評估2003.5FMEA23第第3章章 PFMEA3.9 現行過程控制現行過程控制3.10 探測度探測度D-過程控制方法有效性的評估過程控制方法有效性的評估3.11 潛在失效模式的綜合風險評估潛在失效模式的綜合風險評估-RPN3.12 建議措施建議措施3.13 對

13、被采用的措施的評價對被采用的措施的評價3.14 跟蹤跟蹤3.15 PFMEA檢查表檢查表 2003.5FMEA24第第3章章 PFMEA過程FMEA主要是由“負責制造的工程師/小組”采用的一種分析技術，用來保證在可能的范圍內已充分地考慮到并指明潛在失效模式及其相關的起因/機理。FMEA以其最嚴密的形式總結了工程師/小組進行工藝過程設計時的設計思想（包括根據經驗和過去的問題，對一些可能發生失效的項目的分析）。這種系統化的方法體現了一個工程師在任何制造計劃過程中正常經歷的思維過程，并使之規范化。2003.5FMEA25第第3章章 PFMEA過程FMEA：確定與產品相關的過程潛在失效模式；評價失效對

14、顧客的潛在影響；確定潛在制造或裝配過程失效的起因，確定減少失效發生或找出失效條件的過程控制變量；編制潛在失效模式分級表，然后建立考慮糾正措施的優選體系；將制造或裝配過程的結果編制文件。2003.5FMEA26第第3章章 PFMEA3.1 PFMEA的準備工作的準備工作PFMEA原則上是在設計能夠滿足顧客需要的前提下，對過程中的潛在失效模式進行分析。也就是說，DFMEA的工作不包含在PFMEA中。由于設計中可制造性和裝配性設計的缺陷可能造成過程潛在失效模式的發生。因此，PFMEA有可能成為設計FMEA中對可制造性和裝配性問題的補充，應該反饋到DFMEA中去。2003.5FMEA27第第3章章 P

15、FMEAFMEA也有助于新機器或設備的開發。其方法原理是一樣的，只是應將所設計的機器或設備當作一種產品來考慮。在確定了潛在失效模式之后，就可以采取糾正措施，消除潛在失效模式或不斷減小它們發生的可能性。過程FMEA的開發應從整個過程的流程圖/風險評估開始。流程圖應確定與每個工序有關的產品/過程特性參數。如果可能，還應根據相應的設計FMEA確定某些產品影響后果。2003.5FMEA28第第3章章 PFMEA過程FMEA是一份動態文件，應在生產工裝準備之前，在過程可行性分析階段或之前開始，而且要考慮從單個零件到總成的所有制造工序。在新車型或零件項目的制造策劃階段，對新過程或修改的過程進行早期評審和分

16、析能夠促進預測、解決或監控潛在過程問題。過程FMEA假定所設計的產品會滿足設計要求。因此，設計缺陷所產生的失效模式不需包含。過程FMEA并不是依靠改變產品設計來克服過程缺陷的，但它要考慮與計劃的制造或裝配過程有關的產品設計特性參數，以便最大限度地保證產品能滿足顧客的要求和期望。2003.5FMEA29第第3章章 PFMEA典型地PFMEA考慮的大致方向：加工方法的合理性（選用的加工工藝與產品的質量要求應相一致）加工方法的安全性（對人和設備應有保護作用）安全可靠且穩定的生產工序（工序能力足夠，例如重要工序其工序能力指數CPK1.33）質量能力（質量體系和生產工藝）最廣泛的自檢（盡可能全面的自檢方

17、案和工具）當前的工序控制項目及質量狀態是有透明度維修及排除故障的部門工藝決策時的方式及應用2003.5FMEA30第第3章章 PFMEA3.1 PFMEA的準備工作的準備工作PFMEA的準備工作包括：建立小組準備必要的資料,如:過程流程圖 過程特性矩陣表現有的類似的過程FMEA資料現有的類似的過程FMA資料特殊過程特性明細表工程規范PFMEA表格2003.5FMEA31第第3章章 PFMEA2003.5FMEA32第第3章章 PFMEA3.1 PFMEA的準備工作的準備工作在進行PFMEA之前，應先填寫好該表格表頭的各項內容，它們是：（1）項目名稱：填入所分析的系統、子系統或零件的過程 名稱、

18、編號。（2）車型年/車輛類型：填入將使用/或正被分析過程影響 的預期的車型年及車輛類型。（3）過程責任：填入主機廠、部門和小組名單， 如果知道 還應包括供應商的名稱。（4）編制者：填入負責準備FMEA工作的工程師 的姓名、電話和所在公司名稱。2003.5FMEA33第第3章章 PFMEA3.1 PFMEA的準備工作的準備工作（5）FMEA編號：填入FMEA文件的編號，以便于查詢。（6）關鍵日期：填入初次FMEA預定完成的日期，該日期 不應超過計劃開始生產的日期。（7）編制日期：填入編制FMEA原始稿的日期。（8）修訂日期：填入最新修訂的日期。（9）核心小組：列出被授權確定和/或執行任務的責任部

19、門 和個人姓名（建議所有參加人員的姓名、 部門、電話、地址等都應記錄在一張分發 表上）。2003.5FMEA34第第3章章 PFMEA3.2 過程的功能與要求過程的功能與要求所謂過程的功能,是指該過程或工序的目的是什么?例如車削軸的外徑，將零件A焊接到B零件上，裝配某總成，淬火處理，等等。如果過程涉及到數個操作（如總成裝配），應分別把這些工序作為獨立的過程列出。如把中間軸裝入變速箱箱體，把變速箱蓋裝上變速箱箱體，等。2003.5FMEA35第第3章章 PFMEA3.3 潛在的失效模式潛在的失效模式所謂潛在的過程失效模式是指，過程不能達到過程功能要求或過程設計意圖的問題的表現形式。一般情況下，它

20、是指按規定的操作規范進行操作時的潛在的失效問題，但由于過程設計中對技術與體力的能力考慮不足而造成的失效，或容易產生誤操作的問題也是潛在失效模式考慮的范圍。2003.5FMEA36第第3章章 PFMEA3.3 潛在的失效模式潛在的失效模式失效模式有兩種類型：型：不能完成規定的功能，如零件超差， 錯裝。型：產生了非期望功能：如加工過程使操作者或機器受到傷害、損壞，產生有害氣體、過大的噪聲、振動，過高的溫度、粉塵、刺眼的光線，等等。2003.5FMEA37第第3章章 PFMEA3.3 潛在的失效模式潛在的失效模式對有非期望功能的發生的情況下，應檢查在功能欄中是否對非期望功能的限值已列出。在考慮過程失

21、效模式時，常常使用“零件為什么會被拒收？”的思考方法。如，焊接過程零件被拒收可能因為“焊不透”、“焊穿”、“焊接后零件變形”等等，這些就是潛在的失效模式。一個箱體與箱蓋裝配后被拒收的潛在原因是：“不密封”、“漏裝零件”、“未注潤滑劑”等。2003.5FMEA38第第3章章 PFMEA3.3 潛在的失效模式潛在的失效模式對于試驗、檢驗過程，可能的失效模式有兩種：接受不合格的零件和拒收合格的零件。零件被拒收，既要考慮最終顧客不接受，也要考慮下一道工序及下游工序不接受的問題。如鑄件的偏差使機械加工產生不合格，使動平衡量過大等。運用失效鏈原理：上游工序的失效模式可能是下游工序的失效原因，下游工序的失效

22、模式可能是上游工序失效模式的后果。2003.5FMEA39第第3章章 PFMEA3.3 潛在的失效模式潛在的失效模式在產品設計FMEA中已經分析的失效模式原則上不需在PFMEA中重復。但由于產品設計中對可制造性與裝配性考慮的不夠充分，對制造裝配過程容易產生誤操作的防錯措施考慮不夠充分，而可能造成過程失效模式可以列出。在FMEA準備中，應假定提供的零件/材料是合格的。建議把相似過程的比較和顧客（最終用戶和后續工序）對類似零件的索賠情況的研究作為出發點。此外，對設計目的的了解也很必要。2003.5FMEA40第第3章章 PFMEA3.3 潛在的失效模式潛在的失效模式以下舉出過程失效模式的例子： 零

23、件變形 鉆孔偏心 鑄件氣孔 鑄件壁厚不均 鑄件金屬不足 鑄件組織疏松 鍛件裂紋 淬透層厚度不足 零件表面硬度不適宜（過硬或過軟） 零件表面光潔度低 外觀粗糙 零件玷污 零件丟失 零件表面碰傷 零件落地 零件腐蝕 總成泄漏 零件有毛刺 定位錯誤 少裝零件 緊固不足 調整不正確 工具在零件表面留下刻痕 涂漆表面淚點 2003.5FMEA41第第3章章 PFMEA3.3 潛在的失效模式潛在的失效模式 由于設備、工裝設計中的問題而引起制造、裝配過程的失效原則上也應包括在PFMEA中。也可由設備、工裝的FMEA來實施2003.5FMEA42第第3章章 PFMEA3.4 潛在的失效后果潛在的失效后果潛在的

24、失效后果是指該失效模式可能帶來的對顧客的影響。顧客是廣義的，包括下一道工序、后續工序或工位、代理商、最終顧客失效模式的后果還包括對過程本身有關組成的影響（如對操作者與設備，對環境的影響）。描述失效的后果，盡可能采用表達顧客關注和感受的詞匯。如：操作者眼睛受傷、零件破損將機器損壞，外觀不良，無法裝配，等等。2003.5FMEA43第第3章章 PFMEA3.4 潛在的失效后果潛在的失效后果對最終顧客的影響應使用與產品性能有關的術語來描述，如噪聲、振動、工作不正常、停止工作、工作不穩定、操作力過大、異味、性能衰退、外觀不良、褪色，等等。對下一道工序或下游工序的后果應使用過程、工序的性能術語來描述，如

25、無法緊固，無法加工，無法裝配，無法對中，無法焊接，無法平衡，危害操作人、損壞設備等。2003.5FMEA44第第3章章 PFMEA3.5 嚴重度嚴重度(S)-后果嚴重性的評估后果嚴重性的評估嚴重度是指失效后果的嚴重程度。嚴重度僅嚴重度僅適用于失效后果。適用于失效后果。嚴重度采用10分制進行打分。當一個失效模式有若干可能的后果，嚴重度將列出危害程度最大的那個后果的嚴重度分數。 2003.5FMEA45第第3章章 PFMEA2003.5FMEA46 第第3章章 PFMEAQS9000推薦的PFMEA嚴重度評價準則后果評定準則：后果的嚴重度 當潛在失效模式導致最終顧客/或一個制造/裝配廠產生缺陷時便

26、得出相應的定級結果。最終顧客永遠是要首先考慮的，如果兩種可能都存在的，采用兩個嚴重度值中的較高者。（顧客的后果）評定準則：后果的嚴重度 當潛在失效模式導致最終顧客/或一個制造/裝配廠產生缺陷時便得出相應的定級結果。最終顧客永遠是要首先考慮的，如果兩種可能都存在的，采用兩個嚴重度值中的較高者。（制造/裝配后果）嚴重度級別無警告的危害當潛在的失效模式在無警告的情況下影響車輛安全運行和/或涉及不符合政府法規的情形時，嚴重度定級非常高?；蚩赡茉跓o警告的情況下對（機器或總成）操作者造成危害10有警告的危害當潛在的失效模式在有警告的情況下影響車輛安全運行和/或涉及不符合政府法規的情形時，嚴重度定級非常高。

27、或可能在有警告的情況下對（機器或總成）操作者造成危害9很高車輛/項目不能工作（喪失基本功能）或100%的產品可能需要報廢，或者車輛/項目需在返修部門返修1小時以上8高車輛/項目可運行但性能水平下降。 顧客非常不滿意或產品需進行分檢、一部分（小于100%）需報廢，或者車輛/項目在返修部門進行返修的時間在0.51小時之間7中等車輛/項目可運行但舒適性/便利性項目不能運行。 顧客不滿意或一部分（小于100%）產品可能需要報廢，不需分檢或者車輛/項目需在返修部門返修少于0.5小時6低車輛/項目可運行但舒適性/便利性項目性能水平有所下降 或100%的產品可能需要返工或者車輛/項目在線返修，不需送往返修部

28、門處理5很低配合和外觀/尖響和卡嗒響項目不舒服，多數（75%以上）顧客能發覺缺陷或產品可能需要分檢，無需報廢，但部分產品（小于100%）需返工4輕微配合和外觀/尖響和卡嗒響項目不舒服，50%的顧客能發覺缺陷或部分（小于100%）產品可能需要返工，無需報廢，在生產線上其它工位返工。3很輕微配合和外觀/尖響和卡嗒響項目不舒服，有辨識力顧客（25%以上）能發覺缺陷或部分產品（小于100%）可能需要返工，無報廢，在生產線上原工位返工。2無無可辨別的影響或對操作或操作者而言有輕微的不方便或無影響12003.5FMEA47第第3章章 PFMEA3.6失效模式重要性等級失效模式重要性等級這里指的是被顧客（如

29、三大汽車公司）定義的特殊特性。如果該失效模式所涉及的過程特性屬于特殊特性（如關鍵特性、主要特性、重要特性等），要用相應規定的符號在欄目中標出。詳見DFMEA相關內容中的說明。同樣，PFMEA也是識別與確定特殊特性的重要工具。2003.5FMEA48第第3章章 PFMEA 小組練習（一）小組練習（一） 描述以下工步的過程功能、失效模式、失效后果，分析嚴重度和等級。排好導線位置，確保導線沒有在螺孔柱上；取一往復軸，在圖示位置上涂油脂如圖將組裝好的轉子插入定子，再將它們裝入外殼。注意：轉子必須放平不可傾斜。定子空隙中不可見轉子疊片。將紅、黑的導線插入相應馬達端子中，其中紅線靠近把手一面。2003.5

30、FMEA49第第3章章 PFMEA3.7潛在的失效原因潛在的失效原因/機理機理所謂的失效原因/機理是指使失效模式發生的原因，這些原因的消除，可以使失效模式得到糾正或控制。一個失效模式可能只有一個可能的原因，也能有若干個可能的原因，都應該考慮到。在考慮失效原因時，首先考慮的是輸入本過程的零件/材料是正確的情況下可能的原因是什么？然后，再考慮由于輸入資源的不正確的情況下可能的原因是什么？2003.5FMEA50第第3章章 PFMEA3.7潛在的失效原因潛在的失效原因/機理機理記?。荷弦坏拦ば虻氖Ｊ娇赡苁窍乱坏拦ば虻氖г?，下一道工序的失效模式可能是上一道工序失效模式的后果。誤操作（人的誤操作

31、，機器的誤操作）是失效模式的可能原因之一。 列表時，應明確記錄具體的錯誤或誤操作的情況（如，操作者未裝密封墊），而不應用一些含糊不清的詞語（如，操作者錯誤、機器工作不正常）。2003.5FMEA51第第3章章 PFMEA3.7潛在的失效原因潛在的失效原因/機理機理下面列舉一些典型的過程失效原因： 測量數據不正確，焊接電流不適合，加熱時間過長，加熱溫度過高或不足，通風不足，潤滑不足，零件丟失，刀具調整錯誤，刀具易磨損，擰緊力矩過大或過小，機床轉速不穩定，定位錯誤，定位肖易磨損，噴咀堵塞，材料過硬或過軟，板材厚度變差過大，毛坯組織疏松與氣孔等等。2003.5FMEA52第第3章章 PFMEA3.7

32、潛在的失效原因潛在的失效原因/機理機理分析失效原因的辦法，應使用現有類似過程的失效分析資料，同時應用工序上下的關系，應用“五個為什么？”方法， 應用因果圖、排列圖等方法。復雜的多問題還可以采用正交試驗方法，找出引起失效的主要因素。2003.5FMEA53第第3章章 PFMEA3.8 失效模式出現可能性大小的評估失效模式出現可能性大小的評估 頻度（頻度（O）頻度是指由某一原因使失效模式發生的可能性大小的評估。(即具體的失效起因/機理發生的頻率)頻度的分級重在其含義而不是具體的數值。頻度采用10分制。2003.5FMEA54第第3章章 PFMEA2003.5FMEA55第第3章章 PFMEA由可能

33、的失效率為5/1000件來確定Ppk值的計算過程演示如下：缺陷率=5/1000=0.050.05/2=0.0025 除以2得出高于或低于規范以外的部分使用“Z”表查到尾部值為0.0025所對應的“Z”值為2.811.Z=(SL -X)/s 式中 X=均值 SL=規范2.Ppk=min(SLupper - X, X-SLlower)/3 s 3.用Z式替代4.Ppk=Z/3=2.81/3=0.93670.94注:當存在有效的統計數據時，FMEA小組可用以上Ppk值作為指南,為確定頻度提供幫助。2003.5FMEA56第第3章章 PFMEA3.8 失效模式出現可能性大小的評估失效模式出現可能性大小

34、的評估 頻度（頻度（O）頻度評估的依據主要參考已有過程或類似過程的統計資料，如過程的Ppk值，PPM值，故障率等。對于無歷史資料參考的過程，根據小組的經驗，工程判斷來估計。 2003.5FMEA57第第3章章 PFMEA3.9 現行過程控制現行過程控制所謂現行的過程控制是指目前采用的防止失效模式及其原因發生，或降低其發生的可能性，或在過程中探測這些失效模式以采取措施防止不合格品產生或流入下游工序的措施。 這些控制可以是諸如防失誤/防錯、統計過程控制（SPC）或過程后的評價，等。評價可以在目標工序或后續工序進行。2003.5FMEA58第第3章章 PFMEA3.9 現行過程控制現行過程控制有兩類

35、過程控制可以考慮：預防：防止失效的起因/機理或失效模式出現，或者降低其出現的機率。探測：探測出失效起因/機理或者失效模式，導致采取糾正措施。如果可能，最好的途徑是先采用預防控制。如采取有效的防錯設計，防止錯裝、漏裝發生（錯裝、漏裝情況下，過程不能進行）。假如預防性控制被融入過程意圖并成為其一部分，它可能會影響最初的頻度定級。2003.5FMEA59第第3章章 PFMEA3.9 現行過程控制現行過程控制常用的防錯方法：常用的防錯方法：導向導向/參考參考/干預銷干預銷限位開關限位開關/微動開關微動開關計數器計數器序列限制序列限制顯示遞送斜道顯示遞送斜道停止器停止器/門門傳感器傳感器2003.5FM

36、EA60第第3章章 PFMEA3.9 現行過程控制現行過程控制現行過程控制探測，包括兩種不同深度的方法：第一種控制方法是找出失效的原因/機理，從而找出糾正措施。例如，通過初始過程能力研究，找出變差的特殊原因，從而采取措施，使過程受控。利用排列圖法，找出造成缺陷與拒收的主要原因，次要原因，采取措施。 第二種控制方法是查明失效模式。例如利用產品的最終檢驗（抽樣檢驗或100%檢驗）查出缺陷（即失效模式），再采取糾正措施。 2003.5FMEA61第第3章章 PFMEA3.9 現行過程控制現行過程控制使用現行過程控制探測方法時，應優先采用第一種方法。依靠檢驗，剔除不合格品，或對不合格品采取返工的過程控

37、制方法是一種事后措施，它承認會產生不合格，也就是承認浪費。抽樣檢驗還有相當的風險。從這點考慮，在過程中控制措施采取的越早越好。一旦確定了過程控制，評審所有的預防措施以決定是否有需要更改的頻度數。 2003.5FMEA62第第3章章 PFMEA3.10過程控制方法有效性的評估過程控制方法有效性的評估-探測度探測度(D)探測度是指零件在離開該制造工序或裝配工序之前,采用上述探測控制方法找出失效模式的可能性的大小。探測度的最初定級將以探測失效起因/機理或探測失效模式的過程控制為基礎。探測度是一個在某一FMEA范圍內的相對級別。為了獲得一個較低的定級，通常計劃的過程控制必須予以改進。探測度也是用110

38、分來評估，分數越高，表明過程控制方法有效性差。2003.5FMEA63第第3章章 PFMEA2003.5FMEA64第第3章章 PFMEA3.10過程控制方法有效性的評估過程控制方法有效性的評估-探測度探測度(D)隨機抽查，很容易讓個別缺陷遺漏過去，這種方法不能改善探測度。以統計原理的抽樣檢測則是有效改善探測度的措施，增加樣本容量和抽樣頻率都有助于改善探測度。要區別頻度和探測度的概念，不要因為頻度低就自動地假定探測度值也低（如當使用控制圖時）。但是，一定要評定探測發生頻度低的失效模式的過程控制的能力或者是防止它們在過程中進一步發展的過程控制的能力。2003.5FMEA65第第3章章 PFMEA

39、3.10過程控制方法有效性的評估過程控制方法有效性的評估-探測度探測度(D)在沒有十分有效的預防和第一種探測控制方法的情況下，有時要采用100%檢驗的辦法。但是，這種方法不但成本高，而且也不一定是絕對把握的。它會受到測量系統變差的影響。100%目視檢查法還受到人的判斷能力的影響，以及失效模式性質是否易于用目視方法發現。因此，也不能認為100%檢查就具有高的探測度。2003.5FMEA66第第3章章 PFMEA3.11 潛在失效模式的綜合風險評估潛在失效模式的綜合風險評估 風險順序數風險順序數RPN 風險順序數是S、O、D的綜合。在QS9000FMEA手冊中，采用RPNSXOXD的連乘計算方法。

40、RPN在11000之間。RPN越高，意味著風險越大，它可以提供我們對問題的輕重緩急進行排序，對RPN大的失效模式優先采取糾正措施，以減少它的風險。記?。涸谝话銓嵺`中，不管RPN的結果如何，當嚴重度S高時(8)，應該特別加以注意。2003.5FMEA67第第3章章 PFMEA3.11 潛在失效模式的綜合風險評估潛在失效模式的綜合風險評估 風險順序數風險順序數RPN RPN值的經驗界限，將根據企業的經驗來判斷。如，有的企業將RPN劃成三個線：紅線：RPN=125（相當于555），風險嚴重黃線：RPN= 64（相當于444），風險較大綠線：RPN=27 （相當于333），風險較小2003.5FMEA

41、68第第3章章 PFMEA 練習（二）練習（二） 完成失效原因/機理、頻度、現行控制方法、探測度和風險順序數的分析。2003.5FMEA69第第3章章 PFMEA3.12 建議措施建議措施當失效模式的RPN估計完成后，則應按其大小次序以及失效模式的嚴重度來考慮糾正措施，以降低S、O和D。在所有情況下,如果失效模式的后果會危害制造/裝配人員，就應該采取糾正措施，通過消除或控制其起因來阻止失效模式的發生；或者明確規定適當的操作人員保護措施。2003.5FMEA70第第3章章 PFMEA3.12 建議措施建議措施降低S，只有通過修改設計（包括產品設計與過程設計）才能實現。例如，改變復雜鑄件的設計與鑄

42、造過程，消除鑄造中的某種失效模式。為減少O（即減少失效發生的可能性），也需要改進產品與過程的設計。例如采取防錯設計，減少誤操作的可能性。采取統計過程控制（SPC）預防失效的發生。2003.5FMEA71第第3章章 PFMEA3.12 建議措施建議措施為減少D（即增加探測（失效）的可能性），仍然需要改進過程或設計。用提高檢測力度來達到產品質量的改善，雖然能一定程度降低O，但一般說來是不經濟的，效果較差的控制方法。100%檢驗的有效性也要具體分析，一般只能作為臨時性措施。應避免采用隨機抽樣和100%檢驗方法。采取措施的重點應放在預防缺陷發生（也就是降低頻度）上，而不是探測它們。如采用統計過程控制（

43、SPC）和改進過程的方法，而不采用隨機質量檢查或相關的檢查。2003.5FMEA72第第3章章 PFMEA3.12 建議措施建議措施當失效模式的原因不清楚時，應采用試驗設計，因果圖等方法，找到失效模式的原因，從而采取針對失效模式原因的控制措施。采用統計過程控制（SPC），把重點放在預防失效的發生，而不是放在產生缺陷后將之檢測出來。2003.5FMEA73第第3章章 PFMEA3.12 建議措施建議措施PFMEA的重點放在過程設計本身，不要過多依賴于產品設計的修改來解決問題。但是，也要考慮產品設計中有關可制造性與裝配性的問題，降低過程變差對產品特性的敏感性。依靠同步技術和小組的努力，使產品設計與

44、過程設計最好的協調，降低成本，滿足顧客的需要與期望。對所建議的措施落實責任和實施日期，并進行有效的跟蹤。2003.5FMEA74第第3章章 PFMEA3.12 建議措施建議措施以下圖表說明了設計措施、工藝措施和質保措施對風險評估因素的影響。2003.5FMEA75第第3章章 PFMEA3.12 建議措施建議措施設計措施：如果對產品的設計進行更改，那么產品的結構和功能也有可能發生改變，相應的工藝亦應發生改變，由此缺陷出現的概率和缺陷的嚴重性以及發現缺陷的概率亦就發生改變。工藝措施：采取工藝措施后，零件的結構和功能并沒有改變，所以可能出現的缺陷的嚴重性亦不會發生改變，但缺陷出現的概率和發現缺陷的概

45、率卻會發生改變。 質保措施：質保措施的改變，并不會改變其結構和功能，而僅僅只會改變發現缺陷的概率。2003.5FMEA76第第3章章 PFMEA3.13 對被采用的措施的評價對被采用的措施的評價在對所建議的措施實施后，小組將根據實施的結果，確定應采用的旨在降低S、O、D的措施。并將之記錄下來，重新評估S、O、D和計算RPN。如果滿足要求，則應將采用的措施反映到質量控制計劃及有關的文件中。如果仍未滿足要求，則要考慮新的一輪建議措施，重復上述步驟，直到可接受為止。2003.5FMEA77第第3章章 PFMEA3.13 對被采用的措施的評價對被采用的措施的評價評估剩余風險可以從以下三方面考慮：事先預計的 先假設所建議的措施一一落實，來評估一下剩余風險，優先指數，由此可達到何種程度？階段預計的 經過一段時間落實再評定一下，有關的措施對風險評估是否有所 改善即措施的有效性。 結束階段 在所有措施實施后，再評估一下，這些措施使最終結果起了什么樣的變化，在最終評估時，建議設想一